QUIDEL QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ
ارادو استعمال
QuickVue SARS Antigen Test ھڪڙو پسمانده وهڪرو مدافعتي آھي جيڪو SARS-CoV-2 مان اينٽيريئر نارس (NS) سواب جي نمونن ۾ نيوڪليو ڪيپسڊ پروٽين اينٽيجن جي تيز، ڪيفيت جي نشاندهي ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿو سڌو سنئون انھن ماڻھن کان جن کي COVID-19 جو شڪ آھي انھن جي صحت جي سنڀال علامات جي شروعات جي پهرين پنجن ڏينهن اندر فراهم ڪندڙ. ٽيسٽنگ 1988 (CLIA) 42 USC §263a جي ڪلينڪل ليبارٽري امپروومينٽ ترميمن جي تحت تصديق ٿيل ليبارٽرين تائين محدود آهي، جيڪي اعتدال پسند، اعليٰ، يا معاف ٿيل پيچيدگي جا امتحان انجام ڏيڻ جي ضرورتن کي پورا ڪن ٿيون. هي امتحان Point of Care (POC) تي استعمال لاءِ مجاز آهي، يعني، CLIA سرٽيفڪيٽ آف وائيور، سرٽيفڪيٽ آف تعميل، يا تصديق جي سرٽيفڪيٽ تحت هلندڙ مريضن جي سنڀال سيٽنگون. QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ SARS-CoV ۽ SARS-CoV-2 جي وچ ۾ فرق نٿو ڪري. نتيجا SARS-CoV-2 nucleocapsid پروٽين اينٽيجن جي سڃاڻپ لاءِ آهن. اينٽيجن عام طور تي انفيڪشن جي شديد مرحلي دوران اڳئين نارن جي نمونن ۾ ڳولي سگهجي ٿو. مثبت نتيجا ظاهر ڪن ٿا وائرل اينٽيجنز جي موجودگي، پر مريض جي تاريخ ۽ ٻين تشخيصي معلومات سان ڪلينڪل لاڳاپو انفيڪشن جي حالت کي طئي ڪرڻ لاءِ ضروري آهي. مثبت نتيجا بيڪٽيريا جي انفيڪشن يا ٻين وائرس سان گڏيل انفيڪشن کي رد نٿا ڪن. معلوم ٿيل ايجنٽ شايد بيماري جو قطعي سبب نه هجي. آمريڪا ۽ ان جي علائقن اندر ليبارٽريون ضروري آهن ته سڀني نتيجن کي مناسب پبلڪ هيلٿ اختيارين کي رپورٽ ڪن. ناڪاري نتيجن کي فرضي طور سمجهيو وڃي ٿو ۽ هڪ ماليڪيولر امتحان سان تصديق ڪئي وڃي، جيڪڏهن ضروري هجي ته، مريض جي انتظام لاءِ، ٿي سگهي ٿي. ناڪاري نتيجا COVID-19 کي رد نٿا ڪن ۽ علاج يا مريض جي انتظام جي فيصلن لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ٿيڻ گهرجن، بشمول انفيڪشن ڪنٽرول جا فيصلا. ناڪاري نتيجن کي مريض جي تازي نمائش، تاريخ، ۽ COVID-19 سان مطابقت رکندڙ ڪلينڪل نشانين ۽ علامتن جي موجودگي جي حوالي سان غور ڪيو وڃي. QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ جو مقصد تربيت يافته ڪلينڪل ليبارٽري جي اهلڪارن ۽ ماڻهن جي سنڀال جي سيٽنگن ۾ تربيت يافته ماڻهن جي استعمال لاءِ آهي. QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ صرف فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن جي ايمرجنسي استعمال اختيار جي تحت استعمال لاءِ آهي.
خلاصو ۽ وضاحت
SARS-CoV-2، جنهن کي COVID-19 وائرس جي نالي سان پڻ سڃاتو وڃي ٿو، پهرين ڊسمبر 2019 ۾ ووهان، هوبي صوبي، چين ۾ سڃاڻپ ڪئي وئي. هي وائرس، جيئن ناول ڪورونوايرس SARS-1 ۽ MERS سان، سوچيو وڃي ٿو ته چمگادڙن مان پيدا ٿيو. جڏهن ته، SARS-CoV-2 کي شايد وچولي ميزبان هجي ها جهڙوڪ پينگولين، سور، يا سيوٽس. سوين هزارين تصديق ٿيل انفيڪشن ۽ موتون. 1 وچين انڪيوبيشن جو وقت 19 ڏينهن جو اندازو لڳايو ويو آهي جنهن ۾ علامتون ظاهر ٿيڻ جي توقع آهي ته انفيڪشن جي 11 ڏينهن اندر. کنگهه، ۽ ساهه جي تڪليف.2020
عمل جو اصول
QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ lateral flow immunoassay ٽيڪنالاجي کي استعمال ڪري ٿو. هن ٽيسٽ کي استعمال ڪندي SARS-CoV ۽ SARS-CoV-2 مان نيوڪليو ڪيپسڊ پروٽين جي تيزيءَ سان ڳولڻ جي اجازت ڏئي ٿي. هي ٽيسٽ SARS-CoV ۽ SARS-CoV-2 جي سڃاڻپ جي اجازت ڏئي ٿو پر ٻن وائرسن جي وچ ۾ فرق نٿو ڪري.
ٽيسٽ کي شروع ڪرڻ لاءِ، ريجنٽ ٽيوب ۾ ريهائيڊريٽ ٿيڻ لازمي آهي. هي ريجنٽ ٽيسٽ ۾ استعمال ٿيندڙ اينٽي باڊيز کي مناسب وائرل اينٽيجنز جي نمائش کي آسان بڻائي ٿو. ريجنٽ کي پھريون ريهائيڊريٽ ڪيو ويندو آھي ريجنٽ حل سان، ۽ سواب جو نمونو وري ريجنٽ ٽيوب ۾ داخل ڪيو ويندو آھي. هي ريجنٽ نموني سان رابطو ڪري ٿو ۽ ٽيسٽ ۾ استعمال ٿيندڙ اينٽي باڊيز کي مناسب وائرل اينٽيجنز جي نمائش کي آسان بڻائي ٿو. ٽيسٽ پٽي ريجنٽ ٽيوب ۾ شامل ڪئي وئي آهي هاڻي نموني ۽ ريجنٽ حل تي مشتمل آهي.
جيڪڏهن ڪڍيل نمونن ۾ SARS-CoV يا SARS-CoV-2 اينٽيجنز شامل آهن، هڪ گلابي کان ڳاڙهي ٽيسٽ لائين، هڪ نيري طريقي سان ڪنٽرول لائن سان گڏ ٽيسٽ پٽي تي ظاهر ٿيندو جيڪو مثبت نتيجو ظاهر ڪري ٿو. جيڪڏهن SARS-CoV يا SARS-CoV-2 موجود نه آهي يا تمام گهٽ سطح تي موجود آهي، صرف هڪ نيري طريقي سان ڪنٽرول لائن ظاهر ٿيندي.
ريجينٽ ۽ مواد فراهم ڪيل
25-ٽيسٽ کٽ
- انفرادي طور تي پيڪيج ٿيل ٽيسٽ اسٽريپس (25): مونوڪلونل اينٽي سارس اينٽي باڊيز
- ريجينٽ ٽيوب (25): ليوفيلائيز بفر سان گڏ صابن ۽ گھٽائيندڙ ايجنٽ
- ريجنٽ حل (25): 340 μL لوڻ جي حل سان شيشي
- جراثيم کان پاڪ ناسال swabs (ڪٽ #20387) (25)
- SARS مثبت ڪنٽرول سواب (1): swab غير متعدي ريٽومبيننٽ SARS اينٽيجن سان گڏ ٿيل آهي
- ناڪاري ڪنٽرول سواب (1): سواب کي گرميءَ کان غير فعال، غير انتشار واري اسٽريپٽوڪوڪس سي اينٽيجن سان ڍڪيل آهي.
- پئڪيج داخل ڪريو (1)
- پروسيس ڪارڊ (1)
مواد فراهم نه ڪيو ويو
- ٽائمر يا واچ
- QuickVue SARS Antigen ڪنٽرول سواب سيٽ اضافي QC لاءِ (20389)
- خشڪ ٽرانسپورٽ ٽيوب (SKU # 20385) (25). ڪمري جي حرارت تي اسٽور.
ڊيڄاريندڙ ۽ احتياطي تدبيرون
- ويٽرو تشخيصي استعمال لاء
- صرف نسخي جي استعمال لاء
- هي پراڊڪٽ ايف ڊي اي کي صاف يا منظور نه ڪيو ويو آهي. پر CLIA تحت تصديق ٿيل ليبارٽريز پاران استعمال لاءِ ايمرجنسي استعمال اٿارائيزيشن (EUA) جي تحت FDA پاران اختيار ڪيو ويو آهي جيڪي اعتدال پسند، اعليٰ، يا معاف ٿيل پيچيدگي جا امتحان انجام ڏيڻ جي ضرورتن کي پورا ڪن ٿيون. هي پراڊڪٽ Point of Care (POC) تي استعمال لاءِ مجاز آهي، يعني، CLIA سرٽيفڪيٽ آف وائيور، سرٽيفڪيٽ آف تعميل، يا سرٽيفڪيٽ آف Accreditation تحت هلندڙ مريضن جي سنڀال جون سيٽنگون.
- اها پروڊڪٽ صرف SARS-CoV-2 مان پروٽين جي چڪاس لاءِ اختيار ڪئي وئي آهي نه ته ڪنهن ٻئي وائرس ۽ پيتوجن جي ڪري.
- هي ٽيسٽ صرف اعلان جي مدت لاءِ مجاز آهي ته حالتون موجود آهن جن ۾ COVID-19 جي سڃاڻپ ۽/يا تشخيص لاءِ ويٽرو ڊيگناسٽڪ ٽيسٽ جي ايمرجنسي استعمال جي اجازت ڏني وئي آهي سيڪشن 564(b)(1) تحت ايڪٽ، 21 USC § 360bbb-3(b)(1) جيستائين اختيار ختم نه ڪيو وڃي يا جلد رد ڪيو وڃي.
- دٻي جي ٻاهرئين پاسي ڇپيل ختم ٿيڻ جي تاريخ کان ٻاهر کٽ جي مواد کي استعمال نه ڪريو.
- مناسب حفاظتي ڪپڙا پائڻ، دستانا (نائيٽريل يا ليٽڪس)، ۽ اکين/منهن جي حفاظت جڏهن مريض کي سنڀاليوamples يا استعمال ٿيل کٽ اجزاء.
- ريجنٽ حل ۾ لوڻ جو حل (لوڻ) شامل آهي. جيڪڏهن حل چمڙي يا اکين سان رابطو ڪري، پاڻيء جي وڏي مقدار سان ڦوڪيو.
- استعمال ٿيل ٽيسٽ پٽي، ريگينٽ ٽيوب، حل، يا ڪنٽرول سواب ٻيهر استعمال نه ڪريو.
- ٽيسٽ پٽي حفاظتي ورق جي پائوچ ۾ استعمال ٿيڻ تائين بند رهڻ گهرجي. استعمال ڪندڙ کي ڪڏهن به ٽيسٽ اسٽريپ جي ورق پاؤچ کي نه کولڻ گهرجي ان کي ماحول جي ماحول ۾ ظاهر ڪندي جيستائين ٽيسٽ پٽي فوري استعمال لاءِ تيار نه ٿي وڃي. جيڪڏهن امتحان واري پٽي هڪ ڪلاڪ يا گهڻي عرصي تائين کليل آهي، غلط امتحان جا نتيجا ٿي سگهن ٿا.
- QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ صرف استعمال ڪيو وڃي lyophilized بفر ۽ reagent حل سان کٽ ۾ مهيا ڪيل.
- مناسب نموني گڏ ڪرڻ، اسٽوريج، ۽ ٽرانسپورٽ هن امتحان جي ڪارڪردگي لاء اهم آهن. مخصوص تربيت يا ھدايت حاصل ڪريو جيڪڏھن توھان تجربو نه ڪيو آھي نموني گڏ ڪرڻ ۽ ھٿ ڪرڻ جي طريقيڪار سان. 5,6,7,8
- جڏهن هڪ ناسي swab گڏ ڪرڻample، ڪٽ ۾ مهيا ڪيل نڪ جي swab استعمال ڪريو (ڪٽ #20387)
- غير مناسب يا نامناسب نموني گڏ ڪرڻ، اسٽوريج، ۽ ٽرانسپورٽ غلط-منفي ٽيسٽ جا نتيجا پيدا ڪري سگھن ٿا.
- صحيح نتيجا حاصل ڪرڻ لاءِ، توھان کي ضرور پيروي ڪرڻ گھرجي پيڪيج داخل ڪرڻ جي ھدايتن.
- رنگ جي خراب نظر سان فرد شايد امتحان جي نتيجن جي مناسب تشريح ڪرڻ جي قابل نه هوندا.
- جانچ کي مناسب وائيٽليشن سان گڏ علائقي ۾ ڪيو وڃي.
- وفاقي، رياست، ۽ مقامي ريگيوليٽري گهرجن جي مطابق ڪنٽينرز ۽ غير استعمال ٿيل مواد کي ختم ڪريو.
- هٿ ڪرڻ کان پوءِ هٿ چڱيءَ طرح ڌوئي.
- اضافي معلومات لاءِ حفاظت، ھٿ ڪرڻ، ۽ ھن کٽ جي اجزاء جي نيڪال لاءِ، مھرباني ڪري ڏسو حفاظتي ڊيٽا شيٽ (SDS) تي واقع quidel.com.
ڪٽ اسٽوريج ۽ استحڪام
- کٽ کي ڪمري جي گرمي پد تي، 59°F کان 86°F (15°C کان 30°C)، سڌي سج جي روشنيءَ کان ٻاهر. ڪٽ مواد مستحڪم آهن جيستائين ختم ٿيڻ جي تاريخ ٻاهرئين دٻي تي ڇپيل آهي. منجمد نه ڪريو.
نموني گڏجاڻي ۽ ڇڪڻ - مناسب نموني گڏ ڪرڻ ۽ هٿ ڪرڻ هن ٽيسٽ جي ڪارڪردگيءَ لاءِ اهم آهن. 5,6,7,8 نمونن جو مجموعو Nasal Swab Sample
- ڪٽ ۾ فراهم ڪيل نڪ جي swab استعمال ڪريو.
- نڪ جي swab گڏ ڪرڻ کان اڳ، مريض کي هدايت ڪئي وڃي ته هو پنهنجي نڪ کي ڦوڪيو. هڪ ناسي swab گڏ ڪرڻ لاءample، swab جي پوري جاذب ٽپ (عام طور تي ½ کان ¾ انچ (1 کان 1.5 سينٽي ميٽر) اندر داخل ڪريو ۽ مضبوطيء سان s.ampگھٽ ۾ گھٽ 4 ڀيرا ناسي جي ڀت کي گولي واري رستي ۾ گھمائڻ سان نڪ جي ڀت کي گھٽ ۾ گھٽ 15 ڀيرا. تقريبا XNUMX سيڪنڊن کي گڏ ڪرڻ لاء وٺوampلي. پڪ ڪريو ته ڪنهن به نڪ جي نيڪال کي گڏ ڪريو جيڪو شايد سواب تي موجود هجي.
- Sampهڪ ئي swab سان ٻنهي nostrils.
Sampلي ٽرانسپورٽ ۽ اسٽوريج ايسamples کي گڏ ڪرڻ کان پوء جيترو جلدي ممڪن ٿي سگهي جانچ ڪيو وڃي. QuickVue SARS Antigen Test سان ٺاهيل ڊيٽا جي بنياد تي، نڪ جي swabs 120 ڪلاڪن تائين ڪمري جي گرمي پد تي يا صاف، خشڪ ٽرانسپورٽ ٽيوب ۾ 2° کان 8°C تائين مستحڪم آهن.
ڪوالٽي ڪنٽرول
ھن ڊوائيس لاءِ ڪوالٽي ڪنٽرول جا ٻه بنيادي قسم آھن: ھيٺ ڏنل بيان ڪيل ڪنٽرول خاصيتون ۽ خارجي ڪنٽرول.
بلٽ ان ڪنٽرول خاصيتون
QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ ۾ بلٽ ان پروسيجرل ڪنٽرول خاصيتون شامل آهن. روزاني ڪنٽرول لاءِ ڪارخانيدار جي سفارش اها آهي ته انهن بلٽ ان پروسيجرل ڪنٽرولن کي دستاويز ڪرڻ لاءِ پهرين ايس.ampهر روز آزمائشي.
ٻن رنگن جي نتيجن جي شڪل مهيا ڪري ٿي مثبت ۽ منفي نتيجن جي سادي تشريح. هڪ نيري طريقي سان ڪنٽرول لائين جي ظاهري طور تي مثبت ڪنٽرول مهيا ڪري ٿي ڏيکاريو ته ڪافي وهڪري واقع ٿي چڪي آهي ۽ ٽيسٽ پٽي جي فنڪشنل سالميت کي برقرار رکيو ويو آهي. جيڪڏهن هڪ نيري طريقيڪار ڪنٽرول لائين ٽيسٽ پٽي تي 10 منٽن اندر ترقي نه ڪري ٿي، پوء امتحان جو نتيجو غلط آهي.
هڪ تعمير ٿيل منفي ڪنٽرول ڳاڙهي پس منظر جي رنگ کي صاف ڪرڻ سان مهيا ڪيو ويو آهي، تصديق ڪري ٿو ته ٽيسٽ صحيح طريقي سان ڪئي وئي آهي. 10 منٽن اندر، نتيجو علائقو اڇو کان هلڪو گلابي هجڻ گهرجي ۽ امتحان جي نتيجن جي واضح تشريح جي اجازت ڏيو. جيڪڏهن پس منظر جو رنگ رهي ٿو ۽ امتحان جي نتيجن جي تشريح سان مداخلت ڪري ٿو، ته پوء امتحان جو نتيجو غلط آهي. ڇا اهو ٿيڻ گهرجي، ٻيهرview طريقيڪار ۽ ورجايو ٽيسٽ نئين مريض سانample ۽ هڪ نئين ٽيسٽ پٽي. اهو ضروري آهي ته ٻئي مريض جو نمونو گڏ ڪرڻ؛ مريض swabs يا reagents ٻيهر استعمال نه ٿا ڪري سگهو.
خارجي ڪيفيت ڪنٽرول
خارجي ڪنٽرول پڻ استعمال ڪري سگھجن ٿا ته ظاھر ڪرڻ لاءِ ته ريجنٽس ۽ پريز ڪرڻ وارو عمل صحيح طريقي سان انجام ڏين ٿا.
Quidel سفارش ڪري ٿو ته مثبت ۽ منفي ڪنٽرول هر هڪ غير تربيت يافته آپريٽر لاءِ هڪ ڀيرو هلايا وڃن، هڪ ڀيرو ڪٽس جي هر نئين ترسيل لاءِ - بشرطيڪ ته هر مختلف لاٽ جي وصولي ۾ جانچ ڪئي وڃي - ۽ جيئن توهان جي اندروني معيار جي ضابطي جي طريقيڪار طرفان اضافي طور تي ضروري سمجهيو وڃي، ۽ مطابق. مقامي، رياستي ۽ وفاقي ضابطن يا تصديق جي گهرج سان.
ٽيسٽ جو طريقو بيان ڪيل پيڪيج داخل ڪرڻ ۾ استعمال ڪيو وڃي جڏهن ٻاهرين ڪنٽرولن کي جانچيو وڃي.
جيڪڏهن ڪنٽرول توقع مطابق ڪم نه ٿا ڪن، ٽيسٽ کي ورجايو يا مريض جي نمونن کي جانچڻ کان اڳ Quidel ٽيڪنيڪل سپورٽ سان رابطو ڪريو.
Quidel جي ڪسٽمر سپورٽ سروسز سان رابطو ڪري (800) 874.1517 (USA ۾ ٽول فري) يا (858) 552.1100 تي اضافي ڪنٽرول سوابز الڳ الڳ حاصل ڪري سگهجن ٿا.
ٽيسٽ جي طريقيڪار
امتحان شروع ڪرڻ کان پهريان ٽيسٽ مواد ۽ ڪلينيڪل نمونن کي ڪمري جي حرارت تي هجڻ گهرجي.
ختم ٿيڻ جي تاريخ: استعمال ڪرڻ کان پهريان هر انفرادي ٽيسٽ پيڪيج يا ٻاهرئين باڪس تي ختم ٿيڻ جي چڪاس ڪريو. ليبل تي ختم ٿيڻ جي تاريخ کان اڳ ڪنهن به ٽيسٽ کي استعمال نه ڪريو.
Nasal Swab ٽيسٽ جو طريقو
- Reagent ٽيوب کي reagent حل شامل ڪريو. ان جي مواد کي ٽوڙڻ لاءِ ٽيوب کي نرميءَ سان گھمايو.
- ريجنٽ ٽيوب کي ٽيوب هولڊر ۾ پوري جاچ لاءِ رهڻ گهرجي.
- مريض کي فوري طور تي swab s رکيampريجينٽ ٽيوب ۾ داخل ڪريو. ريگينٽ ٽيوب جي هيٺان ۽ پاسي جي خلاف مٿو دٻائڻ دوران صواب کي گهٽ ۾ گهٽ ٽي (3) ڀيرا رول ڪريو.
- swab کي ٽيوب ۾ هڪ (1) منٽ لاء رکو.
- غلط يا غلط نتيجا ٿي سگھي ٿو جيڪڏھن انڪيوبيشن جو وقت تمام ننڍو يا گھڻو ڊگهو آھي.
- swab هيڊ مان تمام مائع ظاهر ڪريو swab کي گهٽ ۾ گهٽ ٽي (3) ڀيرا رول ڪندي جيئن swab کي هٽايو پيو وڃي. توهان جي بايوهزارڊ فضلي جي نيڪال جي پروٽوڪول جي مطابق swab کي رد ڪريو.
- ٽيسٽ پٽي کي ريجنٽ ٽيوب ۾ رکو ۽ تير ھيٺان اشارو ڪيو. ٽيسٽ پٽي کي نه ھلايو يا ھلايو جيستائين ٽيسٽ مڪمل نه ٿئي ۽ پڙھڻ لاءِ تيار آھي.
- ڏهن (10) منٽن تي، ٽيسٽ پٽي کي هٽايو، ۽ نتيجن جي سيڪشن جي تعبير جي مطابق پنج (5) منٽن اندر نتيجو پڙهو.
ٽيسٽ اسٽريپس کي ريجينٽ ٽيوب ۾ رکڻ کان پوءِ 10 ۽ 15 منٽن جي وچ ۾ پڙهڻ گهرجي. غلط-مثبت، غلط منفي، يا غلط نتيجا ٿي سگھي ٿو جيڪڏھن پٽي تجويز ڪيل وقت کان وڌيڪ پڙھي وڃي.
نتيجن جي تشريح
- مثبت نتيجا*:
- ڏهن (10) منٽن تي، گلابي کان ڳاڙهي ٽيسٽ لائن جي ڪنهن به ڇانو جو ظاهر ٿيڻ ۽ هڪ نيري طريقي سان ڪنٽرول لائن جو ظاهر ٿيڻ SARS اينٽيجن جي موجودگي لاءِ مثبت نتيجو ظاهر ڪري ٿو. تجويز ڪيل پڙهڻ واري وقت کان پوءِ نتيجا پنجن (5) منٽن لاءِ مستحڪم رهندا. ان کي ريجينٽ ٽيوب ۾ رکڻ کان پوءِ پندرهن منٽن کان وڌيڪ نتيجو نه پڙهو.
- *هڪ مثبت نتيجو ٻين پيٿوجنز سان گڏيل انفيڪشن کي رد نٿو ڪري.
- ∗ غور سان ڏس! هي هڪ مثبت نتيجو آهي. ايستائين جو توهان ڏسندا هڪ تمام بيحد، گلابي ٽيسٽ لائين ۽ هڪ نيري ڪنٽرول لائين، توهان کي لازمي طور تي رپورٽ مثبت طور تي رپورٽ ڪرڻ گهرجي.
- سي = ڪنٽرول لائين
- T = ٽيسٽ لائين
ناڪاري نتيجا**:
- ڏهن (10) منٽن تي، صرف نيري پروسيسر ڪنٽرول لائين جي ظاهري اشارو ظاهر ڪري ٿي SARS اينٽيجن نه ملي هئي. تجويز ڪيل پڙهڻ واري وقت کان پوءِ نتيجا پنجن (5) منٽن لاءِ مستحڪم رهندا. ان کي ريجينٽ ٽيوب ۾ رکڻ کان پوءِ پندرهن منٽن کان وڌيڪ نتيجو نه پڙهو.
- ** هڪ منفي نتيجو SARS-CoV-2 انفيڪشن کي خارج نٿو ڪري. ناڪاري نتيجن کي فرضي طور سمجهيو وڃي ۽ هڪ ماليڪيولر امتحان سان تصديق ٿيڻ جي ضرورت هجي.
غلط نتيجو
- جيڪڏهن ڏهن (10) منٽن تي، نيري طريقي سان ڪنٽرول لائين ظاهر نه ٿئي، جيتوڻيڪ جيڪڏهن گلابي کان ڳاڙهي ٽيسٽ لائن جي ڪنهن به ڇانو ظاهر ٿئي ٿي، نتيجو غلط آهي.
- جيڪڏهن ڏهن (10) منٽن تي، پس منظر جو رنگ صاف نٿو ٿئي ۽ اهو امتحان جي پڙهڻ سان مداخلت ڪري ٿو، نتيجو پڻ غلط آهي.
- جيڪڏهن نتيجو غلط آهي، هڪ نئين ٽيسٽ کي نئين مريض سان گڏ ڪيو وڃيample ۽ هڪ نئين ٽيسٽ پٽي.
حدون
- ٽيسٽ صرف سڌي نموني جي نموني لاءِ آهي. وائرل ٽرانسپورٽ ميڊيا (VTM) هن ٽيسٽ سان استعمال نه ڪيو وڃي ڇاڪاڻ ته اهو غلط نتيجا پيدا ڪري سگهي ٿو.
- هن ڪٽ جو مواد صرف انٽيريئر نارس ناسل سواب جي نمونن مان SARS اينٽيجنز جي معيار جي سڃاڻپ لاءِ استعمال ٿيڻو آهي.
- هڪ منفي امتحان جو نتيجو ٿي سگهي ٿو جيڪڏهن اينٽيجن جي سطح جي طور تيample جي جاچ جي حد کان هيٺ آهي يا جيڪڏهن sampلي کي غلط طريقي سان گڏ ڪيو ويو.
- ھي ٽيسٽ معلوم ڪري ٿو vئي قابل عمل (لائيو) ۽ غير قابل عمل ، SARS-CoV ، ۽ SARS-CoV-2. ٽيسٽ جي ڪارڪردگي s تي وائرس (antigen) جي مقدار تي منحصر آھيample ۽ ٿي سگھي ٿو يا نه ٿي سگھي وائرل ڪلچر جي نتيجن سان لاڳاپو ساڳيو sampلي.
- ٽيسٽ جي طريقيڪار تي عمل ڪرڻ ۾ ناڪامي ۽ نتيجن جي تشريح تي منفي اثر ٿي سگھي ٿو ٽيسٽ جي ڪارڪردگي تي ۽/يا ٽيسٽ جا نتيجا غلط.
- ٽيسٽ جا نتيجا ڊاڪٽر وٽ موجود ٻين ڪلينڪل ڊيٽا سان گڏ گڏ ٿيڻ گهرجن.
- ٻين غير SARS وائرل يا بيڪٽيريا جي انفيڪشن ۾ حڪمراني ڪرڻ جا منفي امتحان جا نتيجا نه هوندا آهن.
- مثبت امتحان جا نتيجا ٻين پيٿوجنز سان گڏيل انفيڪشن کي رد نٿا ڪن.
- ناڪاري نتيجن کي فرضي طور تي علاج ڪيو وڃي، ۽ هڪ ماليڪيولر امتحان سان تصديق، جيڪڏهن ضروري هجي ته مريض جي انتظام لاء، ٿي سگهي ٿي.
- جيڪڏهن مخصوص SARS وائرس ۽ اسٽورن جي فرق جي ضرورت آهي ، اضافي جاچ ، رياست يا مقامي پبلڪ هيلٿ ڊپارٽمنٽ سان صلاح ڪرڻ جي ضرورت آهي.
ليبارٽري ۽ مريض جي سنڀال جي سيٽنگن لاء اختيار جا شرط
- QuickVue SARS Antigen Test Leter of Authorization، صحت جي سارسنڀال فراهم ڪندڙن لاءِ مجاز فيڪٽ شيٽ سان گڏ، مريضن لاءِ مجاز فيڪٽ شيٽ، ۽ مجاز ليبلنگ FDA تي موجود آهن. webسائيٽ: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- جڏهن ته، QuickVue SARS Antigen Test استعمال ڪندي ڪلينڪل ليبارٽريز جي مدد ڪرڻ لاءِ ("توهان جي پيداوار" هيٺ ڏنل حالتن ۾)، اختيار جا لاڳاپيل شرط هيٺ ڏنل آهن:
- بااختيار ليبارٽريون * توهان جي پروڊڪٽ کي استعمال ڪندي ٽيسٽ جي نتيجن جي رپورٽن، ۽ سڀني مجاز فيڪٽ شيٽس کي شامل ڪرڻ لازمي آهي. ضروري حالتن ۾، انهن فيڪٽ شيٽس کي ورهائڻ لاءِ ٻيا مناسب طريقا استعمال ڪيا وڃن، جن ۾ ماس ميڊيا شامل ٿي سگھي ٿو.
- توهان جي پيداوار کي استعمال ڪندي بااختيار ليبارٽريون توهان جي پيداوار کي استعمال ڪرڻ گهرجن جيئن بااختيار ليبلنگ ۾ بيان ڪيل آهي. بااختيار طريقيڪار کان انحراف، بشمول بااختيار اوزار، بااختيار ڪلينڪ نموني جا قسم، بااختيار ڪنٽرول مواد، بااختيار ٻيا ضمني ريجنٽ، ۽ مجاز مواد توهان جي پيداوار کي استعمال ڪرڻ جي ضرورت آهي.
- بااختيار ليبارٽريز جيڪي توهان جي پيداوار وصول ڪن انهن کي جانچ شروع ڪرڻ کان پهريان توهان جي شي کي هلائڻ لاءِ انهن جي ارادن جي سرڪاري عوام جي صحت بابت اطلاع ڏيڻ گهرجي.
- توهان جي پيداوار کي استعمال ڪندڙ بااختيار ليبارٽري لازمي طور تي مناسب طريقي سان صحت جي سارسنڀاليندڙ ادارن ۽ عوام جي صحت جي اختيارين کي ٽيسٽ جا نتيجا رپورٽ ڪرڻ لاءِ موجود هوندا.
- بااختيار ليبارٽريون لازمي طور تي توهان جي پيداوار جي ڪارڪردگي تي معلومات گڏ ڪن ۽ DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH کي رپورٽ ڪن (اي ميل ذريعي: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ۽ Quidel (اي ميل ذريعي:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com، يا فون ذريعي Quidel ڪسٽمر سپورٽ سروسز سان رابطو ڪري 800.874.1517 (آمريڪا ۾) يا 858.552.1100 تي ڪو به شڪي واقعو غلط مثبت يا غلط منفي نتيجن ۽ اهم انحراف جي صورت ۾ توهان جي پيداوار جي قائم ڪيل ڪارڪردگي جي خاصيتن مان جن مان اهي واقف ٿي ويندا آهن. - توهان جي پيداوار کي استعمال ڪندڙ سڀ عملدار توهان جي مصنوعات جي نتيجن کي انجام ڏيڻ ۽ تشريح ڪرڻ ۾ مهارت حاصل ڪرڻ لازمي طور تي ، توهان جي هن کٽ کي هٿ ڪرڻ وقت مناسب ذاتي حفاظتي سامان استعمال ڪندا ، ۽ بااختيار ليبلنگ مطابق توهان جي پيداوار استعمال ڪندا
- Quidel Corporation، بااختيار تقسيم ڪندڙ، ۽ بااختيار ليبارٽريز توهان جي پيداوار کي استعمال ڪندي يقيني بڻائڻ گهرجي ته هن EUA سان لاڳاپيل ڪنهن به رڪارڊ کي برقرار رکيو وڃي جيستائين ٻي صورت ۾ FDA پاران اطلاع نه ڏنو وڃي. اهڙا رڪارڊ لازمي طور تي دستياب ٿيڻ گهرجن FDA کي درخواست تي چڪاس لاءِ.
ڪلينڪ جي ڪارڪردگي
QuickVue SARS Antigen Test جو مقابلو ڪيو ويو ريفرنس Extracted EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay استعمال ڪندي منجمد ۽ تازو ملاپ ٿيل انٽيريئر نارس سواب جي نمونن سان.
هڪ سئو ڇهون (156) ملندڙ اينٽيريئر نارس swab جا نمونا مريضن مان جن کي COVID-19 هجڻ جي شڪ ۾ پنجن ڏينهن اندر علامتي شروعات جي ٽن آمريڪي گڏ ڪرڻ واري سائيٽن تان حاصل ڪيا ويا. نمونا کولڊ پيڪ تي موڪليا ويا ايٿنس، اوهائيو ۾ Quidel ليبارٽري ڏانهن. ريفرنس Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ٽيسٽ کي استعمال ڪرڻ لاءِ ڊوائيس جي هدايتن جي مطابق هڪ ملندڙ سواب تي ڪيو ويو. QuickVue SARS Antigen Test سان ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ باقي swabs مان 56 (70) -100 ° C تي منجمد ڪيا ويا. QuickVue ٽيسٽ جي ڏينهن تي swabs ڳري ويا ۽ QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ سان آزمايا ويا. هڪ سو (24) swabs تازو آزمايا ويا، گڏ ڪرڻ جي XNUMX ڪلاڪن اندر، QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ سان.
اٺٽيهه (38) ملندڙ اينٽيريئر نارس swab جا نمونا مريضن مان جن کي شڪ آهي ته COVID-19 جي علامتن جي شروعات جي پنجن ڏينهن اندر ، ٽن (3) پي او سي سائيٽن تي هلندڙ امڪاني ڪلينڪل مطالعي مان حاصل ڪيا ويا ، ٻه (2) گهٽ ۾ گهٽ تربيت سان. آپريٽر في POC سائيٽ. ھڪڙي سواب کي POC سائيٽ تي آزمايو ويو QuickVue SARS Antigen Test سان گڏ ڇھ گھٽ ۾ گھٽ تربيت يافته آپريٽرز پاران گڏ ڪرڻ جي ڏينھن. آپريٽرز کي صرف ٽيسٽ هدايتون ۽ تڪڙو حوالو گائيڊ مهيا ڪيو ويو. ملندڙ swabs SARS-CoV-2 RT-PCR جاچ لاءِ ايٿنس، اوهائيو ۾ ڪوڊيل ليبارٽري کي کولڊ پيڪ تي موڪليا ويا. ريفرنس Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ٽيسٽ کي استعمال لاءِ ڊيوائس جي هدايتن مطابق ملندڙ سوابن تي ڪيو ويو.
هيٺ ڏنل جدول تازو (138) ۽ منجمد (56) نمونن مان ڊيٽا کي اختصار ڪري ٿو
| QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ جو مقابلو ۽ هڪ بااختيار EUA ماليڪيولر ڪمپيريٽر پراشن سان ملندڙ
اڳيون نارس swabs |
|||||||||
| نموني جو قسم | نمبر
آزمايل |
سچو
مثبت |
ڪوڙو
مثبت |
سچو
ناڪاري |
ڪوڙو
ناڪاري |
PPA٪ | NPA٪ | پي پي اي 95٪
CI |
NPA 95%
CI |
| تازو نمونو | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 کان
99.4 |
94.9 کان
99.8 |
| منجهيل
نمونو |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 کان
99.3 |
88.3 کان
100 |
| گڏيل
نمونو |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 کان
99.0 |
96.0 کان
99.9 |
تجزیاتی ڪارڪردگي
معلوم ڪرڻ جي حد
- QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ جي چڪاس جي حد (LoD) گرمي-غير فعال SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) جي محدود dilutions استعمال ڪندي طئي ڪئي وئي. ZeptoMetrix مواد SARS سان لاڳاپيل ڪورونوايرس 2 (SARS-CoV-2) جي تياري آهي، USA-WA1/2020 کي الڳ ڪريو، جيڪو 65 منٽن لاء 30 ° C تي گرم ڪرڻ سان غير فعال ڪيو ويو آهي. مواد 1.15 x107 TCID50/mL جي ڪنسنٽريشن تي منجمد ڪيو ويو.
QuickVue SARS Antigen Test LoD جو تعين ڪرڻ لاءِ مطالعو ڊزائين ڪيو ويو آھي پرکھ کي عڪاسي ڪرڻ لاءِ جڏھن سڌو swabs استعمال ڪندي. هن مطالعي ۾، هڪ NP swab لڳ ڀڳ 50-µL وائرس جي گھٽتائي سان لوڻ ۾ وڌايو ويو. تيز ٿيل سواب QuickVue SARS Antigen Test Extractant ۾ شامل ڪيو ويو ان سان گڏ NP swab تي مشتمل NP matrix. swabs هڪ ئي وقت ۾ پروسيس ڪيو ويو پيڪيج داخل ڪرڻ جي مطابق.
ايل او ڊي کي ٽن مرحلن ۾ طئي ڪيو ويو - ايل او ڊي اسڪريننگ
10- گرميءَ جي غير فعال ٿيل وائرس جي ٿلهي کي لوڻ ۾ ٺاهيو ويو ۽ هر مطالعي لاءِ پروسيس ڪيو ويو جيئن مٿي بيان ڪيو ويو آهي. اهي dilutions triplicate ۾ آزمايا ويا. گھٽ ۾ گھٽ ڪنسنٽريشن جو مظاهرو ڪندي 3 مان 3 مثبتن کي چونڊيو ويو ايل او ڊي رينج ڳولڻ لاءِ. ھن جاچ جي بنياد تي، 50 x1.51 جو TCID104 چونڊيو ويو.
LoD رينج ڳولڻ
مٿي بيان ڪيل مطالعي لاءِ 3 x1.51 ڪنسنٽريشن کي لوڻ واري عمل ۾ ٽي (104) ڊبلنگ ڊيليشنز ڪيا ويا. اهي dilutions triplicate ۾ آزمايا ويا. گھٽ ۾ گھٽ ڪنسنٽريشن جو 3 مان 3 مثبت ڏيکاريو ويو ايل او ڊي جي تصديق لاءِ چونڊيو ويو. ھن ٽيسٽ جي بنياد تي چونڊيو ويو ڪنسنٽريشن 7.57 x103.
ايل او ڊي جي تصديق
7.57 x103 dilution جي ڪنسنٽريشن کي ويهه (20) ڀيرا آزمايو ويو. ويهه (20) مان 20 (50) نتيجا مثبت هئا. ھن جانچ جي بنياد تي 7.57 x103 جي TCIDXNUMX جي طور تي ڪنسنٽريشن جي تصديق ڪئي وئي.
تجزياتي رد عمل/شموليت
QuickVue SARS Antigen Test ۾ SARS-CoV-2 کي نشانو بڻائيندڙ مونوڪلونل اينٽي باڊيز جي تجزياتي رد عمل جو جائزو ورتو ويو هن وقت موجود SAR-CoV-2 strain سان (هيٺ ڏنل جدول ڏسو).
| 2019-nCoV اسٽرين/آسوليٽ | ذريعو / ايسampلي قسم | توجهه |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50/ايم ايل |
ڪراس-رد عمل
SARS-CoV-2 جي ڳولا لاءِ استعمال ٿيندڙ مونوڪلونل اينٽي باڊيز جي ڪراس-رد عمل جو جائزو ورتو ويو مختلف مائڪروجنزمز (12) ۽ وائرس (16) کي جانچڻ سان جيڪي ممڪن طور تي QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ سان ڪراس رد عمل ڪري سگھن ٿا. هر جاندار ۽ وائرس کي ٽن حصن ۾ آزمايو ويو. حياتيات ۽ وائرس جي آخري ڪنسنٽريشن هيٺ ڏنل جدول ۾ دستاويز ٿيل آهن
| QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ جي ڪراس-رد عمل/ مداخلت | |||||
|
وائرس / بيڪٽيريا / پرجيز |
ڇڪڻ |
ذريعو / ايسample
قسم |
توجهه |
ڪراس-رد عمل جا نتيجا* |
مداخلت جا نتيجا* |
| ايڊينو وائرس | ٽائپ 1 | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.53 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ڪورونا وائرس | 229e | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.10 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ جي ڪراس-رد عمل/ مداخلت | |||||
|
وائرس / بيڪٽيريا / پرجيز |
ڇڪڻ |
ذريعو / ايسample
قسم |
توجهه |
ڪراس-رد عمل جا نتيجا* |
مداخلت جا نتيجا* |
| ڪورونا وائرس | او سي 43 | ڌار ڪرڻ | 9.55 x 105
TCID50/ايم ايل |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ڪورونا وائرس | NL63 | ڌار ڪرڻ | 5 x 103.67 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| MERS-CoV (گرمي- غير فعال) | فلوريڊا/آمريڪا- 2_سعودي
عربستان_2014 |
ڌار ڪرڻ |
1.17 x 105 TCID50/ايم ايل |
ڪابه ڪراس-رد عمل |
ڪابه مداخلت |
| Mycoplasma نمونيا | M129 | ڌار ڪرڻ | 3 x 106
CCU/mL** |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | ڌار ڪرڻ | 3.8 x 106
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| انفلوئنزا A H3N2 | برسبين/10/07 | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.07 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| انفلوئنزا A H1N1 | نئون
ڪيليڊونيا/20/99 |
ڌار ڪرڻ | 1 x 105.66 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| انفلوئنزا بي | برسبين/33/08 | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.15 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| پيرينفلوئنزا | ٽائپ 1 | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.01 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| پيرينفلوئنزا | ٽائپ 2 | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.34 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| پيرينفلوئنزا | ٽائپ 3 | ڌار ڪرڻ | 8.5 x 105
TCID50/ايم ايل |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| پيرينفلوئنزا | ٽائپ 4b | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.53 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Enterovirus | ٽائپ 68 | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.5 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| انسان
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | ڌار ڪرڻ | 1 x 105.55 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| تنفس جي سنسڪرت
وائرس |
قسم A (3/2015
الڳ ڪريو #3) |
ڌار ڪرڻ | 1 x 105.62 يو/ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| هيومن رائنوائرس | N/A | غير فعال
وائرس |
نه
دستياب *** |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ڪلمائيفافا
نموني |
AR-39 | ڌار ڪرڻ | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| هيموفيلس انفلوئنزا | قسم ب؛ ايگن | ڌار ڪرڻ | 7.87 x 106
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ليونينلا پيمائيوفا | فلاڊيلفيا | ڌار ڪرڻ | 6.82 x 106
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Streptococcus
نموني |
Z022; 19f | ڌار ڪرڻ | 2.26 x 106
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Bordetella pertussis | A639 | ڌار ڪرڻ | 6.37 x 106
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Pneumocystis jirovecii-S.
تقريب ٻيهر ملندڙ |
W303-Pji |
ڌار ڪرڻ |
1.56 x 106
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| مائيڪو بيڪٽيريا
تپ دق |
H37Ra-1 | ڌار ڪرڻ | 6.86 x 107
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| اسٽيفيلوڪوڪس
epidermis |
MRSE؛ RP62A | ڌار ڪرڻ | 1.21 x 1010
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Staphylococcus aureus
ايم ايس ايس اي |
اين سي ٽي سي 8325 | ڌار ڪرڻ | 5.5 x 109
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ جي ڪراس-رد عمل/ مداخلت | |||||
|
وائرس / بيڪٽيريا / پرجيز |
ڇڪڻ |
ذريعو / ايسample
قسم |
توجهه |
ڪراس-رد عمل جا نتيجا* |
مداخلت جا نتيجا* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | ڌار ڪرڻ | 1.38 x 1010
cfu/ml |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ڪورونوايرس HKU1 دستيابي جي کوٽ سبب ڪراس-رد عمل جي لاء آزمائشي نه ڪيو ويو. ڪورونا وائرس HKU19 تي مشتمل 1 نمونن جا تجربا ڪيا ويا ۽ سڀ نتيجا ناڪاري آيا، اضافي ڪراس-ري ايڪٽيٽي ويٽ ٽيسٽنگ جي ضرورت نه هئي. | |||||
- * جاچ ٽن حصن ۾ ڪئي وئي
- **CCU/mL رنگ مٽائڻ وارو يونٽ آهي، جيئن ڳڻپيو ويو ريڊ ميونچ طريقي سان تبديل ٿيل ڊيليشنز جي بنياد تي جيڪو برٿ ۾ رنگ جي تبديلي پيدا ڪري ٿو.
- *** اسٽاڪ غير فعال وائرس آهي بغير ڪنهن مقدار جي مهيا ڪيل.
- **** IFU/mL انفيڪشن يونٽ في ملي ليٽر آهي
ٿلهو اثر
LoD مطالعي جي حصي جي طور تي، گرمي جي غير فعال ٿيل SARS-CoV-2 اسٽاڪ جي سڀ کان وڌيڪ ڪنسنٽريشن دستياب (TCID50 جو 3.40 x105 في ايم ايل) آزمايو ويو. ڪو به ٿلهو اثر نه مليو.
Endogenous Interference Substances Studies
هڪ مطالعو اهو ظاهر ڪرڻ لاءِ ڪيو ويو ته ويهه (20) امڪاني طور تي مداخلت ڪندڙ مادا جيڪي شايد مٿئين تنفس جي رستي ۾ مليا هجن اهي ڪراس رد عمل نٿا ڪن يا SARS-CoV-2 جي ڳولا ۾ مداخلت ڪن ٿا QuickVue SARS Antigen Test ۾.
| QuickVue SARS Antigen Test لاءِ ممڪن طور تي مداخلت ڪندڙ مادا | ||||
| مادو | فعال جزو | توجهه | ڪراس-رد عمل
نتيجا* |
مداخلت
نتيجا* |
| آفرين - ناسي اسپري | آڪسيميٽازولين | 5% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ھوميوپيٿڪ (الڪول) | گلفيميا گلوڪا، لوفا
هلائڻ ، سَبَدِلا |
10X | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| رت (انسان) | رت | 5% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ڪلوراسيپٽڪ، سيپاڪول | بينزوڪين ، مينٿول | 0.7 g/mL | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| CVS گلا اسپري | فينول | 1.4% | ||
| فلونس | فلوٽيڪاسون | 5% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| هال رليف چيري
ذائقو |
مينٿول | 0.8 g/mL | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Mupirocin عطر | موپيروسين | 2٪ w/w | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Nasacort الرجي 24
ڪلاڪ |
Triamcinolone | 5.00% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| NasalCrom اسپري | ڪرومولين سوڊيم | 5.2 ملي گرام | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| نيل ميڊ سينو فلو
تيار ڌوئڻ |
سوڊيم ڪلورائڊ، سوڊيم
bicarbonate |
نه
دستياب** |
ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| نيل ميڊ سينو فرين پلس | Oxymetazoline HCl | 0.05% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| نو-سائنفرائن | فينيليفرائن
هائيڊروڪلورائڊ |
5% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg/mL | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| QuickVue SARS Antigen Test لاءِ ممڪن طور تي مداخلت ڪندڙ مادا | ||||
| صاف ٿيل ميوڪين پروٽين | مکين پروٽين | 2.5 mg/mL | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| رينوڪارٽ | Budesonide
(Glucocorticoid) |
5% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| لوڻ ناسي اسپري | لوڻ | 15% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| ٽوبرامائسن | ٽوبرامائسن | 1.25 mg/mL | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 اين جي / ايم ايل | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
| زڪام ٿ Coldو علاج | گلفيميا گلوڪا، لوفا
هلائڻ ، سَبَدِلا |
5% | ڪابه ڪراس-رد عمل | ڪابه مداخلت |
- * جاچ ٽن حصن ۾ ڪئي وئي
- ** پراڊڪٽ ليبلنگ ۾ ڪو به توجه نه ڏنو ويو
مدد
جيڪڏھن توھان وٽ ھن پراڊڪٽ جي استعمال جي حوالي سان ڪي سوال آھن، مھرباني ڪري Quidel جي ٽيڪنيڪل سپورٽ نمبر 800.874.1517 (آمريڪا ۾) يا 858.552.1100 تي ڪال ڪريو، سومر کان جمعو، صبح 7:00 کان شام 5:00 تائين، پئسفڪ ٽائيم. جيڪڏهن آمريڪا کان ٻاهر، پنهنجي مقامي ڊسٽريبيوٽر سان رابطو ڪريو يا technicalsupport@quidel.com. ٽيسٽ سسٽم جا مسئلا شايد FDA کي MedWatch ميڊيڪل پراڊڪٽ رپورٽنگ پروگرام ذريعي رپورٽ ڪري سگھن ٿا (فون:
800.FDA.1088; فيڪس: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
حوالو
- Baker, S., Frias, L.، and Bendix, A. ڪورونا وائرس لائيو اپڊيٽس: 92,000 کان وڌيڪ ماڻهو متاثر ٿيا آهن ۽ گهٽ ۾ گهٽ 3,100 مري ويا آهن. آمريڪا 6 موت جي خبر ڏني آهي. هتي سڀ ڪجهه اسان کي خبر آهي. ڪاروباري اندروني. مارچ 03، 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- ڪلينڪل ۽ ليبارٽري معيار انسٽيٽيوٽ. وائرل ثقافت؛ منظور ٿيل ھدايتون. CLSI دستاويز M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
- Lauer, SA, et. ال. ڪرونا وائرس جي بيماري 2019 (COVID-19) جو انڪيوبيشن دور عوامي طور تي رپورٽ ٿيل تصديق ٿيل ڪيسن مان: تخمينو ۽ درخواست، اين انٽرن ميڊ. 2020
- بائيو سيفٽي ان مائيڪروبائيولوجيڪل ۽ بايوميڊيڪل ليبارٽريز، پنجون ايڊيشن. يو ايس ڊپارٽمينٽ آف هيلٿ اينڊ هيومن سروسز، سي ڊي سي، اين ايڇ، واشنگٽن، ڊي سي (5).
- Henretig FM MD، King C. MD. ٻارن جي عملن جو درسي ڪتاب، باب 123 - حاصل ڪرڻ حياتياتي نموني وليمس ۽ وليمس (اپريل 1997).
- ڪلينڪل وائرولوجي ليبارٽري، يلي ۾ ليبارٽري دوائن جو ڊپارٽمينٽ: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- آسٽريليا مئنيجمينٽ پلان پانڊيمڪ انفلوئنزا لاءِ – سيڪشن 5 ضميمو 5: ليبارٽري گائيڊ لائنز.
دستاويز / وسيلا
 |
QUIDEL QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ [pdf] هدايت نامو QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, Antigen Test |
 |
QUIDEL QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ [pdf] هدايت نامو QuickVue SARS Antigen ٽيسٽ |
 |
QUIDEL QuickVue SARS اينٽيجن ٽيسٽ [pdf] هدايتون QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, Antigen Test, Test |
