Omnipod avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi
Mahsulot spetsifikatsiyalari
- Mahsulot nomi: Tubesiz avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi
- Turi: Tibbiy asbob
- Xususiyatlari: Tubesiz, tanadagi, sozlanishi glisemik maqsadlar
- Yosh guruhi: 1-toifa diabetga chalingan juda yosh bolalar
- Davomiyligi: 14 kunlik standart terapiya bosqichi, keyin Omnipod 3 tizimi bilan 5 oylik AID bosqichi
Xavfsizlik ma'lumotlari
- Klinik maqsad: Omnipod® 5 avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish (AID) tizimining xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun, 1-toifa diabetga chalingan juda yosh bolalarda sozlanishi mumkin bo'lgan glisemik maqsadlarga ega birinchi naychasiz, tanadagi AID tizimi.
- Asosiy yakuniy nuqtalar:
- AID bosqichining oxirida HbA1c boshlang'ich bilan solishtirganda
- AID bosqichida standart terapiya (ST) fazasi bilan solishtirganda 3.9-10.0 mmol/L oralig'idagi vaqt
- Og'ir gipoglikemiya yoki diabetik ketoatsidoz (DKA) bilan kasallanish darajasi
- Ikkilamchi oxirgi nuqtalar ST fazasi bilan solishtirganda AID bosqichida glyukoza darajasi <3.9 mmol/L va >10.0 mmol/L bo'lgan foiz vaqtini o'z ichiga oladi.
Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar
O'quv dizayni
- Bir qo'l, ko'p markazli, ambulatoriya tadqiqoti:
- 14 kunlik ST bosqichi
- Omnipod 3 tizimi bilan 5 oylik AID bosqichi
- Minimal tana vazni yoki insulinning umumiy sutkalik dozasi talab qilinmaydi
O'qish ishtirokchilari
- 80-toifa qandli diabet bilan og'rigan 1 bolalar: yoshi 2.0-5.9 yosh, vasiyning roziligi bilan
- Skriningda HbA1c <10% (86 mmol/mol).
- Oldindan nasos yoki CGM foydalanish shart emas
- Cheklash mezonlari: so'nggi 6 oy ichida DKA tarixi yoki og'ir gipoglikemiya
- p<0.0001.
- p=0.02.
- HbA1c asosiy yakuniy nuqtasi uchun boshlang'ich va kuzatuv ma'lumotlari ishlatilgan. Standart terapiya bosqichi va AID bosqichi uchun ko'rsatilgan ma'lumotlar. Ma'lumotlar <3.9 mmol/L vaqt uchun median sifatida ko'rsatilgan va boshqa barcha natijalar uchun o'rtacha.
- AID bosqichida og'ir gipoglikemiya yoki DKA epizodlari yo'q edi.
Xususiyatlari
O'rganishning asosiy nuqtalari
- ST fazasi bilan solishtirganda, Omnipod 5 tizimi 1-toifa diabetga chalingan juda yosh bolalarda HbA1c darajasini pasaytirdi, TIRni oshirdi va gipoglikemiyani kamaytirdi.
- Bir kechada diapazondagi vaqt (00:00 - 06:00) 58.2% (ST fazasi) dan 81.0% gacha (Omnipod 5 fazasi) oshdi.
- AID bosqichida og'ir gipoglikemiya yoki DKA epizodlari yo'q edi
- HbA1c bo'yicha konsensus maqsadlariga erishgan bolalar ulushi, <7.0% (53 mmol/mol), Omnipod 31 tizimidan foydalangandan so'ng odatdagi terapiya bilan 54% dan 5% gacha ko'tarildi.
- Omnipod 70 tizimidan foydalangandan so'ng, 2.5% dan ortiq vaqt oralig'ida maqsadlarga erishgan bolalar ulushi odatdagi terapiya bilan 17% dan 44% gacha 5 baravar oshdi.
- Omnipod 5 tizimi bosqichida avtomatlashtirilgan rejimda o'rtacha vaqt 97.8% ni tashkil etdi.
- Omnipod 5 tizimidan 1-toifa diabetga chalingan juda yosh bolalarda xavfsiz va samarali foydalanish mumkin
Ushbu xulosa Insulet tomonidan sog'liqni saqlash mutaxassislari uchun taqdim etiladigan ta'lim xizmati Omnipod Akademiyasining bir qismi sifatida taqdim etilgan.
Mahsulot tavsifi
Adabiyotlar 1. Moslashtirilgan; Sherr JL va boshqalar. 1-toifa diabetga chalingan juda yosh bolalarda naychasiz avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi bilan xavfsizlik va glisemik natijalar: bir qo'lli ko'p markazli klinik
Sinov. Qandli diabetni davolash 2022; 45: 1907-1910.
- 3 oylik klinik tadkikotda Omnipod 0 tizimidan foydalanish paytida bolalarda 0 ta og'ir gipoglikemiya va 5 ta diabetik ketoatsidoz (DKA) holati qayd etilgan.
- Omnipod 5 avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi insulinga muhtoj bo'lgan 100 va undan katta yoshdagi odamlarda 1-toifa diabetni davolash uchun teri ostiga U-2 insulinini yuborish uchun mo'ljallangan yagona gormonli insulin etkazib berish tizimidir. Omnipod 5 tizimi bir bemor uchun mo'ljallangan.
- Omnipod 5 tizimi mos keluvchi doimiy glyukoza monitorlari (CGM) bilan foydalanilganda avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi sifatida ishlashga mo'ljallangan. Avtomatlashtirilgan rejimda Omnipod 5 tizimi 1-toifa diabet bilan og'rigan odamlarga tibbiy xizmat ko'rsatuvchi provayderlar tomonidan belgilangan glisemik maqsadlarga erishishda yordam berish uchun mo'ljallangan. U qon glyukoza darajasini o'zgaruvchan maqsadli glyukoza darajalarida ushlab turish uchun joriy va prognoz qilingan CGM qiymatlaridan foydalangan holda oldindan belgilangan chegara qiymatlarida ishlash uchun insulin etkazib berishni modulyatsiya qilish (ko'paytirish, kamaytirish yoki pauza qilish) uchun mo'ljallangan va shu bilan glyukoza o'zgaruvchanligini kamaytiradi. O'zgaruvchanlikning bu qisqarishi giperglikemiya va gipoglikemiyaning chastotasi, zo'ravonligi va davomiyligining qisqarishiga olib keladi.
- Omnipod 5 tizimi insulinni belgilangan yoki qo'lda sozlangan stavkalarda etkazib beradigan qo'lda rejimda ham ishlashi mumkin.
Omnipod 5 tizimi NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® va Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulinlari bilan foydalanish uchun ko'rsatilgan. Ogohlantirishlar:
- SmartAdjust™ texnologiyasidan 2 yoshgacha bo'lgan har kim foydalanmasligi kerak.
- SmartAdjust™ texnologiyasidan kuniga 5 birlikdan kam insulin talab qiladigan odamlar tomonidan foydalanilmasligi kerak, chunki texnologiyaning xavfsizligi ushbu populyatsiyada baholanmagan.
- Omnipod 5 tizimi shifokor tomonidan tavsiya etilgan glyukoza miqdorini nazorat qila olmaydigan, tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayder bilan aloqada bo'lolmaydigan, Omnipod 5 tizimidan ko'rsatmalarga muvofiq foydalana olmaydigan, gidroksiureani qabul qiladigan odamlar uchun TAVSIYaLANIB MUMKIN, chunki bu CGM qiymatlarining noto'g'ri ko'tarilishiga va insulinning haddan tashqari etkazib berilishiga olib kelishi mumkin, EMAS. Omnipod 5 tizimining barcha funktsiyalarini, shu jumladan ogohlantirishlar, signallar va eslatmalarni tanib olish uchun etarli eshitish va/yoki ko'rish. Magnit-rezonans tomografiya (MRI), kompyuter tomografiyasi (KT) yoki diatermiya bilan davolashdan oldin pod, CGM transmitter va CGM sensori kabi qurilma komponentlarini olib tashlash kerak. Bundan tashqari, Controller va smartfon protsedura xonasidan tashqarida joylashtirilishi kerak. MRI, KT yoki diatermiya bilan davolashga ta'sir qilish komponentlarga zarar etkazishi mumkin.
- Ko'rsatmalar, kontrendikatsiyalar, ogohlantirishlar, ogohlantirishlar va ko'rsatmalarning to'liq ro'yxati uchun Omnipod 5 avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi foydalanuvchi qo'llanmasiga qarang. Qo'llanmalar bizga 1-855-POD-INFO (1-) raqamiga qo'ng'iroq qilish orqali mavjud.855-763-4636) yoki bizning saytimizga tashrif buyurib websaytida omnipod.com
- ©2025 Insulet korporatsiyasi. Omnipod va Omnipod logotipi Amerika Qo'shma Shtatlari va boshqa turli yurisdiktsiyalarda Insulet korporatsiyasining savdo belgilari yoki ro'yxatdan o'tgan savdo belgilaridir. Barcha huquqlar himoyalangan. Boshqa barcha savdo belgilari ularning tegishli egalarining mulki hisoblanadi. Uchinchi tomon savdo belgilaridan foydalanish ma'qullashni tashkil etmaydi yoki munosabatlar yoki boshqa mansublikni anglatmaydi.
- Insulet korporatsiyasi, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Tez-tez so'raladigan savollar
- Savol: Ushbu naychasiz avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimidan kim foydalanishi kerak?
- Javob: Ushbu tizim tibbiyot mutaxassislari nazorati ostida 1-toifa diabetga chalingan juda yosh bolalar uchun mo'ljallangan.
- Savol: Ushbu tizimdan foydalanishning asosiy yakuniy nuqtalari qanday?
- Javob: Asosiy yakuniy nuqtalar AID fazasining oxirida HbA1c darajasini boshlang'ich darajaga nisbatan baholash va og'ir gipoglikemiya yoki diabetik ketoatsidoz bilan kasallanish darajasini standart terapiya bilan solishtirishni o'z ichiga oladi.
- Savol: Ushbu qurilmadan foydalanish uchun o'qish muddati qancha?
- Javob: Tadqiqot 14 kunlik standart terapiya bosqichini va Omnipod 3 tizimi bilan 5 oylik AID bosqichini o'z ichiga oladi.
Hujjatlar / manbalar
 |
Omnipod avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi [pdf] Foydalanuvchi qo'llanmasi Avtomatlashtirilgan insulin yetkazib berish tizimi, insulin yetkazib berish tizimi, etkazib berish tizimi |