QUIDEL QuickVue SARS አንቲጂን ሙከራ

የታሰበ አጠቃቀም

የQuickVue SARS አንቲጂን ፈተና በጤና አጠባበቅ በኮቪድ-2 ከተጠረጠሩ ግለሰቦች በቀጥታ የኑክሊዮካፕሲድ ፕሮቲን አንቲጂንን ከ SARS-CoV-19 የፊት ናርሶች (NS) swab ናሙናዎችን በፍጥነት እና በጥራት ለመለየት የሚያስችል የጎን ፍሰት የበሽታ መከላከያ ምርመራ ነው። የሕመም ምልክቶች ከታዩ በመጀመሪያዎቹ አምስት ቀናት ውስጥ አቅራቢ። በ1988 (CLIA) ክሊኒካል ላብራቶሪ ማሻሻያ ማሻሻያ (CLIA) 42 USC §263a በተመሰከረላቸው ላቦራቶሪዎች መጠነኛ፣ ከፍተኛ ወይም የተወገዱ ውስብስብ ፈተናዎችን ለማከናወን መመዘኛዎችን የሚያሟሉ ፈተናዎች የተገደቡ ናቸው። ይህ ፈተና በእንክብካቤ ነጥብ (POC)፣ ማለትም፣ በCLIA የዋስትና ሰርተፍኬት፣ የታዛዥነት ሰርተፍኬት፣ ወይም የእውቅና ሰርተፍኬት ስር የሚሰሩ የታካሚ እንክብካቤ መቼቶች ተፈቅዶለታል። የQuickVue SARS Antigen ፈተና በ SARS-CoV እና SARS-CoV-2 መካከል ያለውን ልዩነት አይለይም። ውጤቶቹ SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigenን ለመለየት ነው። በከባድ የኢንፌክሽን ደረጃ ወቅት አንቲጂኑ በአጠቃላይ የፊት ናሬስ ናሙናዎች ውስጥ ተገኝቷል። አወንታዊ ውጤቶች የቫይራል አንቲጂኖች መኖራቸውን ያመለክታሉ, ነገር ግን ክሊኒካዊ ትስስር ከታካሚ ታሪክ እና ከሌሎች የምርመራ መረጃዎች ጋር የኢንፌክሽን ሁኔታን ለመወሰን አስፈላጊ ነው. አወንታዊ ውጤቶች የባክቴሪያ ኢንፌክሽንን ወይም ከሌሎች ቫይረሶች ጋር አብሮ መያዙን አያስወግዱም. የተገኘው ወኪል የበሽታው ትክክለኛ መንስኤ ላይሆን ይችላል። በዩናይትድ ስቴትስ እና በግዛቶቿ ውስጥ ያሉ ላቦራቶሪዎች ሁሉንም ውጤቶች ለሚመለከተው የህዝብ ጤና ባለስልጣናት ሪፖርት ማድረግ አለባቸው። አሉታዊ ውጤቶች እንደ ታሳቢ ሊታዩ እና በሞለኪውላዊ ምርመራ ማረጋገጫ, አስፈላጊ ከሆነ, ለታካሚ አስተዳደር, ሊከናወን ይችላል. አሉታዊ ውጤቶች ኮቪድ-19ን አያስወግዱም እና የኢንፌክሽን ቁጥጥር ውሳኔዎችን ጨምሮ ለህክምና ወይም ለታካሚ አስተዳደር ውሳኔዎች እንደ ብቸኛ መሰረት መጠቀም የለባቸውም። አሉታዊ ውጤቶች በታካሚው የቅርብ ጊዜ ተጋላጭነት፣ ታሪክ እና ከኮቪድ-19 ጋር የሚጣጣሙ ክሊኒካዊ ምልክቶች እና ምልክቶች ካሉበት ሁኔታ አንጻር መታሰብ አለበት። የQuickVue SARS አንቲጂን ፈተና በሰለጠኑ ክሊኒካዊ ላቦራቶሪ ሰራተኞች እና በእንክብካቤ መስጫ ቦታ የሰለጠኑ ግለሰቦች ለመጠቀም የታሰበ ነው። የQuickVue SARS Antigen ፈተና በምግብ እና መድሀኒት አስተዳደር የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ ስር ብቻ ጥቅም ላይ ይውላል።

ማጠቃለያ እና ማብራሪያ

SARS-CoV-2፣ እንዲሁም ኮቪድ-19 ቫይረስ በመባል የሚታወቀው፣ ለመጀመሪያ ጊዜ በቻይና፣ ሁቤይ ግዛት፣ ቻይና በታኅሣሥ 2019 ታወቀ። ይህ ቫይረስ ልክ እንደ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ SARS-1 እና MERS፣ የመጣው ከሌሊት ወፍ ነው ተብሎ ይታሰባል። ነገር ግን፣ SARS-CoV-2 እንደ ፓንጎሊን፣ አሳማ ወይም ሲቬትስ ያሉ መካከለኛ አስተናጋጅ ሊኖረው ይችላል።1 የዓለም ጤና ድርጅት COVID-19 በመጋቢት 11 ቀን 2020 ወረርሽኝ እንደሆነ እና የሰው ልጅ ኢንፌክሽን በአለም አቀፍ ደረጃ ተሰራጭቷል፣ በመቶ ሺዎች የሚቆጠሩ የተረጋገጠ ኢንፌክሽኖች እና ሞት።2 መካከለኛ የመታቀፉ ጊዜ 5.1 ቀናት ይሆናል ተብሎ ይገመታል ፣ የበሽታ ምልክቶች በ 12 ቀናት ውስጥ ይታያሉ ተብሎ ይጠበቃል።3 የ COVID-19 ምልክቶች ከሌሎች የቫይረስ የመተንፈሻ አካላት በሽታዎች ጋር ተመሳሳይ ናቸው እና ትኩሳትን ያጠቃልላል። ሳል, እና የትንፋሽ ማጠር.4

የሂደቱ መርህ

የQuickVue SARS አንቲጂን ሙከራ የጎን ፍሰት የበሽታ መከላከያ ቴክኖሎጂን ይጠቀማል። ይህንን ምርመራ በመጠቀም ኑክሊዮካፕሲድ ፕሮቲን ከ SARS-CoV እና SARS-CoV-2 በፍጥነት ለማወቅ ያስችላል። ይህ ምርመራ SARS-CoV እና SARS-CoV-2ን ለመለየት ያስችላል ነገር ግን በሁለቱ ቫይረሶች መካከል ያለውን ልዩነት አይለይም.
ምርመራውን ለመጀመር፣ lyophilized reagent በሪኤጀንት ቲዩብ ውስጥ ውሃ ማጠጣት አለበት። ይህ reagent ተገቢውን የቫይረስ አንቲጂኖች በፈተና ውስጥ ጥቅም ላይ ለሚውሉ ፀረ እንግዳ አካላት መጋለጥን ያመቻቻል። ሬጀንቱ በመጀመሪያ በቀረበው Reagent Solution, እና የሱፍ ናሙናው ወደ Reagent ቱቦ ውስጥ ይገባል. ይህ ሬጀንት ከናሙናው ጋር ይገናኛል እና ተገቢውን የቫይረስ አንቲጂኖች በፈተና ውስጥ ለሚጠቀሙት ፀረ እንግዳ አካላት መጋለጥን ያመቻቻል። የሙከራ ስትሪፕ አሁን ናሙና እና Reagent ሶሉሽን ወደያዘው ሬጀንት ቲዩብ ተጨምሯል።
የተወሰደው ናሙና SARS-CoV ወይም SARS-CoV-2 አንቲጂኖችን ከያዘ ከሮዝ ወደ ቀይ የሙከራ መስመር ከሰማያዊ የሥርዓት መቆጣጠሪያ መስመር ጋር በሙከራ መስመሩ ላይ አወንታዊ ውጤትን ያሳያል። SARS-CoV ወይም SARS-CoV-2 ከሌሉ ወይም በጣም ዝቅተኛ በሆነ ደረጃ ላይ ካሉ ሰማያዊ የሥርዓት መቆጣጠሪያ መስመር ብቻ ይታያል።

ሪጀንቶች እና ቁሳቁሶች ተሰጥተዋል

25-የሙከራ ኪት

• በግለሰብ የታሸጉ የሙከራ ማሰሪያዎች (25)፡ ሞኖክሎናል ፀረ-SARS ፀረ እንግዳ አካላት
• Reagent Tubes (25)፡- ሊዮፊሊዝድ ቋት ከሳሙና እና ከሚቀንሱ ወኪሎች ጋር
•  Reagent Solution (25): ጠርሙሶች ከ 340 μL የጨው መፍትሄ ጋር
• የጸዳ የአፍንጫ መታጠቢያዎች (ኪት #20387) (25)
• SARS አወንታዊ መቆጣጠሪያ ስዋብ (1)፡ ስዋብ ተላላፊ ባልሆኑ ድጋሚ ሳርርስ አንቲጂኖች ተሸፍኗል።
•  አሉታዊ መቆጣጠሪያ ስዋብ (1)፡- ስዋብ በሙቀት-የማይነቃ፣ ተላላፊ ባልሆነ የስትሬፕቶኮከስ ሲ አንቲጂን ተሸፍኗል።
•  የጥቅል ማስገቢያ (1)
•  የአሠራር ካርድ (1)

ቁሳቁሶች አልተሰጡም።

• ሰዓት ቆጣሪ ወይም ሰዓት
• ለተጨማሪ QC (20389) QuickVue SARS Antigen Control Swab አዘጋጅ
• ደረቅ ማጓጓዣ ቱቦ (SKU # 20385) (25). በክፍል ሙቀት ውስጥ ያከማቹ.

ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች

• በብልቃጥ መመርመሪያ አጠቃቀም
• ለመድኃኒት ማዘዣ ብቻ
•  ይህ ምርት FDA ጸድቷል ወይም አልጸደቀም; ነገር ግን መካከለኛ፣ ከፍተኛ ወይም የተወገዱ ውስብስብነት ፈተናዎችን ለማከናወን የሚያስፈልጉትን መስፈርቶች በሚያሟሉ በCLIA ስር በተመሰከረላቸው ላቦራቶሪዎች ለመጠቀም በኤፍዲኤ በአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢዩኤ) ፍቃድ ተሰጥቶታል። ይህ ምርት በእንክብካቤ ነጥብ (POC) ለመጠቀም ተፈቅዶለታል፣ ማለትም፣ በCLIA የዋስትና ሰርተፍኬት፣ የታዛዥነት የምስክር ወረቀት ወይም የእውቅና ሰርተፍኬት ስር የሚሰሩ የታካሚ እንክብካቤ መቼቶች።
• ይህ ምርት የተፈቀደው ከ SARS-CoV-2 ፕሮቲኖችን ለመለየት ብቻ እንጂ ለሌላ ማንኛውም ቫይረስ ወይም በሽታ አምጪ ተህዋሲያን አይደለም ፡፡
• ይህ ምርመራ የተፈቀደው በሕጉ አንቀጽ 19(ለ)(564) አንቀጽ 1 USC መሠረት በብልቃጥ ውስጥ ያሉ የአደጋ ጊዜ የምርመራ ሙከራዎችን ለመለየት እና/ወይም የኮቪድ-21ን ምርመራ ፈቃድ የሚያረጋግጡ ሁኔታዎች መኖራቸውን በሚገልጽበት ጊዜ ብቻ ነው። ፈቃዱ ቶሎ ካልተቋረጠ ወይም ካልተሰረዘ በስተቀር § 360bbb-3(ለ)(1)።
• ከሳጥኑ ውጭ ከታተመበት ማብቂያ ቀን በላይ የኪትቹን ይዘቶች አይጠቀሙ ፡፡
• የታካሚዎችን አያያዝ በሚጠቀሙበት ጊዜ ተስማሚ መከላከያ ልብሶችን ፣ ጓንቶች (ናይትሪል ወይም ላቲክስ) እና የዓይን / የፊት መከላከያ ይልበሱ።amples ወይም ያገለገሉ ኪት ክፍሎች።
• የ Reagent መፍትሄ የጨው መፍትሄ (ጨው) ይዟል. መፍትሄው ከቆዳ ወይም ከዓይን ጋር ከተገናኘ, ብዙ መጠን ያለው ውሃ ያጠቡ.
• ያገለገሉትን የሙከራ ስትሪፕ፣ ሬጀንት ቲዩብ፣ መፍትሄዎችን ወይም የመቆጣጠሪያ ስዊቦችን እንደገና አይጠቀሙ።
• ጥቅም ላይ እስኪውል ድረስ የሙከራ ማሰሪያው በመከላከያ ፎይል ቦርሳ ውስጥ ተዘግቶ መቆየት አለበት። የፍተሻ ስትሪፕ ለፈጣን አገልግሎት እስኪዘጋጅ ድረስ ተጠቃሚው ለአካባቢው አከባቢ የሚያጋልጥ የፍተሻ ትሪፕ ፎይል ከረጢቱን በፍፁም መክፈት የለበትም። የሙከራው መስመር ለአንድ ሰዓት ወይም ከዚያ በላይ ክፍት ከሆነ, ልክ ያልሆኑ የምርመራ ውጤቶች ሊከሰቱ ይችላሉ.
• የQuickVue SARS አንቲጂን ፈተና በመሳሪያው ውስጥ ከቀረበው lyophilized ቋት እና reagent መፍትሄ ጋር ብቻ መጠቀም አለበት።
• ትክክለኛው የናሙና አሰባሰብ፣ ማከማቻ እና መጓጓዣ ለዚህ ፈተና አፈጻጸም ወሳኝ ናቸው። በናሙና አሰባሰብ እና አያያዝ ሂደቶች ልምድ ከሌለዎት የተለየ ስልጠና ወይም መመሪያ ይፈልጉ። 5,6,7,8
• የአፍንጫ መታፈንን በሚሰበስቡበት ጊዜ sample, በመሳሪያው ውስጥ የቀረበውን የአፍንጫ መታጠቢያ ይጠቀሙ (ኪት #20387)
• በቂ ያልሆነ ወይም ተገቢ ያልሆነ የናሙና አሰባሰብ፣ ማከማቻ እና መጓጓዣ የውሸት-አሉታዊ የፈተና ውጤቶችን ሊያመጣ ይችላል።
• ትክክለኛ ውጤቶችን ለማግኘት የጥቅል አስገባ መመሪያዎችን መከተል አለብዎት።
• የቀለም ዕይታ ችግር ያለባቸው ግለሰቦች የፈተና ውጤቶችን በበቂ ሁኔታ መተርጎም አይችሉም።
• በቂ የአየር ማናፈሻ ባለበት አካባቢ ምርመራ መደረግ አለበት.
• በፌዴራል ፣ በክልል እና በአከባቢ የቁጥጥር መስፈርቶች መሠረት መያዣዎችን እና ጥቅም ላይ ያልዋሉ ይዘቶችን ያስወግዱ ።
• ከተያዙ በኋላ እጅን በደንብ ይታጠቡ.
• በዚህ ኪት ውስጥ ያሉትን ክፍሎች ደህንነት፣ አያያዝ እና አወጋገድ ላይ ተጨማሪ መረጃ ለማግኘት እባክዎ በquidel.com የሚገኘውን የሴፍቲ መረጃ ሉህ (SDS) ይመልከቱ።

ኪት ማከማቸት እና መረጋጋት

• መሣሪያውን በቀጥታ ከፀሀይ ብርሀን ውጭ በክፍል ሙቀት ከ59°F እስከ 86°F (15°C እስከ 30°C) ያከማቹ። የማለቂያው ቀን በውጫዊው ሳጥን ላይ እስኪታተም ድረስ የኪት ይዘቶች የተረጋጋ ናቸው። አይቀዘቅዝም።
  ልዩ ስብስብ እና አያያዝ
• ትክክለኛው የናሙና አሰባሰብ እና አያያዝ ለዚህ ፈተና አፈጻጸም ወሳኝ ናቸው።ample
• በመሳሪያው ውስጥ የቀረበውን የአፍንጫ መታጠቢያ ይጠቀሙ.
• የአፍንጫውን እብጠት ከመሰብሰቡ በፊት ታካሚው አፍንጫውን እንዲነፍስ መታዘዝ አለበት. አንድ አፍንጫ ለመሰብሰብ sampለ ፣ የሱፍ አምጪውን አጠቃላይ ጫፍ (ብዙውን ጊዜ ከ ½ እስከ ¾ ኢንች (ከ 1 እስከ 1.5 ሴ.ሜ) በአፍንጫው ቀዳዳ ውስጥ ያስገቡ እና በጥብቅ s ያስገቡ።ampበአፍንጫው ግድግዳ ላይ ቢያንስ 4 ጊዜ ጠርዞቹን በክብ መንገድ በማዞር የአፍንጫ ግድግዳ. ኤስን ለመሰብሰብ 15 ሰከንድ ያህል ይውሰዱampለ. በሱፍ ላይ ሊኖር የሚችለውን ማንኛውንም የአፍንጫ ፍሳሽ መሰብሰብዎን ያረጋግጡ.
• Sampሁለቱም የአፍንጫ ቀዳዳዎች ተመሳሳይ በሆነ እብጠት።
  Sample ትራንስፖርት እና ማከማቻ ኤስampከተሰበሰበ በኋላ በተቻለ ፍጥነት መሞከር አለበት. በQuickVue SARS Antigen Test በተፈጠረው መረጃ መሰረት የአፍንጫ መታጠፊያዎች እስከ 120 ሰአታት በክፍል ሙቀት ወይም ከ2° እስከ 8°C ንጹህና ደረቅ የማጓጓዣ ቱቦ ውስጥ የተረጋጋ ናቸው።

የጥራት ቁጥጥር

ለዚህ መሣሪያ ሁለት ቀዳሚ የጥራት ቁጥጥር ዓይነቶች አሉ፡ አብሮገነብ የቁጥጥር ባህሪያት ከታች የተገለጹት እና የውጭ መቆጣጠሪያዎች።

አብሮገነብ የመቆጣጠሪያ ባህሪያት

የQuickVue SARS Antigen ሙከራ አብሮገነብ የሥርዓት መቆጣጠሪያ ባህሪያትን ይዟል። ለዕለታዊ ቁጥጥር የአምራች ምክሮች እነዚህን አብሮገነብ የሥርዓት መቆጣጠሪያዎችን ለመጀመሪያዎቹ ዎች መመዝገብ ነው።ample በየቀኑ ተፈትኗል.
ባለ ሁለት ቀለም የውጤት ቅርጸት አወንታዊ እና አሉታዊ ውጤቶችን ቀላል ትርጓሜ ይሰጣል. የሰማያዊ የሥርዓት መቆጣጠሪያ መስመር ገጽታ በቂ ፍሰት መከሰቱን እና የሙከራ መስመሩ ተግባራዊ ታማኝነት እንደተጠበቀ በማሳየት አወንታዊ ቁጥጥርን ይሰጣል። በፈተና ስትሪፕ ላይ ሰማያዊ የሥርዓት መቆጣጠሪያ መስመር በ10 ደቂቃ ውስጥ ካልተፈጠረ፣ የፈተና ውጤቱ የተሳሳተ ነው።
አብሮ የተሰራ አሉታዊ መቆጣጠሪያ በቀይ ዳራ ቀለም በማጽዳት, ፈተናው በትክክል መፈጸሙን ያረጋግጣል. በ 10 ደቂቃ ውስጥ የውጤቱ ቦታ ነጭ እስከ ቀላል ሮዝ መሆን አለበት እና የፈተናውን ግልጽ ትርጓሜ ይፍቀዱ. የበስተጀርባ ቀለም ከቀጠለ እና በፈተና ውጤቱ ትርጓሜ ላይ ጣልቃ ከገባ, የፈተና ውጤቱ የተሳሳተ ነው. ይህ ከተከሰተ, እንደገናview የአሰራር ሂደቱን እና ምርመራውን በአዲስ ታካሚ s ይድገሙት sample እና አዲስ የሙከራ መስመር። ሌላ የሕመምተኛ ናሙና መሰብሰብ አስፈላጊ ነው; የታካሚ እጢዎች ወይም ሬጀንቶች እንደገና ጥቅም ላይ ሊውሉ አይችሉም።

የውጭ የጥራት ቁጥጥር

የውጪ ቁጥጥሮችም ሪጀንተሮች እና የግምገማ ሂደቶች በትክክል እንደሚከናወኑ ለማሳየት ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል።
ኩይዴል ለእያንዳንዱ ያልሰለጠነ ኦፕሬተር አንድ ጊዜ፣ ለእያንዳንዱ አዲስ የኪት ጭነት አንድ ጊዜ - በጭነቱ ውስጥ የተቀበሉት እያንዳንዱ ዕጣ ከተፈተነ - እና በውስጣዊ የጥራት ቁጥጥር ሂደቶችዎ አስፈላጊ ሆኖ ከተገኘ እና እንዲሁም እንደ አስፈላጊነቱ ኩዊደል ይመክራል። ከአካባቢ፣ ከስቴት እና ከፌዴራል ደንቦች ወይም የእውቅና መስፈርቶች ጋር።
በጥቅል ማስገቢያ ውስጥ የተገለጸው የሙከራ ሂደት የውጭ መቆጣጠሪያዎችን ሲሞክር ጥቅም ላይ መዋል አለበት.
መቆጣጠሪያዎቹ እንደተጠበቀው ካላከናወኑ፣ የታካሚ ናሙናዎችን ከመፈተሽ በፊት ፈተናውን እንደገና ይድገሙት ወይም Quidel Technical Support ያነጋግሩ።
ተጨማሪ የቁጥጥር Swabs የኩዊደልን የደንበኞች ድጋፍ አገልግሎቶችን በ (800) 874.1517 (ከክፍያ ነጻ በዩኤስኤ) ወይም (858) 552.1100 በማነጋገር ለብቻ ማግኘት ይቻላል።

የፈተና ሂደት

ምርመራውን ከመጀመሩ በፊት የሙከራ ቁሳቁሶች እና ክሊኒካዊ ናሙናዎች በክፍል ሙቀት ውስጥ መሆን አለባቸው.
የሚያበቃበት ቀን፡- ከመጠቀምዎ በፊት በእያንዳንዱ ነጠላ የሙከራ ጥቅል ወይም የውጪ ሳጥን ላይ የማለቂያ ጊዜን ያረጋግጡ። በመለያው ላይ ካለው የአገልግሎት ማብቂያ ቀን ያለፈ ማንኛውንም ሙከራ አይጠቀሙ።

የአፍንጫ መታጠቢያ ሙከራ ሂደት

• Reagent መፍትሄን ወደ ሬጀንት ቲዩብ አክል. ይዘቱን ለመሟሟት ቱቦውን በቀስታ አዙረው።
• ለሙከራው በሙሉ የሪኤጀንት ቲዩብ በቱቦ መያዣው ውስጥ መቆየት አለበት።
• ወዲያውኑ የታካሚውን swab s ያስቀምጡampወደ ሬጀንት ቱቦ ውስጥ። ጭንቅላትን ከሬጀንት ቱቦው በታች እና ጎን ሲጫኑ ማጠፊያውን ቢያንስ ሶስት (3) ጊዜ ይንከባለሉ።
• እብጠቱን ለአንድ (1) ደቂቃ በቧንቧ ውስጥ ያስቀምጡት.
• የመታቀፉ ጊዜ በጣም አጭር ወይም በጣም ረጅም ከሆነ የተሳሳቱ ወይም ትክክል ያልሆኑ ውጤቶች ሊከሰቱ ይችላሉ።
• እብጠቱ በሚወገድበት ጊዜ ቢያንስ ሶስት (3) ጊዜ በማንከባለል ከጭንቅላቱ ላይ ያለውን ፈሳሽ በሙሉ ይግለጹ። በእርስዎ የባዮአዛርድ ቆሻሻ አወጋገድ ፕሮቶኮል መሰረት ስዋቡን ያስወግዱት።
• ፍላጻዎቹ ወደ ታች እየጠቆሙ የሙከራ ማሰሪያውን ወደ ሬጀንት ቱቦ ያስገቡ። ፈተናው እስኪጠናቀቅ እና ለንባብ እስኪዘጋጅ ድረስ የፍተሻ ገመዱን አይያዙ ወይም አያንቀሳቅሱ።
• በአስር (10) ደቂቃዎች የሙከራ ማሰሪያውን ያስወግዱ እና ውጤቱን በአምስት (5) ደቂቃዎች ውስጥ በውጤቶች ትርጓሜ ክፍል ያንብቡ።
  የፍተሻ ማሰሪያዎች ወደ ሬጀንት ቲዩብ ከገቡ በኋላ ከ10-15 ደቂቃዎች ውስጥ መነበብ አለባቸው። ርዝመቱ ከተመከረው የጊዜ ገደብ በላይ ከተነበበ የውሸት-አዎንታዊ፣ የውሸት አሉታዊ ወይም የተሳሳተ ውጤት ሊከሰት ይችላል።

የውጤቶች ትርጓሜ

• አወንታዊ ውጤት*
• በአስር (10) ደቂቃ ላይ የማንኛውም ከሮዝ ወደ ቀይ የፈተና መስመር ጥላ መታየት እና ሰማያዊ የሥርዓት መቆጣጠሪያ መስመር መታየት ለ SARS አንቲጅን አወንታዊ ውጤት ያሳያል። ከተመከረው የንባብ ጊዜ በኋላ ውጤቶቹ ለአምስት (5) ደቂቃዎች ተረጋግተው ይቆያሉ። ውጤቱን ወደ ሬጀንት ቱቦ ውስጥ ካስገቡ በኋላ ከአስራ አምስት ደቂቃ በላይ አያነብቡ.
• * አወንታዊ ውጤት ከሌሎች በሽታ አምጪ ተህዋሲያን ጋር አብሮ መበከልን አያስቀርም።
• ∗በቅርቡ ይመልከቱ! ይህ አዎንታዊ ውጤት ነው. ምንም እንኳን በጣም ደካማ ፣ ሮዝ የሙከራ መስመር እና ሰማያዊ መቆጣጠሪያ መስመር ቢያዩ እንኳን ውጤቱን እንደ POSITIVE ሪፖርት ማድረግ አለብዎት።
• C = መቆጣጠሪያ መስመር
• ቲ = የሙከራ መስመር

አሉታዊ ውጤት ***

• በአስር (10) ደቂቃ ላይ የሰማያዊው የሥርዓት መቆጣጠሪያ መስመር ብቻ መታየት SARS አንቲጂን እንዳልተገኘ ያሳያል። ከተመከረው የንባብ ጊዜ በኋላ ውጤቶቹ ለአምስት (5) ደቂቃዎች ተረጋግተው ይቆያሉ። ውጤቱን ወደ ሬጀንት ቱቦ ውስጥ ካስገቡ በኋላ ከአስራ አምስት ደቂቃ በላይ አያነብቡ.
• ** አሉታዊ ውጤት SARS-CoV-2 ኢንፌክሽንን አያጠቃልልም። አሉታዊ ውጤቶች እንደ ግምታዊነት መታየት አለባቸው እና በሞለኪውላር ምርመራ ማረጋገጥ ሊኖርባቸው ይችላል.

ልክ ያልሆነ ውጤት

• በአስር (10) ደቂቃዎች ላይ ሰማያዊ የሂደት መቆጣጠሪያ መስመር አይታይም ፣ ምንም እንኳን ከሮዝ ወደ ቀይ የሙከራ መስመር ጥላ ቢመጣም ውጤቱ የተሳሳተ ነው።
• በአስር (10) ደቂቃዎች ውስጥ, የጀርባው ቀለም ካልጸዳ እና የፈተናውን ንባብ ላይ ጣልቃ ቢገባ ውጤቱም ልክ ያልሆነ ነው.
• ውጤቱ ትክክል ካልሆነ, ከአዲስ ታካሚ ጋር አዲስ ምርመራ መደረግ አለበትample እና አዲስ የሙከራ መስመር።

ገደቦች

• ፈተናው ለቀጥታ swab ናሙናዎች ብቻ የታሰበ ነው. የቫይራል ትራንስፖርት ሚዲያ (VTM) የውሸት ውጤቶችን ሊያስከትል ስለሚችል ከዚህ ምርመራ ጋር ጥቅም ላይ መዋል የለበትም።
•  የዚህ ኪት ይዘት ጥቅም ላይ የሚውለው ሳርስን አንቲጂኖች ከፊት ናስ አፍንጫ ናሙናዎች በጥራት ለመለየት ብቻ ነው።
•  የአንቲጂን መጠን በ as ውስጥ ከሆነ አሉታዊ የምርመራ ውጤት ሊከሰት ይችላልample ከፈተናው የማወቅ ገደብ በታች ነው ወይም s ከሆነample በአግባቡ አልተሰበሰበም።
•  ይህ ሙከራ ሁለቱንም ሊኖሩ የሚችሉ (ቀጥታ) እና የማይቻሉ ፣ SARS-CoV ፣ እና SARS-CoV-2 ን ይለያል። የሙከራ አፈፃፀም በ s ውስጥ ባለው የቫይረስ መጠን (አንቲጂን) ላይ የተመሠረተ ነውample እና በተመሳሳይ s ላይ ከተደረጉት የቫይረስ ባህል ውጤቶች ጋር ሊዛመድም ላይሆንም ይችላል።ampለ.
• የፈተናውን ሂደት አለመከተል እና የውጤቶች ትርጓሜ በፈተና አፈጻጸም ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድር እና/ወይም የፈተናውን ውጤት ሊያሳጣው ይችላል።
• የሙከራ ውጤቶች ለሐኪሙ ከሚገኙ ሌሎች ክሊኒካዊ መረጃዎች ጋር በአንድነት መገምገም አለባቸው ፡፡
• አሉታዊ የሙከራ ውጤቶች በሌሎች SARS ያልሆኑ የቫይረስ ወይም የባክቴሪያ ኢንፌክሽኖች ውስጥ እንዲገዙ የታሰቡ አይደሉም ፡፡
• አዎንታዊ የፈተና ውጤቶች ከሌሎች በሽታ አምጪ ተህዋሲያን ጋር መተባበርን አያስወግዱም.
• አሉታዊ ውጤቶች እንደ ታሳቢ ሊወሰዱ ይገባል, እና በሞለኪውላር ምርመራ ማረጋገጫ, ለታካሚ አስተዳደር አስፈላጊ ከሆነ, ሊከናወን ይችላል.
• የተወሰኑ የ SARS ቫይረሶችን እና ዝርያዎችን መለየት የሚያስፈልግ ከሆነ ተጨማሪ ምርመራዎች ከስቴት ወይም ከአከባቢ የህዝብ ጤና መምሪያዎች ጋር በመመካከር ያስፈልጋል ፡፡

ለላቦራቶሪ እና ለታካሚ እንክብካቤ ቅንብሮች የተፈቀደላቸው ሁኔታዎች

• የQuickVue SARS አንቲጅን የፈቃድ ደብዳቤ፣ ከተፈቀደለት የጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች የእውነታ ሉህ፣ የተፈቀደው ለታካሚዎች የእውነታ ሉህ እና የተፈቀደ መለያ መስጠት በኤፍዲኤ ላይ ይገኛሉ። webጣቢያ፡ https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
• ሆኖም፣ የ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተናን በመጠቀም ክሊኒካዊ ላቦራቶሪዎችን ለመርዳት (ከዚህ በታች ባሉት ሁኔታዎች ውስጥ “የእርስዎ ምርት”) አግባብነት ያለው የፈቃድ ሁኔታዎች ከዚህ በታች ተዘርዝረዋል።
• ምርትዎን የሚጠቀሙ የተፈቀደላቸው ላቦራቶሪዎች* የፈተና ውጤት ሪፖርቶችን እና ሁሉንም የተፈቀዱ የእውነታ ሉሆችን ማካተት አለባቸው። በጣም ምቹ በሆኑ ሁኔታዎች ውስጥ፣ እነዚህን የፋክት ሉሆች ለማሰራጨት ሌሎች ተገቢ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ሊውሉ ይችላሉ፣ ይህም የመገናኛ ብዙሃንን ሊያካትት ይችላል።
• ምርትዎን የሚጠቀሙ የተፈቀደላቸው ላቦራቶሪዎች በተፈቀደው መለያ ላይ በተገለጸው መሰረት ምርትዎን መጠቀም አለባቸው። ከተፈቀዱት ሂደቶች፣ የተፈቀዱ መሳሪያዎች፣ የተፈቀዱ ክሊኒካዊ ናሙና ዓይነቶች፣ የተፈቀደላቸው የመቆጣጠሪያ ቁሳቁሶች፣ የተፈቀደላቸው ሌሎች ረዳት ተቀጥላዎች እና ምርትዎን ለመጠቀም የተፈቀደላቸው ቁሳቁሶች ጨምሮ ልዩነቶች አይፈቀዱም።
• ምርትዎን የሚቀበሉ የተፈቀደላቸው ላቦራቶሪዎች ምርመራ ከመጀመራቸው በፊት ምርትዎን ለማስኬድ ያላቸውን ፍላጎት ለሚመለከታቸው የህዝብ ጤና ባለሥልጣኖች ማሳወቅ አለባቸው ፡፡
• ምርትዎን የሚጠቀሙ የተፈቀደላቸው ላቦራቶሪዎች የሙከራ ውጤቶችን እንደአስፈላጊነቱ ለጤና እንክብካቤ አቅራቢዎች እና ለሚመለከታቸው የህዝብ ጤና ባለሥልጣናት ሪፖርት የማድረግ ሂደት ሊኖራቸው ይገባል ፡፡
• የተፈቀደላቸው ላቦራቶሪዎች ስለምርትዎ አፈጻጸም መረጃን ሰብስበው ለዲኤምዲ/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (በኢሜል፡ CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) እና Quidel (በኢሜል፡) ሪፖርት ማድረግ አለባቸው።
  QDL.COV2.test.event.report@quidel.com ወይም በ 800.874.1517 (US ውስጥ) ወይም 858.552.1100) ማንኛውም የተጠረጠሩ አወንታዊ ወይም የውሸት አሉታዊ ውጤቶች እና ጉልህ ልዩነቶች ወደ Quidel የደንበኛ ድጋፍ አገልግሎት በማግኘት በስልክ ከሚያውቁት የምርትዎ የአፈፃፀም ባህሪዎች።
• ምርትዎን የሚጠቀሙ ሁሉም ኦፕሬተሮች የምርትዎን ውጤት በማከናወን እና በመተርጎም ረገድ በትክክል የሰለጠኑ መሆን አለባቸው ፣ ይህንን ኪት ሲያስተናግዱ ተገቢ የሆኑ የግል መከላከያ መሣሪያዎችን ይጠቀማሉ እንዲሁም በተፈቀደለት መለያ አሰጣጥ መሠረት ምርትዎን ይጠቀሙ ፡፡
• ኩዊደል ኮርፖሬሽን፣ የተፈቀደላቸው አከፋፋዮች እና ምርትዎን የሚጠቀሙ የተፈቀደላቸው ላቦራቶሪዎች ከዚህ EUA ጋር የተያያዙ ማንኛቸውም መዝገቦች በኤፍዲኤ እስካልታወቁ ድረስ መያዙን ማረጋገጥ አለባቸው። እንደነዚህ ያሉ መዝገቦች በተጠየቁ ጊዜ ለኤፍዲኤ ምርመራ መገኘት አለባቸው።

ክሊኒካዊ አፈፃፀም

የQuickVue SARS Antigen ፈተና የቀዘቀዙ እና ትኩስ ተዛማጅ የፊት ናሬስ ስዋብ ናሙናዎችን በመጠቀም ከማጣቀሻ የወጣ EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ጋር ተነጻጽሯል።
ምልክቱ በተጀመረ በአምስት ቀናት ውስጥ አንድ መቶ ሃምሳ ስድስት (156) ተዛማጅ የፊት ናሬስ ስዋብ ናሙናዎች በአምስት ቀናት ውስጥ በኮቪድ-19 የተጠረጠሩ ታካሚዎች ከሦስት የአሜሪካ የመሰብሰቢያ ቦታዎች ተገኝተዋል። ናሙናዎቹ በቀዝቃዛ እሽጎች በአቴንስ፣ ኦሃዮ ወደሚገኘው የኩይድ ላብራቶሪ ተልከዋል። የማመሳከሪያው የተወሰደ SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ሙከራ በመሳሪያው አጠቃቀም መመሪያ መሰረት በአንዱ ተዛማጅ swabs ላይ ተከናውኗል። በ QuickVue SARS Antigen ፈተና ከመሞከራቸው በፊት 56 (70) ከቀሪዎቹ swabs በ -100°C በረዶ ተደርገዋል። የQuickVue ሙከራ በሚደረግበት ቀን ስዋቦች ቀልጠው በQuickVue SARS Antigen Test ተፈትተዋል። አንድ መቶ (24) እጥበት በተሰበሰበ በXNUMX-ሰአታት ውስጥ በQuickVue SARS Antigen Test አዲስ ተፈትኗል።

ምልክቱ በተጀመረ በአምስት ቀናት ውስጥ በኮቪድ-38 ተጠርጥረው ከተጠረጠሩ ታካሚዎች 19 (3) ተዛማጅ የፊት ናርዶስ ስዋብ ናሙናዎች በሶስት (2) POC ሳይቶች ላይ እየተካሄደ ካለው ክሊኒካዊ ጥናት የተገኙ ሲሆን ሁለት (2) በትንሹ የሰለጠኑ ናቸው። ኦፕሬተሮች በ POC ጣቢያ። አንድ ስዋብ በ POC ሳይት በ QuickVue SARS Antigen Test በትንሹ በሰለጠኑ ስድስት ኦፕሬተሮች በተሰበሰበበት ቀን ተፈትኗል። ኦፕሬተሮች የተሰጡት የሙከራ መመሪያዎች እና ፈጣን የማጣቀሻ መመሪያ ብቻ ነው። ተዛማጅ እሽጎች በቀዝቃዛ ማሸጊያዎች በአቴንስ፣ ኦሃዮ ወደሚገኘው የኩይዴል ላብራቶሪ ለ SARS-CoV-2 RT-PCR ሙከራ ተልከዋል። የማጣቀሻው የተወሰደ SARS-CoV-XNUMX RT-PCR Assay ሙከራ በመሳሪያው አጠቃቀም መመሪያ መሰረት በተዛማጅ swabs ላይ ተከናውኗል።

ከታች ያለው ሰንጠረዥ ከትኩስ (138) እና ከቀዘቀዙ (56) ናሙናዎች የተገኘውን መረጃ ጠቅለል አድርጎ ያቀርባል።

የQuickVue SARS አንቲጂን ፈተና እና የተፈቀደ የኢዩኤ ሞለኪውላር ማነፃፀሪያ ሙከራን ማወዳደር ከተዛመደ ጋር የፊት ናሬስ ስዋብ
የሙከራ ዓይነት	ቁጥር ተፈትኗል	እውነት ነው። አዎንታዊ	ውሸት አዎንታዊ	እውነት ነው። አሉታዊ	ውሸት አሉታዊ	ፒፒኤ%	NPA%	ፒፒኤ 95% CI	NPA 95% CI
ትኩስ ናሙናዎች	138	30	1	106	1	96.8	99.1	ከ 83.8 እስከ 99.4	ከ 94.9 እስከ 99.8
የቀዘቀዘ ናሙናዎች	56	26	0	29	1	96.3	100	ከ 81.7 እስከ 99.3	ከ 88.3 እስከ 100
የተዋሃደ ናሙናዎች	194	56	1	135	2	96.6	99.3	ከ 88.3 እስከ 99.0	ከ 96.0 እስከ 99.9

ትንታኔያዊ አፈፃፀም

የማወቅ ገደብ

• የQuickVue SARS አንቲጂን ምርመራ የመለየት ገደብ (ሎዲ) የሚወሰነው በሙቀት-የማይነቃ SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) ውሱን ውህዶችን በመጠቀም ነው። የዜፕቶሜትሪክስ ቁሳቁስ ከSARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)፣ ዩኤስኤ-WA1/2020ን ያገለለ፣ በ65°ሴ በማሞቅ ለ30-ደቂቃዎች የተዘጋጀ ነው። ቁሱ በ 1.15 x107 TCID50/mL ክምችት ላይ በረዶ ሆኖ ቀርቧል።
  የQuickVue SARS Antigen Test LoDን ለመወሰን የተደረገው ጥናት ቀጥተኛ ማጠፊያዎችን በሚጠቀሙበት ጊዜ ምርመራውን ለማንፀባረቅ ነው. በዚህ ጥናት ውስጥ፣ NP ስዋብ በግምት 50-µL የቫይረሱ መሟሟት በጨው ውስጥ ተጭኗል። የሾለ ስዋብ ወደ QuickVue SARS Antigen Test Extract NP ማትሪክስ ወደያዘ NP swab በአንድ ጊዜ ተጨምሯል። በማሸጊያው ላይ በተጠቀሰው መሰረት ጥጥሮቹ በአንድ ጊዜ ተከናውነዋል.
  ሎዲ በሦስት እርከኖች ተወስኗል
• የ LoD ማጣሪያ
  10-fold dilutions ሙቀት-የማይነቃነቅ ቫይረስ በሳሊን ውስጥ ተሠርቶ ለእያንዳንዱ ጥናት ከላይ እንደተገለፀው. እነዚህ ማቅለጫዎች በሶስት እጥፍ ተፈትነዋል. ለሎዲ ክልል ፍለጋ 3 ከ 3 አወንታዊ ውጤቶችን የሚያሳየው ዝቅተኛው ትኩረት ተመርጧል። በዚህ ሙከራ ላይ በመመስረት፣ የተመረጠው ትኩረት TCID50 ከ1.51 x104 ነው።
  የሎዲ ክልል ፍለጋ
  ከላይ እንደተገለፀው ለጥናቱ በተዘጋጀው የጨው ክምችት ውስጥ በ 3 x1.51 ክምችት ውስጥ ሶስት (104) ድርብ ድብልቆች ተደርገዋል. እነዚህ ማቅለጫዎች በሶስት እጥፍ ተፈትነዋል. ለሎዲ ማረጋገጫ 3 ከ 3 አወንታዊ ውጤቶችን የሚያሳየው ዝቅተኛው ትኩረት ተመርጧል። በዚህ ሙከራ መሰረት የተመረጠው ትኩረት 7.57 x103 ነበር.
  LoD ማረጋገጫ
  የ 7.57 x103 dilution ትኩረት ሃያ (20) ጊዜ ተፈትኗል። ከሃያ (20) ሃያ (20) ውጤቶች አዎንታዊ ነበሩ። በዚህ ሙከራ ላይ በመመስረት ትኩረቱ እንደ TCID50 ከ 7.57 x103 ተረጋግጧል።

የትንታኔ ግብረመልስ/አካታችነት
በ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተና ውስጥ SARS-CoV-2ን ያነጣጠሩ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት የትንታኔ ምላሽ በአሁኑ ጊዜ ካለው የSAR-CoV-2 ዝርያ ጋር ተገምግሟል (ከዚህ በታች ያለውን ሠንጠረዥ ይመልከቱ)።

2019-nCoV ውጥረት/ማግለል።	ምንጭ/ኤስample አይነት	ትኩረት መስጠት
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x107 TCID50/ml

ተሻጋሪ ምላሽ

SARS-CoV-2ን ለመለየት ጥቅም ላይ የሚውሉት ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት ተሻጋሪ ምላሽ የተገመገመው በ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተና ምላሽ ሊሰጡ የሚችሉ የተለያዩ ረቂቅ ተሕዋስያንን (12) እና ቫይረሶችን (16) በመሞከር ነው። እያንዳንዱ አካል እና ቫይረስ በሶስት እጥፍ ተፈትኗል። የነፍሳት እና የቫይረሶች የመጨረሻ ትኩረት ከዚህ በታች ባለው ሠንጠረዥ ውስጥ ተመዝግቧል

ተሻጋሪ ምላሽ/የ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተና ጣልቃገብነት
ቫይረስ / ባክቴሪያ / ጥገኛ	ውጥረት	ምንጭ/ኤስample ዓይነት	ትኩረት መስጠት	ተሻጋሪ ምላሽ ውጤቶች*	የጣልቃ ገብነት ውጤቶች*
አዴኖቫይረስ	ዓይነት 1	ማግለል	1 x 105.53 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኮሮናቫይረስ	229e	ማግለል	1 x 105.10 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም

ተሻጋሪ ምላሽ/የ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተና ጣልቃገብነት
ቫይረስ / ባክቴሪያ / ጥገኛ	ውጥረት	ምንጭ/ኤስample ዓይነት	ትኩረት መስጠት	ተሻጋሪ ምላሽ ውጤቶች*	የጣልቃ ገብነት ውጤቶች*
ኮሮናቫይረስ	ኦ.ሲ 43	ማግለል	9.55 x 105 TCID50/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኮሮናቫይረስ	NL63	ማግለል	5 x 103.67 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
MERS-CoV (ሙቀት-ያልነቃ)	ፍሎሪዳ/አሜሪካ- 2_ሳውዲ አረቢያ_2014	ማግለል	1.17 x 105 TCID50/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
Mycoplasma pneumoniae	M129	ማግለል	3 x 106 CCU/ml**	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ስቴፕቶኮከስ pyogenes	Z018	ማግለል	3.8 x 106 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኢንፍሉዌንዛ ኤ ኤች 3 ኤን 2	ብሪስቤን/10/07	ማግለል	1 x 105.07 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኢንፍሉዌንዛ ኤ ኤች 1 ኤን 1	አዲስ ካሌዶኒያ / 20/99	ማግለል	1 x 105.66 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኢንፍሉዌንዛ ቢ	ብሪስቤን/33/08	ማግለል	1 x 105.15 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ፓራኢንፍሉዌንዛ	ዓይነት 1	ማግለል	1 x 105.01 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ፓራኢንፍሉዌንዛ	ዓይነት 2	ማግለል	1 x 105.34 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ፓራኢንፍሉዌንዛ	ዓይነት 3	ማግለል	8.5 x 105 TCID50/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ፓራኢንፍሉዌንዛ	ዓይነት 4 ለ	ማግለል	1 x 105.53 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
Enterovirus	ዓይነት 68	ማግለል	1 x 105.5 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ሰው Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	ማግለል	1 x 105.55 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
የመተንፈሻ አካላት ማመሳሰል ቫይረስ	ዓይነት A (3/2015 ማግለል #3)	ማግለል	1 x 105.62 ዩ/ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
የሰው ራይንቪቫይረስ	ኤን/ኤ	አልነቃም። ቫይረስ	አይደለም ይገኛል ***	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ክላሚዶፊላ የሳንባ ምች በሽታ	AR-39	ማግለል	2.9 x 106 IFU/ml****	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ሄሞፊለስ ኢንፍሉዌንዛ	ዓይነት ለ; ኢጋን	ማግለል	7.87 x 106 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
Legionella pneumophila	ፊላዴልፊያ	ማግለል	6.82 x 106 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ስቴፕቶኮኮስ የሳንባ ምች በሽታ	Z022; 19 ረ	ማግለል	2.26 x 106 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ቦርዴቴላ ፐርቱሲስ	አ639	ማግለል	6.37 x 106 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
Pneumocystis jirovecii-ኤስ. ክሊቪቪያ ድጋሚ አጣምሮ	W303-ፒጂ	ማግለል	1.56 x 106 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ማይኮባክቲሪየም የሳንባ ነቀርሳ በሽታ	H37Ra-1	ማግለል	6.86 x 107 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ስቴፕሎኮከስ የቆዳ ሽፋን	MRSE; RP62A	ማግለል	1.21 x 1010 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ስቴፕሎኮከስ ኦውሬስ ኤምኤስኤስኤ	ኤንሲሲሲ 8325	ማግለል	5.5 x 109 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም

ተሻጋሪ ምላሽ/የ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተና ጣልቃገብነት
ቫይረስ / ባክቴሪያ / ጥገኛ	ውጥረት	ምንጭ/ኤስample ዓይነት	ትኩረት መስጠት	ተሻጋሪ ምላሽ ውጤቶች*	የጣልቃ ገብነት ውጤቶች*
ስቴፕሎኮከስ ኦውሬስ MRSA	0801638	ማግለል	1.38 x 1010 cfu/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኮሮናቫይረስ HKU1 በተገኝነት እጦት ምክንያት ለተሻጋሪ ምላሽ አልተፈተሸም። ኮሮናቫይረስ HKU19ን የያዙ 1 ናሙናዎች ተፈትሸዋል እና ሁሉም አሉታዊ ሆኖ ተገኝቷል፣ ተጨማሪ የክርክር የእርጥብ ምርመራ አያስፈልግም።

• * ሙከራ በሦስት እጥፍ ተካሂዷል
• **ሲሲዩ/ሚሊዩ የቀለም መለወጫ ክፍል ነው በተሻሻለው የሬድ-ሙንች ዘዴ መሰረት የሚሰላው በማቅለሚያው ላይ የቀለም ለውጥ ባመጣ።
• *** ክምችቱ ያልነቃ ቫይረስ ነው ያለ መጠን።
• **** IFU/ml በአንድ ሚሊር ተላላፊ አሃዶች ነው።

መንጠቆ ውጤት

እንደ የሎዲ ጥናት አካል፣ ከፍተኛው የሙቀት-የማይነቃ SARS-CoV-2 ክምችት (TCID50 ከ3.40 x105 በአንድ ml) ተሞክሯል። ምንም መንጠቆ ተጽዕኖ አልተገኘም።

ውስጣዊ ጣልቃ ገብነት ንጥረ ነገሮች ጥናቶች

በላይኛው የመተንፈሻ ቱቦ ውስጥ ሊገኙ የሚችሉ ሃያ (20) ጣልቃ ሊገቡ የሚችሉ ንጥረ ነገሮች ምላሽ እንደማይሰጡ ወይም SARS-CoV-2ን በ QuickVue SARS Antigen Test ውስጥ እንዳያገኙ ለማድረግ ጥናት ተካሄዷል።

ለQuickVue SARS አንቲጂን ምርመራ ሊሆኑ የሚችሉ ጣልቃ-ገብ ነገሮች
ንጥረ ነገር	ንቁ ንጥረ ነገር	ትኩረት መስጠት	ተሻጋሪ ምላሽ ውጤቶች*	ጣልቃ ገብነት ውጤቶች*
አፍሪን - በአፍንጫ የሚረጭ	ኦክሲሜታዞሊን	5%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ሆሚዮፓቲክ (አልካሎል)	ጋልፊሚያ ግላካ፣ ሉፋ ኦፐሬኩላት, ሳባዲላ	10X	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ደም (ሰው)	ደም	5%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ክሎራሴፕቲክ, ሴፓኮል	ቤንዞካይን ፣ ሜንትሆል	0.7 ግ / ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
የሲቪኤስ የጉሮሮ መቁሰል	ፌኖል	1.4%
Flonase	ፍሉቲካሶን	5%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
አዳራሾች Relief Cherry ጣዕም	ሜንትሆል	0.8 ግ / ሚሊ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ሙፒሮሲን ቅባት	ሙፒሮሲን	2% ወ/ወ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ናሳኮርት አለርጂ 24 ሰአት	ትሪምሲኖሎን	5.00%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
NasalCrom ስፕሬይ	ክሮሞሊን ሶዲየም	5.2 ሚ.ግ	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኒልሜድ ሲኑ ፍሰት ዝግጁ ያለቅልቁ	ሶዲየም ክሎራይድ, ሶዲየም ቢካርቦኔት	አይደለም ይገኛል ***	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኒልሜድ ሲኑፍሪን ፕላስ	Oxymetazoline HCl	0.05%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኒዮ-Synephrine	Phenylephrine ሃይድሮክሎራይድ	5%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ኦሴልታሚቪር	ኦሴልታሚቪር	2.2 µg/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም

ለQuickVue SARS አንቲጂን ምርመራ ሊሆኑ የሚችሉ ጣልቃ-ገብ ነገሮች
የተጣራ ሙሲን ፕሮቲን	የ Mucin ፕሮቲን	2.5 mg / ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
Rhinocort	ቡዲሶኒድ (ግሉኮኮርቲኮይድ)	5%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
የሳሊን አፍንጫ	ሳሊን	15%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ቶብራሚሲን	ቶብራሚሲን	1.25 mg / ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ዛናሚቪር	ዛናሚቪር	282.0ng/ml	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም
ዚካም ቀዝቃዛ መድኃኒት	ጋልፊሚያ ግላካ፣ ሉፋ ኦፐሬኩላት, ሳባዲላ	5%	ተሻጋሪ ምላሽ የለም።	ምንም ጣልቃ ገብነት የለም

• * ሙከራ በሦስት እጥፍ ተካሂዷል
• ** በምርት መለያው ውስጥ ምንም ትኩረት አልተሰጠም።

እገዛ

የዚህን ምርት አጠቃቀም በተመለከተ ማንኛቸውም ጥያቄዎች ካሉዎት፣ እባክዎን ወደ Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (በአሜሪካ) ወይም 858.552.1100፣ ከሰኞ እስከ አርብ፣ ከጠዋቱ 7፡00 am እስከ 5፡00 ፒኤም፣ ፓሲፊክ ሰዓት። ከUS ውጭ ከሆኑ፣ የአካባቢዎን አከፋፋይ ወይም technicalsupport@quidel.com ያግኙ። የፈተና ስርዓት ችግሮች በ MedWatch የህክምና ምርቶች ሪፖርት ማድረጊያ ፕሮግራም በኩል ለኤፍዲኤ ሪፖርት ሊደረጉ ይችላሉ (ስልክ፡-
800.ኤፍዲኤ.1088; ፋክስ፡ 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch)።

ዋቢዎች

1. ቤከር፣ ኤስ.፣ ፍሪስ፣ ኤል. እና ቤንዲክስ፣ ኤ. የኮሮና ቫይረስ የቀጥታ ዝመናዎች፡ ከ92,000 በላይ ሰዎች በቫይረሱ ​​የተያዙ ሲሆን ቢያንስ 3,100 ሰዎች ሞተዋል። አሜሪካ 6 ሰዎች መሞታቸውን ዘግቧል። እኛ የምናውቀው ነገር ሁሉ እዚህ አለ። የንግድ ኢንሳይደር. መጋቢት 03 ቀን 2020
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
3. ክሊኒካዊ እና የላቦራቶሪ ደረጃዎች ተቋም. የቫይረስ ባህል; የጸደቁ መመሪያዎች. CLSI ሰነድ M41-A [ISBN 1562386239] ክሊኒካል እና የላቦራቶሪ ደረጃዎች ተቋም፣ 940 ዌስት ቫሊ መንገድ፣ ስዊት 1400፣ ዌይን፣ ፔንስልቬንያ 19087-1898፣ አሜሪካ 2006።
4. Lauer, SA, ወዘተ. አል. የኮሮና ቫይረስ በሽታ 2019 (ኮቪድ-19) በይፋ ከተረጋገጡ ጉዳዮች፡ ግምት እና አተገባበር፣ Ann Intern Med. 2020
5. በማይክሮባዮሎጂ እና ባዮሜዲካል ላቦራቶሪዎች ውስጥ ባዮሴፍቲ ፣ 5 ኛ እትም ፡፡ የአሜሪካ የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎቶች መምሪያ ፣ ሲ.ዲ.ሲ ፣ ኒኤች ፣ ዋሽንግተን ዲሲ (2007) ፡፡
6. Henretig FM MD, King C. MD. የሕፃናት ሕክምና ሂደቶች መማሪያ መጽሐፍ, ምዕራፍ 123 - የባዮሎጂካል ናሙናዎችን ማግኘት ዊሊያምስ እና ዊሊያምስ (ኤፕሪል 1997).
7.  ክሊኒካል ቫይሮሎጂ ላቦራቶሪ ፣ በያሌ የላብራቶሪ ሕክምና ክፍል http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
8. ለወረርሽኝ ኢንፍሉዌንዛ የአውስትራሊያ አስተዳደር እቅድ - ክፍል 5 አባሪ 5፡ የላብራቶሪ መመሪያዎች።

ሰነዶች / መርጃዎች

	QUIDEL QuickVue SARS አንቲጂን ሙከራ [pdf] መመሪያ መመሪያ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተና፣ QuickVue፣ SARS፣ አንቲጂን ፈተና
	QUIDEL QuickVue SARS አንቲጂን ሙከራ [pdf] መመሪያ መመሪያ የ QuickVue SARS አንቲጂን ሙከራ
	QUIDEL QuickVue SARS አንቲጂን ሙከራ [pdf] መመሪያ QuickVue SARS አንቲጂን ፈተና፣ QuickVue፣ SARS አንቲጂን ፈተና፣ አንቲጂን ሙከራ፣ ሙከራ

ዋቢዎች

• የተጠቃሚ መመሪያ