omnipod Sistem Penghantaran Insulin Automatik
Spesifikasi Produk
- Nama Produk: Sistem Penghantaran Insulin Automatik Tanpa Tube
- Jenis: Peranti perubatan
- Ciri-ciri: Sasaran glisemik tanpa tiub, pada badan, boleh disesuaikan
- Kumpulan Umur: Kanak-kanak yang sangat muda dengan diabetes jenis 1
- Tempoh: Fasa terapi standard 14 hari diikuti dengan fasa AID 3 bulan dengan sistem Omnipod 5
Maklumat Keselamatan
- Objektif klinikal: untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Sistem Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery (AID), sistem AID on-body tanpa tiub pertama dengan sasaran glisemik yang boleh disesuaikan, pada kanak-kanak yang sangat muda dengan diabetes jenis 1.
- Titik akhir utama:
- HbA1c pada akhir fasa AID berbanding dengan garis dasar
- Masa dalam Julat 3.9–10.0 mmol/L semasa fasa AID berbanding dengan fasa terapi standard (ST)
- Kadar kejadian hipoglikemia teruk atau ketoasidosis diabetik (DKA)
- Titik akhir sekunder termasuk peratus masa dengan tahap glukosa <3.9 mmol/L dan >10.0 mmol/L semasa fasa AID berbanding dengan fasa ST.
Arahan penggunaan
Reka Bentuk Kajian
- Kajian lengan tunggal, berbilang pusat, pesakit luar:
- Fasa ST 14 hari
- Fasa AID 3 bulan dengan sistem Omnipod 5
- Tiada keperluan untuk berat badan minimum atau jumlah dos harian insulin
Peserta Kajian
- 80 Kanak-kanak dengan diabetes jenis 1: Umur 2.0–5.9 tahun, dengan kebenaran termaklum penjaga
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) semasa saringan
- Penggunaan pam atau CGM sebelum ini tidak diperlukan
- Kriteria pengecualian: sejarah DKA atau hipoglikemia teruk dalam tempoh 6 bulan yang lalu
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Data asas dan susulan telah digunakan untuk titik akhir utama HbA1c. Data ditunjukkan untuk fasa Terapi Standard dan fasa AID. Data Ditunjukkan sebagai median untuk masa <3.9 mmol/L dan min untuk semua hasil lain.
- Tiada episod hipoglikemia teruk atau DKA dalam fasa AID.
Ciri-ciri
Sorotan Kajian
- Berbanding dengan fasa ST, Sistem Omnipod 5 menurunkan HbA1c, meningkatkan TIR, dan mengurangkan hipoglikemia pada kanak-kanak yang sangat muda dengan diabetes jenis 1
- Masa dalam Julat semalaman (00:00 – 06:00 h) meningkat daripada 58.2% (fasa ST) kepada 81.0% (fasa Omnipod 5)
- Tiada episod hipoglikemia teruk atau DKA dalam fasa AID
- Peratusan kanak-kanak yang mencapai sasaran konsensus untuk HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), meningkat daripada 31% dengan terapi biasa kepada 54% selepas menggunakan Sistem Omnipod 5
- Peratusan kanak-kanak yang mencapai sasaran untuk >70% Masa dalam Julat meningkat 2.5 kali ganda daripada 17% dengan terapi biasa kepada 44% selepas menggunakan Sistem Omnipod 5
- Masa median dalam mod automatik semasa fasa sistem Omnipod 5 ialah 97.8%
- Sistem Omnipod 5 boleh digunakan dengan selamat dan berkesan pada kanak-kanak yang sangat muda dengan diabetes jenis 1
Ringkasan ini telah disediakan sebagai sebahagian daripada Akademi Omnipod, perkhidmatan pendidikan yang disediakan untuk Profesional Penjagaan Kesihatan oleh Insulet.
Penerangan Produk
Rujukan 1. Diadaptasi daripada; Sherr JL, et al. Keselamatan dan Hasil Glisemik Dengan Sistem Penyampaian Insulin Automatik Tanpa Tiub pada Kanak-Kanak Sangat Muda Dengan Diabetes Jenis 1: Klinikal Multicenter Satu Lengan
Perbicaraan. Penjagaan Diabetes 2022; 45:1907-1910.
- Dalam kajian klinikal selama 3 bulan, 0 kes hipoglikemia teruk dan 0 kes ketoasidosis diabetik (DKA) telah dilaporkan pada kanak-kanak semasa penggunaan Sistem Omnipod 5.
- Sistem Penghantaran Insulin Automatik Omnipod 5 ialah sistem penghantaran insulin hormon tunggal yang bertujuan untuk menghantar insulin U-100 secara subkutan untuk pengurusan diabetes jenis 1 pada orang berumur 2 tahun ke atas yang memerlukan insulin. Sistem Omnipod 5 bertujuan untuk kegunaan pesakit tunggal.
- Sistem Omnipod 5 bertujuan untuk beroperasi sebagai sistem penghantaran insulin automatik apabila digunakan dengan Monitor Glukosa Berterusan (CGM) yang serasi. Apabila dalam mod automatik, sistem Omnipod 5 direka untuk membantu penghidap diabetes jenis 1 dalam mencapai sasaran glisemik yang ditetapkan oleh penyedia penjagaan kesihatan mereka. Ia bertujuan untuk memodulasi (menaikkan, mengurangkan atau menjeda) penghantaran insulin untuk beroperasi dalam nilai ambang yang telah ditetapkan menggunakan nilai CGM semasa dan ramalan untuk mengekalkan glukosa darah pada tahap glukosa sasaran berubah-ubah, dengan itu mengurangkan kebolehubahan glukosa. Pengurangan dalam kebolehubahan ini bertujuan untuk membawa kepada pengurangan dalam kekerapan, keterukan, dan tempoh kedua-dua hiperglikemia dan hipoglikemia.
- Sistem Omnipod 5 juga boleh beroperasi dalam mod manual yang menghantar insulin pada kadar yang ditetapkan atau dilaraskan secara manual.
Sistem Omnipod 5 ditunjukkan untuk digunakan dengan NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® dan Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulin. Amaran:
- Teknologi SmartAdjust™ TIDAK boleh digunakan oleh sesiapa di bawah umur 2 tahun.
- Teknologi SmartAdjust™ TIDAK boleh digunakan oleh orang yang memerlukan kurang daripada 5 unit insulin sehari kerana keselamatan teknologi tersebut belum dinilai dalam populasi ini.
- Sistem Omnipod 5 TIDAK disyorkan untuk orang yang tidak dapat memantau glukosa seperti yang disyorkan oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka, tidak dapat mengekalkan hubungan dengan pembekal penjagaan kesihatan mereka, tidak dapat menggunakan Sistem Omnipod 5 mengikut arahan, mengambil hydroxyurea kerana ia boleh membawa kepada peningkatan nilai CGM yang salah dan mengakibatkan penghantaran insulin yang berlebihan yang boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk dan TIDAK menyebabkan hipoglikemia yang teruk. semua fungsi Sistem Omnipod 5, termasuk amaran, penggera dan peringatan. Komponen peranti termasuk Pod, pemancar CGM dan sensor CGM mesti dialih keluar sebelum Pengimejan Resonans Magnetik (MRI), imbasan Tomografi Berkomputer (CT) atau rawatan diatermi. Selain itu, Pengawal dan telefon pintar hendaklah diletakkan di luar bilik prosedur. Pendedahan kepada rawatan MRI, CT, atau diathermy boleh merosakkan komponen.
- Rujuk Panduan Pengguna Sistem Penghantaran Insulin Automatik Omnipod 5 untuk senarai lengkap petunjuk, kontraindikasi, amaran, amaran dan arahan. Panduan tersedia dengan menghubungi kami di 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) atau dengan melawati kami webtapak di omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod dan logo Omnipod ialah tanda dagangan atau tanda dagangan berdaftar Insulet Corporation di Amerika Syarikat dan pelbagai bidang kuasa lain. Semua hak terpelihara. Semua tanda dagangan lain adalah hak milik pemilik masing-masing. Penggunaan tanda dagangan pihak ketiga tidak membentuk pengendorsan atau membayangkan perhubungan atau gabungan lain.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Soalan Lazim
- S: Siapa yang patut menggunakan Sistem Penghantaran Insulin Automatik Tanpa Tube ini?
- J: Sistem ini direka untuk kanak-kanak yang sangat muda dengan diabetes jenis 1 di bawah pengawasan profesional penjagaan kesihatan.
- S: Apakah titik akhir utama menggunakan sistem ini?
- J: Titik akhir utama termasuk menilai tahap HbA1c pada penghujung fasa AID berbanding dengan garis dasar, dan membandingkan kadar kejadian hipoglikemia teruk atau ketoasidosis diabetik dengan terapi standard.
- S: Berapa lamakah tempoh kajian untuk menggunakan peranti ini?
- J: Kajian ini melibatkan fasa terapi standard selama 14 hari diikuti dengan fasa AID selama 3 bulan dengan sistem Omnipod 5.
Dokumen / Sumber
 |
omnipod Sistem Penghantaran Insulin Automatik [pdf] Manual Pemilik Sistem Penghantaran Insulin Automatik, Sistem Penghantaran Insulin, Sistem Penghantaran |