क्विडेल क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट
उपयोग का उद्देश्य
क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट एक पार्श्व प्रवाह इम्यूनोपरख है जो सीधे उन व्यक्तियों के पूर्वकाल नाड़ियों (एनएस) स्वाब नमूनों में सार्स-सीओवी-2 से न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का तेजी से, गुणात्मक पता लगाने की अनुमति देता है, जिन्हें उनकी स्वास्थ्य देखभाल द्वारा सीओवीआईडी -19 का संदेह है। लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के भीतर प्रदाता। परीक्षण 1988 (सीएलआईए), 42 यूएससी §263ए के नैदानिक प्रयोगशाला सुधार संशोधन के तहत प्रमाणित प्रयोगशालाओं तक सीमित है, जो मध्यम, उच्च या छूट जटिलता परीक्षण करने की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यह परीक्षण प्वाइंट ऑफ केयर (पीओसी) में उपयोग के लिए अधिकृत है, यानी, सीएलआईए छूट प्रमाणपत्र, अनुपालन प्रमाणपत्र, या मान्यता प्रमाणपत्र के तहत संचालित होने वाली इनपेशेंट देखभाल सेटिंग्स। QuickVue SARS एंटीजन परीक्षण SARS-CoV और SARS-CoV-2 के बीच अंतर नहीं करता है। परिणाम SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन की पहचान के लिए हैं। संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान एंटीजन आमतौर पर पूर्वकाल के नमूनों में पता लगाया जा सकता है। सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध आवश्यक है। सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं। पाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है। संयुक्त राज्य अमेरिका और उसके क्षेत्रों की प्रयोगशालाओं को सभी परिणामों की रिपोर्ट उपयुक्त सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को देनी आवश्यक है। नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए आणविक परख के साथ पुष्टि की जा सकती है। नकारात्मक परिणाम COVID-19 को खारिज नहीं करते हैं और इसे संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। नकारात्मक परिणामों पर रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास और सीओवीआईडी -19 के अनुरूप नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में विचार किया जाना चाहिए। क्विकव्यू SARS एंटीजन परीक्षण प्रशिक्षित नैदानिक प्रयोगशाला कर्मियों और देखभाल सेटिंग्स में प्रशिक्षित व्यक्तियों द्वारा उपयोग के लिए है। क्विकव्यू सार्स एंटीजन परीक्षण केवल खाद्य एवं औषधि प्रशासन के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत उपयोग के लिए है।
सारांश और स्पष्टीकरण
SARS-CoV-2, जिसे COVID-19 वायरस के रूप में भी जाना जाता है, पहली बार दिसंबर 2019 में चीन के हुबेई प्रांत के वुहान में पहचाना गया था। यह वायरस, उपन्यास कोरोनोवायरस SARS-1 और MERS की तरह, चमगादड़ों से उत्पन्न हुआ माना जाता है। हालाँकि, SARS-CoV-2 में पैंगोलिन, सूअर या सिवेट जैसे मध्यस्थ मेजबान हो सकते हैं। WHO ने 1 मार्च, 19 को घोषणा की कि COVID-11 एक महामारी थी और मानव संक्रमण विश्व स्तर पर फैल गया है। सैकड़ों-हजारों पुष्ट संक्रमण और मौतें। 2020 औसत ऊष्मायन समय 2 दिन होने का अनुमान है और लक्षण संक्रमण के 5.1 दिनों के भीतर मौजूद होने की उम्मीद है। 12 सीओवीआईडी -3 के लक्षण अन्य वायरल श्वसन रोगों के समान हैं और इसमें बुखार भी शामिल है। खांसी, और सांस की तकलीफ.19
प्रक्रिया का सिद्धांत
क्विकव्यू सार्स एंटीजन परीक्षण लेटरल फ्लो इम्यूनोएसे तकनीक का उपयोग करता है। इस परीक्षण का उपयोग SARS-CoV और SARS-CoV-2 से न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन का तेजी से पता लगाने की अनुमति देता है। यह परीक्षण SARS-CoV और SARS-CoV-2 का पता लगाने की अनुमति देता है लेकिन दोनों वायरस के बीच अंतर नहीं करता है।
परीक्षण शुरू करने के लिए, एक लियोफिलिज्ड अभिकर्मक को अभिकर्मक ट्यूब में पुन: हाइड्रेट किया जाना चाहिए। यह अभिकर्मक परीक्षण में प्रयुक्त एंटीबॉडी के लिए उपयुक्त वायरल एंटीजन के संपर्क की सुविधा प्रदान करता है। अभिकर्मक को पहले दिए गए अभिकर्मक समाधान के साथ पुन: हाइड्रेट किया जाता है, और स्वाब नमूना फिर अभिकर्मक ट्यूब में डाला जाता है। यह अभिकर्मक नमूने के साथ संपर्क करता है और परीक्षण में प्रयुक्त एंटीबॉडी के लिए उपयुक्त वायरल एंटीजन के संपर्क की सुविधा प्रदान करता है। परीक्षण पट्टी को अभिकर्मक ट्यूब में जोड़ा जाता है जिसमें अब नमूना और अभिकर्मक समाधान होता है।
यदि निकाले गए नमूने में SARS-CoV या SARS-CoV-2 एंटीजन हैं, तो एक गुलाबी से लाल परीक्षण रेखा, एक नीली प्रक्रियात्मक नियंत्रण रेखा के साथ परीक्षण पट्टी पर दिखाई देगी जो सकारात्मक परिणाम का संकेत देगी। यदि SARS-CoV या SARS-CoV-2 मौजूद नहीं है या बहुत कम स्तर पर मौजूद है, तो केवल एक नीली प्रक्रियात्मक नियंत्रण रेखा दिखाई देगी।
अभिकर्मकों और सामग्रियों की आपूर्ति
25-टेस्ट किट
- व्यक्तिगत रूप से पैक की गई टेस्ट स्ट्रिप्स (25): मोनोक्लोनल एंटी-सार्स एंटीबॉडी
- अभिकर्मक ट्यूब (25): डिटर्जेंट और कम करने वाले एजेंटों के साथ लियोफिलाइज्ड बफर
- अभिकर्मक घोल (25): 340 μL नमक घोल वाली शीशियाँ
- बाँझ नाक स्वाब (किट #20387) (25)
- सार्स सकारात्मक नियंत्रण स्वाब (1): स्वाब गैर-संक्रामक पुनः संयोजक सार्स एंटीजन के साथ लेपित है
- नकारात्मक नियंत्रण स्वैब (1): स्वैब ताप-निष्क्रिय, गैर-संक्रामक स्ट्रेप्टोकोकस सी एंटीजन से लेपित होता है
- पैकेज सम्मिलन (1)
- प्रक्रिया कार्ड (1)
आपूर्ति नहीं की गई सामग्री
- टाइमर या घड़ी
- अतिरिक्त QC (20389) के लिए QuickVue SARS एंटीजन कंट्रोल स्वैब सेट
- ड्राई ट्रांसपोर्ट ट्यूब (एसकेयू #20385) (25)। कमरे के तापमान पर रखो।
चेतावनियाँ और सावधानियाँ
- इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए
- केवल प्रिस्क्रिप्शन के उपयोग के लिए
- इस उत्पाद को FDA द्वारा अनुमोदित या अनुमोदित नहीं किया गया है; लेकिन इसे सीएलआईए के तहत प्रमाणित प्रयोगशालाओं द्वारा उपयोग के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के तहत एफडीए द्वारा अधिकृत किया गया है जो मध्यम, उच्च या छूट जटिलता परीक्षण करने की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं। यह उत्पाद प्वाइंट ऑफ केयर (पीओसी) पर उपयोग के लिए अधिकृत है, यानी, सीएलआईए छूट प्रमाणपत्र, अनुपालन प्रमाणपत्र, या मान्यता प्रमाणपत्र के तहत संचालित होने वाली इनपेशेंट देखभाल सेटिंग्स।
- यह उत्पाद केवल SARS-CoV-2 से प्रोटीन का पता लगाने के लिए अधिकृत किया गया है, किसी अन्य वायरस या रोगजनकों के लिए नहीं।
- यह परीक्षण केवल घोषणा की अवधि के लिए अधिकृत है कि अधिनियम, 19 यूएससी की धारा 564 (बी) (1) के तहत सीओवीआईडी -21 का पता लगाने और/या निदान के लिए इन विट्रो डायग्नोस्टिक परीक्षणों के आपातकालीन उपयोग के प्राधिकरण को उचित ठहराने वाली परिस्थितियां मौजूद हैं। § 360बीबीबी-3(बी)(1) जब तक कि प्राधिकरण जल्द ही समाप्त या रद्द नहीं किया जाता।
- बॉक्स के बाहर छपी समाप्ति तिथि से परे किट सामग्री का उपयोग न करें।
- रोगी को संभालते समय उपयुक्त सुरक्षात्मक कपड़े, दस्ताने (नाइट्राइल या लेटेक्स), और आंख/चेहरे की सुरक्षा पहनेंampलेस या प्रयुक्त किट घटक।
- अभिकर्मक घोल में नमक का घोल (खारा) होता है। यदि घोल त्वचा या आँख के संपर्क में आ जाए, तो प्रचुर मात्रा में पानी से धो लें।
- उपयोग की गई टेस्ट स्ट्रिप, अभिकर्मक ट्यूब, समाधान या नियंत्रण स्वैब का पुन: उपयोग न करें।
- उपयोग होने तक टेस्ट स्ट्रिप को सुरक्षात्मक फ़ॉइल पाउच में सीलबंद रहना चाहिए। जब तक टेस्ट स्ट्रिप तत्काल उपयोग के लिए तैयार न हो जाए, तब तक उपयोगकर्ता को टेस्ट स्ट्रिप के फ़ॉइल पाउच को परिवेशीय वातावरण में उजागर करते हुए कभी नहीं खोलना चाहिए। यदि परीक्षण पट्टी एक घंटे या उससे अधिक समय तक खुली रहती है, तो अमान्य परीक्षण परिणाम हो सकते हैं।
- क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट का उपयोग केवल किट में दिए गए लियोफिलाइज्ड बफर और अभिकर्मक समाधान के साथ किया जाना चाहिए।
- इस परीक्षण के प्रदर्शन के लिए उचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन महत्वपूर्ण हैं। यदि आपको नमूना संग्रह और हैंडलिंग प्रक्रियाओं का अनुभव नहीं है तो विशिष्ट प्रशिक्षण या मार्गदर्शन लें।5,6,7,8
- नाक से स्वाब एकत्रित करते समयampले, किट में दिए गए नाक के स्वाब का उपयोग करें (किट #20387)
- अपर्याप्त या अनुचित नमूना संग्रह, भंडारण और परिवहन से गलत-नकारात्मक परीक्षण परिणाम मिल सकते हैं।
- सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए, आपको पैकेज इंसर्ट निर्देशों का पालन करना होगा।
- रंग-बाधित दृष्टि वाले व्यक्ति परीक्षण परिणामों की पर्याप्त रूप से व्याख्या करने में सक्षम नहीं हो सकते हैं।
- परीक्षण पर्याप्त वेंटिलेशन वाले क्षेत्र में किया जाना चाहिए।
- संघीय, राज्य और स्थानीय नियामक आवश्यकताओं के अनुसार कंटेनरों और अप्रयुक्त सामग्री का निपटान करें।
- संभाल के पश्चात् हाथ अच्छी तरह से धोना।
- इस किट के घटकों की सुरक्षा, हैंडलिंग और निपटान पर अतिरिक्त जानकारी के लिए, कृपया quidel.com पर स्थित सुरक्षा डेटा शीट (एसडीएस) देखें।
किट भंडारण और स्थिरता
- किट को कमरे के तापमान, 59°F से 86°F (15°C से 30°C) पर, सीधी धूप से दूर रखें। बाहरी बॉक्स पर समाप्ति तिथि मुद्रित होने तक किट की सामग्री स्थिर रहती है। स्थिर नहीं रहो।
विशिष्ट संकलन और हैंडलिंग - इस परीक्षण के प्रदर्शन के लिए उचित नमूना संग्रह और हैंडलिंग महत्वपूर्ण है। 5,6,7,8 नमूना संग्रह नाक स्वाब एसample
- किट में दिए गए नाक के स्वाब का उपयोग करें।
- नाक का स्वाब एकत्र करने से पहले, रोगी को अपनी नाक साफ़ करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। नाक का स्वाब इकट्ठा करने के लिए एसampले, स्वाब की पूरी अवशोषक नोक (आमतौर पर ½ से ¾ इंच (1 से 1.5 सेमी) को नाक के अंदर डालें और मजबूती से डालेंampस्वाब को नाक की दीवार पर कम से कम 4 बार गोलाकार पथ में घुमाकर नाक की दीवार को साफ करें। एस एकत्र करने में लगभग 15 सेकंड का समय लेंampले. किसी भी नाक के जल निकासी को इकट्ठा करना सुनिश्चित करें जो स्वाब पर मौजूद हो सकता है।
- Sampदोनों नथुनों में एक ही स्वाब डालें।
Sampले परिवहन और भंडारण एसampसंग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके लेस का परीक्षण किया जाना चाहिए। क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट से उत्पन्न डेटा के आधार पर, नाक के स्वाब कमरे के तापमान पर 120 घंटे तक या एक साफ, सूखी परिवहन ट्यूब में 2° से 8°C तक स्थिर रहते हैं।
गुणवत्ता नियंत्रण
इस उपकरण के लिए गुणवत्ता नियंत्रण के दो प्राथमिक प्रकार हैं: नीचे परिभाषित अंतर्निहित नियंत्रण सुविधाएँ और बाहरी नियंत्रण।
अंतर्निहित नियंत्रण विशेषताएं
QuickVue SARS एंटीजन परीक्षण में अंतर्निहित प्रक्रियात्मक नियंत्रण सुविधाएँ शामिल हैं। दैनिक नियंत्रण के लिए निर्माता की अनुशंसा पहले एस के लिए इन अंतर्निहित प्रक्रियात्मक नियंत्रणों का दस्तावेजीकरण करना हैampप्रत्येक दिन परीक्षण किया गया।
दो-रंग परिणाम प्रारूप सकारात्मक और नकारात्मक परिणामों की एक सरल व्याख्या प्रदान करता है। नीली प्रक्रियात्मक नियंत्रण रेखा की उपस्थिति यह प्रदर्शित करके सकारात्मक नियंत्रण प्रदान करती है कि पर्याप्त प्रवाह हुआ है और परीक्षण पट्टी की कार्यात्मक अखंडता बनाए रखी गई है। यदि परीक्षण पट्टी पर 10 मिनट के भीतर नीली प्रक्रियात्मक नियंत्रण रेखा विकसित नहीं होती है, तो परीक्षण परिणाम अमान्य है।
लाल पृष्ठभूमि रंग को साफ़ करके एक अंतर्निहित नकारात्मक नियंत्रण प्रदान किया जाता है, जो यह सत्यापित करता है कि परीक्षण सही ढंग से किया गया है। 10 मिनट के भीतर, परिणाम क्षेत्र सफेद से हल्का गुलाबी होना चाहिए और परीक्षण परिणाम की स्पष्ट व्याख्या की अनुमति देनी चाहिए। यदि पृष्ठभूमि का रंग बना रहता है और परीक्षण परिणाम की व्याख्या में हस्तक्षेप करता है, तो परीक्षण परिणाम अमान्य है। क्या ऐसा होना चाहिए, पुनःview प्रक्रिया और नए रोगी के साथ परीक्षण दोहराएंampले और एक नई टेस्ट स्ट्रिप। किसी अन्य रोगी का नमूना एकत्र करना आवश्यक है; रोगी के स्वाब या अभिकर्मकों का पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है।
बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण
बाहरी नियंत्रणों का उपयोग यह प्रदर्शित करने के लिए भी किया जा सकता है कि अभिकर्मक और परख प्रक्रिया ठीक से काम कर रहे हैं।
क्विडेल अनुशंसा करता है कि सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रण प्रत्येक अप्रशिक्षित ऑपरेटर के लिए एक बार, किट के प्रत्येक नए शिपमेंट के लिए एक बार चलाया जाए - बशर्ते कि शिपमेंट में प्राप्त प्रत्येक अलग-अलग लॉट का परीक्षण किया गया हो - और जैसा कि आपके आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं द्वारा अतिरिक्त रूप से आवश्यक समझा जाता है, और उसके अनुसार स्थानीय, राज्य और संघीय नियमों या मान्यता आवश्यकताओं के साथ।
बाहरी नियंत्रणों का परीक्षण करते समय पैकेज इंसर्ट में वर्णित परीक्षण प्रक्रिया का उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि नियंत्रण अपेक्षा के अनुरूप काम नहीं करते हैं, तो परीक्षण दोहराएं या रोगी के नमूनों का परीक्षण करने से पहले क्विडेल तकनीकी सहायता से संपर्क करें।
क्विडेल की ग्राहक सहायता सेवाओं से (800) 874.1517 (यूएसए में टोल-फ्री) या (858) 552.1100 पर संपर्क करके अतिरिक्त नियंत्रण स्वैब अलग से प्राप्त किए जा सकते हैं।
परीक्षण प्रक्रिया
परख शुरू करने से पहले परीक्षण सामग्री और नैदानिक नमूने कमरे के तापमान पर होने चाहिए।
समाप्ति तिथि: उपयोग करने से पहले प्रत्येक व्यक्तिगत परीक्षण पैकेज या बाहरी बॉक्स पर समाप्ति की जांच करें। लेबल पर समाप्ति तिथि के बाद किसी भी परीक्षण का प्रयोग न करें।
नाक स्वाब परीक्षण प्रक्रिया
- अभिकर्मक समाधान को अभिकर्मक ट्यूब में जोड़ें। इसकी सामग्री को घोलने के लिए ट्यूब को धीरे से घुमाएँ।
- संपूर्ण परीक्षण के दौरान अभिकर्मक ट्यूब को ट्यूब होल्डर में रहना चाहिए।
- तुरंत मरीज का स्वाब एस रखेंampअभिकर्मक ट्यूब में ले जाएँ। अभिकर्मक ट्यूब के नीचे और किनारे पर सिर को दबाते हुए स्वैब को कम से कम तीन (3) बार रोल करें।
- स्वाब को एक (1) मिनट के लिए ट्यूब में रखें।
- यदि ऊष्मायन समय बहुत कम या बहुत लंबा है तो गलत या अमान्य परिणाम हो सकते हैं।
- स्वैब को हटाते समय स्वैब को कम से कम तीन (3) बार घुमाकर स्वैब हेड से सभी तरल पदार्थ को बाहर निकालें। अपने जैव जोखिम अपशिष्ट निपटान प्रोटोकॉल के अनुसार स्वाब को त्यागें।
- टेस्ट स्ट्रिप को नीचे की ओर इशारा करते हुए तीरों के साथ अभिकर्मक ट्यूब में रखें। जब तक परीक्षण पूरा न हो जाए और पढ़ने के लिए तैयार न हो जाए, तब तक टेस्ट स्ट्रिप को न तो संभालें और न ही हिलाएँ।
- दस (10) मिनट पर, टेस्ट स्ट्रिप हटा दें, और परिणाम की व्याख्या अनुभाग के अनुसार पांच (5) मिनट के भीतर परिणाम पढ़ें।
परीक्षण स्ट्रिप्स को अभिकर्मक ट्यूब में रखने के बाद 10 से 15 मिनट के बीच पढ़ा जाना चाहिए। यदि स्ट्रिप को अनुशंसित समय अवधि के बाद पढ़ा जाता है तो गलत-सकारात्मक, गलत नकारात्मक या अमान्य परिणाम हो सकते हैं।
परिणामों की व्याख्या
- सकारात्मक परिणाम*:
- दस (10) मिनट पर, गुलाबी से लाल परीक्षण रेखा के किसी भी शेड की उपस्थिति और नीली प्रक्रियात्मक नियंत्रण रेखा की उपस्थिति SARS एंटीजन की उपस्थिति के लिए सकारात्मक परिणाम का संकेत देती है। अनुशंसित पढ़ने के समय के बाद परिणाम पांच (5) मिनट तक स्थिर रहेंगे। परिणाम को अभिकर्मक ट्यूब में रखने के बाद पंद्रह मिनट से अधिक न पढ़ें।
- *एक सकारात्मक परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करता है।
- ∗ध्यान से देखो! यह एक सकारात्मक परिणाम है. यहां तक कि अगर आपको बहुत धुंधली, गुलाबी परीक्षण रेखा और नीली नियंत्रण रेखा दिखाई देती है, तो भी आपको परिणाम को सकारात्मक के रूप में रिपोर्ट करना होगा।
- सी = नियंत्रण रेखा
- टी = टेस्ट लाइन
नकारात्मक परिणाम**:
- दस (10) मिनट पर, केवल नीली प्रक्रियात्मक नियंत्रण रेखा की उपस्थिति इंगित करती है कि SARS एंटीजन का पता नहीं चला था। अनुशंसित पढ़ने के समय के बाद परिणाम पांच (5) मिनट तक स्थिर रहेंगे। परिणाम को अभिकर्मक ट्यूब में रखने के बाद पंद्रह मिनट से अधिक न पढ़ें।
- **नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को बाहर नहीं करता है। नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख से इसकी पुष्टि करने की आवश्यकता हो सकती है।
अमान्य परिणाम
- यदि दस (10) मिनट पर, नीली प्रक्रियात्मक नियंत्रण रेखा दिखाई नहीं देती है, भले ही गुलाबी-से-लाल परीक्षण रेखा की कोई भी छाया दिखाई देती है, तो परिणाम अमान्य है।
- यदि दस (10) मिनट पर, पृष्ठभूमि का रंग साफ़ नहीं होता है और यह परीक्षण को पढ़ने में हस्तक्षेप करता है, तो परिणाम भी अमान्य है।
- यदि परिणाम अमान्य है, तो नए रोगी के साथ एक नया परीक्षण किया जाना चाहिएampले और एक नई टेस्ट स्ट्रिप।
सीमाएँ
- परीक्षण केवल प्रत्यक्ष स्वाब नमूनों के लिए है। इस परीक्षण के साथ वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया (वीटीएम) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे गलत परिणाम आ सकते हैं।
- इस किट की सामग्री का उपयोग केवल पूर्वकाल नाक नाक स्वाब नमूनों से एसएआरएस एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाना है।
- यदि रक्त में एंटीजन का स्तर अधिक हो तो परीक्षण का परिणाम नकारात्मक हो सकता है।ampयदि परीक्षण की पहचान सीमा से नीचे है या यदिampले अनुचित तरीके से एकत्र किया गया था।
- यह परीक्षण व्यवहार्य (लाइव) और गैर-व्यवहार्य, SARS-CoV और SARS-CoV-2 दोनों का पता लगाता है। परीक्षण प्रदर्शन s . में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता हैampले और उसी साइट पर किए गए वायरल कल्चर परिणामों के साथ सहसंबंधित हो भी सकता है और नहीं भीampले.
- परीक्षण प्रक्रिया और परिणामों की व्याख्या का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षण परिणामों को अमान्य कर सकती है।
- परीक्षण के परिणामों का मूल्यांकन चिकित्सक को उपलब्ध अन्य नैदानिक आंकड़ों के साथ किया जाना चाहिए।
- नकारात्मक परीक्षा परिणाम अन्य गैर-एसएआरएस वायरल या जीवाणु संक्रमण में शासन करने का इरादा नहीं है।
- सकारात्मक परीक्षण परिणाम अन्य रोगाणुओं के साथ सह-संक्रमण की संभावना से इंकार नहीं करते हैं।
- नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और यदि रोगी प्रबंधन के लिए आवश्यक हो तो आणविक परख के साथ पुष्टि की जा सकती है।
- यदि विशिष्ट एसएआरएस वायरस और उपभेदों के भेदभाव की आवश्यकता होती है, तो राज्य या स्थानीय सार्वजनिक स्वास्थ्य विभागों के परामर्श से अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता होती है।
प्रयोगशाला और रोगी देखभाल सेटिंग्स के लिए प्राधिकरण की शर्तें
- क्विकव्यू एसएआरएस एंटीजन टेस्ट प्राधिकरण पत्र, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए अधिकृत फैक्ट शीट, मरीजों के लिए अधिकृत फैक्ट शीट और अधिकृत लेबलिंग के साथ एफडीए पर उपलब्ध है। webसाइट: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas।
- हालाँकि, क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट (नीचे दी गई शर्तों में "आपका उत्पाद") का उपयोग करने वाली नैदानिक प्रयोगशालाओं की सहायता के लिए, प्राधिकरण की प्रासंगिक शर्तें नीचे सूचीबद्ध हैं:
- आपके उत्पाद का उपयोग करने वाली अधिकृत प्रयोगशालाओं* में परीक्षण परिणाम रिपोर्ट और सभी अधिकृत तथ्य पत्रक शामिल होने चाहिए। अत्यावश्यक परिस्थितियों में, इन तथ्य पत्रों को प्रसारित करने के लिए अन्य उपयुक्त तरीकों का उपयोग किया जा सकता है, जिसमें जनसंचार माध्यम शामिल हो सकते हैं।
- आपके उत्पाद का उपयोग करने वाली अधिकृत प्रयोगशालाओं को आपके उत्पाद का उपयोग अधिकृत लेबलिंग में बताए अनुसार करना चाहिए। अधिकृत उपकरणों, अधिकृत नैदानिक नमूना प्रकार, अधिकृत नियंत्रण सामग्री, अधिकृत अन्य सहायक अभिकर्मकों और आपके उत्पाद का उपयोग करने के लिए आवश्यक अधिकृत सामग्रियों सहित अधिकृत प्रक्रियाओं से विचलन की अनुमति नहीं है।
- आपके उत्पाद को प्राप्त करने वाली अधिकृत प्रयोगशालाओं को परीक्षण शुरू करने से पहले अपने उत्पाद को चलाने के इरादे के संबंधित सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को सूचित करना चाहिए।
- आपके उत्पाद का उपयोग करने वाली अधिकृत प्रयोगशालाओं में स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और संबंधित सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों को परीक्षण परिणामों की रिपोर्टिंग के लिए उचित रूप में एक प्रक्रिया होनी चाहिए।
- अधिकृत प्रयोगशालाओं को आपके उत्पाद के प्रदर्शन के बारे में जानकारी एकत्र करनी होगी और DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (ईमेल के माध्यम से: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) और क्विडेल (ईमेल के माध्यम से) को रिपोर्ट करनी होगी।
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, या फोन के माध्यम से 800.874.1517 (यूएस में) या 858.552.1100 पर क्विडेल ग्राहक सहायता सेवाओं से संपर्क करके गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणामों और महत्वपूर्ण विचलन की कोई भी संदिग्ध घटना आपके उत्पाद की स्थापित प्रदर्शन विशेषताओं से वे अवगत हो जाते हैं। - आपके उत्पाद का उपयोग करने वाले सभी ऑपरेटरों को आपके उत्पाद के परिणामों के प्रदर्शन और व्याख्या करने में उचित रूप से प्रशिक्षित होना चाहिए, इस किट को संभालते समय उचित व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरणों का उपयोग करें, और अधिकृत लेबलिंग के अनुसार अपने उत्पाद का उपयोग करें।
- क्विडेल कॉर्पोरेशन, अधिकृत वितरकों और आपके उत्पाद का उपयोग करने वाली अधिकृत प्रयोगशालाओं को यह सुनिश्चित करना होगा कि इस EUA से जुड़े किसी भी रिकॉर्ड को FDA द्वारा अन्यथा अधिसूचित किए जाने तक बनाए रखा जाए। ऐसे रिकॉर्ड अनुरोध पर निरीक्षण के लिए एफडीए को उपलब्ध कराए जाने चाहिए।
नैदानिक प्रदर्शन
क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट की तुलना जमे हुए और ताजा मिलान किए गए पूर्वकाल नार्स स्वाब नमूनों का उपयोग करके एक संदर्भ निकाले गए EUA SARS-CoV-2 RT-पीसीआर परख से की गई थी।
लक्षण शुरू होने के पांच दिनों के भीतर सीओवीआईडी -156 होने के संदेह वाले मरीजों से एक सौ छप्पन (19) मिलान किए गए पूर्वकाल नाड़ी स्वाब नमूने तीन अमेरिकी संग्रह साइटों से प्राप्त किए गए थे। नमूनों को ठंडे पैक पर एथेंस, ओहियो में क्विडेल प्रयोगशाला में भेजा गया था। उपयोग के लिए डिवाइस के निर्देशों के अनुसार संदर्भ निकाले गए SARS-CoV-2 RT-पीसीआर परख परीक्षण मिलान वाले स्वैब में से एक पर किया गया था। क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट के साथ परीक्षण से पहले शेष बचे स्वैब में से छप्पन (56) को -70°C पर फ़्रीज़ किया गया था। QuickVue परीक्षण के दिन स्वैब को पिघलाया गया और QuickVue SARS एंटीजन टेस्ट के साथ परीक्षण किया गया। क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट के साथ, संग्रह के 100 घंटों के भीतर एक सौ (24) स्वाबों का ताज़ा परीक्षण किया गया।
लक्षण शुरू होने के पांच दिनों के भीतर सीओवीआईडी -38 होने के संदेह वाले मरीजों से अड़तीस (19) मिलान किए गए पूर्वकाल नाड़ी स्वाब नमूने तीन (3) पीओसी साइटों पर चल रहे संभावित नैदानिक अध्ययन से प्राप्त किए गए थे, जिनमें से दो (2) न्यूनतम प्रशिक्षित थे प्रति पीओसी साइट पर ऑपरेटर। संग्रह के दिन छह न्यूनतम प्रशिक्षित ऑपरेटरों द्वारा क्विकव्यू एसएआरएस एंटीजन टेस्ट के साथ पीओसी साइट पर एक स्वाब का परीक्षण किया गया था। ऑपरेटरों को केवल परीक्षण निर्देश और एक त्वरित संदर्भ मार्गदर्शिका प्रदान की गई थी। मिलान वाले स्वैब को SARS-CoV-2 RT-पीसीआर परीक्षण के लिए एथेंस, ओहियो में क्विडेल प्रयोगशाला में कोल्ड पैक पर भेजा गया था। उपयोग के लिए डिवाइस के निर्देशों के अनुसार संदर्भ निकाले गए SARS-CoV-2 RT-पीसीआर परख परीक्षण मिलान वाले स्वैब पर किया गया था।
नीचे दी गई तालिका ताजा (138) और जमे हुए (56) नमूनों से डेटा का सारांश प्रस्तुत करती है
| QuickVue SARS एंटीजन टेस्ट और एक अधिकृत EUA आणविक तुलनित्र परख की तुलना मिलान के साथ
पूर्वकाल नार्स स्वाब |
|||||||||
| नमूना प्रकार | संख्या
परीक्षण |
सत्य
सकारात्मक |
असत्य
सकारात्मक |
सत्य
नकारात्मक |
असत्य
नकारात्मक |
पीपीए% | एनपीए% | पीपीए 95%
CI |
एनपीए 95%
CI |
| ताज़ा नमूने | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 से
99.4 |
94.9 से
99.8 |
| जमा हुआ
नमूनों |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 से
99.3 |
88.3 से
100 |
| संयुक्त
नमूनों |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 से
99.0 |
96.0 से
99.9 |
विश्लेषणात्मक प्रदर्शन
पता लगाने की सीमा
- क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट की जांच की सीमा (LoD) गर्मी-निष्क्रिय SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) के सीमित तनुकरण का उपयोग करके निर्धारित की गई थी। ZeptoMetrix सामग्री SARS-संबंधित कोरोनावायरस 2 (SARS-CoV-2), आइसोलेट USA-WA1/2020 की तैयारी है, जिसे 65 मिनट के लिए 30°C पर गर्म करके निष्क्रिय कर दिया गया है। सामग्री को 1.15 x107 टीसीआईडी50/एमएल की सांद्रता पर जमे हुए आपूर्ति की गई थी।
क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट LoD को निर्धारित करने के लिए अध्ययन को प्रत्यक्ष स्वैब का उपयोग करते समय परख को प्रतिबिंबित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। इस अध्ययन में, एक एनपी स्वैब को सलाइन में लगभग 50-μL वायरस के घोल के साथ मिलाया गया था। नुकीले स्वैब को क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट एक्सट्रैक्टेंट में समवर्ती रूप से एनपी मैट्रिक्स युक्त एनपी स्वैब में जोड़ा गया था। स्वैब को पैकेज इंसर्ट के अनुसार समवर्ती रूप से संसाधित किया गया था।
एलओडी तीन चरणों में निर्धारित किया गया था - एलओडी स्क्रीनिंग
जैसा कि ऊपर वर्णित है, प्रत्येक अध्ययन के लिए ऊष्मा-निष्क्रिय वायरस को 10 गुना पतला करके खारा बनाया गया और संसाधित किया गया। इन तनुकरणों का तीन प्रतियों में परीक्षण किया गया। एलओडी रेंज खोज के लिए 3 में से 3 सकारात्मकता प्रदर्शित करने वाली सबसे कम सांद्रता को चुना गया था। इस परीक्षण के आधार पर, चुनी गई सांद्रता 50 x1.51 का टीसीआईडी104 थी।
एलओडी रेंज फाइंडिंग
जैसा कि ऊपर वर्णित है, अध्ययन के लिए संसाधित खारा में 3 x1.51 सांद्रता के तीन (104) दोहरीकरण किए गए। इन तनुकरणों का तीन प्रतियों में परीक्षण किया गया। एलओडी पुष्टिकरण के लिए 3 में से 3 सकारात्मकता प्रदर्शित करने वाली सबसे कम सांद्रता को चुना गया था। इस परीक्षण के आधार पर चुनी गई सांद्रता 7.57 x103 थी।
LoD की पुष्टि
7.57 x103 तनुकरण की सांद्रता का बीस (20) बार परीक्षण किया गया। बीस (20) में से बीस (20) परिणाम सकारात्मक थे। इस परीक्षण के आधार पर एकाग्रता की पुष्टि 50 x7.57 के TCID103 के रूप में की गई।
विश्लेषणात्मक प्रतिक्रियाशीलता / समावेशिता
क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट में SARS-CoV-2 को लक्षित करने वाले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की विश्लेषणात्मक प्रतिक्रिया का मूल्यांकन वर्तमान में उपलब्ध SAR-CoV-2 स्ट्रेन (नीचे तालिका देखें) के साथ किया गया था।
| 2019-nCoV स्ट्रेन/आइसोलेट | स्रोत/एसampले टाइप | एकाग्रता |
| यूएसए-डब्ल्यूए1/2020 | ज़ेप्टोमेट्रिक्स 0810587CFHI | 1.15 x107 टीसीआईडी50/एमएल |
क्रॉस प्रतिक्रियात्मकता
SARS-CoV-2 का पता लगाने के लिए उपयोग किए जाने वाले मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन विभिन्न सूक्ष्मजीवों (12) और वायरस (16) का परीक्षण करके किया गया था जो संभावित रूप से QuickVue SARS एंटीजन टेस्ट के साथ क्रॉस-रिएक्शन कर सकते हैं। प्रत्येक जीव और वायरस का तीन प्रतियों में परीक्षण किया गया। जीवों और विषाणुओं की अंतिम सांद्रता नीचे दी गई तालिका में प्रलेखित है
| क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट की क्रॉस-रिएक्टिविटी/हस्तक्षेप | |||||
|
वायरस/बैक्टीरिया/परजीवी |
छानना |
स्रोत / एसample
प्रकार |
एकाग्रता |
क्रॉस-रिएक्टिविटी परिणाम* |
हस्तक्षेप परिणाम* |
| एडिनोवायरस | टाइप 1 | अलग | 1 x 105.53 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| कोरोना वाइरस | 229ई | अलग | 1 x 105.10 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट की क्रॉस-रिएक्टिविटी/हस्तक्षेप | |||||
|
वायरस/बैक्टीरिया/परजीवी |
छानना |
स्रोत / एसample
प्रकार |
एकाग्रता |
क्रॉस-रिएक्टिविटी परिणाम* |
हस्तक्षेप परिणाम* |
| कोरोना वाइरस | OC43 | अलग | 9.55 x 105
टीसीआईडी50/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| कोरोना वाइरस | एनएल63 | अलग | 5 x 103.67 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| MERS-CoV (गर्मी-निष्क्रिय) | फ़्लोरिडा/यूएसए- 2_सऊदी
अरब_2014 |
अलग |
1.17 x 105 टीसीआईडी50/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं |
कोई हस्तक्षेप नहीं |
| माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया | एम129 | अलग | 3 x 106
सीसीयू/एमएल** |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| स्ट्रेप्टोकोकस पायोजेनेस | ज़ेड018 | अलग | 3.8 x 106
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| इन्फ्लुएंजा ए H3N2 | ब्रिस्बेन/10/07 | अलग | 1 x 105.07 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| इन्फ्लुएंजा ए H1N1 | नया
कैलेडोनिया/20/99 |
अलग | 1 x 105.66 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| इन्फ्लुएंजा बी | ब्रिस्बेन/33/08 | अलग | 1 x 105.15 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| पैराइन्फ्लुएंज़ा | टाइप 1 | अलग | 1 x 105.01 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| पैराइन्फ्लुएंज़ा | टाइप 2 | अलग | 1 x 105.34 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| पैराइन्फ्लुएंज़ा | टाइप 3 | अलग | 8.5 x 105
टीसीआईडी50/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| पैराइन्फ्लुएंज़ा | प्रकार 4बी | अलग | 1 x 105.53 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| एंटरोवायरस | टाइप 68 | अलग | 1 x 105.5 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| इंसान
मेटान्यूमोवायरस |
A1 (IA10-s003) | अलग | 1 x 105.55 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| श्वसन संक्रांति
वायरस |
टाइप ए (3/2015 .)
#3 अलग करें) |
अलग | 1 x 105.62 यू/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| मानव राइनोवायरस | एन/ए | निष्क्रिय
वायरस |
नहीं
उपलब्ध*** |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| क्लैमाइडोफिला
निमोनिया |
एआर-39 | अलग | 2.9 x 106
आईएफयू/एमएल**** |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा | टाइप बी; ईगना | अलग | 7.87 x 106
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| लेजिनेला न्यूमोफिला | फ़िलाडेल्फ़िया | अलग | 6.82 x 106
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| स्ट्रैपटोकोकस
निमोनिया |
Z022; 19एफ | अलग | 2.26 x 106
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| बोर्डेटेला पर्टुसिस | ए639 | अलग | 6.37 x 106
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी-एस।
cerevisiae पुनः संयोजक |
W303-पजी |
अलग |
1.56 x 106
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| माइकोबैक्टीरियम
तपेदिक |
H37Ra-1 | अलग | 6.86 x 107
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| Staphylococcus
एपिडिडर्मिस |
एमआरएसई; RP62A | अलग | 1.21 x 1010
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| स्टाफीलोकोकस ऑरीअस
एमएसएसए |
एनसीटीसी 8325 | अलग | 5.5 x 109
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट की क्रॉस-रिएक्टिविटी/हस्तक्षेप | |||||
|
वायरस/बैक्टीरिया/परजीवी |
छानना |
स्रोत / एसample
प्रकार |
एकाग्रता |
क्रॉस-रिएक्टिविटी परिणाम* |
हस्तक्षेप परिणाम* |
| स्टाफीलोकोकस ऑरीअस
मरसा |
0801638 | अलग | 1.38 x 1010
सीएफयू/एमएल |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| उपलब्धता की कमी के कारण क्रॉस-रिएक्टिविटी के लिए कोरोनावायरस HKU1 का परीक्षण नहीं किया गया था। कोरोनावायरस HKU19 वाले 1 नमूनों का परीक्षण किया गया और सभी के परिणाम नकारात्मक आए, अतिरिक्त क्रॉस-रिएक्टिविटी गीले परीक्षण की आवश्यकता नहीं थी। | |||||
- * परीक्षण तीन प्रतियों में किया गया
- **CCU/mL रंग बदलने वाली इकाई है, जिसकी गणना संशोधित रीड-म्युएन्च विधि के अनुसार की जाती है, जो कि उन तनुकरणों पर आधारित होती है, जो शोरबे में रंग परिवर्तन उत्पन्न करते हैं।
- *** स्टॉक निष्क्रिय वायरस है जिसमें कोई मात्रा प्रदान नहीं की गई है।
- **** IFU/mL प्रति मिलीलीटर संक्रामक इकाई है
हुक प्रभाव
LoD अध्ययन के भाग के रूप में, उपलब्ध ऊष्मा-निष्क्रिय SARS-CoV-2 स्टॉक की उच्चतम सांद्रता (TCID50 3.40 x105 प्रति mL) का परीक्षण किया गया। कोई हुक प्रभाव नहीं पाया गया।
अंतर्जात हस्तक्षेप पदार्थ अध्ययन
यह प्रदर्शित करने के लिए एक अध्ययन किया गया था कि बीस (20) संभावित रूप से हस्तक्षेप करने वाले पदार्थ जो ऊपरी श्वसन पथ में पाए जा सकते हैं, क्विकव्यू SARS एंटीजन टेस्ट में SARS-CoV-2 का पता लगाने में क्रॉस-रिएक्शन या हस्तक्षेप नहीं करते हैं।
| QuickVue SARS एंटीजन टेस्ट के लिए संभावित रूप से हस्तक्षेप करने वाले पदार्थ | ||||
| पदार्थ | सक्रिय घटक | एकाग्रता | क्रॉस प्रतिक्रियात्मकता
परिणाम* |
दखल अंदाजी
परिणाम* |
| अफ़्रिन - नाक स्प्रे | ऑक्सीमेटाज़ोलिन | 5% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| होम्योपैथिक (अल्कलोल) | गैल्फ़िमिया ग्लौका, लफ़्फ़ा
संचालित, सबडिला |
10X | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| रक्त (मानव) | खून | 5% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| क्लोरासेप्टिक, सेपाकोल | बेंज़ोकेन, मेन्थॉल | 0.7 ग्राम/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| सीवीएस गला स्प्रे | फिनोल | 1.4% | ||
| फ्लोनेज़ | फ्लूटिकासोन | 5% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| हॉल्स रिलीफ चेरी
स्वाद |
मेन्थॉल | 0.8 ग्राम/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| मुपिरोसिन मरहम | Mupirocin | 2% डब्ल्यू/डब्ल्यू | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| नासाकोर्ट एलर्जी 24
घंटा |
ट्रायम्सिनोलोन | 5.00% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| नेज़लक्रोम स्प्रे | क्रोमोलिन सोडियम | 5.2मिग्रा | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| नीलमेड सिनुफ्लो
कुल्ला करने के लिए तैयार |
सोडियम क्लोराइड, सोडियम
बिकारबोनिट |
नहीं
उपलब्ध** |
कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| नीलमेड सिनुफ्रिन प्लस | ऑक्सीमेटाज़ोलिन एचसीएल | 0.05% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| नव-Synephrine | phenylephrine
हाइड्रोक्लोराइड |
5% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| oseltamivir | oseltamivir | 2.2 ग्राम / एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| QuickVue SARS एंटीजन टेस्ट के लिए संभावित रूप से हस्तक्षेप करने वाले पदार्थ | ||||
| शुद्ध म्यूसिन प्रोटीन | म्यूसिन प्रोटीन | 2.5 मिलीग्राम/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| राइनोकोर्ट | budesonide
(ग्लूकोकॉर्टीकॉइड) |
5% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| नमकीन नाक स्प्रे | खारा | 15% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| tobramycin | tobramycin | 1.25 मिलीग्राम/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| zanamivir | zanamivir | 282.0 एनजी/एमएल | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
| ज़िकम कोल्ड रेमेडी | गैल्फ़िमिया ग्लौका, लफ़्फ़ा
संचालित, सबडिला |
5% | कोई क्रॉस-रिएक्टिविटी नहीं | कोई हस्तक्षेप नहीं |
- * परीक्षण तीन प्रतियों में किया गया
- ** उत्पाद लेबलिंग में कोई एकाग्रता प्रदान नहीं की गई थी
सहायता
यदि इस उत्पाद के उपयोग के संबंध में आपके कोई प्रश्न हैं, तो कृपया क्विडेल के तकनीकी सहायता नंबर 800.874.1517 (यूएस में) या 858.552.1100, सोमवार से शुक्रवार, प्रशांत समयानुसार सुबह 7:00 बजे से शाम 5:00 बजे तक कॉल करें। यदि अमेरिका से बाहर हैं, तो अपने स्थानीय वितरक या technicsupport@quidel.com से संपर्क करें। मेडवॉच चिकित्सा उत्पाद रिपोर्टिंग कार्यक्रम (फोन:) के माध्यम से परीक्षण प्रणाली की समस्याओं की सूचना एफडीए को भी दी जा सकती है।
800.एफडीए.1088; फैक्स: 800.एफडीए.0178; http://www.fda.gov/medwatch)।
प्रतिक्रिया दें संदर्भ
- बेकर, एस., फ्रियास, एल., और बेंडिक्स, ए. कोरोनावायरस लाइव अपडेट: 92,000 से अधिक लोग संक्रमित हुए हैं और कम से कम 3,100 लोग मारे गए हैं। अमेरिका में 6 लोगों की मौत की खबर है. यहां वह सब कुछ है जो हम जानते हैं। व्यापार अंदरूनी सूत्र। 03 मार्च 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- नैदानिक एवं प्रयोगशाला मानक संस्थान। वायरल संस्कृति; स्वीकृत दिशानिर्देश. सीएलएसआई दस्तावेज़ एम41-ए [आईएसबीएन 1562386239] क्लिनिकल और प्रयोगशाला मानक संस्थान, 940 वेस्ट वैली रोड, सुइट 1400, वेन, पेंसिल्वेनिया 19087-1898, यूएसए 2006।
- लॉयर, एसए, एट। अल. सार्वजनिक रूप से रिपोर्ट किए गए पुष्टि किए गए मामलों से कोरोनावायरस रोग 2019 (कोविड-19) की ऊष्मायन अवधि: अनुमान और अनुप्रयोग, एन इंटर्न मेड। 2020
- माइक्रोबायोलॉजिकल और बायोमेडिकल लैबोरेट्रीज में जैव सुरक्षा, 5 वें संस्करण। अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग, सीडीसी, एनआईएच, वाशिंगटन, डीसी (2007)।
- हेनरेटिग एफएम एमडी, किंग सी. एमडी। बाल चिकित्सा प्रक्रियाओं की पाठ्यपुस्तक, अध्याय 123 - जैविक नमूने प्राप्त करना विलियम्स और विलियम्स (अप्रैल 1997)।
- क्लिनिकल वायरोलॉजी प्रयोगशाला, येल में प्रयोगशाला चिकित्सा विभाग: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- महामारी इन्फ्लुएंजा के लिए ऑस्ट्रेलियाई प्रबंधन योजना - धारा 5 अनुबंध 5: प्रयोगशाला दिशानिर्देश।
दस्तावेज़ / संसाधन
 |
क्विडेल क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट [पीडीएफ] निर्देश पुस्तिका क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट, क्विकव्यू, सार्स, एंटीजन टेस्ट |
 |
क्विडेल क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट [पीडीएफ] निर्देश पुस्तिका क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट |
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क्विडेल क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट [पीडीएफ] निर्देश क्विकव्यू सार्स एंटीजन टेस्ट, क्विकव्यू, सार्स एंटीजन टेस्ट, एंटीजन टेस्ट, टेस्ट |
