ஆம்னிபாட் தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக அமைப்பு

தயாரிப்பு விவரக்குறிப்புகள்

• தயாரிப்பு பெயர்: குழாய் இல்லாத தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக அமைப்பு
• வகை: மருத்துவ சாதனம்
• அம்சங்கள்: குழாய் இல்லாத, உடலில் பொருத்தப்பட்ட, தனிப்பயனாக்கக்கூடிய கிளைசெமிக் இலக்குகள்
• வயதுக் குழு: டைப் 1 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மிகச் சிறிய குழந்தைகள்
• காலம்: 14-நாள் நிலையான சிகிச்சை கட்டம், அதைத் தொடர்ந்து ஆம்னிபாட் 5 அமைப்புடன் 3-மாத AID கட்டம்.

பாதுகாப்பு தகவல்

• மருத்துவ நோக்கம்: வகை 1 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மிகச் சிறிய குழந்தைகளில், தனிப்பயனாக்கக்கூடிய கிளைசெமிக் இலக்குகளைக் கொண்ட முதல் குழாய் இல்லாத, உடலில் உள்ள AID அமைப்பான Omnipod® 5 தானியங்கி இன்சுலின் டெலிவரி (AID) அமைப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதற்கு.
• முதன்மை முனைப்புள்ளிகள்:
  • அடிப்படையுடன் ஒப்பிடும்போது AID கட்டத்தின் முடிவில் HbA1c
  • நிலையான சிகிச்சை (ST) கட்டத்துடன் ஒப்பிடும்போது AID கட்டத்தின் போது நேரம் 3.9–10.0 mmol/L வரம்பில் உள்ளது.
  • கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவு அல்லது நீரிழிவு கீட்டோஅசிடோசிஸ் (DKA) நிகழ்வு விகிதங்கள்
• இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளிகள் ST கட்டத்துடன் ஒப்பிடும்போது AID கட்டத்தின் போது குளுக்கோஸ் அளவுகள் <3.9 mmol/L மற்றும் >10.0 mmol/L உடன் சதவீத நேரம் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.

பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள்

படிப்பு வடிவமைப்பு

• ஒற்றை-கை, பல மைய, வெளிநோயாளர் ஆய்வு:
  • 14-நாள் ST கட்டம்
  • ஆம்னிபாட் 5 அமைப்புடன் 3 மாத AID கட்டம்
• குறைந்தபட்ச உடல் எடை அல்லது இன்சுலின் மொத்த தினசரி டோஸ் தேவையில்லை.

ஆய்வு பங்கேற்பாளர்கள்

• 80 வகை 1 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட குழந்தைகள்: வயது 2.0–5.9 வயது, பராமரிப்பாளரின் தகவலறிந்த ஒப்புதலுடன்.
• பரிசோதனையின் போது HbA1c <10% (86 mmol/mol)
• முன் பம்ப் அல்லது CGM பயன்பாடு தேவையில்லை.
• விலக்கு அளவுகோல்கள்: கடந்த 6 மாதங்களில் DKA அல்லது கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவின் வரலாறு.

• ப<0.0001.
• ப=0.02.
• HbA1c முதன்மை முனைப்புள்ளிக்கு அடிப்படை மற்றும் பின்தொடர்தல் தரவு பயன்படுத்தப்பட்டன. நிலையான சிகிச்சை கட்டம் மற்றும் AID கட்டத்திற்கான தரவு காட்டப்பட்டுள்ளது. <3.9 mmol/L நேரத்திற்கும் மற்ற அனைத்து விளைவுகளுக்கும் சராசரியாகவும் காட்டப்பட்டுள்ள தரவு.
• AID கட்டத்தில் கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவு அல்லது DKA அத்தியாயங்கள் எதுவும் இல்லை.

அம்சங்கள்

ஆய்வு சிறப்பம்சங்கள்

• ST கட்டத்துடன் ஒப்பிடும்போது, ​​ஆம்னிபாட் 5 அமைப்பு HbA1c ஐக் குறைத்தது, TIR ஐ அதிகரித்தது மற்றும் வகை 1 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மிகச் சிறிய குழந்தைகளில் இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவைக் குறைத்தது.
• இரவு நேர வரம்பில் (00:00 – 06:00 மணி) நேரம் 58.2% (ST கட்டம்) இலிருந்து 81.0% (ஆம்னிபாட் 5 கட்டம்) ஆக அதிகரித்தது.
• AID கட்டத்தில் கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவு அல்லது DKA அத்தியாயங்கள் எதுவும் இல்லை.
• ஆம்னிபாட் 5 அமைப்பைப் பயன்படுத்திய பிறகு, வழக்கமான சிகிச்சையுடன் 31% இலிருந்து 54% ஆக அதிகரித்த HbA1c க்கான ஒருமித்த இலக்குகளான <7.0% (53 mmol/mol) ஐ அடையும் குழந்தைகளின் விகிதம்.
• ஆம்னிபாட் 5 அமைப்பைப் பயன்படுத்திய பிறகு, வழக்கமான சிகிச்சையுடன் 17% இலிருந்து 44% ஆக, 70% க்கும் அதிகமான நேர வரம்பிற்கான இலக்குகளை அடையும் குழந்தைகளின் விகிதம் 2.5 மடங்கு அதிகரித்துள்ளது.
• ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டம் கட்டத்தில் தானியங்கி பயன்முறையில் சராசரி நேரம் 97.8% ஆக இருந்தது.
• ஆம்னிபாட் 5 அமைப்பை டைப் 1 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மிகச் சிறிய குழந்தைகளுக்குப் பாதுகாப்பாகவும் திறம்படவும் பயன்படுத்தலாம்.

இந்தச் சுருக்கம், இன்சுலெட்டால் சுகாதாரப் பராமரிப்பு நிபுணர்களுக்காக வழங்கப்படும் கல்விச் சேவையான ஆம்னிபாட் அகாடமியின் ஒரு பகுதியாக வழங்கப்படுகிறது.

தயாரிப்பு விளக்கம்

குறிப்புகள் 1. ஷெர் ஜே.எல் மற்றும் பலவற்றிலிருந்து தழுவி எடுக்கப்பட்டது. டைப் 1 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மிகச் சிறிய குழந்தைகளில் குழாய் இல்லாத தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக முறையுடன் பாதுகாப்பு மற்றும் கிளைசெமிக் விளைவுகள்: ஒரு ஒற்றை-கை மல்டிசென்டர் மருத்துவம்.

சோதனை. நீரிழிவு பராமரிப்பு 2022; 45:1907-1910.

• 3 மாத மருத்துவ ஆய்வில், ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டம் பயன்பாட்டின் போது குழந்தைகளில் கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவின் 0 வழக்குகளும், நீரிழிவு கீட்டோஅசிடோசிஸ் (DKA) 0 வழக்குகளும் பதிவாகியுள்ளன.
• ஆம்னிபாட் 5 தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக அமைப்பு என்பது இன்சுலின் தேவைப்படும் 2 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட நபர்களுக்கு வகை 1 நீரிழிவு நோயை நிர்வகிப்பதற்காக U-100 இன்சுலினை தோலடியாக வழங்க வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு ஒற்றை ஹார்மோன் இன்சுலின் விநியோக அமைப்பாகும். ஆம்னிபாட் 5 அமைப்பு ஒற்றை நோயாளி பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.
• இணக்கமான தொடர்ச்சியான குளுக்கோஸ் மானிட்டர்களுடன் (CGM) பயன்படுத்தப்படும்போது, ​​ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டம் தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக அமைப்பாக செயல்பட வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. தானியங்கி பயன்முறையில் இருக்கும்போது, ​​வகை 1 நீரிழிவு நோயாளிகள் தங்கள் சுகாதார வழங்குநர்களால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட கிளைசெமிக் இலக்குகளை அடைவதற்கு உதவுவதற்காக ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டம் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. தற்போதைய மற்றும் கணிக்கப்பட்ட CGM மதிப்புகளைப் பயன்படுத்தி முன்னரே தீர்மானிக்கப்பட்ட வரம்பு மதிப்புகளுக்குள் செயல்பட இன்சுலின் விநியோகத்தை மாற்றியமைக்க (அதிகரித்தல், குறைத்தல் அல்லது இடைநிறுத்துதல்) இது நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது, இதனால் இரத்த குளுக்கோஸை மாறி இலக்கு குளுக்கோஸ் அளவுகளில் பராமரிக்கவும், இதன் மூலம் குளுக்கோஸ் மாறுபாட்டைக் குறைக்கவும் இது நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளது. இந்த மாறுபாட்டின் குறைப்பு ஹைப்பர் கிளைசீமியா மற்றும் ஹைபோகிளைசீமியா இரண்டின் அதிர்வெண், தீவிரம் மற்றும் கால அளவைக் குறைக்க வழிவகுக்கும்.
• ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டம், நிர்ணயிக்கப்பட்ட அல்லது கைமுறையாக சரிசெய்யப்பட்ட விகிதங்களில் இன்சுலினை வழங்கும் கைமுறை பயன்முறையிலும் செயல்பட முடியும்.

ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டம், NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, மற்றும் Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 இன்சுலின் ஆகியவற்றுடன் பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. எச்சரிக்கைகள்:

• SmartAdjust™ தொழில்நுட்பத்தை 2 வயதுக்குட்பட்ட எவரும் பயன்படுத்தக்கூடாது.
• ஒரு நாளைக்கு 5 யூனிட்டுகளுக்குக் குறைவாக இன்சுலின் தேவைப்படும் நபர்கள் SmartAdjust™ தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தக்கூடாது, ஏனெனில் இந்தத் தொழில்நுட்பத்தின் பாதுகாப்பு இந்தத் தொகையில் மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை.
• தங்கள் சுகாதார வழங்குநரால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட குளுக்கோஸைக் கண்காணிக்க முடியாதவர்கள், தங்கள் சுகாதார வழங்குநருடன் தொடர்பைப் பராமரிக்க முடியாதவர்கள், அறிவுறுத்தல்களின்படி ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டத்தைப் பயன்படுத்த முடியாதவர்கள், ஹைட்ராக்ஸியூரியாவை எடுத்துக்கொள்வது, CGM மதிப்புகளை தவறாக உயர்த்த வழிவகுக்கும் மற்றும் கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவை ஏற்படுத்தும் இன்சுலின் அதிகமாக விநியோகிக்க வழிவகுக்கும், மேலும் எச்சரிக்கைகள், அலாரங்கள் மற்றும் நினைவூட்டல்கள் உட்பட ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டத்தின் அனைத்து செயல்பாடுகளையும் அங்கீகரிக்க போதுமான செவிப்புலன் மற்றும்/அல்லது பார்வை இல்லாதவர்களுக்கு ஆம்னிபாட் 5 சிஸ்டம் பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. காந்த அதிர்வு இமேஜிங் (MRI), கம்ப்யூட்டட் டோமோகிராபி (CT) ஸ்கேன் அல்லது டைதெர்மி சிகிச்சைக்கு முன் பாட், CGM டிரான்ஸ்மிட்டர் மற்றும் CGM சென்சார் உள்ளிட்ட சாதன கூறுகளை அகற்ற வேண்டும். கூடுதலாக, கட்டுப்படுத்தி மற்றும் ஸ்மார்ட்போன் செயல்முறை அறைக்கு வெளியே வைக்கப்பட வேண்டும். MRI, CT அல்லது டைதெர்மி சிகிச்சைக்கு வெளிப்படுவது கூறுகளை சேதப்படுத்தும்.
• அறிகுறிகள், முரண்பாடுகள், எச்சரிக்கைகள், எச்சரிக்கைகள் மற்றும் வழிமுறைகளின் முழுமையான பட்டியலுக்கு ஆம்னிபாட் 5 தானியங்கி இன்சுலின் டெலிவரி சிஸ்டம் பயனர் வழிகாட்டியைப் பார்க்கவும். வழிகாட்டிகள் 1-855-POD-INFO (1-) என்ற எண்ணில் எங்களை அழைப்பதன் மூலம் கிடைக்கும்.855-763-4636) அல்லது எங்கள் webதளத்தில் omnipod.com
• ©2025 இன்சுலெட் கார்ப்பரேஷன். ஆம்னிபாட் மற்றும் ஆம்னிபாட் லோகோ ஆகியவை அமெரிக்கா மற்றும் பிற பல்வேறு அதிகார வரம்புகளில் உள்ள இன்சுலெட் கார்ப்பரேஷனின் வர்த்தக முத்திரைகள் அல்லது பதிவுசெய்யப்பட்ட வர்த்தக முத்திரைகள் ஆகும். அனைத்து உரிமைகளும் பாதுகாக்கப்பட்டவை. மற்ற அனைத்து வர்த்தக முத்திரைகளும் அந்தந்த உரிமையாளர்களின் சொத்து. மூன்றாம் தரப்பு வர்த்தக முத்திரைகளைப் பயன்படுத்துவது ஒரு ஒப்புதலை உருவாக்காது அல்லது ஒரு உறவு அல்லது பிற இணைப்பைக் குறிக்காது.
• இன்சுலெட் கார்ப்பரேஷன், 1540 கார்ன்வால் சாலை, சூட் 201, ஓக்வில்லே, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

• கேள்வி: இந்த குழாய் இல்லாத தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக முறையை யார் பயன்படுத்த வேண்டும்?
  • A: இந்த அமைப்பு, சுகாதார நிபுணர்களின் மேற்பார்வையின் கீழ், வகை 1 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட மிகச் சிறிய குழந்தைகளுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.
• கே: இந்த அமைப்பைப் பயன்படுத்துவதன் முதன்மையான இறுதிப் புள்ளிகள் யாவை?
  • A: முதன்மை முனைப்புள்ளிகளில் AID கட்டத்தின் முடிவில் HbA1c அளவை அடிப்படையுடன் ஒப்பிடுவது, கடுமையான இரத்தச் சர்க்கரைக் குறைவு அல்லது நீரிழிவு கீட்டோஅசிடோசிஸின் நிகழ்வு விகிதங்களை நிலையான சிகிச்சையுடன் ஒப்பிடுவது ஆகியவை அடங்கும்.
• கே: இந்த சாதனத்தைப் பயன்படுத்துவதற்கான படிப்பு காலம் எவ்வளவு?
  • A: இந்த ஆய்வில் 14 நாள் நிலையான சிகிச்சை கட்டம் மற்றும் ஆம்னிபாட் 5 அமைப்புடன் 3 மாத உதவி கட்டம் ஆகியவை அடங்கும்.

ஆவணங்கள் / ஆதாரங்கள்

ஆம்னிபாட் தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக அமைப்பு [pdf] உரிமையாளரின் கையேடு தானியங்கி இன்சுலின் விநியோக அமைப்பு, இன்சுலின் விநியோக அமைப்பு, விநியோக அமைப்பு

குறிப்புகள்

• பயனர் கையேடு