Omnipod automatizirani sustav za isporuku inzulina
Specifikacije proizvoda
- Naziv proizvoda: Automatizirani sustav za isporuku inzulina bez cijevi
- Tip: Medicinski uređaj
- Značajke: Tubeless, na tijelu, prilagodljivi glikemijski ciljevi
- Dobna skupina: Vrlo mala djeca s dijabetesom tipa 1
- Trajanje: 14-dnevna standardna faza terapije nakon koje slijedi 3-mjesečna faza AID-a s Omnipod 5 sustavom
Sigurnosne informacije
- Klinički cilj: procijeniti sigurnost i učinkovitost Omnipod® 5 automatiziranog sustava za isporuku inzulina (AID), prvog AID sustava bez tubusa, s prilagodljivim glikemijskim ciljevima, kod vrlo male djece s dijabetesom tipa 1.
- Primarni ishodi:
- HbA1c na kraju AID faze u usporedbi s početnom vrijednošću
- Vrijeme u rasponu od 3.9–10.0 mmol/L tijekom faze AID u usporedbi s fazom standardne terapije (ST)
- Stope incidencije teške hipoglikemije ili dijabetičke ketoacidoze (DKA)
- Sekundarni krajnji ciljevi uključen je postotak vremena s razinama glukoze <3.9 mmol/L i >10.0 mmol/L tijekom AID faze u usporedbi sa ST fazom.
Upute za uporabu
Dizajn studija
- Jednostruka, multicentrična, ambulantna studija:
- 14-dnevna ST faza
- 3-mjesečna faza AID-a s Omnipod 5 sustavom
- Nema zahtjeva za minimalnom tjelesnom težinom ili ukupnom dnevnom dozom inzulina
Sudionici studije
- 80 djece s dijabetesom tipa 1: u dobi od 2.0 do 5.9 godina, uz informirani pristanak skrbnika
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) pri probiru
- Nije potrebna prethodna upotreba pumpe ili CGM-a
- Kriteriji isključenja: anamneza DKA ili teška hipoglikemija u posljednjih 6 mjeseci
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Za primarni ishod HbA1c korišteni su početni podaci i podaci praćenja. Podaci su prikazani za fazu standardne terapije i fazu AID. Podaci su prikazani kao medijan za vrijeme <3.9 mmol/L i srednja vrijednost za sve ostale ishode.
- Nije bilo epizoda teške hipoglikemije ili DKA u fazi AID.
Značajke
Najvažniji dijelovi studija
- U usporedbi sa ST fazom, Omnipod 5 sustav je snizio HbA1c, povećao TIR i smanjio hipoglikemiju kod vrlo male djece s dijabetesom tipa 1.
- Vrijeme u rasponu preko noći (00:00 – 06:00 h) povećano je s 58.2% (ST faza) na 81.0% (Omnipod 5 faza)
- Nije bilo epizoda teške hipoglikemije ili DKA u fazi AID-a.
- Udio djece koja su postigla konsenzusne ciljeve za HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), povećao se s 31% uz uobičajenu terapiju na 54% nakon korištenja Omnipod 5 sustava.
- Udio djece koja su postigla ciljeve za >70% vremena unutar raspona povećao se 2.5 puta, sa 17% uz uobičajenu terapiju na 44% nakon korištenja Omnipod 5 sustava.
- Medijan vremena u automatiziranom načinu rada tijekom faze sustava Omnipod 5 bio je 97.8%
- Omnipod 5 sustav može se sigurno i učinkovito koristiti kod vrlo male djece s dijabetesom tipa 1.
Ovaj sažetak je dio Omnipod akademije, obrazovne usluge koju Insulet pruža zdravstvenim djelatnicima.
Opis proizvoda
Literatura 1. Prilagođeno iz; Sherr JL i dr. Sigurnost i glikemijski ishodi s automatiziranim sustavom za isporuku inzulina bez cijevi kod vrlo male djece s dijabetesom tipa 1: Multicentrična klinička studija s jednom rukom
Ispitivanje. Njega dijabetesa 2022.; 45:1907-1910.
- U tromjesečnom kliničkom ispitivanju, kod djece tijekom korištenja Omnipod 3 sustava zabilježeno je 0 slučajeva teške hipoglikemije i 0 slučajeva dijabetičke ketoacidoze (DKA).
- Automatizirani sustav za isporuku inzulina Omnipod 5 je sustav za isporuku jednog hormona inzulina namijenjen za potkožnu primjenu U-100 inzulina za liječenje dijabetesa tipa 1 kod osoba u dobi od 2 godine i starijih kojima je potreban inzulin. Sustav Omnipod 5 namijenjen je za upotrebu kod jednog pacijenta.
- Sustav Omnipod 5 namijenjen je za rad kao automatizirani sustav za isporuku inzulina kada se koristi s kompatibilnim kontinuiranim monitorima glukoze (CGM). U automatiziranom načinu rada, sustav Omnipod 5 dizajniran je kako bi pomogao osobama s dijabetesom tipa 1 u postizanju glikemijskih ciljeva koje su postavili njihovi liječniki. Namijenjen je moduliranju (povećanju, smanjenju ili pauziranju) isporuke inzulina kako bi djelovao unutar unaprijed definiranih graničnih vrijednosti koristeći trenutne i predviđene CGM vrijednosti kako bi se glukoza u krvi održala na varijabilnim ciljanim razinama glukoze, čime se smanjuje varijabilnost glukoze. Ovo smanjenje varijabilnosti namijenjeno je smanjenju učestalosti, težine i trajanja hiperglikemije i hipoglikemije.
- Omnipod 5 sustav može raditi i u ručnom načinu rada koji isporučuje inzulin postavljenim ili ručno prilagođenim brzinama.
Sustav Omnipod 5 indiciran je za upotrebu s inzulinima NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® i Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Upozorenja:
- Tehnologiju SmartAdjust™ NE smiju koristiti osobe mlađe od 2 godine.
- Tehnologiju SmartAdjust™ NE smiju koristiti osobe kojima je potrebno manje od 5 jedinica inzulina dnevno jer sigurnost tehnologije nije procijenjena u ovoj populaciji.
- Omnipod 5 sustav se NE preporučuje osobama koje ne mogu pratiti glukozu prema preporuci svog liječnika, nisu u mogućnosti održavati kontakt sa svojim liječnikom, ne mogu koristiti Omnipod 5 sustav prema uputama, uzimaju hidroksiureu jer bi to moglo dovesti do lažno povišenih CGM vrijednosti i rezultirati prekomjernom isporukom inzulina što može dovesti do teške hipoglikemije, te NEMAJU odgovarajući sluh i/ili vid za prepoznavanje svih funkcija Omnipod 5 sustava, uključujući upozorenja, alarme i podsjetnike. Komponente uređaja, uključujući Pod, CGM odašiljač i CGM senzor, moraju se ukloniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI), kompjuterizirane tomografije (CT) ili dijatermijske terapije. Osim toga, kontroler i pametni telefon trebaju biti smješteni izvan prostorije za zahvate. Izloženost MRI, CT-u ili dijatermijskoj terapiji može oštetiti komponente.
- Potpuni popis indikacija, kontraindikacija, upozorenja, mjera opreza i uputa potražite u korisničkom priručniku za automatizirani sustav za davanje inzulina Omnipod 5. Vodiči su dostupni pozivom na broj 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) ili posjetom našem webmjesto na omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod i logotip Omnipoda zaštitni su znakovi ili registrirani zaštitni znakovi tvrtke Insulet Corporation u Sjedinjenim Američkim Državama i drugim jurisdikcijama. Sva prava pridržana. Svi ostali zaštitni znakovi vlasništvo su njihovih vlasnika. Korištenje zaštitnih znakova trećih strana ne predstavlja odobrenje niti implicira odnos ili drugu povezanost.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Često postavljana pitanja
- P: Tko bi trebao koristiti ovaj automatizirani sustav za davanje inzulina bez cijevi?
- A: Ovaj sustav je namijenjen vrlo maloj djeci s dijabetesom tipa 1 pod nadzorom zdravstvenih djelatnika.
- P: Koji su primarni ciljevi korištenja ovog sustava?
- A: Primarni ciljevi ishoda uključuju procjenu razine HbA1c na kraju AID faze u usporedbi s početnim vrijednostima i usporedbu stopa incidencije teške hipoglikemije ili dijabetičke ketoacidoze sa standardnom terapijom.
- P: Koliko traje razdoblje proučavanja korištenja ovog uređaja?
- A: Studija uključuje 14-dnevnu standardnu fazu terapije nakon koje slijedi 3-mjesečna faza pomoćne terapije s Omnipod 5 sustavom.
Dokumenti / Resursi
 |
Omnipod automatizirani sustav za isporuku inzulina [pdf] Priručnik za vlasnika Automatizirani sustav za isporuku inzulina, sustav za isporuku inzulina, sustav za isporuku |