Sistem automat de administrare a insulinei omnipod
Specificațiile produsului
- Nume produs: Sistem automat de administrare a insulinei fără tub
- Tip: Dispozitiv medical
- Caracteristici: Fără cameră, purtabile pe corp, ținte glicemice personalizabile
- Grupă de vârstă: Copii foarte mici cu diabet zaharat de tip 1
- Durată: fază de terapie standard de 14 zile, urmată de o fază AID de 3 luni cu sistemul Omnipod 5
Informații de siguranță
- Obiectiv clinic: pentru a evalua siguranța și eficacitatea sistemului automat de administrare a insulinei (AID) Omnipod® 5, primul sistem AID fără tub, aplicabil pe corp, cu ținte glicemice personalizabile, la copii foarte mici cu diabet zaharat de tip 1.
- Criterii de evaluare principale:
- HbA1c la sfârșitul fazei AID comparativ cu valoarea inițială
- Timp în intervalul 3.9–10.0 mmol/L în timpul fazei AID comparativ cu faza de terapie standard (TS)
- Ratele de incidență ale hipoglicemiei severe sau cetoacidozei diabetice (CAD)
- Criterii de evaluare secundare a inclus procentul de timp cu niveluri de glucoză <3.9 mmol/l și >10.0 mmol/l în timpul fazei AID comparativ cu faza ST.
Instructiuni de utilizare
Studiu Design
- Studiu ambulatoriu, multicentric, cu un singur braț de studiu:
- Faza ST de 14 zile
- Faza AID de 3 luni cu sistemul Omnipod 5
- Nu este necesară o greutate corporală minimă sau o doză zilnică totală de insulină
Participanții la studiu
- 80 de copii cu diabet zaharat de tip 1: Vârsta 2.0–5.9 ani, cu consimțământul informat al îngrijitorului
- HbA1c <10% (86 mmol/mol) la momentul selecției
- Nu este necesară utilizarea anterioară a pompei sau a CGM-ului
- Criterii de excludere: antecedente de DKA sau hipoglicemie severă în ultimele 6 luni
- p<0.0001.
- p=0.02.
- Datele inițiale și de urmărire au fost utilizate pentru criteriul principal de evaluare a HbA1c. Datele sunt prezentate pentru faza de terapie standard și faza AID. Datele sunt prezentate ca mediană pentru timp <3.9 mmol/l și medie pentru toate celelalte rezultate.
- Nu au existat episoade de hipoglicemie severă sau CAD în faza AID.
Caracteristici
Repere ale studiului
- Comparativ cu faza ST, sistemul Omnipod 5 a scăzut HbA1c, a crescut TIR și a redus hipoglicemia la copiii foarte mici cu diabet zaharat de tip 1.
- Timpul petrecut în raza de acțiune peste noapte (00:00 – 06:00) a crescut de la 58.2% (faza ST) la 81.0% (faza Omnipod 5)
- Nu au existat episoade de hipoglicemie severă sau CAD în faza AID
- Proporția copiilor care au îndeplinit obiectivele consensuale pentru HbA1c, <7.0% (53 mmol/mol), a crescut de la 31% cu terapia obișnuită la 54% după utilizarea sistemului Omnipod 5.
- Proporția copiilor care au atins țintele pentru un timp în interval >70% a crescut de 2.5 ori, de la 17% cu terapia obișnuită la 44% după utilizarea sistemului Omnipod 5.
- Timpul median în modul automat în timpul fazei sistemului Omnipod 5 a fost de 97.8%
- Sistemul Omnipod 5 poate fi utilizat în siguranță și eficient la copiii foarte mici cu diabet zaharat de tip 1.
Acest rezumat a fost furnizat ca parte a Academiei Omnipod, un serviciu educațional oferit profesioniștilor din domeniul sănătății de către Insulet.
Descriere produs
Referințe 1. Adaptat după: Sherr JL și colab. Siguranța și rezultatele glicemice ale unui sistem automat de administrare a insulinei fără tub la copiii foarte mici cu diabet zaharat de tip 1: Un studiu clinic multicentric cu un singur braț
Studiu clinic. Îngrijirea diabetului 2022; 45:1907-1910.
- Într-un studiu clinic cu durata de 3 luni, au fost raportate 0 cazuri de hipoglicemie severă și 0 cazuri de cetoacidoză diabetică (CAD) la copii în timpul utilizării sistemului Omnipod 5.
- Sistemul automat de administrare a insulinei Omnipod 5 este un sistem de administrare a insulinei cu un singur hormon, destinat administrării subcutanate a insulinei U-100 pentru gestionarea diabetului zaharat de tip 1 la persoanele cu vârsta de 2 ani și peste care necesită insulină. Sistemul Omnipod 5 este destinat utilizării la un singur pacient.
- Sistemul Omnipod 5 este conceput să funcționeze ca un sistem automat de administrare a insulinei atunci când este utilizat cu monitoare continue de glucoză (CGM) compatibile. În modul automat, sistemul Omnipod 5 este conceput pentru a ajuta persoanele cu diabet zaharat de tip 1 să atingă obiectivele glicemice stabilite de furnizorii lor de servicii medicale. Acesta este destinat să moduleze (să crească, să scadă sau să întrerupă) administrarea de insulină pentru a funcționa în limitele valorilor prag predefinite, utilizând valorile CGM actuale și cele prezise pentru a menține glicemia la niveluri țintă variabile ale glucozei, reducând astfel variabilitatea glucozei. Această reducere a variabilității este menită să ducă la o reducere a frecvenței, severității și duratei atât a hiperglicemiei, cât și a hipoglicemiei.
- Sistemul Omnipod 5 poate funcționa și în mod manual, administrând insulină la rate setate sau ajustate manual.
Sistemul Omnipod 5 este indicat pentru utilizare împreună cu insulina NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® și Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100. Atenționări:
- Tehnologia SmartAdjust™ NU trebuie utilizată de către copii sub vârsta de 2 ani.
- Tehnologia SmartAdjust™ NU trebuie utilizată de persoanele care necesită mai puțin de 5 unități de insulină pe zi, deoarece siguranța tehnologiei nu a fost evaluată la această populație.
- Sistemul Omnipod 5 NU este recomandat persoanelor care nu își pot monitoriza glicemia conform recomandărilor furnizorului lor de servicii medicale, nu pot menține contactul cu furnizorul lor de servicii medicale, nu pot utiliza sistemul Omnipod 5 conform instrucțiunilor, iau hidroxiuree, deoarece aceasta ar putea duce la valori CGM fals crescute și la administrarea excesivă de insulină, ceea ce poate duce la hipoglicemie severă și NU au un auz și/sau o vedere adecvate pentru a permite recunoașterea tuturor funcțiilor sistemului Omnipod 5, inclusiv alerte, alarmă și mementouri. Componentele dispozitivului, inclusiv Pod-ul, transmițătorul CGM și senzorul CGM, trebuie îndepărtate înainte de imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), tomografie computerizată (CT) sau tratament de diatermie. În plus, controlerul și smartphone-ul trebuie amplasate în afara sălii de operație. Expunerea la RMN, CT sau tratament de diatermie poate deteriora componentele.
- Consultați Ghidul utilizatorului pentru sistemul automat de administrare a insulinei Omnipod 5 pentru o listă completă de indicații, contraindicații, avertismente, precauții și instrucțiuni. Ghidurile sunt disponibile sunându-ne la 1-855-POD-INFO (1-855-763-4636) sau vizitând pagina noastră website la omnipod.com
- ©2025 Insulet Corporation. Omnipod și sigla Omnipod sunt mărci comerciale sau mărci comerciale înregistrate ale Insulet Corporation în Statele Unite ale Americii și în alte jurisdicții. Toate drepturile rezervate. Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea deținătorilor respectivi. Utilizarea mărcilor comerciale ale unor terțe părți nu constituie o aprobare și nu implică o relație sau altă afiliere.
- Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Apartamentul 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0
Întrebări frecvente
- Î: Cine ar trebui să utilizeze acest sistem automat de administrare a insulinei fără tub?
- R: Acest sistem este conceput pentru copiii foarte mici cu diabet zaharat de tip 1, sub supravegherea profesioniștilor din domeniul sănătății.
- Î: Care sunt principalele obiective ale utilizării acestui sistem?
- A: Criteriile principale de evaluare includ evaluarea nivelurilor de HbA1c la sfârșitul fazei AID comparativ cu valorile inițiale și compararea ratelor de incidență a hipoglicemiei severe sau a cetoacidozei diabetice cu terapia standard.
- Î: Cât durează perioada de studiu pentru utilizarea acestui dispozitiv?
- R: Studiul implică o fază de terapie standard de 14 zile, urmată de o fază AID de 3 luni cu sistemul Omnipod 5.
Documente/Resurse
 |
Sistem automat de administrare a insulinei omnipod [pdfManual de utilizare Sistem automat de administrare a insulinei, Sistem de administrare a insulinei, Sistem de administrare |