QUIDEL QuickVue SARS-i antigeenitesti kasutusjuhend

QuickVue SARS-i antigeeni test on lateraalse voolu immuunanalüüs, mis võimaldab kiiresti ja kvalitatiivselt tuvastada SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valgu antigeeni anterior nares (NS) tampooniproovides otse isikutelt, kelle tervishoiutöötajad kahtlustavad COVID-19. esimese viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist. Testimine on piiratud laboritega, mis on sertifitseeritud vastavalt 1988. aasta kliiniliste laborite täiustamise muudatustele (CLIA), 42 USC §263a ja mis vastavad mõõduka, kõrge või mittevajaliku keerukusega testide läbiviimise nõuetele. Seda testi on lubatud kasutada hoolduspunktis (POC), st statsionaarsetes raviasutustes, mis töötavad CLIA loobumissertifikaadi, vastavussertifikaadi või akrediteerimissertifikaadi alusel. QuickVue SARS-i antigeeni test ei tee vahet SARS-CoV ja SARS-CoV-2 vahel. Tulemused on mõeldud SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valgu antigeeni tuvastamiseks. Antigeen on infektsiooni ägedas faasis üldiselt tuvastatav nina eesmistes proovides. Positiivsed tulemused viitavad viiruse antigeenide olemasolule, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi ajaloo ja muu diagnostilise teabega. Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalset infektsiooni ega kaasinfektsiooni teiste viirustega. Avastatud tekitaja ei pruugi olla haiguse kindel põhjus. Ameerika Ühendriikides ja selle territooriumil asuvad laborid peavad teatama kõigist tulemustest vastavatele rahvatervise asutustele. Negatiivseid tulemusi tuleks käsitleda kui oletatavaid tulemusi ja vajaduse korral võib patsiendi juhtimiseks teostada kinnituse molekulaaranalüüsiga. Negatiivsed tulemused ei välista COVID-19 ja neid ei tohiks kasutada ravi- või patsiendihaldusotsuste, sealhulgas nakkuste tõrje otsuste ainsa alusena. Negatiivseid tulemusi tuleks arvesse võtta patsiendi hiljutise kokkupuute, ajaloo ning COVID-19-ga kooskõlas olevate kliiniliste nähtude ja sümptomite kontekstis. QuickVue SARS-i antigeeni test on mõeldud kasutamiseks koolitatud kliinilise labori personalile ja hoolduspunktides koolitatud isikutele. QuickVue SARS-i antigeeni test on mõeldud kasutamiseks ainult Toidu- ja Ravimiameti erakorralise kasutamise loa alusel.

KOKKUVÕTE JA SELGITUS

SARS-CoV-2, tuntud ka kui COVID-19 viirus, tuvastati esmakordselt Hiinas Hubei provintsis Wuhanis 2019. aasta detsembris. Arvatakse, et see viirus, nagu ka uudsed koroonaviirused SARS-1 ja MERS, pärines nahkhiirtest. aga SARS-CoV-2-l võis olla vaheperemees, nagu pangoliinid ja sead või tsivetid.1 WHO kuulutas 19. märtsil 11, et COVID-2020 oli pandeemia ja inimeste nakatumine on levinud üle maailma. sadu tuhandeid kinnitatud nakatumisi ja surmajuhtumeid.2 Keskmine peiteaeg on hinnanguliselt 5.1 päeva ja sümptomid ilmnevad eeldatavasti 12 päeva jooksul pärast nakatumist.3 COVID-19 sümptomid on sarnased teiste hingamisteede viirushaigustega ja nende hulka kuuluvad palavik, köha ja õhupuudus.4

MENETLUSE PÕHIMÕTE

QuickVue SARS-i antigeeni test kasutab külgvoolu immuunanalüüsi tehnoloogiat. Selle testi kasutamine võimaldab kiiresti tuvastada SARS-CoV ja SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valku. See test võimaldab tuvastada SARS-CoV ja SARS-CoV-2, kuid ei tee nendel kahel viirusel vahet.
Katse alustamiseks tuleb lüofiliseeritud reaktiiv reaktiivituubis rehüdreerida. See reaktiiv hõlbustab sobivate viirusantigeenide kokkupuudet testis kasutatud antikehadega. Reaktiiv rehüdreeritakse esmalt kaasasoleva reaktiivilahusega ja tampooniproov sisestatakse seejärel reaktiivituubi. See reaktiiv interakteerub prooviga ja hõlbustab sobivate viirusantigeenide kokkupuudet testis kasutatud antikehadega. Testriba lisatakse reaktiivituubi, mis sisaldab nüüd proovi ja reaktiivilahust.
Kui ekstraheeritud proov sisaldab SARS-CoV või SARS-CoV-2 antigeene, ilmub testribale roosast punaseks muutuv testjoon koos sinise protseduurilise kontrolljoonega, mis näitab positiivset tulemust. Kui SARS-CoV või SARS-CoV-2 ei esine või on väga madalal tasemel, kuvatakse ainult sinine protseduuriline juhtjoon.

TARVITATUD REAKTIIVID JA MATERJALID

25-testikomplekt

Eraldi pakitud testribad (25): monoklonaalsed SARS-i vastased antikehad
Reaktiivituubid (25): lüofiliseeritud puhver pesuainete ja redutseerivate ainetega
Reaktiivilahus (25): viaalid 340 μL soolalahusega
Steriilsed ninatampoonid (komplekt nr 20387) (25)
SARS-i positiivse kontrolli tampoon (1): tampoon on kaetud mittenakkuslike rekombinantsete SARS-antigeenidega

Negatiivse kontrolli tampoon (1): tampoon on kaetud kuumusega inaktiveeritud mittenakkusliku Streptococcus C antigeeniga
Pakendi infoleht (1)
Protseduurikaart (1)

MATERJALID EI OLE KAASNE

Taimer või kell
QuickVue SARS-i antigeenikontrolli tampoonikomplekt täiendava kvaliteedikontrolli jaoks (20389)

Kuivtransporditoru (SKU # 20385) (25). Hoida toatemperatuuril.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

In vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Ainult retsepti alusel kasutamiseks
Sellel tootel ei ole FDA heakskiitu ega heakskiitu; kuid FDA on andnud selle erakorralise kasutusloa (EUA) alusel loa kasutamiseks CLIA alusel sertifitseeritud laborites, mis vastavad mõõduka, kõrge või loobutud keerukusega testide läbiviimise nõuetele. Seda toodet on lubatud kasutada hoolduspunktis (POC), st statsionaarsetes raviasutustes, mis töötavad CLIA loobumissertifikaadi, vastavussertifikaadi või akrediteerimissertifikaadi alusel.

Sellel tootel on lubatud kasutada ainult valke SARS-CoV-2 tuvastamiseks, mitte ühtegi muud viirust ega patogeeni.
See test on lubatud ainult ajaks, mil kinnitatakse asjaolude olemasolu, mis õigustavad in vitro diagnostiliste testide erakorralise kasutamise lubamist COVID-19 avastamiseks ja/või diagnoosimiseks seaduse 564 USC jaotise 1(b)(21) alusel. § 360bbb-3(b)(1), välja arvatud juhul, kui volitus lõpetatakse või tühistatakse varem.

Ärge kasutage komplekti sisu pärast kasti välisküljele trükitud kõlblikkusaega.
Patsiendi käsitsemisel kandke sobivat kaitseriietust, kindaid (nitriil või lateks) ja silmade/näokaitset.amples või kasutatud komplekti komponente.

Reaktiivilahus sisaldab soolalahust (soolalahust). Kui lahus satub nahale või silma, loputage seda rohke veega.
Ärge kasutage kasutatud testriba, reaktiivituube, lahuseid ega kontrolltampooni uuesti.

Testriba peab jääma kuni kasutamiseni suletuna kaitsvasse fooliumkotti. Kasutaja ei tohi kunagi avada testriba fooliumkotti nii, et see puutuks kokku ümbritseva keskkonnaga, enne kui testriba on koheseks kasutamiseks valmis. Kui testriba on avatud tund või kauem, võivad testi tulemused olla kehtetud.
QuickVue SARS-i antigeenitesti tohib kasutada ainult koos komplektis oleva lüofiliseeritud puhvri ja reaktiivilahusega.

Proovide nõuetekohane kogumine, säilitamine ja transport on selle testi läbiviimiseks kriitilise tähtsusega. Kui te ei ole proovide kogumise ja käsitsemise protseduuridega kogenud, otsige spetsiaalset koolitust või juhiseid.5,6,7,8
Nina tampooni kogumisel sampkasutage komplektis olevat ninatampooni (komplekt nr 20387)

Proovide ebapiisav või sobimatu kogumine, säilitamine ja transportimine võib anda valenegatiivseid tulemusi.
Täpsete tulemuste saamiseks peate järgima pakendi infolehe juhiseid.

Värvikahjustusega isikud ei pruugi olla võimelised analüüsi tulemusi adekvaatselt tõlgendama.
Katse tuleks läbi viia kohas, kus on piisav ventilatsioon.

Kõrvaldage konteinerid ja kasutamata sisu vastavalt föderaal-, osariigi ja kohalikele regulatiivsetele nõuetele.
Pärast käitlemist peske käed hoolikalt.
Lisateabe saamiseks selle komplekti kuuluvate komponentide ohutuse, käsitsemise ja utiliseerimise kohta vaadake ohutuskaarti (SDS), mis asub aadressil quidel.com.

Komplekti ladustamine ja stabiilsus

Hoidke komplekti toatemperatuuril 59 °F kuni 86 °F (15 °C kuni 30 °C), kaitstuna otsese päikesevalguse eest. Komplekti sisu on stabiilne, kuni kõlblikkusaeg on trükitud välisele karbile. Mitte hoida sügavkülmas.
NÄIDISTE KOGUMINE JA KÄITLEMINE
Proovide nõuetekohane kogumine ja käsitsemine on selle testi läbiviimiseks ülioluline.5,6,7,8 Proovide kogumine ninatampooniga Sample

Kasutage komplektis olevat ninatampooni.
Enne nina tampooni võtmist tuleb patsienti juhendada, et ta nina puhuks. Nina tampooni kogumiseks sampsisestage kogu tampooni imav ots (tavaliselt 1 kuni 1.5 cm) ninasõõrmesse ja kindlalt sample nina seina, pöörates tampooni ringikujuliselt vastu ninaseina vähemalt 4 korda. S-i kogumiseks kulub umbes 15 sekunditample. Koguge kindlasti kokku kogu tampoonil esinev nina äravool.
Sample mõlemad ninasõõrmed sama tampooniga.
Sample Transport ja ladustamine Samples tuleks testida võimalikult kiiresti pärast kogumist. Tuginedes QuickVue SARS-i antigeenitesti abil saadud andmetele, on ninatampoonid stabiilsed kuni 120 tundi toatemperatuuril või 2° kuni 8°C puhtas ja kuivas transporditorus.

KVALITEEDIKONTROLL

Selle seadme jaoks on kahte peamist kvaliteedikontrolli tüüpi: allpool määratletud sisseehitatud juhtimisfunktsioonid ja välised juhtnupud.

Sisseehitatud juhtimisfunktsioonid

QuickVue SARS Antigen test sisaldab sisseehitatud protseduurilisi juhtimisfunktsioone. Tootja soovitus igapäevaseks kontrolliks on dokumenteerida need sisseehitatud protseduurilised kontrollid esimestel sekunditelamptestitakse iga päev.
Kahevärviline tulemusvorming annab positiivsete ja negatiivsete tulemuste lihtsa tõlgenduse. Sinise protseduurilise kontrolljoone ilmumine tagab positiivse kontrolli, näidates, et on toimunud piisav vool ja testriba funktsionaalne terviklikkus on säilinud. Kui testribale ei teki 10 minuti jooksul sinist protseduurilist kontrolljoont, on testi tulemus kehtetu.
Sisseehitatud negatiivse kontrolli tagab punase taustavärvi eemaldamine, kontrollides, et test on õigesti läbi viidud. 10 minuti jooksul peaks tulemusala olema valge kuni heleroosa ja võimaldama testi tulemust selgelt tõlgendada. Kui taustavärv jääb alles ja segab testi tulemuse tõlgendamist, on testi tulemus kehtetu. Kui see peaks juhtuma, siis review protseduuri ja korrake testi uue patsiendigaample ja uus testriba. On vaja koguda veel üks patsiendi proov; patsiendi tampooniproove ega reaktiive ei saa uuesti kasutada.

Väline kvaliteedikontroll

Väliseid kontrolle võib kasutada ka selleks, et näidata, et reaktiivid ja analüüsiprotseduurid toimivad õigesti.
Quidel soovitab positiivseid ja negatiivseid kontrolle läbi viia üks kord iga koolitamata operaatori jaoks, üks kord iga uue komplektisaadetise puhul (tingimusel, et iga saadetises saadud erinevat partiid on testitud) ja kui teie sisemised kvaliteedikontrolli protseduurid seda täiendavalt vajalikuks peavad. kohalike, osariigi ja föderaalsete määruste või akrediteerimisnõuetega.
Väliste juhtseadiste testimisel tuleks kasutada pakendi infolehel kirjeldatud testimisprotseduuri.
Kui kontrollid ei tööta ootuspäraselt, korrake testi või võtke enne patsiendi proovide testimist ühendust Quideli tehnilise toega.
Täiendavaid kontrollproove saate eraldi hankida, võttes ühendust Quideli klienditoega numbril (800) 874.1517 858 (USA-s tasuta) või numbril (552.1100) XNUMX XNUMX.

KATSEMENETLUS

Testmaterjalid ja kliinilised proovid peavad enne analüüsi alustamist olema toatemperatuuril.
Kõlblikkusaeg: Enne kasutamist kontrollige iga üksiku katsepakendi või välise karbi aegumist. Ärge kasutage ühtegi testi pärast etiketil märgitud aegumiskuupäeva.

Nina tampooni testimise protseduur

Lisage reaktiivilahus reaktiivituubi. Keerake toru õrnalt selle sisu lahustamiseks.
Reaktiivituub peaks jääma katseklaasi hoidikusse kogu testimise ajaks.
Asetage patsiendile viivitamatult tampoon sampreaktiivitorusse. Rullige tampooni vähemalt kolm (3) korda, surudes samal ajal pead vastu reaktiivituubi põhja ja külge.
Hoidke tampooni tuubis üks (1) minut.
Kui inkubatsiooniaeg on liiga lühike või liiga pikk, võivad ilmneda valed või kehtetud tulemused.
Eemaldage tampooni peast kogu vedelik, rullides tampooni vähemalt kolm (3) korda tampooni eemaldamise ajal. Visake tampoon ära vastavalt oma bioloogiliste ohtlike jäätmete kõrvaldamise protokollile.
Asetage testriba reaktiivitorusse nii, et nooled on suunatud alla. Ärge käsitsege ega liigutage testriba enne, kui test on lõpetatud ja lugemiseks valmis.
Kümne (10) minuti pärast eemaldage testriba ja lugege tulemust viie (5) minuti jooksul vastavalt jaotisele Tulemuste tõlgendamine.
Testribasid tuleb lugeda 10–15 minutit pärast reaktiivitorusse asetamist. Kui riba loetakse pärast soovitatud ajavahemikku, võivad ilmneda valepositiivsed, valenegatiivsed või kehtetud tulemused.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

Positiivne tulemus*:
Kümne (10) minuti pärast näitab roosast punaseks muutuva testjoone MIS TAHES varjundi ilmumine JA sinise protseduurilise kontrolljoone ilmumine SARS-i antigeeni olemasolu positiivsele tulemusele. Tulemused jäävad stabiilseks viis (5) minutit pärast soovitatud lugemisaega. Ärge lugege tulemust rohkem kui viisteist minutit pärast selle reaktiivituubi asetamist.
*Positiivne tulemus ei välista kaasinfektsioone teiste haigustekitajatega.
∗ Vaata tähelepanelikult! See on positiivne tulemus. Isegi kui näete väga nõrka roosa testjoont ja sinist kontrolljoont, peate tulemuseks teatama POSITIIVSEKS.
C = Juhtliin
T = Test Line

Negatiivne tulemus**:

Kümne (10) minuti pärast näitab AINULT sinise protseduurilise kontrolljoone ilmumine SARS-i antigeeni tuvastamata jätmist. Tulemused jäävad stabiilseks viis (5) minutit pärast soovitatud lugemisaega. Ärge lugege tulemust rohkem kui viisteist minutit pärast selle reaktiivituubi asetamist.
**Negatiivne tulemus ei välista SARS-CoV-2 infektsiooni. Negatiivseid tulemusi tuleks käsitleda kui oletatavaid tulemusi ja need võivad vajada molekulaaranalüüsi kinnitamist.

Kehtetu tulemus

Kui kümne (10) minuti pärast ei kuvata sinist protseduurilist juhtjoont, isegi kui ilmub mõni roosast punaseks muutuva testjoone varjund, on tulemus kehtetu.
Kui kümne (10) minuti pärast taustavärv ei selgine ja see segab testi lugemist, on ka tulemus kehtetu.

Kui tulemus on kehtetu, tuleb uue patsiendiga teha uus testample ja uus testriba.

PIIRANGUD

Katse on ette nähtud ainult otseste tampooniproovide jaoks. Selle testiga ei tohiks kasutada Viral Transport Media (VTM), kuna see võib põhjustada valetulemusi.
Selle komplekti sisu on ette nähtud ainult SARS-i antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks nina eesmise nina tampooniproovidest.

Negatiivne testitulemus võib ilmneda, kui antigeeni tase asample on alla testi avastamispiiri või kui sample koguti valesti.
See test tuvastab nii elujõulised (elusad) kui ka mitteelujõulised SARS-CoV ja SARS-CoV-2. Testi tulemuslikkus sõltub viiruse (antigeeni) kogusest sample ja võivad, kuid ei pruugi korreleeruda samadel s-tel tehtud viiruskultuuri tulemustegaample.
Katseprotseduuri ja tulemuste tõlgendamise mittejärgimine võib testi tulemuslikkust negatiivselt mõjutada ja/või testitulemused kehtetuks muuta.

Testitulemusi tuleb hinnata koos teiste arsti käsutuses olevate kliiniliste andmetega.
Negatiivsed testitulemused ei ole mõeldud teiste SARS-i mittekuuluvate viiruslike või bakteriaalsete infektsioonide korral valitsema.
Positiivsed testitulemused ei välista samaaegset nakatumist teiste patogeenidega.

Negatiivseid tulemusi tuleks käsitleda kui oletatavaid tulemusi ja vajaduse korral võib patsiendi juhtimiseks teha kinnituse molekulaaranalüüsiga.
Kui on vaja eristada konkreetseid SARS-viirusi ja -tüvesid, on vajalik täiendav testimine, konsulteerides riigi või kohaliku rahvatervise osakondadega.

LABORITORI JA PATSIENDI HOOLDUSE SEADETTE LUBA ANDMISE TINGIMUSED

QuickVue SARS-i antigeenitesti volikiri koos tervishoiuteenuste osutajate volitatud teabelehega, volitatud teabeleht patsientidele ja volitatud märgistus on saadaval FDA-s websait: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Kliiniliste laborite abistamiseks QuickVue SARS-i antigeenitesti („teie toode“ allolevates tingimustes) on aga allpool loetletud asjakohased autoriseerimistingimused.
Teie toodet kasutavad volitatud laborid* peavad lisama testitulemuste aruanded ja kõik volitatud teabelehed. Rasketel asjaoludel võib nende teabelehtede levitamiseks kasutada muid sobivaid meetodeid, mis võivad hõlmata massimeediat.

Teie toodet kasutavad volitatud laborid peavad kasutama teie toodet volitatud märgistusel kirjeldatud viisil. Kõrvalekalded lubatud protseduuridest, sealhulgas lubatud instrumentidest, lubatud kliiniliste proovide tüüpidest, lubatud kontrollmaterjalidest, muudest lubatud abireaktiividest ja teie toote kasutamiseks vajalikest volitatud materjalidest ei ole lubatud.
Teie toodet saavad volitatud laborid peavad enne testimise alustamist teavitama vastavaid rahvatervise asutusi oma kavatsusest teie toodet käitada.
Teie toodet kasutavates volitatud laborites peab olema kehtestatud protsess, mille abil testitulemustest teatatakse tervishoiuteenuse osutajatele ja vajaduse korral asjakohastele rahvatervise ametiasutustele.

Volitatud laborid peavad koguma teavet teie toote toimivuse kohta ja andma aru DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH-ile (e-posti teel: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ja Quidelile (e-posti teel:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com või telefoni teel, võttes ühendust Quideli klienditoe teenustega numbril 800.874.1517 858.552.1100 XNUMX (USA-s) või XNUMX XNUMX XNUMX) valepositiivsete või valenegatiivsete tulemuste ja oluliste kõrvalekallete kahtluse korral teie toote väljakujunenud toimivusomadustest, millest nad saavad teada.
Kõigil teie toodet kasutavatel operaatoritel peab olema asjakohane väljaõpe teie toote tulemuste esitamisel ja tõlgendamisel, selle komplekti käsitsemisel kasutage sobivaid isikukaitsevahendeid ja kasutage toodet vastavalt lubatud märgistustele.
Quidel Corporation, volitatud edasimüüjad ja teie toodet kasutavad volitatud laborid peavad tagama, et kõiki selle EUA-ga seotud dokumente säilitatakse seni, kuni FDA on teisiti teavitanud. Sellised dokumendid tuleb nõudmisel teha FDA-le kontrollimiseks kättesaadavaks.

Kliiniline tulemuslikkus

QuickVue SARS-i antigeenitesti võrreldi võrdlusekstraktiga EUA SARS-CoV-2 RT-PCR analüüsiga, kasutades külmutatud ja värskeid kokkusobivaid eesmise nina tampooniproove.
Kolmest USA kogumiskohast saadi viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist sada viiskümmend kuus (156) sobivat nina eesmise tampooniproovi patsientidelt, kellel kahtlustatakse COVID-19. Proovid saadeti külmpakendites Ohio osariigis Ateenas asuvasse Quideli laborisse. Võrdlusekstrakteeritud SARS-CoV-2 RT-PCR testi testimine viidi läbi ühe sobiva tampooniga vastavalt seadme kasutusjuhendile. Ülejäänud tampooniproovidest 56 (70) külmutati enne QuickVue SARS-i antigeenitestiga testimist temperatuuril -100 °C. QuickVue testimise päeval tampoonid sulatati ja testiti QuickVue SARS-i antigeeni testiga. Sada (24) tampooniproovi testiti värskena XNUMX tunni jooksul pärast kogumist QuickVue SARS-i antigeeni testiga.

Kolmkümmend kaheksa (38) sobivat nina eesmise tampooniproovi patsientidelt, kellel kahtlustatakse COVID-19 nakatumist viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist, saadi käimasolevast prospektiivsest kliinilisest uuringust kolmes (3) POC kohas, kus kaks (2) olid minimaalselt koolitatud. operaatorid POC saidi kohta. Kuus minimaalselt koolitatud operaatorit testisid kogumise päeval ühte tampooni POC kohas QuickVue SARS-i antigeeni testiga. Operaatoritele anti ainult testijuhised ja kiirjuhend. Sobivad tampoonid saadeti külmpakenditel Quideli laborisse Ateenas, Ohios SARS-CoV-2 RT-PCR testimiseks. Võrdlusekstrakteeritud SARS-CoV-2 RT-PCR testi testimine viidi läbi sobivate tampoonidega vastavalt seadme kasutusjuhendile.

Allolev tabel võtab kokku värskete (138) ja külmutatud (56) proovide andmed

QuickVue SARS-i antigeeni testi ja volitatud EUA molekulaarse võrdlusanalüüsi võrdlus sobivate nina eesmised tampoonid
Proovi tüüp	Number Testitud	Tõsi Positiivne	Vale Positiivne	Tõsi Negatiivne	Vale Negatiivne	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Värsked isendid	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 kuni 99.4	94.9 kuni 99.8
Külmunud Eksemplarid	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 kuni 99.3	88.3 kuni 100
Kombineeritud Eksemplarid	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 kuni 99.0	96.0 kuni 99.9

ANALÜÜTILINE TULEMUS

Avastamise piir

QuickVue SARS-i antigeenitesti avastamispiir (LoD) määrati kuumusega inaktiveeritud SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) piiravate lahjenduste abil. ZeptoMetrixi materjal on preparaat SARS-iga seotud koroonaviirusest 2 (SARS-CoV-2), isolaat USA-WA1/2020, mis on inaktiveeritud kuumutamisel 65 °C juures 30 minutit. Materjal tarniti külmutatult kontsentratsiooniga 1.15 x 107 TCID50/ml.
QuickVue SARS-i antigeenitesti LoD määramise uuring kavandati nii, et see peegeldaks analüüsi otseste tampoonide kasutamisel. Selles uuringus lisati NP tampoonile ligikaudu 50 µl viiruse lahjendust soolalahuses. Tüübliga tampoon lisati QuickVue SARS-i antigeenitesti ekstraktandile samaaegselt NP-maatriksit sisaldava NP tampooniga. Tampoonid töödeldi samaaegselt vastavalt pakendi infolehele.
LoD määrati kolmes etapis
LoD sõelumine
Kuumusega inaktiveeritud viiruse 10-kordsed lahjendused tehti soolalahuses ja töödeldi iga uuringu jaoks ülalkirjeldatud viisil. Neid lahjendusi testiti kolmes eksemplaris. LoD vahemiku leidmiseks valiti madalaim kontsentratsioon, mis näitab 3 positiivset 3-st. Selle testimise põhjal valiti kontsentratsiooniks TCID50 1.51 x 104.
LoD vahemiku leidmine
Ülalkirjeldatud viisil uuringu jaoks töödeldud soolalahuse kontsentratsioonist 3 x 1.51 tehti kolm (104) kahekordistavat lahjendust. Neid lahjendusi testiti kolmes eksemplaris. LoD kinnitamiseks valiti madalaim kontsentratsioon, mis näitab 3 positiivset 3-st. Selle testimise põhjal valiti kontsentratsiooniks 7.57 x 103.
LoD kinnitus
Lahjenduse 7.57 x 103 kontsentratsiooni testiti kakskümmend (20) korda. Kakskümmend (20) tulemust kahekümnest (20) olid positiivsed. Selle testimise põhjal kinnitati kontsentratsiooniks TCID50 7.57 x 103.

Analüütiline reaktsioonivõime/kaasatus
SARS-CoV-2-le suunatud monoklonaalsete antikehade analüütilist reaktsioonivõimet QuickVue SARS-i antigeenitestis hinnati praegu saadaoleva SAR-CoV-2 tüvega (vt allolevat tabelit).

2019-nCoV tüvi/isolaat	Allikas/Sample Tüüp	Keskendumine
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x 10⁷ TCID50/ml

Ristreaktiivsus

SARS-CoV-2 tuvastamiseks kasutatud monoklonaalsete antikehade ristreaktiivsust hinnati, testides erinevaid mikroorganisme (12) ja viirusi (16), mis võivad potentsiaalselt ristreageerida QuickVue SARS-i antigeenitestiga. Iga organismi ja viirust testiti kolmes eksemplaris. Organismide ja viiruste lõplik kontsentratsioon on dokumenteeritud allolevas tabelis

QuickVue SARS-i antigeenitesti ristreaktsioon/häired
Viirus/bakterid/parasiit	Kurna	Allikas/ Sample tüüp	Keskendumine	Ristreaktsiooni tulemused*	Häiretulemused*
Adenoviirus	Tüüp 1	Eraldada	1 x 10^5.53 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Koroona viirus	229e	Eraldada	1 x 10^5.10 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist

QuickVue SARS-i antigeenitesti ristreaktsioon/häired
Viirus/bakterid/parasiit	Kurna	Allikas/ Sample tüüp	Keskendumine	Ristreaktsiooni tulemused*	Häiretulemused*
Koroona viirus	OC43	Eraldada	9.55 x 10⁵ TCID50/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Koroona viirus	NL63	Eraldada	5 x 10^3.67 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
MERS-CoV (kuumusega inaktiveeritud)	Florida/USA- 2_Saudi Araabia_2014	Eraldada	1.17 x 10⁵ TCID50/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Mycoplasma pneumoniae	M129	Eraldada	3 x 10⁶ CCU/mL**	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Streptococcus pyogenes	Z018	Eraldada	3.8 x 10⁶ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Gripp A H3N2	Brisbane/10/07	Eraldada	1 x 10^5.07 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Gripp A H1N1	Uus Kaledoonia/20/99	Eraldada	1 x 10^5.66 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
G-gripp	Brisbane/33/08	Eraldada	1 x 10^5.15 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Paragripp	Tüüp 1	Eraldada	1 x 10^5.01 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Paragripp	Tüüp 2	Eraldada	1 x 10^5.34 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Paragripp	Tüüp 3	Eraldada	8.5 x 10⁵ TCID50/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Paragripp	Tüüp 4b	Eraldada	1 x 10^5.53 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Enteroviirus	Tüüp 68	Eraldada	1 x 10^5.5 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Inimene Metapneumoviirus	A1 (IA10-s003)	Eraldada	1 x 10^5.55 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Hingamisteede süntsütiaalne Viirus	Tüüp A (3/2015 Eraldamine nr 3)	Eraldada	1 x 10^5.62 U/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Inimese rinoviirus	Ei kehti	Inaktiveeritud viirus	Mitte saadaval***	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Klamüdofiil kopsupõletik	AR-39	Eraldada	2.9 x 10⁶ IFU/ml****	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Haemophilus influenzae	Tüüp b; Eagan	Eraldada	7.87 x 10⁶ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Legionella pneumophila	Philadelphia	Eraldada	6.82 x 10⁶ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Streptokokk kopsupõletik	Z022; 19f	Eraldada	2.26 x 10⁶ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Bordetella pertussis	A639	Eraldada	6.37 x 10⁶ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Rekombinantne	W303-Pji	Eraldada	1.56 x 10⁶ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Mycobacterium tuberkuloos	H37Ra-1	Eraldada	6.86 x 10⁷ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Stafülokokk epidermis	MRSE; RP62A	Eraldada	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Eraldada	5.5 x 10⁹ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist

QuickVue SARS-i antigeenitesti ristreaktsioon/häired
Viirus/bakterid/parasiit	Kurna	Allikas/ Sample tüüp	Keskendumine	Ristreaktsiooni tulemused*	Häiretulemused*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Eraldada	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Koronaviiruse HKU1 ristreaktiivsust ei testitud kättesaadavuse puudumise tõttu. Testiti 19 koronaviiruse HKU1 sisaldavat proovi ja kõik tulemused olid negatiivsed, täiendavat ristreaktiivsuse märgtesti ei olnud vaja.

* Testimine viidi läbi kolmes eksemplaris
**CCU/mL on värvimuutuse ühik, mis on arvutatud modifitseeritud Reed-Muenchi meetodil, mis põhineb lahjendustel, mis põhjustasid puljongi värvimuutuse.
*** Varu on inaktiveeritud viirus, mille kvantifitseerimist ei ole esitatud.

**** IFU/mL on nakkusohtlikud ühikud milliliitri kohta

Konksu efekt

Osana LoD-uuringust testiti kuumusega inaktiveeritud SARS-CoV-2 varu kõrgeimat saadaolevat kontsentratsiooni (TCID50 3.40 x 105 ml kohta). Konksuefekti ei tuvastatud.

Endogeensete interferentsainete uuringud

Viidi läbi uuring, et näidata, et kakskümmend (20) potentsiaalselt segavat ainet, mida võib leida ülemistest hingamisteedest, ei ristreageeri ega sega SARS-CoV-2 tuvastamist QuickVue SARS-i antigeenitestis.

Potentsiaalselt segavad ained QuickVue SARS-i antigeenitesti jaoks
Aine	Aktiivne koostisosa	Keskendumine	Ristreaktiivsus Tulemused*	Sekkumine Tulemused*
Afrin – ninasprei	Oksümetasoliin	5%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Homöopaatiline (Alkalol)	Galphimia glauca, Luffa tegutsema, Sabadilla	10X	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Veri (inimese)	Veri	5%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Chloraseptic, Cepacol	Bensokaiin, mentool	0.7 g/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
CVS kurgusprei	fenool	1.4%
Flonaas	Flutikasoon	5%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Halls Relief Cherry Maitse	mentool	0.8 g/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Mupirotsiini salv	Mupirotsiin	2% w/w	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Nasacorti allergia 24 tund	Triamtsinoloon	5.00%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
NasalCrom Spray	Cromolyn naatrium	5.2 mg	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
NeilMed SinuFlow Valmis Loputa	Naatriumkloriid, naatrium bikarbonaat	Mitte saadaval**	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
NeilMed SinuFrin Plus	Oksümetasoliin HCl	0.05%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Neo-sünefriin	Fenüülefriin vesinikkloriid	5%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Oseltamiviir	Oseltamiviir	2.2 µg/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist

Potentsiaalselt segavad ained QuickVue SARS-i antigeenitesti jaoks
Puhastatud mutsiini valk	Mutsiini valk	2.5 mg/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Rhinocort	Budesoniid (glükokortikoid)	5%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Soolalahus ninasprei	Soolalahus	15%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Tobramütsiin	Tobramütsiin	1.25 mg/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Zanamiviir	Zanamiviir	282.0 ng/ml	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist
Zicami külmetusravi	Galphimia glauca, Luffa tegutsema, Sabadilla	5%	Ristreaktsiooni puudub	Ei mingit segamist

* Testimine viidi läbi kolmes eksemplaris
** Toote märgistusel kontsentratsiooni ei näidatud

ABI

Kui teil on selle toote kasutamise kohta küsimusi, helistage esmaspäevast reedeni kell 800.874.1517–858.552.1100 Vaikse ookeani aja järgi Quideli tehnilise toe numbril 7 (USA-s) või 00. Kui asute väljaspool USA-d, võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga või võtke ühendust aadressil Technicalsupport@quidel.com. Testimissüsteemi probleemidest võidakse FDA-d teavitada ka MedWatchi meditsiinitoodete aruandlusprogrammi kaudu (telefon:
800.FDA.1088; faks: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

VIITED

Baker, S., Frias, L. ja Bendix, A. koroonaviiruse reaalajas värskendused: rohkem kui 92,000 3,100 inimest on nakatunud ja vähemalt 6 on surnud. USA on teatanud 03 surmajuhtumist. Siin on kõik, mida me teame. Business Insider. 2020. märts XNUMX.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut. Viiruskultuur; Heakskiidetud juhised. CLSI dokument M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, et. al. 2019. aasta koroonaviiruse haiguse (COVID-19) inkubatsiooniperiood avalikult teatatud kinnitatud juhtumitest: hinnang ja rakendamine, Ann Intern Med. 2020

Bioohutus mikrobioloogilistes ja biomeditsiinilaborites, 5. väljaanne. USA tervishoiuministeerium, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
Henretig FM MD, King C. MD. Pediaatriliste protseduuride õpik, 123. peatükk – Bioloogiliste proovide saamine Williams ja Williams (aprill 1997).
Yale'i kliinilise viroloogia labor, laborimeditsiini osakond: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.

Austraalia pandeemilise gripi juhtimiskava – 5. jagu, 5. lisa: laborijuhised.

Dokumendid / Ressursid

	QUIDEL QuickVue SARS-i antigeeni test [pdfKasutusjuhend QuickVue SARS-i antigeeni test, QuickVue, SARS, antigeeni test
	QUIDEL QuickVue SARS-i antigeeni test [pdfKasutusjuhend QuickVue SARS-i antigeeni test
	QUIDEL QuickVue SARS-i antigeeni test [pdfJuhised QuickVue SARS-i antigeeni test, QuickVue, SARS-i antigeeni test, antigeeni test, test