QUIDEL QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸೂಚನಾ ಕೈಪಿಡಿ

QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪಾರ್ಶ್ವದ ಹರಿವಿನ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯಾಗಿದ್ದು, ಇದು SARS-CoV-2 ನಿಂದ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಮುಂಭಾಗದ ನರಗಳಲ್ಲಿ (NS) ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ನೇರವಾಗಿ COVID-19 ಅವರ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆಯಿಂದ ಶಂಕಿತ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಂದ ತ್ವರಿತವಾಗಿ, ಗುಣಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಪ್ರಾರಂಭದ ಮೊದಲ ಐದು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸುವವರು. ಪರೀಕ್ಷೆಯು 1988 (CLIA), 42 USC §263a ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಸುಧಾರಣೆ ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ, ಇದು ಮಧ್ಯಮ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಥವಾ ಮನ್ನಾ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪಾಯಿಂಟ್ ಆಫ್ ಕೇರ್ (POC) ನಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿದೆ, ಅಂದರೆ, CLIA ಮನ್ನಾ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಥವಾ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಒಳರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳು. QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು SARS-CoV ಮತ್ತು SARS-CoV-2 ನಡುವೆ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು SARS-CoV-2 ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು. ಸೋಂಕಿನ ತೀವ್ರ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಮುಂಭಾಗದ ನರಗಳ ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು. ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ವೈರಲ್ ಪ್ರತಿಜನಕಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತವೆ, ಆದರೆ ಸೋಂಕಿನ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ರೋಗಿಯ ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು ಇತರ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಮಾಹಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರಸ್ಪರ ಸಂಬಂಧವು ಅವಶ್ಯಕವಾಗಿದೆ. ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಸೋಂಕನ್ನು ಅಥವಾ ಇತರ ವೈರಸ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಹ-ಸೋಂಕನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ. ಪತ್ತೆಯಾದ ಏಜೆಂಟ್ ರೋಗದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರಣವಾಗಿರಬಾರದು. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಅದರ ಪ್ರಾಂತ್ಯಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಎಲ್ಲಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸೂಕ್ತ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಆಣ್ವಿಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯೊಂದಿಗೆ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಯ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು. ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು COVID-19 ಅನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಸೋಂಕು ನಿಯಂತ್ರಣ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ರೋಗಿಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆ ನಿರ್ಧಾರಗಳಿಗೆ ಏಕೈಕ ಆಧಾರವಾಗಿ ಬಳಸಬಾರದು. ರೋಗಿಯ ಇತ್ತೀಚಿನ ಮಾನ್ಯತೆಗಳು, ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು COVID-19 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯ ಹಿನ್ನೆಲೆಯಲ್ಲಿ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು. QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು ಪಾಯಿಂಟ್ ಆಫ್ ಕೇರ್ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ದೃಢೀಕರಣದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗೆ ಮಾತ್ರ.

ಸಾರಾಂಶ ಮತ್ತು ವಿವರಣೆ

SARS-CoV-2 ಅನ್ನು COVID-19 ವೈರಸ್ ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ, ಇದನ್ನು ಮೊದಲು ಡಿಸೆಂಬರ್ 2019 ರಲ್ಲಿ ಚೀನಾದ ಹುಬೈ ಪ್ರಾಂತ್ಯದ ವುಹಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾಯಿತು. ಈ ವೈರಸ್, ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ SARS-1 ಮತ್ತು MERS ನಂತೆ, ಬಾವಲಿಗಳಲ್ಲಿ ಹುಟ್ಟಿಕೊಂಡಿದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, SARS-CoV-2 ಪ್ಯಾಂಗೊಲಿನ್‌ಗಳು, ಮತ್ತು ಹಂದಿಗಳು ಅಥವಾ ಸಿವೆಟ್‌ಗಳಂತಹ ಮಧ್ಯವರ್ತಿ ಹೋಸ್ಟ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು. 1 ಮಾರ್ಚ್ 19, 11 ರಂದು COVID-2020 ಒಂದು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಎಂದು WHO ಘೋಷಿಸಿತು ಮತ್ತು ಮಾನವ ಸೋಂಕು ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಹರಡಿತು. ನೂರಾರು ಸಾವಿರ ದೃಢಪಡಿಸಿದ ಸೋಂಕುಗಳು ಮತ್ತು ಸಾವುಗಳು. 2 ಸರಾಸರಿ ಕಾವು ಸಮಯವು 5.1 ದಿನಗಳು ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸೋಂಕಿನ 12 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಕಂಡುಬರುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. 3 COVID-19 ನ ಲಕ್ಷಣಗಳು ಇತರ ವೈರಲ್ ಉಸಿರಾಟದ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಜ್ವರವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ, ಕೆಮ್ಮು, ಮತ್ತು ಉಸಿರಾಟದ ತೊಂದರೆ.4

ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ತತ್ವ

QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಲ್ಯಾಟರಲ್ ಫ್ಲೋ ಇಮ್ಯುನೊಅಸ್ಸೇ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಸುವುದರಿಂದ SARS-CoV ಮತ್ತು SARS-CoV-2 ನಿಂದ ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಕ್ಯಾಪ್ಸಿಡ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯು SARS-CoV ಮತ್ತು SARS-CoV-2 ಅನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ ಆದರೆ ಎರಡು ವೈರಸ್‌ಗಳ ನಡುವೆ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ.
ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು, ಲೈಫೈಲೈಸ್ಡ್ ಕಾರಕವನ್ನು ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಮರುಹೊಂದಿಸಬೇಕು. ಈ ಕಾರಕವು ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾದ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ವೈರಲ್ ಪ್ರತಿಜನಕಗಳನ್ನು ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಕಾರಕವನ್ನು ಮೊದಲು ಒದಗಿಸಿದ ಕಾರಕ ಪರಿಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಮರುಹೊಂದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಯನ್ನು ನಂತರ ಕಾರಕ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ ಸೇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಕಾರಕವು ಮಾದರಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಿದ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ವೈರಲ್ ಪ್ರತಿಜನಕಗಳನ್ನು ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಈಗ ಮಾದರಿ ಮತ್ತು ಕಾರಕ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಕಾರಕ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಹೊರತೆಗೆಯಲಾದ ಮಾದರಿಯು SARS-CoV ಅಥವಾ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಜನಕಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಗುಲಾಬಿ-ಕೆಂಪು ಟೆಸ್ಟ್ ಲೈನ್, ಜೊತೆಗೆ ನೀಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯು ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಸೂಚಿಸುವ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯ ಮೇಲೆ ಗೋಚರಿಸುತ್ತದೆ. SARS-CoV ಅಥವಾ SARS-CoV-2 ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ಅತ್ಯಂತ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿದ್ದರೆ, ನೀಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆ ಮಾತ್ರ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

ಕಾರಕಗಳು ಮತ್ತು ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ

25-ಟೆಸ್ಟ್ ಕಿಟ್

ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಗಳು (25): ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ವಿರೋಧಿ SARS ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು
ಕಾರಕ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು (25): ಡಿಟರ್ಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆಗೊಳಿಸುವ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಲೈಯೋಫಿಲೈಸ್ಡ್ ಬಫರ್

ಕಾರಕ ಪರಿಹಾರ (25): 340 μL ಉಪ್ಪು ದ್ರಾವಣದೊಂದಿಗೆ ಬಾಟಲುಗಳು
ಸ್ಟೆರೈಲ್ ನಾಸಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ಸ್ (ಕಿಟ್ #20387) (25)

SARS ಪಾಸಿಟಿವ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ (1): ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸೋಂಕುರಹಿತ ಮರುಸಂಯೋಜಕ SARS ಪ್ರತಿಜನಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಲೇಪಿಸಲಾಗಿದೆ
ಋಣಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ (1): ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಶಾಖ-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸದ, ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕವಲ್ಲದ ಸ್ಟ್ರೆಪ್ಟೋಕೊಕಸ್ ಸಿ ಪ್ರತಿಜನಕದಿಂದ ಲೇಪಿಸಲಾಗಿದೆ

ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್ (1)
ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಕಾರ್ಡ್ (1)

ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ

ಟೈಮರ್ ಅಥವಾ ಗಡಿಯಾರ

ಹೆಚ್ಚುವರಿ QC (20389) ಗಾಗಿ QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಸೆಟ್
ಡ್ರೈ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪೋರ್ಟ್ ಟ್ಯೂಬ್ (SKU # 20385) (25). ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ.

ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು

ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ
ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಬಳಕೆಗೆ ಮಾತ್ರ

ಈ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ; ಆದರೆ CLIA ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರ (EUA) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ FDA ಯಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅದು ಮಧ್ಯಮ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಥವಾ ಮನ್ನಾ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ. ಈ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪಾಯಿಂಟ್ ಆಫ್ ಕೇರ್ (POC) ನಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಂದರೆ, CLIA ಮನ್ನಾ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ, ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಅಥವಾ ಮಾನ್ಯತೆಯ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಒಳರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳು.
ಈ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು SARS-CoV-2 ನಿಂದ ಪ್ರೋಟೀನ್‌ಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಮಾತ್ರ ಅಧಿಕಾರ ನೀಡಲಾಗಿದೆ, ಬೇರೆ ಯಾವುದೇ ವೈರಸ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ರೋಗಕಾರಕಗಳಿಗೆ ಅಲ್ಲ.

ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಆಕ್ಟ್, 19 USC ನ ಸೆಕ್ಷನ್ 564(b)(1) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ COVID-21 ಪತ್ತೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕಾಗಿ ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸುವ ಸಂದರ್ಭಗಳು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿವೆ ಎಂಬ ಘೋಷಣೆಯ ಅವಧಿಯವರೆಗೆ ಮಾತ್ರ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿದೆ. § 360bbb-3(b)(1) ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸದಿದ್ದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಶೀಘ್ರವಾಗಿ ಹಿಂತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳದಿದ್ದರೆ.
ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಹೊರಭಾಗದಲ್ಲಿ ಮುದ್ರಿಸಲಾದ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಮೀರಿ ಕಿಟ್ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಡಿ.

ರೋಗಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವಾಗ ಸೂಕ್ತವಾದ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಬಟ್ಟೆ, ಕೈಗವಸುಗಳು (ನೈಟ್ರೈಲ್ ಅಥವಾ ಲ್ಯಾಟೆಕ್ಸ್) ಮತ್ತು ಕಣ್ಣು/ಮುಖ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಧರಿಸಿampಲೆಸ್ ಅಥವಾ ಬಳಸಿದ ಕಿಟ್ ಘಟಕಗಳು.
ಕಾರಕ ಪರಿಹಾರವು ಉಪ್ಪು ದ್ರಾವಣವನ್ನು (ಸಲೈನ್) ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ. ದ್ರಾವಣವು ಚರ್ಮ ಅಥವಾ ಕಣ್ಣನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿದರೆ, ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರಮಾಣದ ನೀರಿನಿಂದ ಫ್ಲಶ್ ಮಾಡಿ.

ಬಳಸಿದ ಟೆಸ್ಟ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್, ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು, ಪರಿಹಾರಗಳು ಅಥವಾ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳನ್ನು ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬೇಡಿ.
ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಬಳಸುವವರೆಗೆ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಫಾಯಿಲ್ ಚೀಲದಲ್ಲಿ ಮೊಹರು ಮಾಡಬೇಕು. ಟೆಸ್ಟ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್ ತಕ್ಷಣದ ಬಳಕೆಗೆ ಸಿದ್ಧವಾಗುವವರೆಗೆ ಬಳಕೆದಾರರು ಟೆಸ್ಟ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್‌ನ ಫಾಯಿಲ್ ಪೌಚ್ ಅನ್ನು ಸುತ್ತುವರಿದ ಪರಿಸರಕ್ಕೆ ತೆರೆದುಕೊಳ್ಳಬಾರದು. ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯು ಒಂದು ಗಂಟೆ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ತೆರೆದಿದ್ದರೆ, ಅಮಾನ್ಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.

ಕ್ವಿಕ್‌ವ್ಯೂ SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಲೈಫೈಲೈಸ್ಡ್ ಬಫರ್ ಮತ್ತು ಕಾರಕ ದ್ರಾವಣದೊಂದಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಬೇಕು.
ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗೆ ಸರಿಯಾದ ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಗಣೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ. ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ನಿಮಗೆ ಅನುಭವವಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ತರಬೇತಿ ಅಥವಾ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಪಡೆಯಿರಿ.5,6,7,8

ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವಾಗ ರುample, ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿ (ಕಿಟ್ #20387)
ಅಸಮರ್ಪಕ ಅಥವಾ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲದ ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಗಣೆಯು ತಪ್ಪು-ಋಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನೀಡಬಹುದು.
ನಿಖರವಾದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು, ನೀವು ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು.
ಬಣ್ಣ-ದುರ್ಬಲ ದೃಷ್ಟಿ ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ಅರ್ಥೈಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಸಾಕಷ್ಟು ಗಾಳಿ ಇರುವ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕು.
ಫೆಡರಲ್, ರಾಜ್ಯ ಮತ್ತು ಸ್ಥಳೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕಂಟೇನರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆಯಾಗದ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ವಿಲೇವಾರಿ ಮಾಡಿ.
ನಿರ್ವಹಿಸಿದ ನಂತರ ಕೈಗಳನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ತೊಳೆಯಿರಿ.
ಈ ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಘಟಕಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ, ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ವಿಲೇವಾರಿ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ದಯವಿಟ್ಟು quidel.com ನಲ್ಲಿ ಇರುವ ಸುರಕ್ಷತಾ ಡೇಟಾ ಶೀಟ್ (SDS) ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ.

ಕಿಟ್ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರತೆ

ಕಿಟ್ ಅನ್ನು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶದಲ್ಲಿ, 59 ° F ನಿಂದ 86 ° F (15 ° C ನಿಂದ 30 ° C), ನೇರ ಸೂರ್ಯನ ಬೆಳಕಿನಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ. ಕಿಟ್ ವಿಷಯಗಳು ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಹೊರಗಿನ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯಲ್ಲಿ ಮುದ್ರಿಸುವವರೆಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಫ್ರೀಜ್ ಮಾಡಬೇಡಿ.
ವಿಶೇಷ ಸಂಗ್ರಹ ಮತ್ತು ಹ್ಯಾಂಡ್ಲಿಂಗ್
ಸರಿಯಾದ ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯು ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ.5,6,7,8 ಮಾದರಿ ಸಂಗ್ರಹ ನಾಸಲ್ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಎಸ್ample
ಕಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಲಾದ ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿ.
ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ಮೊದಲು, ರೋಗಿಯು ತಮ್ಮ ಮೂಗುವನ್ನು ಸ್ಫೋಟಿಸಲು ಸೂಚಿಸಬೇಕು. ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ರುample, ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ತುದಿಯನ್ನು (ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ½ ರಿಂದ ¾ ಇಂಚು (1 ರಿಂದ 1.5 cm) ಮೂಗಿನ ಹೊಳ್ಳೆಯ ಒಳಗೆ ಸೇರಿಸಿ ಮತ್ತು ದೃಢವಾಗಿ sampಮೂಗಿನ ಗೋಡೆಯ ವಿರುದ್ಧ ವೃತ್ತಾಕಾರದ ಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ 4 ಬಾರಿ ತಿರುಗಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮೂಗಿನ ಗೋಡೆಯನ್ನು ಲೀ. ಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಸರಿಸುಮಾರು 15 ಸೆಕೆಂಡುಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿampಲೆ. ಸ್ವ್ಯಾಬ್ನಲ್ಲಿ ಇರಬಹುದಾದ ಯಾವುದೇ ಮೂಗಿನ ಒಳಚರಂಡಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮರೆಯದಿರಿ.
Sample ಎರಡೂ ಮೂಗಿನ ಹೊಳ್ಳೆಗಳನ್ನು ಒಂದೇ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ.
Sampಲೆ ಸಾರಿಗೆ ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಎಸ್ampಲೆಸ್ ಅನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ನಂತರ ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು. QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ರಚಿಸಲಾದ ಡೇಟಾದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶದಲ್ಲಿ 120-ಗಂಟೆಗಳವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಶುದ್ಧ, ಶುಷ್ಕ ಸಾರಿಗೆ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ 2 ° ನಿಂದ 8 ° C ವರೆಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿರುತ್ತವೆ.

ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ

ಈ ಸಾಧನಕ್ಕಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ ಎರಡು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ವಿಧಗಳಿವೆ: ಕೆಳಗೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಬಾಹ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು.

ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳು

QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ವೈಶಿಷ್ಟ್ಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ದೈನಂದಿನ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ತಯಾರಕರ ಶಿಫಾರಸು ಈ ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಮೊದಲ ಸೆampಪ್ರತಿ ದಿನ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಎರಡು-ಬಣ್ಣದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಸ್ವರೂಪವು ಧನಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಸರಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ನೀಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯ ನೋಟವು ಸಾಕಷ್ಟು ಹರಿವು ಸಂಭವಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಸಮಗ್ರತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಮೂಲಕ ಧನಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಟೆಸ್ಟ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್‌ನಲ್ಲಿ 10 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ ನೀಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಾಗದಿದ್ದರೆ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ಕೆಂಪು ಹಿನ್ನೆಲೆಯ ಬಣ್ಣವನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. 10 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ, ಫಲಿತಾಂಶದ ಪ್ರದೇಶವು ಬಿಳಿಯಿಂದ ತಿಳಿ ಗುಲಾಬಿ ಬಣ್ಣದ್ದಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶದ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವನ್ನು ಅನುಮತಿಸಬೇಕು. ಹಿನ್ನೆಲೆ ಬಣ್ಣ ಉಳಿದಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದೊಂದಿಗೆ ಮಧ್ಯಪ್ರವೇಶಿಸಿದರೆ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಇದು ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ಮರುview ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಹೊಸ ರೋಗಿಯೊಂದಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪುನರಾವರ್ತಿಸಿ ರುample ಮತ್ತು ಹೊಸ ಟೆಸ್ಟ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್. ಮತ್ತೊಂದು ರೋಗಿಯ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದು ಅವಶ್ಯಕ; ರೋಗಿಯ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಕಾರಕಗಳನ್ನು ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

ಬಾಹ್ಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ

ಕಾರಕಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಸರಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಬಾಹ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಸಹ ಬಳಸಬಹುದು.
ಪ್ರತಿ ತರಬೇತಿ ಪಡೆಯದ ಆಪರೇಟರ್‌ಗೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ಋಣಾತ್ಮಕ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಒಮ್ಮೆ ಚಲಾಯಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಕ್ವಿಡೆಲ್ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಪ್ರತಿ ಹೊಸ ಕಿಟ್‌ಗಳ ಸಾಗಣೆಗೆ ಒಮ್ಮೆ - ಸಾಗಣೆಯಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ವಿಭಿನ್ನ ಲಾಟ್ ಅನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ - ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಆಂತರಿಕ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಂದ ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ ಅಗತ್ಯವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಸ್ಥಳೀಯ, ರಾಜ್ಯ ಮತ್ತು ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಗಳು ಅಥವಾ ಮಾನ್ಯತೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳೊಂದಿಗೆ.
ಬಾಹ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವಾಗ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು.
ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ನಿರೀಕ್ಷೆಯಂತೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸದಿದ್ದರೆ, ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪುನರಾವರ್ತಿಸಿ ಅಥವಾ ರೋಗಿಯ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಮೊದಲು ಕ್ವಿಡೆಲ್ ತಾಂತ್ರಿಕ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.
(800) 874.1517 (USA ನಲ್ಲಿ ಟೋಲ್-ಫ್ರೀ) ಅಥವಾ (858) 552.1100 ನಲ್ಲಿ ಕ್ವಿಡೆಲ್‌ನ ಗ್ರಾಹಕ ಬೆಂಬಲ ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ಮೂಲಕ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಪಡೆಯಬಹುದು.

ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ

ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾದರಿಗಳು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶದಲ್ಲಿರಬೇಕು.
ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ: ಬಳಸುವ ಮೊದಲು ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅಥವಾ ಹೊರಗಿನ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯಲ್ಲಿ ಮುಕ್ತಾಯವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದ ಹಿಂದಿನ ಯಾವುದೇ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಸಬೇಡಿ.

ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನ

ಕಾರಕ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ ಕಾರಕ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಸೇರಿಸಿ. ಅದರ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಕರಗಿಸಲು ಟ್ಯೂಬ್ ಅನ್ನು ನಿಧಾನವಾಗಿ ತಿರುಗಿಸಿ.
ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಟ್ಯೂಬ್ ಹೋಲ್ಡರ್‌ನಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಬೇಕು.

ರೋಗಿಯ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ಇರಿಸಿampರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗೆ ಲೀ. ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ನ ಕೆಳಭಾಗ ಮತ್ತು ಬದಿಯಲ್ಲಿ ತಲೆಯನ್ನು ಒತ್ತಿದಾಗ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು (3) ಬಾರಿ ಸುತ್ತಿಕೊಳ್ಳಿ.
ಒಂದು (1) ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಟ್ಯೂಬ್ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ.
ಕಾವು ಸಮಯವು ತುಂಬಾ ಚಿಕ್ಕದಾಗಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ತುಂಬಾ ಉದ್ದವಾಗಿದ್ದರೆ ತಪ್ಪಾದ ಅಥವಾ ಅಮಾನ್ಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.

ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕುವಾಗ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು (3) ಬಾರಿ ಉರುಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಹೆಡ್‌ನಿಂದ ಎಲ್ಲಾ ದ್ರವವನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿ. ನಿಮ್ಮ ಜೈವಿಕ ಅಪಾಯದ ತ್ಯಾಜ್ಯ ವಿಲೇವಾರಿ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ತ್ಯಜಿಸಿ.
ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಬಾಣಗಳನ್ನು ಕೆಳಗೆ ತೋರಿಸಿ. ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪೂರ್ಣಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ಮತ್ತು ಓದಲು ಸಿದ್ಧವಾಗುವವರೆಗೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಡಿ ಅಥವಾ ಸರಿಸಬೇಡಿ.
ಹತ್ತು (10) ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿ ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ ವಿಭಾಗದ ಪ್ರಕಾರ ಐದು (5) ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಓದಿ.
ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿದ ನಂತರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು 10 ಮತ್ತು 15 ನಿಮಿಷಗಳ ನಡುವೆ ಓದಬೇಕು. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ ಅವಧಿಯನ್ನು ಮೀರಿ ಸ್ಟ್ರಿಪ್ ಅನ್ನು ಓದಿದರೆ ತಪ್ಪು-ಧನಾತ್ಮಕ, ತಪ್ಪು ಋಣಾತ್ಮಕ ಅಥವಾ ಅಮಾನ್ಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.

ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ

ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶ*:
ಹತ್ತು (10) ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ, ಗುಲಾಬಿ-ಕೆಂಪು ಪರೀಕ್ಷಾ ರೇಖೆಯ ಯಾವುದೇ ಛಾಯೆಯ ನೋಟ ಮತ್ತು ನೀಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯ ನೋಟವು SARS ಪ್ರತಿಜನಕದ ಉಪಸ್ಥಿತಿಗೆ ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ ಓದುವ ಸಮಯದ ನಂತರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಐದು (5) ನಿಮಿಷಗಳವರೆಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿದ ನಂತರ ಹದಿನೈದು ನಿಮಿಷಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಓದಬೇಡಿ.

*ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಇತರ ರೋಗಕಾರಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಹ-ಸೋಂಕುಗಳನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ.
∗ ಹತ್ತಿರದಿಂದ ನೋಡಿ! ಇದು ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ. ನೀವು ತುಂಬಾ ಮಸುಕಾದ, ಗುಲಾಬಿ ಬಣ್ಣದ ಟೆಸ್ಟ್ ಲೈನ್ ಮತ್ತು ನೀಲಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯನ್ನು ಕಂಡರೂ ಸಹ, ನೀವು ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಧನಾತ್ಮಕ ಎಂದು ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು.
ಸಿ = ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆ

ಟಿ = ಟೆಸ್ಟ್ ಲೈನ್

ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶ**:

ಹತ್ತು (10) ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ, ಕೇವಲ ನೀಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯ ನೋಟವು SARS ಪ್ರತಿಜನಕವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲಾಗಿಲ್ಲ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ ಓದುವ ಸಮಯದ ನಂತರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಐದು (5) ನಿಮಿಷಗಳವರೆಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ರೀಜೆಂಟ್ ಟ್ಯೂಬ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿದ ನಂತರ ಹದಿನೈದು ನಿಮಿಷಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಓದಬೇಡಿ.
**ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವು SARS-CoV-2 ಸೋಂಕನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಆಣ್ವಿಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯೊಂದಿಗೆ ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕಾಗಬಹುದು.

ಅಮಾನ್ಯ ಫಲಿತಾಂಶ

ಹತ್ತು (10) ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ, ನೀಲಿ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯು ಕಾಣಿಸದಿದ್ದರೆ, ಗುಲಾಬಿ-ಕೆಂಪು ಪರೀಕ್ಷಾ ರೇಖೆಯ ಯಾವುದೇ ಛಾಯೆಯು ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡರೂ ಸಹ, ಫಲಿತಾಂಶವು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
ಹತ್ತು (10) ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ, ಹಿನ್ನೆಲೆ ಬಣ್ಣವು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗದಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಅದು ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಓದುವಿಕೆಗೆ ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸಿದರೆ, ಫಲಿತಾಂಶವು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ.

ಫಲಿತಾಂಶವು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿದ್ದರೆ, ಹೊಸ ರೋಗಿಯೊಂದಿಗೆ ಹೊಸ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕುample ಮತ್ತು ಹೊಸ ಟೆಸ್ಟ್ ಸ್ಟ್ರಿಪ್.

ಮಿತಿಗಳು

ಪರೀಕ್ಷೆಯು ನೇರ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ವೈರಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಪೋರ್ಟ್ ಮೀಡಿಯಾ (ವಿಟಿಎಂ) ಅನ್ನು ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಬಳಸಬಾರದು ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ತಪ್ಪು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು.

ಈ ಕಿಟ್‌ನ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಮುಂಭಾಗದ ನರಗಳ ಮೂಗಿನ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಗಳಿಂದ SARS ಪ್ರತಿಜನಕಗಳ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಬೇಕು.
ಪ್ರತಿಜನಕದ ಮಟ್ಟವು ಹಾಗೆ ಇದ್ದರೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವು ಸಂಭವಿಸಬಹುದುample ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆ ಮಿತಿಗಿಂತ ಕೆಳಗಿದೆ ಅಥವಾ ರುampಲೀ ಅನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ (ಲೈವ್) ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲದ, SARS-CoV ಮತ್ತು SARS-CoV-2 ಎರಡನ್ನೂ ಪತ್ತೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯು ವೈರಸ್‌ನ (ಪ್ರತಿಜನಕ) ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತದೆample ಮತ್ತು ಅದೇ s ನಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ವೈರಲ್ ಸಂಸ್ಕೃತಿಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಪರಸ್ಪರ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿರಬಹುದು ಅಥವಾ ಇರಬಹುದುampಲೆ.

ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೇಲೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಅಮಾನ್ಯಗೊಳಿಸಬಹುದು.
ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಇತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾದೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು.
S ಣಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಇತರ SARS ಅಲ್ಲದ ವೈರಲ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಸೋಂಕುಗಳಲ್ಲಿ ಆಳುವ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ.

ಧನಾತ್ಮಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಇತರ ರೋಗಕಾರಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಹ-ಸೋಂಕುಗಳನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕುವುದಿಲ್ಲ.
ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ ಆಣ್ವಿಕ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯೊಂದಿಗೆ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು.
ನಿರ್ದಿಷ್ಟ SARS ವೈರಸ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ತಳಿಗಳ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ರಾಜ್ಯ ಅಥವಾ ಸ್ಥಳೀಯ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಮಾಲೋಚಿಸಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಗತ್ಯ.

ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆ ಸೆಟ್ಟಿಂಗ್‌ಗಳಿಗೆ ಅಧಿಕಾರದ ಷರತ್ತುಗಳು

QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಲೆಟರ್ ಆಫ್ ಆಥರೈಸೇಶನ್, ಜೊತೆಗೆ ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ಪ್ರೊವೈಡರ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಅಧಿಕೃತ ಫ್ಯಾಕ್ಟ್ ಶೀಟ್, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅಧಿಕೃತ ಫ್ಯಾಕ್ಟ್ ಶೀಟ್ ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತ ಲೇಬಲಿಂಗ್ FDA ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ. webಸೈಟ್: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
ಆದಾಗ್ಯೂ, QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು (ಕೆಳಗಿನ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ "ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನ") ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು, ದೃಢೀಕರಣದ ಸಂಬಂಧಿತ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಕೆಳಗೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ:

ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು* ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶ ವರದಿಗಳು ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಅಧಿಕೃತ ಫ್ಯಾಕ್ಟ್ ಶೀಟ್‌ಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ತುರ್ತು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, ಈ ಫ್ಯಾಕ್ಟ್ ಶೀಟ್‌ಗಳನ್ನು ಪ್ರಸಾರ ಮಾಡಲು ಇತರ ಸೂಕ್ತ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು, ಇದು ಸಮೂಹ ಮಾಧ್ಯಮವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.
ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಅಧಿಕೃತ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿದಂತೆ ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು. ಅಧಿಕೃತ ಉಪಕರಣಗಳು, ಅಧಿಕೃತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾದರಿ ಪ್ರಕಾರಗಳು, ಅಧಿಕೃತ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ಅಧಿಕೃತ ಇತರ ಸಹಾಯಕ ಕಾರಕಗಳು ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಅಧಿಕೃತ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಅಧಿಕೃತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಿಂದ ವಿಚಲನಗಳನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಚಲಾಯಿಸುವ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ತಿಳಿಸಬೇಕು.

ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.
ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (ಇಮೇಲ್: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov ಮೂಲಕ) ಮತ್ತು ಕ್ವಿಡೆಲ್ (ಇಮೇಲ್ ಮೂಲಕ:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, ಅಥವಾ ಫೋನ್ ಮೂಲಕ Quidel ಗ್ರಾಹಕ ಬೆಂಬಲ ಸೇವೆಗಳನ್ನು 800.874.1517 (US ನಲ್ಲಿ) ಅಥವಾ 858.552.1100) ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ಮೂಲಕ ತಪ್ಪು ಧನಾತ್ಮಕ ಅಥವಾ ತಪ್ಪು ಋಣಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಗಮನಾರ್ಹ ವಿಚಲನಗಳ ಯಾವುದೇ ಶಂಕಿತ ಸಂಭವ ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸ್ಥಾಪಿತ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಂದ ಅವರು ತಿಳಿದಿರುತ್ತಾರೆ.
ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಎಲ್ಲಾ ನಿರ್ವಾಹಕರು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ತರಬೇತಿ ಹೊಂದಿರಬೇಕು, ಈ ಕಿಟ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವಾಗ ಸೂಕ್ತವಾದ ವೈಯಕ್ತಿಕ ರಕ್ಷಣಾ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು.

ಕ್ವಿಡೆಲ್ ಕಾರ್ಪೊರೇಷನ್, ಅಧಿಕೃತ ವಿತರಕರು ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಬಳಸುವ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಈ EUA ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿತವಾಗಿರುವ ಯಾವುದೇ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಮೂಲಕ ಸೂಚಿಸುವವರೆಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಅಂತಹ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ವಿನಂತಿಯ ಮೇರೆಗೆ ತಪಾಸಣೆಗಾಗಿ FDA ಗೆ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡಬೇಕು.

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ

QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕ್ಟೆಡ್ EUA SARS-CoV-2 RT-PCR ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಗೆ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟಿದ ಮತ್ತು ತಾಜಾ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಮುಂಭಾಗದ ನರಗಳ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ ಹೋಲಿಸಲಾಗಿದೆ.
ರೋಗಲಕ್ಷಣ ಪ್ರಾರಂಭವಾದ ಐದು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ COVID-156 ಹೊಂದಿರುವ ಶಂಕಿತ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ನೂರ ಐವತ್ತಾರು (19) ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುವ ಮುಂಭಾಗದ ನರಗಳ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಮೂರು US ಸಂಗ್ರಹಣಾ ತಾಣಗಳಿಂದ ಪಡೆಯಲಾಗಿದೆ. ಓಹಿಯೋದ ಅಥೆನ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಕ್ವಿಡೆಲ್ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಕ್ಕೆ ಕೋಲ್ಡ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕ್ಟೆಡ್ SARS-CoV-2 RT-PCR ಅಸ್ಸೇ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಕೆಗೆ ಸಾಧನದ ಸೂಚನೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು. QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಮೊದಲು ಐವತ್ತಾರು (56) ಉಳಿದ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳನ್ನು -70 ° C ನಲ್ಲಿ ಫ್ರೀಜ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. QuickVue ಪರೀಕ್ಷೆಯ ದಿನದಂದು ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳನ್ನು ಕರಗಿಸಿ ಮತ್ತು QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ 100-ಗಂಟೆಗಳ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯೊಳಗೆ ನೂರು (24) ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳನ್ನು ತಾಜಾವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು.

ರೋಗಲಕ್ಷಣ ಪ್ರಾರಂಭವಾದ ಐದು ದಿನಗಳಲ್ಲಿ COVID-38 ಹೊಂದಿರುವ ಶಂಕಿತ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಮೂವತ್ತೆಂಟು (19) ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಮುಂಭಾಗದ ನರಗಳ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಮೂರು (3) POC ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ಪಡೆಯಲಾಗಿದೆ, ಎರಡು (2) ಕನಿಷ್ಠ ತರಬೇತಿ ಪಡೆದಿದೆ. ಪ್ರತಿ POC ಸೈಟ್‌ಗೆ ನಿರ್ವಾಹಕರು. ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ದಿನದಂದು ಕನಿಷ್ಠ ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ಆರು ಆಪರೇಟರ್‌ಗಳಿಂದ ಕ್ವಿಕ್‌ವ್ಯೂ SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ POC ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಒಂದು ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಆಪರೇಟರ್‌ಗಳಿಗೆ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ತ್ವರಿತ ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯನ್ನು ಮಾತ್ರ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ. SARS-CoV-2 RT-PCR ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಓಹಿಯೋದ ಅಥೆನ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಕ್ವಿಡೆಲ್ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಕ್ಕೆ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳನ್ನು ಕೋಲ್ಡ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಕಳುಹಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕ್ಟೆಡ್ SARS-CoV-2 RT-PCR ಅಸ್ಸೇ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಬಳಕೆಗೆ ಸಾಧನದ ಸೂಚನೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು.

ಕೆಳಗಿನ ಕೋಷ್ಟಕವು ತಾಜಾ (138) ಮತ್ತು ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟಿದ (56) ಮಾದರಿಗಳಿಂದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಾರಾಂಶಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ

QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಹೋಲಿಕೆ ಮತ್ತು ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಅಧಿಕೃತ EUA ಮಾಲಿಕ್ಯೂಲರ್ ಹೋಲಿಕೆ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮುಂಭಾಗದ ನರಗಳ ಸ್ವೇಬ್ಗಳು
ಮಾದರಿ ಪ್ರಕಾರ	ಸಂಖ್ಯೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ	ನಿಜ ಧನಾತ್ಮಕ	ಸುಳ್ಳು ಧನಾತ್ಮಕ	ನಿಜ ಋಣಾತ್ಮಕ	ಸುಳ್ಳು ಋಣಾತ್ಮಕ	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
ತಾಜಾ ಮಾದರಿಗಳು	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 ರಿಂದ 99.4	94.9 ರಿಂದ 99.8
ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟಿದ ಮಾದರಿಗಳು	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 ರಿಂದ 99.3	88.3 ರಿಂದ 100
ಸಂಯೋಜಿತ ಮಾದರಿಗಳು	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 ರಿಂದ 99.0	96.0 ರಿಂದ 99.9

ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ

ಪತ್ತೆ ಮಿತಿ

ಕ್ವಿಕ್‌ವ್ಯೂ SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಪತ್ತೆಯ ಮಿತಿಯನ್ನು (LoD) ಶಾಖ-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲಾದ SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) ನ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿದೆ. ZeptoMetrix ವಸ್ತುವು SARS-ಸಂಬಂಧಿತ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ 2 (SARS-CoV-2), USA-WA1/2020 ಅನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸುತ್ತದೆ, ಇದನ್ನು 65 ° C ನಲ್ಲಿ 30-ನಿಮಿಷಗಳವರೆಗೆ ಬಿಸಿ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ವಸ್ತುವನ್ನು 1.15 x107 TCID50/mL ಸಾಂದ್ರತೆಯಲ್ಲಿ ಫ್ರೀಜ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಟೆಸ್ಟ್ LoD ಅನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಅಧ್ಯಯನವು ನೇರ ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸುವಾಗ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಸಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 50-µL ವೈರಸ್ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ NP ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗಿದೆ. NP ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಹೊಂದಿರುವ NP ಸ್ವ್ಯಾಬ್‌ಗೆ ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಕ್ವಿಕ್‌ವ್ಯೂ SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕ್ಟರ್‌ಗೆ ಮೊನಚಾದ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಯಿತು. ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಇನ್ಸರ್ಟ್ ಪ್ರಕಾರ ಸ್ವ್ಯಾಬ್ಗಳನ್ನು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಸಂಸ್ಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
LoD ಅನ್ನು ಮೂರು ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಯಿತು

ಲೋಡ್ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್
ಶಾಖ-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ವೈರಸ್‌ನ 10- ಪಟ್ಟು ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಲವಣಯುಕ್ತದಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದಂತೆ ಪ್ರತಿ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ಸಂಸ್ಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಮೂರು ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಲೋಡಿ ಶ್ರೇಣಿಯ ಶೋಧನೆಗಾಗಿ 3 ಧನಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಕಡಿಮೆ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, 3 x50 ರಲ್ಲಿ TCID1.51 ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
LoD ರೇಂಜ್ ಫೈಂಡಿಂಗ್
ಮೇಲೆ ವಿವರಿಸಿದಂತೆ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಸಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿನ 3 x1.51 ಸಾಂದ್ರತೆಯಿಂದ ಮೂರು (104) ದ್ವಿಗುಣಗೊಳಿಸುವ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಈ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಳನ್ನು ಮೂರು ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. LoD ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ 3 ಧನಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಕಡಿಮೆ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಲಾದ ಸಾಂದ್ರತೆಯು 3 x7.57 ಆಗಿತ್ತು.
ಲೋಡ್ ದೃ ir ೀಕರಣ
7.57 x103 ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಇಪ್ಪತ್ತು (20) ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಇಪ್ಪತ್ತು (20) ಫಲಿತಾಂಶಗಳಲ್ಲಿ ಇಪ್ಪತ್ತು (20) ಸಕಾರಾತ್ಮಕವಾಗಿವೆ. ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸಾಂದ್ರತೆಯು 50 x7.57 ನ TCID103 ಎಂದು ದೃಢೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ.

ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ/ಒಳಗೊಳ್ಳುವಿಕೆ
QuickVue SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ SARS-CoV-2 ಅನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸುವ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ ಲಭ್ಯವಿರುವ SAR-CoV-2 ಸ್ಟ್ರೈನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ (ಕೆಳಗಿನ ಕೋಷ್ಟಕವನ್ನು ನೋಡಿ).

2019-nCoV ಸ್ಟ್ರೈನ್/ಐಸೊಲೇಟ್	ಮೂಲಗಳುampಲೆ ಟೈಪ್	ಏಕಾಗ್ರತೆ
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/mL

ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ

SARS-CoV-2 ಅನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಬಳಸಲಾಗುವ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಯನ್ನು ವಿವಿಧ ಸೂಕ್ಷ್ಮಾಣುಜೀವಿಗಳನ್ನು (12) ಮತ್ತು ವೈರಸ್‌ಗಳನ್ನು (16) ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಅದು QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಬಹುದು. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಜೀವಿ ಮತ್ತು ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಮೂರು ಬಾರಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು. ಜೀವಿಗಳು ಮತ್ತು ವೈರಸ್‌ಗಳ ಅಂತಿಮ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಕೆಳಗಿನ ಕೋಷ್ಟಕದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ

QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ/ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ
ವೈರಸ್/ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ/ಪರಾವಲಂಬಿ	ಸ್ಟ್ರೈನ್	ಮೂಲಗಳುample ರೀತಿಯ	ಏಕಾಗ್ರತೆ	ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*	ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*
ಅಡೆನೊವೈರಸ್	ವಿಧ 1	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.53 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಕೊರೊನಾ ವೈರಸ್	229ಇ	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.10 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ

QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ/ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ
ವೈರಸ್/ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ/ಪರಾವಲಂಬಿ	ಸ್ಟ್ರೈನ್	ಮೂಲಗಳುample ರೀತಿಯ	ಏಕಾಗ್ರತೆ	ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*	ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*
ಕೊರೊನಾ ವೈರಸ್	ಒಸಿ 43	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	9.55 x 10⁵ TCID50/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಕೊರೊನಾ ವೈರಸ್	NL63	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	5 x 10^3.67 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
MERS-CoV (ಶಾಖ-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ)	ಫ್ಲೋರಿಡಾ/ಯುಎಸ್ಎ- 2_ಸೌದಿ ಅರೇಬಿಯಾ_2014	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1.17 x 10⁵ TCID50/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಮೈಕೋಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ	M129	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	3 x 10⁶ CCU/mL**	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಸ್ಟ್ರೆಪ್ಟೋಕೊಕಸ್ ಪಯೋಜೆನ್ಸ್	Z018	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	3.8 x 10⁶ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ A H3N2	ಬ್ರಿಸ್ಬೇನ್/10/07	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.07 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ A H1N1	ಹೊಸದು ಕ್ಯಾಲೆಡೋನಿಯಾ/20/99	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.66 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ ಬಿ	ಬ್ರಿಸ್ಬೇನ್/33/08	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.15 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಪ್ಯಾರೆನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಜಾ	ವಿಧ 1	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.01 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಪ್ಯಾರೆನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಜಾ	ವಿಧ 2	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.34 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಪ್ಯಾರೆನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಜಾ	ವಿಧ 3	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	8.5 x 10⁵ TCID50/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಪ್ಯಾರೆನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಜಾ	ಟೈಪ್ 4 ಬಿ	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.53 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಎಂಟ್ರೊವೈರಸ್	ವಿಧ 68	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.5 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಮಾನವ ಮೆಟಾಪ್ನ್ಯೂಮೊವೈರಸ್	A1 (IA10-s003)	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.55 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಉಸಿರಾಟದ ಸಿನ್ಸಿಟಿಯಲ್ ವೈರಸ್	ಟೈಪ್ ಎ (3/2015 ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ #3)	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1 x 10^5.62 U/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಮಾನವ ರೈನೋವೈರಸ್	ಎನ್/ಎ	ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಂಡಿದೆ ವೈರಸ್	ಅಲ್ಲ ಲಭ್ಯವಿದೆ***	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಕ್ಲಮೈಡೋಫಿಲಾ ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ	AR-39	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಹಿಮೋಫಿಲಸ್ ಇನ್ಫ್ಲುಯೆಂಜಾ	ಟೈಪ್ ಬಿ; ಈಗನ್	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	7.87 x 10⁶ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಲೀಜಿಯೋನೆಲ್ಲಾ ನ್ಯೂಮೋಫಿಲಾ	ಫಿಲಡೆಲ್ಫಿಯಾ	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	6.82 x 10⁶ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಸ್ಟ್ರೆಪ್ಟೋಕೊಕಸ್ ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ	Z022; 19f	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	2.26 x 10⁶ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಬೊರ್ಡೆಟೆಲ್ಲಾ ಪೆರ್ಟುಸಿಸ್	A639	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	6.37 x 10⁶ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ನ್ಯುಮೋಸಿಸ್ಟಿಸ್ ಜಿರೋವೆಸಿ-ಎಸ್. ಸೆರೆವಿಸಿಯೆ ಮರುಸಂಯೋಜಕ	W303-Pji	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1.56 x 10⁶ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಮೈಕೋಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಂ ಕ್ಷಯರೋಗ	H37Ra-1	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	6.86 x 10⁷ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಸ್ಟ್ಯಾಫಿಲೋಕೊಕಸ್ ಎಪಿಡರ್ಮಿಸ್	MRSE; RP62A	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಸ್ಟ್ಯಾಫಿಲೋಕೊಕಸ್ ಔರೆಸ್ MSSA	NCTC 8325	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	5.5 x 10⁹ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ

QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ/ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ
ವೈರಸ್/ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾ/ಪರಾವಲಂಬಿ	ಸ್ಟ್ರೈನ್	ಮೂಲಗಳುample ರೀತಿಯ	ಏಕಾಗ್ರತೆ	ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*	ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*
ಸ್ಟ್ಯಾಫಿಲೋಕೊಕಸ್ ಔರೆಸ್ MRSA	0801638	ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿ	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ HKU1 ಲಭ್ಯತೆಯ ಕೊರತೆಯಿಂದಾಗಿ ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ HKU19 ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ 1 ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಎಲ್ಲವೂ ಋಣಾತ್ಮಕವಾಗಿದೆ, ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಆರ್ದ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.

* ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮೂರು ಬಾರಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು
**CCU/mL ಎಂಬುದು ಬಣ್ಣ ಬದಲಾಯಿಸುವ ಘಟಕವಾಗಿದ್ದು, ಸಾರುಗಳಲ್ಲಿ ಬಣ್ಣ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಿದ ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ರೀಡ್-ಮ್ಯುಂಚ್ ವಿಧಾನದ ಪ್ರಕಾರ ಲೆಕ್ಕಹಾಕಲಾಗುತ್ತದೆ.

*** ಸ್ಟಾಕ್ ಅನ್ನು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ವೈರಸ್ ಅನ್ನು ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
**** IFU/mL ಪ್ರತಿ ಮಿಲಿಲೀಟರ್‌ಗೆ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಘಟಕಗಳು

ಹುಕ್ ಪರಿಣಾಮ

LoD ಅಧ್ಯಯನದ ಭಾಗವಾಗಿ, ಲಭ್ಯವಿರುವ ಶಾಖ-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ SARS-CoV-2 ಸ್ಟಾಕ್‌ನ ಅತ್ಯಧಿಕ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಯಿತು (ಪ್ರತಿ mL ಗೆ 50 x3.40 ರಲ್ಲಿ TCID105). ಯಾವುದೇ ಹುಕ್ ಪರಿಣಾಮ ಪತ್ತೆಯಾಗಿಲ್ಲ.

ಅಂತರ್ವರ್ಧಕ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಅಧ್ಯಯನಗಳು

ಕ್ವಿಕ್‌ವ್ಯೂ SARS ಆಂಟಿಜೆನ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಇಪ್ಪತ್ತು (20) ಸಂಭಾವ್ಯ ಮಧ್ಯಪ್ರವೇಶಿಸುವ ವಸ್ತುಗಳು ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಅಥವಾ SARS-CoV-2 ಪತ್ತೆಗೆ ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲು ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.

QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುವ ವಸ್ತುಗಳು
ವಸ್ತು	ಸಕ್ರಿಯ ಘಟಕಾಂಶವಾಗಿದೆ	ಏಕಾಗ್ರತೆ	ಅಡ್ಡ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕತೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*	ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು*
ಆಫ್ರಿನ್ - ಮೂಗಿನ ಸ್ಪ್ರೇ	ಆಕ್ಸಿಮೆಟಾಜೋಲಿನ್	5%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಹೋಮಿಯೋಪತಿ (ಆಲ್ಕಲೋಲ್)	ಗಾಲ್ಫಿಮಿಯಾ ಗ್ಲಾಕಾ, ಲುಫಾ ಒಪೆರ್ಕುಲೇಟ್, ಸಬಾಡಿಲ್ಲಾ	10X	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ರಕ್ತ (ಮಾನವ)	ರಕ್ತ	5%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಕ್ಲೋರೋಸೆಪ್ಟಿಕ್, ಸೆಪಾಕೋಲ್	ಬೆಂಜೊಕೇನ್, ಮೆಂಥಾಲ್	0.7 ಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
CVS ಗಂಟಲು ಸ್ಪ್ರೇ	ಫೀನಾಲ್	1.4%
ಫ್ಲೋನೇಸ್	ಫ್ಲುಟಿಕಾಸೋನ್	5%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಹಾಲ್ಸ್ ರಿಲೀಫ್ ಚೆರ್ರಿ ಸುವಾಸನೆ	ಮೆಂತ್ಯೆ	0.8 ಗ್ರಾಂ/ಮಿಲಿ	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಮುಪಿರೋಸಿನ್ ಮುಲಾಮು	ಮುಪಿರೋಸಿನ್	2% w/w	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ನಾಸಾಕಾರ್ಟ್ ಅಲರ್ಜಿ 24 ಗಂಟೆ	ಟ್ರಯಾಮ್ಸಿನೋಲೋನ್	5.00%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ನಾಸಲ್ಕ್ರೋಮ್ ಸ್ಪ್ರೇ	ಕ್ರೋಮೋಲಿನ್ ಸೋಡಿಯಂ	5.2ಮಿ.ಗ್ರಾಂ	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ನೀಲ್ಮೆಡ್ ಸಿನುಫ್ಲೋ ರೆಡಿ ಜಾಲಾಡುವಿಕೆಯ	ಸೋಡಿಯಂ ಕ್ಲೋರೈಡ್, ಸೋಡಿಯಂ ಬೈಕಾರ್ಬನೇಟ್	ಅಲ್ಲ ಲಭ್ಯವಿದೆ**	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ನೀಲ್ಮೆಡ್ ಸಿನುಫ್ರಿನ್ ಪ್ಲಸ್	ಆಕ್ಸಿಮೆಟಾಜೋಲಿನ್ HCl	0.05%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ನಿಯೋ-ಸಿನೆಫ್ರಿನ್	ಫೆನೈಲ್ಫ್ರಿನ್ ಹೈಡ್ರೋಕ್ಲೋರೈಡ್	5%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಒಸೆಲ್ಟಾಮಿವಿರ್	ಒಸೆಲ್ಟಾಮಿವಿರ್	2.2 μg/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ

QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪ ಮಾಡುವ ವಸ್ತುಗಳು
ಮ್ಯೂಸಿನ್ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅನ್ನು ಶುದ್ಧೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ	ಮ್ಯೂಸಿನ್ ಪ್ರೋಟೀನ್	2.5 mg/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ರೈನೋಕಾರ್ಟ್	ಬುಡೆಸೋನೈಡ್ (ಗ್ಲುಕೊಕಾರ್ಟಿಕಾಯ್ಡ್)	5%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಸಲೈನ್ ಮೂಗಿನ ಸ್ಪ್ರೇ	ಸಲೈನ್	15%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಟೋಬ್ರಮೈಸಿನ್	ಟೋಬ್ರಮೈಸಿನ್	1.25 mg/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಝನಾಮಿವಿರ್	ಝನಾಮಿವಿರ್	282.0 ng/mL	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ
ಜಿಕಾಮ್ ಶೀತ ಪರಿಹಾರ	ಗಾಲ್ಫಿಮಿಯಾ ಗ್ಲಾಕಾ, ಲುಫಾ ಒಪೆರ್ಕುಲೇಟ್, ಸಬಾಡಿಲ್ಲಾ	5%	ಕ್ರಾಸ್-ರಿಯಾಕ್ಟಿವಿಟಿ ಇಲ್ಲ	ಯಾವುದೇ ಹಸ್ತಕ್ಷೇಪವಿಲ್ಲ

* ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮೂರು ಬಾರಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು
** ಉತ್ಪನ್ನದ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ

ನೆರವು

ಈ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬಳಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ನೀವು ಯಾವುದೇ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ದಯವಿಟ್ಟು Quidel ನ ತಾಂತ್ರಿಕ ಬೆಂಬಲ ಸಂಖ್ಯೆ 800.874.1517 (US ನಲ್ಲಿ) ಅಥವಾ 858.552.1100, ಸೋಮವಾರದಿಂದ ಶುಕ್ರವಾರದವರೆಗೆ, 7:00 am ನಿಂದ 5:00 pm ವರೆಗೆ, ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಸಮಯಕ್ಕೆ ಕರೆ ಮಾಡಿ. ಯುಎಸ್ ಹೊರಗಿದ್ದರೆ, ನಿಮ್ಮ ಸ್ಥಳೀಯ ವಿತರಕರನ್ನು ಅಥವಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ಬೆಂಬಲ@quidel.com ಅನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ. ಪರೀಕ್ಷಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಮೆಡ್‌ವಾಚ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವರದಿ ಮಾಡುವ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮೂಲಕ ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬಹುದು (ಫೋನ್:
800.FDA.1088; ಫ್ಯಾಕ್ಸ್: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

Baker, S., Frias, L., ಮತ್ತು Bendix, A. ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಲೈವ್ ನವೀಕರಣಗಳು: 92,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಜನರು ಸೋಂಕಿಗೆ ಒಳಗಾಗಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ 3,100 ಜನರು ಸಾವನ್ನಪ್ಪಿದ್ದಾರೆ. ಯುಎಸ್ 6 ಸಾವುಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ. ನಮಗೆ ತಿಳಿದಿರುವ ಎಲ್ಲವೂ ಇಲ್ಲಿದೆ. ಬಿಸಿನೆಸ್ ಇನ್ಸೈಡರ್. ಮಾರ್ಚ್ 03, 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ಸ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್. ವೈರಲ್ ಸಂಸ್ಕೃತಿ; ಅನುಮೋದಿತ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು. CLSI ದಾಖಲೆ M41-A [ISBN 1562386239] ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ಸ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್, 940 ವೆಸ್ಟ್ ವ್ಯಾಲಿ ರೋಡ್, ಸೂಟ್ 1400, ವೇಯ್ನ್, ಪೆನ್ಸಿಲ್ವೇನಿಯಾ 19087-1898, USA 2006.
ಲಾಯರ್, SA, ಇತ್ಯಾದಿ. ಅಲ್. ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ವರದಿ ಮಾಡಲಾದ ದೃಢೀಕೃತ ಪ್ರಕರಣಗಳಿಂದ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಕಾಯಿಲೆ 2019 (COVID-19) ನ ಕಾವು ಅವಧಿ: ಅಂದಾಜು ಮತ್ತು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್, ಆನ್ ಇಂಟರ್ನ್ ಮೆಡ್. 2020
ಮೈಕ್ರೋಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಬಯೋಮೆಡಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರೀಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಜೈವಿಕ ಸುರಕ್ಷತೆ, 5 ನೇ ಆವೃತ್ತಿ. ಯುಎಸ್ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಸೇವೆಗಳ ಇಲಾಖೆ, ಸಿಡಿಸಿ, ಎನ್ಐಹೆಚ್, ವಾಷಿಂಗ್ಟನ್, ಡಿಸಿ (2007).

ಹೆನ್ರೆಟಿಗ್ FM MD, ಕಿಂಗ್ C. MD. ಪೀಡಿಯಾಟ್ರಿಕ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಪಠ್ಯಪುಸ್ತಕ, ಅಧ್ಯಾಯ 123 - ಜೈವಿಕ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ವಿಲಿಯಮ್ಸ್ ಮತ್ತು ವಿಲಿಯಮ್ಸ್ (ಏಪ್ರಿಲ್ 1997).
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ವೈರಾಲಜಿ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ, ಯೇಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ine ಷಧ ವಿಭಾಗ: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸಕ್ಕೆ ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯನ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್ಮೆಂಟ್ ಯೋಜನೆ - ವಿಭಾಗ 5 ಅನೆಕ್ಸ್ 5: ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು.

ದಾಖಲೆಗಳು / ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು

	QUIDEL QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ [ಪಿಡಿಎಫ್] ಸೂಚನಾ ಕೈಪಿಡಿ QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ, QuickVue, SARS, ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ
	QUIDEL QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ [ಪಿಡಿಎಫ್] ಸೂಚನಾ ಕೈಪಿಡಿ QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ
	QUIDEL QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ [ಪಿಡಿಎಫ್] ಸೂಚನೆಗಳು QuickVue SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ, QuickVue, SARS ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಪ್ರತಿಜನಕ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಪರೀಕ್ಷೆ