QUIDEL QuickVue SARS Antigen Su'ega
FA'A'OA'OGA
O le QuickVue SARS Antigen Test o se faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga e mafai ai ona vave, faʻamaonia le suʻesuʻeina o le nucleocapsid protein antigen mai le SARS-CoV-2 i nares i luma (NS) swab faʻataʻitaʻiga saʻo mai tagata taʻitoʻatasi o loʻo masalomia ole COVID-19 e la latou tausiga faʻalesoifua maloloina. 'au'aunaga i totonu o le lima aso muamua o le amataga o fa'ailoga. O su'ega e fa'atapula'a i fale su'esu'e fa'amaonia i lalo ole Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a, e fetaui ma mana'oga e fa'atino ai su'ega lavelave feololo, maualuga, po'o le fa'ate'aina. O lenei su'ega ua fa'atagaina mo le fa'aoga i le Point of Care (POC), o lona uiga, nofoaga tausi ma'i i totonu o lo'o fa'agaoioia i lalo o le Tusi Fa'amaonia o le Fa'amavaega a le CLIA, Tusi Fa'amaonia o le Tausi, po'o le Tusi Faamaonia o le Fa'atagaina. Ole su'ega ole QuickVue SARS Antigen e le'o fa'aesea le SARS-CoV ma le SARS-CoV-2. I'uga e mo le fa'ailoaina ole SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen. O le antigen e masani ona iloa i faʻataʻitaʻiga nares pito i luma i le taimi o faʻamaʻi pipisi. O fa'ai'uga lelei e fa'ailoa mai ai le iai o vaila'au fa'ama'i, ae o le fa'amaopoopoina o le falema'i ma le tala'aga o ma'i ma isi fa'amatalaga fa'ama'i e mana'omia e iloa ai le tulaga fa'ama'i. O fa'ai'uga lelei e le fa'asalaina ai fa'ama'i pipisi po'o fa'ama'i fa'atasi ma isi virusi. O le sooupu e iloa atonu e le o le mafuaaga tonu lea o le maʻi. O fale su'esu'e i totonu o le Iunaite Setete ma ona teritori e mana'omia e lipoti uma fa'ai'uga i pulega fa'alesoifua maloloina lautele. O fa'ai'uga le lelei e tatau ona fa'atatauina ma fa'amaonia i se su'esu'ega mole, pe a mana'omia, mo le fa'afoega o ma'i, e mafai ona faia. O fa'ai'uga leaga e le fa'asalaina ai le COVID-19 ma e le tatau ona fa'aaogaina e na'o le fa'avae mo togafitiga po'o fa'ai'uga e fa'afoeina ma'i, e aofia ai fa'ai'uga e pulea fa'ama'i. O fa'ai'uga le lelei e tatau ona iloiloina i le tulaga o fa'aaliga lata mai a le tagata ma'i, tala'aga, ma le iai o fa'ailoga ma fa'ailoga fa'apitoa e tutusa ma le COVID-19. Ole su'ega ole QuickVue SARS Antigen ua fa'amoemoe e fa'aoga e tagata faigaluega falesu'esu'e a'oa'oina ma tagata ta'ito'atasi ua a'oa'oina ile nofoaga o tausiga. O le su'ega QuickVue SARS Antigen e na'o le fa'aoga i lalo ole Fa'atonuga Fa'aaogā Fa'alavelave Fa'afuase'i a le Pulega o Mea'ai ma Vailaau.
AOTELEGA MA FAAMATALAGA
O le SARS-CoV-2, lea e lauiloa foi o le COVID-19 virus, na muai faailoaina i Wuhan, Hubei Province, Saina ia Tesema 2019. O lenei siama, e pei o le novel coronavirus SARS-1 ma MERS, e manatu na mafua mai i pe'a. , ae ui i lea, o le SARS-CoV-2 atonu sa i ai se tagata faʻasalalau e pei o pangolins, ma puaa, poʻo civets.1 Na taʻua e le WHO o le COVID-19 o se faʻamaʻi ia Mati 11, 2020, ma ua sosolo faʻamaʻi tagata i le lalolagi atoa, ma fiaselau afe o fa'ama'i fa'ama'i ma maliu.2 Ole taimi ole fa'ama'i fa'ama'i e fa'atatau ile 5.1 aso ma fa'ailoga e fa'amoemoe e iai ile 12 aso ole fa'ama'i.3 O fa'ailoga ole COVID-19 e tutusa ma isi fa'ama'i fa'ama'i viral ma e aofia ai le fiva, tale, ma le manava manava.4
FA'AVAE O LE TULAGA
O le su'ega QuickVue SARS Antigen e fa'aogaina ai le fa'atekonolosi immunoassay. O le faʻaaogaina o lenei suʻega e mafai ai ona vave maua le nucleocapsid protein mai le SARS-CoV ma le SARS-CoV-2. O lenei suʻega e mafai ai ona maua le SARS-CoV ma le SARS-CoV-2 ae e leʻo faʻaseseina i le va o siama e lua.
Ina ia amata le suʻega, e tatau ona toe faʻamama le lyophilized reagent i totonu o le Reagent Tube. E fa'afaigofie e lenei mea fa'afefete le fa'aalia o vaila'au fa'ama'i talafeagai i fa'ama'i fa'aaoga i le su'ega. O le Reagent e fa'asusu muamua i le Reagent Solution ua tu'uina atu, ona fa'aulu loa lea o le su'ega i totonu o le Reagent Tube. O lenei Reagent e fegalegaleai ma le faʻataʻitaʻiga ma faʻafaigofie le faʻaalia o antigens viral talafeagai i faʻamaʻi faʻaaogaina i le suʻega. O lo'o fa'aopoopo le Su'ega Su'ega i le Reagent Tube o lo'o iai nei le fa'ata'ita'iga ma le Reagent Solution.
Afai o le su'ega fa'ata'ita'iga o lo'o i ai fa'ama'i SARS-CoV po'o le SARS-CoV-2, o le Laina Su'ega piniki-i-mumu, fa'atasi ai ma se Laina Fa'atonutonuina o le a aliali mai i luga ole Su'ega Fa'ailoga e fa'ailoa ai se fa'ai'uga lelei. Afai e le o iai le SARS-CoV poʻo le SARS-CoV-2 pe o loʻo i ai i tulaga maualalo, e naʻo se laina lanumoana faʻatonuga e aliali mai.
REAGENTS MA MEA E FAIA
25-Pusa Su'ega
- Pepa Su'ega Ta'ito'atasi (25): Monoclonal anti-SARS antibodies
- Reagent Tubes (25): Lyophilized pa'u fa'atasi ma vai fa'amama ma mea fa'aitiitiga
- Reagent Solution (25): Vials ma 340 μL vaifofo masima
- Fufulu Isu Fa'amama (Taga #20387) (25)
- SARS Positive Control Swab (1): Usu'u e ufiufi i mea e le fa'ama'i fa'ama'i fa'ama'i fa'ama'i fa'ama'i SARS.
- Swab Pule Leaga (1): Ufiufi e ufiufi i le vevela e le mafai ona faʻaaogaina, e le faʻamaʻi le Streptococcus C antigen.
- Fa'aofi mea fa'apipi'i (1)
- Pepa faʻagasologa (1)
O MEA E LE'I TU'UINA
- Taimi po'o le matamata
- QuickVue SARS Antigen Control Swab Set mo QC faaopoopo (20389)
- Fa'amamago felauaiga paipa (SKU # 20385) (25). Teu i le vevela o le potu.
LAPATA’IGA MA FA’AALIGA
- Mo le faʻaogaina o faʻataʻitaʻiga in vitro
- Mo na'o talavai
- O lenei oloa e leʻi faʻamaonia pe faʻamaonia e le FDA; ae ua fa'atagaina e le FDA i lalo ole Fa'atonu Fa'alavelave Fa'afuase'i (EUA) mo le fa'aogaina e fale su'esu'e fa'amaonia i lalo ole CLIA e fa'amalieina mana'oga e fa'atino ai su'ega lavelave feololo, maualuga, po'o le fa'ate'aina. O lenei oloa ua fa'atagaina mo le fa'aoga i le Point of Care (POC), fa'ata'ita'iga, nofoaga tausi ma'i i totonu o lo'o fa'agaoioia i lalo o le Tusi Fa'amaonia o le Fa'amavaega a le CLIA, Tusi Fa'amaonia o le Tausi, po'o le Tusi Faamaonia o le Fa'atagaina.
- O lenei oloa ua faʻatagaina mo na o le mauaina o polotini mai le SARS-CoV-2, ae le mo nisi lava siama poʻo siama.
- O lenei suʻega e naʻo le faʻatagaina mo le umi o le taʻutinoga e iai tulaga e faʻamaonia ai le faʻatagaina o le faʻaaogaina faʻafuaseʻi o suʻega faʻataʻitaʻi in vitro mo le suʻeina ma/poʻo le suʻesuʻeina ole COVID-19 i lalo ole Vaega 564(b)(1) o le Tulafono, 21 USC § 360bbb-3(b)(1) se'i vagana ua faamutaina pe soloia vave le faatagaga.
- Aua neʻi faʻaaogaina ato pusa i tua atu o le aso faʻamutaina lolomiina i fafo o le atigipusa.
- Fai ofu puipui talafeagai, totigilima (nitrile po'o le latex), ma mata/mata puipui pe a tagofia ma'i samples po'o vaega o pusa fa'aoga.
- O le Reagent Solution o loʻo i ai se vaifofo masima (saline). Afai o le vaifofo e paʻi i le paʻu poʻo le mata, fufulu i le tele o vai.
- Aua ne'i toe fa'aogaina le Fa'ata'ita'i Fa'aaogā, Fa'asu'i Fa'asu'esu'e, vaifofo, po'o Su'ega Pulea.
- E tatau ona fa'amaufa'ailoga le Fa'ailoga Su'ega i totonu o le taga pepa puipui se'ia fa'aoga. E le tatau i le tagata fa'aoga ona tatala le taga pepa iila o le Su'ega Su'ega fa'aali atu i le si'osi'omaga se'ia o'o ina sauni le Su'ega Su'ega mo le fa'aoga vave. Afai e tatala le fasi pepa su'ega mo se itula pe umi atu, e ono tupu mai ai fa'ai'uga le aoga.
- Ole QuickVue SARS Antigen Su'ega e tatau ona fa'aoga na'o le lyophilized buffer ma reagent solution o lo'o maua ile pusa.
- Ole aoina lelei, teuina, ma felauaiga e taua tele ile fa'atinoga o lenei su'ega. Saili a'oa'oga fa'apitoa po'o se ta'iala pe afai e te le'i poto masani ile aoina o fa'ata'ita'iga ma fa'agaioiga taulima.5,6,7,8
- Pe a aoina se swab isu sampLe, fa'aoga le su'e isu o lo'o tu'uina i totonu o le pusa (Taga #20387)
- O le le atoatoa po'o le le talafeagai o le aoina o fa'ata'ita'iga, teuina, ma le felauaiga e ono maua mai ai fa'ai'uga o su'ega sese.
- Ina ia maua fa'ai'uga sa'o, e tatau ona e mulimuli i fa'atonuga o le Package Insert.
- O tagata ta'ito'atasi e fa'aletonu le va'ai e ono le mafai ona fa'amatala lelei i'uga o su'ega.
- E tatau ona faia su'ega i se nofoaga e lava le ea.
- Lafoa'i pusa ma mea e le'o fa'aaogaina e tusa ai ma mana'oga a le Feterale, Setete, ma Fa'alotoifale.
- Fufulu lelei lima pe a uma ona tagofia.
- Mo fa'amatalaga fa'aopoopo i le saogalemu, tagofiaina, ma le lafoaia o vaega o lo'o i totonu o lenei pusa, fa'amolemole va'ai ile Pepa Fa'amatalaga Saogalemu (SDS) o lo'o maua ile quidel.com.
Teuina O KIT MA MAFUTU
- Teu le pusa i le vevela o le potu, 59°F i le 86°F (15°C i le 30°C), mai le susulu o le la. O mea o lo'o i totonu o pusa e mautu se'ia o'o ina lolomi le aso e muta ai le pusa i fafo. Aua le aisa.
FAAPITOA Faaputuputuga MA FUAFUAGA - O le aoina lelei ma le tagofiaina o fa'ata'ita'iga e taua tele i le fa'atinoga o lenei su'ega.5,6,7,8 Fa'aputuga Fa'ata'ita'iga Nasal Swab Sample
- Fa'aaogā le su'e isu o lo'o tu'uina atu ile pusa.
- A'o le'i aoina le nasal swab, e tatau ona fa'atonu le tagata ma'i e feula lona isu. Ina ia aoina se swab isu sample, fa'aofi le pito atoa o le pulumu (e masani lava ½ i le ¾ o le inisi (1 i le 1.5 cm) i totonu o le isu ma mau s.amptu'u le puipui o le isu e ala i le feliuliua'i o le swab i se ala lapotopoto faasaga i le puipui o le isu ia le itiiti ifo i le 4 taimi. Fa'aalu pe tusa ma le 15 sekone e aoina ai le sample. Ia mautinoa e ao mai so'o se alavai o le isu o lo'o iai ile swab.
- Sample lua isuisu ma le solo e tasi.
Sample Felauaiga ma Teuina Sampe tatau ona su'e i se taimi vave pe a uma le aoina. Fa'avae i fa'amaumauga na faia i le QuickVue SARS Antigen Su'ega, e fa'amautu le nasal swabs mo le 120-itula i le vevela o le potu po'o le 2° i le 8°C i totonu o se fa'amama mamago felauaiga.
PULEGA UIGA
E lua ituaiga autu o le Pulea Lelei mo lenei masini: o mea faʻapipiʻi i totonu o loʻo faʻamatalaina i lalo ma faʻatonuga fafo.
Faiga-i totonu Puleaina
Ole su'ega ole QuickVue SARS Antigen o lo'o iai fa'ata'ita'iga fa'atonu fa'atonu. O le fautuaga a le gaosi oloa mo le fa'atonutonuina o aso uma o le fa'amaumauina lea o nei fa'atonuga fa'atonu mo le s muamuaampe tofotofoina i aso taitasi.
O le faʻasologa o taunuuga lanu e lua e maua ai se faʻamatalaga faigofie o taunuuga lelei ma le le lelei. O le foliga mai o se laina lanu moana e fa'atonutonu ai le auala e maua ai le fa'atonuga lelei e ala i le fa'aalia o le lava o le tafe ua tupu ma fa'atumauina le fa'atinoina lelei o le Su'ega Strip. Afai e le tupu se laina lanumoana e pulea i totonu o le 10 minute i luga o le Su'ega Su'ega, o lona uiga o le su'ega e le aoga.
O se fa'atonuga le lelei e fausia i totonu e tu'uina atu e ala i le kiliaina o le lanu mumu, fa'amaonia ua sa'o le su'ega. I totonu ole 10 minute, e tatau ona pa'epa'e ile lanu piniki ma fa'ataga le fa'auiga manino ole su'ega. Afai e tumau le lanu o le talaaga ma faʻalavelave i le faʻamatalaina o le suʻega iʻuga, ona le aoga lea o le suʻega. Afai e tupu lenei mea, toeview le fa'agasologa ma toe fai le su'ega ma se ma'i fou sample ma se Su'ega Su'ega fou. E tatau ona aoina se isi faʻataʻitaʻiga o tagata maʻi; e le mafai ona toe fa'aogaina ni swabs po'o reagents ma'i.
Pulea Tulaga i fafo
E mafai fo'i ona fa'aoga Fa'atonu Fafo e fa'aalia ai o lo'o fa'atino lelei le fa'agasologa o fa'asologa ma le su'ega.
Fai mai Quidel e fa'atino fa'atonuga lelei ma le le lelei e ta'i tasi mo tagata ta'itasi e le'i a'oa'oina, fa'atasi mo uta fou ta'itasi o pusa - pe a fa'apea e fa'ata'ita'i vaega ta'itasi uma e maua i le uta - ma pe a fa'apea e mana'omia fo'i e au faiga fa'atonutonu lelei i totonu, ma ia tusa ai. fa'atasi ai ma tulafono fa'alotoifale, setete ma feterale po'o mana'oga fa'amaonia.
Ole Faiga ole Su'ega o lo'o fa'amatalaina ile Package Insert e tatau ona fa'aoga pe a fa'ata'ita'iina fa'atonuga mai fafo.
Afai e le fa'atinoina ia fa'atonuga e pei ona fa'amoemoeina, toe fai le su'ega pe fa'afeso'ota'i le Quidel Technical Support a'o le'i su'eina fa'ata'ita'iga ma'i.
E mafai ona maua fa'atasi le Su'ega Fa'aopoopo Fa'atonu e ala i le fa'afeso'ota'i le Auaunaga Lagolago a le Tagata Fa'atau a Quidel ile (800) 874.1517 (e leai se totogi i Amerika) po'o le (858) 552.1100.
TULAFONO O SU'ESU'EGA
O mea su'ega ma fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'i e tatau ona iai ile vevela ole potu a'o le'i amataina le su'ega.
Aso fa'amutaina: Siaki le mutaaga o pusa su'ega ta'itasi po'o pusa fafo a'o le'i fa'aogaina. Aua le fa'aogaina so'o se su'ega ua te'a le aso e muta ai le fa'ailoga.
Su'ega Su'ega Nasal Swab
- Fa'aopoopo le Reagent Solution i le Reagent Tube. Ta'amilomilo lemu le fa'agaau e fa'amuta ai mea o lo'o i totonu.
- O le Reagent Tube e tatau ona tumau i totonu o le faʻamau mo le suʻega atoa.
- Tuu loa le tagata ma'i swab sample i totonu o le Reagent Tube. Ta'avale le swab ia itiiti ifo i le faatolu (3) taimi a'o oomi le ulu ile pito i lalo ma le itu ole Reagent Tube.
- Taofi le swab i totonu o le paipa mo le tasi (1) minute.
- E le sa'o pe le sa'o i'uga e ono tupu pe a fai e pu'upu'u tele pe umi tele le taimi fa'afu.
- Fa'ailoa uma vai mai le ulu o le fusu'ai e ala i le ta'avaleina o le su'ega ia itiiti ifo i le fa'atolu (3) taimi a'o aveese le su'ega. Lafoa'i le swab e tusa ai ma lau fa'atonuga o le lafoaia o otaota.
- Tuu le Su'ega Su'ega i totonu o le Reagent Tube ma aū e fa'asino i lalo. Aua ne'i tago pe fa'agaoioi le Fa'ailoga Fa'ata'ita'i se'ia mae'a le su'ega ma sauni e faitau.
- I le sefulu (10) minute, aveese le Su'ega Su'ega, ma faitau le taunuuga i totonu o le lima (5) minute e tusa ai ma le Fa'amatalaga o I'uga vaega.
E tatau ona faitau fasi pepa su'ega i le va o le 10-15 minute pe a uma ona tu'u i totonu o le Reagent Tube. Fa'ailoga sese, leaga sese, po'o fa'ai'uga le sa'o e ono tupu pe a faitau le fasi pepa i tua atu o le vaitaimi fautuaina.
FAAMATALAGA O I'uga
- I'uga lelei*:
- I le sefulu (10) minute, o le faʻaalia o soʻo se paolo o se lanu piniki-i-mumu Suʻega Laina MA le faʻaalia o se laina lanumoana faʻatonuga e faʻaalia ai se taunuuga lelei mo le i ai o le SARS antigen. O le a tumau pea i'uga mo le lima (5) minute pe a uma le taimi fautuaina e faitau. Aua le faitau le fa'ai'uga e silia ma le sefululima minute pe a uma ona tu'u i totonu o le Reagent Tube.
- *O se fa'ai'uga lelei e le fa'asalaina ai fa'ama'i fa'atasi ma isi fa'ama'i.
- ∗Vaai toto'a! O se taunuuga lelei lea. E tusa lava pe e te vaʻai i se Laina Suʻega lanu piniki ma le lanu moana, e tatau ona e lipotia le taunuuga o le POSITIVE.
- C = Laina Pulea
- T = Laina Su'ega
I'uga Leaga**:
- I le sefulu (10) minute, o le foliga mai o NA'O le laina lanu moana e fa'atonu ai e le'i iloa le antigen SARS. O le a tumau pea i'uga mo le lima (5) minute pe a uma le taimi fautuaina e faitau. Aua le faitau le fa'ai'uga e silia ma le sefululima minute pe a uma ona tu'u i totonu o le Reagent Tube.
- **O se taunuuga leaga e le aofia ai le SARS-CoV-2 faʻamaʻi. O fa'ai'uga le lelei e tatau ona fa'atatauina ma e ono mana'omia le fa'amaonia i se su'esu'ega mole.
Iʻuga le saʻo
- Afai i le sefulu (10) minute, e le o aliali mai le Laina Fa'atonutonuina ole faiga lanumoana, tusa lava pe aliali mai se paolo ole Laina Su'ega piniki i le mumu, e le aoga le i'uga.
- Afai i le sefulu (10) minute, e le manino le lanu o tua ma faʻalavelave i le faitauina o le suʻega, e le aoga foi le iʻuga.
- Afai e le aoga le i'uga, e tatau ona faia se su'ega fou ma se ma'i fou sample ma se Su'ega Su'ega fou.
TULAGA
- O le su'ega e fa'amoemoe mo na'o fa'ata'ita'iga sa'o. Viral Transport Media (VTM) e le tatau ona fa'aogaina i lenei su'ega ona e ono mafua ai ni fa'ai'uga sese.
- O mea o lo'o i totonu o lenei pusa e tatau ona fa'aoga mo na'o le su'esu'eina lelei o fa'ama'i fa'ama'i o le SARS mai fa'ata'ita'iga nasal swab nares i luma.
- E mafai ona tupu se fa'ai'uga le lelei o le su'ega pe a o'o ile maualuga ole antigen ile asample i lalo ole tapulaa iloa o le su'ega po'o le sample na aoina sese.
- O lenei suʻega e maua uma ai le ola (ola) ma le le ola, SARS-CoV, ma le SARS-CoV-2. O le faʻataʻitaʻiga o galuega e faʻamoemoe i le aofaʻi o siama (antigen) i totonu o le sample ma e ono fetaui pe leai foi ma taunuuga o aganuu viral na faia i luga ole s tutusaample.
- O le le mulimulita'i i le Fa'asologa o Su'ega ma le Fa'amatalaina o I'uga e ono a'afia ai le fa'atinoga o su'ega ma/pe fa'aleaogaina ai I'uga o Su'ega.
- Suʻega Suʻega e tatau ona iloiloina faʻatasi ma isi faʻamatalaga falemaʻi avanoa i le fomaʻi.
- O faʻaiuga le lelei o suʻega e le fuafuaina e pule ai i isi faʻamaʻi e le o le SARS poʻo siama.
- O fa'ai'uga lelei o su'ega e le fa'asalaina ai fa'ama'i fa'atasi ma isi fa'ama'i.
- O fa'ai'uga le lelei e tatau ona fa'apea, ma fa'amaonia ma se su'esu'ega mole, pe a mana'omia mo le puleaina o ma'i, e mafai ona faia.
- Afai e manaʻomia le eseesega o siama ma faʻamaʻi SARS, e manaʻomia se faʻaopoopoga o suʻega, ma feutanaʻiga ma ofisa o le soifua maloloina lautele.
TU'UUGA O FA'AIGA MO LE SU'ESU'E MA FA'AIGA TAUSAGA
- Le QuickVue SARS Antigen Test Letter of Authorization, faʻatasi ai ma le Faʻamatalaga Faʻatagaina mo le Soifua Maloloina, le Faʻamatalaga Faʻatagaina mo maʻi, ma le faʻatagaina o igoa o loʻo avanoa ile FDA webnofoaga: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Ae ui i lea, ina ia fesoasoani i fale suʻesuʻe falemaʻi e faʻaaogaina le QuickVue SARS Antigen Test ("lau oloa" i tulaga o loʻo i lalo), o Tulaga talafeagai o le Faʻatagaina o loʻo lisiina i lalo:
- O fale su'esu'e fa'atagaina* e fa'aogaina lau oloa e tatau ona aofia ai lipoti o fa'ai'uga o su'ega, ma Pepa Fa'amatalaga uma fa'atagaina. I lalo o tulaga fa'alavelave, o isi auala talafeagai mo le fa'asalalauina o nei Fa'amatalaga Fa'amatalaga e mafai ona fa'aogaina, e ono aofia ai fa'asalalauga fa'asalalau.
- O fale su'esu'e fa'atagaina o lo'o fa'aogaina lau oloa e tatau ona fa'aoga lau oloa e pei ona fa'ailoa mai ile fa'ailoga fa'atagaina. O 'ese'ese mai faiga fa'atagaina, e aofia ai meafaigaluega fa'atagaina, ituaiga fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'i fa'atagaina, mea fa'atagaina fa'atonutonu, fa'atagaina isi reagents fa'aopoopo, ma mea fa'atagaina e mana'omia e fa'aoga ai lau oloa e le fa'atagaina.
- O falefaigaluega faʻatagaina e mauaina au oloa e tatau ona logoina le faʻafoeina o le soifua maloloina lautele pulega o latou manatu e tamoʻe lau oloa ae leʻi amataina suʻega.
- O fale suʻesuʻe faʻatagaina e faʻaaogaina ai au oloa e tatau ona iai se faʻagaioiga mo le lipotia o faʻaiʻuga o suʻega i le au tausi soifua maloloina ma pulega talafeagai o le soifua maloloina lautele, pe a talafeagai ai.
- E tatau i fale su'esu'e fa'atagaina ona aoina fa'amatalaga e uiga i le fa'atinoga o au oloa ma lipoti atu i le DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (e ala ile imeli: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ma Quidel (e ala ile imeli:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, po'o le telefoni e ala i le fa'afeso'ota'i le Quidel Customer Support Services i le 800.874.1517 (i le US) po'o le 858.552.1100) so'o se fa'alavelave fa'afuase'i o ni fa'ai'uga sese po'o ni fa'ai'uga fa'aletonu sese ma ni suiga tetele. mai uiga fa'atino fa'atinoina o lau oloa lea latou te iloa. - O tagata faʻagaioia uma o loʻo faʻaaogaina au oloa e tatau ona aʻoaʻoina talafeagai i le faʻatinoina ma le faʻamatalaina o iʻuga o lau oloa, faʻaaoga meafaigaluega e puipuia ai oe lava peʻa tagofia lenei pusa, ma faʻaaoga lau oloa e tusa ai ma le igoa faʻatagaina.
- Quidel Corporation, tufatufaina fa'atagaina, ma fale su'esu'e fa'atagaina o lo'o fa'aogaina lau oloa e tatau ona fa'amautinoaina o so'o se fa'amaumauga e feso'ota'i ma lenei EUA o lo'o tausia pea se'i vagana ua logoina e le FDA. O ia faamaumauga e tatau ona avanoa i le FDA mo le asiasiga pe a talosagaina.
GALUEGA FAATINO
O le QuickVue SARS Antigen Test na fa'atusaina i le Reference Extracted EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Su'ega e fa'aoga ai su'esu'ega fa'aaisa ma fou fa'afetaui i nares swab fa'ata'ita'iga.
E selau limasefulu ono (156) fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga e su'e nares i luma mai tagata ma'i masalomia na maua i le COVID-19 i totonu o le lima aso talu ona amata fa'ailoga na maua mai nofoaga e tolu a le US e aoina ai. O faʻataʻitaʻiga na lafoina i luga o pusa malulu i le fale suʻesuʻe Quidel i Athens, Ohio. O le su'ega o le SARS-CoV-2 RT-PCR Assay Reference Extracted sa faia i se tasi o swabs fetaui e tusa ai ma faatonuga a le masini mo le fa'aaogaina. E 56 (70) o isi swabs na totoe na aisa ile -100°C a'o le'i faia le su'ega ile QuickVue SARS Antigen Test. I le aso o le su'ega QuickVue na fa'asusu ma fa'ata'ita'i i le QuickVue SARS Antigen Test. E tasi le selau (24) su'ega na fa'ata'ita'iina fou, i totonu ole XNUMX-itula o le aoina, fa'atasi ai ma le QuickVue SARS Antigen Test.
E tolusefulu valu (38) fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga o nares pito i luma mai tagata ma'i masalomia na maua i le COVID-19 i totonu o le lima aso talu ona amata fa'ailoga na maua mai se su'esu'ega fa'amanino fa'aauau i nofoaga e tolu (3) POC, ma lua (2) e le'i a'oa'oina. fa'afoe ile nofoaga ole POC. E tasi le swab sa fa'ata'ita'iina i le nofoaga o le POC ma le QuickVue SARS Antigen Su'ega e le au fa'atino e to'aono a'oa'oina i le aso o le aoina. E na'o fa'atonuga o su'ega ma se ta'iala fa'asino vave na tu'uina atu i le Operator. O swabs tutusa na auina atu i luga o pusa malulu i le fale suʻesuʻe Quidel i Athens, Ohio mo suʻega SARS-CoV-2 RT-PCR. O le su'ega o le SARS-CoV-2 RT-PCR Assay Reference Extracted sa faia i luga o swabs fetaui e tusa ai ma faatonuga a le masini mo le fa'aaogaina.
O le siata o lo'o i lalo o lo'o aoteleina ai fa'amaumauga mai fa'ata'ita'iga fou (138) ma fa'aaisa (56).
| Fa'atusatusaga o le QuickVue SARS Antigen Su'ega ma se fa'ata'ita'iga fa'ata'ita'iga fa'atusa a le EUA Molecular ma fa'atusa.
su'ega nares i luma |
|||||||||
| Ituaiga faʻataʻitaʻi | Numera
Tofotofoina |
Moni
Lelei |
Sese
Lelei |
Moni
Le lelei |
Sese
Le lelei |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Fa'ata'ita'iga Fou | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 ia
99.4 |
94.9 ia
99.8 |
| Fa'aaisa
Fa'ata'ita'iga |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 ia
99.3 |
88.3 ia
100 |
| Tuufaatasi
Fa'ata'ita'iga |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 ia
99.0 |
96.0 ia
99.9 |
FAʻAALIGA FAʻAALIGA
Tapulaa o le Saili
- O le Limit of Detection (LoD) o le QuickVue SARS Antigen Test na fuafuaina e ala i le faʻatapulaʻaina o vaifofo o le SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). O mea a le ZeptoMetrix o se sauniuniga o le SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), faʻaesea USA-WA1/2020, lea na faʻagata e ala i le faʻavevela i le 65 ° C mo le 30-minute. O meafaitino na tu'uina atu i le aisa i le fa'atonuga o le 1.15 x107 TCID50/mL.
O le suʻesuʻega e faʻamautinoa ai le QuickVue SARS Antigen Test LoD na mamanuina e faʻaalia ai le suʻega pe a faʻaaogaina swabs saʻo. I lenei su'esu'ega, o le NP swab na fa'atupuina i le tusa ma le 50-µL o le vairusi fa'afefiloi i le masima. O le swab spiked na fa'aopoopo i le QuickVue SARS Antigen Test extractant fa'atasi i le NP swab o lo'o iai le NP matrix. Sa fa'agaioi fa'atasi ia swabs e tusa ai ma le fa'aofiina o le afifi.
O le LoD na fuafuaina i laasaga e tolu - Suʻega LoD
10- fa'afefiloi fa'afefeteina o le fa'ama'i vevela na faia i le saline ma fa'agasolo mo su'esu'ega ta'itasi e pei ona fa'amatalaina i luga. O nei fa'aliga sa fa'ata'ita'iina fa'atolu. O le fa'atonuga pito i lalo e fa'aalia ai le 3 o le 3 lelei na filifilia mo le sailiga o le LoD. Faʻavae i luga o lenei suʻega, o le faʻatonuga na filifilia o le TCID50 o le 1.51 x104.
Su'esu'ega a le LoD
E tolu (3) fa'alualu fa'alua na faia i le 1.51 x104 fa'atonuga ile saline fa'agasolo mo le su'esu'ega e pei ona fa'amatalaina i luga. O nei fa'afefiloi sa fa'ata'ita'iina fa'atolu. O le faʻatonuga pito i lalo e faʻaalia ai le 3 o le 3 lelei na filifilia mo le faʻamaoniga LoD. Faʻavae i luga o lenei suʻega o le faʻatonuga na filifilia o le 7.57 x103.
LoD Faʻamaonia
Ole fa'atonuga ole 7.57 x103 fa'afefiloi na fa'ata'ita'iina fa'aluasefulu (20) taimi. E luasefulu (20) mai le luasefulu (20) i'uga lelei. Faʻavae i luga o lenei suʻega na faʻamaonia le faʻatonuga o le TCID50 o le 7.57 x103.
Suʻesuʻega Suʻesuʻega / Tuʻufaʻatasia
O le su'esu'eina o le gaioiga o le monoclonal antibodies o lo'o fa'atatau i le SARS-CoV-2 i le QuickVue SARS Antigen Test na su'esu'eina ma le SAR-CoV-2 o lo'o avanoa nei (silasila i le laulau i lalo).
| 2019-nCoV Strain/Tu'esea | Puna/Sample Ituaiga | Fa'atotonuga |
| ISA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15x107 TCID50 / mL |
Fa'asagaga fa'asagatau
O le fa'aoso fa'asagatau o monoclonal antibodies na fa'aaogaina mo le su'esu'eina o le SARS-CoV-2 na iloiloina e ala i le su'eina o meaola ninii (12) ma fa'ama'i (16) e ono fa'afeagai ma le QuickVue SARS Antigen Test. O meaola ta'itasi ma siama na fa'ata'ita'i fa'atolu. O le fa'ai'uga mulimuli o meaola ma fa'ama'i o lo'o fa'amauina i le laulau o lo'o i lalo
| Fa'asagaga Fa'asagatau/Fa'alavelave ole Su'ega Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bacteria/Parasite |
Fa'atiga |
Puna/Sample
ituaiga |
Fa'atotonuga |
I'uga Fa'asagaga Fa'asagatau* |
I'uga Fa'alavelave* |
| Adenovirus | Ituaiga 1 | Tuuesea | 1 x 105.53 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Korona vairusi | 229e | Tuuesea | 1 x 105.10 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Fa'asagaga Fa'asagatau/Fa'alavelave ole Su'ega Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bacteria/Parasite |
Fa'atiga |
Puna/Sample
ituaiga |
Fa'atotonuga |
I'uga Fa'asagaga Fa'asagatau* |
I'uga Fa'alavelave* |
| Korona vairusi | OC43 | Tuuesea | 9.55 x 105
TCID50 / mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Korona vairusi | NL63 | Tuuesea | 5 x 103.67 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| MERS-CoV (vevela-e le mafaia) | Florida/USA- 2_Saudi
Arapi_2014 |
Tuuesea |
1.17 x 105 TCID50 / mL |
Leai se Koluse-Reactivity |
Leai se Faalavelave |
| Mycoplasma pneumoniae | M129 | Tuuesea | 3 x 106
CCU/mL** |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | Tuuesea | 3.8 x 106
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Faʻamaʻi A H3N2 | Brisbane/10/07 | Tuuesea | 1 x 105.07 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Faʻamaʻi A H1N1 | Fou
Kaletonia/20/99 |
Tuuesea | 1 x 105.66 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Faʻamaʻi B | Brisbane/33/08 | Tuuesea | 1 x 105.15 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Parainfluenza | Ituaiga 1 | Tuuesea | 1 x 105.01 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Parainfluenza | Ituaiga 2 | Tuuesea | 1 x 105.34 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Parainfluenza | Ituaiga 3 | Tuuesea | 8.5 x 105
TCID50 / mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Parainfluenza | Ituaiga 4b | Tuuesea | 1 x 105.53 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Enterovirus | Ituaiga 68 | Tuuesea | 1 x 105.5 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Tagata
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | Tuuesea | 1 x 105.55 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Manava Syncytial
Vairusi |
Ituaiga A (3/2015
Tu'uese #3) |
Tuuesea | 1 x 105.62 U / mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Tagata Rhinovirus | N/A | Le gaioi
vairusi |
E leai
avanoa*** |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Chlamydophila
pneumonia |
AR-39 | Tuuesea | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Haemophilus influenzae | Ituaiga b; Eagan | Tuuesea | 7.87 x 106
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Legionella pneumophila | Filatelefaia | Tuuesea | 6.82 x 106
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Streptococcus
pneumonia |
Z022; 19f | Tuuesea | 2.26 x 106
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Bordetella pertussis | A639 | Tuuesea | 6.37 x 106
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cerevisiae Recombinant |
W303-Pji |
Tuuesea |
1.56 x 106
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Mycobacterium
mamapala |
H37Ra-1 | Tuuesea | 6.86 x 107
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Staphylococcus
epidermis |
MRSE; RP62A | Tuuesea | 1.21 x 1010
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | Tuuesea | 5.5 x 109
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Fa'asagaga Fa'asagatau/Fa'alavelave ole Su'ega Antigen SARS QuickVue | |||||
|
Virus/Bacteria/Parasite |
Fa'atiga |
Puna/Sample
ituaiga |
Fa'atotonuga |
I'uga Fa'asagaga Fa'asagatau* |
I'uga Fa'alavelave* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | Tuuesea | 1.38 x 1010
cfu/mL |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| O le Coronavirus HKU1 e leʻi faʻataʻitaʻiina mo le faʻafefeteina ona o le leai o se avanoa. 19 faʻataʻitaʻiga o loʻo iai le Coronavirus HKU1 na faʻataʻitaʻiina ma na iʻu uma i le leaga, e le manaʻomia se suʻega suʻega faʻafefete faʻaopoopo. | |||||
- * Sa faia su'ega i fa'atolu
- **CCU/mL o le Fuafuaga o Lanu e pei ona fuafuaina e tusa ai ma se auala ua suia Reed-Muench e fa'avae i luga o vai fa'afefiloi na maua ai se suiga lanu i le susu.
- *** O le faʻasoa o loʻo le faʻaogaina le virus e leai se faʻatusatusaga na tuʻuina atu.
- **** IFU/mL o iunite fa'ama'i ile mililita
Matau Aafiaga
I le avea ai o se vaega o le suʻesuʻega a le LoD, na faʻataʻitaʻiina le maualuga maualuga o le faʻaogaina o le SARS-CoV-2 o loʻo maua (TCID50 o le 3.40 x105 i le mL). E leai se a'afiaga o Hook na iloa.
Endogenous Interference Substances Studies
Na faia se suʻesuʻega e faʻaalia ai e luasefulu (20) mea e ono faʻalavelaveina e mafai ona maua i le pito i luga o le manava e le faʻafefe pe faʻalavelave i le mauaina o le SARS-CoV-2 i le QuickVue SARS Antigen Test.
| Mea e mafai ona fa'alavelave mo le QuickVue SARS Antigen Su'ega | ||||
| Mea | Mea gaogao | Fa'atotonuga | Fa'asagaga fa'asagatau
I'uga* |
Fa'alavelave
I'uga* |
| Afrin – fa'asu'i isu | Oxymetazoline | 5% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Homeopathic (Alkalol) | Galphimia glauca, Luffa
galue, Sabadilla |
10X | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Toto (tagata) | Toto | 5% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Chloraseptic, Cepacol | Benzocaine, Menthol | 0.7 g/mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| CVS fa'a'ai fa'asu'i | Phenol | 1.4% | ||
| Flonase | Fluticasone | 5% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Halls Relief Cherry
Tofo |
Menthol | 0.8 g/mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Su'u Mupirocin | Mupirocin | 2% w/w | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Nasacort Allergy 24
itula |
Triamcinolone | 5.00% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| NasalCrom Spray | Cromolyn Sodium | 5.2mg | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| NeilMed SinuFlow
Sauni Fufulu |
Sodium chloride, Sodium
bicarbonate |
E leai
avanoa** |
Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Neo-Synephrine | Phenylephrine
hydrochloride |
5% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg/mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Mea e mafai ona fa'alavelave mo le QuickVue SARS Antigen Su'ega | ||||
| Faamama mama mucin | Mucin polotini | 2.5 mg/mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Rhinocort | Budesonide
(Glucocorticoid) |
5% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Saline nasal spray | Saline | 15% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg/mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/mL | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
| Fofo malulu Zicam | Galphimia glauca, Luffa
galue, Sabadilla |
5% | Leai se Koluse-Reactivity | Leai se Faalavelave |
- * Sa faia su'ega i fa'atolu
- ** Leai se fa'atonuga na tu'uina atu i le fa'ailoga o oloa
FESOASOANI
Afai ei ai ni au fesili e uiga i le faʻaaogaina o lenei oloa, faʻamolemole valaʻau le Quidel's Technical Support Numera 800.874.1517 (i le US) poʻo le 858.552.1100, Aso Gafua i le Aso Faraile, mai le 7:00 i le 5:00 pm, Pacific Time. Afai i fafo atu o le US, fa'afeso'ota'i lau fa'asoa fa'apitonu'u po'o technicalsupport@quidel.com. E mafai fo'i ona lipoti atu fa'afitauli o le faiga o su'ega i le FDA e ala i le polokalame lipoti o oloa fa'afoma'i MedWatch (telefoni:
800.FDA.1088; fesi: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
FAAMATALAGA
- Baker, S., Frias, L., ma Bendix, A. Coronavirus fa'afouga ola: E silia ma le 92,000 tagata ua a'afia ma e le itiiti ifo i le 3,100 ua maliliu. Ua lipotia mai e le US 6 maliu. O mea uma nei matou te iloa. Pisinisi Totonu. Mati 03, 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Falema'i ma Su'esu'ega Tulaga Fa'atonu Institute. Aganuu Viral; Taiala Faamaonia. CLSI pepa M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, ISA 2006.
- Lauer, SA, ma. al. Ole taimi ole fa'ama'i ole Coronavirus fa'ama'i 2019 (COVID-19) mai fa'asalalauga fa'asalalau fa'amaonia fa'amaonia: fa'atatau ma le fa'aogaina, Ann Intern Med. 2020
- Biosafety i Microbiological ma Biomedical Laboratories, 5th Edition. US Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Uosigitone, DC (2007).
- Henretig FM MD, Tupu C. MD. Tusi a'oa'oga o Taualumaga mo Tamaiti, Mataupu 123 - Mauaina Mea Fa'ata'ita'i Fa'aola Viliamu ma Viliamu (Aperila 1997).
- Le falemaʻi falemaʻi falemaʻi falemaʻi, Department of Laboratory Medicine i Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Fuafuaga Fa'afoe a Ausetalia mo Fa'ama'i Fa'ama'i – Vaega 5 Fa'aopoopo 5: Ta'iala mo Su'esu'ega.
Pepa / Punaoa
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QUIDEL QuickVue SARS Antigen Su'ega [pdf] Tusi Taiala QuickVue SARS Antigen Su'ega, QuickVue, SARS, Su'ega Antigen |
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QUIDEL QuickVue SARS Antigen Su'ega [pdf] Tusi Taiala QuickVue SARS Antigen Su'ega |
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QUIDEL QuickVue SARS Antigen Su'ega [pdf] Faatonuga QuickVue SARS Antigen Su'ega, QuickVue, SARS Antigen Su'ega, Su'ega Antigen, Su'ega |
