Automatizovaný systém pro podávání inzulínu Omnipod
Specifikace produktu
- Název produktu: Bezduškový automatizovaný systém pro podávání inzulínu
- Typ: Zdravotnický prostředek
- Vlastnosti: Bezdušové, na tělo, přizpůsobitelné glykemické cíle
- Věková skupina: Velmi malé děti s diabetem 1. typu
- Trvání: 14denní standardní terapeutická fáze následovaná 3měsíční fází AID se systémem Omnipod 5
Bezpečnostní informace
- Klinický cíl: posoudit bezpečnost a účinnost systému Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System (AID), prvního beztrubičkového systému AID s přizpůsobitelnými glykemickými cíli, u velmi malých dětí s diabetem 1. typu.
- Primární cílové parametry:
- HbA1c na konci fáze AID ve srovnání s výchozím stavem
- Doba v rozmezí 3.9–10.0 mmol/l během fáze AID ve srovnání s fází standardní terapie (ST)
- Míra výskytu těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy (DKA)
- Sekundární cílové parametry zahrnovalo procento času s hladinami glukózy <3.9 mmol/l a >10.0 mmol/l během fáze AID ve srovnání s fází ST.
Návod k použití
Design studie
- Jednoramenná, multicentrická, ambulantní studie:
- 14denní ST fáze
- 3měsíční fáze AID se systémem Omnipod 5
- Není vyžadována minimální tělesná hmotnost ani celková denní dávka inzulinu.
Účastníci studie
- 80 dětí s diabetem 1. typu: Věk 2.0–5.9 let, s informovaným souhlasem pečovatele
- HbA1c <10 % (86 mmol/mol) při screeningu
- Předchozí použití pumpy nebo CGM není nutné
- Vylučující kritéria: anamnéza DKA nebo těžká hypoglykémie v posledních 6 měsících
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Pro primární cílový parametr HbA1c byly použity vstupní a následné údaje. Údaje jsou uvedeny pro fázi standardní terapie a fázi AID. Údaje jsou uvedeny jako medián pro čas <3.9 mmol/l a průměr pro všechny ostatní výsledky.
- Ve fázi AID nebyly zaznamenány žádné epizody těžké hypoglykémie ani DKA.
Vlastnosti
Hlavní body studie
- Ve srovnání s fází ST systém Omnipod 5 snížil HbA1c, zvýšil TIR a snížil hypoglykémii u velmi malých dětí s diabetem 1. typu.
- Doba v rozsahu přes noc (00:00 – 06:00 h) se zvýšila z 58.2 % (fáze ST) na 81.0 % (fáze Omnipod 5)
- Ve fázi AID nebyly zaznamenány žádné epizody těžké hypoglykémie ani DKA.
- Podíl dětí splňujících konsenzuální cílové hodnoty HbA1c <7.0 % (53 mmol/mol) se zvýšil z 31 % při běžné terapii na 54 % po použití systému Omnipod 5.
- Podíl dětí splňujících cíle >70% doby v rozmezí se zvýšil 2.5krát ze 17 % při běžné terapii na 44 % po použití systému Omnipod 5.
- Medián doby v automatizovaném režimu během fáze systému Omnipod 5 byl 97.8 %.
- Systém Omnipod 5 lze bezpečně a účinně používat u velmi malých dětí s diabetem 1. typu.
Toto shrnutí bylo poskytnuto v rámci Omnipod Academy, vzdělávací služby poskytované zdravotnickým pracovníkům společností Insulet.
Popis produktu
Literatura 1. Adaptováno z; Sherr JL, et al. Bezpečnost a glykemické výsledky s beztrubečným automatizovaným systémem pro podávání inzulínu u velmi malých dětí s diabetem 1. typu: Jednoramenná multicentrická klinická studie
Studie. Péče o diabetiky 202245:1907–1910.
- V 3měsíční klinické studii nebylo u dětí během používání systému Omnipod 5 hlášeno 0 případů těžké hypoglykémie a 0 případů diabetické ketoacidózy (DKA).
- Automatizovaný systém pro podávání inzulínu Omnipod 5 je systém pro podávání jednoho hormonu inzulínu určený k subkutánnímu podávání inzulínu U-100 k léčbě diabetu 1. typu u osob ve věku 2 let a starších, které vyžadují inzulín. Systém Omnipod 5 je určen pro použití jedním pacientem.
- Systém Omnipod 5 je určen k provozu jako automatizovaný systém podávání inzulinu při použití s kompatibilními kontinuálními glukometry (CGM). V automatizovaném režimu je systém Omnipod 5 navržen tak, aby pomáhal lidem s diabetem 1. typu dosahovat glykemických cílů stanovených jejich poskytovateli zdravotní péče. Jeho účelem je modulovat (zvýšit, snížit nebo pozastavit) podávání inzulinu tak, aby fungovalo v rámci předem definovaných prahových hodnot, a to s využitím aktuálních a předpokládaných hodnot CGM, aby se udržela hladina glukózy v krvi na variabilní cílové hladině glukózy, a tím se snížila variabilita glukózy. Toto snížení variability má vést ke snížení frekvence, závažnosti a trvání hyperglykémie i hypoglykémie.
- Systém Omnipod 5 může také fungovat v manuálním režimu, který aplikuje inzulin nastavenou nebo ručně upravenou rychlostí.
Systém Omnipod 5 je indikován k použití s inzuliny NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® a Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Upozornění:
- Technologie SmartAdjust™ by NEMĚLA být používána osobami mladšími 2 let.
- Technologie SmartAdjust™ by NEMĚLY používat osoby, které potřebují méně než 5 jednotek inzulinu denně, protože bezpečnost této technologie nebyla u této populace hodnocena.
- Systém Omnipod 5 se NEDOPORUČUJE osobám, které nejsou schopny monitorovat glukózu podle doporučení svého poskytovatele zdravotní péče, nejsou schopny udržovat kontakt se svým poskytovatelem zdravotní péče, nejsou schopny používat systém Omnipod 5 podle pokynů, užívají hydroxyureu, protože by mohla vést k falešně zvýšeným hodnotám CGM a vést k nadměrnému podání inzulinu, které může vést k těžké hypoglykémii, a NEMAJÍ dostatečný sluch a/nebo zrak k rozpoznání všech funkcí systému Omnipod 5, včetně upozornění, alarmů a připomenutí. Součásti zařízení, včetně podu, vysílače CGM a senzoru CGM, musí být před vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografií (CT) nebo diatermií odstraněny. Ovladač a chytrý telefon by navíc měly být umístěny mimo operační místnost. Vystavení MRI, CT nebo diatermii může poškodit tyto součásti.
- Úplný seznam indikací, kontraindikací, varování, upozornění a pokynů naleznete v uživatelské příručce k automatizovanému systému podávání inzulínu Omnipod 5. Příručky jsou k dispozici na telefonním čísle 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) nebo návštěvou našeho webmísto na omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod a logo Omnipod jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Insulet Corporation ve Spojených státech amerických a dalších jurisdikcích. Všechna práva vyhrazena. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Použití ochranných známek třetích stran nepředstavuje schválení ani neznamená vztah či jiné přidružení.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Často kladené otázky
- Otázka: Kdo by měl používat tento bezduškový automatizovaný systém pro podávání inzulínu?
- A: Tento systém je určen pro velmi malé děti s diabetem 1. typu pod dohledem zdravotnických pracovníků.
- Otázka: Jaké jsou primární cílové parametry používání tohoto systému?
- A: Primární cílové parametry zahrnují stanovení hladin HbA1c na konci fáze AID ve srovnání s výchozím stavem a porovnání incidence těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy se standardní terapií.
- Otázka: Jak dlouho trvá studijní období pro používání tohoto zařízení?
- A: Studie zahrnuje 14denní standardní terapeutickou fázi následovanou 3měsíční fází AID se systémem Omnipod 5.
Dokumenty / zdroje
 |
Automatizovaný systém pro podávání inzulínu Omnipod [pdfUživatelská příručka Automatizovaný systém podávání inzulínu, systém podávání inzulínu, systém podávání |