QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test Enstriksyon Manual

Tès antijèn QuickVue SARS la se yon tès imuno koule lateral ki pèmèt deteksyon rapid, kalitatif, antijèn pwoteyin nukleokapsid ki soti nan SARS-CoV-2 nan echantiyon prelèvman nan naren anteryè (NS) dirèkteman nan men moun ki sispèk nan COVID-19 pa swen sante yo. pwofesyonèl swen sante nan senk premye jou yo nan kòmansman sentòm yo. Tès yo limite a sa sèlman laboratwa ki sètifye dapre Amannman 1988 pou Amelyorasyon Laboratwa Klinik yo (CLIA), 42 USC §263a, ki satisfè egzijans pou fè tès konpleksite modere, wo oswa anile. Tès sa a otorize pou itilize nan Point of Care (POC), sa vle di, anviwònman swen pasyan ki entène ki fonksyone anba yon Sètifika Egzansyon CLIA, Sètifika Konfòmite, oswa Sètifika Akreditasyon. Tès QuickVue SARS Antigen pa fè diferans ant SARS-CoV ak SARS-CoV-2. Rezilta yo se pou idantifikasyon antijèn pwoteyin nucleocapsid SARS-CoV-2. Anjeneral antijèn an detekte nan espesimèn naren anteryè pandan faz egi enfeksyon an. Rezilta pozitif yo endike prezans antijèn viral, men se yon korelasyon klinik ak istwa pasyan an ak lòt enfòmasyon dyagnostik yo nesesè pou detèmine sitiyasyon enfeksyon an. Rezilta pozitif pa eskli enfeksyon bakteri oswa ko-enfeksyon ak lòt viris. Ajan detekte a pa ka kòz definitif maladi a. Laboratwa nan peyi Etazini ak teritwa li yo oblije rapòte tout rezilta bay otorite sante piblik ki apwopriye yo. Rezilta negatif yo ta dwe trete kòm presumption ak konfimasyon ak yon tès molekilè, si sa nesesè, pou jesyon pasyan, yo ka fèt. Rezilta negatif yo pa ekskli COVID-19 epi yo pa ta dwe itilize kòm baz sèl pou tretman oswa desizyon jesyon pasyan yo, ki gen ladan desizyon kontwòl enfeksyon. Rezilta negatif yo ta dwe konsidere nan kontèks ekspoze resan pasyan an, istwa, ak prezans nan siy klinik ak sentòm ki konsistan avèk COVID-19. Tès QuickVue SARS Antigen fèt pou itilize pèsonèl laboratwa klinik ki resevwa fòmasyon ak moun ki resevwa fòmasyon nan anviwònman pwen swen. Tès QuickVue SARS Antigen se sèlman pou itilize anba Otorizasyon Ijans Administrasyon Manje ak Medikaman an.

REZIME AK EKSPLIKASYON

SARS-CoV-2, ke yo rele tou viris COVID-19, te premye idantifye nan Wuhan, Pwovens Hubei, Lachin nan Desanm 2019. Yo panse viris sa a, menm jan ak nouvo coronavirus SARS-1 ak MERS, yo te panse li te soti nan baton. , sepandan, SARS-CoV-2 te gendwa te gen yon lame entèmedyè tankou pangolin, ak kochon, oswa sivèt.1 OMS te deklare ke COVID-19 te yon pandemi nan dat 11 mas 2020, epi enfeksyon imen te gaye globalman, ak dè santèn de milye enfeksyon konfime ak lanmò.2 Tan medyàn enkubasyon an estime se 5.1 jou ak sentòm yo espere prezan nan 12 jou apre enfeksyon.3 Sentòm COVID-19 yo sanble ak lòt maladi respiratwa viral epi yo enkli lafyèv, tous, ak souf kout.4

PRENSIP PWOSEDI A

Tès QuickVue SARS Antigen an itilize teknoloji imunoessai koule lateral. Sèvi ak tès sa a pèmèt pou deteksyon rapid nan pwoteyin nukleokapsid soti nan SARS-CoV ak SARS-CoV-2. Tès sa a pèmèt pou deteksyon SARS-CoV ak SARS-CoV-2 men li pa fè diferans ant de viris yo.
Pou kòmanse tès la, yo dwe reyidrate yon reyaktif lyofilize nan Tib reyaktif la. Reyaktif sa a fasilite ekspoze antijèn viral ki apwopriye yo ak antikò yo itilize nan tès la. Reyaktif la premye reyidrate ak Solisyon Reyaktif yo bay la, epi yo mete echantiyon an prelèvman nan Tib Reyaktif la. Reyaktif sa a reyaji avèk echantiyon an epi li fasilite ekspoze antijèn viral ki apwopriye yo ak antikò yo itilize nan tès la. Yo ajoute Tib Tès la nan Tib Reyaktif la ki genyen echantiyon an ak Solisyon Reyaktif la.
Si echantiyon extrait la gen antijèn SARS-CoV oswa SARS-CoV-2, yon liy tès woz-wouj, ansanm ak yon liy kontwòl pwosedi ble ap parèt sou Band Tès la ki endike yon rezilta pozitif. Si SARS-CoV oswa SARS-CoV-2 pa prezan oswa li prezan nan nivo ki ba anpil, sèlman yon liy kontwòl pwosedi ble ap parèt.

REAJAN AK MATERYÈL Apwovizyone

25-Tès Twous

Bann tès yo pake endividyèlman (25): Antikò monoklonal anti-SARS
Tib reyaktif (25): Tanpon lyofilize ak detèjan ak ajan rediksyon

Solisyon reyaktif (25): Flakon ak 340 μL solisyon sèl
Prelèvman nan nen esteril (Kit #20387) (25)

Prelèvman pou Kontwòl Pozitif SARS (1): Prelèvman kouvri ak antijèn SARS recombinant ki pa enfektye.
Prelèvman Negatif Kontwòl (1): Prelèvman kouvri ak antijèn Streptococcus C ki pa enfektye ak chalè ki inaktive.

Pake Antre (1)
Kat Pwosedi (1)

MATERYÈL PA FORINI

Revèy oswa gade

QuickVue SARS Antigen Control Swab Set pou plis QC (20389)
Tib transpò sèk (SKU # 20385) (25). Sere nan tanperati chanm.

AVÈTISMAN AK PREKOSYON

Pou itilize dyagnostik in vitro
Pou itilize preskripsyon sèlman

Pwodui sa a pa te otorize oswa apwouve FDA; men li te otorize pa FDA anba yon Otorizasyon pou Itilizasyon Ijans (EUA) pou itilize pa laboratwa ki sètifye anba CLIA a ki satisfè kondisyon yo pou fè tès konpleksite modere, segondè, oswa anile. Pwodui sa a otorize pou itilize nan Point of Care (POC), sa vle di, anviwònman swen pasyan ki entène ki fonksyone anba yon Sètifika Egzansyon CLIA, Sètifika Konfòmite, oswa Sètifika Akreditasyon.
Pwodwi sa a te otorize sèlman pou deteksyon pwoteyin ki soti nan SARS-COV-2, pa pou nenpòt lòt viris oswa patojèn.

Tès sa a otorize sèlman pandan deklarasyon ki fè konnen gen sikonstans ki jistifye otorizasyon pou sèvi ak ijans tès dyagnostik in vitro pou deteksyon ak/oswa dyagnostik COVID-19 dapre Seksyon 564(b)(1) Lwa, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1) sof si otorizasyon an sispann oswa revoke pi bonè.
Pa sèvi ak sa ki nan twous la pi lwen pase dat ekspirasyon ki enprime sou deyò bwat la.

Mete rad pwoteksyon apwopriye, gan (nitrile oswa kapòt an latèks), ak pwoteksyon pou je/figi lè w ap manyen pasyan yo.amples oubyen itilize konpozan kit.
Solisyon reyaktif la gen yon solisyon sèl (saline). Si solisyon an kontakte po a oswa je, rense ak gwo kantite dlo.

Pa reitilize Tib Tès, Tib Reyaktif, solisyon oswa Tib Kontwòl yo itilize yo.
Bann tès la dwe rete sele nan sak pwoteksyon papye a jiskaske yo itilize li. Itilizatè a pa ta dwe janm louvri sachè an papye nan Bande Tès la ekspoze li nan anviwònman an anviwònman jiskaske Band Tès la pare pou itilize imedya. Si bann tès la louvri pou inèdtan oswa plis, rezilta tès envalid yo ka rive.

Tès antijèn QuickVue SARS la dwe itilize sèlman ak tanpon lyofilize ak solisyon reyaktif yo bay nan twous la.
Koleksyon, depo, ak transpò apwopriye echantiyon yo enpòtan anpil pou pèfòmans tès sa a. Chèche fòmasyon oswa konsèy espesifik si ou pa gen eksperyans ak pwosedi pou kolekte echantiyon ak manyen.5,6,7,8.

Lè w ap kolekte yon prelèvman nan nen sample, sèvi ak prelèvman nan nen yo bay nan twous la (Kit #20387)
Koleksyon, depo, ak transpò echantiyon ki pa apwopriye oswa ki pa apwopriye ka bay rezilta tès fo negatif.
Pou jwenn rezilta egzat, ou dwe swiv enstriksyon yo nan Pake Insert.
Moun ki gen pwoblèm vizyon koulè gendwa pa kapab byen entèprete rezilta tès yo.
Tès yo ta dwe fèt nan yon zòn ki gen bon jan vantilasyon.
Jete veso yo ak sa ki pa itilize yo dapre egzijans regilasyon Federal, Eta ak Lokal yo.
Lave men yo byen apre yo fin manyen.
Pou plis enfòmasyon sou sekirite, manyen, ak jete konpozan ki nan twous sa a, tanpri al gade Fich Done Sekirite (FDS) ki sitiye nan quidel.com.

KIT DEPOZE AK STABILITE

Sere twous la nan tanperati chanm, 59 ° F a 86 ° F (15 ° C a 30 ° C), deyò limyè solèy la dirèk. Kontni twous yo estab jiskaske dat ekspirasyon an enprime sou bwat deyò a. Pa jele.
KOLEKSYON EKIPMAN ak manyen
Koleksyon ak manyen echantiyon apwopriye yo enpòtan anpil pou pèfòmans tès sa a.ample
Sèvi ak prelèvman nan nen yo bay nan twous la.
Anvan yo kolekte prelèvman nan nen an, pasyan an ta dwe resevwa enstriksyon soufle nen yo. Pou kolekte yon prelèvman nan nen sample, mete tout pwent absorbant prelèvman an (anjeneral ½ a ¾ nan yon pous (1 a 1.5 cm) andedan twou nen an epi byen fèm.ample miray nen an nan wotasyon prelèvman an nan yon chemen sikilè kont miray nen an omwen 4 fwa. Pran apeprè 15 segonn pou kolekte s laample. Asire ou ke ou kolekte nenpòt drenaj nan nen ki ka prezan sou prelèvman an.
Sample tou de twou nen ak menm prelèvman an.
Sample Transport and Storage Samples yo ta dwe teste pi vit ke posib apre koleksyon an. Dapre done ki te pwodwi ak QuickVue SARS Antigen Test, prelèvman nan nen yo estab pou jiska 120 èdtan nan tanperati chanm oswa 2 ° a 8 ° C nan yon tib transpò pwòp epi sèk.

KONTWÒL KALITE

Gen de kalite prensipal kontwòl kalite pou aparèy sa a: karakteristik kontwòl entegre yo defini anba a ak kontwòl ekstèn yo.

Karakteristik kontwòl entegre

Tès QuickVue SARS Antigen an gen karakteristik kontwòl pwosedi entegre. Rekòmandasyon manifakti a pou kontwòl chak jou se dokimante kontwòl pwosedi entegre sa yo pou premye sample teste chak jou.
Fòma rezilta de koulè bay yon senp entèpretasyon rezilta pozitif ak negatif. Aparans yon liy kontwòl pwosedi ble bay kontwòl pozitif lè li montre ase koule te rive epi li te kenbe entegrite fonksyonèl Band Test la. Si yon liy kontwòl pwosedi ble pa devlope nan lespas 10 minit sou tès la, rezilta tès la pa valab.
Yo bay yon kontwòl negatif entegre pa netwaye koulè background wouj la, pou verifye ke tès la te fèt kòrèkteman. Nan 10 minit, zòn rezilta a ta dwe blan ak woz limyè epi pèmèt entèpretasyon klè rezilta tès la. Si koulè background rete epi entèfere ak entèpretasyon rezilta tès la, lè sa a rezilta tès la pa valab. Si sa rive, review pwosedi a epi repete tès la ak yon nouvo pasyan sample ak yon nouvo Test Band. Li nesesè pou kolekte yon lòt echantiyon pasyan; pa gen okenn prelèvman pasyan oswa reyaktif yo ka itilize ankò.

Kontwòl Kalite Ekstèn

Kontwòl ekstèn yo ka itilize tou pou demontre ke reyaktif yo ak pwosedi tès yo fonksyone byen.
Quidel rekòmande pou kontwole pozitif ak negatif yo dwe fè yon fwa pou chak operatè ki pa antrene, yon fwa pou chak nouvo chajman twous - depi yo teste chak lot diferan ki resevwa nan kagezon an - epi jan pwosedi kontwòl kalite entèn ou yo jije anplis sa nesesè, e an akò. ak règleman lokal, eta ak federal oswa kondisyon akreditasyon.
Yo ta dwe itilize Pwosedi Tès ki dekri nan Pake a lè w teste kontwòl ekstèn yo.
Si kontwòl yo pa fè jan yo espere, repete tès la oswa kontakte Sipò Teknik Quidel anvan ou teste echantiyon pasyan yo.
Ou ka jwenn lòt tijyon kontwòl separeman lè w kontakte Sèvis Sipò Kliyan Quidel nan (800) 874.1517 (gratis nan Etazini) oswa (858) 552.1100.

PWOSEDI TÈS

Materyèl tès yo ak echantiyon klinik yo dwe nan tanperati chanm anvan yo kòmanse tès la.
Dat ekspirasyon: Tcheke ekspirasyon sou chak pake tès endividyèl oswa bwat deyò anvan w itilize. Pa sèvi ak okenn tès apre dat ekspirasyon ki sou etikèt la.

Pwosedi tès nazal prelèvman

Ajoute solisyon reyaktif la nan tib reyaktif la. Dousman toubiyon tib la fonn sa li yo.
Tib reyaktif la ta dwe rete nan detantè tib la pou tout tès la.

Touswit mete pasyan an prelèvman sample nan Tib Reyaktif la. Woule prelèvman an yon minimòm twa (3) fwa pandan w ap peze tèt la sou anba a ak sou bò Tib Reyaktif la.
Kenbe prelèvman an nan tib la pou yon (1) minit.
Rezilta ki pa kòrèk oswa ki pa valab ka rive si tan enkubasyon an twò kout oswa twò long.

Eksprime tout likid ki soti nan tèt prelèvman an pa woule prelèvman an omwen twa (3) fwa pandan y ap retire prelèv la. Jete prelèvman an dapre pwotokòl jete fatra ki gen danje biyo.
Mete Tib Tès la nan Tib Reyaktif la ak flèch yo ap montre desann. Pa manyen oswa deplase tès la jiskaske tès la fini ak pare pou li.
Nan dis (10) minit, retire Band Tès la, epi li rezilta a nan senk (5) minit dapre seksyon Entèpretasyon Rezilta yo.
Yo ta dwe li bann tès yo ant 10 ak 15 minit apre yo fin mete yo nan Tib Reyaktif la. Rezilta fo-pozitif, fo negatif, oswa envalid ka rive si yo li teren an pi lwen pase peryòd tan rekòmande a.

ENTÈPRETASYON REZILTA

Rezilta pozitif*:
Nan dis (10) minit, aparans NENPÒT lonbraj yon liy tès woz-wouj AK aparans yon liy kontwòl pwosedi ble endike yon rezilta pozitif pou prezans antijèn SARS. Rezilta yo ap rete estab pandan senk (5) minit apre tan li rekòmande a. Pa li rezilta a plis pase kenz minit apre w fin mete l nan Tib Reyaktif la.

*Yon rezilta pozitif pa ekskli ko-enfeksyon ak lòt patojèn.
∗Gade byen! Sa a se yon rezilta pozitif. Menm si ou wè yon Liy Tès woz ki trè endispoze ak yon Liy Kontwòl ble, ou dwe rapòte rezilta a kòm POSITIF.
C = Liy kontwòl

T = Liy tès la

Rezilta negatif**:

Nan dis (10) minit, aparans SÈLMAN Liy kontwòl pwosedi ble a endike antijèn SARS yo pa te detekte. Rezilta yo ap rete estab pandan senk (5) minit apre tan li rekòmande a. Pa li rezilta a plis pase kenz minit apre w fin mete l nan Tib Reyaktif la.
**Yon rezilta negatif pa eskli enfeksyon SARS-CoV-2. Rezilta negatif yo ta dwe trete kòm sipoze epi yo ka bezwen konfime ak yon tès molekilè.

Rezilta envalid

Si nan dis (10) minit, Liy kontwòl pwosedi ble a pa parèt, menm si nenpòt lonbraj nan yon liy tès woz-wouj parèt, rezilta a pa valab.
Si nan dis (10) minit, koulè background pa klè epi li entèfere ak lekti tès la, rezilta a pa valab tou.

Si rezilta a pa valab, yo ta dwe fè yon nouvo tès ak yon nouvo pasyanample ak yon nouvo Test Band.

LIMITASYON

Tès la fèt pou espesimèn prelèvman dirèk sèlman. Viral Transport Media (VTM) pa ta dwe itilize ak tès sa a paske li ka lakòz fo rezilta.

Sa ki nan twous sa a dwe itilize sèlman pou deteksyon kalitatif antijèn SARS ki soti nan espesimèn nan prelèvman nan nen anteryè.
Yon rezilta tès negatif ka rive si nivo antijèn nan kòmample se pi ba pase limit deteksyon tès la oswa si sample te kolekte mal.
Tès sa a detekte tou de solid (vivan) ak ki pa solid, SARS-CoV, ak SARS-CoV-2. Pèfòmans tès depann sou kantite viris (antijèn) nan s laample epi yo ka oswa pa gen rapò ak rezilta kilti viral ki fèt sou menm sample.

Si w pa suiv Pwosedi Tès la ak Entèpretasyon Rezilta yo ka afekte pèfòmans tès la yon fason negatif e/oswa anile rezilta Tès yo.
Rezilta tès yo dwe evalye ansanm ak lòt done klinik ki disponib pou doktè a.
Rezilta tès negatif yo pa fèt pou dirije nan lòt enfeksyon viral oswa bakteri ki pa SARS.

Rezilta tès pozitif pa ekskli ko-enfeksyon ak lòt patojèn.
Rezilta negatif yo ta dwe trete kòm presumption, ak konfimasyon ak yon tès molekilè, si sa nesesè pou jesyon pasyan, yo ka fèt.
Si diferansyasyon viris SARS espesifik ak tansyon nesesè, tès adisyonèl, an konsiltasyon avèk eta oswa lokal depatman sante piblik, yo mande yo.

KONDISYON OTORIZASYON POU LABORATWA AK LAN SWEN POU PASYAN

Lèt otorizasyon pou tès antijèn QuickVue SARS la, ansanm ak Fèy Enfòmasyon otorize pou Founisè Swen Sante yo, Fèy Enfòmasyon otorize pou Pasyan yo, ak etikèt otorize yo disponib sou FDA. websit: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Sepandan, pou ede laboratwa klinik yo lè l sèvi avèk QuickVue SARS Antigen Test ("pwodwi ou a" nan kondisyon ki anba yo), yo endike anba a Kondisyon Otorizasyon ki enpòtan yo:

Laboratwa otorize* k ap itilize pwodwi w yo dwe genyen rapò rezilta tès yo, ak tout Fich Enfòmasyon otorize yo. Nan sikonstans egzijan yo, yo ka itilize lòt metòd apwopriye pou difize Fich Enfòmasyon sa yo, ki ka gen ladan medya mas.
Laboratwa otorize k ap itilize pwodwi w la dwe itilize pwodui w la jan sa endike nan etikèt otorize a. Devyasyon de pwosedi otorize yo, ki gen ladan enstriman otorize yo, kalite echantiyon klinik otorize yo, materyèl kontwòl otorize, lòt reyaktif otorize yo, ak materyèl otorize ki nesesè pou itilize pwodwi ou a pa otorize.
Otorize laboratwa ki resevwa pwodwi ou dwe notifye otorite yo ki enpòtan sante piblik nan entansyon yo nan kouri pwodwi ou anvan yo kòmanse tès yo.

Otorize laboratwa lè l sèvi avèk pwodwi ou dwe gen yon pwosesis an plas pou rapòte rezilta tès bay founisè swen sante ak otorite ki enpòtan sante piblik, jan sa apwopriye.
Laboratwa otorize yo dwe kolekte enfòmasyon sou pèfòmans pwodwi ou a epi rapòte bay DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (pa imel: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ak Quidel (pa imel:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, oswa pa telefòn lè w kontakte Sèvis Asistans Kliyan Quidel nan 800.874.1517 (nan Etazini) oswa 858.552.1100) nenpòt sispèk ensidan an nan fo rezilta pozitif oswa fo negatif ak devyasyon enpòtan. soti nan karakteristik pèfòmans yo etabli nan pwodwi ou a ke yo vin okouran.
Tout operatè kap itilize pwodwi ou yo dwe resevwa yon fòmasyon apwopriye nan pèfòmans ak entèprete rezilta pwodwi ou yo, sèvi ak ekipman pwoteksyon pèsonèl apwopriye lè wap manyen twous sa a, epi sèvi ak pwodwi ou an akò ak etikèt ki otorize a.

Quidel Corporation, distribitè otorize, ak laboratwa otorize k ap itilize pwodwi w la dwe asire ke nenpòt dosye ki asosye ak EUA sa a yo konsève jiskaske FDA fè yon lòt notifikasyon. Dosye sa yo dwe disponib pou FDA pou enspeksyon sou demann.

PÈFANCEMANS KLINIK

QuickVue SARS Antigen Test la te konpare ak yon Referans Ekstrè EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Egzamen lè l sèvi avèk espesimèn prelèvman nan jele ak fre matche nan narine anteryè.
Yo te jwenn 156 (19) echantiyon nan prelèvman nan nari anteryè ki matche ak pasyan ki sispèk gen COVID-2 nan senk jou apre sentòm yo te kòmanse nan twa sit koleksyon Ozetazini. Yo te voye espesimèn yo sou pake frèt nan laboratwa Quidel nan Athens, Ohio. Yo te fè tès Reference Extracted SARS-CoV-56 RT-PCR Assay sou youn nan prelèvman matche yo dapre enstriksyon aparèy la pou itilize. Yo te jele senkant-sis (70) nan ti prelèvman ki rete yo nan -100 °C anvan tès QuickVue SARS Antigen Test la. Nan jou tès QuickVue a, yo te dekonjle prelèvman yo epi yo te teste ak QuickVue SARS Antigen Test. Yo te teste san (24) prelèvman fre, nan lespas XNUMX èdtan apre yo te kolekte, ak tès QuickVue SARS Antigen.

Yo te jwenn trant-uit (38) echantiyon nan prelèvman nan nari anteryè nan pasyan yo te sispèk gen COVID-19 nan senk jou apre sentòm yo te kòmanse nan yon etid klinik pwospektiv nan twa (3) sit POC, ak de (2) minimòm fòmasyon. operatè pou chak sit POC. Yo te teste yon prelèvman sou sit POC a ak Tès QuickVue SARS Antigen pa sis operatè ki gen fòmasyon minimòm nan jou koleksyon an. Operatè yo te bay sèlman enstriksyon tès yo ak yon gid referans rapid. Yo te voye prelèvman matche yo sou pake frèt nan laboratwa Quidel nan Athens, Ohio pou tès SARS-CoV-2 RT-PCR. Yo te fè tès Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay sou prelèvman matche yo dapre enstriksyon aparèy la pou itilize.

Tablo ki anba a rezime done ki soti nan espesimèn fre (138) ak nan frizè (56).

Konparezon QuickVue SARS Antigen Test ak yon tès konparatè molekilè EUA otorize ak matche prelèvman nan naren anteryè
Kalite echantiyon	Nimewo Teste	Se vre Pozitif	Fo Pozitif	Se vre Negatif	Fo Negatif	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Espesimèn fre	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 pou 99.4	94.9 pou 99.8
Jele Espesimèn	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 pou 99.3	88.3 pou 100
Konbine Espesimèn	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 pou 99.0	96.0 pou 99.9

PÈFANCEMASYON ANALITIK

Limit nan Deteksyon

Limit Deteksyon (LoD) Tès QuickVue SARS Antigen an te detèmine lè l sèvi avèk dilusyon limite nan SARS-CoV-2 ki inaktive chalè (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Materyèl ZeptoMetrix la se yon preparasyon Coronavirus 2 ki gen rapò ak SARS (SARS-CoV-2), izole USA-WA1/2020, ki te inaktive nan chofe a 65 °C pou 30 minit. Materyèl la te apwovizyone nan frizè nan yon konsantrasyon 1.15 x107 TCID50/mL.
Etid la pou detèmine QuickVue SARS Antigen Test LoD te fèt pou reflete tès la lè w ap itilize prelèvman dirèk. Nan etid sa a, yo te ajoute yon prelèvman NP ak apeprè 50-µL dilution viris la nan saline. Yo te ajoute prelèvman ki gen pwent la nan ekstrè QuickVue SARS Antigen Test la ansanm ak yon prelèvman NP ki gen matris NP. Yo te trete prelèvman yo an menm tan dapre pakè a.
LoD a te detèmine nan twa etap

LoD Depistaj
Yo te fè dilusyon 10 fwa nan viris ki inaktive chalè a nan saline epi yo te trete pou chak etid jan sa dekri pi wo a. Yo te teste dilusyon sa yo an triple. Konsantrasyon ki pi ba a ki demontre 3 nan 3 pozitif yo te chwazi pou jwenn ranje LoD. Dapre tès sa a, konsantrasyon te chwazi a te TCID50 de 1.51 x104.
LoD Range Finding
Twa (3) dilusyon double yo te fè nan konsantrasyon 1.51 x104 nan saline trete pou etid la jan sa dekri pi wo a. Yo te teste dilusyon sa yo an triple. Konsantrasyon ki pi ba a ki demontre 3 nan 3 pozitif yo te chwazi pou konfimasyon LoD. Dapre tès sa a konsantrasyon te chwazi a se 7.57 x103.
Konfimasyon LoD
Konsantrasyon 7.57 x103 dilution te teste ven (20) fwa. Ven (20) nan ven (20) rezilta yo te pozitif. Dapre tès sa a, konsantrasyon an te konfime kòm TCID50 nan 7.57 x103.

Reyaktivite analyse / enklizivite
Yo te evalye reyaksyon analitik antikò monoklonal ki vize SARS-CoV-2 nan tès QuickVue SARS Antigen ak yon souch SAR-CoV-2 ki disponib kounye a (gade tablo ki anba a).

2019-nCoV Souch/Izole	Sous/Sample Kalite	Konsantrasyon
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x 10⁷ TCID50 / mL

Kwa-reaktivite

Yo te evalye kwa-reaktivite antikò monoklonal yo itilize pou deteksyon SARS-CoV-2 lè yo teste plizyè mikwo-òganis (12) ak viris (16) ki kapab reyaji kwaze ak tès QuickVue SARS Antigen. Chak òganis ak viris yo te teste an triple. Konsantrasyon final òganis yo ak viris yo dokimante nan tablo ki anba a

Kwa-reaktivite/Entèferans QuickVue SARS Antigen Test
Viris / Bakteri / Parazit	Souch	Sous / Sample kalite	Konsantrasyon	Rezilta kwa-reaktivite*	Rezilta entèferans*
Adenoviris	Kalite 1	Izole	1 x 10^5.53 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Kowona viris	229e	Izole	1 x 10^5.10 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans

Kwa-reaktivite/Entèferans QuickVue SARS Antigen Test
Viris / Bakteri / Parazit	Souch	Sous / Sample kalite	Konsantrasyon	Rezilta kwa-reaktivite*	Rezilta entèferans*
Kowona viris	OC43	Izole	9.55 x 10⁵ TCID50 / mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Kowona viris	NL63	Izole	5 x 10^3.67 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
MERS-CoV (chalè-inaktive)	Florid/USA- 2_Saudi Arabi_2014	Izole	1.17 x 10⁵ TCID50 / mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Mycoplasma pneumoniae	M129	Izole	3 x 10⁶ CCU/mL**	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Streptococcus pyogenes	Z018	Izole	3.8 x 10⁶ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Grip A H3N2	Brisbane/10/07	Izole	1 x 10^5.07 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Grip A H1N1	Nouvo Caledonia/20/99	Izole	1 x 10^5.66 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Grip B	Brisbane/33/08	Izole	1 x 10^5.15 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Parainfluenza	Kalite 1	Izole	1 x 10^5.01 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Parainfluenza	Kalite 2	Izole	1 x 10^5.34 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Parainfluenza	Kalite 3	Izole	8.5 x 10⁵ TCID50 / mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Parainfluenza	Kalite 4b	Izole	1 x 10^5.53 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Enteroviris	Kalite 68	Izole	1 x 10^5.5 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Moun Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	Izole	1 x 10^5.55 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Respiratwa Syncytial Viris	Kalite A (3/2015 Izole #3)	Izole	1 x 10^5.62 U/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Rhinovirus Imèn	N/A	Inaktive viris	Non disponib***	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Klamydofila nemoni	AR-39	Izole	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Haemophilus influenzae	Kalite b; Eagan	Izole	7.87 x 10⁶ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Legionella pneumophila	Filadèlfi	Izole	6.82 x 10⁶ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Streptokok nemoni	Z022; 19f	Izole	2.26 x 10⁶ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Bordetella koklich	A639	Izole	6.37 x 10⁶ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Pneumocystis jirovecii-S. sèrvizya Recombinant	W303-Pji	Izole	1.56 x 10⁶ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Mikobakteri tibèkiloz	H37Ra-1	Izole	6.86 x 10⁷ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Staphylococcus epidèm	MRSE; RP62A	Izole	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Izole	5.5 x 10⁹ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans

Kwa-reaktivite/Entèferans QuickVue SARS Antigen Test
Viris / Bakteri / Parazit	Souch	Sous / Sample kalite	Konsantrasyon	Rezilta kwa-reaktivite*	Rezilta entèferans*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Izole	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Coronavirus HKU1 pa te teste pou kwa-reaktivite akòz mank disponiblite. Yo te teste 19 espesimèn ki gen Coronavirus HKU1 epi tout rezilta yo te negatif, yo pa t nesesè pou fè tès anplis kontreaktivite mouye.

* Tès yo te fèt an triple
**CCU/mL se Inite Chanjman Koulè jan yo kalkile dapre yon metòd Reed-Muench modifye ki baze sou dilusyon ki pwodui yon chanjman koulè nan bouyon an.

*** Stock la se viris inaktive san yo pa bay okenn kantite.
**** IFU/mL se inite enfektye pou chak mililit

Efè zen

Kòm yon pati nan etid LoD, yo te teste pi gwo konsantrasyon nan stock SARS-CoV-2 ki inaktive chalè ki disponib (TCID50 nan 3.40 x105 pou chak mL). Pa te gen okenn efè Hook detekte.

Etid sibstans entèferans andojèn

Yo te fè yon etid pou demontre ke ven (20) sibstans ki kapab entèfere ke yo ka jwenn nan aparèy respiratwa siperyè pa reyaji kwaze oswa entèfere ak deteksyon SARS-CoV-2 nan tès QuickVue SARS Antigen.

Sibstans ki kapab entèfere pou tès antijèn QuickVue SARS
Sibstans	Engredyan aktif	Konsantrasyon	Kwa-reaktivite Rezilta*	Entèferans Rezilta*
Afrin - espre nan nen	Oksimetazolin	5%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Omeopatik (alkalol)	Galphimia glauca, Luffa operkule, Sabadilla	10X	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
san (moun)	San	5%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Chloraseptic, Cepacol	Benzokayin, Mentol	0.7 g/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
CVS gòj espre	Fenol	1.4%
Flonase	Fluticasone	5%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Halls Sekou Cherry Gou	Mentol	0.8 g/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Odè Mupirocin	Mupirocin	2% w/w	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Nasacort alèji 24 èdtan	Triamcinolòn	5.00%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
NasalCrom espre	Cromolyn sodyòm	5.2 mg	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
NeilMed SinuFlow Pare Rense	Sodyòm klori, Sodyòm bikabonat	Non disponib**	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
NeilMed SinuFrin Plus	Oksimetazolin HCl	0.05%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Neo-Synephrine	Fenilefrin kloridrat	5%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans

Sibstans ki kapab entèfere pou tès antijèn QuickVue SARS
Pwoteyin mucin pirifye	Mucin pwoteyin	2.5 mg/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Rhinocort	Budesonide (Glucocorticoid)	5%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Saline espre nan nen	Saline	15%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Tobramycin	Tobramycin	1.25 mg/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/mL	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans
Remèd Fwad Zicam	Galphimia glauca, Luffa operkule, Sabadilla	5%	Pa gen kwa-reaktivite	Pa gen Entèferans

* Tès yo te fèt an triple
** Yo pa bay okenn konsantrasyon nan etikèt pwodwi a

ASISTANS

Si w gen nenpòt kesyon konsènan itilizasyon pwodui sa a, tanpri rele Nimewo Sipò Teknik Quidel a 800.874.1517 (nan Etazini) oswa 858.552.1100, lendi jiska vandredi, ant 7:00 am ak 5:00 pm, lè Pasifik la. Si andeyò peyi Etazini, kontakte distribitè lokal ou a oswa tekniksupport@quidel.com. Pwoblèm sistèm tès yo ka rapòte tou bay FDA atravè pwogram rapò MedWatch pwodwi medikal (telefòn:
800.FDA.1088; faks: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERANS

Baker, S., Frias, L., ak Bendix, A. Mizajou sou kowonaviris yo: Plis pase 92,000 moun te enfekte ak omwen 3,100 te mouri. Etazini rapòte 6 lanmò. Men tout sa nou konnen. Inisye biznis. 03 mas 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Enstiti estanda klinik ak laboratwa. Kilti viral; Gid ki apwouve yo. CLSI dokiman M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, et. al. Peryòd enkubasyon maladi Coronavirus 2019 (COVID-19) soti nan ka konfime piblikman: estimasyon ak aplikasyon, Ann Intern Med. 2020
Biosafety nan laboratwa mikrobyolojik ak byomedikal, 5yèm edisyon. US Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, King C. MD. Liv Pwosedi Pedyat, Chapit 123 – Jwenn Espesimèn Byolojik Williams ak Williams (Avril 1997).
Laboratwa Viroloji Klinik la, Depatman Medsin Laboratwa nan Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Plan Jesyon Ostralyen pou Grip Pandemi - Seksyon 5 Anèks 5: Gid pou Laboratwa.

Dokiman / Resous

	QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdfManyèl Enstriksyon QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, Antigen Test
	QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdfManyèl Enstriksyon Tès antijèn QuickVue SARS
	QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdfEnstriksyon yo QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, Antigen Test, Test