Sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod

Specifiche del prodotto

• Nome del prodotto: Sistema automatico di somministrazione di insulina senza tubi
• Tipo: Dispositivo medico
• Caratteristiche: Senza camera d'aria, sul corpo, obiettivi glicemici personalizzabili
• Fascia d'età: bambini molto piccoli con diabete di tipo 1
• Durata: fase di terapia standard di 14 giorni seguita da una fase AID di 3 mesi con il sistema Omnipod 5

Informazioni sulla sicurezza

• Obiettivo clinico: per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) Omnipod® 5, il primo sistema AID senza tubi, da indossare sul corpo, con obiettivi glicemici personalizzabili, nei bambini molto piccoli affetti da diabete di tipo 1.
• Endpoint primari:
  • HbA1c alla fine della fase AID rispetto al basale
  • Tempo nell'intervallo 3.9–10.0 mmol/L durante la fase AID rispetto alla fase di terapia standard (ST)
  • Tassi di incidenza di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica (DKA)
• Endpoint secondari includeva la percentuale di tempo con livelli di glucosio <3.9 mmol/L e >10.0 mmol/L durante la fase AID rispetto alla fase ST.

Istruzioni per l'uso

Progettazione dello studio

• Studio ambulatoriale multicentrico a braccio singolo:
  • Fase ST di 14 giorni
  • Fase AID di 3 mesi con sistema Omnipod 5
• Nessun requisito di peso corporeo minimo o dose giornaliera totale di insulina

Partecipanti allo studio

• 80 bambini con diabete di tipo 1: età compresa tra 2.0 e 5.9 anni, con consenso informato del caregiver
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) allo screening
• Non è richiesto l'uso precedente della pompa o del CGM
• Criteri di esclusione: storia di DKA o ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi

• p<0.0001.
• p=0.02.
• Per l'endpoint primario dell'HbA1c sono stati utilizzati i dati basali e di follow-up. I dati sono mostrati per la fase di terapia standard e la fase di AIDS. I dati sono mostrati come mediana per il tempo <3.9 mmol/L e media per tutti gli altri esiti.
• Non si sono verificati episodi di ipoglicemia grave o di chetoacidosi diabetica nella fase AID.

Caratteristiche

Punti salienti dello studio

• Rispetto alla fase ST, il sistema Omnipod 5 ha abbassato l'HbA1c, aumentato il TIR e ridotto l'ipoglicemia nei bambini molto piccoli con diabete di tipo 1
• Tempo nel range durante la notte (00:00 – 06:00 h) aumentato dal 58.2% (fase ST) all'81.0% (fase Omnipod 5)
• Non si sono verificati episodi di ipoglicemia grave o DKA nella fase AID
• La percentuale di bambini che hanno raggiunto gli obiettivi di consenso per HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), è aumentata dal 31% con la terapia abituale al 54% dopo aver utilizzato il sistema Omnipod 5
• La percentuale di bambini che raggiungono gli obiettivi per >70% di tempo nell'intervallo è aumentata di 2.5 volte, dal 17% con la terapia abituale al 44% dopo aver utilizzato il sistema Omnipod 5
• Il tempo mediano in modalità automatica durante la fase del sistema Omnipod 5 è stato del 97.8%
• Il sistema Omnipod 5 può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei bambini molto piccoli affetti da diabete di tipo 1

Questo riepilogo è stato fornito nell'ambito dell'Omnipod Academy, un servizio formativo offerto da Insulet ai professionisti sanitari.

Descrizione del prodotto

Riferimenti 1. Adattato da; Sherr JL, et al. Sicurezza e risultati glicemici con un sistema di somministrazione automatizzata di insulina senza tubi in bambini molto piccoli con diabete di tipo 1: uno studio clinico multicentrico a braccio singolo

Prova. Diabetes Care 2022; 45:1907-1910.

• In uno studio clinico della durata di 3 mesi, sono stati segnalati 0 casi di ipoglicemia grave e 0 casi di chetoacidosi diabetica (DKA) nei bambini durante l'uso del sistema Omnipod 5.
• Il sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod 5 è un sistema di somministrazione di insulina monoormonale progettato per somministrare insulina U-100 per via sottocutanea per la gestione del diabete di tipo 1 in soggetti dai 2 anni in su che necessitano di insulina. Il sistema Omnipod 5 è destinato all'uso su un singolo paziente.
• Il sistema Omnipod 5 è progettato per funzionare come un sistema di somministrazione automatica di insulina se utilizzato con sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) compatibili. In modalità automatica, il sistema Omnipod 5 è progettato per aiutare le persone con diabete di tipo 1 a raggiungere gli obiettivi glicemici stabiliti dai loro operatori sanitari. È progettato per modulare (aumentare, diminuire o sospendere) l'erogazione di insulina entro valori soglia predefiniti, utilizzando i valori CGM correnti e previsti per mantenere la glicemia a livelli target variabili, riducendo così la variabilità della glicemia. Questa riduzione della variabilità ha lo scopo di ridurre la frequenza, la gravità e la durata sia dell'iperglicemia che dell'ipoglicemia.
• Il sistema Omnipod 5 può funzionare anche in modalità manuale, erogando insulina a velocità preimpostate o regolate manualmente.

Il sistema Omnipod 5 è indicato per l'uso con insulina NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® e Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Avvertenze:

• La tecnologia SmartAdjust™ NON deve essere utilizzata da bambini di età inferiore a 2 anni.
• La tecnologia SmartAdjust™ NON deve essere utilizzata da persone che necessitano di meno di 5 unità di insulina al giorno, poiché la sicurezza della tecnologia non è stata valutata in questa popolazione.
• Il sistema Omnipod 5 NON è raccomandato per le persone che non sono in grado di monitorare la glicemia come raccomandato dal proprio medico curante, non sono in grado di mantenere i contatti con il proprio medico curante, non sono in grado di utilizzare il sistema Omnipod 5 secondo le istruzioni, stanno assumendo idrossiurea poiché potrebbe portare a valori CGM falsamente elevati e causare una sovradosaggio di insulina che può portare a grave ipoglicemia, e NON hanno un udito e/o una vista adeguati per consentire il riconoscimento di tutte le funzioni del sistema Omnipod 5, inclusi avvisi, allarmi e promemoria. I componenti del dispositivo, tra cui il Pod, il trasmettitore CGM e il sensore CGM, devono essere rimossi prima di sottoporsi a risonanza magnetica (RM), tomografia computerizzata (TC) o diatermia. Inoltre, il controller e lo smartphone devono essere posizionati all'esterno della sala operatoria. L'esposizione a risonanza magnetica, TC o diatermia può danneggiare i componenti.
• Per un elenco completo di indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e istruzioni, consultare il Manuale d'uso del sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod 5. Le guide sono disponibili chiamandoci al numero 1-855-POD-INFO (1-Numero di telefono: 855-763-4636) o visitando il nostro websito a omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod e il logo Omnipod sono marchi commerciali o marchi registrati di Insulet Corporation negli Stati Uniti d'America e in altre giurisdizioni. Tutti i diritti riservati. Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari. L'uso di marchi commerciali di terze parti non costituisce un'approvazione né implica una relazione o altra affiliazione.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Domande frequenti

• D: Chi dovrebbe utilizzare questo sistema automatizzato di somministrazione di insulina senza tubi?
  • R: Questo sistema è progettato per bambini molto piccoli affetti da diabete di tipo 1, sotto la supervisione di operatori sanitari.
• D: Quali sono gli obiettivi principali dell'utilizzo di questo sistema?
  • R: Gli endpoint primari includono la valutazione dei livelli di HbA1c alla fine della fase AID rispetto al basale e il confronto dei tassi di incidenza di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica con la terapia standard.
• D: Quanto dura il periodo di studio per l'utilizzo di questo dispositivo?
  • R: Lo studio prevede una fase di terapia standard di 14 giorni seguita da una fase AID di 3 mesi con il sistema Omnipod 5.

Documenti / Risorse

Sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod [pdf] Manuale del proprietario Sistema di somministrazione automatizzata di insulina, sistema di somministrazione di insulina, sistema di somministrazione

Riferimenti

• Manuale d'uso