QUIDEL QuickVue Tes Antigen SARS
PENGGUNAAN INTENDED
Tes Antigen SARS QuickVue minangka immunoassay aliran lateral sing ngidini deteksi kanthi cepet lan kualitatif antigen protein nukleokapsid saka SARS-CoV-2 ing spesimen swab anterior nares (NS) langsung saka individu sing dicurigai COVID-19 dening perawatan kesehatan. panyedhiya ing limang dina pisanan saka wiwitan gejala. Pengujian diwatesi kanggo laboratorium sing disertifikasi miturut Amandemen Perbaikan Laboratorium Klinis taun 1988 (CLIA), 42 USC §263a, sing nyukupi syarat kanggo nindakake tes kerumitan moderat, dhuwur, utawa dibebasake. Tes iki sah kanggo digunakake ing Point of Care (POC), yaiku, setelan perawatan rawat inap sing beroperasi miturut Sertifikat Pengabaian CLIA, Sertifikat Kepatuhan, utawa Sertifikat Akreditasi. Tes QuickVue SARS Antigen ora mbedakake antarane SARS-CoV lan SARS-CoV-2. Asil kanggo identifikasi antigen protein nukleokapsid SARS-CoV-2. Antigen kasebut umume bisa dideteksi ing spesimen nares anterior sajrone fase infeksi akut. Asil positif nuduhake anané antigen virus, nanging korélasi klinis karo riwayat pasien lan informasi diagnostik liyane perlu kanggo nemtokake status infeksi. Asil positif ora ngilangi infeksi bakteri utawa koinfeksi karo virus liyane. Agen sing dideteksi bisa uga ora dadi panyebab penyakit kasebut. Laboratorium ing Amerika Serikat lan wilayahe kudu nglaporake kabeh asil menyang panguwasa kesehatan masyarakat sing cocog. Asil negatif kudu dianggep minangka presumptive lan konfirmasi kanthi tes molekuler, yen perlu, kanggo manajemen pasien, bisa ditindakake. Asil negatif ora ngilangi COVID-19 lan ora bisa digunakake minangka basis tunggal kanggo perawatan utawa keputusan manajemen pasien, kalebu keputusan kontrol infeksi. Asil negatif kudu dianggep ing konteks eksposur anyar pasien, riwayat, lan anané pratandha lan gejala klinis sing konsisten karo COVID-19. Tes QuickVue SARS Antigen dimaksudake kanggo digunakake dening personel laboratorium klinis sing dilatih lan individu sing dilatih ing setelan perawatan. Tes QuickVue SARS Antigen mung kanggo digunakake miturut Izin Penggunaan Darurat Administrasi Pangan lan Narkoba.
RINGKASAN LAN KAJARAN
SARS-CoV-2, uga dikenal minangka virus COVID-19, pisanan diidentifikasi ing Wuhan, Provinsi Hubei, China ing Desember 2019. Virus iki, kaya karo coronavirus novel SARS-1 lan MERS, dikira asale saka kelelawar. Nanging, SARS-CoV-2 bisa uga duwe host perantara kayata trenggiling, babi, utawa musang.1 WHO nyatakake yen COVID-19 minangka pandemi ing tanggal 11 Maret 2020, lan infeksi manungsa wis nyebar ing saindenging jagad. atusan ewu infeksi lan tiwas sing dikonfirmasi.2 Wektu inkubasi rata-rata kira-kira 5.1 dina kanthi gejala samesthine bakal ana sajrone 12 dina infeksi.3 Gejala COVID-19 padha karo penyakit pernapasan virus liyane lan kalebu demam, watuk, lan sesak ambegan.4
PRINSIP PROSEDUR
Tes QuickVue SARS Antigen nggunakake teknologi immunoassay aliran lateral. Nggunakake tes iki ngidini deteksi kanthi cepet protein nukleokapsid saka SARS-CoV lan SARS-CoV-2. Tes iki ngidini deteksi SARS-CoV lan SARS-CoV-2 nanging ora mbedakake antarane rong virus kasebut.
Kanggo miwiti tes, reagen lyophilized kudu rehydrated ing Reagent Tube. Reagen iki nggampangake paparan antigen virus sing cocog karo antibodi sing digunakake ing tes kasebut. Reagen pisanan direhidrasi nganggo Solusi Reagen sing kasedhiya, lan spesimen swab banjur dilebokake ing Tabung Reagen. Reagen iki sesambungan karo spesimen lan nggampangake paparan antigen virus sing cocog karo antibodi sing digunakake ing tes kasebut. Strip Test ditambahake menyang Tabung Reagen sing saiki ngemot spesimen lan Solusi Reagen.
Yen spesimen sing diekstrak ngemot antigen SARS-CoV utawa SARS-CoV-2, Garis Uji Jambon nganti abang, bebarengan karo Garis Kontrol prosedural biru bakal katon ing Strip Tes sing nuduhake asil positif. Yen SARS-CoV utawa SARS-CoV-2 ora ana utawa ana ing tingkat sing sithik, mung Garis Kontrol prosedural biru sing bakal katon.
REAGEN lan MATERI sing diwenehake
25 - Test Kit
- Strip Test sing Dikemas Individu (25): Antibodi anti-SARS monoklonal
- Reagen Tubes (25): Lyophilized buffer karo deterjen lan agen ngurangi
- Solusi Reagen (25): Vial kanthi larutan uyah 340 μL
- Swab Nasal Steril (Kit #20387) (25)
- Swab Kontrol Positif SARS (1): Swab dilapisi karo antigen SARS rekombinan non-infèksius
- Swab Kontrol Negatif (1): Swab dilapisi karo antigen Streptococcus C sing ora kena panas, non-infeksi.
- Paket Pasang (1)
- Kertu Prosedur (1)
BAHAN ora diwenehake
- Timer utawa nonton
- QuickVue SARS Antigen Control Swab Set kanggo QC tambahan (20389)
- Tabung transportasi garing (SKU # 20385) (25). Simpen ing suhu kamar.
PÈNGET lan pancegahan
- Kanggo nggunakake diagnostik in vitro
- Kanggo nggunakake resep mung
- Produk iki durung diresiki utawa disetujoni FDA; nanging wis diwenehi wewenang dening FDA miturut Izin Penggunaan Darurat (EUA) kanggo digunakake dening laboratorium sing disertifikasi miturut CLIA sing nyukupi syarat kanggo nindakake tes kerumitan moderat, dhuwur, utawa dibebasake. Prodhuk iki sah kanggo digunakake ing Point of Care (POC), yaiku, setelan perawatan rawat inap sing dioperasikake ing Certificate of Waiver CLIA, Certificate of Compliance, utawa Certificate of Accreditation.
- Produk iki mung diidini kanggo deteksi protein saka SARS-CoV-2, ora kanggo virus utawa patogen liyane.
- Tes iki mung sah sajrone deklarasi yen ana kahanan sing mbenerake wewenang panggunaan darurat tes diagnostik in vitro kanggo deteksi lan/utawa diagnosis COVID-19 miturut Bagean 564(b)(1) Undhang-undhang, 21 USC § 360bbb-3(b)(1) kajaba wewenang wis mungkasi utawa revoked cepet.
- Aja nggunakake isi kit sing ngluwihi tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing njaba kothak.
- Nganggo sandhangan protèktif sing cocog, sarung tangan (nitrile utawa lateks), lan proteksi mripat/pasuryan nalika nangani pasienamples utawa komponen kit digunakake.
- Larutan Reagen ngandhut larutan uyah (saline). Yen solusi kasebut kena kulit utawa mripat, siram nganggo banyu sing akeh banget.
- Aja nggunakake maneh Strip Uji, Tabung Reagen, solusi, utawa Kontrol Swab.
- Strip Test kudu tetep disegel ing kantong foil protèktif nganti digunakake. Pangguna ngirim ora mbukak kantong foil Strip Tes sing mbukak menyang lingkungan sekitar nganti Strip Tes siap digunakake. Yen jalur tes mbukak sajrone jam utawa luwih, asil tes ora valid bisa kedadeyan.
- Tes Antigen SARS QuickVue mung kudu digunakake karo buffer lyophilized lan solusi reagen sing kasedhiya ing kit.
- Koleksi, panyimpenan, lan transportasi spesimen sing tepat penting kanggo kinerja tes iki. Nggoleki latihan utawa tuntunan tartamtu yen sampeyan ora duwe pengalaman karo prosedur pengumpulan lan penanganan spesimen.5,6,7,8
- Nalika ngumpulake swab irung sample, gunakake swab irung sing kasedhiya ing kit (Kit #20387)
- Koleksi, panyimpenan, lan transportasi spesimen sing ora cukup utawa ora cocog bisa ngasilake asil tes negatif palsu.
- Kanggo entuk asil sing akurat, sampeyan kudu ngetutake instruksi Paket Pasang.
- Wong sing duwe gangguan penglihatan warna bisa uga ora bisa napsirake asil tes kanthi cukup.
- Pengujian kudu ditindakake ing wilayah kanthi ventilasi sing cukup.
- Buang wadhah lan konten sing ora digunakake miturut syarat peraturan Federal, Negara, lan Lokal.
- Cuci tangan sak tenane sawise nangani.
- Kanggo informasi tambahan babagan safety, penanganan, lan pembuangan komponen ing kit iki, waca Safety Data Sheet (SDS) sing ana ing quidel.com.
KIT STORAGE lan stabilitas
- Simpen kit ing suhu kamar, 59°F nganti 86°F (15°C nganti 30°C), adoh saka sinar srengenge langsung. Isi kit stabil nganti tanggal kadaluwarsa dicithak ing kothak njaba. Aja beku.
KOLEKSI KHUSUS lan NGANJUR - Koleksi lan penanganan spesimen sing tepat penting kanggo kinerja tes iki.5,6,7,8 Koleksi Spesimen Nasal Swab Sample
- Gunakake swab irung sing kasedhiya ing kit.
- Sadurunge ngumpulake swab irung, pasien kudu diprentahake kanggo nyebul irung. Kanggo ngumpulake swab irung sampLebokake kabeh ujung penyerap swab (biasane ½ nganti ¾ inci (1 nganti 1.5 cm) ing njero bolongan irung lan kencengample tembok njerone irung kanthi muter swab ing dalan bunder ing tembok njerone irung paling 4 kaping. Njupuk kira-kira 15 detik kanggo ngumpulake sample. Priksa manawa kanggo ngumpulake saluran irung sing bisa ana ing swab.
- Sample loro bolongan irung karo swab padha.
SampAngkutan lan Panyimpenan Samples kudu dites sanalika bisa sawise koleksi. Adhedhasar data sing digawe karo QuickVue SARS Antigen Test, swab irung stabil nganti 120 jam ing suhu kamar utawa 2 ° nganti 8 ° C ing tabung transportasi sing resik lan garing.
KONTROL KUALITAS
Ana rong jinis utama Kontrol Kualitas kanggo piranti iki: fitur kontrol internal sing ditetepake ing ngisor iki lan kontrol eksternal.
Dibangun ing Fitur Control
Tes QuickVue SARS Antigen ngemot fitur kontrol prosedural sing dibangun. Rekomendasi Produsèn kanggo kontrol saben dina kanggo document iki dibangun ing kontrol prosedural kanggo s pisananample dites saben dina.
Format asil loro-werna menehi interpretasi prasaja saka asil positif lan negatif. Tampilan Garis Kontrol prosedural biru menehi kontrol positif kanthi nuduhake aliran sing cukup lan integritas fungsional Strip Test dijaga. Yen Garis Kontrol prosedural biru ora berkembang sajrone 10 menit ing Strip Tes, asil tes kasebut ora sah.
Kontrol negatif sing dibangun diwenehake kanthi ngresiki warna latar mburi abang, verifikasi manawa tes wis ditindakake kanthi bener. Ing 10 menit, area asil kudu putih nganti jambon cahya lan ngidini interpretasi asil tes sing jelas. Yen werna latar mburi tetep lan ngganggu interpretasi asil tes, asil tes kasebut ora sah. Apa iki kedaden, review prosedur lan baleni tes karo s pasien anyarample lan Strip Test anyar. Sampeyan perlu kanggo ngumpulake spesimen pasien liyane; swab utawa reagen pasien ora bisa digunakake maneh.
Kontrol Kualitas Eksternal
Kontrol Eksternal uga bisa digunakake kanggo nduduhake yen reagen lan prosedur uji nindakake kanthi bener.
Quidel nyaranake supaya kontrol positif lan negatif ditindakake sapisan kanggo saben operator sing ora dilatih, sapisan kanggo saben kiriman anyar kit - yen saben lot beda sing ditampa ing kiriman diuji - lan minangka tambahan sing perlu dening prosedur kontrol kualitas internal, lan sesuai karo peraturan lokal, negara lan federal utawa syarat akreditasi.
Prosedur Tes sing diterangake ing Sisipan Paket kudu digunakake nalika nyoba kontrol eksternal.
Yen kontrol ora nindakake kaya samesthine, baleni tes utawa hubungi Dhukungan Teknis Quidel sadurunge nguji spesimen pasien.
Swabs Kontrol Tambahan bisa dipikolehi kanthi kapisah kanthi ngubungi Layanan Dhukungan Pelanggan Quidel ing (800) 874.1517 (bebas pulsa ing AS) utawa (858) 552.1100.
PROSEDUR TES
Bahan tes lan spesimen klinis kudu ing suhu kamar sadurunge miwiti tes.
Tanggal kadaluwarsa: Priksa kadaluwarsa ing saben paket tes individu utawa kothak njaba sadurunge digunakake. Aja nggunakake tes liwat tanggal kadaluwarsa ing label.
Prosedur Tes Swab Nasal
- Tambah Solusi Reagen menyang Tabung Reagen. Alon-alon swirl tabung kanggo dissolve isine.
- Tabung Reagen kudu tetep ana ing wadhah tabung kanggo kabeh tes.
- Langsung pasang swab pasien sample menyang Tabung Reagen. Gulung swab minimal kaping telu (3) nalika mencet sirah ing sisih ngisor lan sisih Reagent Tube.
- Simpen swab ing tabung sajrone (1) menit.
- Asil sing salah utawa ora bener bisa kedadeyan yen wektu inkubasi cendhak banget utawa dawa banget.
- Nyedhot kabeh cairan saka sirah swab kanthi nggulung swab minimal kaping telu (3) nalika swab dicopot. Buang swab sesuai karo protokol pembuangan limbah biohazard.
- Selehake Strip Test menyang Tabung Reagen kanthi panah nuding mudhun. Aja nangani utawa mindhah Strip Test nganti tes rampung lan siap diwaca.
- Ing sepuluh (10) menit, copot Strip Tes, lan waca asil sajrone limang (5) menit miturut bagean Interpretasi Asil.
Strip tes kudu diwaca antarane 10-15 menit sawise dilebokake ing Tabung Reagen. Asil positif palsu, negatif palsu, utawa ora bener bisa kedadeyan yen strip diwaca ngluwihi periode wektu sing disaranake.
INTERPRETASI ASILE
- Hasil Positif*:
- Ing sepuluh (10) menit, katon ANY shade saka Jambon-kanggo-abang Test Line lan katon biru prosedural Control Line nuduhake asil positif kanggo ngarsane antigen SARS. Asil bakal tetep stabil sajrone limang (5) menit sawise wektu maca sing disaranake. Aja maca asil luwih saka limalas menit sawise diselehake menyang Reagent Tube.
- *Asil positif ora ngilangi koinfeksi karo patogen liyane.
- ∗Deleng kanthi cetha! Iki minangka asil positif. Sanajan sampeyan ndeleng Garis Tes pink sing surem lan Garis Kontrol biru, sampeyan kudu nglaporake asil kasebut POSITIF.
- C = Garis Kontrol
- T = Test Line
Hasil Negatif**:
- Ing sepuluh (10) menit, katon mung Garis Kontrol prosedural biru nuduhake antigen SARS ora dideteksi. Asil bakal tetep stabil sajrone limang (5) menit sawise wektu maca sing disaranake. Aja maca asil luwih saka limalas menit sawise diselehake menyang Reagent Tube.
- **Asil negatif ora ngilangi infeksi SARS-CoV-2. Asil negatif kudu dianggep minangka presumptive lan bisa uga kudu dikonfirmasi kanthi tes molekuler.
Asile ora valid
- Yen ing sepuluh (10) menit, Garis Kontrol prosedural biru ora katon, sanajan ana bayangan saka Garis Tes jambon nganti abang katon, asile ora sah.
- Yen ing sepuluh (10) menit, werna latar mburi ora cetha lan ngganggu maca tes, asil uga ora bener.
- Yen asil ora bener, tes anyar kudu ditindakake karo pasien anyarample lan Strip Test anyar.
Watesan
- Tes kasebut mung kanggo spesimen swab langsung. Viral Transport Media (VTM) ora kena digunakake karo tes iki amarga bisa nyebabake asil palsu.
- Isi kit iki mung digunakake kanggo deteksi kualitatif antigen SARS saka spesimen swab irung nares anterior.
- A asil test negatif bisa kedadeyan yen tingkat antigen ing minangkaample ngisor watesan deteksi test utawa yen sample diklumpukake ora cocog.
- Tes iki ndeteksi sing bisa urip (langsung) lan ora urip, SARS-CoV, lan SARS-CoV-2. Kinerja tes gumantung saka jumlah virus (antigen) ing sample lan bisa uga ora ana hubungane karo asil budaya virus sing ditindakake ing s sing padhaample.
- Gagal ngetutake Prosedur Tes lan Interpretasi Asil bisa nyebabake kinerja tes lan/utawa ora valid Asil Tes.
- Asil Tes kudu dievaluasi bebarengan karo data klinis liyane sing kasedhiya kanggo dokter.
- Asil tes negatif ora ditrapake kanggo infeksi virus utawa bakteri non-SARS liyane.
- Asil tes positif ora ngilangi koinfeksi karo patogen liyane.
- Asil negatif kudu dianggep minangka presumptive, lan konfirmasi kanthi tes molekuler, yen perlu kanggo manajemen pasien, bisa ditindakake.
- Yen dibedakake virus lan galur SARS tartamtu, dibutuhake tes tambahan, kanthi konsultasi karo departemen kesehatan umum negara bagian utawa lokal.
SYARAT-SYARAT WEWEN kanggo LABORATORIUM lan SETTING perawatan pasien
- Surat Wewenang Tes Antigen SARS QuickVue, bebarengan karo Lembar Fakta sing sah kanggo Penyedhiya Perawatan Kesehatan, Lembar Fakta sing sah kanggo Pasien, lan label sing sah kasedhiya ing FDA. websitus: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Nanging, kanggo mbantu laboratorium klinis nggunakake Tes Antigen SARS QuickVue ("produk sampeyan" ing kahanan ing ngisor iki), Ketentuan Wewenang sing cocog dicantumake ing ngisor iki:
- Laboratorium sing sah* nggunakake produk sampeyan kudu nyakup laporan asil tes, lan kabeh Lembar Fakta sing sah. Ing kahanan darurat, cara liya sing cocog kanggo nyebarake Lembar Fakta iki bisa digunakake, sing bisa uga kalebu media massa.
- Laboratorium sing sah nggunakake produk sampeyan kudu nggunakake produk sampeyan kaya sing digarisake ing label sing sah. Penyimpangan saka prosedur sing sah, kalebu instrumen sing sah, jinis spesimen klinis sing sah, bahan kontrol sing sah, reagen tambahan liyane sing sah, lan bahan sah sing dibutuhake kanggo nggunakake produk sampeyan ora diidini.
- Laboratorium resmi sing nampa produk sampeyan kudu ngabari pejabat kesehatan umum sing gegandhengan babagan tujuan kanggo mbukak produk sadurunge miwiti tes.
- Laboratorium resmi nggunakake produk sampeyan kudu duwe proses kanggo nglaporake asil tes menyang panyedhiya layanan kesehatan lan pejabat kesehatan masyarakat sing relevan, yen cocog.
- Laboratorium sing sah kudu ngumpulake informasi babagan kinerja produk sampeyan lan lapor menyang DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (liwat email: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) lan Quidel (liwat email:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, utawa liwat telpon kanthi ngubungi Layanan Dhukungan Pelanggan Quidel ing 800.874.1517 (ing AS) utawa 858.552.1100) apa wae sing dicurigai ana asil negatif palsu utawa negatif palsu lan penyimpangan sing signifikan saka karakteristik kinerja sing wis ditemtokake saka produk sampeyan sing bakal dingerteni. - Kabeh operator sing nggunakake produk sampeyan kudu dilatih kanthi tepat kanggo nindakake lan narjamahake asil produk sampeyan, nggunakake peralatan proteksi pribadi sing cocog nalika nangani kit iki, lan nggunakake produk sampeyan miturut label sing sah.
- Quidel Corporation, distributor resmi, lan laboratorium resmi sing nggunakake produk sampeyan kudu mesthekake manawa kabeh cathetan sing ana gandhengane karo EUA iki disimpen nganti dilaporake dening FDA. Cathetan kasebut kudu kasedhiya kanggo FDA kanggo dipriksa yen dijaluk.
PRESTASI KLINIKAL
Tes Antigen SARS QuickVue dibandhingake karo Referensi Extracted EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay nggunakake spesimen swab nares anterior sing beku lan seger.
Satus seket enem (156) sing cocog karo spesimen swab nares anterior saka pasien sing dicurigai duwe COVID-19 sajrone limang dina wiwit gejala dipikolehi saka telung situs koleksi AS. Spesimen kasebut dikirim ing bungkus kadhemen menyang laboratorium Quidel ing Athens, Ohio. Pengujian Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ditindakake ing salah sawijining swab sing cocog miturut pandhuan panggunaan piranti kasebut. Sèket enem (56) saka swab sing isih beku ing -70°C sadurunge dites nganggo Tes Antigen SARS QuickVue. Ing dina tes QuickVue, swab dicairake lan dites nganggo Tes Antigen SARS QuickVue. Satus (100) swab diuji seger, sajrone 24 jam koleksi, kanthi QuickVue SARS Antigen Test.
Telung puluh wolu (38) sing cocog karo spesimen swab nares anterior saka pasien sing dicurigai duwe COVID-19 sajrone limang dina wiwit gejala dipikolehi saka studi klinis prospektif ing telung (3) situs POC, kanthi rong (2) latihan minimal. operator saben situs POC. Siji swab dites ing situs POC kanthi QuickVue SARS Antigen Test dening enem operator sing dilatih minimal ing dina koleksi. Operator diwenehake mung instruksi tes lan pandhuan referensi cepet. Swab sing cocog dikirim ing bungkus adhem menyang laboratorium Quidel ing Athens, Ohio kanggo tes SARS-CoV-2 RT-PCR. Pengujian Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ditindakake ing swab sing cocog miturut pandhuan panggunaan piranti.
Tabel ing ngisor iki ngringkes data saka spesimen seger (138) lan beku (56).
| Perbandingan Tes Antigen SARS QuickVue lan uji komparator Molekuler EUA sing sah
swab nares anterior |
|||||||||
| Jinis Spesimen | Nomer
Dites |
Bener
Positif |
Palsu
Positif |
Bener
Negatif |
Palsu
Negatif |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Spesimen seger | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 kanggo
99.4 |
94.9 kanggo
99.8 |
| beku
Spesimen |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 kanggo
99.3 |
88.3 kanggo
100 |
| digabungake
Spesimen |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 kanggo
99.0 |
96.0 kanggo
99.9 |
PRESTASI ANALITIS
Watesan Deteksi
- Limit of Detection (LoD) saka QuickVue SARS Antigen Test ditemtokake nggunakake pengenceran watesan saka SARS-CoV-2 sing ora aktif panas (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Materi ZeptoMetrix minangka persiapan saka SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), isolasi USA-WA1/2020, sing wis ora aktif kanthi pemanasan ing 65 ° C suwene 30 menit. Materi kasebut diwenehake beku kanthi konsentrasi 1.15 x107 TCID50 / mL.
Panliten kanggo nemtokake QuickVue SARS Antigen Test LoD dirancang kanggo nggambarake tes kasebut nalika nggunakake swab langsung. Ing panliten iki, swab NP dibuwang kanthi kira-kira 50-µL pengenceran virus ing saline. Swab spiked ditambahake menyang extractant QuickVue SARS Antigen Test bebarengan menyang swab NP sing ngemot matriks NP. Swabs diproses bebarengan miturut sisipan paket.
LoD ditemtokake ing telung langkah - Screening LoD
Cairan 10-lipat saka virus sing ora aktif panas digawe ing saline lan diproses kanggo saben sinau kaya sing kasebut ing ndhuwur. Cairan kasebut dites ing rangkap tiga. Konsentrasi paling murah sing nuduhake 3 saka 3 positif dipilih kanggo nemokake sawetara LoD. Adhedhasar pangujian iki, konsentrasi sing dipilih yaiku TCID50 1.51 x104.
LoD Range Finding
Telung (3) pengenceran dobel digawe saka konsentrasi 1.51 x104 ing saline sing diproses kanggo panliten kaya sing kasebut ing ndhuwur. Cairan kasebut dites ing rangkap tiga. Konsentrasi paling murah sing nuduhake 3 saka 3 positif dipilih kanggo konfirmasi LoD. Adhedhasar pangujian iki konsentrasi sing dipilih yaiku 7.57 x103.
Konfirmasi LoD
Konsentrasi pengenceran 7.57 x103 dites kaping pindho (20). Rong puluh (20) saka rong puluh (20) asil positif. Adhedhasar tes iki, konsentrasi dikonfirmasi minangka TCID50 saka 7.57 x103.
Reaktivitas / Inklusifitas Analitik
Reaktivitas analitis antibodi monoklonal sing nargetake SARS-CoV-2 ing Tes Antigen SARS QuickVue dievaluasi kanthi galur SAR-CoV-2 sing saiki kasedhiya (ndeleng tabel ing ngisor iki).
| 2019-nCoV Strain/Isolasi | Sumber/Sample Tipe | Konsentrasi |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x 107 TCID50 / mL |
Cross-Reaktivitas
Reaktivitas silang antibodi monoklonal sing digunakake kanggo ndeteksi SARS-CoV-2 dievaluasi kanthi nguji macem-macem mikroorganisme (12) lan virus (16) sing bisa uga reaksi silang karo Tes Antigen SARS QuickVue. Saben organisme lan virus dites ing rangkap tiga. Konsentrasi pungkasan organisme lan virus didokumentasikan ing tabel ing ngisor iki
| Reaktivitas silang / Interferensi Tes Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bakteri/Parasit |
galur |
Sumber/Sample
jinis |
Konsentrasi |
Asil Reaktivitas Lintas* |
Asil Interferensi* |
| Adenovirus | Tipe 1 | ngisolasi | 1 x 105.53 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Virus corona | 229e | ngisolasi | 1 x 105.10 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Reaktivitas silang / Interferensi Tes Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bakteri/Parasit |
galur |
Sumber/Sample
jinis |
Konsentrasi |
Asil Reaktivitas Lintas* |
Asil Interferensi* |
| Virus corona | OC43 | ngisolasi | 9.55 x 105
TCID50 / mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Virus corona | NL63 | ngisolasi | 5 x 103.67 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| MERS-CoV (panas ora aktif) | Florida/USA- 2_Saudi
Arab_2014 |
ngisolasi |
1.17 x 105 TCID50 / mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas |
Ora Ana Gangguan |
| Mycoplasma pneumoniae | M129 | ngisolasi | 3 x 106
CCU/mL** |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | ngisolasi | 3.8 x 106
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Influenza A H3N2 | Brisbane/10/07 | ngisolasi | 1 x 105.07 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Influenza A H1N1 | Anyar
Kaledonia/20/99 |
ngisolasi | 1 x 105.66 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| influenza B | Brisbane/33/08 | ngisolasi | 1 x 105.15 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 1 | ngisolasi | 1 x 105.01 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 2 | ngisolasi | 1 x 105.34 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 3 | ngisolasi | 8.5 x 105
TCID50 / mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 4b | ngisolasi | 1 x 105.53 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Enterovirus | Tipe 68 | ngisolasi | 1 x 105.5 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Manungsa
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | ngisolasi | 1 x 105.55 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Respiratory Syncytial
Virus |
Tipe A (3/2015
Isolasi #3) |
ngisolasi | 1 x 105.62 U / mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Rhinovirus manungsa | N/A | Diuripake
virus |
ora
kasedhiya*** |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Chlamydophila
radhang paru-paru |
AR-39 | ngisolasi | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Haemophilus influenzae | Jinis b; Eagan | ngisolasi | 7.87 x 106
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Legionella pneumophila | Philadelphia | ngisolasi | 6.82 x 106
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Streptococcus
radhang paru-paru |
Z022; 19f | ngisolasi | 2.26 x 106
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Bordetella pertussis | A639 | ngisolasi | 6.37 x 106
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Pneumocystis jirovecii-S.
serevisiae Rekombinan |
W303-Pji |
ngisolasi |
1.56 x 106
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Mycobacterium
tuberkolosis |
H37Ra-1 | ngisolasi | 6.86 x 107
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Staphylococcus
epidermis |
MRSE; RP62A | ngisolasi | 1.21 x 1010
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | ngisolasi | 5.5 x 109
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Reaktivitas silang / Interferensi Tes Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bakteri/Parasit |
galur |
Sumber/Sample
jinis |
Konsentrasi |
Asil Reaktivitas Lintas* |
Asil Interferensi* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | ngisolasi | 1.38 x 1010
cfu/mL |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Coronavirus HKU1 ora dites kanggo reaktivitas silang amarga ora kasedhiya. 19 spesimen sing ngemot Coronavirus HKU1 dites lan kabeh asil negatif, tes wet cross-reactivity tambahan ora dibutuhake. | |||||
- * Pengujian ditindakake kanthi rapet
- ** CCU / mL minangka Unit Ganti Warna sing diitung miturut metode Reed-Muench sing diowahi adhedhasar pengenceran sing ngasilake owah-owahan warna ing duduh kaldu.
- *** Stok wis ora aktif virus tanpa jumlah sing diwenehake.
- **** IFU / mL minangka unit infèksius saben mililiter
Efek Pancing
Minangka bagéan saka panaliten LoD, konsentrasi paling dhuwur saka saham SARS-CoV-2 sing ora aktif panas sing kasedhiya (TCID50 saka 3.40 x105 saben mL) dites. Ora ana efek Hook sing dideteksi.
Studi Bahan Interferensi Endogen
Panaliten ditindakake kanggo nuduhake manawa rong puluh (20) zat sing bisa ngganggu sing bisa ditemokake ing saluran pernapasan ndhuwur ora reaksi silang utawa ngganggu deteksi SARS-CoV-2 ing Tes Antigen SARS QuickVue.
| Zat sing bisa ngganggu kanggo Tes Antigen SARS QuickVue | ||||
| Substansi | Bahan Aktif | Konsentrasi | Cross-Reaktivitas
Hasil* |
gangguan
Hasil* |
| Afrin - semprotan irung | Oxymetazoline | 5% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Homeopati (Alkalol) | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
10X | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| getih (manungsa) | getih | 5% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Kloraseptic, Cepacol | Benzocaine, Menthol | 0.7 g/mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Semprotan tenggorokan CVS | fenol | 1.4% | ||
| Flonase | Fluticasone | 5% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Halls Relief Cherry
rasa |
Menthol | 0.8 g/mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Mupirocin Ointment Kab | Mupirocin | 2% w/w | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Alergi Nasacort 24
jam |
Triamcinolone | 5.00% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| NasalCrom Spray | Natrium Cromolyn | 5.2 mg | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| NeilMed SinuFlow
Siap Bilas |
Natrium klorida, natrium
bikarbonat |
ora
kasedhiya** |
Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Neo-Synephrine | Phenylephrine
hidroklorida |
5% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg/mL | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Zat sing bisa ngganggu kanggo Tes Antigen SARS QuickVue | ||||
| Protein mukin sing diresiki | protein mucin | 2.5 mg/ml | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Rhinocort | Budesonide
(Glukokortikoid) |
5% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Semprotan nasal saline | Saline | 15% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Tobramisin | Tobramisin | 1.25 mg/ml | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/ml | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
| Obat Kadhemen Zicam | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
5% | Ora ana Cross-Reaktivitas | Ora Ana Gangguan |
- * Pengujian ditindakake kanthi rapet
- ** Ora ana konsentrasi sing diwenehake ing label produk
BANTUNGAN
Yen sampeyan duwe pitakon babagan panggunaan produk iki, hubungi Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (ing AS) utawa 858.552.1100, Senin nganti Jumuah, saka 7:00 nganti 5:00, Wektu Pasifik. Yen njaba AS, hubungi distributor lokal utawa technicalsupport@quidel.com. Masalah sistem tes bisa uga dilaporake menyang FDA liwat program laporan produk medis MedWatch (telpon:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
DAFTAR PUSTAKA
- Baker, S., Frias, L., lan Bendix, A. Nganyari langsung Coronavirus: Luwih saka 92,000 wong wis kena infeksi lan paling ora 3,100 wis tiwas. AS wis nglaporake 6 tiwas. Iki kabeh sing kita ngerti. Business Insider. 03 Maret 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Institut Standar Klinis lan Laboratorium. Budaya Viral; Pedoman sing disetujoni. Dokumen CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
- Lauer, SA, et. al. Periode inkubasi penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) saka kasus sing dikonfirmasi kanthi umum: perkiraan lan aplikasi, Ann Intern Med. 2020
- Biosafety ing Laboratorium Mikrobiologi lan Biomedis, Edisi 5. Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa AS, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig FM MD, King C. MD. Buku Teks Prosedur Pediatrik, Bab 123 - Entuk Spesimen Biologis Williams lan Williams (April 1997).
- Laboratorium Virologi Klinis, Departemen Kedokteran Laboratorium ing Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Rencana Manajemen Australia kanggo Pandemi Influenza - Bagean 5 Lampiran 5: Pedoman Laboratorium.
Dokumen / Sumber Daya
 |
QUIDEL QuickVue Tes Antigen SARS [pdf] Instruksi Manual Tes Antigen SARS QuickVue, QuickVue, SARS, Tes Antigen |
 |
QUIDEL QuickVue Tes Antigen SARS [pdf] Instruksi Manual Tes Antigen SARS QuickVue |
 |
QUIDEL QuickVue Tes Antigen SARS [pdf] Pandhuan Tes Antigen SARS QuickVue, QuickVue, Tes Antigen SARS, Tes Antigen, Tes |
