Instrukcja obsługi testu antygenowego QUIDEL QuickVue SARS

Test antygenowy QuickVue SARS to immunoanaliza przepływowa typu bocznego, która umożliwia szybkie, jakościowe wykrywanie antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazach z nozdrzy przednich (NS) bezpośrednio od osób, u których podejrzewa się COVID-19 przez lekarza w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów. Testy są ograniczone do laboratoriów certyfikowanych zgodnie z poprawkami do ustawy Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a, które spełniają wymagania dotyczące wykonywania testów o umiarkowanej, wysokiej lub zwolnionej z obowiązku rejestracji złożoności. Ten test jest autoryzowany do stosowania w punkcie opieki (POC), tj. w placówkach opieki szpitalnej działających na podstawie certyfikatu zwolnienia, certyfikatu zgodności lub certyfikatu akredytacji CLIA. Test antygenowy QuickVue SARS nie rozróżnia SARS-CoV i SARS-CoV-2. Wyniki służą do identyfikacji antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2. Antygen jest zazwyczaj wykrywalny w próbkach z przednich nozdrzy w ostrej fazie zakażenia. Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia konieczna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi. Wyniki dodatnie nie wykluczają zakażenia bakteryjnego ani współzakażenia innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby. Laboratoria w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach są zobowiązane do zgłaszania wszystkich wyników odpowiednim organom zdrowia publicznego. Wyniki ujemne należy traktować jako domniemane i w razie potrzeby można przeprowadzić potwierdzenie za pomocą badania molekularnego w celu leczenia pacjenta. Wyniki ujemne nie wykluczają COVID-19 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa decyzji dotyczących leczenia lub leczenia pacjenta, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń. Wyniki ujemne należy rozpatrywać w kontekście niedawnych narażeń pacjenta, historii oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z COVID-19. Test QuickVue SARS Antigen jest przeznaczony do stosowania przez przeszkolony personel laboratorium klinicznego i osoby przeszkolone w zakresie opieki punktowej. Test antygenowy QuickVue SARS może być stosowany wyłącznie na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach, wydanego przez Agencję Żywności i Leków.

PODSUMOWANIE I WYJAŚNIENIE

SARS-CoV-2, znany również jako wirus COVID-19, został po raz pierwszy zidentyfikowany w Wuhan, w prowincji Hubei w Chinach w grudniu 2019 r. Uważa się, że wirus ten, podobnie jak nowy koronawirus SARS-1 i MERS, pochodzi od nietoperzy, jednak SARS-CoV-2 mógł mieć żywiciela pośredniego, takiego jak łuskowce, świnie lub cywety.1 WHO ogłosiła, że COVID-19 jest pandemią 11 marca 2020 r., a zakażenie u ludzi rozprzestrzeniło się na całym świecie, z setkami tysięcy potwierdzonych zakażeń i zgonów.2 Mediana czasu inkubacji szacowana jest na 5.1 dnia, a objawy powinny pojawić się w ciągu 12 dni od zakażenia.3 Objawy COVID-19 są podobne do objawów innych wirusowych chorób układu oddechowego i obejmują gorączkę, kaszel i duszność.4

ZASADA PROCEDURY

Test QuickVue SARS Antigen wykorzystuje technologię immunoanalizy przepływu bocznego. Użycie tego testu umożliwia szybkie wykrycie białka nukleokapsydu z SARS-CoV i SARS-CoV-2. Test ten umożliwia wykrycie SARS-CoV i SARS-CoV-2, ale nie różnicuje tych dwóch wirusów.
Aby rozpocząć test, liofilizowany odczynnik musi zostać ponownie nawodniony w probówce odczynnika. Ten odczynnik ułatwia narażenie odpowiednich antygenów wirusowych na przeciwciała używane w teście. Odczynnik jest najpierw ponownie nawadniany dostarczonym roztworem odczynnika, a następnie próbka wacika jest wkładana do probówki odczynnika. Ten odczynnik wchodzi w interakcję z próbką i ułatwia narażenie odpowiednich antygenów wirusowych na przeciwciała używane w teście. Pasek testowy jest dodawany do probówki odczynnika zawierającej teraz próbkę i roztwór odczynnika.
Jeśli wyekstrahowana próbka zawiera antygeny SARS-CoV lub SARS-CoV-2, na pasku testowym pojawi się różowa do czerwonej linia testowa wraz z niebieską proceduralną linią kontrolną, co oznacza wynik pozytywny. Jeśli SARS-CoV lub SARS-CoV-2 nie występuje lub występuje w bardzo niskich stężeniach, pojawi się tylko niebieska proceduralna linia kontrolna.

DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

25-zestaw testowy

Paski testowe pakowane pojedynczo (25): Monoklonalne przeciwciała anty-SARS
Probówki z odczynnikami (25): Liofilizowany bufor z detergentami i środkami redukującymi
Roztwór odczynnika (25): Fiolki z 340 μl roztworu soli
Jałowe wymazówki do nosa (zestaw nr 20387) (25)
Wymazówka do kontroli dodatniej SARS (1): Wymazówka pokryta jest niezakaźnymi rekombinowanymi antygenami SARS

Wymazówka kontrolna ujemna (1): Wymazówka pokryta jest niezakaźnym antygenem Streptococcus C inaktywowanym cieplnie
Ulotka dołączona do opakowania (1)
Karta Procedury (1)

MATERIAŁY NIE DOSTARCZANE

Minutnik lub zegarek
Zestaw wymazówek antygenowych QuickVue SARS do dodatkowej kontroli jakości (20389)

Sucha tuba transportowa (SKU # 20385) (25). Przechowywać w temperaturze pokojowej.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Do diagnostyki in vitro
Tylko na receptę.
Ten produkt nie został zatwierdzony ani dopuszczony przez FDA; ale został autoryzowany przez FDA na mocy Emergency Use Authorization (EUA) do użytku przez laboratoria certyfikowane zgodnie z CLIA, które spełniają wymagania dotyczące wykonywania testów o umiarkowanej, wysokiej lub zwolnionej złożoności. Ten produkt jest autoryzowany do użytku w punkcie opieki (POC), tj. w placówkach opieki szpitalnej działających na podstawie certyfikatu CLIA o zwolnieniu, certyfikatu zgodności lub certyfikatu akredytacji.

Ten produkt został dopuszczony wyłącznie do wykrywania białek SARS-CoV-2, a nie innych wirusów ani patogenów.
Test ten jest autoryzowany wyłącznie na czas obowiązywania oświadczenia o istnieniu okoliczności uzasadniających autoryzację awaryjnego użycia testów diagnostyki in vitro w celu wykrycia i/lub diagnozy COVID-19 zgodnie z sekcją 564(b)(1) Ustawy, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), chyba że autoryzacja zostanie wcześniej zakończona lub odwołana.

Nie należy używać zawartości zestawu po upływie daty ważności wydrukowanej na zewnątrz pudełka.
Podczas kontaktu z pacjentem należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice (nitrylowe lub lateksowe) oraz okulary ochronne/ochronę twarzy.amples lub używane komponenty zestawu.

Roztwór odczynnika zawiera roztwór soli (sól fizjologiczną). Jeśli roztwór dostanie się na skórę lub do oka, przemyj je dużą ilością wody.
Nie należy ponownie używać zużytych pasków testowych, probówek z odczynnikami, roztworów ani wacików kontrolnych.

Pasek testowy musi pozostać zamknięty w ochronnej foliowej torebce aż do użycia. Użytkownik nigdy nie powinien otwierać foliowej torebki paska testowego, wystawiając ją na działanie otoczenia, dopóki pasek testowy nie będzie gotowy do natychmiastowego użycia. Jeśli pasek testowy jest otwarty przez godzinę lub dłużej, mogą wystąpić nieważne wyniki testu.
Test antygenowy QuickVue SARS należy stosować wyłącznie z liofilizowanym buforem i odczynnikiem dołączonymi do zestawu.

Prawidłowe pobieranie, przechowywanie i transport próbek są kluczowe dla wykonania tego testu. Jeśli nie masz doświadczenia w pobieraniu i obsłudze próbek, poszukaj specjalnego szkolenia lub wskazówek.5,6,7,8
Podczas pobierania wymazu z nosaampużyj wymazówki do nosa dołączonej do zestawu (zestaw nr 20387)

Niewłaściwe pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować fałszywie ujemnymi wynikami testów.
Aby uzyskać dokładne wyniki, należy postępować zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania.

Osoby z zaburzeniami widzenia kolorów mogą nie być w stanie odpowiednio zinterpretować wyników testu.
Testy należy przeprowadzać w miejscu o odpowiedniej wentylacji.

Pojemniki i niewykorzystaną zawartość należy utylizować zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.
Po kontakcie z produktem dokładnie umyć ręce.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, obchodzenia się z produktem i utylizacji składników zestawu można znaleźć w Karcie Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (SDS) dostępnej na stronie quidel.com.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ ZESTAWU

Przechowywać zestaw w temperaturze pokojowej, od 59°F do 86°F (15°C do 30°C), z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Zawartość zestawu jest stabilna do momentu, aż data ważności zostanie wydrukowana na opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.
POBIERANIE I OBSŁUGA PRÓBEK
Prawidłowe pobranie i obchodzenie się z próbką ma kluczowe znaczenie dla wykonania tego testu.5,6,7,8 Pobieranie próbek Wymaz z nosa Sample

Użyj wymazówki do nosa dołączonej do zestawu.
Przed pobraniem wymazu z nosa należy poinstruować pacjenta, aby wydmuchał nos. Aby pobrać wymaz z nosa,ampwłóż całą końcówkę chłonną wacika (zwykle na głębokość od 1 do 1.5 cm) do nozdrza i mocno dociśnijamppo ścianie nosa, obracając wymazówkę po okręgu wzdłuż ściany nosa co najmniej 4 razy. Poświęć około 15 sekund na zebranie wymazuample. Upewnij się, że zebrałeś wydzielinę z nosa, która może znajdować się na wymazie.
Sampoba nozdrza tym samym wacikiem.
SampTransport i magazynowanie Sampnależy wykonać test tak szybko, jak to możliwe po pobraniu. Na podstawie danych wygenerowanych za pomocą testu QuickVue SARS Antigen Test, wymazy z nosa są stabilne do 120 godzin w temperaturze pokojowej lub w temperaturze od 2° do 8°C w czystej, suchej probówce transportowej.

KONTROLA JAKOŚCI

W przypadku tego urządzenia rozróżnia się dwa podstawowe typy kontroli jakości: wbudowane funkcje sterowania zdefiniowane poniżej oraz elementy sterowania zewnętrznego.

Wbudowane funkcje sterowania

Test QuickVue SARS Antigen zawiera wbudowane funkcje kontroli proceduralnej. Producent zaleca, aby w przypadku codziennej kontroli dokumentować te wbudowane kontrole proceduralne przez pierwsze samptestowane każdego dnia.
Dwukolorowy format wyników zapewnia prostą interpretację wyników pozytywnych i negatywnych. Pojawienie się niebieskiej proceduralnej linii kontrolnej zapewnia kontrolę pozytywną, pokazując, że wystąpił wystarczający przepływ i zachowano integralność funkcjonalną paska testowego. Jeśli niebieska proceduralna linia kontrolna nie rozwinie się w ciągu 10 minut na pasku testowym, wynik testu jest nieważny.
Wbudowana kontrola negatywna jest zapewniona przez usunięcie czerwonego koloru tła, co potwierdza, że test został wykonany prawidłowo. W ciągu 10 minut obszar wyniku powinien być biały do jasnoróżowego i umożliwiać wyraźną interpretację wyniku testu. Jeśli kolor tła pozostaje i zakłóca interpretację wyniku testu, wynik testu jest nieważny. W takim przypadku należy ponownieview procedurę i powtórzyć test z nowym pacjentemample i nowy pasek testowy. Konieczne jest pobranie kolejnej próbki pacjenta; wymazówki lub odczynniki pacjenta nie mogą być ponownie użyte.

Zewnętrzna kontrola jakości

Kontrole zewnętrzne można również stosować w celu wykazania, że odczynniki i procedura badania działają prawidłowo.
Firma Quidel zaleca, aby kontrole pozytywne i negatywne były przeprowadzane raz dla każdego nieprzeszkolonego operatora, raz dla każdej nowej dostawy zestawów — pod warunkiem, że każda partia otrzymana w dostawie została przetestowana — a także jeśli dodatkowo uznają to za konieczne wewnętrzne procedury kontroli jakości oraz zgodnie z lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami lub wymogami akredytacyjnymi.
Podczas testowania elementów sterujących zewnętrznych należy stosować procedurę testową opisaną w ulotce dołączonej do opakowania.
Jeśli wyniki kontroli nie są zgodne z oczekiwaniami, należy powtórzyć test lub skontaktować się z działem pomocy technicznej Quidel przed przystąpieniem do badania próbek pobranych od pacjentów.
Dodatkowe wymazówki kontrolne można zamówić osobno, kontaktując się z działem obsługi klienta firmy Quidel pod numerem (800) 874.1517 (bezpłatny w USA) lub (858) 552.1100.

PROCEDURA TESTOWA

Materiały testowe i próbki kliniczne muszą być ogrzane do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem badania.
Data ważności: Przed użyciem sprawdź datę ważności na każdym opakowaniu testowym lub opakowaniu zewnętrznym. Nie używaj żadnego testu po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Procedura badania wymazu z nosa

Dodaj roztwór odczynnika do probówki z odczynnikiem. Delikatnie obracaj probówkę, aby rozpuścić jej zawartość.
Probówka z odczynnikiem powinna pozostać w uchwycie przez cały czas trwania testu.
Natychmiast umieść wymazówkę pacjentaample do probówki z odczynnikiem. Przetocz wymazówkę co najmniej trzy (3) razy, dociskając jednocześnie głowicę do dna i boku probówki z odczynnikiem.
Trzymaj wymazówkę w probówce przez jedną (1) minutę.
Jeśli czas inkubacji będzie zbyt krótki lub zbyt długi, mogą pojawić się nieprawidłowe lub nieważne wyniki.
Wyciśnij cały płyn z głowicy wacika, obracając wacik co najmniej trzy (3) razy podczas wyjmowania wacika. Wyrzuć wacik zgodnie z protokołem utylizacji odpadów biologicznych.
Umieść pasek testowy w probówce z odczynnikiem, kierując strzałki w dół. Nie dotykaj ani nie przesuwaj paska testowego, dopóki test nie zostanie ukończony i nie będzie gotowy do odczytu.
Po dziesięciu (10) minutach wyjmij pasek testowy i odczytaj wynik w ciągu pięciu (5) minut zgodnie z informacjami podanymi w części Interpretacja wyników.
Paski testowe należy odczytywać w ciągu 10–15 minut od umieszczenia w probówce z odczynnikiem. Jeśli pasek zostanie odczytany po upływie zalecanego czasu, mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne lub nieprawidłowe.

INTERPRETACJA WYNIKÓW

Wynik pozytywny*:
Po dziesięciu (10) minutach pojawienie się JAKIEGOKOLWIEK odcienia różowo-czerwonej linii testowej ORAZ pojawienie się niebieskiej linii kontrolnej wskazuje na pozytywny wynik na obecność antygenu SARS. Wyniki pozostaną stabilne przez pięć (5) minut po zalecanym czasie odczytu. Nie odczytuj wyniku dłużej niż piętnaście minut po umieszczeniu go w probówce z odczynnikiem.
*Wynik pozytywny nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.
∗Przyjrzyj się uważnie! To jest wynik pozytywny. Nawet jeśli widzisz bardzo słabą, różową linię testową i niebieską linię kontrolną, musisz zgłosić wynik jako POZYTYWNY.
C = linia sterująca
T = linia testowa

Wynik negatywny**:

Po dziesięciu (10) minutach pojawienie się TYLKO niebieskiej linii kontrolnej procedury oznacza, że antygen SARS nie został wykryty. Wyniki pozostaną stabilne przez pięć (5) minut po zalecanym czasie odczytu. Nie odczytuj wyniku dłużej niż piętnaście minut po umieszczeniu go w probówce z odczynnikiem.
**Wynik negatywny nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2. Wyniki negatywne należy traktować jako domniemane i mogą wymagać potwierdzenia za pomocą badania molekularnego.

Nieprawidłowy wynik

Jeżeli po dziesięciu (10) minutach nie pojawi się niebieska linia kontrolna, nawet jeśli pojawi się jakikolwiek odcień różowo-czerwonej linii testowej, wynik jest nieważny.
Jeżeli po dziesięciu (10) minutach kolor tła nie stanie się wyraźny i będzie zakłócał odczyt testu, wynik będzie również nieważny.

Jeżeli wynik jest nieważny, należy wykonać nowe badanie z udziałem nowego pacjenta.ampi nowy pasek testowy.

OGRANICZENIA

Test jest przeznaczony wyłącznie do próbek z bezpośredniego wymazu. Nie należy używać Viral Transport Media (VTM) z tym testem, ponieważ może to powodować fałszywe wyniki.
Zawartość zestawu należy stosować wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenów SARS w próbkach wymazów z nozdrzy przednich.

Wynik testu może być ujemny, jeżeli poziom antygenu w organizmie jest wyższy niżample jest poniżej granicy wykrywalności testu lub jeśli sampplik został niewłaściwie zebrany.
Ten test wykrywa zarówno żywe (żywe), jak i nieżywotne SARS-CoV i SARS-CoV-2. Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w sampi mogą lub nie korelować z wynikami hodowli wirusowej przeprowadzonej na tym samym sample.
Niedostosowanie się do Procedury Testowej i Interpretacji Wyników może niekorzystnie wpłynąć na wydajność testu i/lub unieważnić jego Wyniki.

Wyniki testu muszą być ocenione w połączeniu z innymi danymi klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
Negatywne wyniki testu nie mają decydować o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych innych niż SARS.
Pozytywny wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.

Wyniki ujemne należy traktować jako domniemane i w razie konieczności potwierdzić je za pomocą badania molekularnego w celu leczenia pacjenta.
Jeśli potrzebne jest zróżnicowanie określonych wirusów i szczepów SARS, wymagane są dodatkowe testy w porozumieniu z stanowymi lub lokalnymi służbami zdrowia publicznego.

WARUNKI ZEZWOLENIA NA OŚRODKI LABORATORYJNE I OPIEKI NAD PACJENTEM

List autoryzacyjny testu antygenowego QuickVue SARS, wraz z autoryzowaną kartą informacyjną dla dostawców usług opieki zdrowotnej, autoryzowaną kartą informacyjną dla pacjentów i autoryzowaną etykietą są dostępne w witrynie FDA webstrona internetowa: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Jednakże, aby pomóc laboratoriom klinicznym stosującym test antygenowy QuickVue SARS („Twój produkt” w poniższych warunkach), poniżej wymieniono odpowiednie Warunki Autoryzacji:
Autoryzowane laboratoria* używające Twojego produktu muszą dołączyć raporty z wynikami testów i wszystkie autoryzowane arkusze informacyjne. W nagłych okolicznościach można użyć innych odpowiednich metod rozpowszechniania tych arkuszy informacyjnych, które mogą obejmować środki masowego przekazu.

Autoryzowane laboratoria używające Twojego produktu muszą używać go zgodnie z opisem w autoryzowanej etykiecie. Odstępstwa od autoryzowanych procedur, w tym autoryzowanych instrumentów, autoryzowanych typów próbek klinicznych, autoryzowanych materiałów kontrolnych, autoryzowanych innych pomocniczych odczynników i autoryzowanych materiałów wymaganych do używania Twojego produktu, są niedozwolone.
Autoryzowane laboratoria, które otrzymują produkt, muszą powiadomić odpowiednie organy ds. Zdrowia publicznego o zamiarze uruchomienia produktu przed rozpoczęciem testów.
Autoryzowane laboratoria używające tego produktu muszą mieć wdrożoną procedurę raportowania wyników testów do pracowników służby zdrowia i odpowiednich organów zdrowia publicznego.

Autoryzowane laboratoria muszą zbierać informacje dotyczące działania Twojego produktu i przekazywać je do DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (za pośrednictwem poczty elektronicznej: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) i Quidel (za pośrednictwem poczty elektronicznej:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com lub telefonicznie, kontaktując się z Działem Obsługi Klienta Quidel pod numerem 800.874.1517 (w USA) lub 858.552.1100), w przypadku podejrzenia wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników oraz znacznych odchyleń od ustalonych parametrów wydajnościowych produktu, o których się dowiedzą.
Wszyscy operatorzy używający twojego produktu muszą być odpowiednio przeszkoleni w zakresie wykonywania i interpretowania wyników twojego produktu, używania odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podczas posługiwania się tym zestawem i używania twojego produktu zgodnie z autoryzowanym oznakowaniem.
Quidel Corporation, autoryzowani dystrybutorzy i autoryzowane laboratoria używające Twojego produktu muszą zapewnić, że wszelkie zapisy związane z niniejszym EUA będą przechowywane do czasu otrzymania innego powiadomienia od FDA. Takie zapisy muszą być udostępniane FDA do wglądu na żądanie.

WYDAJNOŚĆ KLINICZNA

Test antygenowy QuickVue SARS porównano z referencyjnym testem EUA SARS-CoV-2 RT-PCR przy użyciu zamrożonych i świeżych dopasowanych wymazów z przedniego nozdrza.
Sto pięćdziesiąt sześć (156) dopasowanych wymazów z przednich nozdrzy od pacjentów podejrzanych o COVID-19 w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów pobrano z trzech amerykańskich punktów pobrań. Próbki wysłano na zimnych kompresach do laboratorium Quidel w Athens w stanie Ohio. Test Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay wykonano na jednym z pasujących wymazówek zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia. Pięćdziesiąt sześć (56) pozostałych wymazówek zamrożono w temperaturze -70°C przed wykonaniem testu QuickVue SARS Antigen Test. W dniu wykonania testu QuickVue wymazówki rozmrożono i wykonano test QuickVue SARS Antigen Test. Sto (100) wymazówek przetestowano na świeżo, w ciągu 24 godzin od pobrania, za pomocą testu QuickVue SARS Antigen Test.

Trzydzieści osiem (38) dopasowanych wymazów z przednich nozdrzy od pacjentów podejrzanych o COVID-19 w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów pobrano z trwającego prospektywnego badania klinicznego w trzech (3) punktach POC, z dwoma (2) minimalnie przeszkolonymi operatorami na punkt POC. Jeden wymaz został przetestowany w punkcie POC za pomocą testu antygenowego QuickVue SARS przez sześciu minimalnie przeszkolonych operatorów w dniu pobrania. Operatorzy otrzymali jedynie instrukcje dotyczące testu i skrócony przewodnik. Dopasowane wymazówki zostały wysłane na zimnych wkładach do laboratorium Quidel w Athens w stanie Ohio w celu wykonania testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2. Test referencyjnej ekstrakcji SARS-CoV-2 RT-PCR Assay został wykonany na dopasowanych wymazówkach zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia.

W poniższej tabeli podsumowano dane z próbek świeżych (138) i mrożonych (56)

Porównanie testu antygenowego QuickVue SARS i autoryzowanego testu porównawczego EUA Molecular z dopasowanymi testami wymaz z przedniego nozdrza
Typ próbki	Numer Przetestowany	PRAWDA Pozytywny	FAŁSZ Pozytywny	PRAWDA Negatywny	FAŁSZ Negatywny	% PPA	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Świeże okazy	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 do 99.4	94.9 do 99.8
Mrożony Okazy	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 do 99.3	88.3 do 100
Łączny Okazy	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 do 99.0	96.0 do 99.9

WYDAJNOŚĆ ANALITYCZNA

Granica wykrywalności

Granica wykrywalności (LoD) testu antygenowego QuickVue SARS została określona przy użyciu granicznych rozcieńczeń inaktywowanego cieplnie SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Materiał ZeptoMetrix to preparat koronawirusa SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), izolat USA-WA1/2020, który został inaktywowany przez ogrzewanie w temperaturze 65°C przez 30 minut. Materiał dostarczono zamrożony w stężeniu 1.15 x107 TCID50/ml.
Badanie mające na celu określenie LoD testu antygenowego QuickVue SARS zostało zaprojektowane tak, aby odzwierciedlać test przy użyciu bezpośrednich wymazówek. W tym badaniu wymazówka NP została wzbogacona o około 50 µl rozcieńczenia wirusa w soli fizjologicznej. Wzbogacony wymazówka została dodana do ekstraktora testu antygenowego QuickVue SARS równocześnie z wymazówką NP zawierającą matrycę NP. Wymazówki zostały przetworzone jednocześnie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
LoD określono w trzech krokach
Przegląd LoD
10-krotne rozcieńczenia inaktywowanego cieplnie wirusa wykonano w soli fizjologicznej i przetworzono dla każdego badania zgodnie z opisem powyżej. Te rozcieńczenia testowano trzykrotnie. Najniższe stężenie wykazujące 3 z 3 wyników pozytywnych wybrano do ustalenia zakresu LoD. Na podstawie tego testu wybrano stężenie TCID50 wynoszące 1.51 x104.
Określanie zasięgu LoD
Wykonano trzy (3) podwójne rozcieńczenia stężenia 1.51 x104 w roztworze soli fizjologicznej przetworzonym na potrzeby badania, jak opisano powyżej. Te rozcieńczenia testowano trzykrotnie. Najniższe stężenie wykazujące 3 z 3 wyników pozytywnych wybrano do potwierdzenia LoD. Na podstawie tego testu wybrano stężenie 7.57 x103.
Potwierdzenie LoD
Stężenie rozcieńczenia 7.57 x103 testowano dwadzieścia (20) razy. Dwadzieścia (20) z dwudziestu (20) wyników było pozytywnych. Na podstawie tego testu potwierdzono stężenie jako TCID50 wynoszące 7.57 x103.

Reaktywność analityczna / inkluzywność
Reaktywność analityczna przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 w teście QuickVue SARS Antigen Test została oceniona przy użyciu aktualnie dostępnego szczepu SAR-CoV-2 (patrz tabela poniżej).

Szczep/izolat 2019-nCoV	Źródło/Sample Typ	Stężenie
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15x10⁷ TCID50/ml

Reaktywność krzyżowa

Reaktywność krzyżową przeciwciał monoklonalnych stosowanych do wykrywania SARS-CoV-2 oceniano poprzez testowanie różnych mikroorganizmów (12) i wirusów (16), które potencjalnie mogą wchodzić w reakcje krzyżowe z testem QuickVue SARS Antigen Test. Każdy organizm i wirus testowano trzykrotnie. Końcowe stężenie organizmów i wirusów udokumentowano w poniższej tabeli.

Reaktywność krzyżowa/zakłócanie testu antygenowego QuickVue SARS
Wirus/bakterie/pasożyty	Napięcie	Źródło/ Sample typ	Stężenie	Wyniki reakcji krzyżowej*	Wyniki zakłóceń*
Adenowirus	Typ 1	Izolować	1x10^5.53 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Korona wirus	229e	Izolować	1x10^5.10 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń

Reaktywność krzyżowa/zakłócanie testu antygenowego QuickVue SARS
Wirus/bakterie/pasożyty	Napięcie	Źródło/ Sample typ	Stężenie	Wyniki reakcji krzyżowej*	Wyniki zakłóceń*
Korona wirus	OC43	Izolować	9.55x10⁵ TCID50/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Korona wirus	NL63	Izolować	5x10^3.67 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
MERS-CoV (inaktywowany cieplnie)	Floryda/USA- 2_Saudi Arabia_2014	Izolować	1.17x10⁵ TCID50/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Mycoplasma pneumoniae	M129	Izolować	3x10⁶ CCU/ml**	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Paciorkowiec pyogenes	Z018	Izolować	3.8x10⁶ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Grypa A H3N2	Brisbane/10/07	Izolować	1x10^5.07 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Grypa A H1N1	Nowy Kaledonia/20/99	Izolować	1x10^5.66 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Grypa B	Brisbane/33/08	Izolować	1x10^5.15 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Paragrypa	Typ 1	Izolować	1x10^5.01 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Paragrypa	Typ 2	Izolować	1x10^5.34 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Paragrypa	Typ 3	Izolować	8.5x10⁵ TCID50/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Paragrypa	Typ 4b	Izolować	1x10^5.53 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Enterowirus	Typ 68	Izolować	1x10^5.5 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Człowiek Metapneumowirus	A1 (IA10-s003)	Izolować	1x10^5.55 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Syncytial oddechowy Wirus	Typ A (3/2015 Izoluj #3)	Izolować	1x10^5.62 U/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Ludzki wirus rinowirusa	Brak	Zdezaktywowany wirus	Nie dostępny***	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Chlamydofila zapalenie płuc	AR-39	Izolować	2.9x10⁶ IFU/ml****	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Haemophilus influenzae	Typ b; Eagan	Izolować	7.87x10⁶ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Legionella pneumophila	Filadelfia	Izolować	6.82x10⁶ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Paciorkowiec zapalenie płuc	Z022; 19f	Izolować	2.26x10⁶ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Bordetella pertussis	A639	Izolować	6.37x10⁶ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Rekombinowany	W303-Pji	Izolować	1.56x10⁶ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Mykobakteria gruźlica	H37Ra-1	Izolować	6.86x10⁷ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Gronkowiec naskórek	MRSE; RP62A	Izolować	1.21x10¹⁰ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Gronkowiec złocisty MSSA	NCTC8325	Izolować	5.5x10⁹ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń

Reaktywność krzyżowa/zakłócanie testu antygenowego QuickVue SARS
Wirus/bakterie/pasożyty	Napięcie	Źródło/ Sample typ	Stężenie	Wyniki reakcji krzyżowej*	Wyniki zakłóceń*
Gronkowiec złocisty MRSA	0801638	Izolować	1.38x10¹⁰ jtk/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Nie przeprowadzono testów na obecność reakcji krzyżowych w przypadku koronawirusa HKU1 z powodu braku dostępności. Przebadano 19 próbek zawierających koronawirusa HKU1 i wszystkie dały wynik ujemny. Dodatkowe testy na mokro w celu wykrycia reakcji krzyżowych nie były konieczne.

* Badanie przeprowadzono w trzech powtórzeniach
**CCU/ml to jednostka zmiany koloru, obliczona zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Reeda-Muencha w oparciu o rozcieńczenia, które spowodowały zmianę koloru bulionu.
*** Zapas stanowi inaktywowany wirus, nie podano jego ilości.

**** IFU/ml to jednostki zakaźne na mililitr

Efekt haka

W ramach badania LoD przetestowano najwyższe dostępne stężenie inaktywowanego cieplnie zapasu SARS-CoV-2 (TCID50 3.40 x105 na ml). Nie wykryto efektu Hooka.

Badania nad endogennymi substancjami zakłócającymi

Przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie, że dwadzieścia (20) potencjalnie zakłócających substancji, które mogą znajdować się w górnych drogach oddechowych, nie wchodzi w reakcje krzyżowe ani nie zakłóca wykrywania SARS-CoV-2 w teście antygenowym QuickVue SARS.

Potencjalnie zakłócające substancje dla testu antygenowego QuickVue SARS
Substancja	Składnik aktywny	Stężenie	Reaktywność krzyżowa Wyniki*	Ingerencja Wyniki*
Afrin – spray do nosa	Oksymetazolina	5%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Homeopatyczny (Alkalol)	Galphimia glauca, Luffa operculat, Sabadilla	10X	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Krew (ludzka)	Krew	5%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Chloraseptyczny, Cepacol	Benzokaina, Mentol	0.7g/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Spray do gardła CVS	Fenol	1.4%
Flonaza	Flutikazon	5%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Halls Relief Cherry Smak	Mentol	0.8g/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Maść z mupirocyną	Mupirocyna	2% w/w	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Alergia na Nasacort 24 godzina	Triamcinolon	5.00%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Spray do nosa NasalCrom	Kromolin sodu	5.2 mg	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
NeilMed SinuFlow Gotowe do płukania	Chlorek sodu, Sód dwuwęglan	Nie dostępny**	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
NeilMed SinuFrin Plus	Chlorowodorek oksymetazoliny	0.05%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Neo-Synefryna	Fenylefryna chlorowodorek	5%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Oseltamiwir	Oseltamiwir	2.2 µg / ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń

Potencjalnie zakłócające substancje dla testu antygenowego QuickVue SARS
Oczyszczone białko mucyny	Białko mucyny	2.5 mg/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
nosorożec	Budesonid (Glikokortykosteroid)	5%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Spray do nosa z solą fizjologiczną	Solankowy	15%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Tobramycyna	Tobramycyna	1.25 mg/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Zanamiwir	Zanamiwir	282.0 ng/ml	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń
Lek na zimno Zicam	Galphimia glauca, Luffa operculat, Sabadilla	5%	Brak reaktywności krzyżowej	Bez zakłóceń

* Badanie przeprowadzono w trzech powtórzeniach
** W etykiecie produktu nie podano stężenia

POMOC

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące korzystania z tego produktu, zadzwoń do działu pomocy technicznej Quidel pod numer 800.874.1517 (w USA) lub 858.552.1100, od poniedziałku do piątku, w godzinach od 7:00 do 5:00 czasu pacyficznego. Jeśli mieszkasz poza USA, skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem lub napisz na adres technicalsupport@quidel.com. Problemy z systemem testowym można również zgłaszać do FDA za pośrednictwem programu zgłaszania produktów medycznych MedWatch (telefon:
800.FDA.1088; faks: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENCJE

Baker, S., Frias, L. i Bendix, A. Aktualizacje na żywo dotyczące koronawirusa: Ponad 92,000 3,100 osób zostało zarażonych, a co najmniej 6 zmarło. Stany Zjednoczone zgłosiły 03 zgonów. Oto wszystko, co wiemy. Business Insider. 2020 marca XNUMX r.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych. kultura wirusowa; Zatwierdzone wytyczne. Dokument CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pensylwania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, i in. glin. Okres inkubacji choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) z publicznie zgłoszonych potwierdzonych przypadków: oszacowanie i zastosowanie, Ann Intern Med. 2020

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. Amerykański Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, CDC, NIH, Waszyngton, DC (2007).
Henretig FM MD, King C. MD. Podręcznik procedur pediatrycznych, rozdział 123 – Pobieranie próbek biologicznych Williams i Williams (kwiecień 1997).
Laboratorium Wirusologii Klinicznej, Wydział Medycyny Laboratoryjnej w Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.

Australijski plan zarządzania pandemią grypy – Sekcja 5, Załącznik 5: Wytyczne laboratoryjne.

Dokumenty / Zasoby

	Test antygenowy QUIDEL QuickVue SARS [plik PDF] Instrukcja obsługi Test antygenowy QuickVue SARS, QuickVue, SARS, Test antygenowy
	Test antygenowy QUIDEL QuickVue SARS [plik PDF] Instrukcja obsługi Test na antygen SARS QuickVue
	Test antygenowy QUIDEL QuickVue SARS [plik PDF] Instrukcje Test antygenowy SARS QuickVue, QuickVue, Test antygenowy SARS, Test antygenowy, Test