QUIDEL QuickVue SARS antigeno tyrimo instrukcija

QuickVue SARS antigeno testas yra šoninio srauto imunologinis tyrimas, leidžiantis greitai ir kokybiškai aptikti nukleokapsidės baltymo antigeną iš SARS-CoV-2 priekinių šlaunų (NS) tamponų mėginiuose tiesiogiai iš asmenų, kuriems sveikatos priežiūros specialistai įtaria COVID-19. per pirmąsias penkias dienas nuo simptomų atsiradimo. Bandymai atliekami tik laboratorijose, sertifikuotose pagal 1988 m. Klinikinių laboratorijų tobulinimo pakeitimus (CLIA), 42 USC §263a, atitinkančiose vidutinio, didelio ar neleistino sudėtingumo testų atlikimo reikalavimus. Šį testą leidžiama naudoti priežiūros taške (POC), ty stacionarinės priežiūros įstaigose, veikiančiose pagal CLIA atsisakymo sertifikatą, atitikties sertifikatą arba akreditavimo sertifikatą. QuickVue SARS antigeno testas neskiria SARS-CoV ir SARS-CoV-2. Rezultatai skirti SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo antigenui nustatyti. Ūminės infekcijos fazės metu antigenas paprastai aptinkamas priekiniuose šlaunies mėginiuose. Teigiami rezultatai rodo viruso antigenų buvimą, tačiau norint nustatyti infekcijos būklę, būtina klinikinė koreliacija su paciento istorija ir kita diagnostine informacija. Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos ar koinfekcijos su kitais virusais. Aptiktas sukėlėjas gali būti ne tikra ligos priežastis. JAV ir jų teritorijose esančios laboratorijos privalo pranešti apie visus rezultatus atitinkamoms visuomenės sveikatos institucijoms. Neigiami rezultatai turėtų būti laikomi numanomais ir, jei reikia, paciento gydymui gali būti patvirtintas molekuliniu tyrimu. Neigiami rezultatai neatmeta COVID-19 ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis gydymo ar paciento valdymo sprendimų pagrindas, įskaitant sprendimus dėl infekcijos kontrolės. Į neigiamus rezultatus reikėtų atsižvelgti atsižvelgiant į paciento pastarojo meto poveikį, istoriją ir klinikinius požymius bei simptomus, atitinkančius COVID-19. QuickVue SARS antigeno testas skirtas naudoti apmokytam klinikinės laboratorijos personalui ir asmenims, apmokytiems priežiūros vietose. „QuickVue SARS“ antigeno testas skirtas naudoti tik pagal Maisto ir vaistų administracijos skubaus naudojimo leidimą.

SANTRAUKA IR PAAIŠKINIMAS

SARS-CoV-2, dar žinomas kaip COVID-19 virusas, pirmą kartą buvo nustatytas Uhane, Hubėjaus provincijoje, Kinijoje 2019 m. gruodžio mėn. Manoma, kad šis virusas, kaip ir naujasis koronavirusas SARS-1 ir MERS, kilo iš šikšnosparnių. tačiau SARS-CoV-2 galėjo turėti tarpinį šeimininką, pvz., pangolinus, kiaules ar civetus.1 PSO paskelbė, kad COVID-19 buvo pandemija 11 m. kovo 2020 d., o žmonių infekcija išplito visame pasaulyje. šimtai tūkstančių patvirtintų infekcijų ir mirčių.2 Apskaičiuota, kad inkubacinio laiko mediana yra 5.1 dienos, o simptomai turėtų pasireikšti per 12 dienų nuo užsikrėtimo.3 COVID-19 simptomai yra panašūs į kitų virusinių kvėpavimo takų ligų ir apima karščiavimą, kosulys ir dusulys.4

PROCEDŪROS PRINCIPAS

QuickVue SARS antigeno teste naudojama šoninio srauto imunologinio tyrimo technologija. Naudojant šį testą galima greitai aptikti SARS-CoV ir SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymą. Šis testas leidžia aptikti SARS-CoV ir SARS-CoV-2, bet neatskiria šių dviejų virusų.
Norint pradėti tyrimą, liofilizuotas reagentas turi būti rehidratuotas Reagento mėgintuvėlyje. Šis reagentas palengvina atitinkamų viruso antigenų poveikį tyrime naudojamais antikūnams. Reagentas pirmiausia rehidratuojamas pateiktu Reagento tirpalu, o tampono mėginys įdedamas į reagento mėgintuvėlį. Šis reagentas sąveikauja su mėginiu ir palengvina atitinkamų viruso antigenų poveikį tyrime naudojamais antikūnams. Bandymo juostelė pridedama prie reagento mėgintuvėlio, kuriame dabar yra mėginys ir reagento tirpalas.
Jei išskirtame mėginyje yra SARS-CoV arba SARS-CoV-2 antigenų, tyrimo juostelėje atsiras rožinė-raudona tyrimo linija ir mėlyna procedūrinė kontrolinė linija, nurodanti teigiamą rezultatą. Jei SARS-CoV arba SARS-CoV-2 nėra arba jų lygis yra labai mažas, bus rodoma tik mėlyna procedūrinė valdymo linija.

TEIKIAMI REAGENTAI IR MEDŽIAGOS

25 testų rinkinys

Atskirai supakuotos tyrimo juostelės (25): monokloniniai anti-SARS antikūnai
Reagentų mėgintuvėliai (25): liofilizuotas buferis su plovikliais ir reduktoriais
Reagento tirpalas (25): buteliukai su 340 μL druskos tirpalo
Sterilūs nosies tamponai (rinkinys Nr. 20387) (25)
SARS teigiamos kontrolės tamponas (1): tamponas padengtas neinfekciniais rekombinantiniais SARS antigenais

Neigiamos kontrolės tamponas (1): tamponas padengtas termiškai inaktyvuotu neinfekciniu Streptococcus C antigenu
Paketo įdėklas (1)
Procedūros kortelė (1)

MEDŽIAGOS NEPATEIKIAMOS

Laikmatis arba laikrodis
„QuickVue“ SARS antigeno kontrolės tamponų rinkinys, skirtas papildomai QC (20389)

Sauso transportavimo vamzdis (SKU # 20385) (25). Laikyti kambario temperatūroje.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

In vitro diagnostikai
Vartoti tik pagal receptą
Šis produktas nebuvo patvirtintas ar patvirtintas FDA; tačiau FDA suteikė leidimą naudoti pagal avarinio naudojimo leidimą (EUA) naudoti laboratorijose, sertifikuotose pagal CLIA ir atitinkančiose reikalavimus atlikti vidutinio, didelio ar neleistino sudėtingumo bandymus. Šį gaminį leidžiama naudoti priežiūros centre (POC), ty stacionarinės priežiūros įstaigose, veikiančiose pagal CLIA atsisakymo sertifikatą, atitikties sertifikatą arba akreditavimo sertifikatą.

Šis produktas buvo autorizuotas tik baltymams iš SARS-CoV-2 aptikti, bet ne kitiems virusams ar patogenams.
Šis tyrimas leidžiamas tik tol, kol patvirtinama, kad egzistuoja aplinkybės, pateisinančios leidimą skubiai naudoti in vitro diagnostikos testus COVID-19 aptikti ir (arba) diagnozuoti pagal Įstatymo 564(b)(1) skirsnį, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1), nebent įgaliojimas būtų nutrauktas arba atšauktas anksčiau.

Nenaudokite rinkinio turinio pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam dėžutės išorėje.
Dirbdami su pacientu, dėvėkite tinkamus apsauginius drabužius, pirštines (nitrilo arba latekso) ir akių (veido) apsaugą.amples arba naudotus komplekto komponentus.

Reagento tirpale yra druskos tirpalo (fiziologinio tirpalo). Jei tirpalo pateko ant odos arba į akis, nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
Nenaudokite pakartotinai panaudotos bandymo juostelės, reagentų mėgintuvėlių, tirpalų ar kontrolinių tamponų.

Bandymo juostelė turi likti sandariai uždaryta apsauginiame folijos maišelyje iki naudojimo. Naudotojas niekada neturėtų atidaryti bandomosios juostelės folijos maišelio, kad jis būtų veikiamas aplinkos aplinkos, kol bandymo juostelė nebus paruošta nedelsiant naudoti. Jei bandymo juostelė atidaryta valandą ar ilgiau, gali būti neteisingi tyrimo rezultatai.
QuickVue SARS antigeno testą galima naudoti tik su rinkinyje esančiu liofilizuotu buferiu ir reagento tirpalu.

Tinkamas mėginių paėmimas, saugojimas ir transportavimas yra labai svarbūs atliekant šį testą. Jei nesate patyręs mėginių paėmimo ir tvarkymo procedūrų, kreipkitės į specialų mokymą arba patarimus.5,6,7,8
Renkant nosies tamponą sampnaudokite nosies tamponą, esantį rinkinyje (rinkinys Nr. 20387)

Netinkamas arba netinkamas mėginių paėmimas, saugojimas ir transportavimas gali duoti klaidingai neigiamus tyrimo rezultatus.
Norėdami gauti tikslius rezultatus, turite vadovautis pakuotės įdėklo instrukcijomis.

Asmenys, kurių regėjimas yra sutrikęs, gali nesugebėti tinkamai interpretuoti tyrimo rezultatų.
Bandymai turi būti atliekami patalpoje su tinkama ventiliacija.

Talpyklas ir nepanaudotą turinį išmeskite pagal federalinius, valstijos ir vietinius teisės aktų reikalavimus.
Po naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Daugiau informacijos apie šio rinkinio komponentų saugą, tvarkymą ir šalinimą rasite saugos duomenų lape (SDS), esančiame adresu quidel.com.

RINKINYS LAIKYMAS IR STABILUMAS

Laikykite rinkinį kambario temperatūroje, nuo 59°F iki 86°F (15°C iki 30°C), atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių. Rinkinio turinys išlieka stabilus, kol galiojimo laikas bus atspausdintas ant išorinės dėžutės. Neužšaldyti.
MĖGINIŲ RINKIMAS IR TVARKYMAS
Tinkamas mėginių paėmimas ir tvarkymas yra labai svarbūs atliekant šį tyrimą.5,6,7,8 Mėginių paėmimas nosies tamponu Sample

Naudokite komplekte esantį nosies tamponą.
Prieš paimant nosies tamponą, pacientui turi būti nurodyta išsipūsti nosį. Norėdami paimti nosies tamponą sampĮkiškite visą sugeriantį tampono galiuką (paprastai nuo ½ iki ¾ colio (1–1.5 cm)) į šnervę ir tvirtai įkiškiteampnusausinkite nosies sienelę, bent 4 kartus sukdami tamponą apskritimu prie nosies sienelės. Surinkite s maždaug 15 sekundžiųample. Būtinai surinkite bet kokį nosies drenažą, kuris gali būti ant tampono.
Sample abi šnerves su tuo pačiu tamponu.
Sample Transportas ir sandėliavimas Samppo surinkimo reikia kuo greičiau išbandyti. Remiantis duomenimis, gautais naudojant QuickVue SARS antigeno testą, nosies tamponai yra stabilūs iki 120 valandų kambario temperatūroje arba 2–8 °C temperatūroje švariame, sausame transportavimo mėgintuvėlyje.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Yra du pagrindiniai šio įrenginio kokybės kontrolės tipai: toliau nurodytos integruotos valdymo funkcijos ir išoriniai valdikliai.

Integruotos valdymo funkcijos

„QuickVue SARS Antigen“ teste yra įmontuotų procedūrinio valdymo funkcijų. Gamintojo rekomendacija dėl kasdienės kontrolės yra dokumentuoti šiuos integruotus procedūrinius valdiklius pirmiesiems samptestuojama kiekvieną dieną.
Dviejų spalvų rezultatų formatas leidžia paprastai interpretuoti teigiamus ir neigiamus rezultatus. Atsiradusi mėlyna procedūrinė valdymo linija užtikrina teigiamą kontrolę, parodydama, kad įvyko pakankamas srautas ir buvo išlaikytas bandymo juostelės funkcinis vientisumas. Jei per 10 minučių bandymo juostelėje neatsiranda mėlyna procedūrinė valdymo linija, bandymo rezultatas negalioja.
Įtaisyta neigiama kontrolė užtikrinama išvalius raudoną fono spalvą, patikrinant, ar testas atliktas teisingai. Per 10 minučių rezultato sritis turi būti nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos ir leisti aiškiai interpretuoti tyrimo rezultatą. Jei fono spalva išlieka ir trukdo interpretuoti tyrimo rezultatą, bandymo rezultatas negalioja. Jei taip atsitiktų, review procedūrą ir pakartokite tyrimą su nauju pacientu sample ir naują bandymo juostelę. Būtina paimti kitą paciento mėginį; pacientų tepinėlių ar reagentų pakartotinai naudoti negalima.

Išorinė kokybės kontrolė

Išorinės kontrolės priemonės taip pat gali būti naudojamos norint parodyti, kad reagentai ir tyrimo procedūra veikia tinkamai.
„Quidel“ rekomenduoja vieną kartą atlikti teigiamą ir neigiamą kontrolę kiekvienam neapmokytam operatoriui, vieną kartą kiekvienai naujai rinkinių siuntai (su sąlyga, kad kiekviena siunta gauta skirtinga siunta yra išbandyta) ir kaip papildomai būtina pagal jūsų vidines kokybės kontrolės procedūras ir laikantis. su vietiniais, valstijos ir federaliniais reglamentais arba akreditavimo reikalavimais.
Bandant išorinius valdiklius reikia naudoti bandymo procedūrą, aprašytą pakuotės lapelyje.
Jei kontrolinės priemonės neveikia taip, kaip tikėtasi, prieš tirdami paciento mėginius pakartokite tyrimą arba susisiekite su Quidel techninės pagalbos skyriumi.
Papildomų kontrolinių tamponų galima gauti atskirai susisiekus su Quidel klientų aptarnavimo tarnyba telefonu (800) 874.1517 (JAV nemokamas) arba (858) 552.1100.

BANDYMO PROCEDŪRA

Prieš pradedant tyrimą, tiriamosios medžiagos ir klinikiniai mėginiai turi būti kambario temperatūros.
Galiojimo laikas: prieš naudodami patikrinkite kiekvienos atskiros bandymo pakuotės arba išorinės dėžutės galiojimo laiką. Pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui, nenaudokite testo.

Nosies tampono tyrimo procedūra

Į reagento mėgintuvėlį įpilkite Reagento tirpalo. Švelniai pasukite vamzdelį, kad ištirptų jo turinys.
Reagento mėgintuvėlis turi likti mėgintuvėlio laikiklyje viso tyrimo metu.
Nedelsdami uždėkite paciento tamponą sampį reagento mėgintuvėlį. Pasukite tamponą mažiausiai tris (3) kartus, spausdami galvą prie Reagento mėgintuvėlio dugno ir šono.
Tamponą laikykite mėgintuvėlyje vieną (1) minutę.
Jei inkubacijos laikas yra per trumpas arba per ilgas, rezultatai gali būti neteisingi arba neteisingi.
Iš tampono galvutės išleiskite visą skystį, tamponą sukiodami mažiausiai tris (3) kartus, kol tamponas išimamas. Išmeskite tamponą pagal savo biologiškai pavojingų atliekų šalinimo protokolą.
Įdėkite bandymo juostelę į reagento mėgintuvėlį rodyklėmis žemyn. Nelaikykite ir nejudinkite bandymo juostelės, kol testas nėra baigtas ir paruoštas skaityti.
Po dešimties (10) minučių išimkite bandymo juostelę ir per penkias (5) minutes perskaitykite rezultatą pagal skyrių „Rezultatų aiškinimas“.
Bandymo juosteles reikia nuskaityti praėjus 10–15 minučių po įdėjimo į reagento mėgintuvėlį. Klaidingai teigiami, klaidingai neigiami arba neteisingi rezultatai gali atsirasti, jei juostelė nuskaitoma ilgiau nei rekomenduojamas laikotarpis.

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

Teigiamas rezultatas*:
Po dešimties (10) minučių BET KOKIO rožinės-raudonos tyrimo linijos atspalvio IR mėlynos procedūros kontrolės linijos atsiradimas rodo teigiamą SARS antigeno buvimo rezultatą. Po rekomenduojamo skaitymo laiko rezultatai išliks stabilūs penkias (5) minutes. Neskaitykite rezultato praėjus daugiau nei penkiolikai minučių po jo įdėjimo į reagento mėgintuvėlį.
*Teigiamas rezultatas neatmeta koinfekcijos su kitais patogenais.
∗Atidžiai pažiūrėkite! Tai teigiamas rezultatas. Net jei matote labai blyškią rožinę bandymo liniją ir mėlyną kontrolinę liniją, turite pranešti apie rezultatą kaip TEIGIMĄ.
C = valdymo linija
T = bandymo linija

Neigiamas rezultatas**:

Po dešimties (10) minučių TIK mėlyna procedūrinė valdymo linija rodo, kad SARS antigenas nebuvo aptiktas. Po rekomenduojamo skaitymo laiko rezultatai išliks stabilūs penkias (5) minutes. Neskaitykite rezultato praėjus daugiau nei penkiolikai minučių po jo įdėjimo į reagento mėgintuvėlį.
**Neigiamas rezultatas neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos. Neigiami rezultatai turėtų būti traktuojami kaip numanomi ir gali tekti patvirtinti molekuliniu tyrimu.

Neteisingas rezultatas

Jei po dešimties (10) minučių mėlyna procedūrinė valdymo linija nepasirodo, net jei pasirodo bet koks rožinės-raudonos bandymo linijos atspalvis, rezultatas yra neteisingas.
Jei po dešimties (10) minučių fono spalva neišryškėja ir tai trukdo nuskaityti testą, rezultatas taip pat negalioja.

Jei rezultatas neteisingas, su nauju pacientu reikia atlikti naują tyrimąample ir naują bandymo juostelę.

APRIBOJIMAI

Bandymas skirtas tik tiesioginiams tamponų mėginiams. Virusinės transportavimo priemonės (VTM) neturėtų būti naudojamos atliekant šį testą, nes tai gali sukelti klaidingus rezultatus.
Šio rinkinio turinys skirtas tik kokybiniam SARS antigenų aptikimui iš priekinių šlaunų nosies tamponų mėginių.

Neigiamas testo rezultatas gali būti, jei antigeno lygis asample yra žemiau bandymo aptikimo ribos arba jei sample buvo surinktas netinkamai.
Šis bandymas nustato tiek gyvybingus (gyvus), tiek negyvybingus SARS-CoV ir SARS-CoV-2. Tyrimo rezultatai priklauso nuo viruso (antigeno) kiekio sample ir gali koreliuoti su virusinės kultūros rezultatais, atliktais tais pačiais sample.
Jei nesilaikysite bandymo procedūros ir rezultatų interpretavimo, tai gali neigiamai paveikti bandymo našumą ir (arba) padaryti testo rezultatus negaliojančiais.

Tyrimo rezultatai turi būti vertinami kartu su kitais gydytojo turimais klinikiniais duomenimis.
Neigiami testų rezultatai nėra skirti valdyti kitoms ne SARS virusinėms ar bakterinėms infekcijoms.
Teigiami tyrimo rezultatai neatmeta koinfekcijos su kitais patogenais.

Neigiami rezultatai turėtų būti laikomi numanomais ir, jei reikia paciento gydymui, gali būti patvirtinti molekuliniu tyrimu.
Jei reikia diferencijuoti specifinius SARS virusus ir štamus, reikalingi papildomi tyrimai, konsultuojantis su valstybės ar vietos visuomenės sveikatos departamentais.

LABORATORIJOS IR PACIENTŲ PRIEŽIŪROS NUSTATYMŲ AUTORIZAVIMO SĄLYGOS

„QuickVue SARS“ antigeno tyrimo įgaliojimo raštas kartu su įgaliotu sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų informaciniu lapu, patvirtintu pacientų duomenų lapu ir patvirtintu ženklinimu yra prieinami FDA. websvetainė: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Tačiau siekiant padėti klinikinėms laboratorijoms, naudojančioms QuickVue SARS antigeno testą („jūsų produktas“ toliau nurodytomis sąlygomis), toliau pateikiamos atitinkamos autorizacijos sąlygos:
Įgaliotos laboratorijos*, naudojantys jūsų gaminį, turi įtraukti bandymų rezultatų ataskaitas ir visus įgaliotus faktų lapus. Esant nepaprastoms aplinkybėms, gali būti naudojami kiti tinkami šių informacinių lapelių platinimo būdai, įskaitant žiniasklaidos priemones.

Įgaliotos laboratorijos, naudojantys jūsų gaminį, turi naudoti jūsų gaminį taip, kaip nurodyta įgaliotoje etiketėje. Neleidžiami nukrypimai nuo patvirtintų procedūrų, įskaitant patvirtintus instrumentus, patvirtintus klinikinių mėginių tipus, patvirtintas kontrolines medžiagas, kitus patvirtintus pagalbinius reagentus ir patvirtintas medžiagas, reikalingas jūsų gaminiui naudoti.
Įgaliotos laboratorijos, gaunančios jūsų produktą, prieš pradėdamos bandymus turi pranešti atitinkamoms visuomenės sveikatos institucijoms apie savo ketinimą paleisti jūsų produktą.
Įgaliotose laboratorijose, naudojančiose jūsų produktą, turi būti nustatytas testų rezultatų pranešimo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir atitinkamoms visuomenės sveikatos institucijoms procesas.

Įgaliotos laboratorijos turi rinkti informaciją apie jūsų gaminio veikimą ir pranešti DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (el. paštu: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ir Quidel (el. paštu:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com arba telefonu susisiekę su Quidel klientų aptarnavimo tarnybomis tel. 800.874.1517 (JAV) arba 858.552.1100) bet kokius įtariamus klaidingai teigiamus arba klaidingai neigiamus rezultatus ir reikšmingus nukrypimus iš nustatytų jūsų gaminio veikimo charakteristikų, apie kurias jie sužino.
Visi operatoriai, naudojantys jūsų gaminį, turi būti tinkamai apmokyti atlikti ir interpretuoti jūsų gaminio rezultatus, naudoti tinkamas asmenines apsaugos priemones dirbdami su šiuo rinkiniu ir naudoti gaminį pagal leistiną etiketę.
„Quidel Corporation“, įgaliotieji platintojai ir įgaliotosios laboratorijos, naudojantys jūsų gaminį, turi užtikrinti, kad visi su šiuo EUA susiję įrašai būtų saugomi tol, kol FDA nepraneš kitaip. Tokie įrašai turi būti pateikti FDA, kad galėtų juos patikrinti.

KLINIKINĖ VEIKLA

QuickVue SARS antigeno testas buvo lyginamas su etaloniniu ištrauktu EUA SARS-CoV-2 RT-PCR tyrimu, naudojant šaldytus ir šviežius suderintus priekinių šlaunų tamponų mėginius.
Šimtas penkiasdešimt šeši (156) atitinkantys priekinių šlaunelių tamponų mėginiai iš pacientų, įtariamų užsikrėtę COVID-19, per penkias dienas nuo simptomų atsiradimo buvo paimti iš trijų JAV surinkimo vietų. Mėginiai buvo išsiųsti šaltose pakuotėse į Quidel laboratoriją Atėnuose, Ohajo valstijoje. Etaloninis ištrauktas SARS-CoV-2 RT-PCR tyrimas buvo atliktas su vienu iš atitinkamų tamponų pagal prietaiso naudojimo instrukcijas. Penkiasdešimt šeši (56) iš likusių tamponų buvo užšaldyti -70 °C temperatūroje prieš atliekant tyrimą su QuickVue SARS antigeno testu. QuickVue testavimo dieną tamponai buvo atšildyti ir išbandyti naudojant QuickVue SARS antigeno testą. Šimtas (100) tamponų buvo ištirtas šviežias per 24 valandas nuo paėmimo naudojant QuickVue SARS antigeno testą.

Trisdešimt aštuoni (38) suderinti priekinių šlaunų tepinėlių mėginiai iš pacientų, įtariamų užsikrėtę COVID-19 per penkias dienas nuo simptomų atsiradimo, buvo paimti iš vykstančio perspektyvinio klinikinio tyrimo trijose (3) POC vietose, iš kurių dvi (2) buvo minimaliai apmokytos. operatorių vienoje POC svetainėje. Paėmimo dieną šeši minimaliai apmokyti operatoriai vieną tamponą ištyrė POC vietoje su QuickVue SARS antigeno testu. Operatoriams buvo pateiktos tik bandymo instrukcijos ir greitos nuorodos vadovas. Atitinkami tamponai buvo išsiųsti šaltose pakuotėse į Quidel laboratoriją Atėnuose, Ohajo valstijoje, kad būtų atliktas SARS-CoV-2 RT-PGR tyrimas. Etaloninis ekstraktas SARS-CoV-2 RT-PCR tyrimas buvo atliktas su atitinkančiais tamponais pagal prietaiso naudojimo instrukcijas.

Žemiau esančioje lentelėje apibendrinami šviežių (138) ir šaldytų (56) mėginių duomenys

QuickVue SARS antigeno testo ir patvirtinto EUA molekulinio lyginamojo tyrimo palyginimas su suderintu priekinių šlaunų tepinėliai
Pavyzdžio tipas	Skaičius Išbandyta	Tiesa Teigiamas	Netiesa Teigiamas	Tiesa Neigiamas	Netiesa Neigiamas	PPA %	NPA %	PPA 95 proc. CI	NPA 95 % CI
Švieži egzemplioriai	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 iki 99.4	94.9 iki 99.8
Sušalęs Pavyzdžiai	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 iki 99.3	88.3 iki 100
Kombinuotas Pavyzdžiai	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 iki 99.0	96.0 iki 99.9

ANALITINĖ VEIKLA

Aptikimo riba

QuickVue SARS antigeno testo aptikimo riba (LoD) buvo nustatyta naudojant ribojančius karščiu inaktyvuoto SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) skiedimus. „ZeptoMetrix“ medžiaga yra su SARS susijusio koronaviruso 2 (SARS-CoV-2), izoliato USA-WA1/2020, preparatas, kuris buvo inaktyvuotas kaitinant 65 °C temperatūroje 30 minučių. Medžiaga buvo tiekiama užšaldyta, kurios koncentracija buvo 1.15 x 107 TCID50/ml.
Tyrimas, skirtas QuickVue SARS antigeno testo LoD nustatyti, buvo sukurtas taip, kad atspindėtų tyrimą naudojant tiesioginius tamponus. Šiame tyrime į NP tamponą buvo įpilta maždaug 50 µl viruso praskiedimo fiziologiniu tirpalu. Tamponas su smaigaliu buvo pridėtas prie QuickVue SARS antigeno tyrimo ekstraktoriaus kartu su NP tamponu, kuriame yra NP matrica. Tamponai buvo apdoroti vienu metu pagal pakuotės lapelį.
LoD buvo nustatytas trimis etapais
LoD atranka
10 kartų šiluma inaktyvuoto viruso praskiedimai buvo pagaminti fiziologiniu tirpalu ir apdoroti kiekvienam tyrimui, kaip aprašyta aukščiau. Šie skiedimai buvo išbandyti trimis egzemplioriais. LoD diapazono nustatymui buvo pasirinkta mažiausia koncentracija, parodanti 3 iš 3 teigiamų rezultatų. Remiantis šiuo bandymu, pasirinkta koncentracija buvo TCID50 1.51 x 104.
LoD diapazono nustatymas
Iš 3 x 1.51 koncentracijos fiziologiniame tirpale, apdorotame tyrimui, kaip aprašyta aukščiau, buvo pagaminti trys (104) padvigubinimo skiedimai. Šie skiedimai buvo išbandyti trimis egzemplioriais. LoD patvirtinimui buvo pasirinkta mažiausia koncentracija, parodanti 3 iš 3 teigiamų rezultatų. Remiantis šiuo bandymu, pasirinkta koncentracija buvo 7.57 x 103.
LoD patvirtinimas
7.57 x 103 praskiedimo koncentracija buvo išbandyta dvidešimt (20) kartų. Dvidešimt (20) iš dvidešimties (20) rezultatų buvo teigiami. Remiantis šiuo bandymu, koncentracija buvo patvirtinta kaip TCID50 7.57 x 103.

Analitinis reaktyvumas/įtrauktis
Analitinis monokloninių antikūnų, nukreiptų į SARS-CoV-2, reaktyvumas QuickVue SARS antigeno teste buvo įvertintas naudojant šiuo metu turimą SAR-CoV-2 padermę (žr. lentelę toliau).

2019-nCoV padermė / izoliatas	Šaltiniaiample Tipas	Koncentracija
JAV-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15x10⁷ TCID50/ml

Kryžminis reaktyvumas

Kryžminis monokloninių antikūnų, naudojamų SARS-CoV-2 aptikimui, reaktyvumas buvo įvertintas tiriant įvairius mikroorganizmus (12) ir virusus (16), kurie gali kryžmiškai reaguoti su QuickVue SARS antigeno testu. Kiekvienas organizmas ir virusas buvo tiriami trimis egzemplioriais. Galutinė organizmų ir virusų koncentracija nurodyta toliau esančioje lentelėje

QuickVue SARS antigeno testo kryžminis reaktyvumas / trukdžiai
Virusas/bakterijos/parazitas	Padermė	Šaltiniaiample tipo	Koncentracija	Kryžminio reagavimo rezultatai*	Trikdžių rezultatai*
Adenovirusas	1 tipas	Izoliuoti	1 x 10^5.53 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Koronavirusas	229e	Izoliuoti	1 x 10^5.10 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių

QuickVue SARS antigeno testo kryžminis reaktyvumas / trukdžiai
Virusas/bakterijos/parazitas	Padermė	Šaltiniaiample tipo	Koncentracija	Kryžminio reagavimo rezultatai*	Trikdžių rezultatai*
Koronavirusas	OC43	Izoliuoti	9.55 x 10⁵ TCID50/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Koronavirusas	NL63	Izoliuoti	5 x 10^3.67 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
MERS-CoV (šiluma inaktyvuota)	Florida/JAV – 2_Saudi Arabija_2014 m	Izoliuoti	1.17 x 10⁵ TCID50/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Mycoplasma pneumoniae	M129	Izoliuoti	3 x 10⁶ CCU/mL**	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Streptococcus pyogenes	Z018	Izoliuoti	3.8 x 10⁶ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Gripas A H3N2	Brisbenas/10/07	Izoliuoti	1 x 10^5.07 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Gripas A H1N1	Nauja Kaledonija/20/99	Izoliuoti	1 x 10^5.66 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
B gripas	Brisbenas/33/08	Izoliuoti	1 x 10^5.15 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Paragripas	1 tipas	Izoliuoti	1 x 10^5.01 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Paragripas	2 tipas	Izoliuoti	1 x 10^5.34 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Paragripas	3 tipas	Izoliuoti	8.5 x 10⁵ TCID50/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Paragripas	4b tipas	Izoliuoti	1 x 10^5.53 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Enterovirusas	68 tipas	Izoliuoti	1 x 10^5.5 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Žmogaus Metapneumovirusas	A1 (IA10-s003)	Izoliuoti	1 x 10^5.55 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Kvėpavimo takų sincitinis Virusas	A tipas (3 m2015 Izoliuoti Nr. 3)	Izoliuoti	1 x 10^5.62 U/mL	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Žmogaus rinovirusas	N/A	Neaktyvintas virusas	Ne galima***	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Chlamidofila pneumonija	AR-39	Izoliuoti	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Haemophilus influenzae	b tipo; Eaganas	Izoliuoti	7.87 x 10⁶ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Legionella pneumophila	Filadelfija	Izoliuoti	6.82 x 10⁶ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Streptokokas pneumonija	Z022; 19f	Izoliuoti	2.26 x 10⁶ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Bordetella pertussis	A639	Izoliuoti	6.37 x 10⁶ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Rekombinantinis	W303-Pji	Izoliuoti	1.56 x 10⁶ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Mikobakterijos tuberkuliozės	H37Ra-1	Izoliuoti	6.86 x 10⁷ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Stafilokokas epidermidis	MRSE; RP62A	Izoliuoti	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Izoliuoti	5.5 x 10⁹ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių

QuickVue SARS antigeno testo kryžminis reaktyvumas / trukdžiai
Virusas/bakterijos/parazitas	Padermė	Šaltiniaiample tipo	Koncentracija	Kryžminio reagavimo rezultatai*	Trikdžių rezultatai*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Izoliuoti	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Koronaviruso HKU1 kryžminio reaktyvumo išbandymas nebuvo atliktas dėl prieinamumo trūkumo. Buvo ištirta 19 mėginių, kurių sudėtyje yra koronaviruso HKU1, ir visi rezultatai buvo neigiami, papildomų kryžminio reaktyvumo šlapio tyrimo atlikti nereikėjo.

* Testavimas buvo atliktas trimis egzemplioriais
**CCU/mL yra spalvos keitimo vienetas, apskaičiuotas pagal modifikuotą Reed-Muench metodą, pagrįstą praskiedimais, dėl kurių sultinio spalva pasikeitė.
*** Atsargos yra inaktyvuotas virusas, nepateiktas jo kiekis.

**** IFU/mL yra infekciniai vienetai mililitre

Kabliuko efektas

Atliekant LoD tyrimą, buvo išbandyta didžiausia šiluma inaktyvuotų SARS-CoV-2 atsargų koncentracija (TCID50 3.40 x 105/ml). Nebuvo aptiktas kablio efektas.

Endogeninių trukdžių medžiagų tyrimai

Buvo atliktas tyrimas, siekiant parodyti, kad dvidešimt (20) potencialiai trukdančių medžiagų, kurios gali būti randamos viršutiniuose kvėpavimo takuose, nereaguoja kryžmiškai arba netrukdo aptikti SARS-CoV-2 atliekant QuickVue SARS antigeno testą.

Potencialiai trukdančios medžiagos QuickVue SARS antigeno tyrimui
Medžiaga	Aktyvus ingredientas	Koncentracija	Kryžminis reaktyvumas Rezultatai*	Trukdymas Rezultatai*
Afrin – nosies purškalas	Oksimetazolinas	5%	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Homeopatinis (Alkalol)	Galphimia glauca, Lufa operculate, Sabadilla	10X	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Kraujas (žmogaus)	Kraujas	5%	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Chloraseptikas, Cepacol	Benzokainas, mentolis	0.7 g/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
CVS gerklės purškalas	fenolis	1.4 %
Flonazė	Flutikazonas	5%	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Halls Relief Cherry Skonis	mentolis	0.8 g/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Mupirocino tepalas	Mupirocinas	2 % m/m	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Nasacort alergija 24 valandą	Triamcinolonas	5.00 %	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
NasalCrom purškalas	Kromolino natris	5.2 mg	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
NeilMed SinuFlow Paruošta Skalauti	Natrio chloridas, natris bikarbonatas	Ne galima**	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
NeilMed SinuFrin Plus	Oksimetazolino HCl	0.05 %	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Neosinefrinas	Fenilefrinas hidrochloridas	5%	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Oseltamiviras	Oseltamiviras	2.2 µg/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių

Potencialiai trukdančios medžiagos QuickVue SARS antigeno tyrimui
Išgrynintas mucino baltymas	Mucino baltymas	2.5 mg/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Rhinocort	Budezonidas (gliukokortikoidas)	5%	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Fiziologinis nosies purškalas	Druskos tirpalas	15 %	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Tobramicinas	Tobramicinas	1.25 mg/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Zanamiviras	Zanamiviras	282.0 ng/ml	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių
Zicam vaistas nuo peršalimo	Galphimia glauca, Lufa operculate, Sabadilla	5%	Nėra kryžminio reaktyvumo	Jokių trukdžių

* Testavimas buvo atliktas trimis egzemplioriais
** Produkto etiketėje nebuvo nurodyta koncentracija

PAGALBA

Jei turite klausimų dėl šio gaminio naudojimo, skambinkite Quidel techninės pagalbos numeriu 800.874.1517 (JAV) arba 858.552.1100 nuo pirmadienio iki penktadienio, nuo 7:00 iki 5:00 val. Ramiojo vandenyno laiku. Jei ne JAV, susisiekite su vietiniu platintoju arba Technicalsupport@quidel.com. Bandymo sistemos problemas taip pat galima pranešti FDA per MedWatch medicinos produktų ataskaitų teikimo programą (telefonas:
800.FDA.1088; faksas: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

NUORODOS

Baker, S., Frias, L. ir Bendix, A. Koronaviruso tiesioginiai atnaujinimai: daugiau nei 92,000 3,100 žmonių buvo užsikrėtę ir mažiausiai 6 03 mirė. JAV pranešė apie 2020 mirtis. Štai viskas, ką mes žinome. Business Insider. XNUMX m. kovo XNUMX d.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas. Virusinė kultūra; Patvirtintos gairės. CLSI dokumentas M41-A [ISBN 1562386239] Klinikinių ir laboratorinių standartų institutas, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pensilvanija 19087-1898, JAV 2006 m.
Lauer, SA ir kt. al. 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19) inkubacinis laikotarpis iš viešai praneštų patvirtintų atvejų: įvertinimas ir taikymas, Ann Intern Med. 2020 m

Biologinis saugumas mikrobiologinėse ir biomedicinos laboratorijose, 5 leidimas. JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas, CDC, NIH, Vašingtonas, DC (2007).
Henretig FM MD, King C. MD. Pediatrinių procedūrų vadovėlis, 123 skyrius – Biologinių mėginių gavimas Williams and Williams (1997 m. balandžio mėn.).
Klinikinės virusologijos laboratorija, Jeilio laboratorinės medicinos departamentas: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.

Australijos pandeminio gripo valdymo planas – 5 skirsnis, 5 priedas. Laboratorijos gairės.

Dokumentai / Ištekliai

	QUIDEL QuickVue SARS antigeno testas [pdfNaudojimo instrukcija QuickVue SARS antigeno testas, QuickVue, SARS, antigeno testas
	QUIDEL QuickVue SARS antigeno testas [pdfNaudojimo instrukcija QuickVue SARS antigeno testas
	QUIDEL QuickVue SARS antigeno testas [pdfInstrukcijos QuickVue SARS antigeno testas, QuickVue, SARS antigeno testas, antigeno testas, testas