omnipod ավտոմատ ինսուլինի ներարկման համակարգ

Ապրանքի բնութագրերը

• Ապրանքի անվանում՝ Առանց խողովակի ավտոմատ ինսուլինի ներարկման համակարգ
• Տեսակը՝ բժշկական սարք
• Հատկանիշներ՝ առանց խողովակի, մարմնի վրա տեղադրված, կարգավորելի գլիկեմիկ թիրախներ
• Տարիքային խումբ՝ շատ փոքր երեխաներ 1-ին տիպի շաքարախտով
• Տևողությունը՝ 14-օրյա ստանդարտ թերապիայի փուլ, որին հաջորդում է 3-ամսյա AID փուլ Omnipod 5 համակարգով

Անվտանգության տեղեկատվություն

• Կլինիկական նպատակը. գնահատելու Omnipod® 5 ավտոմատ ինսուլինի ներարկման (AID) համակարգի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, որը առաջին անխողովակ, մարմնի վրա տեղադրվող AID համակարգն է՝ կարգավորելի գլիկեմիկ թիրախներով, 1-ին տիպի շաքարախտով շատ փոքր երեխաների մոտ։
• Հիմնական վերջնակետեր՝
  • HbA1c-ը AID փուլի վերջում՝ համեմատած սկզբնական մակարդակի հետ
  • Ժամանակը միջակայքում՝ 3.9–10.0 մմոլ/լ AID փուլի ընթացքում՝ համեմատած ստանդարտ թերապիայի (ST) փուլի հետ։
  • Ծանր հիպոգլիկեմիայի կամ դիաբետիկ կետոացիդոզի (ԴԿԱ) հաճախականությունը
• Երկրորդային վերջնակետեր ներառել է AID փուլի ընթացքում գլյուկոզի մակարդակից <3.9 մմոլ/լ և >10.0 մմոլ/լ ժամանակի տոկոսը՝ համեմատած ST փուլի հետ։

Օգտագործման հրահանգներ

Ուսումնասիրության ձևավորում

• Միակողմանի, բազմակենտրոն, ամբուլատոր հետազոտություն։
  • 14-օրյա ST փուլ
  • 3-ամսյա AID փուլ Omnipod 5 համակարգով
• Մարմնի նվազագույն քաշի կամ ինսուլինի օրական ընդհանուր դեղաչափի պահանջ չկա

Ուսումնասիրության մասնակիցներ

• 80 երեխա՝ 1-ին տիպի շաքարախտով. 2.0–5.9 տարեկան, խնամակալի տեղեկացված համաձայնությամբ
• Սկրինինգի ժամանակ HbA1c <10% (86 մմոլ/մոլ)
• Նախկինում պոմպի կամ CGM-ի օգտագործումը պարտադիր չէ
• Բացառման չափանիշներ՝ վերջին 6 ամիսների ընթացքում դիաբետիկ կոկորդի համախտանիշի կամ ծանր հիպոգլիկեմիայի պատմություն։

• p<0.0001։
• p=0.02։
• HbA1c-ի առաջնային վերջնակետի համար օգտագործվել են ելակետային և հետևողական տվյալների տվյալները: Տվյալները ներկայացված են ստանդարտ թերապիայի և AID փուլերի համար: Տվյալները ներկայացված են որպես <3.9 մմոլ/լ ժամանակի միջնարժեք և մյուս բոլոր արդյունքների միջին արժեք:
• ԱԻՀ փուլում ծանր հիպոգլիկեմիայի կամ դիաբետիկ կոկորդիլոդի (ԴԿԱ) դրվագներ չեն եղել։

Առանձնահատկություններ

Ուսումնասիրության կարևորագույն կետերը

• ST փուլի համեմատ, Omnipod 5 համակարգը իջեցրեց HbA1c-ը, բարձրացրեց TIR-ը և նվազեցրեց հիպոգլիկեմիան 1-ին տիպի շաքարախտով շատ փոքր երեխաների մոտ։
• Գիշերային տիրույթում գտնվելու ժամանակը (00:00 – 06:00) աճել է 58.2%-ից (ST փուլ) մինչև 81.0% (Omnipod 5 փուլ):
• ԱԻՀ փուլում ծանր հիպոգլիկեմիայի կամ դիաբետիկ կոկորդիլոդի համախտանիշի դրվագներ չեն եղել։
• HbA1c-ի կոնսենսուսային նպատակներին համապատասխանող երեխաների մասնաբաժինը, <7.0% (53 մմոլ/մոլ), սովորական թերապիայի դեպքում 31%-ից աճել է մինչև 54% Omnipod 5 համակարգը օգտագործելուց հետո։
• Երեխաների այն մասը, որոնք հասնում են >70% ազդեցության հեռավորության վրա գտնվող ժամանակի նպատակային ցուցանիշներին, սովորական թերապիայի դեպքում 2.5%-ից աճել է մինչև 17% Omnipod 44 համակարգը օգտագործելուց հետո։
• Omnipod 5 համակարգի փուլի ընթացքում ավտոմատ ռեժիմում անցկացրած միջին ժամանակը կազմել է 97.8%
• Omnipod 5 համակարգը կարող է անվտանգ և արդյունավետ կերպով օգտագործվել 1-ին տիպի շաքարախտով շատ փոքր երեխաների մոտ։

Այս ամփոփումը տրամադրվել է Omnipod Academy-ի շրջանակներում, որը Insulet-ի կողմից առողջապահության մասնագետների համար տրամադրվող կրթական ծառայություն է։

Ապրանքի նկարագրությունը

Հղումներ 1. Վերցված է Շեր Ջ.Լ.-ից և այլոց կողմից։ Անվտանգություն և գլիկեմիկ արդյունքներ 1-ին տիպի շաքարախտով շատ փոքր երեխաների մոտ անխողովակ ավտոմատ ինսուլինի ներարկման համակարգով. Միակողմանի բազմակենտրոն կլինիկական հետազոտություն։

Փորձարկում։ Շաքարային դիաբետի խնամք 2022; 45:1907-1910։

• 3-ամսյա կլինիկական ուսումնասիրության ընթացքում Omnipod 0 համակարգի օգտագործման ընթացքում երեխաների մոտ գրանցվել է ծանր հիպոգլիկեմիայի 0 և դիաբետիկ կետոացիդոզի (DKA) 5 դեպք։
• Omnipod 5 ավտոմատ ինսուլինի ներարկման համակարգը միահեղուկ հորմոնալ ինսուլինի ներարկման համակարգ է, որը նախատեսված է U-100 ինսուլինը ենթամաշկային ներարկելու համար՝ 1 տարեկան և բարձր տարիքի ինսուլինի կարիք ունեցող անձանց մոտ 2-ին տիպի շաքարախտի կառավարման համար: Omnipod 5 համակարգը նախատեսված է մեկ հիվանդի համար:
• Omnipod 5 համակարգը նախատեսված է որպես ավտոմատացված ինսուլինի մատակարարման համակարգ, երբ օգտագործվում է համատեղելի անընդհատ գլյուկոզի մոնիտորների (CGM) հետ: Ավտոմատացված ռեժիմում Omnipod 5 համակարգը նախատեսված է 1-ին տիպի շաքարախտով մարդկանց օգնելու հասնել իրենց առողջապահական ծառայություններ մատուցողների կողմից սահմանված գլիկեմիկ նպատակներին: Այն նախատեսված է մոդուլացնելու (ավելացնելու, նվազեցնելու կամ դադարեցնելու) ինսուլինի մատակարարումը՝ նախապես սահմանված շեմային արժեքների շրջանակներում գործելու համար՝ օգտագործելով ընթացիկ և կանխատեսված CGM արժեքները՝ արյան մեջ գլյուկոզը փոփոխական նպատակային գլյուկոզի մակարդակներում պահպանելու համար, այդպիսով նվազեցնելով գլյուկոզի փոփոխականությունը: Փոփոխականության այս նվազումը նախատեսված է ինչպես հիպերգլիկեմիայի, այնպես էլ հիպոգլիկեմիայի հաճախականության, ծանրության և տևողության նվազման համար:
• Omnipod 5 համակարգը կարող է նաև աշխատել ձեռքով ռեժիմով, որը մատակարարում է ինսուլինը սահմանված կամ ձեռքով կարգավորվող արագություններով։

Omnipod 5 համակարգը նախատեսված է NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® և Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 ինսուլինի հետ օգտագործման համար: Զգուշացումներ՝

• SmartAdjust™ տեխնոլոգիան չպետք է օգտագործվի 2 տարեկանից փոքր երեխաների կողմից։
• SmartAdjust™ տեխնոլոգիան չպետք է օգտագործեն այն մարդիկ, ովքեր օրական 5 միավորից պակաս ինսուլինի կարիք ունեն, քանի որ տեխնոլոգիայի անվտանգությունը այս խմբում չի գնահատվել։
• Omnipod 5 համակարգը ՉԻ խորհուրդ տրվում այն մարդկանց համար, ովքեր չեն կարողանում վերահսկել գլյուկոզի մակարդակը՝ ըստ իրենց առողջապահական մասնագետի առաջարկության, չեն կարողանում կապ պահպանել իրենց առողջապահական մասնագետի հետ, չեն կարողանում օգտագործել Omnipod 5 համակարգը՝ համաձայն հրահանգների, ընդունում են հիդրօքսիուրեա, քանի որ դա կարող է հանգեցնել CGM արժեքների կեղծ բարձրացման և ինսուլինի գերմատակարարման, որը կարող է հանգեցնել ծանր հիպոգլիկեմիայի, և չունեն բավարար լսողություն և/կամ տեսողություն՝ Omnipod 5 համակարգի բոլոր գործառույթները, ներառյալ ահազանգերը, տագնապները և հիշեցումները ճանաչելու համար: Սարքի բաղադրիչները, ներառյալ Pod-ը, CGM հաղորդիչը և CGM սենսորը, պետք է հեռացվեն մագնիսական ռեզոնանսային պատկերման (ՄՌՏ), համակարգչային շերտագրության (ՀՏ) կամ դիաթերմիային բուժումից առաջ: Բացի այդ, կառավարիչը և սմարթֆոնը պետք է տեղադրվեն պրոցեդուրաների սենյակից դուրս: ՄՌՏ, ՀՏ կամ դիաթերմիային բուժումը կարող է վնասել բաղադրիչները:
• Ցուցումների, հակացուցումների, նախազգուշացումների, զգուշացումների և հրահանգների ամբողջական ցանկի համար դիմեք Omnipod 5 ավտոմատ ինսուլինի ներարկման համակարգի օգտագործողի ուղեցույցին: Ուղեցույցները կարող եք ստանալ՝ զանգահարելով մեզ 1-855-POD-INFO հեռախոսահամարով (1-855-763-4636) կամ այցելելով մեր webկայքը՝ հասցեով omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation: Omnipod-ը և Omnipod-ի լոգոն Insulet Corporation-ի ապրանքանիշեր կամ գրանցված ապրանքանիշեր են Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում և այլ տարբեր իրավասություններում: Բոլոր իրավունքները պաշտպանված են: Մնացած բոլոր ապրանքանիշերը համապատասխան սեփականատերերի սեփականությունն են: Երրորդ կողմի ապրանքանիշերի օգտագործումը չի համարվում հավանություն կամ չի ենթադրում հարաբերություն կամ այլ պատկանելություն:
• «Ինսուլեթ» կորպորացիա, 1540 Քորնուոլ Ռոուդ, Սյուիտ 201, Օքվիլ, Օնտարիո L6J 7W5: INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Հաճախակի տրվող հարցեր

• Հարց. Ո՞վ պետք է օգտագործի այս անխողովակ ավտոմատ ինսուլինի ներարկման համակարգը:
  • Ա. Այս համակարգը նախատեսված է 1-ին տիպի շաքարախտով շատ փոքր երեխաների համար՝ առողջապահության մասնագետների հսկողության ներքո:
• Հարց. Որո՞նք են այս համակարգի օգտագործման հիմնական նպատակները։
  • Ա. Առաջնային վերջնակետերն են՝ HbA1c մակարդակի գնահատումը AID փուլի վերջում՝ համեմատած սկզբնական մակարդակի հետ, և ծանր հիպոգլիկեմիայի կամ դիաբետիկ կետոացիդոզի հաճախականության համեմատությունը ստանդարտ թերապիայի հետ։
• Հարց. Որքա՞ն է տևում այս սարքի օգտագործման ուսումնական ժամանակահատվածը։
  • Ա. Ուսումնասիրությունը ներառում է 14-օրյա ստանդարտ թերապիայի փուլ, որին հաջորդում է 3-ամսյա AID փուլ՝ Omnipod 5 համակարգով:

Փաստաթղթեր / ռեսուրսներ

omnipod ավտոմատ ինսուլինի ներարկման համակարգ [pdf] Սեփականատիրոջ ձեռնարկ Ինսուլինի ավտոմատացված ներարկման համակարգ, ինսուլինի ներարկման համակարգ, ներարկման համակարգ

Հղումներ

• Օգտագործողի ձեռնարկ