Deuchainn Antigen QUIDEL QuickVue SARS
CLEACHDADH ANNS A CHAIDH
Tha an QuickVue SARS Antigen Test na immunoassay sruthadh taobhach a leigeas le lorg luath, càileachdail an antigen pròtain nucleocapsid bho SARS-CoV-2 ann an sampallan swab nares roimhe (NS) gu dìreach bho dhaoine fa leth a tha fo amharas COVID-19 leis an cùram-slàinte aca. solaraiche taobh a-staigh a’ chiad còig latha bho thòisich na comharraidhean. Tha deuchainnean cuingealaichte ri deuchainn-lannan a tha air an dearbhadh fo Atharrachaidhean Leasachadh Obair-lann Clionaigeach 1988 (CLIA), 42 USC §263a, a choinnicheas ris na riatanasan airson deuchainnean iom-fhillteachd meadhanach, àrd no air an leigeil seachad. Tha an deuchainn seo ùghdarraichte airson a chleachdadh aig an Rubha Cùraim (POC), ie, suidheachaidhean cùram euslaintich a tha ag obair fo Theisteanas Tar-chuir CLIA, Teisteanas Gèillidh, no Teisteanas Barrantachaidh. Chan eil an deuchainn QuickVue SARS Antigen a’ dèanamh eadar-dhealachadh eadar SARS-CoV agus SARS-CoV-2. Tha toraidhean airson comharrachadh antigen pròtain nucleocapsid SARS-CoV-2. Tha an antigen mar as trice ri lorg ann an sampallan nares roimhe aig ìre gann an galair. Tha toraidhean adhartach a’ nochdadh làthaireachd antigens viral, ach tha feum air co-dhàimh clionaigeach le eachdraidh euslaintich agus fiosrachadh breithneachaidh eile gus inbhe galair a dhearbhadh. Chan eil toraidhean adhartach a’ cur às do ghalaran bactaraidh no co-ghalar le bhìorasan eile. Is dòcha nach e an t-àidseant a chaidh a lorg adhbhar cinnteach a’ ghalair. Feumaidh deuchainn-lannan taobh a-staigh nan Stàitean Aonaichte agus na sgìrean aca cunntas a thoirt air a h-uile toradh do na h-ùghdarrasan slàinte poblach iomchaidh. Bu chòir dèiligeadh ri toraidhean àicheil mar amharasach agus faodar dearbhadh le measadh moileciuil, ma tha sin riatanach, airson riaghladh euslaintich. Chan eil toraidhean àicheil a’ diùltadh COVID-19 agus cha bu chòir an cleachdadh mar an aon bhunait airson làimhseachadh no co-dhùnaidhean riaghlaidh euslaintich, a’ toirt a-steach co-dhùnaidhean smachd gabhaltachd. Bu chòir beachdachadh air toraidhean àicheil ann an co-theacsa nochdaidhean o chionn ghoirid euslainteach, eachdraidh, agus làthaireachd shoidhnichean clionaigeach agus comharraidhean a tha co-chòrdail ri COVID-19. Tha an deuchainn QuickVue SARS Antigen an dùil a chleachdadh le luchd-obrach obair-lann clionaigeach le trèanadh agus daoine fa leth air an trèanadh ann an suidheachaidhean puing cùraim. Tha an deuchainn QuickVue SARS Antigen airson a chleachdadh a-mhàin fo Ùghdarras Cleachdadh Èiginn Rianachd Bidhe is Dhrugaichean.
GEAMHRADH AGUS MOLADH
Chaidh SARS-CoV-2, ris an canar cuideachd am bhìoras COVID-19, a chomharrachadh an toiseach ann an Wuhan, Roinn Hubei, Sìona san Dùbhlachd 2019. Thathas den bheachd gun tàinig am bhìoras seo, mar a tha leis an nobhail coronavirus SARS-1 agus MERS, bho ialtagan. , ge-tà, is dòcha gu robh aoigheachd eadar-mheadhanach aig an SARS-CoV-2 leithid pangolins, agus mucan, no civets.1 Dh’ ainmich an WHO gur e galar lèir-sgaoilte a bh’ ann an COVID-19 air 11 Màrt 2020, agus tha galar daonna air sgaoileadh air feadh na cruinne, le ceudan de mhìltean de ghalaran is de bhàsan dearbhte.2 Thathas a’ meas gu bheil an ùine brosnachaidh meadhanach 5.1 latha le dùil gum bi comharraidhean an làthair taobh a-staigh 12 latha bho ghalaran.3 Tha comharran COVID-19 coltach ri galairean analach bhìorasach eile agus a’ toirt a-steach fiabhras, casadaich, agus gann an anail.4
PRIONNSA NA H-ALBA
Bidh an deuchainn QuickVue SARS Antigen a’ cleachdadh teicneòlas immunoassay sruth taobhach. Le bhith a’ cleachdadh an deuchainn seo leigidh sin lorg luath air pròtain nucleocapsid bho SARS-CoV agus SARS-CoV-2. Leigidh an deuchainn seo le SARS-CoV agus SARS-CoV-2 a lorg ach chan eil e ag eadar-dhealachadh eadar an dà bhìoras.
Gus an deuchainn a thòiseachadh, feumar reagent lyophilized ath-hydradachadh anns an Tube Reagent. Bidh an ath-ghnìomhaiche seo a’ comasachadh na antigens viral iomchaidh a nochdadh do na antibodies a thathas a’ cleachdadh san deuchainn. Tha an Reagent air ath-uisgeachadh an toiseach leis an Reagent Solution a chaidh a thoirt seachad, agus tha an sampall swab an uairsin air a chuir a-steach don Tube Reagent. Bidh an Reagent seo ag eadar-obrachadh leis an sampall agus a’ comasachadh an antigens viral iomchaidh a nochdadh do na antibodies a thathas a ’cleachdadh san deuchainn. Tha an stiall deuchainn air a chur ris an Tube Reagent a tha a-nis anns a bheil an sampall agus Fuasgladh Reagent.
Ma tha antigens SARS-CoV no SARS-CoV-2 anns an sampall a chaidh a thoirt a-mach, nochdaidh Loidhne Deuchainn pinc-gu-dearg, còmhla ri Loidhne Smachd modh-obrach gorm air an Stiall Deuchainn a’ nochdadh toradh adhartach. Mura h-eil SARS-CoV no SARS-CoV-2 an làthair no ma tha e an làthair aig ìrean gu math ìosal, cha nochd ach Loidhne Smachd modh-obrach gorm.
REAGENTS AGUS Stuthan air an solarachadh
25-Test Kit
- Stiallan deuchainn air am pacadh leotha fhèin (25): antibodies monoclonal anti-SARS
- Tiùban ath-ghnìomhach (25): bufair lyophilized le innealan-glanaidh agus riochdairean lughdachadh
- Fuasgladh Reagent (25): Vials le fuasgladh salainn 340 μL
- Swabs nasal sterile (Kit #20387) (25)
- Swab smachd adhartach SARS (1): Tha swab air a chòmhdach le antigens SARS ath-chuingealaichte neo-gabhaltach
- Swab smachd àicheil (1): Tha swab air a chòmhdach le antigen Streptococcus C neo-gabhaltach neo-gabhaltach
- Cuir a-steach pacaid (1)
- Cairt modh-obrach (1)
Stuthan nach eil air an toirt seachad
- Uaireadair no uaireadair
- Seata Swab Smachd Antigen QuickVue SARS airson QC a bharrachd (20389)
- Tiùb còmhdhail tioram (SKU # 20385) (25). Bùth aig teòthachd an t-seòmair.
RABHADH AGUS ROIMH-RADH
- Airson cleachdadh in vitro diagnosachd
- Airson cleachdadh òrdughan-cungaidh a-mhàin
- Cha deach an toradh seo fhuadach no aontachadh le FDA; ach tha e air a cheadachadh le FDA fo Ùghdarrachadh Cleachdadh Èiginn (EUA) airson a chleachdadh le deuchainn-lannan a tha air an dearbhadh fon CLIA a choinnicheas ris na riatanasan gus deuchainnean iom-fhillteachd meadhanach, àrd no cuir-seachad a dhèanamh. Tha an toradh seo ùghdarraichte airson a chleachdadh aig an Rubha Cùraim (POC), ie, suidheachaidhean cùram euslaintich a tha ag obair fo Theisteanas Tar-chuir CLIA, Teisteanas Gèillidh, no Teisteanas Barrantachaidh.
- Chaidh an toradh seo a cheadachadh a-mhàin airson pròtainean a lorg bho SARS-CoV-2, chan ann airson bhìorasan no pathogenan sam bith eile.
- Chan eil an deuchainn seo ùghdarraichte ach fhad ‘s a tha an dearbhadh gu bheil suidheachaidhean ann a tha a’ fìreanachadh ceadachadh cleachdadh èiginneach de dheuchainnean breithneachaidh in vitro airson lorg agus / no breithneachadh air COVID-19 fo Earrann 564(b)(1) den Achd, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1) mura tèid an t-ùghdarras a thoirt gu crìch no a chùl-ghairm nas luaithe.
- Na cleachd susbaint a ’chromag nas fhaide na an ceann-latha crìochnachaidh a tha air a chlò-bhualadh air taobh a-muigh a’ bhogsa.
- Cleachd aodach dìon iomchaidh, miotagan (nitrile no latex), agus dìon sùla/aghaidh nuair a bhios tu a’ làimhseachadh euslaintich samples no air a chleachdadh co-phàirtean kit.
- Anns an Reagent Solution tha fuasgladh salainn (saline). Ma chuireas am fuasgladh fios chun a 'chraicinn no an t-sùil, sruthadh le tòrr uisge.
- Na cleachd a-rithist an stiall deuchainn, na tiùban ath-ghnìomhach, na fuasglaidhean no na swabaichean smachd.
- Feumaidh an stiall deuchainn fuireach seulaichte anns a’ phòcaid foil dìon gus an tèid a chleachdadh. Cha bu chòir don neach-cleachdaidh gu bràth am poca foil den Stiall Deuchainn fhosgladh ga nochdadh don àrainneachd àrainneachdail gus am bi an Stiall Deuchainn deiseil airson a chleachdadh sa bhad. Ma tha an stiall deuchainn fosgailte airson uair a thìde no nas fhaide, faodaidh toraidhean deuchainn neo-dhligheach tachairt.
- Chan fheumar an Deuchainn Antigen QuickVue SARS a chleachdadh ach leis a’ bhufair lyophilized agus am fuasgladh ath-ghnìomhach a tha air a thoirt seachad sa phasgan.
- Tha cruinneachadh, stòradh agus còmhdhail sampaill ceart deatamach airson coileanadh na deuchainn seo. Faigh trèanadh no stiùireadh sònraichte mura h-eil eòlas agad air modhan cruinneachaidh is làimhseachadh shampall.5,6,7,8
- Nuair a bhios tu a ‘cruinneachadh swab nasal sample, cleachd an swab nasal a tha air a thoirt seachad sa phasgan (Kit #20387)
- Faodaidh cruinneachadh, stòradh agus còmhdhail sampall neo-iomchaidh no neo-iomchaidh toraidhean deuchainn meallta-àicheil a thoirt gu buil.
- Gus toraidhean ceart fhaighinn, feumaidh tu an stiùireadh Package Insert a leantainn.
- Is dòcha nach bi e comasach dha daoine le duilgheadasan lèirsinn dath mìneachadh iomchaidh a dhèanamh air toraidhean deuchainn.
- Bu chòir deuchainnean a dhèanamh ann an sgìre le fionnarachadh iomchaidh.
- Cuir às do shoithichean agus susbaint nach deach a chleachdadh a rèir riatanasan riaghlaidh Feadarail, Stàite agus Ionadail.
- Nigh do làmhan gu mionaideach an dèidh làimhseachadh.
- Airson fiosrachadh a bharrachd mu shàbhailteachd, làimhseachadh, agus faighinn cuidhteas na pàirtean taobh a-staigh a’ ghoireas seo, thoir sùil air an duilleag dàta sàbhailteachd (SDS) a tha suidhichte aig quidel.com.
SGEULACHD KIT AGUS STABILITY
- Glèidh am pasgan aig teòthachd an t-seòmair, 59 ° F gu 86 ° F (15 ° C gu 30 ° C), a-mach à solas dìreach. Tha susbaint a’ phiseag seasmhach gus an tèid an ceann-latha crìochnachaidh a chlò-bhualadh air a’ bhogsa a-muigh. Na dèan reothadh.
CRUINNEACHADH AGUS LÀRACH SÒNRAICHTE - Tha cruinneachadh agus làimhseachadh sampaill ceart deatamach airson coileanadh na deuchainn seo.5,6,7,8 Cruinneachadh Sampall Nasal Swab Sample
- Cleachd an swab nasal a tha sa phasgan.
- Mus tèid an swab nasal a chruinneachadh, bu chòir stiùireadh a thoirt don euslainteach an sròn a shèideadh. Gus swab nasal a chruinneachadh sample, cuir a-steach mullach sùghaidh iomlan an swab (mar as trice ½ gu ¾ òirleach (1 gu 1.5 cm)) taobh a-staigh a’ chuinnean agus gu daingeann sampleis a’ bhalla nasal le bhith a’ cuairteachadh an swab ann an slighe cruinn an aghaidh a’ bhalla nasal co-dhiù 4 tursan. Thoir timcheall air 15 diogan airson na sample. Dèan cinnteach gun cruinnich thu drèanadh nasal sam bith a dh'fhaodadh a bhith an làthair air an swab.
- Sampleis an dà shròn leis an aon swab.
Sample Còmhdhail agus Stòradh Sampbu chòir les a dhearbhadh cho luath ‘s a ghabhas às deidh a chruinneachadh. Stèidhichte air dàta a chaidh a chruthachadh leis an QuickVue SARS Antigen Test, tha swaban nasal seasmhach airson suas ri 120 uair aig teòthachd an t-seòmair no 2 ° gu 8 ° C ann an tiùb còmhdhail glan, tioram.
RIAGHLADH CÀILEACHD
Tha dà phrìomh sheòrsa de Smachd Càileachd ann airson an inneal seo: na feartan smachd togte a tha air am mìneachadh gu h-ìosal agus na smachdan taobh a-muigh.
Feartan smachd togte
Anns an deuchainn QuickVue SARS Antigen tha feartan smachd modh-obrach stèidhichte. Is e moladh an neach-dèanamh airson smachd làitheil na smachdan modh-obrach togte sin a chlàradh airson a’ chiad sample deuchainn gach latha.
Tha an cruth toradh dà-dath a’ toirt seachad mìneachadh sìmplidh air toraidhean adhartach is àicheil. Tha coltas Loidhne Smachd modhan-obrach gorm a’ toirt seachad deagh smachd le bhith a’ sealltainn gu bheil sruthadh gu leòr air tachairt agus gun deach ionracas gnìomh an Stiall Deuchainn a chumail suas. Mura leasaich Loidhne Smachd modh-obrach gorm taobh a-staigh 10 mionaidean air an Stiall Deuchainn, tha toradh an deuchainn neo-dhligheach.
Tha smachd àicheil togte air a thoirt seachad le bhith a’ glanadh an dath cùl-raoin dearg, a’ dearbhadh gun deach an deuchainn a dhèanamh ceart. Taobh a-staigh 10 mionaidean, bu chòir don raon toraidh a bhith geal gu pinc aotrom agus a’ ceadachadh mìneachadh soilleir air toradh an deuchainn. Ma dh ’fhanas dath cùl-raoin agus ma chuireas e bacadh air mìneachadh toradh an deuchainn, tha toradh an deuchainn neo-dhligheach. Ma thachras seo, athview an dòigh-obrach agus ath-aithris air an deuchainn le euslainteach ùr sample agus Stiall Deuchainn ùr. Tha feum air sampall euslainteach eile a chruinneachadh; chan urrainnear swaban euslainteach no ath-bheachdan ath-chleachdadh.
Smachd Càileachd Taobh a-muigh
Faodar smachdan taobh a-muigh a chleachdadh cuideachd gus sealltainn gu bheil na h-ath-bheachdan agus am modh measaidh a’ coileanadh gu ceart.
Tha Quidel a’ moladh gun tèid smachdan adhartach is àicheil a ruith aon uair airson gach gnìomhaiche gun trèanadh, aon uair airson gach luchd ùr de chit - fhad ‘s a thèid deuchainn a dhèanamh air gach crann eadar-dhealaichte a gheibhear san luchd - agus mar a tha riatanach a bharrachd leis na modhan smachd càileachd a-staigh agad, agus a rèir le riaghailtean ionadail, stàite agus feadarail no riatanasan barrantachaidh.
Bu chòir am modh deuchainn a tha air a mhìneachadh anns a’ phacaid a chuir a-steach a chleachdadh nuair a thathar a’ dèanamh deuchainn air na smachdan taobh a-muigh.
Mura dèan na smachdan mar a bhiodh dùil, cuir a-rithist an deuchainn no cuir fios gu Taic Teicnigeach Quidel mus dèan thu deuchainn air sampallan euslaintich.
Faodar swaban smachd a bharrachd fhaighinn air leth le bhith a’ cur fios gu Seirbheisean Taic Luchd-cleachdaidh Quidel aig (800) 874.1517 (gun chìs anns na SA) no (858) 552.1100.
MODH TAISBEANAIDH
Feumaidh stuthan deuchainn agus sampallan clionaigeach a bhith aig teòthachd an t-seòmair mus tòisich iad air an assay.
Ceann-latha crìochnachaidh: Thoir sùil air crìoch gach pasgan deuchainn no bogsa a-muigh mus cleachd thu e. Na cleachd deuchainn sam bith seachad air a’ cheann-latha crìochnachaidh air an leubail.
Modh deuchainn swab nasal
- Cuir am fuasgladh reactant ris an Tube Reagent. Gluais an tiùb gu socair gus na tha ann a sgaoileadh.
- Bu chòir don Tube Reagent fuireach ann an neach-gleidhidh an tiùba airson an deuchainn gu lèir.
- Cuir sa bhad swab s an euslaintichampa-steach don Tube Reagent. Rolaig an swab co-dhiù trì (3) tursan fhad ‘s a tha thu a’ putadh a chinn an aghaidh bonn is taobh an Reagent Tube.
- Cùm an swab anns an tiùb airson aon (1) mionaid.
- Faodaidh toraidhean ceàrr no neo-dhligheach tachairt ma tha an ùine goir ro ghoirid no ro fhada.
- Cuir an cèill a h-uile leaghan bhon cheann swab le bhith a’ roiligeadh an swab co-dhiù trì (3) tursan fhad ‘s a thathas a’ toirt air falbh an swab. Thoir air falbh an swab a rèir do phròtacal faighinn cuidhteas sgudal biohazard.
- Cuir an stiall deuchainn a-steach don Tube Reagent leis na saighdean a’ comharrachadh sìos. Na làimhsich no gluais an stiall deuchainn gus am bi an deuchainn deiseil agus deiseil airson a leughadh.
- Aig deich (10) mionaidean, thoir air falbh an Stiall Deuchainn, agus leugh an toradh taobh a-staigh còig (5) mionaidean a rèir na h-earrainn Mìneachadh Toraidhean.
Bu chòir stiallan deuchainn a leughadh eadar 10-15 mionaidean às deidh a chuir a-steach don Tube Reagent. Faodaidh toraidhean meallta-dearbhach, meallta àicheil, no neo-dhligheach tachairt ma thèid an stiall a leughadh nas fhaide na an ùine a thathar a’ moladh.
EADAR-MHINEACHADH AIR TORAIDHEAN
- Toradh dearbhach*:
- Aig deich (10) mionaidean, tha coltas sgàil AON de Loidhne Deuchainn pinc-gu-dearg AGUS coltas Loidhne Smachd modhan-obrach gorm a’ nochdadh toradh adhartach airson làthaireachd antigen SARS. Bidh na toraidhean seasmhach airson còig (5) mionaidean às deidh an ùine leughaidh a thathar a’ moladh. Na leugh an toradh barrachd air còig mionaidean deug às deidh a chuir a-steach don Reagent Tube.
- * Chan eil toradh adhartach a’ cur às do cho-ghalaran le pathogens eile.
- ∗Seall gu dlùth! Is e toradh adhartach a tha seo. Eadhon ged a chì thu Loidhne Deuchainn bàn, pinc agus Loidhne Smachd gorm, feumaidh tu aithris a thoirt air an toradh mar DEARBHACH.
- C = Loidhne-smachd
- T = Loidhne deuchainn
Toradh àicheil**:
- Aig deich (10) mionaidean, tha coltas A-MHÀIN an Loidhne Smachd modh-obrach gorm a’ nochdadh nach deach antigen SARS a lorg. Bidh na toraidhean seasmhach airson còig (5) mionaidean às deidh an ùine leughaidh a thathar a’ moladh. Na leugh an toradh barrachd air còig mionaidean deug às deidh a chuir a-steach don Reagent Tube.
- ** Chan eil toradh àicheil a’ dùnadh a-mach galar SARS-CoV-2. Bu chòir toraidhean àicheil a bhith air an làimhseachadh mar amharasach agus is dòcha gum feumar a dhearbhadh le measadh moileciuil.
Toradh mì-dhligheach
- Mura nochd an Loidhne Smachd modh-obrach gorm aig deich (10) mionaidean, eadhon ged a nochdas sgàil sam bith de Loidhne Deuchainn pinc-gu-dearg, tha an toradh neo-dhligheach.
- Mura h-eil an dath cùl-raoin soilleir aig deich (10) agus ma chuireas e bacadh air leughadh na deuchainn, tha an toradh neo-dhligheach cuideachd.
- Ma tha an toradh neo-dhligheach, bu chòir deuchainn ùr a dhèanamh le euslainteach ùrample agus Stiall Deuchainn ùr.
LAOIDHEAN
- Tha an deuchainn airson sampallan swab dìreach a-mhàin. Cha bu chòir Viral Transport Media (VTM) a chleachdadh leis an deuchainn seo oir dh’ fhaodadh e toraidhean meallta adhbhrachadh.
- Chan eilear a’ cleachdadh na th’ anns a’ ghoireas seo ach airson lorg càileachdail air antigens SARS bho shampaill swab nasal anterior nares.
- Faodaidh toradh deuchainn àicheil tachairt ma tha an ìre de antigen ann an marample nas ìsle na crìoch lorgaidh na deuchainn no ma tha an sampchaidh a chruinneachadh gu neo-iomchaidh.
- Bidh an deuchainn seo a ’lorg an dà chuid ion-dhèanta (beò) agus neo-obrachail, SARS-CoV, agus SARS-CoV-2. Tha coileanadh deuchainn an urra ri na tha de bhìoras (antigen) anns na sample agus is dòcha gu bheil no nach eil co-cheangal ri toraidhean cultar viral air an coileanadh air an aon sample.
- Mura leanar am modh-obrach deuchainn agus eadar-mhìneachadh thoraidhean dh’ fhaodadh sin droch bhuaidh a thoirt air coileanadh deuchainn agus/no toraidhean an deuchainn a dhèanamh neo-dhligheach.
- Feumar Toraidhean Deuchainn a mheasadh còmhla ri dàta clionaigeach eile a tha ri fhaighinn leis an lighiche.
- Chan eilear an dùil gum bi toraidhean deuchainn àicheil a ’riaghladh ann an galairean viral no bacterial eile nach eil ann an SARS.
- Cha bhith toraidhean deuchainn adhartach a’ cuir às do cho-ghalaran le pathogens eile.
- Bu chòir dèiligeadh ri toraidhean àicheil mar amharasach, agus faodar dearbhadh le measadh moileciuil, ma tha sin riatanach airson riaghladh euslaintich, a dhèanamh.
- Ma tha feum air eadar-dhealachadh bhìorasan agus sreathan sònraichte SARS, feumar deuchainn a bharrachd, ann an co-chomhairle ri roinnean slàinte poblach stàite no ionadail.
CÙRSAICHEAN ÙGHDARRAICHTE AIRSON SÀRACHADH LABARAIDH AGUS CÙRAM CLEACHDADH
- Tha Litir Ùghdarrachaidh Deuchainn Antigen QuickVue SARS, còmhla ris an duilleag fiosrachaidh ùghdarraichte airson solaraichean cùram slàinte, an duilleag fiosrachaidh ùghdarraichte airson euslaintich, agus bileagan ùghdarraichte rim faighinn air an FDA weblàrach-lìn: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Ach, gus deuchainn-lannan clionaigeach a chuideachadh le bhith a’ cleachdadh Deuchainn Antigen QuickVue SARS (“an toradh agad” anns na cumhaichean gu h-ìosal), tha na Cùmhnantan Ceadachaidh buntainneach air an liostadh gu h-ìosal:
- Feumaidh deuchainn-lannan ùghdarraichte * a bhios a’ cleachdadh an toraidh agad a bhith a’ toirt a-steach aithisgean toradh deuchainn, agus a h-uile duilleag fiosrachaidh ùghdarraichte. Ann an suidheachaidhean èiginneach, faodar dòighean iomchaidh eile a chleachdadh airson na Duilleagan Fiosrachaidh sin a sgaoileadh, a dh’ fhaodadh a bhith a’ toirt a-steach mòr-mheadhanan.
- Feumaidh deuchainn-lannan ùghdarraichte a chleachdas an toradh agad an toradh agad a chleachdadh mar a tha air a mhìneachadh anns an leubail ùghdarraichte. Chan eil gluasadan bho na modhan ùghdarraichte, a’ toirt a-steach ionnstramaidean ùghdarraichte, seòrsachan sampaill clionaigeach ùghdarraichte, stuthan smachd ùghdarraichte, ath-bheachdan taiceil ùghdarraichte eile, agus stuthan ùghdarraichte a dh’ fheumar gus an toradh agad a chleachdadh.
- Feumaidh deuchainn-lannan ùghdarraichte a gheibh an toradh agad innse dha na h-ùghdarrasan slàinte poblach iomchaidh gu bheil iad am beachd an toradh agad a ruith mus tòisich iad air deuchainn.
- Feumaidh pròiseas a bhith aig deuchainn-lannan ùghdarraichte a tha a ’cleachdadh an toraidh agad airson toraidhean deuchainn aithris do sholaraichean cùram slàinte agus ùghdarrasan slàinte poblach buntainneach, mar a bhios iomchaidh.
- Feumaidh deuchainn-lannan ùghdarraichte fiosrachadh a chruinneachadh mu choileanadh an toraidh agad agus aithris gu DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (tro phost-d: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) agus Quidel (tro phost-d:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, no air a’ fòn le bhith a’ cur fios gu Seirbheisean Taic Luchd-cleachdaidh Quidel aig 800.874.1517 (anns na SA) no 858.552.1100) tachartas sam bith a tha fo amharas de thoraidhean meallta dearbhach no meallta agus gluasadan mòra bho fheartan coileanaidh stèidhichte an toraidh agad air am bi iad mothachail. - Feumaidh a h-uile gnìomhaiche a tha a ’cleachdadh an toradh agad a bhith air a thrèanadh gu h-iomchaidh ann a bhith a’ coileanadh agus a ’mìneachadh toraidhean an toraidh agad, a’ cleachdadh uidheamachd dìon pearsanta iomchaidh nuair a bhios tu a ’làimhseachadh a’ phiseag seo, agus an toradh agad a chleachdadh a rèir an fhiosrachadh ùghdarraichte.
- Feumaidh Quidel Corporation, luchd-sgaoilidh ùghdarraichte, agus deuchainn-lannan ùghdarraichte a bhios a’ cleachdadh an toraidh agad dèanamh cinnteach gu bheil clàran sam bith co-cheangailte ris an EUA seo air an cumail gus an tèid fios a chaochladh innse le FDA. Feumaidh clàran mar seo a bhith rim faighinn le FDA airson sgrùdadh ma thèid an iarraidh.
COILEANADH CLINICEACH
Chaidh an Deuchainn Antigen QuickVue SARS a choimeas ri Assay RT-PCR EUA SARS-CoV-2 a chaidh a tharraing a-mach le bhith a’ cleachdadh sampallan swab nares nares anterior reòta agus ùr.
Fhuaireadh ceud leth-cheud ’s a sia (156) sampaill swab nares anterior bho euslaintich a bha fo amharas gu robh COVID-19 aca taobh a-staigh còig latha bho thòisich na comharran bho thrì làraich cruinneachaidh na SA. Chaidh na sampallan a chuir air pacaidean fuar gu obair-lann Quidel ann an Athens, Ohio. Chaidh an deuchainn Assay SARS-CoV-2 RT-PCR a chaidh a tharraing a-mach a dhèanamh air aon de na swabs maidsidh a rèir stiùireadh cleachdaidh an inneil. Chaidh leth-cheud ’s a sia (56) de na swabs a bha air fhàgail a reothadh aig -70 ° C mus deach deuchainn a dhèanamh le Deuchainn Antigen QuickVue SARS. Air latha deuchainn QuickVue chaidh na swaban a leaghadh agus a dhearbhadh le Deuchainn Antigen QuickVue SARS. Chaidh ceud (100) swab a dhearbhadh às ùr, taobh a-staigh 24-uair bho chaidh an cruinneachadh, leis an QuickVue SARS Antigen Test.
Chaidh trithead ’s a h-ochd (38) a’ maidseadh sampallan swab nares anterior bho euslaintich a bha fo amharas gu robh COVID-19 aca taobh a-staigh còig latha bho thòisich symptom bho sgrùdadh clionaigeach leantainneach aig trì (3) làraich POC, le dhà (2) air an deagh thrèanadh. oibrichean gach làrach POC. Chaidh aon swab a dhearbhadh aig làrach POC leis an QuickVue SARS Antigen Test le sia oibrichean nach robh air an trèanadh ach air latha an cruinneachaidh. Cha d ’fhuair na Gnìomhaichean ach an stiùireadh deuchainn agus stiùireadh iomraidh sgiobalta. Chaidh na swaban maidsidh a chuir air pacaidean fuar gu obair-lann Quidel ann an Athens, Ohio airson deuchainn SARS-CoV-2 RT-PCR. Chaidh an deuchainn measaidh SARS-CoV-2 RT-PCR Assay air a tharraing a-mach a dhèanamh air na swabs maidsidh a rèir stiùireadh cleachdaidh an inneil.
Tha an clàr gu h-ìosal a’ toirt geàrr-chunntas air an dàta bho na sampallan ùra (138) agus reòta (56).
| Coimeas eadar Deuchainn Antigen QuickVue SARS agus assay coimeasair moileciuil ùghdarraichte EUA le maids
swabs nares anterior |
|||||||||
| Seòrsa sampaill | Aireamh
Deuchainn |
Fìor
Deimhinneach |
Meallta
Deimhinneach |
Fìor
àicheil |
Meallta
àicheil |
PPA % | NPA % | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Sampaill Ùra | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 gu
99.4 |
94.9 gu
99.8 |
| Reòta
Sampaill |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 gu
99.3 |
88.3 gu
100 |
| Co-cheangailte
Sampaill |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 gu
99.0 |
96.0 gu
99.9 |
COILEANADH ANALYTICAL
Crìochan Dearbhaidh
- Chaidh Crìochan Lorgaidh (LoD) de Deuchainn Antigen QuickVue SARS a dhearbhadh le bhith a’ cleachdadh lagachadh cuibhrichte de SARS-CoV-2 neo-ghnìomhach teas (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Tha an stuth ZeptoMetrix na ullachadh de Coronavirus Co-cheangailte ri SARS 2 (SARS-CoV-2), aonaranach USA-WA1/2020, a chaidh a chuir an gnìomh le teasachadh aig 65 ° C airson 30-mionaid. Chaidh an stuth a thoirt seachad reòta aig dùmhlachd de 1.15 x107 TCID50 / mL.
Chaidh an sgrùdadh gus an QuickVue SARS Antigen Test LoD a dhearbhadh a dhealbhadh gus an assay a nochdadh nuair a bhios tu a’ cleachdadh swabs dìreach. Anns an sgrùdadh seo, chaidh swab NP a spìonadh le timcheall air 50-µL den lagachadh bhìoras ann an saline. Chaidh an swab spìceach a chuir ris an inneal-tarraing QuickVue SARS Antigen Test aig an aon àm ri swab NP anns a bheil matrix NP. Chaidh na swaban a phròiseasadh aig an aon àm a rèir cuir a-steach a ’phacaid.
Chaidh an LoD a dhearbhadh ann an trì ceumannan - Sgrionadh LoD
Chaidh lagachadh 10-fhillte den bhìoras teas-ghnìomhach a dhèanamh ann an saline agus a phròiseasadh airson gach sgrùdadh mar a chaidh a mhìneachadh gu h-àrd. Chaidh na caolaidhean sin a dhearbhadh ann an trì-fhillte. Chaidh an dùmhlachd as ìsle a’ sealltainn 3 de 3 rudan adhartach a thaghadh airson lorg raon LoD. Stèidhichte air an deuchainn seo, b’ e an dùmhlachd a chaidh a thaghadh TCID50 de 1.51 x104.
Lorg Raon LoD
Chaidh trì (3) dùblachadh dùblachadh a dhèanamh den cho-chruinneachadh 1.51 x104 ann an saline a chaidh a phròiseasadh airson an sgrùdadh mar a chaidh a mhìneachadh gu h-àrd. Chaidh na caolaidhean sin a dhearbhadh ann an trì-fhillte. Chaidh an dùmhlachd as ìsle a’ nochdadh 3 de 3 deimhinneach a thaghadh airson dearbhadh LoD. Stèidhichte air an deuchainn seo b’ e an dùmhlachd a chaidh a thaghadh 7.57 x103.
Dearbhadh LoD
Chaidh an dùmhlachd de lagachadh 7.57 x103 a dhearbhadh fichead (20) uair. Bha fichead (20) de fhichead (20) toradh deimhinneach. Stèidhichte air an deuchainn seo chaidh an dùmhlachd a dhearbhadh mar TCID50 de 7.57 x103.
Reactivity anailiseach / in-ghabhalachd
Chaidh ath-ghnìomhachd anailis nan antibodies monoclonal a bha ag amas air SARS-CoV-2 ann an Deuchainn Antigen QuickVue SARS a mheasadh le strain SAR-CoV-2 a tha ri fhaighinn an-dràsta (faic an clàr gu h-ìosal).
| Strain 2019-nCoV / Iomallach | Stòr/Sample Seòrsa | dùmhlachd |
| Na SA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | Dealbhan 1.15x107 TCID50 / mL |
Tar-reactivity
Chaidh tar-reactivity de na antibodies monoclonal a chaidh a chleachdadh airson SARS-CoV-2 a lorg a mheasadh le bhith a’ dèanamh deuchainn air grunn meanbh-fhàs-bheairtean (12) agus bhìorasan (16) a dh ’fhaodadh a bhith tar-fhreagairt le Deuchainn Antigen QuickVue SARS. Chaidh deuchainn trì-fhillte a dhèanamh air gach fàs-bheairt agus bhìoras. Tha an ìre mu dheireadh de fhàs-bheairtean agus bhìorasan air an clàradh sa chlàr gu h-ìosal
| Tar-reactivity / eadar-theachd deuchainn QuickVue SARS Antigen | |||||
|
Bhìoras/Bacteria/Parasite |
Strain |
Stòr/Sample
seòrsa |
dùmhlachd |
Toraidhean Tar-Reactivity* |
Toraidhean eadar-theachd* |
| Adenovirus | Seòrsa 1 | Iomallach | 1 x 105.53 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Coròna-bhìoras | 229e | Iomallach | 1 x 105.10 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Tar-reactivity / eadar-theachd deuchainn QuickVue SARS Antigen | |||||
|
Bhìoras/Bacteria/Parasite |
Strain |
Stòr/Sample
seòrsa |
dùmhlachd |
Toraidhean Tar-Reactivity* |
Toraidhean eadar-theachd* |
| Coròna-bhìoras | OC43 | Iomallach | 9.55 x 105
TCID50 / mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Coròna-bhìoras | NL63 | Iomallach | 5 x 103.67 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| MERS-CoV (teas-neo-ghnìomhach) | Florida/na SA- 2_Saudi
Aràibia_2014 |
Iomallach |
1.17 x 105 TCID50 / mL |
Gun crois-fhreagairt |
Gun eadar-theachd |
| Mycoplasma neumonia | M129 | Iomallach | 3 x 106
CCU/mL** |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | Iomallach | 3.8 x 106
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Fliù A H3N2 | Brisbane/10/07 | Iomallach | 1 x 105.07 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Fliù A H1N1 | Ùr
Caledonia/20/99 |
Iomallach | 1 x 105.66 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Fliù B. | Brisbane/33/08 | Iomallach | 1 x 105.15 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Parainfluenza | Seòrsa 1 | Iomallach | 1 x 105.01 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Parainfluenza | Seòrsa 2 | Iomallach | 1 x 105.34 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Parainfluenza | Seòrsa 3 | Iomallach | 8.5 x 105
TCID50 / mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Parainfluenza | Seòrsa 4b | Iomallach | 1 x 105.53 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Enterovirus | Seòrsa 68 | Iomallach | 1 x 105.5 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Duine
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | Iomallach | 1 x 105.55 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Syncytial analach
Bhìoras |
Seòrsa A (3/2015
aonaranach #3) |
Iomallach | 1 x 105.62 U / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Rhinovirus daonna | Chan eil | Neo-ghnìomhach
bhìoras |
Chan eil
ri fhaighinn *** |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Clamaidophila
pneumoniae |
AR-39 | Iomallach | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Haemophilus influenzae | Seòrsa b; Eagan | Iomallach | 7.87 x 106
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Legionella pneumophila | Philadelphia | Iomallach | 6.82 x 106
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Streptococcus
pneumoniae |
Z022; 19f | Iomallach | 2.26 x 106
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Bordetella pertussis | A639 | Iomallach | 6.37 x 106
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cervisiae Ath-ghairm |
W303-Pji |
Iomallach |
1.56 x 106
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Mycobacterium
caithream |
H37Ra-1 | Iomallach | 6.86 x 107
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Staphylococcus
epidermis |
MRSE; RP62A | Iomallach | 1.21 x 1010
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | Iomallach | 5.5 x 109
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Tar-reactivity / eadar-theachd deuchainn QuickVue SARS Antigen | |||||
|
Bhìoras/Bacteria/Parasite |
Strain |
Stòr/Sample
seòrsa |
dùmhlachd |
Toraidhean Tar-Reactivity* |
Toraidhean eadar-theachd* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | Iomallach | 1.38 x 1010
cfu/mL |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Cha deach Coronavirus HKU1 a dhearbhadh airson tar-ghnìomhachd air sgàth dìth cothrom. Chaidh 19 sampallan anns an robh Coronavirus HKU1 a dhearbhadh agus thàinig iad uile gu buil mar thoradh àicheil, cha robh feum air deuchainn fliuch tar-reactivity a bharrachd. | |||||
- * Chaidh deuchainn a dhèanamh ann an trì-fhillte
- ** Tha CCU / mL na Aonad Atharrachadh Dhathan mar a chaidh a thomhas a rèir modh Reed-Muench atharraichte stèidhichte air caolachaidhean a thug gu buil atharrachadh dath anns a’ bhroth.
- *** Tha an stoc na bhìoras neo-ghnìomhach agus chan eil tomhas air a thoirt seachad.
- **** Tha IFU / mL nan aonadan gabhaltach gach mìleliotair
Buaidh dubhan
Mar phàirt den sgrùdadh LoD, chaidh deuchainn a dhèanamh air an ìre as àirde de stoc SARS-CoV-2 neo-ghnìomhach a bha ri fhaighinn (TCID50 de 3.40 x105 gach mL). Cha deach buaidh Hook a lorg.
Sgrùdaidhean air Stuthan Bacadh Endogenous
Chaidh sgrùdadh a dhèanamh gus sealltainn nach bi fichead (20) de stuthan a dh’ fhaodadh a bhith a ’toirt a-steach a dh’ fhaodadh a bhith air an lorg anns an t-slighe analach àrd a ’tar-fhreagairt no a’ cur bacadh air lorg SARS-CoV-2 ann an Deuchainn Antigen QuickVue SARS.
| Stuthan a dh’ fhaodadh a bhith a ’cur a-steach airson Deuchainn Antigen QuickVue SARS | ||||
| Stuth | Tàthchuid gnìomhach | dùmhlachd | Tar-reactivity
Toraidhean* |
Eadar-theachd
Toraidhean* |
| Afrin - spraeadh nasal | Oxymetazoline | 5% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Homeopathic (alcalol) | Galphimia glauca, Luffa
fosgladh, Sabadilla |
10X | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Fuil (daonna) | Fuil | 5% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Chloraseptach, Cepacol | Benzocaine, Menthol | 0.7 g / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| CVS spraeadh amhach | Feanól | 1.4% | ||
| Flònais | Fluticasone | 5% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Halls Relief Cherry
Blasad |
Menthol | 0.8 g / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Ointment Mupirocin | Mupirrocin | 2% w/w | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Aileirdsidh Nasacort 24
uair |
Triamcinolone | 5.00% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| NasalCrom Spray | Sòidiam Cromolyn | 5.2mg | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| NeilMed SinuFlow
Rinse deiseil |
Sodium chloride, sodium
bicarbonate |
Chan eil
ri fhaighinn** |
Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Neo-Synephrine | Phenylephrine
hydrochloride |
5% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Stuthan a dh’ fhaodadh a bhith a ’cur a-steach airson Deuchainn Antigen QuickVue SARS | ||||
| Pròtain mucin purnta | Pròtain mucin | 2.5 mg / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Sròn-choirce | Budesonide
(Glucocorticoid) |
5% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Saline nasal spraeadh | Salainn | 15% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng / mL | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
| Leigheas Fuar Zicam | Galphimia glauca, Luffa
fosgladh, Sabadilla |
5% | Gun crois-fhreagairt | Gun eadar-theachd |
- * Chaidh deuchainn a dhèanamh ann an trì-fhillte
- ** Cha deach dùmhlachd sam bith a thoirt seachad ann an leubail an toraidh
COMHRADH
Ma tha ceist sam bith agad a thaobh cleachdadh an toraidh seo, cuir fios gu Àireamh Taic Teicnigeach Quidel 800.874.1517 (anns na SA) no 858.552.1100, Diluain gu Dihaoine, bho 7: 00m gu 5: 00f, Àm a ’Chuain Shèimh. Ma tha taobh a-muigh na SA, cuir fios chun neach-sgaoilidh ionadail agad no technicalsupport@quidel.com. Faodar duilgheadasan siostam deuchainn innse don FDA tro phrògram aithris bathar meidigeach MedWatch (fòn:
800.FDA.1088; facs: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
TAGHTAICHEAN
- Ùrachaidhean beò Baker, S., Frias, L., agus Bendix, A. Coronavirus: Tha còrr air 92,000 neach air an galar agus tha co-dhiù 3,100 air bàsachadh. Tha na SA air 6 bàs aithris. Seo a h-uile dad a tha fios againn. Business Insider. 03/2020/XNUMX.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Institiud Inbhean Clionaigeach agus Saotharlann. Cultar Bhìorail; Stiùiridhean ceadaichte. Sgrìobhainn CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Institiud Inbhean Clionaigeach is Obair-lann, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
- Lauer, SA, et. al. An ùine brosnachaidh de ghalar Coronavirus 2019 (COVID-19) bho chùisean dearbhte a chaidh aithris gu poblach: tuairmse agus tagradh, Ann Intern Med. 2020
- Bith-shàbhailteachd ann an deuchainn-lannan meanbh-bhitheòlasach agus bith-mheidigeach, 5mh deasachadh. Roinn Slàinte is Seirbheisean Daonna na SA, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig FM MD, Rìgh C. MD. Leabhar-teacsa de dhòighean-obrach péidiatraiceach, Caibideil 123 - A’ faighinn eisimpleirean bith-eòlais Williams agus Williams (Giblean 1997).
- Obair-lann Virology Clionaigeach, Roinn Leigheas Obair-lann aig Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Plana Riaghlaidh Astràilia airson Pandemic Influenza - Earrann 5 Leas-phàipear 5: Stiùireadh obair-lann.
Sgrìobhainnean/Goireasan
 |
Deuchainn Antigen QUIDEL QuickVue SARS [pdfLeabhar-stiùiridh Deuchainn Antigen QuickVue SARS, QuickVue, SARS, Deuchainn Antigen |
 |
Deuchainn Antigen QUIDEL QuickVue SARS [pdfLeabhar-stiùiridh Deuchainn Antigen QuickVue SARS |
 |
Deuchainn Antigen QUIDEL QuickVue SARS [pdfStiùiridhean Deuchainn Antigen SARS QuickVue, QuickVue, Deuchainn Antigen SARS, Deuchainn Antigen, Deuchainn |
