omnipod Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sistemi

Məhsulun spesifikasiyası

• Məhsulun adı: Tüpsüz Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sistemi
• Növ: Tibbi cihaz
• Xüsusiyyətlər: Borusuz, bədəndə, fərdiləşdirilə bilən glisemik hədəflər
• Yaş qrupu: 1-ci tip diabetli çox gənc uşaqlar
• Müddət: 14 günlük standart terapiya mərhələsi, ardından Omnipod 3 sistemi ilə 5 aylıq AID mərhələsi

Təhlükəsizlik Məlumatı

• Klinik məqsəd: Omnipod® 5 Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma (AID) Sisteminin, 1-ci tip diabetli çox gənc uşaqlarda fərdiləşdirilə bilən glisemik hədəfləri olan ilk borusuz, bədəndə olan AID sisteminin təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək.
• Əsas son nöqtələr:
  • AID mərhələsinin sonunda HbA1c ilkin göstərici ilə müqayisədə
  • Standart terapiya (ST) mərhələsi ilə müqayisədə AİD mərhələsində 3.9-10.0 mmol/L diapazonunda vaxt
  • Şiddətli hipoqlikemiya və ya diabetik ketoasidozun (DKA) tezliyi
• İkinci dərəcəli son nöqtələr ST fazası ilə müqayisədə AİD fazasında qlükoza səviyyəsinin <3.9 mmol/L və >10.0 mmol/L olduğu faiz vaxtı daxil edilmişdir.

İstifadəyə dair göstərişlər

Təhsil Dizaynı

• Tək qollu, çoxmərkəzli, ambulator tədqiqat:
  • 14 günlük ST mərhələsi
  • Omnipod 3 sistemi ilə 5 aylıq AID mərhələsi
• Minimum bədən çəkisi və ya insulinin ümumi gündəlik dozası tələb olunmur

Tədqiqat İştirakçıları

• 80-ci tip diabetli 1 uşaq: Yaş 2.0-5.9, baxıcının məlumatlı razılığı ilə
• Skrininq zamanı HbA1c <10% (86 mmol/mol).
• Əvvəlki nasos və ya CGM istifadəsi tələb olunmur
• İstisna meyarları: DKA tarixi və ya son 6 ayda ağır hipoqlikemiya

• p<0.0001.
• p=0.02.
• HbA1c əsas son nöqtəsi üçün ilkin və təqib məlumatları istifadə edilmişdir. Standart Terapiya mərhələsi və AID mərhələsi üçün göstərilən məlumatlar. Məlumat <3.9 mmol/L vaxt üçün median kimi göstərilir və bütün digər nəticələr üçün orta hesablanır.
• AID mərhələsində ağır hipoqlikemiya və ya DKA epizodları olmamışdır.

Xüsusiyyətlər

Tədqiqatın əsas məqamları

• ST fazası ilə müqayisədə Omnipod 5 Sistemi 1-ci tip diabetli çox gənc uşaqlarda HbA1c-ni aşağı saldı, TIR-i artırdı və hipoqlikemiyanı azaldıb.
• Gecə ərzində diapazonda vaxt (00:00 – 06:00) 58.2%-dən (ST faza) 81.0%-ə (Omnipod 5 faza) yüksəldi
• AID mərhələsində ağır hipoqlikemiya və ya DKA epizodları olmamışdır
• HbA1c üçün konsensus hədəflərinə cavab verən uşaqların nisbəti <7.0% (53 mmol/mol), Omnipod 31 Sistemini istifadə etdikdən sonra adi terapiya ilə 54%-dən 5%-ə yüksəldi.
• Omnipod 70 Sistemini istifadə etdikdən sonra >2.5%-dən çox vaxt üçün hədəflərə çatan uşaqların nisbəti adi terapiya ilə 17%-dən 44%-ə qədər 5 dəfə artıb.
• Omnipod 5 sistem mərhələsində avtomatlaşdırılmış rejimdə orta vaxt 97.8% təşkil edib.
• Omnipod 5 Sistemi 1-ci tip diabetli çox gənc uşaqlarda təhlükəsiz və effektiv şəkildə istifadə edilə bilər

Bu xülasə Insulet tərəfindən Səhiyyə Peşəkarları üçün təqdim olunan təhsil xidməti olan Omnipod Akademiyasının bir hissəsi kimi təqdim edilmişdir.

Məhsul təsviri

İstinadlar 1. Uyğunlaşdırılmışdır; Sherr JL və başqaları. Tip 1 Şəkərli Diabetli Çox Gənc Uşaqlarda Tüpsüz Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sistemi ilə Təhlükəsizlik və Qlikemik Nəticələr: Tək Qollu Çox Mərkəzli Klinik

Məhkəmə. Diabet Qulluğu 2022; 45:1907-1910.

• 3 aylıq bir klinik tədqiqatda Omnipod 0 Sisteminin istifadəsi zamanı uşaqlarda 0 ağır hipoqlikemiya və 5 diabetik ketoasidoz (DKA) hadisəsi bildirilmişdir.
• Omnipod 5 Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sistemi insulinə ehtiyacı olan 100 və daha yuxarı yaşda olan şəxslərdə 1-ci tip diabetin idarə olunması üçün U-2 insulini dərialtı yolla çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş tək hormon insulin çatdırılma sistemidir. Omnipod 5 Sistemi tək xəstə istifadəsi üçün nəzərdə tutulub.
• Omnipod 5 Sistemi, uyğun Davamlı Qlükoza Monitorları (CGM) ilə istifadə edildikdə avtomatlaşdırılmış insulin çatdırma sistemi kimi işləmək üçün nəzərdə tutulub. Avtomatlaşdırılmış rejimdə olduqda, Omnipod 5 sistemi 1-ci tip diabetli insanlara tibb işçiləri tərəfindən təyin olunan glisemik hədəflərə çatmaqda kömək etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. O, qan qlükozasını dəyişən hədəf qlükoza səviyyələrində saxlamaq üçün cari və proqnozlaşdırılan CGM dəyərlərindən istifadə edərək əvvəlcədən təyin edilmiş hədd dəyərlərində işləmək üçün insulin çatdırılmasını modullaşdırmaq (artırmaq, azaltmaq və ya dayandırmaq) üçün nəzərdə tutulub və bununla da qlükoza dəyişkənliyini azaldır. Dəyişkənliyin bu azalması həm hiperqlikemiyanın, həm də hipoqlikemiyanın tezliyinin, şiddətinin və müddətinin azalmasına səbəb olmaq məqsədi daşıyır.
• Omnipod 5 Sistemi, həmçinin müəyyən edilmiş və ya əl ilə tənzimlənən nisbətlərdə insulin çatdıran əl rejimində işləyə bilər.

Omnipod 5 Sistemi NovoLog®/NovoRapid®, Humalog®/Liprolog®, Trurapi®/Truvelog®/Insulin aspart Sanofi®, Kirsty® və Admelog®/Insulin lispro Sanofi U-100 insulin ilə istifadə üçün göstərilmişdir. Xəbərdarlıqlar:

• SmartAdjust™ texnologiyası 2 yaşından kiçik hər kəs tərəfindən istifadə edilməməlidir.
• SmartAdjust™ texnologiyası gündə 5 vahiddən az insulin tələb edən insanlar tərəfindən istifadə edilməməlidir, çünki texnologiyanın təhlükəsizliyi bu populyasiyada qiymətləndirilməmişdir.
• Omnipod 5 Sistemi tibb işçisi tərəfindən tövsiyə olunduğu kimi qlükoza səviyyəsinə nəzarət edə bilməyən, tibb işçisi ilə əlaqə saxlaya bilməyən, Omnipod 5 Sistemini təlimatlara uyğun istifadə edə bilməyən, hidroksiüre qəbul edən insanlar üçün TÖVSİYƏ EDİLMİR, çünki bu, CGM dəyərlərinin yanlış artmasına səbəb ola bilər və insulinin həddindən artıq çatdırılması ilə nəticələnə bilər. siqnallar, həyəcan siqnalları və xatırlatmalar daxil olmaqla, Omnipod 5 Sisteminin bütün funksiyalarının tanınmasına imkan verən adekvat eşitmə və/və ya görmə. Pod, CGM ötürücüsü və CGM sensoru daxil olmaqla cihaz komponentləri Maqnit Rezonans Görüntülemə (MRT), Kompüter Tomoqrafiyası (KT) skanından və ya diatermiyadan əvvəl çıxarılmalıdır. Bundan əlavə, Nəzarətçi və smartfon prosedur otağından kənarda yerləşdirilməlidir. MRT, CT və ya diatermiya müalicəsinə məruz qalma komponentlərə zərər verə bilər.
• Göstərişlər, əks göstərişlər, xəbərdarlıqlar, xəbərdarlıqlar və təlimatların tam siyahısı üçün Omnipod 5 Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sisteminin İstifadəçi Təlimatına baxın. Bələdçiləri 1-855-POD-INFO (1-) nömrəsinə zəng etməklə əldə etmək olar.855-763-4636) və ya saytımızı ziyarət etməklə websaytında omnipod.com
• ©2025 Insulet Corporation. Omnipod və Omnipod loqosu Amerika Birləşmiş Ştatlarında və digər müxtəlif yurisdiksiyalarda Insulet Corporation-ın ticarət nişanları və ya qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır. Bütün hüquqlar qorunur. Bütün digər ticarət nişanları müvafiq sahiblərinin mülkiyyətidir. Üçüncü tərəfin ticarət nişanlarından istifadə təsdiqi təşkil etmir və ya əlaqə və ya digər mənsubiyyəti nəzərdə tutmur.
• Insulet Corporation, 1540 Cornwall Rd, Suite 201, Oakville, ON L6J 7W5. INS-OHS-12-2024-00217 V1.0

Tez-tez verilən suallar

• S: Bu Borusuz Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sistemini kim istifadə etməlidir?
  • Cavab: Bu sistem tibb mütəxəssislərinin nəzarəti altında 1-ci tip diabetli çox gənc uşaqlar üçün nəzərdə tutulub.
• S: Bu sistemin istifadəsinin əsas son nöqtələri hansılardır?
  • Cavab: İlkin son nöqtələrə AİD mərhələsinin sonunda HbA1c səviyyələrinin ilkin göstərici ilə müqayisədə qiymətləndirilməsi və ağır hipoqlikemiya və ya diabetik ketoasidoz hallarının standart terapiya ilə müqayisəsi daxildir.
• S: Bu cihazın istifadəsi üçün təhsil müddəti nə qədərdir?
  • A: Tədqiqat Omnipod 14 sistemi ilə 3 günlük standart terapiya mərhələsini və ardınca 5 aylıq AID mərhələsini əhatə edir.

Sənədlər / Resurslar

omnipod Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sistemi [pdf] İstifadəçi Təlimatı Avtomatlaşdırılmış İnsulin Çatdırılma Sistemi, İnsulin Çatdırılma Sistemi, Çatdırılma Sistemi

İstinadlar

• İstifadəçi təlimatı