Εγχειρίδιο οδηγιών QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test

Το QuickVue SARS Antigen Test είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που επιτρέπει την ταχεία, ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου από το SARS-CoV-2 σε δείγματα επιχρίσματος πρόσθιου ρινικού (NS) απευθείας από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από την υγειονομική τους περίθαλψη παρόχου εντός των πρώτων πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι δοκιμές περιορίζονται σε εργαστήρια που είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με τις τροποποιήσεις Clinical Laboratory Improvement Amendments του 1988 (CLIA), 42 USC §263a, που πληρούν τις απαιτήσεις για τη διενέργεια δοκιμών μέτριας, υψηλής ή μη πολυπλοκότητας. Αυτή η δοκιμή είναι εξουσιοδοτημένη για χρήση στο Point of Care (POC), δηλαδή, σε ρυθμίσεις νοσοκομειακής περίθαλψης που λειτουργούν βάσει Πιστοποιητικού Παραίτησης, Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης ή Πιστοποιητικού Διαπίστευσης CLIA. Το τεστ QuickVue SARS Antigen δεν κάνει διαφοροποίηση μεταξύ SARS-CoV και SARS-CoV-2. Τα αποτελέσματα αφορούν την ταυτοποίηση του αντιγόνου της νουκλεοκαψιδικής πρωτεΐνης SARS-CoV-2. Το αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο σε δείγματα πρόσθιων νυχιών κατά την οξεία φάση της μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς. Ο παράγοντας που ανιχνεύθηκε μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου. Τα εργαστήρια εντός των Ηνωμένων Πολιτειών και των εδαφών τους υποχρεούνται να αναφέρουν όλα τα αποτελέσματα στις αρμόδιες αρχές δημόσιας υγείας. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποθετικά και μπορεί να πραγματοποιηθεί επιβεβαίωση με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο, για τη διαχείριση του ασθενούς. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τον COVID-19 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου λοιμώξεων. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της πρόσφατης έκθεσης του ασθενούς, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19. Η δοκιμή αντιγόνου QuickVue SARS προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένο προσωπικό κλινικού εργαστηρίου και άτομα που έχουν εκπαιδευτεί σε σημεία φροντίδας. Η δοκιμή αντιγόνου QuickVue SARS προορίζεται μόνο για χρήση στο πλαίσιο της Εξουσιοδότησης Έκτακτης Χρήσης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ

Ο SARS-CoV-2, γνωστός και ως ιός COVID-19, εντοπίστηκε για πρώτη φορά στο Wuhan, στην επαρχία Hubei, στην Κίνα τον Δεκέμβριο του 2019. Αυτός ο ιός, όπως και με τον νέο κορωνοϊό SARS-1 και MERS, πιστεύεται ότι προήλθε από νυχτερίδες , ωστόσο, ο SARS-CoV-2 μπορεί να είχε έναν ενδιάμεσο ξενιστή όπως παγκολίνους, χοίρους ή μοσχοκάρφι.1 Ο ΠΟΥ δήλωσε ότι ο COVID-19 ήταν πανδημία στις 11 Μαρτίου 2020 και η ανθρώπινη μόλυνση έχει εξαπλωθεί παγκοσμίως, με εκατοντάδες χιλιάδες επιβεβαιωμένες λοιμώξεις και θάνατοι.2 Ο διάμεσος χρόνος επώασης εκτιμάται ότι είναι 5.1 ημέρες με συμπτώματα που αναμένεται να εμφανιστούν εντός 12 ημερών από τη μόλυνση.3 Τα συμπτώματα του COVID-19 είναι παρόμοια με άλλες ιογενείς ασθένειες του αναπνευστικού και περιλαμβάνουν πυρετό, βήχας και δύσπνοια.4

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Το τεστ QuickVue SARS Antigen χρησιμοποιεί τεχνολογία ανοσοπροσδιορισμού πλευρικής ροής. Η χρήση αυτού του τεστ επιτρέπει την ταχεία ανίχνευση πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου από SARS-CoV και SARS-CoV-2. Αυτό το τεστ επιτρέπει την ανίχνευση του SARS-CoV και του SARS-CoV-2, αλλά δεν κάνει διαφοροποίηση μεταξύ των δύο ιών.
Για να ξεκινήσει η δοκιμή, ένα λυοφιλοποιημένο αντιδραστήριο πρέπει να επανυδατωθεί στο Σωληνάριο Αντιδραστηρίου. Αυτό το αντιδραστήριο διευκολύνει την έκθεση των κατάλληλων ιικών αντιγόνων στα αντισώματα που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή. Το Αντιδραστήριο επανυδατώνεται πρώτα με το παρεχόμενο Διάλυμα Αντιδραστηρίου και το δείγμα μπατονέτας στη συνέχεια εισάγεται στο Σωληνάριο Αντιδραστηρίου. Αυτό το Αντιδραστήριο αλληλεπιδρά με το δείγμα και διευκολύνει την έκθεση των κατάλληλων ιικών αντιγόνων στα αντισώματα που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή. Η Ταινία δοκιμής προστίθεται στο Σωληνάριο Αντιδραστηρίου που περιέχει τώρα το δείγμα και το Διάλυμα Αντιδραστηρίου.
Εάν το εξαγόμενο δείγμα περιέχει αντιγόνα SARS-CoV ή SARS-CoV-2, μια ροζ-κόκκινη γραμμή δοκιμής, μαζί με μια μπλε γραμμή ελέγχου διαδικασίας θα εμφανιστεί στην Ταινία δοκιμής που υποδεικνύει ένα θετικό αποτέλεσμα. Εάν το SARS-CoV ή το SARS-CoV-2 δεν υπάρχει ή υπάρχει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, θα εμφανιστεί μόνο μια μπλε γραμμή διαδικαστικού ελέγχου.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

25-Κιτ δοκιμής

Ατομικά συσκευασμένες ταινίες μέτρησης (25): Μονοκλωνικά αντισώματα κατά του SARS
Reagent Tubes (25): Λυοφιλοποιημένο ρυθμιστικό διάλυμα με απορρυπαντικά και αναγωγικά μέσα
Διάλυμα αντιδραστηρίου (25): Φιαλίδια με διάλυμα άλατος 340 μL
Αποστειρωμένα ρινικά επιχρίσματα (Κιτ #20387) (25)
Επίχρισμα θετικού ελέγχου SARS (1): Το στυλεό είναι επικαλυμμένο με μη μολυσματικά ανασυνδυασμένα αντιγόνα SARS

Επίχρισμα αρνητικού ελέγχου (1): Το στυλεό είναι επικαλυμμένο με αδρανοποιημένο με θερμότητα, μη μολυσματικό αντιγόνο στρεπτόκοκκου C
Ένθετο πακέτου (1)
Κάρτα διαδικασίας (1)

ΥΛΙΚΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ

Χρονόμετρο ή ρολόι
Σετ μπατονέτας QuickVue SARS Antigen Control για επιπλέον QC (20389)

Σωλήνας ξηρής μεταφοράς (SKU # 20385) (25). Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Για in vitro διαγνωστική χρήση
Για χρήση μόνο με ιατρική συνταγή
Αυτό το προϊόν δεν έχει εγκριθεί ή εγκριθεί από τον FDA. αλλά έχει εγκριθεί από την FDA βάσει εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για χρήση από εργαστήρια πιστοποιημένα σύμφωνα με το CLIA που πληρούν τις απαιτήσεις για τη διενέργεια δοκιμών μέτριας, υψηλής ή μη πολυπλοκότητας. Αυτό το προϊόν είναι εξουσιοδοτημένο για χρήση στο Point of Care (POC), δηλαδή σε ρυθμίσεις νοσηλείας εσωτερικού νοσοκομείου που λειτουργούν βάσει Πιστοποιητικού Παραίτησης, Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης ή Πιστοποιητικού Διαπίστευσης CLIA.

Αυτό το προϊόν έχει εγκριθεί μόνο για την ανίχνευση πρωτεϊνών από το SARS-CoV-2 και όχι για άλλους ιούς ή παθογόνα.
Αυτή η δοκιμή είναι εγκεκριμένη μόνο κατά τη διάρκεια της δήλωσης ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης διαγνωστικών δοκιμών in vitro για ανίχνευση ή/και διάγνωση του COVID-19 σύμφωνα με την ενότητα 564(β)(1) του νόμου, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), εκτός εάν η εξουσιοδότηση τερματιστεί ή ανακληθεί νωρίτερα.

Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα του κιτ πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό του κουτιού.
Φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό, γάντια (νιτριλίου ή λατέξ) και προστασία ματιών/προσώπου όταν χειρίζεστε ασθενείςamples ή χρησιμοποιημένα εξαρτήματα κιτ.

Το Διάλυμα Αντιδραστηρίου περιέχει ένα διάλυμα άλατος (αλατόνερο). Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού.
Μην επαναχρησιμοποιείτε τη χρησιμοποιημένη ταινία μέτρησης, τα σωληνάρια αντιδραστηρίων, τα διαλύματα ή τα μάκτρα ελέγχου.

Η Ταινία μέτρησης πρέπει να παραμείνει σφραγισμένη στη θήκη προστατευτικού φύλλου μέχρι τη χρήση. Ο χρήστης δεν πρέπει ποτέ να ανοίγει τη θήκη αλουμινίου της Ταινίας μέτρησης εκθέτοντας την στο περιβάλλον του περιβάλλοντος έως ότου η ταινία μέτρησης είναι έτοιμη για άμεση χρήση. Εάν η ταινία μέτρησης είναι ανοιχτή για μία ώρα ή περισσότερο, ενδέχεται να προκύψουν μη έγκυρα αποτελέσματα.
Η δοκιμή αντιγόνου QuickVue SARS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το λυοφιλοποιημένο ρυθμιστικό διάλυμα και το διάλυμα αντιδραστηρίου που παρέχονται στο κιτ.

Η σωστή συλλογή, αποθήκευση και μεταφορά δειγμάτων είναι ζωτικής σημασίας για την απόδοση αυτής της δοκιμής. Αναζητήστε ειδική εκπαίδευση ή καθοδήγηση εάν δεν έχετε εμπειρία στις διαδικασίες συλλογής και χειρισμού δειγμάτων.5,6,7,8
Κατά τη συλλογή ρινικού επιχρίσματος sampχρησιμοποιήστε το ρινικό μάκτρο που παρέχεται στο κιτ (Κιτ #20387)

Η ανεπαρκής ή ακατάλληλη συλλογή, αποθήκευση και μεταφορά δειγμάτων μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Για να λάβετε ακριβή αποτελέσματα, πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες για το ένθετο συσκευασίας.

Τα άτομα με μειωμένη όραση μπορεί να μην είναι σε θέση να ερμηνεύσουν επαρκώς τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Η δοκιμή πρέπει να εκτελείται σε χώρο με επαρκή αερισμό.

Απορρίψτε τα δοχεία και το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο σύμφωνα με τις ομοσπονδιακές, κρατικές και τοπικές κανονιστικές απαιτήσεις.
Πλύνετε καλά τα χέρια μετά το χειρισμό.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, το χειρισμό και την απόρριψη των εξαρτημάτων αυτού του κιτ, ανατρέξτε στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (SDS) που βρίσκεται στη διεύθυνση quidel.com.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΙΤ

Αποθηκεύστε το κιτ σε θερμοκρασία δωματίου, 59°F έως 86°F (15°C έως 30°C), μακριά από το άμεσο ηλιακό φως. Τα περιεχόμενα του κιτ είναι σταθερά μέχρι να τυπωθεί η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό κουτί. Μην καταψύχετε.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Η σωστή συλλογή και χειρισμός του δείγματος είναι κρίσιμης σημασίας για την απόδοση αυτής της δοκιμής.5,6,7,8 Συλλογή Δείγματοςample

Χρησιμοποιήστε το ρινικό μάκτρο που παρέχεται στο κιτ.
Πριν από τη συλλογή του ρινικού επιχρίσματος, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει οδηγίες να φυσήξει τη μύτη του. Για τη συλλογή ρινικού επιχρίσματος sampεισαγάγετε ολόκληρο το απορροφητικό άκρο της μπατονέτας (συνήθως ½ έως ¾ της ίντσας (1 έως 1.5 cm) μέσα στο ρουθούνι και sampβάλτε το ρινικό τοίχωμα περιστρέφοντας το στυλεό σε κυκλική διαδρομή πάνω στο ρινικό τοίχωμα τουλάχιστον 4 φορές. Αφιερώστε περίπου 15 δευτερόλεπτα για να συλλέξετε το sample. Φροντίστε να συλλέξετε τυχόν ρινική παροχέτευση που μπορεί να υπάρχει στο στυλεό.
Sampκαι τα δύο ρουθούνια με την ίδια μπατονέτα.
Sample Transport and Storage Samples θα πρέπει να ελέγχονται το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή. Με βάση τα δεδομένα που δημιουργούνται με το τεστ αντιγόνου QuickVue SARS, τα ρινικά επιχρίσματα είναι σταθερά για έως και 120 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή 2° έως 8°C σε καθαρό, στεγνό σωλήνα μεταφοράς.

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Υπάρχουν δύο κύριοι τύποι ποιοτικού ελέγχου για αυτήν τη συσκευή: τα ενσωματωμένα χαρακτηριστικά ελέγχου που ορίζονται παρακάτω και τα εξωτερικά χειριστήρια.

Ενσωματωμένα χαρακτηριστικά ελέγχου

Η δοκιμή QuickVue SARS Antigen περιέχει ενσωματωμένες λειτουργίες διαδικαστικού ελέγχου. Η σύσταση του κατασκευαστή για τον καθημερινό έλεγχο είναι η τεκμηρίωση αυτών των ενσωματωμένων διαδικαστικών ελέγχων για τα πρώτα sampελέγχεται κάθε μέρα.
Η μορφή αποτελεσμάτων δύο χρωμάτων παρέχει μια απλή ερμηνεία θετικών και αρνητικών αποτελεσμάτων. Η εμφάνιση μιας μπλε γραμμής διαδικαστικού ελέγχου παρέχει θετικό έλεγχο αποδεικνύοντας ότι έχει συμβεί επαρκής ροή και ότι διατηρήθηκε η λειτουργική ακεραιότητα της Ταινίας μέτρησης. Εάν δεν αναπτυχθεί μπλε γραμμή ελέγχου διαδικασίας εντός 10 λεπτών στην Ταινία μέτρησης, τότε το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο.
Ένας ενσωματωμένος αρνητικός έλεγχος παρέχεται με τη διαγραφή του κόκκινου χρώματος φόντου, επιβεβαιώνοντας ότι η δοκιμή έχει εκτελεστεί σωστά. Μέσα σε 10 λεπτά, η περιοχή των αποτελεσμάτων θα πρέπει να είναι λευκή έως ανοιχτή ροζ και να επιτρέπει τη σαφή ερμηνεία του αποτελέσματος της δοκιμής. Εάν το χρώμα φόντου παραμένει και παρεμβαίνει στην ερμηνεία του αποτελέσματος της δοκιμής, τότε το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο. Εάν συμβεί αυτό, ρεview τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με νέο ασθενή sample και μια νέα ταινία μέτρησης. Είναι απαραίτητο να συλλεχθεί ένα άλλο δείγμα ασθενούς. τα επιχρίσματα ή τα αντιδραστήρια ασθενών δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν.

Εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος

Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν εξωτερικοί έλεγχοι για να αποδειχθεί ότι τα αντιδραστήρια και η διαδικασία ανάλυσης λειτουργούν σωστά.
Η Quidel συνιστά να εκτελούνται θετικοί και αρνητικοί έλεγχοι μία φορά για κάθε μη εκπαιδευμένο χειριστή, μία φορά για κάθε νέα αποστολή κιτ — υπό την προϋπόθεση ότι ελέγχεται κάθε διαφορετική παρτίδα που λαμβάνεται στην αποστολή — και όπως κρίνεται επιπρόσθετα απαραίτητο από τις διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και σύμφωνα με με τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή απαιτήσεις διαπίστευσης.
Η διαδικασία δοκιμής που περιγράφεται στο ένθετο συσκευασίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη δοκιμή των εξωτερικών ελέγχων.
Εάν οι έλεγχοι δεν λειτουργούν όπως αναμένεται, επαναλάβετε τη δοκιμή ή επικοινωνήστε με την τεχνική υποστήριξη της Quidel πριν από τη δοκιμή δειγμάτων ασθενών.
Μπορείτε να λάβετε επιπλέον επιχρίσματα ελέγχου ξεχωριστά επικοινωνώντας με τις Υπηρεσίες Υποστήριξης Πελατών της Quidel στο (800) 874.1517 (δωρεάν στις ΗΠΑ) ή (858) 552.1100.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Τα υλικά δοκιμής και τα κλινικά δείγματα πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έναρξη της ανάλυσης.
Ημερομηνία λήξης: Ελέγξτε τη λήξη σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία δοκιμής ή εξωτερικό κουτί πριν τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε κανένα τεστ μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Διαδικασία εξέτασης ρινικού επιχρίσματος

Προσθέστε το Διάλυμα Αντιδραστηρίου στο Σωληνάριο Αντιδραστηρίου. Περιστρέψτε απαλά το σωλήνα για να διαλυθεί το περιεχόμενό του.
Το Reagent Tube θα πρέπει να παραμείνει στη θήκη του σωλήνα για όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Τοποθετήστε αμέσως το στυλεό ασθενούςampεισέλθετε στο σωλήνα αντιδραστηρίου. Κυλήστε τη μπατονέτα τουλάχιστον τρεις (3) φορές ενώ πιέζετε την κεφαλή στο κάτω μέρος και στο πλάι του σωλήνα αντιδραστηρίου.
Κρατήστε το στυλεό στο σωληνάριο για ένα (1) λεπτό.
Μπορεί να προκύψουν λανθασμένα ή μη έγκυρα αποτελέσματα εάν ο χρόνος επώασης είναι πολύ μικρός ή πολύ μεγάλος.
Εκφράστε όλο το υγρό από την κεφαλή της μπατονέτας κυλώντας τη μπατονέτα τουλάχιστον τρεις (3) φορές κατά την αφαίρεση της μπατονέτας. Απορρίψτε το στυλεό σύμφωνα με το πρωτόκολλο απόρριψης απορριμμάτων βιολογικού κινδύνου.
Τοποθετήστε τη δοκιμαστική ταινία στο σωλήνα αντιδραστηρίου με τα βέλη να δείχνουν προς τα κάτω. Μην χειρίζεστε και μην μετακινείτε τη δοκιμαστική ταινία μέχρι να ολοκληρωθεί η δοκιμή και να είναι έτοιμη για ανάγνωση.
Σε δέκα (10) λεπτά, αφαιρέστε την ταινία μέτρησης και διαβάστε το αποτέλεσμα εντός πέντε (5) λεπτών σύμφωνα με την ενότητα Ερμηνεία Αποτελεσμάτων.
Οι δοκιμαστικές ταινίες θα πρέπει να διαβάζονται μεταξύ 10 και 15 λεπτών μετά την τοποθέτηση στο Σωληνάριο Αντιδραστηρίου. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά, ψευδώς αρνητικά ή μη έγκυρα αποτελέσματα εάν η λωρίδα διαβαστεί πέρα από τη συνιστώμενη χρονική περίοδο.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

Θετικό αποτέλεσμα*:
Σε δέκα (10) λεπτά, η εμφάνιση ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ απόχρωσης μιας ροζ-κόκκινης γραμμής δοκιμής ΚΑΙ η εμφάνιση μιας μπλε γραμμής διαδικαστικού ελέγχου υποδηλώνει θετικό αποτέλεσμα για την παρουσία αντιγόνου SARS. Τα αποτελέσματα θα παραμείνουν σταθερά για πέντε (5) λεπτά μετά τον προτεινόμενο χρόνο ανάγνωσης. Μην διαβάσετε το αποτέλεσμα περισσότερο από δεκαπέντε λεπτά μετά την τοποθέτησή του στο Σωληνάριο Αντιδραστηρίου.
*Ένα θετικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει συν-λοιμώξεις με άλλα παθογόνα.
∗Κοιτάξτε προσεκτικά! Αυτό είναι ένα θετικό αποτέλεσμα. Ακόμα κι αν δείτε μια πολύ αχνή, ροζ γραμμή δοκιμής και μια μπλε γραμμή ελέγχου, πρέπει να αναφέρετε το αποτέλεσμα ως ΘΕΤΙΚΟ.
C = Γραμμή Ελέγχου
T = Γραμμή δοκιμής

Αρνητικό αποτέλεσμα**:

Στα δέκα (10) λεπτά, η εμφάνιση ΜΟΝΟ της μπλε γραμμής διαδικαστικού ελέγχου υποδεικνύει ότι δεν ανιχνεύθηκε αντιγόνο SARS. Τα αποτελέσματα θα παραμείνουν σταθερά για πέντε (5) λεπτά μετά τον προτεινόμενο χρόνο ανάγνωσης. Μην διαβάσετε το αποτέλεσμα περισσότερο από δεκαπέντε λεπτά μετά την τοποθέτησή του στο Σωληνάριο Αντιδραστηρίου.
**Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει τη μόλυνση από SARS-CoV-2. Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποθετικά και μπορεί να χρειαστεί να επιβεβαιωθούν με μοριακή ανάλυση.

Μη έγκυρο αποτέλεσμα

Εάν στα δέκα (10) λεπτά, η μπλε γραμμή ελέγχου διαδικασίας δεν εμφανίζεται, ακόμα κι αν εμφανιστεί οποιαδήποτε απόχρωση μιας γραμμής δοκιμής από ροζ έως κόκκινο, το αποτέλεσμα είναι άκυρο.
Εάν στα δέκα (10) λεπτά, το χρώμα του φόντου δεν καθαρίζει και παρεμποδίζει την ανάγνωση του τεστ, το αποτέλεσμα είναι επίσης άκυρο.

Εάν το αποτέλεσμα είναι άκυρο, θα πρέπει να γίνει νέα εξέταση με νέο ασθενήample και μια νέα ταινία δοκιμής.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

Η δοκιμή προορίζεται μόνο για δείγματα απευθείας επιχρίσματος. Τα μέσα μεταφοράς ιών (VTM) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με αυτήν τη δοκιμή, καθώς μπορεί να προκαλέσει ψευδή αποτελέσματα.
Τα περιεχόμενα αυτού του κιτ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων SARS από δείγματα ρινικού επιχρίσματος πρόσθιου ρινικού.

Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής μπορεί να προκύψει εάν το επίπεδο του αντιγόνου είναι ωςample είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής ή εάν το sampσυλλέχθηκε ακατάλληλα.
Αυτό το τεστ ανιχνεύει τόσο βιώσιμο (ζωντανό) όσο και μη βιώσιμο, SARS-CoV και SARS-CoV-2. Η απόδοση του τεστ εξαρτάται από την ποσότητα του ιού (αντιγόνου) στο sample και μπορεί να συσχετίζεται ή να μην συσχετίζεται με αποτελέσματα ιικής καλλιέργειας που πραγματοποιούνται στο ίδιο sample.
Η μη τήρηση της διαδικασίας δοκιμής και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της δοκιμής και/ή να ακυρώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να αξιολογούνται σε συνδυασμό με άλλα κλινικά δεδομένα που διαθέτει ο γιατρός.
Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν προορίζονται να αποτρέψουν άλλες ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις εκτός του SARS.
Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν αποκλείουν την ταυτόχρονη μόλυνση με άλλα παθογόνα.

Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως υποθετικά και μπορεί να πραγματοποιηθεί επιβεβαίωση με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο για τη διαχείριση του ασθενούς.
Εάν απαιτείται η διαφοροποίηση συγκεκριμένων ιών και στελεχών του SARS, απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές, σε συνεννόηση με κρατικές ή τοπικές υπηρεσίες δημόσιας υγείας.

ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΕΡΙΟΧΕΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ

Η επιστολή εξουσιοδότησης για τη δοκιμή αντιγόνου του QuickVue SARS, μαζί με το εξουσιοδοτημένο ενημερωτικό δελτίο για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, το εξουσιοδοτημένο ενημερωτικό δελτίο για ασθενείς και την εξουσιοδοτημένη επισήμανση είναι διαθέσιμα στον FDA webιστότοπος: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Ωστόσο, για να βοηθήσετε τα κλινικά εργαστήρια που χρησιμοποιούν τη δοκιμή αντιγόνου QuickVue SARS («το προϊόν σας» στις παρακάτω συνθήκες), οι σχετικοί Όροι Εξουσιοδότησης παρατίθενται παρακάτω:
Τα εξουσιοδοτημένα εργαστήρια* που χρησιμοποιούν το προϊόν σας πρέπει να περιλαμβάνουν αναφορές αποτελεσμάτων δοκιμών και όλα τα εξουσιοδοτημένα ενημερωτικά δελτία. Υπό απαιτητικές συνθήκες, μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες κατάλληλες μέθοδοι για τη διάδοση αυτών των Ενημερωτικών Φύλλων, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν μέσα μαζικής ενημέρωσης.

Τα εξουσιοδοτημένα εργαστήρια που χρησιμοποιούν το προϊόν σας πρέπει να χρησιμοποιούν το προϊόν σας όπως περιγράφεται στην εξουσιοδοτημένη επισήμανση. Δεν επιτρέπονται αποκλίσεις από τις εγκεκριμένες διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των εγκεκριμένων οργάνων, των εγκεκριμένων τύπων κλινικών δειγμάτων, των εξουσιοδοτημένων υλικών ελέγχου, των εξουσιοδοτημένων άλλων βοηθητικών αντιδραστηρίων και των εξουσιοδοτημένων υλικών που απαιτούνται για τη χρήση του προϊόντος σας.
Τα εξουσιοδοτημένα εργαστήρια που λαμβάνουν το προϊόν σας πρέπει να ενημερώσουν τις αρμόδιες αρχές δημόσιας υγείας για την πρόθεσή τους να εκτελέσουν το προϊόν σας πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Τα εξουσιοδοτημένα εργαστήρια που χρησιμοποιούν το προϊόν σας πρέπει να διαθέτουν μια διαδικασία για την αναφορά των αποτελεσμάτων των δοκιμών σε παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και σχετικές αρχές δημόσιας υγείας, ανάλογα με την περίπτωση.

Τα εξουσιοδοτημένα εργαστήρια πρέπει να συλλέγουν πληροφορίες για την απόδοση του προϊόντος σας και να αναφέρουν στην DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (μέσω email: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) και στην Quidel (μέσω email:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com ή μέσω τηλεφώνου επικοινωνώντας με τις Υπηρεσίες Υποστήριξης Πελατών της Quidel στο 800.874.1517 (στις ΗΠΑ) ή στο 858.552.1100) για τυχόν ύποπτη εμφάνιση ψευδώς θετικών ή ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων και σημαντικών αποκλίσεων από τα καθιερωμένα χαρακτηριστικά απόδοσης του προϊόντος σας για τα οποία γνωρίζουν.
Όλοι οι χειριστές που χρησιμοποιούν το προϊόν σας πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων του προϊόντος σας, να χρησιμοποιούν τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας κατά το χειρισμό αυτού του κιτ και να χρησιμοποιούν το προϊόν σας σύμφωνα με την εξουσιοδοτημένη επισήμανση.
Η Quidel Corporation, οι εξουσιοδοτημένοι διανομείς και τα εξουσιοδοτημένα εργαστήρια που χρησιμοποιούν το προϊόν σας πρέπει να διασφαλίσουν ότι τυχόν αρχεία που σχετίζονται με αυτήν την EUA διατηρούνται έως ότου ειδοποιηθεί διαφορετικά από την FDA. Αυτά τα αρχεία πρέπει να τίθενται στη διάθεση του FDA για επιθεώρηση κατόπιν αιτήματος.

ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ

Το τεστ αντιγόνου QuickVue SARS συγκρίθηκε με μια δοκιμασία RT-PCR με εξαγωγή αναφοράς EUA SARS-CoV-2 με χρήση κατεψυγμένων και φρέσκων αντιστοιχισμένων δειγμάτων εμπρόσθιου μάκτρου.
Εκατόν πενήντα έξι (156) ταιριαστά δείγματα επιχρίσματος πρόσθιων ρινικών ρινικών από ασθενείς ύποπτους για COVID-19 εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων ελήφθησαν από τρεις τοποθεσίες συλλογής στις ΗΠΑ. Τα δείγματα στάλθηκαν σε κρύες συσκευασίες στο εργαστήριο Quidel στην Αθήνα του Οχάιο. Η δοκιμή Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay πραγματοποιήθηκε σε ένα από τα αντίστοιχα επιχρίσματα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της συσκευής. Πενήντα έξι (56) από τα υπόλοιπα επιχρίσματα καταψύχθηκαν στους -70°C πριν από τη δοκιμή με το QuickVue SARS Antigen Test. Την ημέρα της δοκιμής QuickVue, τα επιχρίσματα αποψύχθηκαν και δοκιμάστηκαν με το τεστ αντιγόνου QuickVue SARS. Εκατό (100) επιχρίσματα δοκιμάστηκαν φρέσκα, εντός 24 ωρών από τη συλλογή, με το τεστ αντιγόνου QuickVue SARS.

Τριάντα οκτώ (38) ταιριασμένα δείγματα επιχρίσματος πρόσθιων ρινικών από ασθενείς που υποπτεύονταν ότι είχαν COVID-19 εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων ελήφθησαν από μια εν εξελίξει προοπτική κλινική μελέτη σε τρεις (3) θέσεις POC, με δύο (2) ελάχιστα εκπαιδευμένα χειριστές ανά τοποθεσία POC. Ένα στυλεό δοκιμάστηκε στο σημείο POC με το QuickVue SARS Antigen Test από έξι ελάχιστα εκπαιδευμένους χειριστές την ημέρα της συλλογής. Στους χειριστές δόθηκαν μόνο οι οδηγίες δοκιμής και ένας γρήγορος οδηγός αναφοράς. Τα αντίστοιχα επιχρίσματα στάλθηκαν σε κρύες συσκευασίες στο εργαστήριο Quidel στην Αθήνα του Οχάιο για δοκιμή SARS-CoV-2 RT-PCR. Η δοκιμή Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay πραγματοποιήθηκε στα αντίστοιχα επιχρίσματα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της συσκευής.

Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα δεδομένα από τα φρέσκα (138) και τα κατεψυγμένα (56) δείγματα

Σύγκριση της δοκιμής αντιγόνου QuickVue SARS και μιας εξουσιοδοτημένης ανάλυσης μοριακής σύγκρισης EUA με αντιστοιχισμένη επιχρίσματα πρόσθιας ρινίτιδας
Τύπος δείγματος	Αριθμός Δοκιμασμένο	Αληθής Θετικός	Ψευδής Θετικός	Αληθής Αρνητικός	Ψευδής Αρνητικός	PPA%	NPA%	ΟΛΠ 95% CI	NPA 95% CI
Φρέσκα Δείγματα	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 έως 99.4	94.9 έως 99.8
Παγωμένος Δείγματα	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 έως 99.3	88.3 έως 100
Συνδυασμένη Δείγματα	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 έως 99.0	96.0 έως 99.9

ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΙΔΟΣΗ

Όριο ανίχνευσης

Το όριο ανίχνευσης (LoD) της δοκιμής αντιγόνου QuickVue SARS προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας περιοριστικές αραιώσεις του απενεργοποιημένου με θερμότητα SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Το υλικό ZeptoMetrix είναι ένα παρασκεύασμα του κοροναϊού 2 που σχετίζεται με το SARS (SARS-CoV-2), απομόνωσης USA-WA1/2020, που έχει αδρανοποιηθεί με θέρμανση στους 65°C για 30 λεπτά. Το υλικό παρασχέθηκε κατεψυγμένο σε συγκέντρωση 1.15 χ 107 TCID50/mL.
Η μελέτη για τον προσδιορισμό του QuickVue SARS Antigen Test LoD σχεδιάστηκε για να αντικατοπτρίζει τον προσδιορισμό όταν χρησιμοποιούνται απευθείας επιχρίσματα. Σε αυτή τη μελέτη, ένα επίχρισμα NP επικαλύφθηκε με περίπου 50 μL αραίωσης του ιού σε φυσιολογικό ορό. Το επιχρισμένο στυλεό προστέθηκε στο εκχυλιστικό QuickVue SARS Antigen Test ταυτόχρονα σε ένα στυλεό NP που περιέχει μήτρα NP. Τα επιχρίσματα υποβλήθηκαν σε επεξεργασία ταυτόχρονα σύμφωνα με το ένθετο συσκευασίας.
Το LoD προσδιορίστηκε σε τρία βήματα
LoD Screening
Έγιναν 10πλάσιες αραιώσεις του αδρανοποιημένου με θερμότητα ιού σε αλατούχο διάλυμα και υποβλήθηκαν σε επεξεργασία για κάθε μελέτη όπως περιγράφεται παραπάνω. Αυτές οι αραιώσεις δοκιμάστηκαν εις τριπλούν. Η χαμηλότερη συγκέντρωση που δείχνει 3 από τα 3 θετικά επιλέχθηκε για την εύρεση εύρους LoD. Με βάση αυτή τη δοκιμή, η συγκέντρωση που επιλέχθηκε ήταν TCID50 1.51 x104.
Εύρεση εύρους LoD
Έγιναν τρεις (3) διπλασιαστικές αραιώσεις της συγκέντρωσης 1.51 χ 104 σε αλατούχο διάλυμα που υποβλήθηκε σε επεξεργασία για τη μελέτη όπως περιγράφεται παραπάνω. Αυτές οι αραιώσεις δοκιμάστηκαν εις τριπλούν. Η χαμηλότερη συγκέντρωση που δείχνει 3 από τα 3 θετικά επιλέχθηκε για επιβεβαίωση LoD. Με βάση αυτή τη δοκιμή, η συγκέντρωση που επιλέχθηκε ήταν 7.57 χ 103.
Επιβεβαίωση LoD
Η συγκέντρωση της αραίωσης 7.57 χ 103 δοκιμάστηκε είκοσι (20) φορές. Είκοσι (20) από είκοσι (20) αποτελέσματα ήταν θετικά. Με βάση αυτή τη δοκιμή η συγκέντρωση επιβεβαιώθηκε ως TCID50 7.57 x103.

Αναλυτική Αντιδραστικότητα/Συμπερίληψη
Η αναλυτική αντιδραστικότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 στο τεστ αντιγόνου QuickVue SARS αξιολογήθηκε με ένα επί του παρόντος διαθέσιμο στέλεχος SAR-CoV-2 (βλ. πίνακα παρακάτω).

Στέλεχος/Απομόνωση 2019-nCoV	Πηγέςample Τύπος	Συγκέντρωση
ΗΠΑ-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/mL

Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα

Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 αξιολογήθηκε δοκιμάζοντας διάφορους μικροοργανισμούς (12) και ιούς (16) που ενδέχεται να αντιδράσουν διασταυρούμενα με το τεστ αντιγόνου QuickVue SARS. Κάθε οργανισμός και ιός δοκιμάστηκαν εις τριπλούν. Η τελική συγκέντρωση των οργανισμών και των ιών τεκμηριώνεται στον παρακάτω πίνακα

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα/Παρεμβολή του τεστ αντιγόνου QuickVue SARS
Ιός/Βακτήρια/Παράσιτο	Ενταση	Πηγέςample τύπος	Συγκέντρωση	Αποτελέσματα διασταυρούμενης αντίδρασης*	Αποτελέσματα παρεμβολών*
Αδενοϊός	Τύπος 1	Απομονώνω	1 x 10^5.53 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Κορωνοϊός	229ε	Απομονώνω	1 x 10^5.10 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα/Παρεμβολή του τεστ αντιγόνου QuickVue SARS
Ιός/Βακτήρια/Παράσιτο	Ενταση	Πηγέςample τύπος	Συγκέντρωση	Αποτελέσματα διασταυρούμενης αντίδρασης*	Αποτελέσματα παρεμβολών*
Κορωνοϊός	OC43	Απομονώνω	9.55 x 10⁵ TCID50/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Κορωνοϊός	NL63	Απομονώνω	5 x 10^3.67 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
MERS-CoV (απενεργοποιημένος από τη θερμότητα)	Φλόριντα/ΗΠΑ- 2_Σαουδική Αραβία Αραβία_2014	Απομονώνω	1.17 x 10⁵ TCID50/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Mycoplasma pneumoniae	M129	Απομονώνω	3 x 10⁶ CCU/mL**	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Streptococcus pyogenes	Z018	Απομονώνω	3.8 x 10⁶ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Γρίπη Α H3N2	Brisbane/10/07	Απομονώνω	1 x 10^5.07 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Γρίπη Α H1N1	Νέος Caledonia/20/99	Απομονώνω	1 x 10^5.66 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Γρίπη Β	Brisbane/33/08	Απομονώνω	1 x 10^5.15 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Παραγρίπη	Τύπος 1	Απομονώνω	1 x 10^5.01 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Παραγρίπη	Τύπος 2	Απομονώνω	1 x 10^5.34 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Παραγρίπη	Τύπος 3	Απομονώνω	8.5 x 10⁵ TCID50/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Παραγρίπη	Τύπος 4β	Απομονώνω	1 x 10^5.53 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Εντεροϊός	Τύπος 68	Απομονώνω	1 x 10^5.5 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Ανθρώπινος Μεταπνευμοϊός	A1 (IA10-s003)	Απομονώνω	1 x 10^5.55 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Αναπνευστικό συγκυτιακό Ιός	Τύπος Α (3/2015 Απομόνωση #3)	Απομονώνω	1 x 10^5.62 U/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Ανθρώπινος Ρινοϊός	N/A	Απενεργοποιημένο ιός	Δεν διαθέσιμος***	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Χλαμυδόφιλα πνευμονία	AR-39	Απομονώνω	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Haemophilus influenzae	Τύπος b; Eagan	Απομονώνω	7.87 x 10⁶ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Legionella pneumophila	Φιλαδέλφεια	Απομονώνω	6.82 x 10⁶ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Στρεπτόκοκκος πνευμονία	Z022; 19στ	Απομονώνω	2.26 x 10⁶ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Bordetella pertussis	Α639	Απομονώνω	6.37 x 10⁶ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Ανασυνδυασμένο	W303-Pji	Απομονώνω	1.56 x 10⁶ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Mycobacterium φυματίωση	H37Ra-1	Απομονώνω	6.86 x 10⁷ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Σταφυλόκοκκος επιδερμίδα	MRSE; RP62A	Απομονώνω	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Απομονώνω	5.5 x 10⁹ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα/Παρεμβολή του τεστ αντιγόνου QuickVue SARS
Ιός/Βακτήρια/Παράσιτο	Ενταση	Πηγέςample τύπος	Συγκέντρωση	Αποτελέσματα διασταυρούμενης αντίδρασης*	Αποτελέσματα παρεμβολών*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Απομονώνω	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Ο κορωνοϊός HKU1 δεν δοκιμάστηκε για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα λόγω έλλειψης διαθεσιμότητας. Δοκιμάστηκαν 19 δείγματα που περιείχαν τον κορωνοϊό HKU1 και όλα κατέληξαν ως αρνητικά, δεν απαιτήθηκε πρόσθετη υγρή δοκιμή διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.

* Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε εις τριπλούν
**Το CCU/mL είναι Μονάδα αλλαγής χρώματος όπως υπολογίζεται σύμφωνα με μια τροποποιημένη μέθοδο Reed-Muench που βασίζεται σε αραιώσεις που προκάλεσαν αλλαγή χρώματος στον ζωμό.
*** Το απόθεμα είναι αδρανοποιημένος ιός χωρίς ποσοτικοποίηση.

**** Η IFU/mL είναι μολυσματικές μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο

Εφέ γάντζου

Ως μέρος της μελέτης LoD, δοκιμάστηκε η υψηλότερη συγκέντρωση του διαθέσιμου αποθέματος SARS-CoV-2 απενεργοποιημένου με θερμότητα (TCID50 3.40 x 105 ανά mL). Δεν εντοπίστηκε εφέ Hook.

Μελέτες ενδογενών ουσιών παρεμβολής

Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη για να αποδειχθεί ότι είκοσι (20) δυνητικά παρεμβατικές ουσίες που μπορεί να βρεθούν στην ανώτερη αναπνευστική οδό δεν αντιδρούν διασταυρούμενα ούτε παρεμβαίνουν στην ανίχνευση του SARS-CoV-2 στο τεστ αντιγόνου QuickVue SARS.

Δυνητικά παρεμβαλλόμενες ουσίες για τη δοκιμή αντιγόνου QuickVue SARS
Ουσία	Δραστικό Συστατικό	Συγκέντρωση	Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα Αποτελέσματα*	Παρέμβαση Αποτελέσματα*
Afrin – ρινικό σπρέι	Οξυμεταζολίνη	5%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Ομοιοπαθητικό (Alkalol)	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	10Χ	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Αίμα (ανθρώπινο)	Αίμα	5%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Chloraseptic, Cepacol	Βενζοκαΐνη, Μενθόλη	0.7 g/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
CVS σπρέι λαιμού	Φαινόλη	1.4%
Flonase	Φλουτικαζόνη	5%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Halls Relief Cherry Γεύση	Μινθόλη	0.8 g/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Αλοιφή Μουπιροκίνης	Μοπιροκίνη	2% w/w	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Nasacort αλλεργία 24 ώρα	Τριαμκινολόνη	5.00%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Σπρέι NasalCrom	Cromolyn Sodium	5.2 mg	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
NeilMed SinuFlow Έτοιμο ξέβγαλμα	Χλωριούχο νάτριο, Νάτριο διττανθρακικό	Δεν διαθέσιμος**	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
NeilMed SinuFrin Plus	Oxymetazoline HCl	0.05%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Νεο-Συνεφρίνη	Φαινυλεφρίνη υδροχλωρίδιο	5%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Οσελταμιβίρη	Οσελταμιβίρη	2.2 μg/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές

Δυνητικά παρεμβαλλόμενες ουσίες για τη δοκιμή αντιγόνου QuickVue SARS
Καθαρισμένη πρωτεΐνη βλεννίνης	Πρωτεΐνη βλεννίνης	2.5 mg/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Rhinocort	Βουδεσονίδη (Γλυκοκορτικοειδές)	5%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Αλατούχο ρινικό σπρέι	Αλατούχος	15%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Τομπραμυκίνη	Τομπραμυκίνη	1.25 mg/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Ζαναμιβίρη	Ζαναμιβίρη	282.0 ng/mL	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές
Zicam Cold Remedy	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	5%	Χωρίς Διασταυρούμενη Αντιδραστικότητα	Χωρίς παρεμβολές

* Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε εις τριπλούν
** Δεν υπήρχε συγκέντρωση στην επισήμανση του προϊόντος

ΒΟΗΘΕΙΑ

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, καλέστε τον αριθμό τεχνικής υποστήριξης της Quidel 800.874.1517 (στις ΗΠΑ) ή 858.552.1100, από Δευτέρα έως Παρασκευή, από τις 7:00 π.μ. έως τις 5:00 μ.μ., Ώρα Ειρηνικού. Εάν είστε εκτός των Η.Π.Α., επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα ή την τεχνικήsupport@quidel.com. Τα προβλήματα του συστήματος δοκιμών ενδέχεται επίσης να αναφερθούν στον FDA μέσω του προγράμματος αναφοράς ιατρικών προϊόντων MedWatch (τηλέφωνο:
800.FDA.1088; φαξ: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

Baker, S., Frias, L. και Bendix, A. Ζωντανές ενημερώσεις για τον κορονοϊό: Περισσότεροι από 92,000 άνθρωποι έχουν μολυνθεί και τουλάχιστον 3,100 έχουν πεθάνει. Οι ΗΠΑ έχουν αναφέρει 6 θανάτους. Εδώ είναι όλα όσα γνωρίζουμε. Business Insider. 03 Μαρτίου 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Ινστιτούτο Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων. Viral Culture; Εγκεκριμένες Οδηγίες. Έγγραφο CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, et. al. Η περίοδος επώασης της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID-19) από δημόσια αναφερόμενα επιβεβαιωμένα κρούσματα: εκτίμηση και εφαρμογή, Ann Intern Med. 2020

Βιοασφάλεια σε μικροβιολογικά και βιοϊατρικά εργαστήρια, 5η έκδοση. Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
Henretig FM MD, King C. MD. Textbook of Pediatric Procedures, Κεφάλαιο 123 – Λήψη βιολογικών δειγμάτων Williams and Williams (Απρίλιος 1997).
Το Εργαστήριο Κλινικής Ιολογίας, Τμήμα Εργαστηριακής Ιατρικής στο Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.

Αυστραλιανό Σχέδιο Διαχείρισης για την Πανδημική Γρίπη – Ενότητα 5 Παράρτημα 5: Εργαστηριακές κατευθυντήριες γραμμές.

Έγγραφα / Πόροι

	Τεστ αντιγόνου QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Εγχειρίδιο οδηγιών QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, Antigen Test
	Τεστ αντιγόνου QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Εγχειρίδιο οδηγιών Τεστ αντιγόνου QuickVue SARS
	Τεστ αντιγόνου QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Οδηγίες QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, Antigen Test, Test