Omnipod Automatyczny System Dostarczania Insuliny
Specyfikacja produktu
- Nazwa produktu: Bezdętkowy automatyczny system podawania insuliny
- Typ: Wyrób medyczny
- Cechy: bezdętkowe, dopasowane do ciała, z możliwością dostosowania docelowych wartości glikemii
- Grupa wiekowa: Bardzo małe dzieci z cukrzycą typu 1
- Czas trwania: 14-dniowa standardowa faza terapii, po której następuje 3-miesięczna faza AID z systemem Omnipod 5
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
- Cel kliniczny: ocena bezpieczeństwa i skuteczności automatycznego systemu podawania insuliny (AID) Omnipod® 5, pierwszego bezdętkowego systemu AID zakładanego na ciało z konfigurowalnymi docelowymi wartościami glikemii, u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1.
- Główne punkty końcowe:
- HbA1c na koniec fazy AID w porównaniu z wartością wyjściową
- Czas w zakresie 3.9–10.0 mmol/l w fazie AID w porównaniu z fazą terapii standardowej (ST)
- Wskaźniki występowania ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy ketonowej cukrzycowej (DKA)
- Drugorzędne punkty końcowe uwzględniono procent czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił <3.9 mmol/l i >10.0 mmol/l podczas fazy AID w porównaniu z fazą ST.
Instrukcja użytkowania
Projekt badania
- Badanie ambulatoryjne, wieloośrodkowe, jednoramienne:
- 14-dniowa faza ST
- 3-miesięczna faza AID z systemem Omnipod 5
- Brak wymogu minimalnej masy ciała lub całkowitej dobowej dawki insuliny
Uczestnicy badania
- 80 Dzieci z cukrzycą typu 1: wiek 2.0–5.9 lat, ze świadomą zgodą opiekuna
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) podczas badania przesiewowego
- Nie jest wymagane wcześniejsze użycie pompy lub CGM
- Kryteria wykluczenia: historia kwasicy ketonowej lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Dane wyjściowe i z okresu obserwacji wykorzystano do określenia głównego punktu końcowego HbA1c. Dane przedstawiono dla fazy terapii standardowej i fazy AID. Dane przedstawiono jako medianę dla czasu <3.9 mmol/l i średnią dla wszystkich pozostałych wyników.
- W fazie AID nie odnotowano epizodów ciężkiej hipoglikemii ani kwasicy ketonowej.
Cechy
Najważniejsze punkty badania
- W porównaniu z fazą ST system Omnipod 5 obniżył poziom HbA1c, zwiększył TIR i zmniejszył hipoglikemię u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1
- Czas przebywania w zasięgu w nocy (00:00 – 06:00) wzrósł z 58.2% (faza ST) do 81.0% (faza Omnipod 5)
- W fazie AID nie odnotowano epizodów ciężkiej hipoglikemii ani DKA
- Odsetek dzieci, u których osiągnięto konsensusowe cele dotyczące HbA1c <7.0% (53 mmol/mol), wzrósł z 31% w przypadku standardowej terapii do 54% po zastosowaniu systemu Omnipod 5
- Odsetek dzieci, które osiągnęły cele dotyczące czasu przebywania w zasięgu >70%, wzrósł 2.5-krotnie z 17% przy standardowej terapii do 44% po zastosowaniu systemu Omnipod 5
- Mediana czasu w trybie automatycznym podczas fazy systemu Omnipod 5 wyniosła 97.8%
- System Omnipod 5 można bezpiecznie i skutecznie stosować u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1
Niniejsze podsumowanie stanowi część Omnipod Academy, usługi edukacyjnej świadczonej dla pracowników służby zdrowia przez Insulet.
Opis produktu
Literatura 1. Adaptacja z: Sherr JL i in. Bezpieczeństwo i wyniki glikemiczne w przypadku bezdętkowego automatycznego systemu dostarczania insuliny u bardzo małych dzieci z cukrzycą typu 1: wieloośrodkowe badanie kliniczne z jednym ramieniem
Badanie. Opieka nad cukrzycą 2022; 45:1907-1910.
- W 3-miesięcznym badaniu klinicznym nie odnotowano ani jednego przypadku ciężkiej hipoglikemii ani 0 przypadków kwasicy ketonowej cukrzycowej (DKA) u dzieci podczas stosowania systemu Omnipod 0.
- Automatyczny system podawania insuliny Omnipod 5 to system podawania insuliny jednohormonalnej, przeznaczony do podskórnego podawania insuliny U-100 w leczeniu cukrzycy typu 1 u osób w wieku 2 lat i starszych, wymagających insulinoterapii. System Omnipod 5 jest przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta.
- System Omnipod 5 jest przeznaczony do automatycznego podawania insuliny w połączeniu z kompatybilnymi systemami ciągłego monitorowania glikemii (CGM). W trybie automatycznym system Omnipod 5 pomaga osobom z cukrzycą typu 1 w osiąganiu docelowych wartości glikemii ustalonych przez lekarzy. System moduluje (zwiększa, zmniejsza lub wstrzymuje) podawanie insuliny, aby działać w ramach predefiniowanych wartości progowych, wykorzystując bieżące i prognozowane wartości CGM, utrzymując glikemię na zmiennym docelowym poziomie, zmniejszając tym samym wahania glikemii. To zmniejszenie zmienności ma prowadzić do zmniejszenia częstotliwości, nasilenia i czasu trwania zarówno hiperglikemii, jak i hipoglikemii.
- System Omnipod 5 może również pracować w trybie manualnym, podając insulinę w ustalonej lub ręcznie dostosowanej dawce.
System Omnipod 5 jest przeznaczony do stosowania z insulinami NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® i Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Ostrzeżenia:
- Technologii SmartAdjust™ NIE powinny używać osoby poniżej 2 roku życia.
- Technologii SmartAdjust™ NIE powinni stosować pacjenci, którzy wymagają mniej niż 5 jednostek insuliny na dobę, ponieważ bezpieczeństwo tej technologii nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów.
- System Omnipod 5 NIE jest zalecany osobom, które nie są w stanie monitorować poziomu glukozy zgodnie z zaleceniami lekarza, nie są w stanie utrzymywać kontaktu z lekarzem, nie są w stanie korzystać z systemu Omnipod 5 zgodnie z instrukcją, przyjmują hydroksykarbamid, ponieważ może to prowadzić do fałszywie zawyżonych wartości CGM i nadmiernej podaży insuliny, co może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii, oraz które NIE mają wystarczającego słuchu i/lub wzroku, aby rozpoznać wszystkie funkcje systemu Omnipod 5, w tym alerty, alarmy i przypomnienia. Elementy urządzenia, w tym moduł, nadajnik CGM i czujnik CGM, muszą zostać zdemontowane przed wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (TK) lub diatermii. Ponadto kontroler i smartfon powinny znajdować się poza salą zabiegową. Ekspozycja na MRI, TK lub diatermię może uszkodzić te elementy.
- Pełną listę wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i instrukcji można znaleźć w Podręczniku użytkownika automatycznego systemu podawania insuliny Omnipod 5. Podręczniki są dostępne pod numerem telefonu 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) lub odwiedzając naszą stronę webmiejsce na omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod i logo Omnipod są znakami towarowymi lub zastrzeżonymi znakami towarowymi Insulet Corporation w Stanach Zjednoczonych Ameryki i innych jurysdykcjach. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wszystkie pozostałe znaki towarowe stanowią własność ich odpowiednich właścicieli. Użycie znaków towarowych stron trzecich nie stanowi rekomendacji ani nie sugeruje relacji lub innego rodzaju powiązania.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Często zadawane pytania
- P: Kto powinien używać tego bezdętkowego automatycznego systemu podawania insuliny?
- A: System ten jest przeznaczony dla bardzo małych dzieci chorych na cukrzycę typu 1 i podlega nadzorowi personelu medycznego.
- P: Jakie są główne cele korzystania z tego systemu?
- A: Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę poziomu HbA1c na końcu fazy AID w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie częstości występowania ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy ketonowej cukrzycowej ze standardowym leczeniem.
- P: Jak długi jest okres nauki korzystania z tego urządzenia?
- A: Badanie obejmuje 14-dniową standardową fazę terapii, po której następuje 3-miesięczna faza AID z wykorzystaniem systemu Omnipod 5.
Dokumenty / Zasoby
 |
Omnipod Automatyczny System Dostarczania Insuliny [plik PDF] Instrukcja obsługi Automatyczny system dostarczania insuliny, System dostarczania insuliny, System dostarczania |