Аўтаматызаваная сістэма падачы інсуліну Omnipod
Тэхнічныя характарыстыкі прадукту
- Назва прадукту: Бескамерная аўтаматычная сістэма падачы інсуліну
- Тып: медыцынскі выраб
- Асаблівасці: бяскамерныя, на целе, наладжвальныя глікемічныя мэты
- Узроставая група: Вельмі маленькія дзеці з дыябетам 1 тыпу
- Працягласць: 14-дзённая стандартная фаза тэрапіі, а затым 3-месячная фаза дадатковай тэрапіі з выкарыстаннем сістэмы Omnipod 5.
Інфармацыя па бяспецы
- Клінічная мэта: ацаніць бяспеку і эфектыўнасць аўтаматызаванай сістэмы падачы інсуліну (AID) Omnipod® 5, першай бескамернай сістэмы AID, якая мацуецца на целе, з наладжвальнымі глікемічнымі мэтамі, у вельмі маленькіх дзяцей з дыябетам 1 тыпу.
- Першасныя канчатковыя кропкі:
- HbA1c у канцы фазы AID у параўнанні з пачатковым узроўнем
- Час у дыяпазоне 3.9–10.0 ммоль/л падчас фазы AID у параўнанні з фазай стандартнай тэрапіі (ST)
- Паказчыкі захворвання на цяжкую гіпаглікемію або дыябетычны кетаацыдоз (ДКА)
- Другасныя канчатковыя кропкі уключаны працэнт часу з узроўнем глюкозы <3.9 ммоль/л і >10.0 ммоль/л падчас фазы AID у параўнанні з фазай ST.
Інструкцыя па ўжыванні
Даследаванне Дызайн
- Аднагрупавое, шматцэнтравае, амбулаторнае даследаванне:
- 14-дзённая фаза ST
- 3-месячная фаза AID з сістэмай Omnipod 5
- Няма патрабаванняў да мінімальнай масы цела або агульнай сутачнай дозы інсуліну
Удзельнікі даследавання
- 80 дзяцей з дыябетам 1 тыпу: узрост 2.0–5.9 гадоў, пры наяўнасці інфармаванай згоды апекуна
- HbA1c <10% (86 ммоль/моль) пры скрынінгу
- Папярэдняе выкарыстанне помпы або CGM не патрабуецца
- Крытэрыі выключэння: ДКА ў анамнезе або цяжкая гіпаглікемія за апошнія 6 месяцаў.
- р<0.0001.
- p=0.02.
- Для першаснай канчатковай кропкі HbA1c выкарыстоўваліся зыходныя дадзеныя і дадзеныя наступнага назірання. Паказаны дадзеныя для фазы стандартнай тэрапіі і фазы AID. Дадзеныя паказаны ў выглядзе медыяны для часу <3.9 ммоль/л і сярэдняга значэння для ўсіх астатніх вынікаў.
- У фазе AID не было выяўлена эпізодаў цяжкай гіпаглікеміі або ДКА.
Асаблівасці
Асноўныя моманты вучобы
- У параўнанні з фазай ST, сістэма Omnipod 5 знізіла HbA1c, павялічыла TIR і знізіла гіпаглікемію ў вельмі маленькіх дзяцей з дыябетам 1 тыпу.
- Час знаходжання ў дыяпазоне на працягу ночы (00:00 – 06:00) павялічыўся з 58.2% (фаза ST) да 81.0% (фаза Omnipod 5)
- У фазе AID не было выяўлена эпізодаў цяжкай гіпаглікеміі або ДКА.
- Доля дзяцей, якія дасягнулі кансенсусных мэтавых паказчыкаў па HbA1c <7.0% (53 ммоль/моль), павялічылася з 31% пры звычайнай тэрапіі да 54% пасля выкарыстання сістэмы Omnipod 5.
- Доля дзяцей, якія дасягнулі паказчыкаў больш за 70% часу ў межах дыяпазону, павялічылася ў 2.5 разы з 17% пры звычайнай тэрапіі да 44% пасля выкарыстання сістэмы Omnipod 5.
- Сярэдні час у аўтаматычным рэжыме падчас фазы сістэмы Omnipod 5 склаў 97.8%
- Сістэму Omnipod 5 можна бяспечна і эфектыўна выкарыстоўваць у вельмі маленькіх дзяцей з дыябетам 1 тыпу.
Гэта рэзюмэ было прадастаўлена ў рамках Акадэміі Omnipod, адукацыйнай паслугі, якую Insulet прадастаўляе медыцынскім работнікам.
Апісанне прадукту
Спасылкі 1. Адаптавана з; Sherr JL і інш. Бяспека і глікемічныя вынікі пры выкарыстанні бескамернай аўтаматызаванай сістэмы ўвядзення інсуліну ў вельмі маленькіх дзяцей з дыябетам 1 тыпу: аднагрупавое шматцэнтравае клінічнае даследаванне
Выпрабаванне. Лячэнне дыябету 2022; 45:1907-1910.
- У 3-месячным клінічным даследаванні ў дзяцей падчас выкарыстання сістэмы Omnipod 5 не было зарэгістравана 0 выпадкаў цяжкай гіпаглікеміі і 0 выпадкаў дыябетычнага кетаацыдозу (ДКА).
- Аўтаматызаваная сістэма ўвядзення інсуліну Omnipod 5 — гэта аднагарманальная сістэма ўвядзення інсуліну U-100 падскурна для лячэння дыябету 1 тыпу ў асоб ва ўзросце 2 гадоў і старэй, якія патрабуюць інсуліну. Сістэма Omnipod 5 прызначана для выкарыстання адным пацыентам.
- Сістэма Omnipod 5 прызначана для працы ў якасці аўтаматызаванай сістэмы падачы інсуліну пры выкарыстанні з сумяшчальнымі маніторамі бесперапыннага вымярэння глюкозы (CGM). У аўтаматычным рэжыме сістэма Omnipod 5 прызначана для дапамогі людзям з дыябетам 1 тыпу ў дасягненні глікемічных мэтаў, устаноўленых іх лекарамі. Яна прызначана для мадуляцыі (павелічэння, памяншэння або прыпынення) падачы інсуліну ў межах загадзя вызначаных парогавых значэнняў, выкарыстоўваючы бягучыя і прагназаваныя значэнні CGM для падтрымання ўзроўню глюкозы ў крыві на зменным мэтавым узроўні глюкозы, тым самым зніжаючы зменлівасць глюкозы. Гэта зніжэнне зменлівасці прызначана для зніжэння частаты, цяжкасці і працягласці як гіперглікеміі, так і гіпаглікеміі.
- Сістэма Omnipod 5 таксама можа працаваць у ручным рэжыме, падаваць інсулін з зададзенай або адрэгуляванай уручную хуткасцю.
Сістэма Omnipod 5 прызначана для выкарыстання з інсулінамі NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Інсулін аспарт Sanofi®, Kirsty® і Admelog®/Інсулін ліспро Sanofi U-100. Папярэджанні:
- Тэхналогію SmartAdjust™ НЕ варта выкарыстоўваць дзецям ва ўзросце да 2 гадоў.
- Тэхналогію SmartAdjust™ НЕ варта выкарыстоўваць людзям, якім патрабуецца менш за 5 адзінак інсуліну ў дзень, бо бяспека тэхналогіі ў гэтай папуляцыі не ацэньвалася.
- Сістэма Omnipod 5 НЕ рэкамендуецца людзям, якія не могуць кантраляваць узровень глюкозы ў адпаведнасці з рэкамендацыямі лекара, не могуць падтрымліваць сувязь са сваім лекарам, не могуць выкарыстоўваць сістэму Omnipod 5 у адпаведнасці з інструкцыямі, прымаюць гідраксімачавіну, бо гэта можа прывесці да ілжыва павышаных значэнняў CGM і перавышэння ўвядзення інсуліну, што можа прывесці да цяжкай гіпаглікеміі, і НЕ маюць належнага слыху і/або зроку, каб распазнаваць усе функцыі сістэмы Omnipod 5, уключаючы абвесткі, сігналы трывогі і напаміны. Кампаненты прылады, у тым ліку Pod, перадатчык CGM і датчык CGM, павінны быць выдалены перад магнітна-рэзананснай тамаграфіяй (МРТ), камп'ютэрнай тамаграфіяй (КТ) або дыятэрміяй. Акрамя таго, кантролер і смартфон павінны знаходзіцца па-за межамі працэдурнага пакоя. Уздзеянне МРТ, КТ або дыятэрміі можа пашкодзіць кампаненты.
- З поўным спісам паказанняў, супрацьпаказанняў, папярэджанняў, засцярог і інструкцый звярніцеся да кіраўніцтва карыстальніка аўтаматызаванай сістэмы ўвядзення інсуліну Omnipod 5. Кіраўніцтва можна атрымаць, патэлефанаваўшы нам па нумары 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) або наведаўшы наш webсайт на omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod і лагатып Omnipod з'яўляюцца гандлёвымі маркамі або зарэгістраванымі гандлёвымі маркамі Insulet Corporation у Злучаных Штатах Амерыкі і іншых юрысдыкцыях. Усе правы абаронены. Усе астатнія гандлёвыя маркі з'яўляюцца ўласнасцю іх адпаведных уладальнікаў. Выкарыстанне гандлёвых марак трэціх асоб не з'яўляецца падтрымкай і не азначае адносін або іншай сувязі.
- Карпарацыя «Інсулет», Корнўол-роўд, 1540, офіс 201, Оўквіл, Антарыа, L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217, версія 1.0
Часта задаюць пытанні
- Пытанне: Каму падыдзе гэтая бяскамерная сістэма аўтаматычнай падачы інсуліну?
- A: Гэтая сістэма прызначана для вельмі маленькіх дзяцей з дыябетам 1 тыпу пад наглядам медыцынскіх работнікаў.
- Пытанне: Якія асноўныя канчатковыя кропкі выкарыстання гэтай сістэмы?
- A: Першасныя канчатковыя кропкі ўключаюць ацэнку ўзроўню HbA1c у канцы фазы AID у параўнанні з пачатковым узроўнем і параўнанне частаты цяжкай гіпаглікеміі або дыябетычнага кетаацыдозу са стандартнай тэрапіяй.
- Пытанне: Якая працягласць навучання па выкарыстанні гэтай прылады?
- A: Даследаванне ўключае 14-дзённую стандартную фазу тэрапіі, а затым 3-месячную фазу дапаможнай тэрапіі з выкарыстаннем сістэмы Omnipod 5.
Дакументы / Рэсурсы
 |
Аўтаматызаваная сістэма падачы інсуліну Omnipod [pdfКіраўніцтва карыстальніка Аўтаматызаваная сістэма ўвядзення інсуліну, сістэма ўвядзення інсуліну, сістэма ўвядзення |