Sistem Pengiriman Insulin Otomatis omnipod

Spesifikasi Produk

• Nama Produk: Sistem Pengiriman Insulin Otomatis Tanpa Tabung
• Jenis: Perangkat medis
• Fitur: Tanpa ban dalam, terpasang di badan, target glikemik dapat disesuaikan
• Kelompok Usia: Anak-anak yang sangat muda dengan diabetes tipe 1
• Durasi: fase terapi standar 14 hari diikuti oleh fase AID 3 bulan dengan sistem Omnipod 5

Informasi Keselamatan

• Tujuan klinis: untuk menilai keamanan dan kemanjuran Sistem Pengiriman Insulin Otomatis (AID) Omnipod® 5, sistem AID pertama tanpa tabung yang dipasang di tubuh dengan target glikemik yang dapat disesuaikan, pada anak-anak yang sangat muda dengan diabetes tipe 1.
• Titik akhir utama:
  • HbA1c pada akhir fase AID dibandingkan dengan nilai dasar
  • Waktu dalam Kisaran 3.9–10.0 mmol/L selama fase AID dibandingkan dengan fase terapi standar (ST)
  • Tingkat kejadian hipoglikemia berat atau ketoasidosis diabetik (KAD)
• Titik akhir sekunder termasuk persentase waktu dengan kadar glukosa <3.9 mmol/L dan >10.0 mmol/L selama fase AID dibandingkan dengan fase ST.

Petunjuk Penggunaan

Desain Studi

• Studi rawat jalan, multisenter, satu lengan:
  • Fase ST 14 hari
  • Fase AID 3 bulan dengan sistem Omnipod 5
• Tidak ada persyaratan berat badan minimum atau dosis harian total insulin

Peserta Studi

• 80 Anak dengan diabetes tipe 1: Usia 2.0–5.9 tahun, dengan persetujuan dari pengasuh
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) saat skrining
• Penggunaan pompa atau CGM sebelumnya tidak diperlukan
• Kriteria eksklusi: riwayat DKA atau hipoglikemia berat dalam 6 bulan terakhir

• p<0.0001.
• p=0.02.
• Data awal dan tindak lanjut digunakan untuk titik akhir primer HbA1c. Data ditampilkan untuk fase Terapi Standar dan fase AID. Data ditampilkan sebagai median untuk waktu <3.9 mmol/L dan rata-rata untuk semua luaran lainnya.
• Tidak ada episode hipoglikemia berat atau DKA pada fase AID.

Fitur

Sorotan Studi

• Dibandingkan dengan fase ST, Sistem Omnipod 5 menurunkan HbA1c, meningkatkan TIR, dan mengurangi hipoglikemia pada anak-anak yang sangat muda dengan diabetes tipe 1.
• Waktu dalam Jangkauan pada malam hari (00:00 – 06:00) meningkat dari 58.2% (fase ST) menjadi 81.0% (fase Omnipod 5)
• Tidak ada episode hipoglikemia berat atau DKA pada fase AID
• Proporsi anak-anak yang memenuhi target konsensus untuk HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), meningkat dari 31% dengan terapi biasa menjadi 54% setelah menggunakan Sistem Omnipod 5
• Proporsi anak-anak yang memenuhi target >70% Waktu dalam Jangkauan meningkat 2.5 kali lipat dari 17% dengan terapi biasa menjadi 44% setelah menggunakan Sistem Omnipod 5
• Waktu rata-rata dalam mode otomatis selama fase sistem Omnipod 5 adalah 97.8%
• Sistem Omnipod 5 dapat digunakan dengan aman dan efektif pada anak-anak yang sangat muda dengan diabetes tipe 1

Ringkasan ini disediakan sebagai bagian dari Omnipod Academy, layanan pendidikan yang disediakan untuk Profesional Kesehatan oleh Insulet.

Deskripsi Produk

Referensi 1. Diadaptasi dari; Sherr JL, dkk. Keamanan dan Hasil Glikemik dengan Sistem Pengiriman Insulin Otomatis Tanpa Tabung pada Anak-anak Sangat Muda dengan Diabetes Tipe 1: Uji Klinis Multisenter Lengan Tunggal

Uji Coba. Perawatan Diabetes 2022; 45:1907-1910.

• Dalam studi klinis 3 bulan, 0 kasus hipoglikemia berat dan 0 kasus ketoasidosis diabetik (DKA) dilaporkan pada anak-anak selama penggunaan Sistem Omnipod 5.
• Sistem Penghantaran Insulin Otomatis Omnipod 5 adalah sistem penghantaran insulin hormon tunggal yang dirancang untuk memberikan insulin U-100 secara subkutan untuk penanganan diabetes tipe 1 pada individu berusia 2 tahun ke atas yang membutuhkan insulin. Sistem Omnipod 5 ditujukan untuk penggunaan satu pasien.
• Sistem Omnipod 5 dirancang untuk beroperasi sebagai sistem penghantaran insulin otomatis ketika digunakan dengan Pemantau Glukosa Kontinu (CGM) yang kompatibel. Dalam mode otomatis, sistem Omnipod 5 dirancang untuk membantu penderita diabetes tipe 1 mencapai target glikemik yang ditetapkan oleh penyedia layanan kesehatan mereka. Sistem ini dirancang untuk memodulasi (menambah, mengurangi, atau menghentikan) penghantaran insulin agar beroperasi dalam nilai ambang batas yang telah ditentukan menggunakan nilai CGM saat ini dan yang diprediksi untuk mempertahankan glukosa darah pada kadar glukosa target yang bervariasi, sehingga mengurangi variabilitas glukosa. Pengurangan variabilitas ini bertujuan untuk mengurangi frekuensi, tingkat keparahan, dan durasi hiperglikemia dan hipoglikemia.
• Sistem Omnipod 5 juga dapat beroperasi dalam mode manual yang memberikan insulin pada tingkat yang ditetapkan atau disesuaikan secara manual.

Sistem Omnipod 5 diindikasikan untuk digunakan dengan NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty®, dan Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Peringatan:

• Teknologi SmartAdjust™ TIDAK boleh digunakan oleh siapa pun yang berusia di bawah 2 tahun.
• Teknologi SmartAdjust™ TIDAK boleh digunakan oleh orang yang membutuhkan kurang dari 5 unit insulin per hari karena keamanan teknologi ini belum dievaluasi pada populasi ini.
• Sistem Omnipod 5 TIDAK direkomendasikan bagi orang yang tidak dapat memantau glukosa sesuai anjuran penyedia layanan kesehatan, tidak dapat berkomunikasi dengan penyedia layanan kesehatan, tidak dapat menggunakan Sistem Omnipod 5 sesuai petunjuk, sedang mengonsumsi hidroksiurea karena dapat menyebabkan peningkatan nilai CGM palsu dan mengakibatkan pemberian insulin berlebih yang dapat menyebabkan hipoglikemia berat, dan TIDAK memiliki pendengaran dan/atau penglihatan yang memadai untuk mengenali semua fungsi Sistem Omnipod 5, termasuk peringatan, alarm, dan pengingat. Komponen perangkat, termasuk Pod, pemancar CGM, dan sensor CGM, harus dilepas sebelum MRI (Magnetic Resonance Imaging), pemindaian Tomografi Terkomputasi (Computed Tomography/CT), atau perawatan diatermi. Selain itu, Pengontrol dan ponsel pintar harus diletakkan di luar ruang prosedur. Paparan MRI, CT (Computed Tomography/CT), atau perawatan diatermi dapat merusak komponen-komponen tersebut.
• Lihat Panduan Pengguna Sistem Pengiriman Insulin Otomatis Omnipod 5 untuk daftar lengkap indikasi, kontraindikasi, peringatan, dan instruksi. Panduan ini tersedia dengan menghubungi kami di 1-855-POD-INFO (1-Telepon: 855-763-4636) atau dengan mengunjungi situs web kami websitus di omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod dan logo Omnipod adalah merek dagang atau merek dagang terdaftar milik Insulet Corporation di Amerika Serikat dan berbagai yurisdiksi lainnya. Seluruh hak cipta dilindungi undang-undang. Semua merek dagang lainnya adalah milik dari masing-masing pemiliknya. Penggunaan merek dagang pihak ketiga bukan merupakan dukungan atau menyiratkan hubungan atau afiliasi lainnya.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Pertanyaan yang Sering Diajukan

• T: Siapa yang harus menggunakan Sistem Pengiriman Insulin Otomatis Tanpa Tabung ini?
  • A: Sistem ini dirancang untuk anak-anak yang sangat muda dengan diabetes tipe 1 di bawah pengawasan profesional perawatan kesehatan.
• T: Apa tujuan utama penggunaan sistem ini?
  • A: Titik akhir utama meliputi penilaian kadar HbA1c pada akhir fase AID dibandingkan dengan kondisi awal, dan membandingkan tingkat kejadian hipoglikemia berat atau ketoasidosis diabetik dengan terapi standar.
• T: Berapa lama masa studi untuk menggunakan perangkat ini?
  • A: Penelitian ini melibatkan fase terapi standar selama 14 hari diikuti oleh fase AID selama 3 bulan dengan sistem Omnipod 5.

Dokumen / Sumber Daya

Sistem Pengiriman Insulin Otomatis omnipod [Bahasa Indonesia:] Panduan Pemilik Sistem Pengiriman Insulin Otomatis, Sistem Pengiriman Insulin, Sistem Pengiriman

Referensi

• Panduan Pengguna