QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test
BEDOELD GEBRUK
De QuickVue SARS Antigen Test is in laterale flow-immunoassay dy't de rappe, kwalitative detectie fan it nukleocapsideproteinantigeen fan SARS-CoV-2 mooglik makket yn anterior nares (NS) swab-eksimplaren direkt fan yndividuen dy't troch har sûnenssoarch fertocht wurde fan COVID-19 provider binnen de earste fiif dagen nei it begjin fan symptomen. Testen is beheind ta laboratoaria sertifisearre ûnder de Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a, dy't foldogge oan de easken foar it útfieren fan matige, hege of ôfwikende kompleksiteitstests. Dizze test is autorisearre foar gebrûk op it Point of Care (POC), dat wol sizze, ynstellings foar ambulante soarch dy't wurkje ûnder in CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, of Certificate of Accreditation. De QuickVue SARS Antigen-test makket gjin ûnderskied tusken SARS-CoV en SARS-CoV-2. Resultaten binne foar de identifikaasje fan SARS-CoV-2 nukleocapsidproteinantigen. It antigeen is oer it algemien detectable yn anterior nares eksimplaren tidens de akute faze fan ynfeksje. Positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen. Posityf resultaten net útslute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen. De fûnemint kin net de definitive oarsaak fan 'e sykte wêze. Laboratoaria binnen de Feriene Steaten en har gebieten binne ferplichte om alle resultaten te rapportearjen oan 'e passende autoriteiten foar folkssûnens. Negative resultaten moatte wurde behannele as presumptive en befêstiging mei in molekulêre assay, as nedich, foar pasjint behear, kin wurde útfierd. Negative resultaten slúte COVID-19 net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten oer behanneling of pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle. Negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan' e resinte eksposysje fan in pasjint, skiednis, en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen yn oerienstimming mei COVID-19. De QuickVue SARS Antigen-test is bedoeld foar gebrûk troch oplaat klinysk laboratoariumpersoniel en persoanen oplaat yn soarchynstellingen. De QuickVue SARS Antigen-test is allinich foar gebrûk ûnder de Emergency Use Authorization fan 'e Food and Drug Administration.
GEARFETTING EN TALEKELING
SARS-CoV-2, ek wol bekend as it COVID-19-firus, waard foar it earst identifisearre yn Wuhan, Hubei-provinsje, Sina yn desimber 2019. Dit firus, lykas mei it nije coronavirus SARS-1 en MERS, wurdt nei alle gedachten ûntstien yn flearmûzen De SARS-CoV-2 kin lykwols in intermediêre host hawwe lykas pangolins, en bargen, as civets.1 De WHO ferklearre dat COVID-19 in pandemy wie op 11 maart 2020, en minsklike ynfeksje is wrâldwiid ferspraat, mei hûnderttûzenen befêstige ynfeksjes en deaden.2 De mediane ynkubaasjetiid wurdt rûsd op 5.1 dagen mei symptomen dy't ferwachte wurde oanwêzich binnen 12 dagen nei ynfeksje.3 De symptomen fan COVID-19 binne fergelykber mei oare virale respiratory diseases en omfetsje koarts, hoest, en koartheid fan sykheljen.4
PRINSIPPE FAN DE PROSEDURE
De QuickVue SARS Antigen test brûkt laterale flow immunoassay technology. It brûken fan dizze test soarget foar de rappe deteksje fan nukleocapsideprotein fan SARS-CoV en SARS-CoV-2. Dizze test soarget foar de detectie fan SARS-CoV en SARS-CoV-2, mar makket gjin ûnderskied tusken de twa firussen.
Om de test te begjinnen, moat in gevriesdroogde reagens rehydratisearre wurde yn 'e reagensbuis. Dit reagens fasilitearret bleatstelling fan 'e passende virale antigenen oan' e antykladen brûkt yn 'e test. It reagens wurdt earst rehydrateare mei de levere reagensoplossing, en it swab-eksimplaar wurdt dan yn 'e reagensbuis ynfoege. Dit reagens ynteraksje mei it eksimplaar en fasilitearret bleatstelling fan 'e passende virale antigenen oan' e antykladen brûkt yn 'e test. De teststrip wurdt tafoege oan de reagensbuis dy't no it eksimplaar en reagensoplossing befettet.
As it ekstrahearre eksimplaar SARS-CoV- as SARS-CoV-2-antigenen befettet, sil in rôze-oan-reade testline, tegearre mei in blauwe prosedurele kontrôleline op 'e teststrip ferskine, wat in posityf resultaat oanjout. As SARS-CoV of SARS-CoV-2 net oanwêzich is of oanwêzich is op heul lege nivo's, sil allinich in blauwe prosedurele kontrôleline ferskine.
REAGENS EN MATERIALS SUPPLIED
25-Test Kit
- Yndividueel ferpakte teststrips (25): Monoklonale anty-SARS-antylders
- Reagensbuizen (25): Gevriesdroogde buffer mei detergenten en ferminderjende aginten
- Reagensoplossing (25): Vials mei 340 μL sâltoplossing
- Sterile neusswabs (Kit #20387) (25)
- SARS Positive Control Swab (1): Swab is bedekt mei net-ynfekteare rekombinante SARS-antigenen
- Negatyf kontrôleswab (1): Swab is bedekt mei waarmte-ynaktivearre, net-ynfekteare Streptococcus C-antigen
- Pakket ynfoegje (1)
- Proseduerkaart (1)
MATERIALEN NET SUPPLIED
- Timer of horloazje
- QuickVue SARS Antigen Control Swab Set foar ekstra QC (20389)
- Droege transportbuis (SKU # 20385) (25). Bewarje by keamertemperatuer.
WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN
- Foar in vitro diagnostysk gebrûk
- Allinich foar prescription gebrûk
- Dit produkt is net FDA wiske of goedkard; mar is autorisearre troch FDA ûnder in Emergency Use Authorization (EUA) foar gebrûk troch laboratoaria sertifisearre ûnder de CLIA dy't foldogge oan de easken foar it útfieren fan matige, hege of ôfwikende kompleksiteitstests. Dit produkt is autorisearre foar gebrûk op it Point of Care (POC), dat wol sizze, ynstellings foar ambulante soarch dy't wurkje ûnder in CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, of Certificate of Accreditation.
- Dit produkt is allinich autorisearre foar it opspoaren fan aaiwiten fan SARS-CoV-2, net foar oare firussen as sykteferwekkers.
- Dizze test is allinich autorisearre foar de doer fan 'e ferklearring dat der omstannichheden besteane dy't de autorisaasje rjochtfeardigje foar needgebrûk fan in vitro diagnostyske tests foar detectie en/of diagnoaze fan COVID-19 ûnder seksje 564(b)(1) fan 'e Wet, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1) útsein as de autorisaasje wurdt beëinige of ynlutsen earder.
- Brûk de ynhâld fan 'e kit net mear dan de ferfaldatum dy't oan' e bûtenkant fan 'e doaze is ôfprinte.
- Draach passende beskermjende klean, wanten (nitril of lateks), en each-/gesichtsbeskerming by it behanneljen fan pasjintenamples of brûkte kit komponinten.
- De reagensoplossing befettet in sâltoplossing (saline). As de oplossing yn kontakt komt mei de hûd of it each, spoel dan mei grutte hoemannichten wetter.
- Brûk de brûkte teststrip, reagensbuizen, oplossingen of kontrôleswabs net opnij.
- De teststrip moat oant gebrûk fersegele bliuwe yn 'e beskermjende foliebûse. De brûker moat de foliepûd fan 'e Test Strip nea iepenje en it bleatstelle oan 'e omjouwingsmiljeu oant de Test Strip klear is foar direkte gebrûk. As de teststrip in oere of langer iepen is, kinne ûnjildige testresultaten foarkomme.
- De QuickVue SARS-antigeentest moat allinich brûkt wurde mei de gevriesdroogde buffer en reagensoplossing yn 'e kit.
- Goede sammeljen, opslach en ferfier fan monsters binne kritysk foar de prestaasjes fan dizze test. Sykje spesifike training of begelieding as jo gjin ûnderfining hawwe mei prosedueres foar it sammeljen en behanneljen fan eksimplaren.5,6,7,8
- By it sammeljen fan in nasale swab sample, brûk de nasale swab yn 'e kit (Kit #20387)
- Unfoldwaande of net geskikte samplesammeling, opslach en ferfier kinne falsk-negative testresultaten opleverje.
- Om krekte resultaten te krijen, moatte jo de ynstruksjes fan 'e ynfoegje fan' e pakket folgje.
- Yndividuen mei kleur-beheinde fyzje kinne miskien net adekwaat ynterpretearje fan testresultaten.
- Testen moatte wurde útfierd yn in gebiet mei adekwate fentilaasje.
- Ferwiderje konteners en net brûkte ynhâld yn oerienstimming mei federale, steats- en pleatslike regeljouwingeasken.
- Waskje hannen goed nei behanneling.
- Foar oanfoljende ynformaasje oer de feiligens, ôfhanneling en ôffier fan de komponinten binnen dizze kit, ferwize asjebleaft nei it Safety Data Sheet (SDS) leit op quidel.com.
KIT OPSLAG EN STABILITEIT
- Bewarje de kit by keamertemperatuer, 59 ° F oant 86 ° F (15 ° C oant 30 ° C), út direkte sinneljocht. Kit ynhâld is stabyl oant de ferfaldatum wurdt printe op de bûtenste doaze. Net befrieze.
SPECIMEN COLLECTION EN HANTERING - Goede sammeljen en behanneljen fan eksimplaren binne kritysk foar de prestaasjes fan dizze test.ample
- Brûk de nasale swab dy't yn 'e kit is levere.
- Foarôfgeand oan it sammeljen fan de nasale swab, moat de pasjint de opdracht krije om har noas te blazen. Om sammelje in nasale swab sample, ynfoegje de hiele absorbearjende tip fan 'e swab (meastentiids ½ oant ¾ fan in inch (1 oant 1.5 sm) yn' e nostril en stevich sample de nasale muorre troch it draaien fan de swab yn in sirkelfoarmige paad tsjin de neuswand op syn minst 4 kear. Nim likernôch 15 sekonden te sammeljen de sample. Wês wis dat jo alle nasale drainage sammelje dy't oanwêzich wêze kinne op 'e swab.
- Sample beide noasters mei deselde swab.
Sample Transport en Opslach Samples moatte wurde hifke sa gau mooglik nei kolleksje. Op grûn fan gegevens generearre mei de QuickVue SARS Antigen Test, nasale swabs binne stabyl foar maksimaal 120 oeren by keamertemperatuer of 2 ° oant 8 ° C yn in skjinne, droege transportbuis.
KWALITEIT KONTROLE
D'r binne twa primêre soarten kwaliteitskontrôle foar dit apparaat: de hjirûnder definieare ynboude kontrôlefunksjes en de eksterne kontrôles.
Ynboude kontrôlefunksjes
De QuickVue SARS Antigen-test befettet ynboude funksjes foar prosedurele kontrôle. De fabrikant syn oanbefelling foar deistige kontrôle is in dokumint dizze ynboude prosedurele kontrôles foar de earste sample testen elke dei.
It resultaatformaat mei twa kleuren jout in ienfâldige ynterpretaasje fan positive en negative resultaten. It uterlik fan in blauwe prosedurele kontrôleline leveret positive kontrôle troch oan te toanen dat genôch stream is bard en de funksjonele yntegriteit fan 'e teststrip waard behâlden. As in blauwe proseduerekontrôleline net ûntwikkelet binnen 10 minuten op 'e teststrip, dan is it testresultaat ûnjildich.
In ynboude negative kontrôle wurdt levere troch it wiskjen fan 'e reade eftergrûnkleur, ferifiearje dat de test goed is útfierd. Binnen 10 minuten moat it resultaatgebiet wyt oant ljochtroze wêze en de dúdlike ynterpretaasje fan it testresultaat mooglik meitsje. As eftergrûnkleur bliuwt en ynterfereart mei de ynterpretaasje fan it testresultaat, dan is it testresultaat ûnjildich. Mocht dit barre, review de proseduere en herhelje de test mei in nije pasjint sample en in nije Test Strip. It is needsaaklik om te sammeljen in oare pasjint eksimplaar; pasjint swabs of reagents kinne net opnij brûkt wurde.
Eksterne kwaliteitskontrôle
Eksterne kontrôles kinne ek wurde brûkt om te demonstrearjen dat de reagenzjes en assayproseduere goed wurkje.
Quidel riedt oan dat positive en negative kontrôles ien kear wurde útfierd foar elke net-trainde operator, ien kear foar elke nije ferstjoering fan kits - op betingst dat elke oare partij ûntfongen yn 'e ferstjoering wurdt hifke - en as ekstra nedich achte troch jo ynterne kwaliteitskontrôleprosedueres, en yn oerienstimming mei lokale, steat en federale regeljouwing of akkreditaasje easken.
De testproseduere beskreaun yn 'e bylage moat brûkt wurde by it testen fan de eksterne kontrôles.
As de kontrôles net prestearje lykas ferwachte, werhelje de test of nim kontakt op mei Quidel Technical Support foardat jo pasjinteksimplaren testen.
Oanfoljende kontrôleswabs kinne apart wurde krigen troch kontakt te meitsjen mei Quidel's Customer Support Services op (800) 874.1517 (fergees yn 'e FS) of (858) 552.1100.
TEST PROSEDURE
Testmaterialen en klinyske eksimplaren moatte by keamertemperatuer wêze foardat de assay begjint.
Ferfaldatum: Kontrolearje it ferfaldatum op elk yndividueel testpakket of bûtendoaze foar gebrûk. Brûk gjin test nei de ferfaldatum op it etiket.
Nasale Swab Test Proseduere
- Foegje de reagensoplossing ta oan 'e reagensbuis. Swierje de buis foarsichtich om de ynhâld op te lossen.
- De reagensbuis moat yn 'e buishâlder bliuwe foar it heule testen.
- Daliks pleatse de pasjint swab sampyn 'e reagensbuis. Rôlje de swab in minimum fan trije (3) kear wylst jo de kop tsjin 'e boaiem en kant fan' e reagensbuis drukke.
- Hâld de swab yn 'e buis foar ien (1) minút.
- Ferkearde of ûnjildige resultaten kinne foarkomme as de ynkubaasjetiid te koart of te lang is.
- Druk alle floeistof út 'e swabkop út troch it swab minimaal trije (3) kear te rôljen as it swab wurdt fuortsmiten. Ferwiderje de swab yn oerienstimming mei jo protokol foar ôffal fan biohazard ôffal.
- Plak de teststrip yn 'e reagensbuis mei de pylken nei ûnderen. Behannelje of ferpleatse de Test Strip net oant de test kompleet is en klear foar lêzen.
- Fuortsmite op tsien (10) minuten de teststrip, en lês it resultaat binnen fiif (5) minuten neffens de seksje ynterpretaasje fan resultaten.
Teststrips moatte lêzen wurde tusken 10 en 15 minuten nei it pleatsen yn 'e reagensbuis. False-posityf, falsk negatyf, of ûnjildige resultaten kinne foarkomme as de strip wurdt lêzen boppe de oanrikkemandearre tiid perioade.
Ynterpretaasje fan RESULTATEN
- Posityf resultaat*:
- Op tsien (10) minuten jout it uterlik fan ELKE skaad fan in rôze oant reade testline EN it uterlik fan in blauwe prosedurele kontrôleline in posityf resultaat oan foar de oanwêzigens fan SARS-antigen. Resultaten sille stabyl bliuwe foar fiif (5) minuten nei de oanrikkemandearre lêstiid. Lês it resultaat net mear as fyftjin minuten nei it pleatsen fan it yn 'e reagensbuis.
- *In posityf resultaat slút ko-ynfeksjes mei oare sykteferwekkers net út.
- ∗ Sjoch goed! Dit is in posityf resultaat. Sels as jo in heul swakke, roze testline en in blauwe kontrôleline sjogge, moatte jo it resultaat as POSITIVE melde.
- C = Control Line
- T = Testline
Negatyf resultaat**:
- Op tsien (10) minuten jout it uterlik fan ALLEEN de blauwe prosedurele kontrôleline oan dat SARS-antigen net waard ûntdutsen. Resultaten sille stabyl bliuwe foar fiif (5) minuten nei de oanrikkemandearre lêstiid. Lês it resultaat net mear as fyftjin minuten nei it pleatsen fan it yn 'e reagensbuis.
- ** In negatyf resultaat slút SARS-CoV-2-ynfeksje net út. Negative resultaten moatte wurde behannele as presumptive en moatte miskien wurde befêstige mei in molekulêre assay.
Unjildich resultaat
- As op tsien (10) minuten de blauwe prosedurele kontrôleline net ferskynt, sels as in skaad fan in rôze oant reade testline ferskynt, is it resultaat ûnjildich.
- As op tsien (10) minuten de eftergrûnkleur net dúdlik wurdt en it ynterfereart mei it lêzen fan 'e test, is it resultaat ek ûnjildich.
- As it resultaat is ûnjildich, in nije test moat wurde útfierd mei in nije pasjint sample en in nije Test Strip.
BEPERKINGEN
- De test is allinich bedoeld foar direkte swab-eksimplaren. Viral Transport Media (VTM) moat net brûkt wurde mei dizze test, om't it falske resultaten kin feroarsaakje.
- De ynhâld fan dizze kit is allinich te brûken foar de kwalitative detectie fan SARS-antigenen fan eksimplaren fan anterior nasale neusswab.
- In negatyf testresultaat kin foarkomme as it nivo fan antigeen yn asample is ûnder de detection limyt fan de test of as de sample waard ferkeard sammele.
- Dizze test detekteart sawol libbensfetbere (live) as net-libbensfetbere, SARS-CoV, en SARS-CoV-2. Testprestaasjes binne ôfhinklik fan de hoemannichte firus (antigeen) yn 'e sample en kin of kin net korrelearje mei virale kultuer resultaten útfierd op deselde sample.
- It net folgjen fan de testproseduere en ynterpretaasje fan resultaten kin de testprestaasjes negatyf beynfloedzje en/of de testresultaten ûnjildich meitsje.
- Testresultaten moatte wurde evaluearre yn kombinaasje mei oare klinyske gegevens beskikber foar de dokter.
- Negative testresultaten binne net bedoeld om te regeljen yn oare net-SARS virale as baktearjele ynfeksjes.
- Positive testresultaten slúte ko-ynfeksjes mei oare patogenen net út.
- Negative resultaten moatte wurde behannele as presumptive, en befêstiging mei in molekulêre assay, as nedich foar pasjint behear, kin wurde útfierd.
- As de differinsjaasje fan spesifike SARS-firussen en stammen nedich is, is ekstra testen nedich, yn oerlis mei steatlike of lokale ôfdielingen foar folkssûnens.
BETOENINGSBEDINGINGEN FAN DE LABORATORIUM EN PASIENTSOarchynstellingen
- De QuickVue SARS Antigen Test Letter of Authorization, tegearre mei it autorisearre Fact Sheet foar Healthcare Providers, it autorisearre Fact Sheet foar pasjinten, en autorisearre labeling binne beskikber op 'e FDA webside: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Om lykwols klinyske laboratoaria te helpen mei de QuickVue SARS Antigen Test ("jo produkt" yn 'e ûndersteande betingsten), wurde de relevante betingsten fan autorisaasje hjirûnder neamd:
- Autorisearre laboratoaria * dy't jo produkt brûke moatte testresultatrapporten en alle autorisearre feitblêden omfetsje. Under drege omstannichheden kinne oare passende metoaden brûkt wurde foar it fersprieden fan dizze Fact Sheets, dy't massamedia kinne omfetsje.
- Autorisearre laboratoaria dy't jo produkt brûke moatte jo produkt brûke lykas beskreaun yn 'e autorisearre etikettering. Ofwikingen fan 'e autorisearre prosedueres, ynklusyf de autorisearre ynstruminten, autorisearre klinyske eksimplaren, autorisearre kontrôlematerialen, autorisearre oare oanfoljende reagenzjes, en autorisearre materialen nedich om jo produkt te brûken binne net tastien.
- Autorisearre laboratoaria dy't jo produkt ûntfange moatte de relevante autoriteiten foar folkssûnens op 'e hichte bringe fan har bedoeling om jo produkt út te fieren foardat it testen begjint.
- Autorisearre laboratoaria dy't jo produkt brûke, moatte in proses hawwe foar rapportearjen fan testresultaten oan soarchoanbieders en relevante autoriteiten foar folkssûnens, sa passend.
- Autorisearre laboratoaria moatte ynformaasje sammelje oer de prestaasjes fan jo produkt en rapportearje oan DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (fia e-post: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) en Quidel (fia e-post:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, of fia tillefoan troch kontakt op te nimmen mei Quidel Customer Support Services op 800.874.1517 (yn 'e FS) of 858.552.1100) elk fertocht foarkommen fan falsk positive of falsk negative resultaten en signifikante ôfwikingen fan 'e fêststelde prestaasjeskenmerken fan jo produkt wêrfan se bewust wurde. - Alle operators dy't jo produkt brûke, moatte passend oplieden wêze yn it útfieren en ynterpretearjen fan 'e resultaten fan jo produkt, passende persoanlike beskermingsapparatuer brûke by it ôfhanneljen fan dizze kit, en jo produkt brûke yn oerienstimming mei de autorisearre etikettering.
- Quidel Corporation, autorisearre distributeurs en autorisearre laboratoaria dy't jo produkt brûke, moatte derfoar soargje dat alle records ferbûn mei dizze EUA wurde byhâlden oant oars troch de FDA ynformeare. Sokke records moatte op oanfraach beskikber steld wurde oan FDA foar ynspeksje.
KLINYSKE prestaasjes
De QuickVue SARS Antigen Test waard fergelike mei in Reference Extracted EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay mei gebrûk fan beferzen en farske oerienkommende anterior nores swab-eksimplaren.
Hûndert-sechsenfyftich (156) oerienkommende eksimplaren fan anterior nores swab fan pasjinten dy't fertocht wurde fan COVID-19 binnen fiif dagen nei it begjin fan symptomen waarden krigen fan trije Amerikaanske sammelplakken. De eksimplaren waarden op kâlde pakjes stjoerd nei it Quidel-laboratoarium yn Atene, Ohio. De Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay-testen waard útfierd op ien fan 'e oerienkommende swabs neffens de gebrûksoanwizings fan it apparaat. Seisenfyftich (56) fan 'e oerbleaune swabs waarden beferzen by -70 ° C foarôfgeand oan testen mei de QuickVue SARS Antigen Test. Op de dei fan QuickVue-testen waarden de swabs ûntdutsen en testen mei de QuickVue SARS Antigen Test. Hûndert (100) swabs waarden fris hifke, binnen 24 oeren nei kolleksje, mei de QuickVue SARS Antigen Test.
Achtentritich (38) oerienkommende eksimplaren fan anterior nores swab fan pasjinten dy't fertocht wurde fan COVID-19 binnen fiif dagen nei it begjin fan symptoom waarden krigen fan in trochgeande prospective klinyske stúdzje op trije (3) POC-siden, mei twa (2) minimaal oplaat operators per POC-side. Ien swab waard testen op 'e POC-side mei de QuickVue SARS Antigen Test troch seis minimaal oplaat operators op' e dei fan kolleksje. De operators krigen allinich de testynstruksjes en in rappe referinsjegids. De oerienkommende swabs waarden op kâlde pakjes stjoerd nei it Quidel-laboratoarium yn Atene, Ohio foar SARS-CoV-2 RT-PCR-testen. De Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay-testen waard útfierd op 'e oerienkommende swabs neffens de ynstruksjes fan it apparaat foar gebrûk.
De tabel hjirûnder gearfettet de gegevens fan 'e farske (138) en beferzen (56) eksimplaren
| Fergeliking fan QuickVue SARS Antigen Test en in autorisearre EUA Molecular Comparator assay mei oerienkommende
anterior nares swabs |
|||||||||
| Soart eksimplaar | Nûmer
Teste |
wier
Posityf |
falsk
Posityf |
wier
Negatyf |
falsk
Negatyf |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Frisse eksimplaren | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 oan
99.4 |
94.9 oan
99.8 |
| Beferzen
Eksimplaren |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 oan
99.3 |
88.3 oan
100 |
| Kombinearre
Eksimplaren |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 oan
99.0 |
96.0 oan
99.9 |
ANALYTISKE PRESTASJES
Limit of Detection
- De Limit of Detection (LoD) fan 'e QuickVue SARS Antigen Test waard bepaald mei beheinende verdunningen fan waarmte-ynaktivearre SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). It ZeptoMetrix-materiaal is in tarieding fan SARS-relatearre Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), isolaat USA-WA1/2020, dat is ynaktivearre troch ferwaarming op 65 ° C foar 30 minuten. It materiaal waard beferzen levere by in konsintraasje fan 1.15 x107 TCID50/mL.
De stúdzje om de QuickVue SARS Antigen Test LoD te bepalen is ûntworpen om de assay te reflektearjen by it brûken fan direkte swabs. Yn dizze stúdzje waard in NP-swab spiked mei sawat 50-µL fan 'e firusverdunning yn saline. De spiked swab waard tafoege oan it QuickVue SARS Antigen Test extractant tagelyk mei in NP swab mei NP matrix. De swabs waarden tagelyk ferwurke neffens de bylage.
De LoD waard bepaald yn trije stappen - LoD Screening
10-fâldige dilutions fan it waarmte-ynaktivearre firus waarden makke yn saline en ferwurke foar elke stúdzje lykas hjirboppe beskreaun. Dizze verdunningen waarden yn triplikaat hifke. De leechste konsintraasje dy't 3 fan 3 positive oantoand, waard keazen foar LoD-berikfynning. Op grûn fan dizze testen wie de keazen konsintraasje TCID50 fan 1.51 x104.
LoD Range Finding
Trije (3) ferdûbele dilutions waarden makke fan 'e 1.51 x104 konsintraasje yn saline ferwurke foar de stúdzje lykas hjirboppe beskreaun. Dizze verdunningen waarden yn triplikaat hifke. De leechste konsintraasje dy't 3 fan 3 positive oantoand, waard keazen foar LoD-befêstiging. Op grûn fan dizze testen wie de keazen konsintraasje 7.57 x103.
LoD Befêstiging
De konsintraasje fan 7.57 x 103-ferdunning waard tweintich (20) kear hifke. Tweintich (20) fan tweintich (20) resultaten wiene posityf. Op grûn fan dizze testen waard de konsintraasje befêstige as TCID50 fan 7.57 x103.
Analytyske reaktiviteit/ynklusiviteit
De analytyske reaktiviteit fan 'e monoklonale antykladen rjochte op SARS-CoV-2 yn' e QuickVue SARS Antigen Test waard evaluearre mei in op it stuit beskikbere SAR-CoV-2-stam (sjoch tabel hjirûnder).
| 2019-nCoV Strain/Isolate | Boarne/Sample Type | Konsintraasje |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID 50/ml |
Cross-reaktiviteit
Krúsreaktiviteit fan 'e monoklonale antykladen brûkt foar de detectie fan SARS-CoV-2 waard evaluearre troch testen fan ferskate mikroorganismen (12) en firussen (16) dy't mooglik krúsreagearje kinne mei de QuickVue SARS Antigen Test. Elk organisme en firus waarden yn trije kear hifke. De definitive konsintraasje fan 'e organismen en firussen wurde dokuminteare yn' e tabel hjirûnder
| Cross-reaktiviteit / ynterferinsje fan QuickVue SARS Antigen Test | |||||
|
Firus / Baktearje / Parasyt |
Strain |
Boarne / Sample
type |
Konsintraasje |
Resultaten krúsreaktiviteit* |
Ynterferinsjeresultaten* |
| Adenovirus | Typ 1 | Isolearje | 1 x 105.53 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Corona firus | 229e | Isolearje | 1 x 105.10 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Cross-reaktiviteit / ynterferinsje fan QuickVue SARS Antigen Test | |||||
|
Firus / Baktearje / Parasyt |
Strain |
Boarne / Sample
type |
Konsintraasje |
Resultaten krúsreaktiviteit* |
Ynterferinsjeresultaten* |
| Corona firus | OC43 | Isolearje | 9.55 x 105
TCID 50/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Corona firus | NL63 | Isolearje | 5 x 103.67 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| MERS-CoV (waarmte-ynaktivearre) | Florida / Feriene Steaten- 2_Saudi
Arabia_2014 |
Isolearje |
1.17 x 105 TCID 50/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit |
Gjin ynterferinsje |
| Mycoplasma pneumoniae | M129 | Isolearje | 3 x 106
CCU/mL** |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | Isolearje | 3.8 x 106
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Grippe A H3N2 | Brisbane/10/07 | Isolearje | 1 x 105.07 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Grippe A H1N1 | Nij
Caledonia/20/99 |
Isolearje | 1 x 105.66 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Gryp B | Brisbane/33/08 | Isolearje | 1 x 105.15 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Parainfluenza | Typ 1 | Isolearje | 1 x 105.01 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Parainfluenza | Typ 2 | Isolearje | 1 x 105.34 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Parainfluenza | Typ 3 | Isolearje | 8.5 x 105
TCID 50/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Parainfluenza | type 4b | Isolearje | 1 x 105.53 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Enterovirus | Typ 68 | Isolearje | 1 x 105.5 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Minske
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | Isolearje | 1 x 105.55 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Respiratory Syncytial
Firus |
Type A (3/2015
Isolearje #3) |
Isolearje | 1 x 105.62 U/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Human Rhinovirus | N/A | Ynaktivearre
firus |
Net
beskikber*** |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Chlamydophila
longûntstekking |
AR-39 | Isolearje | 2.9 x 106
IFU/ml**** |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Haemophilus influenzae | Type b; Eagan | Isolearje | 7.87 x 106
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Legionella pneumophila | Philadelphia | Isolearje | 6.82 x 106
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Streptococcus
longûntstekking |
Z022; 19f | Isolearje | 2.26 x 106
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Bordetella pertussis | A639 | Isolearje | 6.37 x 106
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cerevisiae Rekombinant |
W303-Pji |
Isolearje |
1.56 x 106
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Mycobacterium
tuberkuloaze |
H37Ra-1 | Isolearje | 6.86 x 107
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Staphylococcus
epidermis |
MRSE; RP62A | Isolearje | 1.21 x 1010
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | Isolearje | 5.5 x 109
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Cross-reaktiviteit / ynterferinsje fan QuickVue SARS Antigen Test | |||||
|
Firus / Baktearje / Parasyt |
Strain |
Boarne / Sample
type |
Konsintraasje |
Resultaten krúsreaktiviteit* |
Ynterferinsjeresultaten* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | Isolearje | 1.38 x 1010
cfu/ml |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Coronavirus HKU1 waard net hifke foar krúsreaktiviteit fanwegen gebrek oan beskikberens. 19 eksimplaren mei Coronavirus HKU1 waarden hifke en allegear resultearre as negatyf, ekstra krúsreaktiviteit wiete testen wie net fereaske. | |||||
- * Testen waard útfierd yn triplicate
- ** CCU / mL is Color Changing Unit lykas berekkene neffens in wizige Reed-Muench metoade basearre op dilutions dy't produsearre in kleur feroaring yn 'e bouillon.
- *** De stock is ynaktivearre firus sûnder kwantifikaasje foarsjoen.
- **** IFU / ml is besmetlike ienheden per milliliter
Hook Effekt
As ûnderdiel fan 'e LoD-stúdzje waard de heechste konsintraasje fan waarmte-ynaktivearre SARS-CoV-2-stock beskikber (TCID50 fan 3.40 x105 per mL) hifke. Der wie gjin Hook effekt ûntdutsen.
Stúdzjes foar endogene ynterferinsje stoffen
In stúdzje waard útfierd om oan te toanen dat tweintich (20) potensjeel ynterferearjende stoffen dy't kinne wurde fûn yn 'e boppeste luchtwegen net krúsreagearje of ynterferearje mei de detectie fan SARS-CoV-2 yn' e QuickVue SARS Antigen Test.
| Potinsjele ynterferearjende stoffen foar QuickVue SARS Antigen Test | ||||
| Stof | Aktive yngrediïnt | Konsintraasje | Cross-reaktiviteit
Resultaten* |
Ynterferinsje
Resultaten* |
| Afrin - neusspray | Oxymetazoline | 5% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Homeopatysk (alkalol) | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
10X | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Bloed (minsk) | Bloed | 5% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Chloraseptic, Cepacol | Benzocaine, Menthol | 0.7 g/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| CVS keelspray | Fenol | 1.4% | ||
| Flonase | Flutikason | 5% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Halls Relief Cherry
Smaak |
Menthol | 0.8 g/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Mupirocine salve | Mupirocin | 2% w/w | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Nasacort Allergy 24
oere |
Triamcinolone | 5.00% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| NasalCrom Spray | Cromolyn natrium | 5.2mg | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| NeilMed SinuFlow
Klear Rinse |
Natriumchloride, Natrium
bikarbonat |
Net
beskikber** |
Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Neo-Synephrine | Fenylefrine
hydrochloride |
5% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Potinsjele ynterferearjende stoffen foar QuickVue SARS Antigen Test | ||||
| Suvere mucine -proteïne | Mucin protein | 2.5 mg/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Rhinocort | Budesonide
(Glukokortikoïde) |
5% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Saline neusspray | Saline | 15% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/ml | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
| Zicam Cold Remedy | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
5% | Gjin Cross-reaktiviteit | Gjin ynterferinsje |
- * Testen waard útfierd yn triplicate
- ** Gjin konsintraasje waard levere yn 'e produktlabeling
ASSISTINSJE
As jo fragen hawwe oer it brûken fan dit produkt, skilje dan asjebleaft Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (yn 'e FS) of 858.552.1100, moandei oant en mei freed, fan 7:00 oere oant 5:00 oere, Pacific Time. As bûten de FS, nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur of technicalsupport@quidel.com. Testsysteemproblemen kinne ek wurde rapportearre oan 'e FDA fia it rapportaazjeprogramma MedWatch medyske produkten (tillefoan:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
Ferwizings
- Baker, S., Frias, L., and Bendix, A. Live-updates fan coronavirus: Mear dan 92,000 minsken binne ynfekteare en op syn minst 3,100 binne stoarn. De FS hat 6 deaden rapporteare. Hjir is alles wat wy witte. Business Insider. 03 maart 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Clinical and Laboratory Standards Institute. Virale Kultuer; Goedkard rjochtlinen. CLSI dokumint M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, Feriene Steaten 2006.
- Lauer, SA, et al. al. De ynkubaasjeperioade fan Coronavirus-sykte 2019 (COVID-19) fan iepenbier rapporteare befêstige gefallen: skatting en tapassing, Ann Intern Med. 2020
- Biosafety yn mikrobiologyske en biomedyske laboratoaria, 5e edysje. US Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig FM MD, King C. MD. Learboek fan pediatryske prosedueres, haadstik 123 - Biologyske eksimplaren krije Williams en Williams (april 1997).
- It Clinical Virology Laboratory, Department of Laboratory Medicine yn Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Australian Management Plan foar Pandemic Influenza - Seksje 5 Annex 5: Laboratory Guidelines.
Dokuminten / Resources
 |
QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdf] Ynstruksjehânlieding QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, Antigen Test |
 |
QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdf] Ynstruksjehânlieding QuickVue SARS Antigen Test |
 |
QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdfYnstruksjes QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, Antigen Test, Test |
