ओम्निपड स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली
उत्पादन निर्दिष्टीकरण
- उत्पादनको नाम: ट्यूबलेस स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली
- प्रकार: मेडिकल उपकरण
- सुविधाहरू: ट्यूबलेस, शरीरमा, अनुकूलन योग्य ग्लाइसेमिक लक्ष्यहरू
- उमेर समूह: टाइप १ मधुमेह भएका धेरै साना बच्चाहरू
- अवधि: १४-दिनको मानक थेरापी चरण र त्यसपछि ओम्निपोड ५ प्रणालीको साथ ३-महिनाको एड चरण।
सुरक्षा जानकारी
- क्लिनिकल उद्देश्य: टाइप १ मधुमेह भएका धेरै साना बच्चाहरूमा अनुकूलन योग्य ग्लाइसेमिक लक्ष्यहरू सहितको पहिलो ट्यूबलेस, शरीरमा एड प्रणाली, ओम्निपोड® ५ स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी (एआईडी) प्रणालीको सुरक्षा र प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्न।
- प्राथमिक अन्त्य बिन्दुहरू:
- आधारभूतसँग तुलना गर्दा एड चरणको अन्त्यमा HbA1c
- मानक थेरापी (ST) चरणको तुलनामा AID चरणको समयमा समय ३.९–१०.० mmol/L को दायरामा छ।
- गम्भीर हाइपोग्लाइसेमिया वा मधुमेह केटोएसिडोसिस (DKA) को घटना दर
- माध्यमिक अन्त्यबिन्दुहरू ST चरणको तुलनामा AID चरणको समयमा ग्लुकोज स्तर <3.9 mmol/L र >10.0 mmol/L सहितको प्रतिशत समय समावेश गरिएको छ।
प्रयोगको लागि निर्देशनहरू
अध्ययन डिजाइन
- एकल-हात, बहुकेन्द्र, बाहिरी रोगी अध्ययन:
- १४-दिने ST चरण
- ओम्निपड ५ प्रणालीको साथ ३-महिने सहायता चरण
- न्यूनतम शरीरको तौल वा इन्सुलिनको कुल दैनिक खुराकको लागि कुनै आवश्यकता छैन।
अध्ययन सहभागीहरू
- ८० टाइप १ मधुमेह भएका बालबालिका: उमेर २.०–५.९ वर्ष, हेरचाहकर्ताको सूचित सहमतिमा
- स्क्रिनिङमा HbA1c <१०% (८६ mmol/mol)
- पहिले पम्प वा CGM प्रयोग आवश्यक छैन।
- बहिष्कार मापदण्ड: विगत ६ महिनामा DKA वा गम्भीर हाइपोग्लाइसेमियाको इतिहास
- पृ <०.०००१।
- p=०.०२।
- HbA1c प्राथमिक अन्त्य बिन्दुको लागि आधारभूत र अनुवर्ती डेटा प्रयोग गरिएको थियो। मानक थेरापी चरण र AID चरणको लागि डेटा देखाइएको छ। डेटा समय <3.9 mmol/L र अन्य सबै परिणामहरूको लागि औसतको लागि मध्यकको रूपमा देखाइएको छ।
- एड चरणमा गम्भीर हाइपोग्लाइसेमिया वा DKA को कुनै एपिसोड थिएन।
सुविधाहरू
अध्ययनका मुख्य विशेषताहरू
- ST चरणको तुलनामा, Omnipod 5 प्रणालीले HbA1c घटायो, TIR बढायो, र टाइप १ मधुमेह भएका धेरै साना बच्चाहरूमा हाइपोग्लाइसेमिया कम गर्यो।
- रातभरको दायरामा समय (००:०० - ०६:०० घन्टा) ५८.२% (ST चरण) बाट ८१.०% (ओम्निपोड ५ चरण) मा बढ्यो।
- एड चरणमा गम्भीर हाइपोग्लाइसेमिया वा DKA को कुनै एपिसोड थिएन।
- ओम्निपोड ५ प्रणाली प्रयोग गरेपछि सामान्य थेरापीमा ३१% बाट बढेर ५४% पुगेको HbA1c, <7.0% (५३ mmol/mol) को लागि सर्वसम्मति लक्ष्य पूरा गर्ने बालबालिकाको अनुपात।
- ओम्निपोड ५ प्रणाली प्रयोग गरेपछि ७०% भन्दा बढीको दायरामा लक्ष्य पूरा गर्ने बालबालिकाको अनुपात सामान्य थेरापीबाट १७% बाट २.५ गुणा बढेर ४४% पुगेको छ।
- ओम्निपोड ५ प्रणाली चरणको समयमा स्वचालित मोडमा औसत समय ९७.८% थियो।
- ओम्निपोड ५ प्रणाली टाइप १ मधुमेह भएका धेरै साना बच्चाहरूमा सुरक्षित र प्रभावकारी रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ।
यो सारांश ओम्निपड एकेडेमीको भागको रूपमा प्रदान गरिएको हो, जुन इन्सुलेटद्वारा स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूका लागि प्रदान गरिएको शैक्षिक सेवा हो।
उत्पादन विवरण
सन्दर्भहरू १. शेर जेएल, एट अल बाट रूपान्तरित। टाइप १ मधुमेह भएका धेरै साना बच्चाहरूमा ट्यूबलेस स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणालीको साथ सुरक्षा र ग्लाइसेमिक परिणामहरू: एकल-हात बहुकेन्द्रीय क्लिनिकल
परीक्षण। मधुमेह हेरचाह २०२२; ४५:१९०७-१९१०।
- ३ महिनाको क्लिनिकल अध्ययनमा, ओम्निपोड ५ सिस्टम प्रयोग गर्दा बालबालिकामा गम्भीर हाइपोग्लाइसेमियाको ० केस र डायबेटिक केटोएसिडोसिस (DKA) को ० केस रिपोर्ट गरिएको थियो।
- ओम्निपोड ५ स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली एकल हार्मोन इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली हो जुन २ वर्ष र सोभन्दा माथिका व्यक्तिहरूमा इन्सुलिन चाहिने टाइप १ मधुमेहको व्यवस्थापनको लागि U-१०० इन्सुलिन छालाको छालाबाट डेलिभर गर्ने उद्देश्यले गरिएको हो। ओम्निपोड ५ प्रणाली एकल बिरामीको प्रयोगको लागि हो।
- ओम्निपोड ५ प्रणाली उपयुक्त निरन्तर ग्लुकोज मनिटर (CGM) सँग प्रयोग गर्दा स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणालीको रूपमा सञ्चालन गर्ने उद्देश्यले बनाइएको हो। स्वचालित मोडमा हुँदा, ओम्निपोड ५ प्रणाली टाइप १ मधुमेह भएका मानिसहरूलाई उनीहरूको स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरूले तोकेका ग्लाइसेमिक लक्ष्यहरू प्राप्त गर्न मद्दत गर्न डिजाइन गरिएको हो। यो परिवर्तनशील लक्ष्य ग्लुकोज स्तरमा रगतमा ग्लुकोज कायम राख्न वर्तमान र भविष्यवाणी गरिएको CGM मानहरू प्रयोग गरेर पूर्वनिर्धारित थ्रेसहोल्ड मानहरू भित्र सञ्चालन गर्न इन्सुलिन डेलिभरीलाई परिमार्जन (बढाउने, घटाउने, वा पज गर्ने) गर्ने उद्देश्यले गरिएको हो, जसले गर्दा ग्लुकोज परिवर्तनशीलता कम हुन्छ। परिवर्तनशीलतामा यो कमी हाइपरग्लाइसेमिया र हाइपोग्लाइसेमिया दुवैको आवृत्ति, गम्भीरता र अवधिमा कमी ल्याउने उद्देश्यले गरिएको हो।
- ओम्निपोड ५ प्रणालीले म्यानुअल मोडमा पनि काम गर्न सक्छ जसले सेट वा म्यानुअल रूपमा समायोजित दरहरूमा इन्सुलिन डेलिभर गर्दछ।
ओम्निपोड ५ प्रणालीलाई NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, र Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-5 इन्सुलिनसँग प्रयोगको लागि संकेत गरिएको छ। चेतावनीहरू:
- SmartAdjust™ प्रविधि २ वर्ष मुनिका जो कोहीले पनि प्रयोग गर्नु हुँदैन।
- प्रतिदिन ५ युनिटभन्दा कम इन्सुलिन चाहिने व्यक्तिहरूले SmartAdjust™ प्रविधि प्रयोग गर्नु हुँदैन किनभने यो जनसंख्यामा प्रविधिको सुरक्षाको मूल्याङ्कन गरिएको छैन।
- आफ्नो स्वास्थ्य सेवा प्रदायकले सिफारिस गरे अनुसार ग्लुकोज निगरानी गर्न नसक्ने, आफ्नो स्वास्थ्य सेवा प्रदायकसँग सम्पर्क कायम राख्न नसक्ने, निर्देशन अनुसार ओम्निपोड ५ प्रणाली प्रयोग गर्न नसक्ने, हाइड्रोक्स्युरिया लिने व्यक्तिहरूका लागि ओम्निपोड ५ प्रणाली सिफारिस गरिँदैन किनभने यसले CGM मानहरू गलत रूपमा बढाउँछ र इन्सुलिनको अत्यधिक डेलिभरी निम्त्याउन सक्छ जसले गम्भीर हाइपोग्लाइसेमिया निम्त्याउन सक्छ, र अलर्ट, अलार्म र रिमाइन्डरहरू सहित ओम्निपोड ५ प्रणालीका सबै कार्यहरू पहिचान गर्न पर्याप्त श्रवणशक्ति र/वा दृष्टि छैन। चुम्बकीय अनुनाद इमेजिङ (MRI), कम्प्युटेड टोमोग्राफी (CT) स्क्यान, वा डायथर्मी उपचार अघि पोड, CGM ट्रान्समिटर, र CGM सेन्सर सहित उपकरण घटकहरू हटाउनु पर्छ। थप रूपमा, नियन्त्रक र स्मार्टफोन प्रक्रिया कोठा बाहिर राख्नुपर्छ। MRI, CT, वा डायथर्मी उपचारको सम्पर्कले घटकहरूलाई क्षति पुर्याउन सक्छ।
- संकेत, विरोधाभास, चेतावनी, सावधानी र निर्देशनहरूको पूर्ण सूचीको लागि ओम्निपोड ५ स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली प्रयोगकर्ता गाइड हेर्नुहोस्। गाइडहरू हामीलाई १-८५५-POD-INFO (१-) मा कल गरेर उपलब्ध छन्।८००-५५५-०१९९) वा हाम्रो भ्रमण गरेर webसाइट मा omnipod.com
- ©२०२५ इन्सुलेट कर्पोरेशन। ओम्निपड र ओम्निपड लोगो संयुक्त राज्य अमेरिका र अन्य विभिन्न क्षेत्राधिकारमा रहेको इन्सुलेट कर्पोरेशनका ट्रेडमार्क वा दर्ता गरिएका ट्रेडमार्क हुन्। सबै अधिकार सुरक्षित। अन्य सबै ट्रेडमार्कहरू तिनीहरूका सम्बन्धित मालिकहरूको सम्पत्ति हुन्। तेस्रो-पक्ष ट्रेडमार्कहरूको प्रयोगले समर्थन गठन गर्दैन वा सम्बन्ध वा अन्य सम्बद्धतालाई संकेत गर्दैन।
- इन्सुलेट कर्पोरेशन, १५४० कर्नवाल रोड, सुइट २०१, ओकभिल, ओएन L1540J ७W५। INS-OHS-१२-२०२४-००२१७ V१.०
बारम्बार सोधिने प्रश्नहरू
- प्रश्न: यो ट्यूबलेस स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली कसले प्रयोग गर्नुपर्छ?
- A: यो प्रणाली स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूको निरीक्षणमा टाइप १ मधुमेह भएका धेरै साना बच्चाहरूको लागि डिजाइन गरिएको हो।
- प्रश्न: यो प्रणाली प्रयोग गर्नुका प्राथमिक उद्देश्यहरू के के हुन्?
- A: प्राथमिक अन्त्य बिन्दुहरूमा आधारभूत उपचारको तुलनामा AID चरणको अन्त्यमा HbA1c स्तरहरूको मूल्याङ्कन गर्ने र गम्भीर हाइपोग्लाइसेमिया वा मधुमेह केटोएसिडोसिसको घटना दरहरू मानक उपचारसँग तुलना गर्ने समावेश छ।
- प्रश्न: यो उपकरण प्रयोग गर्न अध्ययन अवधि कति लामो छ?
- A: अध्ययनमा १४-दिनको मानक थेरापी चरण समावेश छ र त्यसपछि ओम्निपोड ५ प्रणालीको साथ ३-महिनाको एड चरण समावेश छ।
कागजातहरू / स्रोतहरू
 |
ओम्निपड स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली [pdf] मालिकको म्यानुअल स्वचालित इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली, इन्सुलिन डेलिभरी प्रणाली, डेलिभरी प्रणाली |