ओमनीपॉड स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली

उत्पाद विनिर्देश

• उत्पाद का नाम: ट्यूबलेस स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली
• प्रकार: चिकित्सा उपकरण
• विशेषताएँ: ट्यूबलेस, शरीर पर लगाने योग्य, अनुकूलन योग्य ग्लाइसेमिक लक्ष्य
• आयु वर्ग: टाइप 1 मधुमेह से पीड़ित बहुत छोटे बच्चे
• अवधि: 14-दिवसीय मानक चिकित्सा चरण के बाद ओमनीपॉड 3 प्रणाली के साथ 5-महीने का एआईडी चरण

सुरक्षा संबंधी जानकारी

• नैदानिक ​​उद्देश्य: टाइप 5 मधुमेह से पीड़ित बहुत छोटे बच्चों में ओमनीपॉड® 1 स्वचालित इंसुलिन वितरण (एआईडी) प्रणाली की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करना, जो अनुकूलन योग्य ग्लाइसेमिक लक्ष्यों के साथ पहली ट्यूबलेस, ऑन-बॉडी एआईडी प्रणाली है।
• प्राथमिक समापन बिंदु:
  • एआईडी चरण के अंत में एचबीए1सी की तुलना आधार रेखा से की गई
  • मानक चिकित्सा (एसटी) चरण की तुलना में एआईडी चरण के दौरान समय की सीमा 3.9–10.0 mmol/L है
  • गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया या मधुमेह कीटोएसिडोसिस (डीकेए) की घटना दर
• द्वितीयक समापन बिंदु एसटी चरण की तुलना में एआईडी चरण के दौरान ग्लूकोज स्तर <3.9 mmol/L और >10.0 mmol/L के साथ प्रतिशत समय शामिल किया गया।

उपयोग हेतु निर्देश

पढ़ाई की सरंचना

• एकल-बाहु, बहुकेंद्रीय, बाह्य रोगी अध्ययन:
  • 14-दिवसीय एसटी चरण
  • ओमनीपॉड 3 प्रणाली के साथ 5 महीने का एआईडी चरण
• न्यूनतम शारीरिक वजन या इंसुलिन की कुल दैनिक खुराक की कोई आवश्यकता नहीं

अध्ययन प्रतिभागियों

• टाइप 80 मधुमेह से पीड़ित 1 बच्चे: आयु 2.0–5.9 वर्ष, देखभालकर्ता की सूचित सहमति से
• स्क्रीनिंग पर HbA1c <10% (86 mmol/mol)
• पूर्व पंप या सीजीएम उपयोग की आवश्यकता नहीं
• बहिष्करण मानदंड: पिछले 6 महीनों में डीकेए या गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया का इतिहास

• पी<0.0001.
• पी=0.02.
• HbA1c प्राथमिक समापन बिंदु के लिए आधारभूत और अनुवर्ती डेटा का उपयोग किया गया। मानक चिकित्सा चरण और AID चरण के लिए डेटा दिखाया गया है। 3.9 mmol/L से कम समय के लिए डेटा को माध्यिका के रूप में और अन्य सभी परिणामों के लिए माध्य के रूप में दिखाया गया है।
• एआईडी चरण में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया या डीकेए का कोई प्रकरण नहीं था।

विशेषताएँ

अध्ययन की मुख्य बातें

• एसटी चरण की तुलना में, ओमनीपॉड 5 सिस्टम ने टाइप 1 मधुमेह वाले बहुत छोटे बच्चों में एचबीए1सी को कम किया, टीआईआर को बढ़ाया और हाइपोग्लाइसीमिया को कम किया
• रात भर रेंज में समय (00:00 – 06:00 बजे) 58.2% (एसटी चरण) से बढ़कर 81.0% (ओमनीपॉड 5 चरण) हो गया
• एआईडी चरण में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया या डीकेए का कोई प्रकरण नहीं था
• HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol) के लिए सर्वसम्मति लक्ष्य को पूरा करने वाले बच्चों का अनुपात, सामान्य चिकित्सा के साथ 31% से बढ़कर ओमनीपॉड 54 सिस्टम का उपयोग करने के बाद 5% हो गया
• ओमनीपॉड 70 सिस्टम का उपयोग करने के बाद, 2.5% से अधिक समय तक रेंज में रहने के लक्ष्य को पूरा करने वाले बच्चों का अनुपात सामान्य चिकित्सा के साथ 17% से 44 गुना बढ़कर 5% हो गया।
• ओमनीपॉड 5 सिस्टम चरण के दौरान स्वचालित मोड में औसत समय 97.8% था
• ओमनीपॉड 5 सिस्टम का उपयोग टाइप 1 मधुमेह से पीड़ित बहुत छोटे बच्चों में सुरक्षित और प्रभावी ढंग से किया जा सकता है

यह सारांश ओमनीपॉड अकादमी के भाग के रूप में उपलब्ध कराया गया है, जो कि इंसुलेट द्वारा स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए प्रदान की जाने वाली एक शैक्षणिक सेवा है।

उत्पाद वर्णन

संदर्भ 1. अनुकूलित; शेर जेएल, एट अल. टाइप 1 डायबिटीज़ वाले बहुत छोटे बच्चों में ट्यूबलेस स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली के साथ सुरक्षा और ग्लाइसेमिक परिणाम: एक सिंगल-आर्म मल्टीसेंटर क्लिनिकल

परीक्षण. मधुमेह देखभाल 2022; 45:1907-1910.

• 3 महीने के नैदानिक ​​अध्ययन में, ओमनीपॉड 0 सिस्टम के उपयोग के दौरान बच्चों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के 0 मामले और मधुमेह कीटोएसिडोसिस (डीकेए) के 5 मामले सामने आए।
• ओमनीपॉड 5 स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली एक एकल हार्मोन इंसुलिन वितरण प्रणाली है जिसका उद्देश्य 100 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों में टाइप 1 मधुमेह के प्रबंधन के लिए त्वचा के नीचे U-2 इंसुलिन पहुँचाना है, जिन्हें इंसुलिन की आवश्यकता होती है। ओमनीपॉड 5 प्रणाली एकल रोगी के उपयोग के लिए है।
• ओमनीपॉड 5 सिस्टम को संगत सतत ग्लूकोज मॉनिटर (सीजीएम) के साथ उपयोग किए जाने पर एक स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली के रूप में कार्य करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। स्वचालित मोड में, ओमनीपॉड 5 सिस्टम को टाइप 1 मधुमेह से पीड़ित लोगों को उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा निर्धारित ग्लाइसेमिक लक्ष्यों को प्राप्त करने में सहायता करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसका उद्देश्य वर्तमान और अनुमानित सीजीएम मानों का उपयोग करके पूर्वनिर्धारित सीमा मानों के भीतर इंसुलिन वितरण को नियंत्रित (बढ़ाना, घटाना या रोकना) करना है ताकि रक्त शर्करा को परिवर्तनशील लक्ष्य ग्लूकोज स्तरों पर बनाए रखा जा सके, जिससे ग्लूकोज परिवर्तनशीलता कम हो। परिवर्तनशीलता में यह कमी हाइपरग्लाइसेमिया और हाइपोग्लाइसेमिया दोनों की आवृत्ति, गंभीरता और अवधि को कम करने के लिए है।
• ओमनीपॉड 5 सिस्टम मैनुअल मोड में भी काम कर सकता है जो निर्धारित या मैन्युअल रूप से समायोजित दरों पर इंसुलिन प्रदान करता है।

ओमनीपॉड 5 सिस्टम नोवोलॉग®/नोवोरैपिड®, हुमालॉग®/लिप्रोलॉग®, ट्रूरैपी®/ट्रूवेलॉग®/इंसुलिन एस्पार्ट सैनोफी®, किर्स्टी®, और एडमेलॉग®/इंसुलिन लिस्प्रो सैनोफी यू-100 इंसुलिन के साथ इस्तेमाल के लिए उपयुक्त है। चेतावनी:

• स्मार्टएडजस्ट™ तकनीक का उपयोग 2 वर्ष से कम आयु के किसी भी व्यक्ति द्वारा नहीं किया जाना चाहिए।
• स्मार्टएडजस्ट™ तकनीक का उपयोग उन लोगों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें प्रतिदिन 5 यूनिट से कम इंसुलिन की आवश्यकता होती है, क्योंकि इस आबादी में तकनीक की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
• ओमनीपॉड 5 सिस्टम उन लोगों के लिए अनुशंसित नहीं है जो अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा अनुशंसित ग्लूकोज की निगरानी करने में असमर्थ हैं, अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता के साथ संपर्क बनाए रखने में असमर्थ हैं, निर्देशों के अनुसार ओमनीपॉड 5 सिस्टम का उपयोग करने में असमर्थ हैं, हाइड्रॉक्सीयूरिया ले रहे हैं क्योंकि यह गलत तरीके से बढ़े हुए सीजीएम मूल्यों और इंसुलिन की अधिक आपूर्ति का कारण बन सकता है जिससे गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया हो सकता है, और ओमनीपॉड 5 सिस्टम के सभी कार्यों की पहचान करने के लिए पर्याप्त सुनने और/या देखने की क्षमता नहीं रखते हैं, जिसमें अलर्ट, अलार्म और रिमाइंडर शामिल हैं। पॉड, सीजीएम ट्रांसमीटर और सीजीएम सेंसर सहित डिवाइस घटकों को चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई), कंप्यूटेड टोमोग्राफी (सीटी) स्कैन, या डायथर्मी उपचार से पहले हटा दिया जाना चाहिए।
• संकेतों, निषेधों, चेतावनियों, सावधानियों और निर्देशों की पूरी सूची के लिए ओमनीपॉड 5 स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली उपयोगकर्ता मार्गदर्शिका देखें। ये मार्गदर्शिकाएँ हमें 1-855-POD-INFO (1-) पर कॉल करके उपलब्ध हैं।855-763-4636) या हमारी वेबसाइट पर जाकर webसाइट पर Omnipod.com
• ©2025 इंसुलेट कॉर्पोरेशन। ओमनीपॉड और ओमनीपॉड लोगो संयुक्त राज्य अमेरिका और अन्य विभिन्न क्षेत्राधिकारों में इंसुलेट कॉर्पोरेशन के ट्रेडमार्क या पंजीकृत ट्रेडमार्क हैं। सर्वाधिकार सुरक्षित। अन्य सभी ट्रेडमार्क उनके संबंधित स्वामियों की संपत्ति हैं। किसी तृतीय-पक्ष ट्रेडमार्क का उपयोग किसी समर्थन का गठन नहीं करता है या किसी संबंध या अन्य संबद्धता का संकेत नहीं देता है।
• इंसुलेट कॉर्पोरेशन, 1540 कॉर्नवाल रोड, सुइट 201, ओकविले, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

• प्रश्न: इस ट्यूबलेस स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली का उपयोग किसे करना चाहिए?
  • उत्तर: यह प्रणाली स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों की देखरेख में टाइप 1 मधुमेह से पीड़ित बहुत छोटे बच्चों के लिए डिज़ाइन की गई है।
• प्रश्न: इस प्रणाली के उपयोग के प्राथमिक लक्ष्य क्या हैं?
  • उत्तर: प्राथमिक समापन बिंदुओं में आधार रेखा की तुलना में एआईडी चरण के अंत में एचबीए1सी के स्तर का आकलन करना, तथा मानक चिकित्सा के साथ गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया या मधुमेह कीटोएसिडोसिस की घटना दर की तुलना करना शामिल है।
• प्रश्न: इस उपकरण का उपयोग करने के लिए अध्ययन अवधि कितनी लंबी है?
  • उत्तर: अध्ययन में 14-दिवसीय मानक चिकित्सा चरण के बाद ओमनीपॉड 3 प्रणाली के साथ 5 महीने का एआईडी चरण शामिल है।

दस्तावेज़ / संसाधन

ओमनीपॉड स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली [पीडीएफ] मालिक नियमावली स्वचालित इंसुलिन वितरण प्रणाली, इंसुलिन वितरण प्रणाली, वितरण प्रणाली

संदर्भ

• उपयोगकर्ता पुस्तिका