omnipod automatizált inzulinadagoló rendszer
Termékleírások
- Termék neve: Tubeless automatizált inzulinadagoló rendszer
- Típus: Orvosi eszköz
- Jellemzők: Tubeless, testreszabható, testreszabható glikémiás célértékek
- Korcsoport: Nagyon fiatal, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek
- Időtartam: 14 napos standard terápiás fázis, majd egy 3 hónapos AID fázis Omnipod 5 rendszerrel
Biztonsági információk
- Klinikai célkitűzés: Az Omnipod® 5 automatizált inzulinadagoló (AID) rendszer – az első, testreszabható glikémiás célértékekkel rendelkező, cső nélküli, testreszabható AID rendszer – biztonságosságának és hatékonyságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nagyon kisgyermekeknél.
- Elsődleges végpontok:
- HbA1c az AID fázis végén a kiindulási értékhez képest
- 3.9–10.0 mmol/l közötti idő az AID fázisban a standard terápiás (ST) fázishoz képest
- Súlyos hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulási aránya
- Másodlagos végpontok beleértve a <3.9 mmol/l és >10.0 mmol/l glükózszinttel rendelkező időszakok százalékos arányát az AID fázisban az ST fázishoz képest.
Használati utasítás
Tanulmánytervezés
- Egykarú, többközpontú, járóbeteg-ellátásban részesülő vizsgálat:
- 14 napos ST fázis
- 3 hónapos AID fázis Omnipod 5 rendszerrel
- Nincs minimális testsúlyra vagy az inzulin teljes napi adagjára vonatkozó előírás
Tanulmányi résztvevők
- 80 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek: 2.0–5.9 éves kor között, a gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezésével
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) a szűréskor
- Korábbi pumpa vagy CGM használat nem szükséges
- Kizárási kritériumok: DKA vagy súlyos hipoglikémia anamnézisben az elmúlt 6 hónapban
- p<0.0001.
- p=0.02.
- A HbA1c elsődleges végpontjához a kiindulási és a követési adatokat használták. Az adatok a standard terápiás fázisra és az AID fázisra vonatkoznak. Az adatok a <3.9 mmol/l idő mediánját, az összes többi kimenetel átlagát mutatják.
- Az AID fázisban nem voltak súlyos hipoglikémia vagy DKA epizódok.
Jellemzők
Tanulmányi kiemelések
- Az ST fázishoz képest az Omnipod 5 rendszer csökkentette a HbA1c-szintet, növelte a TIR-t és mérsékelte a hipoglikémiát az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nagyon fiatal gyermekeknél.
- Az éjszakai hatótávolságon belüli idő (00:00 – 06:00 óra) 58.2%-ról (ST fázis) 81.0%-ra (Omnipod 5 fázis) nőtt.
- Az AID fázisban nem voltak súlyos hipoglikémia vagy DKA epizódok.
- A HbA1c-re vonatkozó konszenzusos célértéket, <7.0%-ot (53 mmol/mol) elérő gyermekek aránya a szokásos terápia melletti 31%-ról az Omnipod 5 rendszer használata után 54%-ra nőtt.
- A >70%-os időtartománybeli célértékeket elérő gyermekek aránya 2.5-szeresére nőtt a szokásos terápia melletti 17%-ról az Omnipod 5 rendszer használata után 44%-ra.
- Az Omnipod 5 rendszer fázisában az automatizált módban eltöltött medián idő 97.8% volt.
- Az Omnipod 5 rendszer biztonságosan és hatékonyan alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nagyon kisgyermekeknél
Ez az összefoglaló az Omnipod Academy részeként készült, amely az Insulet által egészségügyi szakemberek számára nyújtott oktatási szolgáltatás.
Termékleírás
Hivatkozások 1. Sherr JL és munkatársai által írt adaptáció alapján: Biztonságosság és glikémiás eredmények tubus nélküli automatizált inzulinadagoló rendszerrel nagyon fiatal, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél: Egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat
Próba. Diabetes Care 2022; 45:1907–1910.
- Egy 3 hónapos klinikai vizsgálatban 0 súlyos hipoglikémia és 0 diabéteszes ketoacidózis (DKA) esetet jelentettek gyermekeknél az Omnipod 5 rendszer használata során.
- Az Omnipod 5 automatizált inzulinadagoló rendszer egy hormont tartalmazó inzulinadagoló rendszer, amely U-100 inzulint juttat a bőr alá az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére 2 éves és idősebb, inzulinra szoruló személyek számára. Az Omnipod 5 rendszer egyetlen beteg számára készült.
- Az Omnipod 5 rendszer automatizált inzulinadagoló rendszerként működik, ha kompatibilis folyamatos glükózmonitorokkal (CGM) használják. Automatizált módban az Omnipod 5 rendszer célja, hogy segítse az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket az egészségügyi szolgáltatók által meghatározott glikémiás célok elérésében. A rendszer célja, hogy modulálja (növelje, csökkentse vagy szüneteltesse) az inzulinadagolást, hogy az az aktuális és előre jelzett CGM-értékek felhasználásával előre meghatározott küszöbértékeken belül működjön, a vércukorszint változó célértéken tartása érdekében, ezáltal csökkentve a glükóz változékonyságát. A változékonyság ezen csökkentése a hiperglikémia és a hipoglikémia gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának csökkenéséhez vezet.
- Az Omnipod 5 rendszer manuális módban is működhet, amely beállított vagy manuálisan módosított sebességgel adagolja az inzulint.
Az Omnipod 5 rendszer NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® és Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 inzulinnal történő használatra javallt. Figyelmeztetések:
- A SmartAdjust™ technológiát 2 év alatti gyermekek nem használhatják.
- A SmartAdjust™ technológiát NEM használhatják olyan személyek, akiknek napi 5 egységnél kevesebb inzulinra van szükségük, mivel a technológia biztonságosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
- Az Omnipod 5 rendszer használata NEM ajánlott olyan személyek számára, akik nem tudják az egészségügyi szolgáltatójuk által javasolt módon monitorozni a vércukorszintjüket, nem tudnak kapcsolatot tartani az egészségügyi szolgáltatójukkal, nem tudják az Omnipod 5 rendszert az utasításoknak megfelelően használni, hidroxiureát szednek, mivel az tévesen emelkedett CGM-értékekhez vezethet, és az inzulin túladagolását eredményezheti, ami súlyos hipoglikémiához vezethet, valamint NEM rendelkeznek megfelelő hallással és/vagy látással az Omnipod 5 rendszer összes funkciójának felismeréséhez, beleértve a riasztásokat, riasztásokat és emlékeztetőket. Az eszköz alkatrészeit, beleértve a Podot, a CGM-adót és a CGM-érzékelőt, el kell távolítani mágneses rezonancia képalkotás (MRI), komputertomográfiás (CT) vizsgálat vagy diatermiás kezelés előtt. Ezenkívül a vezérlőt és az okostelefont a rendelőn kívül kell elhelyezni. Az MRI, CT vagy diatermiás kezelés károsíthatja az alkatrészeket.
- A javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések és utasítások teljes listáját lásd az Omnipod 5 automatizált inzulinadagoló rendszer felhasználói útmutatójában. Az útmutatók elérhetők az 1-855-POD-INFO (1-) telefonszámon.855-763-4636) vagy látogassa meg a weboldalunkat webwebhely a címen omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Az Omnipod és az Omnipod logó az Insulet Corporation védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és más joghatóságokban. Minden jog fenntartva. Minden más védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdona. Harmadik fél védjegyeinek használata nem jelent jóváhagyást, és nem utal semmilyen kapcsolatra vagy egyéb hovatartozásra.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, 201. lakosztály, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Gyakran Ismételt Kérdések
- K: Kinek ajánlott ez a Tubeless automata inzulinadagoló rendszer?
- V: Ez a rendszer nagyon fiatal, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára készült, egészségügyi szakemberek felügyelete mellett.
- K: Melyek a rendszer használatának elsődleges végpontjai?
- A: Az elsődleges végpontok közé tartozik a HbA1c-szintek értékelése az AID-fázis végén a kiindulási értékhez képest, valamint a súlyos hipoglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis előfordulási arányának összehasonlítása a standard terápiával.
- K: Mennyi ideig tart a készülék használatának tanulmányozása?
- V: A vizsgálat egy 14 napos standard terápiás fázisból áll, amelyet egy 3 hónapos AID fázis követ az Omnipod 5 rendszerrel.
Dokumentumok / Források
 |
omnipod automatizált inzulinadagoló rendszer [pdf] Használati utasítás Automatizált inzulinadagoló rendszer, inzulinadagoló rendszer, adagolórendszer |