omnipod automatiseret insulinafgivelsessystem

Produktspecifikationer

• Produktnavn: Slangeløst automatiseret insulinafgivelsessystem
• Type: Medicinsk udstyr
• Funktioner: Slangeløs, på kroppen, brugerdefinerede glykæmiske mål
• Aldersgruppe: Meget små børn med type 1-diabetes
• Varighed: 14-dages standardbehandlingsfase efterfulgt af en 3-måneders AID-fase med Omnipod 5-systemet

Sikkerhedsoplysninger

• Klinisk mål: at vurdere sikkerheden og effekten af Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery (AID) System, det første slangeløse AID-system på kroppen med brugerdefinerbare glykæmiske mål, hos meget små børn med type 1-diabetes.
• Primære endepunkter:
  • HbA1c ved afslutningen af AID-fasen sammenlignet med baseline
  • Tid i intervallet 3.9–10.0 mmol/L under AID-fasen sammenlignet med standardbehandlingsfasen (ST-fasen)
  • Incidensrater af alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose (DKA)
• Sekundære endepunkter inkluderede procentdel af tid med glukoseniveauer <3.9 mmol/L og >10.0 mmol/L i AID-fasen sammenlignet med ST-fasen.

Brugsanvisning

Studiedesign

• Enkeltarmet, multicenter, ambulant studie:
  • 14-dages ST-fase
  • 3-måneders AID-fase med Omnipod 5-systemet
• Intet krav om minimumskropsvægt eller samlet daglig insulindosis

Studiedeltagere

• 80 børn med type 1-diabetes: Alder 2.0-5.9 år, med informeret samtykke fra omsorgspersonen
• HbA1c <10% (86 mmol/mol) ved screening
• Tidligere brug af pumpe eller CGM er ikke påkrævet
• Eksklusionskriterier: historie med DKA eller svær hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder

• p<0.0001.
• p=0.02.
• Baseline- og opfølgningsdata blev anvendt til det primære endepunkt for HbA1c. Data vist for standardbehandlingsfasen og AID-fasen. Data vist som median for tid <3.9 mmol/L og gennemsnit for alle andre udfald.
• Der var ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi eller DKA i AID-fasen.

Funktioner

Studiets højdepunkter

• Sammenlignet med ST-fasen sænkede Omnipod 5-systemet HbA1c, øgede TIR og reducerede hypoglykæmi hos meget små børn med type 1-diabetes.
• Tid inden for rækkevidde natten over (00:00 – 06:00) steg fra 58.2 % (ST-fase) til 81.0 % (Omnipod 5-fase)
• Der var ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi eller DKA i AID-fasen.
• Andelen af børn, der nåede konsensusmålene for HbA1c, <7.0 % (53 mmol/mol), steg fra 31 % med sædvanlig behandling til 54 % efter brug af Omnipod 5-systemet.
• Andelen af børn, der nåede målene for >70 % af tiden inden for interval, steg med 2.5 gange fra 17 % med sædvanlig behandling til 44 % efter brug af Omnipod 5-systemet.
• Mediantiden i automatiseret tilstand under Omnipod 5-systemfasen var 97.8 %
• Omnipod 5-systemet kan bruges sikkert og effektivt til meget små børn med type 1-diabetes.

Dette resumé er udarbejdet som en del af Omnipod Academy, en uddannelsestjeneste for sundhedspersonale, der tilbydes af Insulet.

Produktbeskrivelse

Referencer 1. Tilpasset fra; Sherr JL m.fl. Sikkerhed og glykæmiske resultater med et slangeløst automatiseret insulinafgivelsessystem hos meget små børn med type 1-diabetes: En multicenter klinisk undersøgelse med én arm

Forsøg. Diabetespleje 2022; 45:1907-1910.

• I et 3-måneders klinisk studie blev der rapporteret 0 tilfælde af alvorlig hypoglykæmi og 0 tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos børn under brug af Omnipod 5-systemet.
• Omnipod 5 automatiseret insulinafgivelsessystem er et enkelt hormonelt insulinafgivelsessystem, der er beregnet til at afgive U-100 insulin subkutant til behandling af type 1-diabetes hos personer på 2 år og derover, der kræver insulin. Omnipod 5-systemet er beregnet til brug for én patient.
• Omnipod 5-systemet er beregnet til at fungere som et automatiseret insulinafgivelsessystem, når det bruges med kompatible kontinuerlige glukosemålere (CGM). I automatiseret tilstand er Omnipod 5-systemet designet til at hjælpe personer med type 1-diabetes med at nå de glykæmiske mål, der er fastsat af deres sundhedspersonale. Det er beregnet til at modulere (øge, mindske eller sætte på pause) insulinafgivelsen, så den fungerer inden for foruddefinerede tærskelværdier ved hjælp af aktuelle og forudsagte CGM-værdier for at opretholde blodglukosen på variable målglukoseniveauer og derved reducere glukosevariabiliteten. Denne reduktion i variabilitet har til formål at føre til en reduktion i hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af både hyperglykæmi og hypoglykæmi.
• Omnipod 5-systemet kan også fungere i en manuel tilstand, der leverer insulin med indstillede eller manuelt justerede hastigheder.

Omnipod 5-systemet er indiceret til brug sammen med NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® og Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulin. Advarsler:

• SmartAdjust™-teknologi bør IKKE bruges af personer under 2 år.
• SmartAdjust™-teknologi bør IKKE anvendes af personer, der har brug for mindre end 5 enheder insulin om dagen, da teknologiens sikkerhed ikke er blevet evalueret i denne population.
• Omnipod 5-systemet anbefales IKKE til personer, der ikke kan overvåge glukose som anbefalet af deres sundhedsudbyder, ikke kan opretholde kontakt med deres sundhedsudbyder, ikke kan bruge Omnipod 5-systemet i henhold til instruktionerne, tager hydroxyurea, da det kan føre til falsk forhøjede CGM-værdier og resultere i overdosering af insulin, hvilket kan føre til alvorlig hypoglykæmi, og IKKE har tilstrækkelig hørelse og/eller syn til at genkende alle Omnipod 5-systemets funktioner, herunder advarsler, alarmer og påmindelser. Enhedens komponenter, herunder Pod, CGM-sender og CGM-sensor, skal fjernes før magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller diatermibehandling. Derudover skal controlleren og smartphonen placeres uden for procedurerummet. Eksponering for MRI, CT eller diatermibehandling kan beskadige komponenterne.
• Se brugervejledningen til Omnipod 5 automatiseret insulinafgivelsessystem for en komplet liste over indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og instruktioner. Vejledningerne er tilgængelige ved at ringe til os på 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) eller ved at besøge vores website kl omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod og Omnipod-logoet er varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Insulet Corporation i USA og andre jurisdiktioner. Alle rettigheder forbeholdes. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere. Brugen af tredjepartsvaremærker udgør ikke en godkendelse og antyder ikke et forhold eller anden tilknytning.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Ofte stillede spørgsmål

• Q: Hvem bør bruge dette slangeløse automatiserede insulinafgivelsessystem?
  • A: Dette system er designet til meget små børn med type 1-diabetes under opsyn af sundhedspersonale.
• Q: Hvad er de primære mål for at bruge dette system?
  • A: De primære endepunkter omfatter vurdering af HbA1c-niveauer ved afslutningen af AID-fasen sammenlignet med baseline og sammenligning af incidensrater for alvorlig hypoglykæmi eller diabetisk ketoacidose med standardbehandling.
• Q: Hvor lang er studieperioden for at bruge denne enhed?
  • A: Undersøgelsen omfatter en 14-dages standardbehandlingsfase efterfulgt af en 3-måneders AID-fase med Omnipod 5-systemet.

Dokumenter/ressourcer

omnipod automatiseret insulinafgivelsessystem [pdf] Brugermanual Automatiseret insulinafgivelsessystem, insulinafgivelsessystem, afgivelsessystem

Referencer

• Brugermanual