QUIDEL QuickVue SARS 抗原檢測
預期用途
QuickVue SARS 抗原測試是一種橫向流動免疫測定法，可以直接從醫療保健人員懷疑 COVID-2 的個體的前鼻孔 (NS) 拭子樣本中快速、定性地檢測 SARS-CoV-19 的核衣殼蛋白抗原在出現症狀的前五天內提供者。 測試僅限於根據 1988 年臨床實驗室改進修正案 (CLIA)、42 USC §263a 認證的實驗室，這些實驗室滿足執行中等、高或豁免複雜性測試的要求。 該測試被授權在護理點 (POC) 使用，即在 CLIA 豁免證書、合規證書或認可證書下運行的住院護理設置。 QuickVue SARS 抗原檢測無法區分 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2。 結果用於鑑定 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白抗原。 在感染的急性期，抗原通常可在前鼻孔標本中檢測到。 陽性結果表明病毒抗原的存在，但與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性對於確定感染狀態是必要的。 陽性結果不排除細菌感染或與其他病毒共同感染。 檢測到的病原體可能不是疾病的確切原因。 美國及其領土內的實驗室必須向相應的公共衛生當局報告所有結果。 陰性結果應被視為推定性的，如有必要，可以進行分子檢測確認，以進行患者管理。 陰性結果不排除 COVID-19，不應作為治療或患者管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據。 陰性結果應結合患者最近的接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19 一致的臨床體徵和症狀來考慮。 QuickVue SARS 抗原測試旨在供經過培訓的臨床實驗室人員和接受過護理環境培訓的個人使用。 QuickVue SARS 抗原測試僅在食品和藥物管理局的緊急使用授權下使用。
總結與說明
SARS-CoV-2，也稱為 COVID-19 病毒，於 2019 年 1 月在中國湖北省武漢市首次發現。這種病毒與新型冠狀病毒 SARS-2 和 MERS 一樣，被認為起源於蝙蝠但是，SARS-CoV-1 可能有穿山甲、豬或果子狸等中間宿主。 19 世界衛生組織於 11 年 2020 月 2 日宣布 COVID-5.1 為大流行病，人類感染已在全球蔓延，數十萬確診感染和死亡。12 中位潛伏期估計為 3 天，預計在感染後 19 天內出現症狀。4 COVID-XNUMX 的症狀與其他病毒性呼吸道疾病相似，包括發燒、咳嗽和呼吸急促.XNUMX
程序原則
QuickVue SARS 抗原檢測採用側向流動免疫分析技術。 使用該測試可以快速檢測來自 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 的核衣殼蛋白。 該測試允許檢測 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2，但不區分這兩種病毒。
要開始測試，必須在試劑管中重新水合凍乾試劑。 該試劑有助於將適當的病毒抗原暴露於測試中使用的抗體。 試劑首先用提供的試劑溶液再水化，然後將拭子樣本插入試劑管中。 該試劑與樣本相互作用並促進適當的病毒抗原暴露於測試中使用的抗體。 試紙被添加到現在包含樣本和試劑溶液的試劑管中。
如果提取的樣本含有 SARS-CoV 或 SARS-CoV-2 抗原，則檢測條上會出現一條粉紅色到紅色的檢測線以及一條藍色的程序控制線，指示陽性結果。 如果 SARS-CoV 或 SARS-CoV-2 不存在或以非常低的水平存在，則只會出現藍色的程序控制線。
提供的試劑和材料
25-測試套件
- 單獨包裝的試紙 (25)：單克隆抗 SARS 抗體
- 試劑管 (25)：含有去污劑和還原劑的凍乾緩衝液
- 試劑溶液 (25)：裝有 340 μL 鹽溶液的小瓶
- 無菌鼻拭子（套件＃20387）（25）
- SARS 陽性對照拭子 (1)：拭子塗有非傳染性重組 SARS 抗原
- 陰性對照拭子 (1)：拭子塗有熱滅活的非傳染性鏈球菌 C 抗原
- 包裝說明書（1）
- 手續卡（1）
未提供的材料
- 計時器或手錶
- 用於附加 QC 的 QuickVue SARS 抗原控制拭子組 (20389)
- 乾式運輸管 (SKU # 20385) (25)。 在室溫下儲存。
警告和注意事項
- 用於體外診斷用途
- 僅供處方使用
- 本產品未經 FDA 批准或批准； 但已獲得 FDA 根據緊急使用授權 (EUA) 的授權，供通過 CLIA 認證且滿足執行中等、高或豁免複雜性測試要求的實驗室使用。 本產品獲准在護理點 (POC) 使用，即在 CLIA 豁免證書、合規證書或認可證書下運營的住院護理設置。
- 該產品僅被授權用於檢測SARS-CoV-2中的蛋白質，而不能用於任何其他病毒或病原體。
- 該測試僅在聲明存在證明根據《美國法典》第 19 條法案第 564(b)(1) 節授權緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-21 的合理性的聲明期間獲得授權§ 360bbb-3(b)(1) 除非授權提前終止或撤銷。
- 請勿使用超出包裝盒外部印刷的有效期的工具包內容。
- 處理患者的物品時，穿戴合適的防護服、手套（丁腈或乳膠）和眼睛/面部保護裝置ampLES 或使用的套件組件。
- 試劑溶液含有鹽溶液（鹽水）。 如果溶液接觸到皮膚或眼睛，請用大量水沖洗。
- 不要重複使用用過的試紙、試劑管、溶液或對照拭子。
- 測試條在使用前必須保持密封在保護箔袋中。 在試紙準備好立即使用之前，用戶切勿打開試紙的鋁箔袋，將其暴露在周圍環境中。 如果試紙打開一小時或更長時間，可能會出現無效的測試結果。
- QuickVue SARS 抗原檢測只能與試劑盒中提供的凍乾緩衝液和試劑溶液一起使用。
- 正確的標本採集、儲存和運輸對於該測試的執行至關重要。 如果您對樣本採集和處理程序沒有經驗，請尋求具體培訓或指導。 5,6,7,8
- 採集鼻拭子時ample，使用套件中提供的鼻拭子（套件＃20387）
- 不充分或不適當的標本採集、儲存和運輸可能會產生假陰性檢測結果。
- 要獲得準確的結果，您必須遵循包裝插頁說明。
- 有色覺障礙的人可能無法充分解釋測試結果。
- 測試應在通風良好的區域進行。
- 根據聯邦、州和地方法規要求處理容器和未使用的內容物。
- 處理後徹底洗手。
- 有關此套件中組件的安全性、處理和處置的更多信息，請參閱 quidel.com 上的安全數據表 (SDS)。
套件存儲和穩定性
- 將套件存放在 59°F 至 86°F（15°C 至 30°C）的室溫下，避免陽光直射。 在外包裝盒上印有有效期之前，套件內容是穩定的。 不要凍結。
標本的收集和處理 - 正確的樣本採集和處理對於該測試的執行至關重要。5,6,7,8 樣本採集鼻拭子 Sample
- 使用套件中提供的鼻拭子。
- 在收集鼻拭子之前，應指導患者擤鼻涕。 收集鼻拭子amp即，將棉籤的整個吸水尖端（通常為 ½ 至 1/1.5 英寸（XNUMX 至 XNUMX 厘米））插入鼻孔內並用力amp將拭子沿圓形路徑旋轉抵住鼻壁至少 4 次，以檢查鼻壁。 大約需要 15 秒來收集 samp樂。 一定要收集拭子上可能存在的任何鼻腔引流物。
- Sample 兩個鼻孔用相同的棉籤。
Sample 運輸和儲存 Samp文件收集後應盡快測試。 根據 QuickVue SARS 抗原測試生成的數據，鼻拭子在室溫或 120° 至 2°C 的清潔乾燥運輸管中可穩定保存長達 8 小時。
品質管制
此設備有兩種主要的質量控制類型：下面定義的內置控制功能和外部控制。
內置控制功能
QuickVue SARS 抗原檢測包含內置的程序控制功能。 製造商對日常控制的建議是將這些內置的程序控制記錄在第一個 sample 測試每一天。
雙色結果格式提供了陽性和陰性結果的簡單解釋。 藍色程序控制線的出現通過證明已發生足夠的流量並保持測試條的功能完整性來提供陽性控制。 如果測試條上 10 分鐘內沒有出現藍色程序控制線，則測試結果無效。
通過清除紅色背景顏色提供內置陰性對照，驗證測試已正確執行。 在 10 分鐘內，結果區域應為白色至淺粉色，並可以清楚地解釋測試結果。 如果背景顏色仍然存在並干擾測試結果的解釋，則測試結果無效。 如果發生這種情況，請重新view 程序並用新患者重複測試ample 和一個新的試紙。 有必要收集另一個患者標本； 患者拭子或試劑不能重複使用。
外部質量控制
外部對照也可用於證明試劑和測定程序正確執行。
Quidel 建議對每個未經培訓的操作員進行一次陽性和陰性對照，對每批新的試劑盒進行一次（前提是對裝運中收到的每個不同批次都進行了測試），並且在您的內部質量控製程序認為另外必要的情況下，並按照符合當地、州和聯邦法規或認證要求。
測試外部控制時，應使用包裝插頁中描述的測試程序。
如果控件未按預期執行，請在測試患者樣本之前重複測試或聯繫 Quidel 技術支持。
可通過 (800) 874.1517（美國免費電話）或 (858) 552.1100 聯繫 Quidel 的客戶支持服務部單獨獲取額外的控制拭子。
測試程式
測試材料和臨床樣本在開始檢測前必須處於室溫。
有效期：使用前檢查每個單獨的測試包或外盒的有效期。 不要使用標籤上過期日期後的任何測試。
鼻拭子測試程序
- 將試劑溶液添加到試劑管中。 輕輕旋轉試管以溶解其內容物。
- 在整個測試過程中，試劑管應留在管架中。
- 立即放置患者拭子ample 進入試劑管。 滾動棉籤至少三 (3) 次，同時將頭部壓在試劑管的底部和側面。
- 將拭子放在試管中一 (1) 分鐘。
- 如果孵育時間過短或過長，可能會出現不正確或無效的結果。
- 取出棉籤時，滾動棉籤至少三 (3) 次，擠出棉籤頭中的所有液體。 根據您的生物危害廢物處理協議丟棄拭子。
- 將試紙條放入試劑管中，箭頭朝下。 在測試完成並準備好閱讀之前，請勿處理或移動測試條。
- 在十 (10) 分鐘後，取出試紙，並根據結果解釋部分在五 (5) 分鐘內讀取結果。
試紙應在放入試劑管後 10 到 15 分鐘內讀取。 如果條帶的讀取時間超過推薦的時間段，則可能會出現假陽性、假陰性或無效結果。
結果解釋
- 陽性結果*：
- 在十 (10) 分鐘時，出現任何粉紅色到紅色的測試線和藍色程序控制線的出現表明存在 SARS 抗原的陽性結果。 在建議的讀取時間之後，結果將保持穩定五 (5) 分鐘。 將結果放入試劑管後超過 XNUMX 分鐘不要讀取結果。
- *陽性結果不排除與其他病原體合併感染。
- ∗ 仔細看！ 這是一個積極的結果。 即使您看到一條非常微弱的粉紅色測試線和一條藍色對照線，您也必須將結果報告為陽性。
- C = 控制線
- T = 測試線
陰性結果**：
- 在十 (10) 分鐘時，僅出現藍色程序控制線表明未檢測到 SARS 抗原。 在建議的讀取時間之後，結果將保持穩定五 (5) 分鐘。 將結果放入試劑管後超過 XNUMX 分鐘不要讀取結果。
- **陰性結果不排除 SARS-CoV-2 感染。 陰性結果應被視為推定，可能需要通過分子檢測進行確認。
結果無效
- 如果在十 (10) 分鐘時，藍色程序控制線沒有出現，即使出現任何粉紅色到紅色的測試線，結果也是無效的。
- 如果在十（10）分鐘後，背景顏色不清晰，干擾了測試的讀數，結果也是無效的。
- 如果結果無效，應對新患者進行新的測試ample 和一個新的試紙。
限制
- 該測試僅適用於直接拭子樣本。 病毒傳輸介質 (VTM) 不應與此測試一起使用，因為它可能會導致錯誤的結果。
- 本試劑盒的內容物僅用於前鼻孔鼻拭子標本中 SARS 抗原的定性檢測。
- 如果抗原水平為陰性，則可能會出現陰性檢測結果ample 低於測試的檢測限，或者如果 sample 被不當收集。
- 該測試可檢測活的（活的）和非活的 SARS-CoV 和 SARS-CoV-2。 測試性能取決於樣品中病毒（抗原）的數量ample 並且可能與在同一樣本上進行的病毒培養結果相關，也可能不相關amp勒。
- 不遵守測試程序和結果解釋可能會對測試性能產生不利影響和/或使測試結果無效。
- 測試結果必須結合醫生可獲得的其他臨床數據進行評估。
- 陰性測試結果無意排除其他非SARS病毒或細菌感染。
- 陽性檢測結果並不排除與其他病原體合併感染。
- 陰性結果應被視為推定，如果對患者管理有必要，可以進行分子檢測確認。
- 如果需要區分特定的SARS病毒和病毒株，則需要與州或地方公共衛生部門協商進行其他測試。
實驗室和病人護理機構的授權條件
- QuickVue SARS 抗原檢測授權書、醫療保健提供者的授權情況說明書、患者的授權情況說明書和授權標籤可在 FDA 上獲得 web網站：https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas。
- 但是，為了幫助臨床實驗室使用 QuickVue SARS 抗原檢測（以下條件中的“您的產品”），相關授權條件如下：
- 使用您的產品的授權實驗室* 必須包括測試結果報告和所有授權情況說明書。 在緊急情況下，可以使用其他適當的方法來傳播這些情況說明書，其中可能包括大眾媒體。
- 使用您的產品的授權實驗室必須按照授權標籤中的說明使用您的產品。 不允許偏離授權程序，包括授權儀器、授權臨床標本類型、授權對照材料、授權其他輔助試劑以及使用您的產品所需的授權材料。
- 收到您的產品的授權實驗室必須在開始測試之前通知相關公共衛生當局打算運行您的產品。
- 使用您的產品的授權實驗室必須有適當的流程來向醫療保健提供者和相關公共衛生當局報告測試結果。
- 授權實驗室必須收集有關您產品性能的信息並向 DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH（通過電子郵件：CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov）和 Quidel（通過電子郵件：
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com，或通過電話聯繫 Quidel 客戶支持服務，電話 800.874.1517（美國）或 858.552.1100）任何疑似發生的假陽性或假陰性結果和重大偏差從他們意識到的您產品的既定性能特徵中。 - 所有使用您的產品的操作人員必須經過適當的培訓，以執行和解釋您的產品結果，在使用此套件時要使用適當的個人防護設備，並按照授權標籤使用您的產品。
- Quidel Corporation、授權分銷商和使用您產品的授權實驗室必須確保保留與本 EUA 相關的任何記錄，直至 FDA 另行通知。 此類記錄必鬚根據要求提供給 FDA 以供檢查。
臨床表現
使用冷凍和新鮮匹配的前鼻孔拭子樣本，將 QuickVue SARS 抗原檢測與參考提取 EUA SARS-CoV-2 RT-PCR 檢測進行了比較。
從美國的三個採集點獲得了 156 (19) 個匹配的前鼻孔拭子樣本，這些樣本來自疑似 COVID-2 患者在症狀出現後的 56 天內。 這些標本被裝在冰袋里送到俄亥俄州雅典的 Quidel 實驗室。 根據設備的使用說明，在其中一個匹配的拭子上進行了參考提取的 SARS-CoV-70 RT-PCR 檢測。 在使用 QuickVue SARS 抗原測試進行測試之前，將剩餘的五十六 (100) 個拭子冷凍在 -24°C。 在 QuickVue 測試當天，棉籤被解凍並使用 QuickVue SARS 抗原測試進行測試。 在收集後 XNUMX 小時內，使用 QuickVue SARS 抗原測試對一百 (XNUMX) 個新鮮棉籤進行了測試。
在三 (38) 個 POC 站點進行的前瞻性臨床研究中，從疑似患有 COVID-19 的患者中獲得了三十八 (3) 個匹配的前鼻孔拭子樣本，其中兩 (2) 個受過最低限度的培訓每個 POC 站點的操作員。 在採集當天，六名受過最低限度培訓的操作員使用 QuickVue SARS 抗原測試在 POC 現場對一根拭子進行了測試。 僅向操作員提供了測試說明和快速參考指南。 匹配的拭子以冷袋形式送到俄亥俄州雅典的 Quidel 實驗室進行 SARS-CoV-2 RT-PCR 測試。 根據設備的使用說明，對匹配的拭子進行了參考提取 SARS-CoV-2 RT-PCR 檢測。
下表總結了新鮮 (138) 和冷凍 (56) 標本的數據
| QuickVue SARS 抗原檢測和授權的 EUA 分子比較檢測與匹配的比較
前鼻孔拭子 |
|||||||||
| 標本類型 | 數位
已測試 |
真的
積極的 |
錯誤的
積極的 |
真的
消極的 |
錯誤的
消極的 |
購電百分比% | 不良資產百分比 | 購電協議 95%
CI |
不良資產 95%
CI |
| 新鮮標本 | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 至
99.4 |
94.9 至
99.8 |
| 冷凍
標本 |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 至
99.3 |
88.3 至
100 |
| 組合
標本 |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 至
99.0 |
96.0 至
99.9 |
分析性能
檢測極限
- QuickVue SARS 抗原測試的檢測限 (LoD) 是使用熱滅活的 SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) 的有限稀釋來確定的。 ZeptoMetrix 材料是 SARS 相關冠狀病毒 2 (SARS-CoV-2) 的製劑，分離株 USA-WA1/2020，已通過在 65°C 下加熱 30 分鐘而滅活。 材料以 1.15 x107 50 TCIDXNUMX/mL 的濃度冷凍供應。
確定 QuickVue SARS 抗原檢測 LoD 的研究旨在反映使用直接拭子時的檢測結果。 在本研究中，在 NP 拭子中加入約 50 µL 的病毒鹽水稀釋液。 將加標拭子添加到 QuickVue SARS 抗原測試萃取劑中，同時添加到含有 NP 基質的 NP 拭子中。 根據包裝說明書同時處理拭子。
LoD分三步確定 - LoD篩選
將熱滅活病毒的 10 倍稀釋液在鹽水中製成，並按上述方法針對每項研究進行處理。 這些稀釋液一式三份進行測試。 選擇顯示 3 個陽性中的 3 個的最低濃度用於 LoD 範圍查找。 基於此測試，選擇的濃度為 50 x1.51 的 TCID104。
LoD 測距
如上所述，為研究處理的鹽水中的 3 x1.51 104 濃度製成三 (3) 倍稀釋液。 這些稀釋液一式三份進行測試。 選擇顯示 3 個陽性中的 7.57 個的最低濃度用於 LoD 確認。 基於此測試，選擇的濃度為 103 xXNUMX。
LoD確認
對 7.57 x103 稀釋液的濃度進行了二十 (20) 次測試。 二十 (20) 個結果中有二十 (20) 個是陽性的。 基於該測試，濃度被確認為 50 x7.57 的 TCID103。
分析反應性/包容性
QuickVue SARS 抗原測試中針對 SARS-CoV-2 的單克隆抗體的分析反應性使用當前可用的 SAR-CoV-2 毒株進行了評估（見下表）。
| 2019-nCoV 菌株/分離株 | 來源/Samp文件類型 | 專注 |
| 美國-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15×107 TCID50/毫升 |
交叉反應性
通過測試可能與 QuickVue SARS 抗原測試發生交叉反應的各種微生物 (2) 和病毒 (12) 來評估用於檢測 SARS-CoV-16 的單克隆抗體的交叉反應性。 一式三份測試每種生物體和病毒。 生物體和病毒的最終濃度記錄在下表中
| QuickVue SARS 抗原檢測的交叉反應/干擾 | |||||
|
病毒/細菌/寄生蟲 |
拉緊 |
來源/ Sample
類型 |
專注 |
交叉反應結果* |
干擾結果* |
| 腺病毒 | 1型 | 隔離 | 1×105.53 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 新冠病毒 | 229e | 隔離 | 1×105.10 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| QuickVue SARS 抗原檢測的交叉反應/干擾 | |||||
|
病毒/細菌/寄生蟲 |
拉緊 |
來源/ Sample
類型 |
專注 |
交叉反應結果* |
干擾結果* |
| 新冠病毒 | OC43 | 隔離 | 9.55×105
TCID50/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 新冠病毒 | NL63 | 隔離 | 5×103.67 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| MERS-CoV（熱滅活） | 佛羅里達/美國- 2_Saudi
阿拉伯_2014 |
隔離 |
1.17×105 TCID50/毫升 |
無交叉反應 |
無幹擾 |
| 肺炎支原體 | M129 | 隔離 | 3×106
CCU/毫升** |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 化膿性鏈球菌 | Z018 | 隔離 | 3.8×106
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 甲型 H3N2 流感 | 布里斯班/10/07 | 隔離 | 1×105.07 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 甲型 H1N1 流感 | 新的
喀裡多尼亞/20/99 |
隔離 | 1×105.66 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 乙型流感 | 布里斯班/33/08 | 隔離 | 1×105.15 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 副流感 | 1型 | 隔離 | 1×105.01 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 副流感 | 2型 | 隔離 | 1×105.34 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 副流感 | 3型 | 隔離 | 8.5×105
TCID50/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 副流感 | 4b型 | 隔離 | 1×105.53 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 腸病毒 | 68型 | 隔離 | 1×105.5 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 人類
偏肺病毒 |
A1（IA10-s003） | 隔離 | 1×105.55 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 呼吸道合胞
病毒 |
A型（3/2015
隔離#3) |
隔離 | 1×105.62 單位/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 人鼻病毒 | 不適用 | 滅活
病毒 |
不是
可用的*** |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 衣藻
肺炎 |
AR-39 | 隔離 | 2.9×106
IFU/毫升**** |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 流感嗜血桿菌 | b型； 伊根 | 隔離 | 7.87×106
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 嗜肺軍團菌 | 費城 | 隔離 | 6.82×106
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 鏈球菌屬
肺炎 |
Z022; 19樓 | 隔離 | 2.26×106
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 百日咳博德氏菌 | A639 | 隔離 | 6.37×106
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 耶氏肺孢子菌-S。
酵母 重組 |
W303-Pji |
隔離 |
1.56×106
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 分枝桿菌
結核 |
H37Ra-1 | 隔離 | 6.86×107
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 葡萄球菌
表皮 |
夫人; RP62A | 隔離 | 1.21×1010
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 金黃色葡萄球菌
微軟安全聯盟 |
國貿中心 8325 | 隔離 | 5.5×109
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| QuickVue SARS 抗原檢測的交叉反應/干擾 | |||||
|
病毒/細菌/寄生蟲 |
拉緊 |
來源/ Sample
類型 |
專注 |
交叉反應結果* |
干擾結果* |
| 金黃色葡萄球菌
抗甲氧西林金黃色葡萄球菌 |
0801638 | 隔離 | 1.38×1010
菌落形成單位/毫升 |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| 由於缺乏可用性，未測試冠狀病毒 HKU1 的交叉反應性。 對 19 份含有冠狀病毒 HKU1 的樣本進行了檢測，結果均為陰性，不需要額外的交叉反應濕法檢測。 | |||||
- * 測試一式三份進行
- **CCU/mL 是根據改進的 Reed-Muench 方法計算的顏色變化單位，該方法基於在肉湯中產生顏色變化的稀釋度。
- *** 原液為滅活病毒，未提供定量信息。
- **** IFU/mL 是每毫升的感染單位
掛鉤效應
作為 LoD 研究的一部分，測試了可用的最高熱滅活 SARS-CoV-2 原液濃度（TCID50 為 3.40 x105/mL）。 未檢測到 Hook 效應。
內源性干擾物質研究
進行了一項研究，以證明可能在上呼吸道中發現的二十 (20) 種潛在干擾物質不會發生交叉反應或乾擾 QuickVue SARS 抗原測試中對 SARS-CoV-2 的檢測。
| QuickVue SARS 抗原檢測的潛在干擾物質 | ||||
| 物質 | 活性成分 | 專注 | 交叉反應性
結果* |
干涉
結果* |
| Afrin – 鼻噴霧劑 | 羥甲唑啉 | 5% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 順勢療法（鹼） | Galphimia glauca，絲瓜
操作, 薩巴迪利亞 |
10X | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 血液（人類） | 血 | 5% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 氯消毒劑，頭孢哌啶 | 苯佐卡因、薄荷腦 | 0.7克/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| CVS 咽喉噴霧 | 苯酚 | 1.4% | ||
| 氟龍酶 | 氟替卡松 | 5% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 大廳救濟櫻桃
味道 |
薄荷醇 | 0.8克/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 莫匹羅星軟膏 | 莫匹羅星 | 2% 重量/重量 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| Nasacort 過敏 24
小時 |
去炎松 | 5.00% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 鼻腔噴霧劑 | 色甘酸鈉 | 5.2毫克 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 尼爾邁德正弦流
準備沖洗 |
氯化鈉、鈉
碳酸氫鹽 |
不是
可用的** |
無交叉反應 | 無幹擾 |
| NeilMed SinuFrin Plus | 鹽酸羥甲唑啉 | 0.05% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 新辛弗林 | 去氧腎上腺素
鹽酸鹽 |
5% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 奧司他韋 | 奧司他韋 | 2.2微克/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| QuickVue SARS 抗原檢測的潛在干擾物質 | ||||
| 純化粘蛋白 | 粘蛋白 | 2.5毫克/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 犀牛皮質 | 布地奈德
(糖皮質激素) |
5% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 鹽水噴鼻劑 | 鹽水 | 15% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 妥布黴素 | 妥布黴素 | 1.25毫克/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| 扎那米韋 | 扎那米韋 | 282.0 奈克/毫升 | 無交叉反應 | 無幹擾 |
| Zicam 冷療法 | Galphimia glauca，絲瓜
操作, 薩巴迪利亞 |
5% | 無交叉反應 | 無幹擾 |
- * 測試一式三份進行
- ** 產品標籤中未提供濃度
協助
如果您對本產品的使用有任何疑問，請在太平洋時間週一至週五上午 800.874.1517:858.552.1100 至下午 7:00 撥打 Quidel 技術支持電話 5（美國）或 00。 如果在美國以外，請聯繫您當地的經銷商或發送電子郵件至 technologysupport@quidel.com。 測試系統問題也可以通過 MedWatch 醫療產品報告計劃（電話：
800.FDA.1088； 傳真：800.FDA.0178； http://www.fda.gov/medwatch）。
參考
- Baker, S.、Frias, L. 和 Bendix, A. 冠狀病毒實時更新：超過 92,000 人被感染，至少 3,100 人死亡。 美國報告了6人死亡。 這就是我們所知道的一切。 商業內幕。 03 年 2020 月 XNUMX 日。
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- 臨床和實驗室標準研究所。 病毒培養； 批准的指南。 CLSI 文件 M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006。
- 勞爾，SA，等。 人。 來自公開報告的確診病例的 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 的潛伏期：估計和應用，Ann Intern Med。 2020
- 微生物和生物醫學實驗室的生物安全，第5版。 美國疾病預防控制中心，美國衛生與公共服務部，美國國立衛生研究院，華盛頓特區（2007年）。
- Henretig FM MD，King C. MD。 兒科手術教科書，第 123 章 - 獲得威廉姆斯和威廉姆斯的生物樣本（1997 年 XNUMX 月）。
- 耶魯大學檢驗醫學系臨床病毒學實驗室： http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- 澳大利亞大流行性流感管理計劃——第 5 節附件 5：實驗室指南。
文件/資源
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