សៀវភៅណែនាំអំពីការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QUIDEL QuickVue SARS

QuickVue SARS Antigen Test គឺជា immunoassay លំហូរនៅពេលក្រោយដែលអនុញ្ញាតឱ្យមានការរកឃើញយ៉ាងឆាប់រហ័សប្រកបដោយគុណភាពនៃប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid antigen ពី SARS-CoV-2 នៅក្នុងគំរូ swab anterior nares (NS) ដោយផ្ទាល់ពីបុគ្គលដែលត្រូវបានសង្ស័យថាមាន COVID-19 ដោយការថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។ អ្នកផ្តល់សេវាក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃដំបូងនៃការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញា។ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានកំណត់ចំពោះមន្ទីរពិសោធន៍ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោមវិសោធនកម្មការកែលម្អមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកនៃឆ្នាំ 1988 (CLIA), 42 USC §263a ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តស្មុគស្មាញកម្រិតមធ្យម ខ្ពស់ ឬលើកលែង។ ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់ប្រើប្រាស់នៅចំណុចនៃការថែទាំ (POC) ពោលគឺ ការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺក្នុងដំណើរការក្រោម CLIA វិញ្ញាបនប័ត្រនៃការលើកលែង វិញ្ញាបនបត្រអនុលោមភាព ឬវិញ្ញាបនបត្រទទួលស្គាល់។ ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen មិនបែងចែករវាង SARS-CoV និង SARS-CoV-2 ទេ។ លទ្ធផលគឺសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ SARS-CoV-2 អង់ទីហ្សែនប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid ។ អង់ទីហ្សែនជាទូទៅអាចរកឃើញនៅក្នុងសំណាក nares ខាងមុខក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវនៃការឆ្លងមេរោគ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានបង្ហាញពីវត្តមានរបស់អង់ទីហ្សែនមេរោគ ប៉ុន្តែការទាក់ទងគ្នាតាមគ្លីនិកជាមួយប្រវត្តិអ្នកជំងឺ និងព័ត៌មានរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងទៀតគឺចាំបាច់ដើម្បីកំណត់ស្ថានភាពនៃការឆ្លង។ លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងបាក់តេរី ឬការឆ្លងមេរោគជាមួយមេរោគផ្សេងទៀតទេ។ ភ្នាក់ងារដែលបានរកឃើញអាចមិនមែនជាមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃជំងឺនោះទេ។ មន្ទីរពិសោធន៍នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក និងទឹកដីរបស់ខ្លួនត្រូវរាយការណ៍លទ្ធផលទាំងអស់ទៅអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលសមស្រប។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកជាការសន្មត ហើយការបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺអាចត្រូវបានអនុវត្ត។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនច្រានចោល COVID-19 ទេ ហើយមិនគួរប្រើជាមូលដ្ឋានតែមួយគត់សម្រាប់ការព្យាបាល ឬការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺ រួមទាំងការសម្រេចចិត្តគ្រប់គ្រងការឆ្លងផងដែរ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានពិចារណានៅក្នុងបរិបទនៃការបង្ហាញវត្តមាន ប្រវត្តិ និងវត្តមានរបស់អ្នកជំងឺថ្មីៗ និងរោគសញ្ញាដែលស្របនឹង COVID-19។ ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើប្រាស់ដោយបុគ្គលិកមន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាល និងបុគ្គលដែលត្រូវបានបណ្តុះបណ្តាលនៅក្នុងចំណុចនៃការកំណត់ការថែទាំ។ ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen គឺសម្រាប់តែប្រើប្រាស់ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់បន្ទាន់របស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថប៉ុណ្ណោះ។

សេចក្តីសង្ខេប និងការពន្យល់

SARS-CoV-2 ដែលត្រូវបានគេស្គាល់ថាជាវីរុស COVID-19 ត្រូវបានគេរកឃើញដំបូងនៅក្នុងទីក្រុង Wuhan ខេត្ត Hubei ប្រទេសចិនក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ 2019។ មេរោគនេះក៏ដូចជាវីរុសថ្មី SARS-1 និង MERS ត្រូវបានគេគិតថាមានប្រភពមកពីសត្វប្រចៀវ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ SARS-CoV-2 ប្រហែលជាមានម្ចាស់ផ្ទះអន្តរការី ដូចជាសត្វពង្រូល និងជ្រូក ឬ civets។1 អង្គការសុខភាពពិភពលោកបានប្រកាសថា COVID-19 ជាជំងឺរាតត្បាតនៅថ្ងៃទី 11 ខែមីនា ឆ្នាំ 2020 ហើយការឆ្លងរបស់មនុស្សបានរីករាលដាលពាសពេញពិភពលោក ជាមួយនឹង ការឆ្លង និងការស្លាប់រាប់រយពាន់ករណីដែលបានបញ្ជាក់។2 រយៈពេលភ្ញាស់ជាមធ្យមត្រូវបានប៉ាន់ប្រមាណថាមាន 5.1 ថ្ងៃជាមួយនឹងរោគសញ្ញាដែលរំពឹងថានឹងមានវត្តមានក្នុងរយៈពេល 12 ថ្ងៃនៃការឆ្លង។3 រោគសញ្ញានៃ COVID-19 គឺស្រដៀងទៅនឹងជំងឺផ្លូវដង្ហើមផ្សេងទៀតដែលមានមេរោគ ហើយរួមមានគ្រុនក្តៅ។ ក្អក និងដង្ហើមខ្លី។៤

គោលការណ៍នៃនីតិវិធី

ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ប្រើបច្ចេកវិជ្ជា immunoassay លំហូរក្រោយ។ ការប្រើប្រាស់ការធ្វើតេស្តនេះអនុញ្ញាតឱ្យមានការរកឃើញយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃប្រូតេអ៊ីន nucleocapsid ពី SARS-CoV និង SARS-CoV-2 ។ ការធ្វើតេស្តនេះអនុញ្ញាតឱ្យរកឃើញ SARS-CoV និង SARS-CoV-2 ប៉ុន្តែមិនមានភាពខុសគ្នារវាងមេរោគទាំងពីរនោះទេ។
ដើម្បីចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្តនេះ សារធាតុ lyophilized ត្រូវតែត្រូវបាន rehydrated នៅក្នុង Reagent Tube ។ សារធាតុប្រតិកម្មនេះជួយសម្រួលដល់ការបញ្ចេញអង់ទីករមេរោគសមស្របទៅនឹងអង្គបដិបក្ខដែលប្រើក្នុងការធ្វើតេស្ត។ សារធាតុ Reagent ត្រូវបានផ្តល់ជាតិទឹកឡើងវិញជាលើកដំបូងជាមួយនឹងដំណោះស្រាយ Reagent ដែលបានផ្តល់ឱ្យ ហើយសំណាកទឹកត្រូវបានបញ្ចូលទៅក្នុងបំពង់ Reagent។ សារធាតុ Reagent នេះធ្វើអន្តរកម្មជាមួយគំរូ និងសម្របសម្រួលការបង្ហាញពីអង់ទីករមេរោគសមស្របទៅនឹងអង្គបដិបក្ខដែលប្រើក្នុងការធ្វើតេស្ត។ Test Strip ត្រូវបានបន្ថែមទៅបំពង់ Reagent ឥឡូវនេះដែលមានគំរូ និងដំណោះស្រាយ Reagent។
ប្រសិនបើសំណាកដែលបានស្រង់ចេញមានផ្ទុកនូវអង់ទីហ្សែន SARS-CoV ឬ SARS-CoV-2 នោះ បន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូកទៅក្រហម រួមជាមួយនឹងបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវនឹងបង្ហាញនៅលើបន្ទះតេស្តដែលបង្ហាញពីលទ្ធផលវិជ្ជមាន។ ប្រសិនបើ SARS-CoV ឬ SARS-CoV-2 មិនមានវត្តមាន ឬមានវត្តមានក្នុងកម្រិតទាបបំផុត មានតែបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវប៉ុណ្ណោះនឹងលេចឡើង។

សារធាតុ និងសម្ភារៈត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់

25- កញ្ចប់សាកល្បង

បន្ទះតេស្តដែលបានខ្ចប់ជាលក្ខណៈបុគ្គល (25)៖ អង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹងជំងឺ SARS បែប Monoclonal
បំពង់ Reagent (25)៖ សារធាតុ Lyophilized buffer ជាមួយ detergents និងភ្នាក់ងារកាត់បន្ថយ

ដំណោះស្រាយ Reagent (25): Vials ជាមួយដំណោះស្រាយអំបិល 340 μL
ស្រោមអនាម័យគ្មានមេរោគ (កញ្ចប់លេខ 20387) (25)

SARS Positive Control Swab (1): Swab ត្រូវបានស្រោបដោយ SARS antigens ដែលមិនឆ្លងមេរោគ
Swab ត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមាន (1)៖ Swab ត្រូវបានស្រោបដោយសារធាតុ Streptococcus C antigen ដែលមិនមានដំណើរការដោយកំដៅ និងមិនឆ្លងមេរោគ។

បញ្ចូលកញ្ចប់ (១)
ប័ណ្ណនីតិវិធី (១)

សម្ភារៈមិនត្រូវបានផ្គត់ផ្គង់

កម្មវិធីកំណត់ម៉ោង ឬមើល

QuickVue SARS Antigen Control Swab កំណត់សម្រាប់ QC បន្ថែម (20389)
បំពង់ដឹកជញ្ជូនស្ងួត (SKU #20385) (25) ។ ទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់។

ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន

សម្រាប់ការប្រើរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro
សម្រាប់ការប្រើប្រាស់តាមវេជ្ជបញ្ជាតែប៉ុណ្ណោះ

ផលិតផលនេះមិនត្រូវបានសម្អាត ឬអនុម័តដោយ FDA ទេ។ ប៉ុន្តែត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយ FDA ក្រោមការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្ន (EUA) សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដោយមន្ទីរពិសោធន៍ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោម CLIA ដែលបំពេញតាមតម្រូវការដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តស្មុគស្មាញកម្រិតមធ្យម ខ្ពស់ ឬលើកលែង។ ផលិតផលនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់ប្រើប្រាស់នៅចំណុចនៃការថែទាំ (POC) ពោលគឺ ការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺក្នុងមន្ទីរពេទ្យដែលដំណើរការក្រោមវិញ្ញាបនបត្រ CLIA នៃការលើកលែង វិញ្ញាបនបត្រអនុលោមភាព ឬវិញ្ញាបនបត្រទទួលស្គាល់។
ផលិតផលនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែការរកឃើញប្រូតេអ៊ីនពីអេសអេសអេស - កូវី 2 មិនមែនសម្រាប់វីរុសឬភ្នាក់ងារបង្ករោគដទៃទៀតទេ។

ការធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែរយៈពេលនៃការប្រកាសថាកាលៈទេសៈមានភាពត្រឹមត្រូវក្នុងការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់នៃការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យនៅក្នុង vitro សម្រាប់ការរកឃើញ និង/ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃ COVID-19 ក្រោមផ្នែក 564(b)(1) នៃច្បាប់ 21 USC § 360bbb-3(b)(1) លុះត្រាតែការអនុញ្ញាតត្រូវបានបញ្ចប់ ឬដកហូតវិញឆាប់ៗ។
កុំប្រើមាតិកាឧបករណ៍ហួសកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ដែលបានបោះពុម្ពនៅខាងក្រៅប្រអប់។

ពាក់សម្លៀកបំពាក់ការពារសមរម្យ មដ (នីទ្រីល ឬជ័រ) និងការការពារភ្នែក/មុខ នៅពេលកាន់អ្នកជំងឺamples ឬឧបករណ៍ប្រើប្រាស់។
សូលុយស្យុង Reagent មានសូលុយស្យុងអំបិល (អំបិល)។ ប្រសិនបើសូលុយស្យុងប៉ះនឹងស្បែក ឬភ្នែក ចូរលាងចេញជាមួយនឹងបរិមាណដ៏ច្រើននៃទឹក។

កុំប្រើបន្ទះតេស្ត បំពង់ប្រតិកម្ម ដំណោះស្រាយ ឬ Control Swabs ដែលបានប្រើឡើងវិញ។
បន្ទះសាកល្បងត្រូវតែបិទជិតនៅក្នុងថង់ក្រដាសការពាររហូតដល់ការប្រើប្រាស់។ អ្នកប្រើមិនគួរបើកថង់ក្រដាសសាកល្បងដោយបង្ហាញវាទៅបរិយាកាសជុំវិញឡើយ រហូតទាល់តែ Test Strip រួចរាល់សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ភ្លាមៗ។ ប្រសិនបើបន្ទះសាកល្បងបើករយៈពេលមួយម៉ោង ឬយូរជាងនេះ លទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវអាចនឹងកើតឡើង។

ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QuickVue SARS ត្រូវតែប្រើតែជាមួយដំណោះស្រាយសតិបណ្ដោះអាសន្ន lyophilized និង reagent ដែលមាននៅក្នុងកញ្ចប់។
ការប្រមូលសំណាក ការស្តុកទុក និងការដឹកជញ្ជូនត្រឹមត្រូវគឺមានសារៈសំខាន់ចំពោះការអនុវត្តការធ្វើតេស្តនេះ។ ស្វែងរកការបណ្តុះបណ្តាល ឬការណែនាំជាក់លាក់ ប្រសិនបើអ្នកមិនមានបទពិសោធន៍ជាមួយនឹងការប្រមូលសំណាក និងនីតិវិធីដោះស្រាយ។5,6,7,8

ពេលប្រមូលទឹកច្រមុះ sampលេ ប្រើទឹកជូតច្រមុះដែលមានក្នុងកញ្ចប់ (ឈុត #20387)
ការប្រមូលសំណាក ការផ្ទុក និងការដឹកជញ្ជូនមិនគ្រប់គ្រាន់ ឬមិនសមរម្យអាចផ្តល់លទ្ធផលតេស្តមិនពិត-អវិជ្ជមាន។
ដើម្បីទទួលបានលទ្ធផលត្រឹមត្រូវ អ្នកត្រូវតែធ្វើតាមការណែនាំអំពីការបញ្ចូលកញ្ចប់។
បុគ្គលដែលមានចក្ខុវិស័យខ្សោយពណ៌ ប្រហែលជាមិនអាចបកស្រាយលទ្ធផលតេស្តបានគ្រប់គ្រាន់ទេ។
ការធ្វើតេស្តគួរតែត្រូវបានអនុវត្តនៅក្នុងតំបន់ដែលមានខ្យល់ចេញចូលគ្រប់គ្រាន់។
បោះចោលកុងតឺន័រ និងមាតិកាដែលមិនប្រើដោយអនុលោមតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហព័ន្ធ រដ្ឋ និងមូលដ្ឋាន។
លាងដៃឱ្យបានហ្មត់ចត់បន្ទាប់ពីកាន់។
សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីសុវត្ថិភាព ការគ្រប់គ្រង និងការចោលសមាសធាតុនៅក្នុងឧបករណ៍នេះ សូមមើលសន្លឹកទិន្នន័យសុវត្ថិភាព (SDS) ដែលមានទីតាំងនៅ quidel.com ។

ខេធីស្តុននិងភាពរឹងមាំ

ទុកឧបករណ៍នៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ 59°F ដល់ 86°F (15°C ដល់ 30°C) ចេញពីពន្លឺព្រះអាទិត្យដោយផ្ទាល់។ មាតិកាកញ្ចប់មានស្ថេរភាពរហូតដល់កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់ត្រូវបានបោះពុម្ពនៅលើប្រអប់ខាងក្រៅ។ កុំបង្កក។
ការប្រមូលផ្តុំនិងការនិយាយពិសេស
ការប្រមូលសំណាកសំណាកត្រឹមត្រូវ និងការគ្រប់គ្រងគឺមានសារៈសំខាន់ចំពោះដំណើរការនៃការធ្វើតេស្តនេះ។5,6,7,8 ការប្រមូលសំណាកសំណាកច្រមុះample
ប្រើទឹកជូតច្រមុះដែលមានក្នុងកញ្ចប់។
មុននឹងប្រមូលទឹកច្រមុះ អ្នកជំងឺត្រូវបានណែនាំឱ្យផ្លុំច្រមុះ។ ដើម្បីប្រមូលកន្សែងច្រមុះ sampល បញ្ចូលចុងស្រូបទាញទាំងមូលនៃ swab (ជាធម្មតា ½ ទៅ ¾ នៃអ៊ីញ (1 ដល់ 1.5 សង់ទីម៉ែត្រ) នៅខាងក្នុងរន្ធច្រមុះ និងយ៉ាងរឹងមាំ sampជញ្ជាំងច្រមុះដោយបង្វិល swab ក្នុងផ្លូវរាងជារង្វង់ប្រឆាំងនឹងជញ្ជាំងច្រមុះយ៉ាងហោចណាស់ 4 ដង។ ចំណាយពេលប្រហែល 15 វិនាទីដើម្បីប្រមូល sampលេ ត្រូវប្រាកដថាប្រមូលទឹកច្រមុះដែលអាចមាននៅលើ swab ។
Sampរន្ធច្រមុះទាំងពីរមានស្នាមដូចគ្នា។
Sample ការដឹកជញ្ជូន និងការផ្ទុក Samples គួរតែត្រូវបានធ្វើតេស្តឱ្យបានឆាប់តាមដែលអាចធ្វើទៅបានបន្ទាប់ពីការប្រមូល។ ដោយផ្អែកលើទិន្នន័យដែលបានបង្កើតជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ប្រដាប់ជូតច្រមុះមានស្ថេរភាពរហូតដល់ 120 ម៉ោងនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ ឬពី 2° ទៅ 8°C នៅក្នុងបំពង់ដឹកជញ្ជូនស្ងួតស្អាត។

ការគ្រប់គ្រងគុណភាព

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពមានពីរប្រភេទចម្បងសម្រាប់ឧបករណ៍នេះ៖ មុខងារគ្រប់គ្រងដែលភ្ជាប់មកជាមួយដែលបានកំណត់ខាងក្រោម និងការគ្រប់គ្រងខាងក្រៅ។

មុខងារគ្រប់គ្រងដែលភ្ជាប់មកជាមួយ

ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen មានមុខងារគ្រប់គ្រងនីតិវិធីដែលមានស្រាប់។ ការណែនាំរបស់អ្នកផលិតសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យប្រចាំថ្ងៃគឺដើម្បីចងក្រងឯកសារនៃការគ្រប់គ្រងនីតិវិធីដែលភ្ជាប់មកជាមួយសម្រាប់ s ទីមួយampខ្ញុំបានធ្វើតេស្តជារៀងរាល់ថ្ងៃ។
ទម្រង់លទ្ធផលពីរពណ៌ផ្តល់នូវការបកស្រាយសាមញ្ញនៃលទ្ធផលវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមាន។ ការលេចឡើងនៃបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវផ្តល់នូវការត្រួតពិនិត្យជាវិជ្ជមានដោយបង្ហាញពីលំហូរគ្រប់គ្រាន់បានកើតឡើង ហើយភាពត្រឹមត្រូវនៃមុខងារនៃបន្ទះតេស្តត្រូវបានរក្សា។ ប្រសិនបើបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវមិនបង្កើតក្នុងរយៈពេល 10 នាទីនៅលើ Test Strip នោះលទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវទេ។
ការត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមានដែលភ្ជាប់មកជាមួយគឺត្រូវបានផ្តល់ដោយការបោសសំអាតពណ៌ផ្ទៃខាងក្រោយពណ៌ក្រហម ដោយផ្ទៀងផ្ទាត់ថាការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តយ៉ាងត្រឹមត្រូវ។ ក្នុងរយៈពេល 10 នាទី ផ្ទៃលទ្ធផលគួរតែមានពណ៌សទៅពណ៌ផ្កាឈូកស្រាល និងអនុញ្ញាតឱ្យមានការបកស្រាយច្បាស់លាស់នៃលទ្ធផលតេស្ត។ ប្រសិនបើពណ៌ផ្ទៃខាងក្រោយនៅតែមាន ហើយរំខានដល់ការបកស្រាយលទ្ធផលតេស្ត នោះលទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវទេ។ ប្រសិនបើរឿងនេះកើតឡើង, ឡើងវិញview នីតិវិធីនិងធ្វើតេស្តម្តងទៀតជាមួយអ្នកជំងឺថ្មីample និង Test Strip ថ្មី។ វាចាំបាច់ក្នុងការប្រមូលសំណាកអ្នកជំងឺផ្សេងទៀត; ក្រដាសជូតមាត់អ្នកជំងឺ ឬសារធាតុប្រតិកម្មមិនអាចប្រើឡើងវិញបានទេ។

ការត្រួតពិនិត្យគុណភាពខាងក្រៅ

ការត្រួតពិនិត្យខាងក្រៅក៏អាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ដើម្បីបង្ហាញថា សារធាតុប្រតិកម្ម និងការវិភាគដំណើរការបានត្រឹមត្រូវ។
Quidel ផ្តល់អនុសាសន៍ថាការគ្រប់គ្រងវិជ្ជមាន និងអវិជ្ជមានត្រូវបានដំណើរការម្តងសម្រាប់ប្រតិបត្តិករដែលមិនបានបណ្តុះបណ្តាលនីមួយៗ ម្តងសម្រាប់ការដឹកជញ្ជូនថ្មីនីមួយៗនៃកញ្ចប់ — ផ្តល់ថាចំនួនផ្សេងគ្នានីមួយៗដែលទទួលបានក្នុងការដឹកជញ្ជូនត្រូវបានសាកល្បង — ហើយតាមការចាត់ទុកថាចាំបាច់បន្ថែមដោយនីតិវិធីត្រួតពិនិត្យគុណភាពផ្ទៃក្នុងរបស់អ្នក និងស្របតាម ជាមួយនឹងបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក រដ្ឋ និងសហព័ន្ធ ឬតម្រូវការការទទួលស្គាល់។
នីតិវិធីសាកល្បងដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុងការបញ្ចូលកញ្ចប់គួរតែត្រូវបានប្រើនៅពេលសាកល្បងការត្រួតពិនិត្យខាងក្រៅ។
ប្រសិនបើការត្រួតពិនិត្យមិនដំណើរការដូចការរំពឹងទុក សូមធ្វើតេស្តម្តងទៀត ឬទាក់ទងផ្នែកជំនួយបច្ចេកទេស Quidel មុនពេលធ្វើតេស្តសំណាកអ្នកជំងឺ។
ការត្រួតពិនិត្យបន្ថែម Swabs អាចទទួលបានដោយឡែកពីគ្នាដោយទាក់ទងសេវាគាំទ្រអតិថិជនរបស់ Quidel តាមរយៈ (800) 874.1517 (មិនគិតថ្លៃនៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ឬ (858) 552.1100 ។

នីតិវិធីសាកល្បង

សម្ភារៈធ្វើតេស្ត និងសំណាកគ្លីនិកត្រូវតែនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ មុនពេលចាប់ផ្តើមការធ្វើតេស្ត។
កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់៖ សូមពិនិត្យមើលការផុតកំណត់នៅលើកញ្ចប់សាកល្បងនីមួយៗ ឬប្រអប់ខាងក្រៅមុនពេលប្រើប្រាស់។ កុំប្រើការធ្វើតេស្តណាមួយហួសកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់នៅលើស្លាក។

នីតិវិធីធ្វើតេស្តច្រមុះ

បន្ថែមដំណោះស្រាយ Reagent ទៅបំពង់ Reagent ។ បង្វិលបំពង់ថ្នមៗដើម្បីរំលាយមាតិការបស់វា។
បំពង់ Reagent គួរតែស្ថិតនៅក្នុងអ្នកកាន់បំពង់សម្រាប់ការធ្វើតេស្តទាំងមូល។

ភ្លាមដាក់អ្នកជំងឺ swab sampចូលទៅក្នុងបំពង់ Reagent ។ រំកិល swab យ៉ាងតិចបី (3) ដង ខណៈពេលដែលចុចក្បាលទល់នឹងបាត និងចំហៀងនៃបំពង់ Reagent។
ទុកកន្សែងក្នុងបំពង់រយៈពេលមួយ (1) នាទី។
លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ ឬមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើង ប្រសិនបើរយៈពេលភ្ញាស់ខ្លីពេក ឬយូរពេក។

បញ្ចេញសារធាតុរាវទាំងអស់ចេញពីក្បាល swab ដោយរមៀល swab យ៉ាងហោចណាស់បី (3) ដងនៅពេលដែល swab កំពុងត្រូវបានដកចេញ។ បោះចោល swab ដោយអនុលោមតាមពិធីការការចោលកាកសំណល់ជីវសាស្ត្ររបស់អ្នក។
ដាក់បន្ទះតេស្តចូលទៅក្នុងបំពង់ Reagent ដោយព្រួញចង្អុលចុះក្រោម។ កុំដោះស្រាយ ឬផ្លាស់ទី Test Strip រហូតទាល់តែការធ្វើតេស្តបានបញ្ចប់ និងរួចរាល់សម្រាប់ការអាន។
នៅម៉ោងដប់ (10) នាទី ដកបន្ទះតេស្តចេញ ហើយអានលទ្ធផលក្នុងរយៈពេលប្រាំ (5) នាទី យោងទៅតាមផ្នែកការបកស្រាយលទ្ធផល។
បន្ទះសាកល្បងគួរតែត្រូវបានអានចន្លោះពី 10 ទៅ 15 នាទីបន្ទាប់ពីដាក់ចូលទៅក្នុង Reagent Tube ។ លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនពិត អវិជ្ជមានមិនពិត ឬមិនត្រឹមត្រូវអាចកើតឡើង ប្រសិនបើបន្ទះត្រូវបានអានលើសពីរយៈពេលដែលបានណែនាំ។

ការបកស្រាយលទ្ធផល

លទ្ធផលវិជ្ជមាន*៖
នៅដប់ (10) នាទី រូបរាងនៃស្រមោលណាមួយនៃបន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូកទៅក្រហម និងរូបរាងនៃបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវបង្ហាញពីលទ្ធផលវិជ្ជមានសម្រាប់វត្តមាននៃអង់ទីហ្សែន SARS ។ លទ្ធផលនឹងនៅតែមានស្ថេរភាពសម្រាប់រយៈពេលប្រាំ (5) នាទីបន្ទាប់ពីពេលវេលាអានដែលបានណែនាំ។ កុំអានលទ្ធផលលើសពីដប់ប្រាំនាទីបន្ទាប់ពីដាក់វាចូលទៅក្នុងបំពង់ Reagent ។

* លទ្ធផលវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងមេរោគរួមគ្នាជាមួយភ្នាក់ងារបង្កជំងឺផ្សេងទៀតទេ។
∗ មើលឲ្យច្បាស់! នេះគឺជាលទ្ធផលវិជ្ជមាន។ ទោះបីជាអ្នកឃើញបន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូក និងបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យពណ៌ខៀវខ្សោយខ្លាំងក៏ដោយ អ្នកត្រូវតែរាយការណ៍លទ្ធផលជាវិជ្ជមាន។
C = បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យ

T = បន្ទាត់សាកល្បង

លទ្ធផលអវិជ្ជមាន **៖

នៅម៉ោង 10 (5) នាទី ការលេចចេញនូវតែបន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវបង្ហាញថា SARS antigen មិនត្រូវបានរកឃើញទេ។ លទ្ធផលនឹងនៅតែមានស្ថេរភាពសម្រាប់រយៈពេលប្រាំ (XNUMX) នាទីបន្ទាប់ពីពេលវេលាអានដែលបានណែនាំ។ កុំអានលទ្ធផលលើសពីដប់ប្រាំនាទីបន្ទាប់ពីដាក់វាចូលទៅក្នុងបំពង់ Reagent ។
**លទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនរាប់បញ្ចូលការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ទេ។ លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកជាការសន្មត ហើយអាចនឹងត្រូវបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល។

លទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ

ប្រសិនបើនៅដប់ (10) នាទី បន្ទាត់ត្រួតពិនិត្យនីតិវិធីពណ៌ខៀវមិនលេចឡើងទេ ទោះបីជាស្រមោលនៃបន្ទាត់តេស្តពណ៌ផ្កាឈូកទៅក្រហមលេចឡើងក៏ដោយ លទ្ធផលគឺមិនត្រឹមត្រូវទេ។
ប្រសិនបើនៅដប់ (10) នាទី ពណ៌ផ្ទៃខាងក្រោយមិនច្បាស់ ហើយវារំខានដល់ការអានការធ្វើតេស្ត លទ្ធផលក៏មិនត្រឹមត្រូវដែរ។

ប្រសិនបើលទ្ធផលមិនត្រឹមត្រូវ ការធ្វើតេស្តថ្មីគួរតែត្រូវបានអនុវត្តជាមួយអ្នកជំងឺថ្មី។ample និង Test Strip ថ្មី។

ដែនកំណត់

ការធ្វើតេស្តនេះគឺសម្រាប់តែសំណាក swab ដោយផ្ទាល់ប៉ុណ្ណោះ។ Viral Transport Media (VTM) មិនគួរប្រើជាមួយការធ្វើតេស្តនេះទេ ព្រោះវាអាចបណ្តាលឱ្យមានលទ្ធផលមិនពិត។

ខ្លឹមសារនៃកញ្ចប់នេះគឺត្រូវប្រើសម្រាប់តែការរកឃើញគុណភាពនៃអង់ទីករ SARS ពីគំរូសំណាកច្រមុះ nares ខាងមុខប៉ុណ្ណោះ។
លទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានអាចកើតឡើងប្រសិនបើកម្រិតនៃអង់ទីហ្សែននៅក្នុងample គឺស្ថិតនៅក្រោមដែនកំណត់នៃការរកឃើញនៃការធ្វើតេស្ត ឬប្រសិនបើ sampលេត្រូវបានប្រមូលមិនត្រឹមត្រូវ។
តេស្តនេះរកឃើញទាំងអាចរស់ (រស់) និងមិនឋិតថេរ SARS-CoV និង SARS-CoV-2 ។ ការធ្វើតេស្តអាស្រ័យលើចំនួនមេរោគ (អង់ទីហ្សែន) នៅក្នុងអេសample និងអាចឬមិនទាក់ទងជាមួយលទ្ធផលវប្បធម៌មេរោគដែលបានអនុវត្តនៅលើដូចគ្នា sampលេ

ការខកខានក្នុងការអនុវត្តតាមនីតិវិធីសាកល្បង និងការបកស្រាយលទ្ធផលអាចប៉ះពាល់យ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរដល់ដំណើរការសាកល្បង និង/ឬធ្វើឱ្យលទ្ធផលតេស្តមិនត្រឹមត្រូវ។
លទ្ធផលតេស្តតេូវតេវាយតំលៃដោយភ្ជាប់ជាមួយទិន្នន័យគ្លីនិកផេសេង ៗ ទៀតដេលអាចរកបាន។
លទ្ធផលតេស្តអវិជ្ជមានមិនមានបំណងគ្រប់គ្រងលើការឆ្លងមេរោគដែលមិនមែនវីរុស SARS ផ្សេងទៀត។

លទ្ធផលតេស្តវិជ្ជមានមិនបដិសេធការឆ្លងរួមជាមួយភ្នាក់ងារបង្កជំងឺផ្សេងទៀតទេ។
លទ្ធផលអវិជ្ជមានគួរតែត្រូវបានចាត់ទុកជាការសន្មត ហើយការបញ្ជាក់ជាមួយនឹងការវិភាគម៉ូលេគុល ប្រសិនបើចាំបាច់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអ្នកជំងឺអាចត្រូវបានអនុវត្ត។
ប្រសិនបើភាពខុសគ្នានៃវីរុស SARS ជាក់លាក់និងភាពចាំបាច់ត្រូវមានតំរូវការតេស្តបន្ថែមនៅក្នុងការពិគ្រោះយោបល់ជាមួយមន្ទីរសុខាភិបាលសាធារណៈរបស់រដ្ឋឬមូលដ្ឋានគឺចាំបាច់។

លក្ខខណ្ឌនៃការអនុញ្ញាតសម្រាប់មន្ទីរពិសោធន៍ និងការកំណត់ការថែទាំអ្នកជំងឺ

លិខិតអនុញ្ញាតតេស្ត SARS Antigen QuickVue រួមជាមួយនឹងសន្លឹកការពិតដែលមានការអនុញ្ញាតសម្រាប់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាព សន្លឹកការពិតដែលមានការអនុញ្ញាតសម្រាប់អ្នកជំងឺ និងការដាក់ស្លាកដែលមានការអនុញ្ញាតមាននៅលើ FDA webគេហទំព័រ៖ https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas ។
ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយ ដើម្បីជួយដល់មន្ទីរពិសោធន៍គ្លីនិកដោយប្រើការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ("ផលិតផលរបស់អ្នក" នៅក្នុងលក្ខខណ្ឌខាងក្រោម) លក្ខខណ្ឌនៃការអនុញ្ញាតដែលពាក់ព័ន្ធត្រូវបានរាយខាងក្រោម៖

មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាត* ដោយប្រើផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែរួមបញ្ចូលរបាយការណ៍លទ្ធផលតេស្ត និងសន្លឹកការពិតដែលមានការអនុញ្ញាតទាំងអស់។ នៅក្រោមកាលៈទេសៈជាក់ស្តែង វិធីសាស្ត្រសមស្របផ្សេងទៀតសម្រាប់ការផ្សព្វផ្សាយសន្លឹកការពិតទាំងនេះអាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ ដែលអាចរួមបញ្ចូលប្រព័ន្ធផ្សព្វផ្សាយដ៏ធំ។
មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើប្រាស់ផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែប្រើផលិតផលរបស់អ្នក ដូចដែលបានរៀបរាប់នៅក្នុងស្លាកដែលមានការអនុញ្ញាត។ គម្លាតពីនីតិវិធីដែលមានការអនុញ្ញាត រួមទាំងឧបករណ៍ដែលមានការអនុញ្ញាត ប្រភេទសំណាកគ្លីនិកដែលមានការអនុញ្ញាត សម្ភារៈត្រួតពិនិត្យដែលមានការអនុញ្ញាត សារធាតុបន្ថែមផ្សេងទៀតដែលមានការអនុញ្ញាត និងសម្ភារៈដែលមានការអនុញ្ញាតដែលតម្រូវឱ្យប្រើផលិតផលរបស់អ្នកមិនត្រូវបានអនុញ្ញាតទេ។
មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដែលទទួលបានផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែជូនដំណឹងដល់អាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលពាក់ព័ន្ធអំពីចេតនារបស់ពួកគេក្នុងការដំណើរការផលិតផលរបស់អ្នកមុនពេលចាប់ផ្តើមធ្វើតេស្ត។

មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែមានដំណើរការក្នុងការរាយការណ៍លទ្ធផលតេស្តទៅអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពនិងអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលពាក់ព័ន្ធ។
មន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតត្រូវតែប្រមូលព័ត៌មានស្តីពីការអនុវត្តផលិតផលរបស់អ្នក ហើយរាយការណ៍ទៅ DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (តាមរយៈអ៊ីមែល៖ CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) និង Quidel (តាមរយៈអ៊ីមែល៖
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com ឬតាមរយៈទូរស័ព្ទដោយទាក់ទងសេវាកម្មគាំទ្រអតិថិជន Quidel នៅ 800.874.1517 (នៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ឬ 858.552.1100) ការកើតឡើងដែលសង្ស័យនៃលទ្ធផលអវិជ្ជមានមិនពិត ឬមិនពិត និងគម្លាតសំខាន់ៗ ពីលក្ខណៈប្រតិបត្តិការដែលបានបង្កើតឡើងនៃផលិតផលរបស់អ្នក ដែលពួកគេបានដឹង។
ប្រតិបត្តិករទាំងអស់ដែលប្រើផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែទទួលការបណ្តុះបណ្តាលត្រឹមត្រូវក្នុងការសម្តែងនិងបកស្រាយលទ្ធផលនៃផលិតផលរបស់អ្នកប្រើឧបករណ៍ការពារផ្ទាល់ខ្លួនសមស្របនៅពេលដោះស្រាយឧបករណ៍នេះនិងប្រើប្រាស់ផលិតផលរបស់អ្នកស្របតាមស្លាកដែលបានអនុញ្ញាត។

សាជីវកម្ម Quidel, អ្នកចែកចាយដែលមានការអនុញ្ញាត និងមន្ទីរពិសោធន៍ដែលមានការអនុញ្ញាតដោយប្រើប្រាស់ផលិតផលរបស់អ្នកត្រូវតែធានាថារាល់កំណត់ត្រាដែលទាក់ទងនឹង EUA នេះត្រូវបានរក្សារហូតដល់មានការជូនដំណឹងផ្សេងពី FDA ។ កំណត់ត្រាបែបនេះត្រូវតែផ្តល់ជូន FDA សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យតាមការស្នើសុំ។

ជំនាញខាងគ្លីនិក

ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QuickVue SARS ត្រូវបានប្រៀបធៀបទៅនឹងការដកស្រង់ដោយយោង EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ដោយប្រើសំណាកណារ៉េសខាងមុខដែលផ្គូផ្គងស្រស់ និងស្រស់។
មួយរយហាសិបប្រាំមួយ (156) ដែលផ្គូផ្គងសំណាក nares ផ្នែកខាងមុខពីអ្នកជំងឺដែលសង្ស័យថាមាន COVID-19 ក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃនៃការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញាត្រូវបានទទួលពីកន្លែងប្រមូលផ្ដុំចំនួនបីរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក។ សំណាកទាំងនោះត្រូវបានបញ្ជូនតាមកញ្ចប់ត្រជាក់ទៅកាន់មន្ទីរពិសោធន៍ Quidel ក្នុងទីក្រុង Athens រដ្ឋ Ohio ។ ការធ្វើតេស្ត SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ដែលបានស្រង់ចេញដោយយោងត្រូវបានអនុវត្តនៅលើ swabs ដែលផ្គូផ្គងដោយយោងតាមការណែនាំរបស់ឧបករណ៍សម្រាប់ការប្រើប្រាស់។ ហាសិបប្រាំមួយ (56) នៃ swabs ដែលនៅសល់ត្រូវបានកកនៅ -70°C មុនពេលធ្វើតេស្តជាមួយនឹង QuickVue SARS Antigen Test។ នៅថ្ងៃនៃការធ្វើតេស្ត QuickVue ក្រដាសជូតមាត់ត្រូវបានរលាយ និងសាកល្បងជាមួយនឹង QuickVue SARS Antigen Test។ មួយរយ (100) swabs ត្រូវបានធ្វើតេស្តស្រស់ៗ ក្នុងរយៈពេល 24 ម៉ោងនៃការប្រមូល ជាមួយនឹង QuickVue SARS Antigen Test។

សាមសិបប្រាំបី (38) ដែលផ្គូផ្គងសំណាក nares ខាងមុខពីអ្នកជំងឺដែលសង្ស័យថាមាន COVID-19 ក្នុងរយៈពេលប្រាំថ្ងៃនៃការចាប់ផ្តើមរោគសញ្ញាត្រូវបានទទួលពីការសិក្សាគ្លីនិកដែលកំពុងបន្តនៅទីតាំង POC ចំនួនបី (3) ដោយមានការបណ្តុះបណ្តាលតិចតួចបំផុតចំនួន 2 (2) ប្រតិបត្តិករតាមគេហទំព័រ POC ។ swab មួយត្រូវបានសាកល្បងនៅកន្លែង POC ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ដោយប្រតិបត្តិករដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលតិចតួចបំផុតចំនួនប្រាំមួយនៅថ្ងៃនៃការប្រមូល។ ប្រតិបត្តិករត្រូវបានផ្តល់ជូនតែការណែនាំសាកល្បង និងការណែនាំជាឯកសារយោងរហ័សប៉ុណ្ណោះ។ ថង់ផ្គូផ្គងត្រូវបានបញ្ជូនទៅមន្ទីរពិសោធន៍ Quidel នៅទីក្រុង Athens រដ្ឋ Ohio សម្រាប់ការធ្វើតេស្ត SARS-CoV-2 RT-PCR ។ ការធ្វើតេស្ត SARS-CoV-XNUMX RT-PCR Assay ដែលបានស្រង់ចេញដោយយោងត្រូវបានអនុវត្តនៅលើ swabs ដែលផ្គូផ្គងដោយយោងតាមការណែនាំរបស់ឧបករណ៍សម្រាប់ការប្រើប្រាស់។

តារាងខាងក្រោមសង្ខេបទិន្នន័យពីគំរូស្រស់ (138) និងក្លាសេ (56)

ការប្រៀបធៀប QuickVue SARS Antigen Test និងការធ្វើតេស្តប្រៀបធៀបម៉ូលេគុល EUA ដែលមានការអនុញ្ញាតជាមួយនឹងការផ្គូផ្គង nares ផ្នែកខាងមុខ
ប្រភេទគំរូ	លេខ សាកល្បង	ពិត វិជ្ជមាន	មិនពិត វិជ្ជមាន	ពិត អវិជ្ជមាន	មិនពិត អវិជ្ជមាន	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
គំរូស្រស់	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 ទៅ 99.4	94.9 ទៅ 99.8
កក គំរូ	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 ទៅ 99.3	88.3 ទៅ 100
រួមបញ្ចូលគ្នា គំរូ	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 ទៅ 99.0	96.0 ទៅ 99.9

បទពិសោធន៍ផ្នែកវិភាគ

ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ

ដែនកំណត់នៃការរកឃើញ (LoD) នៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QuickVue SARS ត្រូវបានកំណត់ដោយប្រើកម្រិតនៃការរំលាយនៃ SARS-CoV-2 ដែលមិនដំណើរការដោយកំដៅ (ZeptoMetrix 0810587CFHI) ។ សម្ភារៈ ZeptoMetrix គឺជាការរៀបចំនៃមេរោគ SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ដាច់ដោយឡែកពីសហរដ្ឋអាមេរិក-WA1/2020 ដែលត្រូវបានអសកម្មដោយកំដៅនៅសីតុណ្ហភាព 65°C រយៈពេល 30 នាទី។ សម្ភារៈត្រូវបានផ្តល់កកក្នុងកំហាប់ 1.15 x107 TCID50/ml ។
ការសិក្សាដើម្បីកំណត់ QuickVue SARS Antigen Test LoD ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីឆ្លុះបញ្ចាំងពីការវិភាគនៅពេលប្រើ swabs ដោយផ្ទាល់។ នៅក្នុងការសិក្សានេះ NP swab ត្រូវបានកើនឡើងជាមួយនឹងការរំលាយមេរោគប្រហែល 50-µL ក្នុងទឹកអំបិល។ swab ដែលត្រូវបានបន្ថែមត្រូវបានបន្ថែមទៅ QuickVue SARS Antigen Test extractant ក្នុងពេលដំណាលគ្នាទៅនឹង NP swab ដែលមានម៉ាទ្រីស NP ។ swabs ត្រូវបានដំណើរការក្នុងពេលដំណាលគ្នាយោងទៅតាមការបញ្ចូលកញ្ចប់។
LoD ត្រូវបានកំណត់ជាបីជំហាន

ការចាក់បញ្ចាំងឡូឌី
10- ការរំលាយមេរោគដែលមិនដំណើរការដោយកំដៅត្រូវបានធ្វើឡើងក្នុងទឹកអំបិល និងដំណើរការសម្រាប់ការសិក្សានីមួយៗដូចបានរៀបរាប់ខាងលើ។ ការរំលាយទាំងនេះត្រូវបានសាកល្បងជាបីដង។ ការផ្តោតអារម្មណ៍ទាបបំផុតដែលបង្ហាញពីវិជ្ជមាន 3 ក្នុងចំណោម 3 ត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់ការស្វែងរកជួរ LoD ។ ដោយផ្អែកលើការធ្វើតេស្តនេះ ការផ្តោតអារម្មណ៍ដែលបានជ្រើសរើសគឺ TCID50 នៃ 1.51 x104 ។
ការស្វែងរកជួរ LoD
ការរំលាយទ្វេដងចំនួនបី (3) ត្រូវបានធ្វើឡើងពីកំហាប់ 1.51 x104 នៅក្នុងអំបិលដែលត្រូវបានដំណើរការសម្រាប់ការសិក្សាដូចដែលបានពិពណ៌នាខាងលើ។ ការរំលាយទាំងនេះត្រូវបានសាកល្បងជាបីដង។ ការផ្តោតអារម្មណ៍ទាបបំផុតដែលបង្ហាញពីវិជ្ជមាន 3 ក្នុងចំណោម 3 ត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់ការបញ្ជាក់ LoD ។ ដោយផ្អែកលើការធ្វើតេស្តនេះ ការផ្តោតអារម្មណ៍ដែលបានជ្រើសរើសគឺ 7.57 x103 ។
ការបញ្ជាក់ LoD
កំហាប់នៃ 7.57 x103 dilution ត្រូវបានសាកល្បងម្ភៃ (20) ដង។ 20 (20) នៃ 50 (7.57) លទ្ធផលវិជ្ជមាន។ ដោយផ្អែកលើការធ្វើតេស្តនេះ ការផ្តោតអារម្មណ៍ត្រូវបានបញ្ជាក់ជា TCID103 នៃ XNUMX xXNUMX ។

ប្រតិកម្មវិភាគ/ការរួមបញ្ចូល
ប្រតិកម្មវិភាគនៃអង្គបដិប្រាណ monoclonal ដែលកំណត់គោលដៅលើ SARS-CoV-2 ក្នុងការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ត្រូវបានវាយតម្លៃជាមួយនឹងប្រភេទ SAR-CoV-2 ដែលមាននាពេលបច្ចុប្បន្ន (សូមមើលតារាងខាងក្រោម)។

2019-nCoV Strain/Iolate	ប្រភព/សample ប្រភេទ	ការប្រមូលផ្តុំ
សហរដ្ឋអាមេរិក-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15x10⁷ TCID ៥០/មីលីលីត្រ

ប្រតិកម្មឆ្លង

ប្រតិកម្មឆ្លងនៃអង្គបដិប្រាណ monoclonal ដែលប្រើសម្រាប់ការរកឃើញ SARS-CoV-2 ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយការធ្វើតេស្តមីក្រូសរីរាង្គផ្សេងៗ (12) និងមេរោគ (16) ដែលអាចមានប្រតិកម្មឆ្លងជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen ។ សារពាង្គកាយ និងមេរោគនីមួយៗត្រូវបានធ្វើតេស្តជាបីដង។ ការប្រមូលផ្តុំចុងក្រោយនៃសារពាង្គកាយ និងមេរោគត្រូវបានចងក្រងជាឯកសារក្នុងតារាងខាងក្រោម

ប្រតិកម្មឆ្លង/ការជ្រៀតជ្រែកនៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QuickVue SARS
មេរោគ/បាក់តេរី/ប៉ារ៉ាស៊ីត	សំពាធ	ប្រភព/សample ប្រភេទ	ការប្រមូលផ្តុំ	លទ្ធផលប្រតិកម្មឆ្លង*	លទ្ធផលរំខាន*
Adenovirus	ប្រភេទ 1	ឯកោ	1 x 10^5.53 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
វីរុសកូរ៉ូណា	229 អ៊ី	ឯកោ	1 x 10^5.10 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក

ប្រតិកម្មឆ្លង/ការជ្រៀតជ្រែកនៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QuickVue SARS
មេរោគ/បាក់តេរី/ប៉ារ៉ាស៊ីត	សំពាធ	ប្រភព/សample ប្រភេទ	ការប្រមូលផ្តុំ	លទ្ធផលប្រតិកម្មឆ្លង*	លទ្ធផលរំខាន*
វីរុសកូរ៉ូណា	អូស៊ី ៥០	ឯកោ	9.55 x 10⁵ TCID ៥០/មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
វីរុសកូរ៉ូណា	NL63	ឯកោ	5 x 10^3.67 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
MERS-CoV (អសកម្មដោយកំដៅ)	ផ្លរីដា/សហរដ្ឋអាមេរិក- 2_អារ៉ាប៊ីសាអូឌីត អារ៉ាប់ -១២១៤៤៣៧៤២៦	ឯកោ	1.17 x 10⁵ TCID ៥០/មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ជំងឺរលាកសួត Mycoplasma	M129	ឯកោ	3 x 10⁶ CCU/ml **	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Streptococcus pyogenes	Z018	ឯកោ	3.8 x 10⁶ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ជំងឺគ្រុនផ្តាសាយ A H3N2	ទីក្រុង Brisbane/10/07	ឯកោ	1 x 10^5.07 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ជំងឺគ្រុនផ្តាសាយ A H1N1	ថ្មី។ កាលីដូនៀ/២០/៩៩	ឯកោ	1 x 10^5.66 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
គ្រុនផ្តាសាយ B	ទីក្រុង Brisbane/33/08	ឯកោ	1 x 10^5.15 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
គ្រុនផ្តាសាយ Parainfluenza	ប្រភេទ 1	ឯកោ	1 x 10^5.01 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
គ្រុនផ្តាសាយ Parainfluenza	ប្រភេទ 2	ឯកោ	1 x 10^5.34 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
គ្រុនផ្តាសាយ Parainfluenza	ប្រភេទ 3	ឯកោ	8.5 x 10⁵ TCID ៥០/មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
គ្រុនផ្តាសាយ Parainfluenza	ប្រភេទ 4 ខ	ឯកោ	1 x 10^5.53 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
មេរោគ Enterovirus	ប្រភេទ 68	ឯកោ	1 x 10^5.5 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
មនុស្ស មេរោគ Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	ឯកោ	1 x 10^5.55 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ការធ្វើសមកាលកម្មផ្លូវដង្ហើម វីរុស	ប្រភេទ A (3/2015 ឯកោ #3)	ឯកោ	1 x 10^5.62 U/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
មនុស្ស Rhinovirus	គ្មាន	អសកម្ម វីរុស	ទេ។ មាន ***	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ជំងឺ Chlamydophila ជំងឺរលាកសួត	AR-39	ឯកោ	2.9 x 10⁶ IFU/ml ***	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
គ្រុនផ្តាសាយ Haemophilus	ប្រភេទខ; អ៊ីហ្គាន	ឯកោ	7.87 x 10⁶ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ជំងឺរលាកសួត Legionella	ទីក្រុង Philadelphia	ឯកោ	6.82 x 10⁶ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Streptococcus ជំងឺរលាកសួត	Z022; 19 ហ្វ	ឯកោ	2.26 x 10⁶ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Bordetella pertussis	ក៣១	ឯកោ	6.37 x 10⁶ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae ផ្សំឡើងវិញ	W303- ភីជី	ឯកោ	1.56 x 10⁶ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
មីក្រូបាក់តេរី ជំងឺរបេង	H37 រ៉ា -១	ឯកោ	6.86 x 10⁷ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Staphylococcus អេពីដេមីឌីស	MRSE; RP62A	ឯកោ	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	ឯកោ	5.5 x 10⁹ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក

ប្រតិកម្មឆ្លង/ការជ្រៀតជ្រែកនៃការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QuickVue SARS
មេរោគ/បាក់តេរី/ប៉ារ៉ាស៊ីត	សំពាធ	ប្រភព/សample ប្រភេទ	ការប្រមូលផ្តុំ	លទ្ធផលប្រតិកម្មឆ្លង*	លទ្ធផលរំខាន*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	ឯកោ	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Coronavirus HKU1 មិនត្រូវបានធ្វើតេស្តសម្រាប់ប្រតិកម្មឆ្លងទេ ដោយសារកង្វះភាពអាចរកបាន។ សំណាកចំនួន 19 ដែលមានផ្ទុកមេរោគ Coronavirus HKU1 ត្រូវបានធ្វើតេស្ត ហើយលទ្ធផលទាំងអស់ជាអវិជ្ជមាន ការធ្វើតេស្តសើមឆ្លងប្រតិកម្មបន្ថែមមិនត្រូវបានទាមទារទេ។

* ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តជាបីដង
**CCU/mL គឺជាអង្គភាពផ្លាស់ប្តូរពណ៌ ដូចដែលបានគណនាដោយយោងតាមវិធីសាស្ត្រ Reed-Muench ដែលបានកែប្រែដោយផ្អែកលើការរំលាយដែលបង្កើតឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរពណ៌នៅក្នុងទំពាំងបាយជូរ។

*** ស្តុកមានមេរោគអសកម្ម ដោយមិនបានផ្តល់បរិមាណ។
**** IFU/ml គឺជាឯកតាជំងឺឆ្លងក្នុងមួយមីលីលីត្រ

បែបផែន Hook

ជាផ្នែកមួយនៃការសិក្សា LoD កំហាប់ខ្ពស់បំផុតនៃស្តុក SARS-CoV-2 ដែលមិនដំណើរការដោយកំដៅដែលមាន (TCID50 នៃ 3.40 x105 ក្នុងមួយមីលីលីត្រ) ត្រូវបានធ្វើតេស្ត។ មិនបានរកឃើញឥទ្ធិពល Hook ទេ។

ការសិក្សាសារធាតុជ្រៀតជ្រែក Endogenous

ការសិក្សាមួយត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីបង្ហាញថាសារធាតុដែលរំខានសក្តានុពលចំនួនម្ភៃ (20) ដែលអាចត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងផ្លូវដង្ហើមខាងលើ មិនមានប្រតិកម្មឆ្លង ឬរំខានដល់ការរកឃើញ SARS-CoV-2 នៅក្នុងការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen Test នោះទេ។

សារធាតុដែលអាចជ្រៀតជ្រែកសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen
សារធាតុ	សារធាតុសកម្ម	ការប្រមូលផ្តុំ	ប្រតិកម្មឆ្លង លទ្ធផល*	ការជ្រៀតជ្រែក លទ្ធផល*
Afrin - ថ្នាំបាញ់ច្រមុះ	Oxymetazoline	5%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Homeopathic (អាល់កាឡាំង)	Galphimia glauca, Luffa ដំណើរការ, Sabadilla	10X	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ឈាម (មនុស្ស)	ឈាម	5%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Chloraseptic, Cepacol	Benzocaine, Menthol	0.7 ក្រាម / មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
CVS បាញ់បំពង់ក	ភេនណុល	1.4%
Flonase	Fluticasone	5%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Halls Relief Cherry រសជាតិ	មេនថុល	0.8 ក្រាម / មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
មួន Mupirocin	ថ្នាំ Mupirocin	2% w/w	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Nasacort Allergy ២៤ ម៉ោង	ថ្នាំ Triamcinolone	5.00%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
NasalCrom Spray	ក្រូម៉ូលីនសូដ្យូម	5.2 មីលីក្រាម	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
NeilMed SinuFlow លាងជម្រះរួចរាល់	សូដ្យូមក្លរួ, សូដ្យូម ប៊ីកាកាបូណាត	ទេ។ អាចប្រើបាន **	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
NeilMed SinuFrin Plus	Oxymetazoline HCl	0.05%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ណេអូ-ស៊ីនេហ្វីន	ផេនីលហ្វីន អ៊ីដ្រូក្លរីត	5%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ថ្នាំ Oseltamivir	ថ្នាំ Oseltamivir	2.2 μg / មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក

សារធាតុដែលអាចជ្រៀតជ្រែកសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត QuickVue SARS Antigen
ប្រូតេអ៊ីន mucin សុទ្ធ	ប្រូតេអ៊ីន Mucin	2.5 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Rhinocort	Budesonide (Glucocorticoid)	5%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ថ្នាំបាញ់ច្រមុះ	សាលីន	15%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ថូមម៉ាមីស៊ីន	ថូមម៉ាមីស៊ីន	1.25 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក
ឱសថត្រជាក់ហ្សីខាំ	Galphimia glauca, Luffa ដំណើរការ, Sabadilla	5%	គ្មានប្រតិកម្មឆ្លង	គ្មានការជ្រៀតជ្រែក

* ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តជាបីដង
** គ្មានការផ្តោតអារម្មណ៍ត្រូវបានផ្តល់ជូនក្នុងការដាក់ស្លាកផលិតផល

ជំនួយ

ប្រសិនបើអ្នកមានសំណួរទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ផលិតផលនេះ សូមទូរស័ព្ទទៅលេខផ្នែកជំនួយបច្ចេកទេសរបស់ Quidel 800.874.1517 (នៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ឬ 858.552.1100 ពីថ្ងៃច័ន្ទដល់ថ្ងៃសុក្រ ចាប់ពីម៉ោង 7:00 ព្រឹកដល់ម៉ោង 5:00 ល្ងាច ម៉ោងនៅប៉ាស៊ីហ្វិក។ ប្រសិនបើនៅខាងក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិក សូមទាក់ទងអ្នកចែកចាយក្នុងស្រុករបស់អ្នក ឬ technicalsupport@quidel.com។ បញ្ហាប្រព័ន្ធតេស្តក៏អាចត្រូវបានរាយការណ៍ទៅ FDA តាមរយៈកម្មវិធីរាយការណ៍ផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្ត MedWatch (ទូរស័ព្ទ៖
800.FDA.1088; ទូរសារ៖ 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch) ។

ឯកសារយោង

Baker, S., Frias, L., និង Bendix, A. បច្ចុប្បន្នភាពបន្តផ្ទាល់នៃមេរោគ Coronavirus៖ មនុស្សជាង 92,000 នាក់បានឆ្លងមេរោគ ហើយយ៉ាងហោចណាស់ 3,100 នាក់បានស្លាប់។ សហរដ្ឋអាមេរិកបានរាយការណ៍ថាមានអ្នកស្លាប់ចំនួន 6 ។ នេះជាអ្វីទាំងអស់ដែលយើងដឹង។ Business Insider ។ ថ្ងៃទី ០៣ ខែ មីនា ឆ្នាំ ២០២០។
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

វិទ្យាស្ថានស្តង់ដារគ្លីនិក និងមន្ទីរពិសោធន៍។ វប្បធម៌មេរោគ; គោលការណ៍ណែនាំដែលបានអនុម័ត។ ឯកសារ CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006។
Lauer, SA, et ។ អាល់ រយៈពេល incubation នៃជំងឺ Coronavirus 2019 (COVID-19) ពីករណីដែលត្រូវបានរាយការណ៍ជាសាធារណៈ៖ ការប៉ាន់ប្រមាណ និងការដាក់ពាក្យ Ann Intern Med ។ ឆ្នាំ ២០២០
ជីវសុវត្ថិភាពនៅក្នុងមន្ទីរពិសោធន៍មីក្រូជីវសាស្រ្តនិងជីវវេជ្ជសាស្ត្របោះពុម្ពលើកទី ៥ ។ ក្រសួងសុខាភិបាលនិងសេវាមនុស្សរបស់សហរដ្ឋអាមេរិកស៊ី។ ស៊ី។ ស៊ី។ អេ។ អេ។ ស៊ី។ វ៉ាស៊ីនតោនឌី។ ស៊ី។ (២០០៧) ។

Henretig FM MD, King C. MD ។ សៀវភៅសិក្សានៃនីតិវិធីកុមារ ជំពូកទី 123 – ការទទួលបានគំរូជីវសាស្ត្រ វីលៀម និងវីលៀម (ខែមេសា ឆ្នាំ ១៩៩៧)។
មន្ទីរពិសោធន៍ព្យាបាលជំងឺទឹកនោមផ្អែមមន្ទីរពិសោធន៍មន្ទីរពិសោធន៍នៅយ៉ាលៈ http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
ផែនការគ្រប់គ្រងអូស្ត្រាលីសម្រាប់ជំងឺគ្រុនផ្តាសាយរាតត្បាត – ផ្នែកទី 5 ឧបសម្ព័ន្ធទី 5៖ គោលការណ៍ណែនាំពីមន្ទីរពិសោធន៍។

ឯកសារ/ធនធាន

	ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QUIDEL QuickVue SARS [pdf] សៀវភៅណែនាំ QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, តេស្តអង់ទីហ្សែន
	ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QUIDEL QuickVue SARS [pdf] សៀវភៅណែនាំ ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QuickVue SARS
	ការធ្វើតេស្តអង់ទីហ្សែន QUIDEL QuickVue SARS [pdf] សេចក្តីណែនាំ QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, Antigen Test, តេស្ត