د QUIDEL QuickVue SARS انټيجن ټیسټ لارښوونې لارښود

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ یو اړخیز جریان معافیت دی چې د SARS-CoV-2 څخه د نیوکلیوکاپسید پروټین انټيجن ګړندي ، کیفیتي کشف کولو ته اجازه ورکوي په انټریر ناریس (NS) سویب نمونو کې مستقیم له هغو اشخاصو څخه چې د دوی د روغتیا پاملرنې لخوا د COVID-19 شکمن وي. د نښو د پیل په لومړیو پنځو ورځو کې چمتو کوونکی. ازموینه د 1988 (CLIA) 42 USC §263a د کلینیکي لابراتوار د سمون ترمیم الندې تصدیق شوي لابراتوارونو پورې محدوده ده چې د اعتدال ، لوړې یا معاف شوي پیچلتیا ازموینې ترسره کولو اړتیاوې پوره کوي. دا ازموینه د پاملرنې په نقطه (POC) کې د کارولو لپاره اجازه لري ، د بیلګې په توګه د داخل بستر پاملرنې تنظیمات چې د CLIA د معافیت سند ، د اطاعت سند ، یا د اعتبار سند لاندې کار کوي. د QuickVue SARS Antigen ازموینه د SARS-CoV او SARS-CoV-2 ترمنځ توپیر نه کوي. پایلې د SARS-CoV-2 nucleocapsid پروټین انټيجن پیژندلو لپاره دي. انټيجن په عمومي ډول د انتاناتو د حاد پړاو په جریان کې د مخکیني نارس په نمونو کې د کشف وړ دی. مثبتې پایلې د ویروس انټيجن شتون په ګوته کوي، مګر د ناروغ تاریخ او نورو تشخیصي معلوماتو سره کلینیکي اړیکه د انفیکشن حالت معلومولو لپاره اړینه ده. مثبتې پایلې د باکتریا انفیکشن یا د نورو ویروسونو سره ګډ انفیکشن نه ردوي. کشف شوی ایجنټ ممکن د ناروغۍ څرګند لامل نه وي. په متحده ایالاتو او د هغې په سیمو کې لابراتوارونه اړین دي چې ټولې پایلې د عامې روغتیا مناسبو چارواکو ته راپور کړي. منفي پایلې باید د احتمالي په توګه وڅیړل شي او د مالیکولر ازموینې سره تایید شي، که اړتیا وي، د ناروغ مدیریت لپاره ترسره کیدی شي. منفي پایلې د COVID-19 رد نه کوي او باید د درملنې یا د ناروغ مدیریت پریکړو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي ، پشمول د انفیکشن کنټرول پریکړې. منفي پایلې باید د ناروغ د وروستي تماسونو ، تاریخ او د کلینیکي نښو او نښو شتون په شرایطو کې په پام کې ونیول شي چې د COVID-19 سره مطابقت لري. د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ د روزل شوي کلینیکي لابراتوار پرسونل او د پاملرنې ترتیباتو کې روزل شوي افرادو لخوا د کارولو لپاره دی. د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ یوازې د خوړو او درملو د ادارې د بیړني کارونې واک لاندې کارولو لپاره دی.

لنډیز او توضیحات

SARS-CoV-2 چې د COVID-19 ویروس په نوم هم یادیږي، لومړی ځل د چین په ووهان، هوبي ولایت کې د 2019 په دسمبر کې وپیژندل شو. دا ویروس لکه د ناول کورونویرس SARS-1 او MERS په څیر، فکر کیږي چې له چمګو څخه سرچینه اخلي. په هرصورت، SARS-CoV-2 کیدای شي منځګړیتوب کوربه ولري لکه پینګولینز، خنزیر، یا civets. 1 د روغتیا نړیوال سازمان اعلان وکړ چې کوویډ - 19 د مارچ په 11، 2020 کې یوه وبا وه، او د انسان انتان په ټوله نړۍ کې خپور شوی. په سلګونو زره تایید شوي انتانات او مړینې.2 د منځني انکیوبیشن وخت 5.1 ورځې اټکل کیږي چې نښې یې د انفیکشن په 12 ورځو کې شتون لري. ټوخی، او د ساه لنډۍ.3

د طرزالعمل اصول

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ د اړخ جریان معافیت ټیکنالوژي کاروي. د دې ازموینې کارول د SARS-CoV او SARS-CoV-2 څخه د نیوکلیوکاپسید پروټین ګړندي کشف کولو ته اجازه ورکوي. دا ازموینه د SARS-CoV او SARS-CoV-2 کشف کولو ته اجازه ورکوي مګر د دوه ویروسونو ترمینځ توپیر نه کوي.
د ازموینې پیل کولو لپاره، یو لیوفیلیز ریجنټ باید د ریجینټ ټیوب کې بیا هایډریټ شي. دا ریجنټ په ازموینه کې کارول شوي انټي باډیز ته د مناسب ویروس انټيجنونو افشا کول اسانه کوي. Reagent لومړی د چمتو شوي Reagent محلول سره بیا هایډریټ کیږي، او بیا د سویب نمونه د ریجینټ ټیوب ته داخلیږي. دا Reagent د نمونې سره تعامل کوي او په ازموینه کې کارول شوي انټي باډیز ته د مناسب ویروس انټيجنونو افشا کول اسانه کوي. د ټیسټ سټریپ اوس د ریجینټ ټیوب ته اضافه شوی چې نمونه او ریجنټ محلول لري.
که استخراج شوې نمونه د SARS-CoV یا SARS-CoV-2 انټيجنونه ولري، د ګلابي څخه تر سور ټیسټ لاین، د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین سره به د ازموینې په پټه کې څرګند شي چې مثبته پایله ښیې. که چیرې SARS-CoV یا SARS-CoV-2 شتون ونلري یا په خورا ټیټه کچه شتون ولري ، یوازې د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین به څرګند شي.

ریاجنټونه او مواد عرضه شوي

25-د ازموینې کټ

په انفرادي ډول بسته شوي ټیسټ سټیپونه (25): مونوکلونل انټي سارس انټي باډي
ریجینټ ټیوبونه (25): لیوفیلیز بفر د صابون او کمولو اجنټ سره

Reagent محلول (25): د 340 μL مالګې محلول سره ویالونه
جراثیمي ناک سویبس (کټ #20387) (25)

د SARS مثبت کنټرول سویاب (1): سویب د غیر ساري ریکومبیننټ SARS انټيجنونو سره پوښل شوی
د منفي کنټرول سویاب (1): سویب د تودوخې غیر فعاله ، غیر ساري سټریټوکوکس C انټيجن سره پوښل شوی

پاکټ داخلول (1)
د پروسیژ کارت (1)

توکي نه دي عرضه شوي

ساعت یا ټایمر

QuickVue SARS انټيجن کنټرول سویب د اضافي QC لپاره سیټ (20389)
د وچ ټرانسپورټ ټیوب (SKU # 20385) (25). د خونې په حرارت درجه کې ذخیره کړئ.

اخطارونه او احتیاطي تدابیر

د ویټرو تشخیصي کارونې لپاره
یوازې د نسخې کارولو لپاره

دا محصول د FDA پاک یا تصویب شوی نه دی؛ مګر د CLIA لاندې تصدیق شوي لابراتوارونو لخوا د کارولو لپاره د بیړني کارونې اختیار (EUA) لاندې د FDA لخوا اجازه ورکړل شوې چې د اعتدال ، لوړې یا معاف شوي پیچلتیا ازموینې ترسره کولو اړتیاوې پوره کوي. دا محصول د پاملرنې په نقطه (POC) کې د کارولو لپاره مجاز دی، د بیلګې په توګه، د داخل بستر پاملرنې ترتیبات چې د CLIA د معافیت سند، د اطاعت سند، یا د اعتبار سند لاندې کار کوي.
دا محصول یوازې د SARS-CoV-2 څخه د پروټینونو کشف کولو لپاره تایید شوی ، نه د نورو ویروسونو یا رنځوژنونو لپاره.

دا ازموینه یوازې د اعالمیې د مودې لپاره اجازه لري چې شرایط شتون لري د 19 USC قانون 564(b)(1) برخې الندې د COVID-21 کشف او/یا تشخیص لپاره د ویټرو تشخیصي ازموینو د بیړني کارونې اجازه توجیه کوي. § 360bbb-3(b)(1) پرته لدې چې واک ژر تر ژره لغوه یا لغوه شي.
د کټ مینځپانګې د پای له نیټې هاخوا د بکس په بیروني چاپ کې مه کاروئ.

مناسب محافظتي جامې واغوندئ، دستکشې (نایټریل یا لیټیکس)، او د سترګو / مخ محافظت کله چې د ناروغ درملنه وکړئamples یا کارول شوي کټ اجزا.
د Reagent محلول د مالګې محلول (سالن) لري. که محلول د پوستکي یا سترګو سره اړیکه ونیسي، په کافي مقدار اوبو سره ومینځئ.

کارول شوي ټیسټ سټریپ، ریجینټ ټیوبونه، حلونه، یا کنټرول سویبونه بیا مه کاروئ.
د ازموینې پټه باید د محافظتي ورق کڅوړه کې د کارولو پورې تړلې پاتې شي. کارونکي باید هیڅکله د ټیسټ سټیپ د ورق کڅوړه خلاص نکړي ترڅو دا محیطي چاپیریال ته افشا کړي تر هغه چې د ټیسټ سټریپ سمدستي کارونې لپاره چمتو نشي. که چیرې د ازموینې پټه د یو ساعت یا ډیر وخت لپاره خلاص وي ، د ازموینې غلطې پایلې ممکن واقع شي.

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ باید یوازې د لیوفیلیز بفر او ریجنټ محلول سره وکارول شي چې په کټ کې چمتو شوي.
د نمونې مناسب راټولول، ذخیره کول، او ټرانسپورټ د دې ازموینې فعالیت لپاره مهم دي. که تاسو د نمونو راټولولو او سمبالولو پروسیجرونو کې تجربه نه لرئ نو ځانګړې روزنه یا لارښود وغواړئ. 5,6,7,8

کله چې د پوزې swab راټول کړئampپه کټ کې چمتو شوي د پوزې سویب وکاروئ (کټ #20387)
ناکافي یا نامناسب نمونې راټولول ، ذخیره کول او ټرانسپورټ ممکن د غلط منفي ازموینې پایلې رامینځته کړي.
د دقیقو پایلو ترلاسه کولو لپاره، تاسو باید د بسته بندۍ لارښوونې تعقیب کړئ.
هغه کسان چې د رنګ ضعیف لید لري ممکن نشي کولی د ازموینې پایلې په سمه توګه تشریح کړي.
ازموینه باید په هغه ساحه کې ترسره شي چې کافي هوا شتون ولري.
د فدرالي، ایالتي او محلي مقرراتو اړتیاوو سره سم د کانټینرونو او غیر استعمال شوي منځپانګو ضایع کول.
لاسونه له مینځلو وروسته په ښه توګه ومینځئ.
پدې کټ کې د اجزاو خوندیتوب ، اداره کولو او تخریب په اړه د اضافي معلوماتو لپاره ، مهرباني وکړئ د خوندیتوب ډیټا شیټ (SDS) ته مراجعه وکړئ چې په quidel.com کې موقعیت لري.

د کټ ذخیره او ثبات

کټ د خونې په تودوخې کې ذخیره کړئ، له 59°F څخه تر 86°F (15°C څخه تر 30°C پورې)، د مستقیم لمر څخه بهر. د کټ مینځپانګې مستحکم دي تر هغه چې د ختمیدو نیټه په بهرني بکس کې چاپ شي. منجمد مه کوئ.
د راټولولو او ځنډولو ځانګړې کړئ
د نمونې مناسب راټولول او اداره کول د دې ازموینې د ترسره کولو لپاره خورا مهم دي.ample
په کټ کې چمتو شوي د پوزې سویب وکاروئ.
مخکې لدې چې د پزې swab راټول کړئ، ناروغ ته باید لارښوونه وشي چې خپله پزه ووهي. د پوزې سویب راټولولو لپارهample، د swab ټوله جاذبه برخه (معمولا له ½ څخه تر ¾ انچه (1 څخه تر 1.5 سانتي متره) د پوزې دننه دننه کړئ او په ټینګه سره s.ampد پزې دیوال لږ تر لږه 4 ځله د پزې دیوال په وړاندې په سرکلر لاره کې د سویب په ګرځولو سره. د s راټولولو لپاره نږدې 15 ثانیې وخت ونیسئample ډاډ ترلاسه کړئ چې د پوزې هر ډول فاضله راټول کړئ چې ممکن په سویب کې شتون ولري.
Sampد پزې دواړه پزې په ورته ټوټو سره.
Sampد ټرانسپورټ او ذخیره کولو Sampد راټولولو وروسته باید ژر تر ژره ازموینه وشي. د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ سره رامینځته شوي معلوماتو پراساس ، د پوزې سویبونه تر 120 ساعتونو پورې د خونې په تودوخې یا په پاک ، وچ ټرانسپورټ ټیوب کې له 2° څخه تر 8°C پورې مستحکم دي.

د کیفیت کنټرول

د دې وسیلې لپاره د کیفیت کنټرول دوه لومړني ډولونه شتون لري: جوړ شوي کنټرول ځانګړتیاوې لاندې تعریف شوي او بهرني کنټرولونه.

جوړ شوي کنټرول ځانګړتیاوې

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ د جوړ شوي طرزالعمل کنټرول ځانګړتیاوې لري. د ورځني کنټرول لپاره د تولید کونکي وړاندیز دا دی چې د لومړي ځل لپاره دا جوړ شوي پروسیژر کنټرولونه مستند کړي.ampهره ورځ ازموینه کیږي.
د دوه رنګه پایلو بڼه د مثبت او منفي پایلو ساده تفسیر وړاندې کوي. د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین ظهور د کافي جریان په ښودلو سره مثبت کنټرول چمتو کوي او د ازموینې پټې فعال بشپړتیا ساتل شوې. که چیرې د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین په 10 دقیقو کې د ازموینې پټې کې وده ونه کړي ، نو د ازموینې پایله باطله ده.
یو جوړ شوی منفي کنټرول د سور پس منظر رنګ پاکولو لخوا چمتو شوی ، دا تاییدوي چې ازموینه په سمه توګه ترسره شوې. د 10 دقیقو دننه، د پایلې ساحه باید سپینه او روښانه ګلابي وي او د ازموینې پایلې روښانه تفسیر ته اجازه ورکړي. که د شاليد رنګ پاتې شي او د ازموینې پایلې تشریح کولو کې مداخله وکړي، نو د ازموینې پایله باطله ده. که دا پیښ شي، بیاview کړنلاره او ازموینه د نوي ناروغ سره تکرار کړئample او نوې ټیسټ پټه. دا اړینه ده چې د بل ناروغ نمونه راټول کړئ؛ د ناروغ سویبونه یا ریجنټونه نشي کارول کیدی.

د بهرني کیفیت کنټرول

بهرني کنټرولونه هم د دې ښودلو لپاره کارول کیدی شي چې ریجنټ او د ارزونې کړنلاره په سمه توګه ترسره کوي.
کوډیل وړاندیز کوي چې مثبت او منفي کنټرولونه د هر غیر روزل شوي آپریټر لپاره یو ځل ترسره شي، یو ځل د کټونو د هر نوي بار وړلو لپاره - په دې شرط چې په بار وړلو کې ترلاسه شوي هر مختلف لاټ ازمول شوي وي - او لکه څنګه چې ستاسو د داخلي کیفیت کنټرول پروسیجرونو لخوا اضافي اړین ګڼل کیږي، او مطابق. د محلي، دولتي او فدرالي مقرراتو یا د اعتبار اړتیاو سره.
د ازموینې پروسیجر چې په بسته بندۍ کې تشریح شوي باید د بهرني کنټرولونو ازموینې پرمهال وکارول شي.
که چیرې کنټرولونه د تمې سره سم ترسره نشي، ازموینه تکرار کړئ یا د کوډیل تخنیکي مالتړ سره اړیکه ونیسئ مخکې له دې چې د ناروغ نمونې معاینه کړئ.
اضافي کنټرول سویبونه په (800) 874.1517 (په متحده ایالاتو کې وړیا) یا (858) 552.1100 کې د Quidel پیرودونکي ملاتړ خدماتو سره په تماس کې په جلا توګه ترلاسه کیدی شي.

د ازموینې طرزالعمل

د ازموینې مواد او کلینیکي نمونې باید د ارزونې پیل کولو دمخه د خونې په حرارت کې وي.
د ختمیدو نیټه: د کارولو دمخه د هر انفرادي ازموینې کڅوړې یا بیروني بکس کې د پای نیټه چیک کړئ. په لیبل کې د پای نیټې څخه تیر شوي هیڅ ازموینه مه کاروئ.

د ناک صواب ازموینې پروسیجر

Reagent ټیوب ته Reagent محلول اضافه کړئ. ټیوب په نرمۍ سره وګرځوئ ترڅو د هغې مینځپانګې تحلیل کړي.
د ریجینټ ټیوب باید د ټول ازموینې لپاره په ټیوب هولډر کې پاتې شي.

سمدلاسه د ناروغ سویب ځای په ځای کړئampد ریجنټ ټیوب ته ننوځي. سویب لږ تر لږه درې (3) ځله وګرځوئ پداسې حال کې چې سر د ریجینټ ټیوب لاندې او اړخ ته فشار ورکړئ.
سویب د یوې (1) دقیقې لپاره په تیوب کې وساتئ.
که چیرې د انکیوبیشن وخت ډیر لنډ یا ډیر اوږد وي غلط یا غلط پایلې رامینځته کیدی شي.

د سویب سر څخه ټول مایع لږترلږه درې (3) ځله د سویب په رول کولو سره څرګند کړئ کله چې سویب لیرې کیږي. د خپل بایوهزارډ کثافاتو تصفیه کولو پروتوکول سره سم سویب پریږدئ.
د ټیسټ پټه په ریجینټ ټیوب کې ځای په ځای کړئ د تیر په نښه کولو سره. تر هغه وخته پورې چې ازموینه بشپړه او د لوستلو لپاره چمتو نه وي د ټیسټ پټه اداره یا حرکت مه کوئ.
په لسو (10) دقیقو کې، د ازموینې پټه لرې کړئ، او د پایلو د تشریح برخې سره سم په پنځو (5) دقیقو کې پایله ولولئ.
د ټیسټ سټیپونه باید د 10 څخه تر 15 دقیقو پورې د ریجینټ ټیوب کې کېښودل شي. غلط مثبت، غلط منفي، یا غلط پایلې ممکن واقع شي که چیرې پټه د وړاندیز شوي مودې څخه هاخوا لوستل شي.

د پایلو تفسیر

مثبته پایله*:
په لسو (10) دقیقو کې، د ګلابي څخه تر سور ټیسټ لاین د هر سیوري څرګندیدل او د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین څرګندیدل د SARS انټيجن شتون لپاره مثبت پایله په ګوته کوي. پایلې به د وړاندیز شوي لوستلو وخت وروسته د پنځو (5) دقیقو لپاره مستحکم پاتې شي. پایله یې د ریجینټ ټیوب کې کېښودلو وروسته له پنځلس دقیقو څخه ډیر مه ولولئ.

* مثبته پایله د نورو ناروغیو سره ګډ انتانات نه ردوي.
∗ نږدې وګورئ! دا یوه مثبته پایله ده. حتی که تاسو خورا ضعیف ، ګلابي ټیسټ لاین او نیلي کنټرول لاین وګورئ ، تاسو باید پایله د مثبت په توګه راپور کړئ.
C = د کنټرول کرښه

T = د ازموینې کرښه

منفي پایله**:

په لسو (10) دقیقو کې ، یوازې د نیلي طرزالعمل کنټرول لاین څرګندیدل ښیې چې د SARS انټيجن ندي موندل شوي. پایلې به د وړاندیز شوي لوستلو وخت وروسته د پنځو (5) دقیقو لپاره مستحکم پاتې شي. پایله یې د ریجینټ ټیوب کې کېښودلو وروسته له پنځلس دقیقو څخه ډیر مه ولولئ.
** منفي پایله د SARS-CoV-2 انفیکشن نه خارجوي. منفي پایلې باید د اټکل په توګه وڅیړل شي او ممکن د مالیکولر ازموینې سره تایید شي.

ناباوره پایله

که په لسو (10) دقیقو کې ، نیلي طرزالعمل کنټرول لاین څرګند نه شي ، حتی که د ګلابي څخه تر سور ټیسټ لاین کوم سیوري څرګند شي ، پایله یې باطله ده.
که په لسو (10) دقیقو کې د شالید رنګ روښانه نه شي او د ازموینې په لوستلو کې مداخله وکړي نو پایله یې هم باطله ده.

که پایله ناسمه وي، باید د نوي ناروغ سره نوې ازموینه ترسره شيample او نوې ټیسټ پټه.

محدودیتونه

ازموینه یوازې د مستقیم سویب نمونو لپاره ده. د ویروس ټرانسپورټ میډیا (VTM) باید د دې ازموینې سره ونه کارول شي ځکه چې دا ممکن غلط پایلې رامینځته کړي.

د دې کټ مینځپانګې باید یوازې د SARS انټيجنونو د کیفي کشف لپاره وکارول شي چې د انټریر نارس ناک سویب نمونو څخه وي.
د منفي ازموینې پایله ممکن واقع شي که چیرې د انټيجن کچه په کې ويample د ازموینې د کشف حد څخه ښکته دی یا که sampدا په ناسم ډول راټول شوی و.
دا ازموینه دواړه عملي (ژوندی) او غیر عملي ، SARS-CoV ، او SARS-CoV-2 کشف کوي. د ازموینې فعالیت په s کې د ویروس (انټيجن) مقدار پورې اړه لريample او کیدای شي د ویروس کلتور پایلو سره چې په ورته s کې ترسره شوي سره تړاو ولري یا نه ويample.

د ازموینې طرزالعمل او د پایلو تشریح کولو کې پاتې راتلل ممکن د ازموینې په فعالیت منفي اغیزه وکړي او/یا د ازموینې پایلې باطلې کړي.
د ازموینې پایلې باید ډاکټر ته د نورو کلینیکي معلوماتو سره په همغږۍ و ارزول شي.
د منفي ازموینې پایلې د نورو غیر سارس ویروس یا باکتریا انتاناتو کې د قانون کولو لپاره ندي.

د ازموینې مثبتې پایلې د نورو ناروغیو سره ګډ انتانات نه ردوي.
منفي پایلې باید د اټکل په توګه وڅیړل شي، او د مالیکولر ارزونې سره تایید، که د ناروغ مدیریت لپاره اړین وي، ترسره کیدی شي.
که چیرې د ځانګړي SARS ویروسونو او ډولونو توپیر ته اړتیا وي ، نو د ریاست یا محلي عامې روغتیا ریاستونو سره په مشوره اضافي ازموینې ته اړتیا لیدل کیږي.

د لابراتوار او د ناروغ پاملرنې ترتیباتو لپاره د واک ورکولو شرایط

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ جواز لیک، د روغتیا پاملرنې چمتو کونکو لپاره د مجاز حقیقت پاڼې سره، د ناروغانو لپاره مجاز حقیقت پاڼه، او مجاز لیبل کول په FDA کې شتون لري. webسایټ: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
په هرصورت، د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ ("ستاسو محصول" په لاندې شرایطو کې) په کارولو سره د کلینیکي لابراتوارونو سره د مرستې لپاره د اجازې اړوند شرایط لاندې لیست شوي دي:

مجاز لابراتوارونه * ستاسو د محصول په کارولو کې باید د ازموینې پایلې راپورونه، او ټول مجاز حقیقت پاڼې ولري. په بیړنیو شرایطو کې، د دې حقیقت پاڼو د خپرولو لپاره نورې مناسبې لارې کارول کیدی شي، چې کیدای شي ډله ایزې رسنۍ پکې شاملې وي.
مجاز لابراتوارونه چې ستاسو محصول کاروي باید ستاسو محصول وکاروي لکه څنګه چې په مجاز لیبل کولو کې ښودل شوي. د مجاز پروسیجرونو څخه انحراف، په شمول د مجاز وسایلو، مجاز کلینیکي نمونو ډولونه، د کنټرول مجاز مواد، مجاز نور معاون ریجنټونه، او ستاسو د محصول کارولو لپاره اړین مجاز توکي اجازه نلري.
مجاز لابراتوارونه چې ستاسو محصول ترلاسه کوي باید د ازمونې کولو دمخه د هغه محصول په اړه د عامې روغتیا چارواکو اړونده خبرتیا ستاسو محصول چلوي.

واک لرونکي لابراتوارونه چې ستاسو محصول کاروي باید د روغتیا پاملرنې چمتو کونکو او اړونده عامه روغتیا چارواکو ته د ازموینې پایلو راپور ورکولو لپاره پروسه ولري.
مجاز لابراتوارونه باید ستاسو د محصول د فعالیت په اړه معلومات راټول کړي او DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH ته راپور ورکړي (د بریښنالیک له لارې: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) او Quidel (د بریښنالیک له لارې:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com، یا د تلیفون له لارې د Quidel پیرودونکي مالتړ خدماتو سره په 800.874.1517 (په متحده ایالاتو کې) یا 858.552.1100 سره اړیکه ونیسئ د غلط مثبت یا غلط منفي پایلو او د پام وړ انحرافاتو شکمن پیښې ستاسو د محصول د تاسیس شوي فعالیت ځانګړتیاو څخه چې دوی پوهیږي.
ټول آپریټرونه چې ستاسو محصول کاروي باید ستاسو د محصول پایلو ترسره کولو او تشریح کولو کې مناسب روزل شوي وي ، د دې کټ اداره کولو پر مهال مناسب شخصي محافظتي تجهیزات وکاروي ، او ستاسو محصول د اجازه لیک شوي لیبل کولو سره سم وکاروي.

Quidel Corporation، مجاز توزیع کونکي، او مجاز لابراتوارونه چې ستاسو محصول کاروي باید ډاډ ترلاسه کړي چې د دې EUA سره تړلي کوم ریکارډونه ساتل کیږي تر هغه چې د FDA لخوا بل ډول خبر نه وي. دا ډول ریکارډونه باید د غوښتنې په صورت کې د تفتیش لپاره FDA ته چمتو شي.

کلینیکي فعالیت

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ د ریفرنس استخراج شوي EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay سره پرتله شوی و چې د منجمد او تازه میچ شوي انټریر نارس سویب نمونو په کارولو سره.
یو سل شپږ شپیته (156) د هغه ناروغانو څخه چې د کوویډ-19 د نښې نښانې په اړه شکمن شوي دي د متحده ایالاتو د راټولولو له دریو ځایونو څخه ترلاسه شوي. نمونې په سړو کڅوړو کې په اتن ، اوهایو کې د کوډیل لابراتوار ته لیږل شوي. د حوالې استخراج شوي SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ازموینه د کارولو لپاره د وسیلې لارښوونو سره سم په ورته ورته سویبونو کې ترسره شوې. د پاتې سویبونو شپږ شپیته (56) د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ سره ازموینې دمخه په -70 ° C کې کنګل شوي وو. د QuickVue ازموینې په ورځ سویبونه غوړ شوي او د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ سره ازمول شوي. سل (100) سویبونه د راټولولو په 24 ساعتونو کې د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ سره تازه معاینه شوي.

اته دېرش (38) د هغه ناروغانو څخه چې د کوویډ-19 د نښو له پیل څخه شکمن شوي د مخکیني نارس سویب نمونې په دریو (3) POC سایټونو کې د روانې احتمالي کلینیکي مطالعې څخه ترلاسه شوي چې دوه (2) لږ تر لږه روزل شوي. د POC سایټ لپاره چلونکي. یو سویب د راټولولو په ورځ د شپږ لږترلږه روزل شوي آپریټرانو لخوا د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ سره د POC سایټ کې ازمول شوی و. آپریټرانو ته یوازې د ازموینې لارښوونې او د ګړندي حوالې لارښود چمتو شوی و. د سمون سویبونه په سړه کڅوړو کې د SARS-CoV-2 RT-PCR ازموینې لپاره په اتن ، اوهایو کې د کوډیل لابراتوار ته لیږل شوي. د حوالې استخراج شوي SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ازموینه د کارولو لپاره د وسیلې لارښوونو سره سم په مطابقت لرونکي سویبونو کې ترسره شوې.

لاندې جدول د تازه (138) او منجمد (56) نمونو څخه ډاټا لنډیز کوي

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ پرتله کول او د EUA مالیکولر پرتله کونکي ارزونه د میچ شوي سره مخکینی نارس سویب
د نمونې ډول	شمیره ټیسټ شوی	رښتیا مثبت	دروغ مثبت	رښتیا منفي	دروغ منفي	PPA٪	NPA٪	PPA 95٪ CI	NPA 95٪ CI
تازه نمونې	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 ته 99.4	94.9 ته 99.8
منجمد شوی نمونې	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 ته 99.3	88.3 ته 100
ګډ نمونې	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 ته 99.0	96.0 ته 99.9

د تحلیلي فعالیت

د کشف حد

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ د کشف محدودیت (LoD) د تودوخې غیر فعال شوي SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) محدود کولو په کارولو سره ټاکل شوی و. د ZeptoMetrix مواد د SARS پورې اړوند کورونویرس 2 (SARS-CoV-2) تیاری دی، د USA-WA1/2020 جلا کوي، چې د 65 دقیقو لپاره د 30 درجې سانتي ګراد په تودوخه غیر فعال شوی. مواد د 1.15 x107 TCID50/mL غلظت کې منجمد شوي.
د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ LoD ټاکلو لپاره مطالعه ډیزاین شوې ترڅو د مستقیم سویبونو کارولو پرمهال د ارزونې منعکس کړي. په دې څیړنه کې، یو NP سویب په مالګین کې د ویروس د نږدې 50-µL کمولو سره سپک شوی. سپک شوی سویب د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ استخراج کونکي ته په ورته وخت کې د NP میټریکس لرونکي NP سویب کې اضافه شوی. سویبونه په ورته وخت کې د بسته بندۍ سره سم پروسس شوي.
LoD په دریو مرحلو کې ټاکل شوی و

د LoD سکرینینګ
10- د تودوخې غیر فعال شوي ویروس 3 ځله په مالګین کې جوړ شوي او د هرې مطالعې لپاره پروسس شوي لکه څنګه چې پورته تشریح شوي. دا تحلیلونه په درې اړخیزه توګه ازمول شوي. ترټولو ټیټ غلظت چې د 3 مثبتو څخه 50 ښیې د LoD رینج موندلو لپاره غوره شوی و. د دې ازموینې پراساس، غوره شوی غلظت د 1.51 x104 TCIDXNUMX و.
د LoD رینج موندنه
لکه څنګه چې پورته تشریح شوي د مطالعې لپاره پروسس شوي مالګین کې د 3 x1.51 غلظت څخه درې (104) دوه چنده کول رامینځته شوي. دا تحلیلونه په درې اړخیزه توګه ازمول شوي. ترټولو ټیټ غلظت چې د 3 مثبتو څخه 3 ښیې د LoD تصدیق لپاره غوره شوی و. د دې ازموینې پراساس غوره شوی غلظت 7.57 x103 و.
د LoD تایید
د 7.57 x103 کمولو غلظت شل (20) ځله ازمول شوی. د شلو (20) څخه شل (20) پایلې مثبتې وې. د دې ازموینې پراساس غلظت د 50 x7.57 د TCID103 په توګه تایید شوی.

تحلیلي غبرګون/شمولیت
د مونوکلونل انټي باډي تحلیلي عکس العمل د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ کې SARS-CoV-2 په نښه کوي د اوسني موجود SAR-CoV-2 فشار سره ارزول شوی (لاندې جدول وګورئ).

2019-nCoV فشار / جلا کول	سرچینه/سampد ډول	تمرکز
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/mL

کراس غبرګون

د SARS-CoV-2 د کشف لپاره کارول شوي د مونوکلونل انټي باډي کراس-عکسونه د مختلف مایکرو ارګانیزمونو (12) او ویروسونو (16) ازموینې له لارې ارزول شوي چې ممکن د QuickVue SARS انټيجن ازموینې سره کراس عکس العمل وکړي. هر ارګانیزم او ویروس په درې اړخیزه توګه ازمول شوي. د ژوندی موجوداتو او ویروسونو وروستی غلظت په لاندې جدول کې مستند شوی دی

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ کراس-عدالت/مداخله
ویروس/باکتریا/پرازیت	فشار	سرچینه/ ایسample ډول	تمرکز	د متقابل غبرګون پایلې*	د مداخلې پایلې*
اډینو ویروس	د 1 ډول	جلا کول	1 x 10^5.53 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
کرونا وایرس	229e	جلا کول	1 x 10^5.10 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ کراس-عدالت/مداخله
ویروس/باکتریا/پرازیت	فشار	سرچینه/ ایسample ډول	تمرکز	د متقابل غبرګون پایلې*	د مداخلې پایلې*
کرونا وایرس	OC43	جلا کول	9.55 x 10⁵ TCID50/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
کرونا وایرس	NL63	جلا کول	5 x 10^3.67 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
MERS-CoV (تودوخه - غیر فعاله)	فلوریډا/امریکا- 2_سعودي عربستان_2014	جلا کول	1.17 x 10⁵ TCID50/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
مایکوپلاسما نیومونیا	M129	جلا کول	3 x 10⁶ CCU/mL**	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Streptococcus pyogenes	Z018	جلا کول	3.8 x 10⁶ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
انفلونزا A H3N2	برسبین/10/07	جلا کول	1 x 10^5.07 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
انفلونزا A H1N1	نوی کالیډونیا/20/99	جلا کول	1 x 10^5.66 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
انفلونزا بی	برسبین/33/08	جلا کول	1 x 10^5.15 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Parainfluenza	د 1 ډول	جلا کول	1 x 10^5.01 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Parainfluenza	د 2 ډول	جلا کول	1 x 10^5.34 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Parainfluenza	د 3 ډول	جلا کول	8.5 x 10⁵ TCID50/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Parainfluenza	ډول 4b	جلا کول	1 x 10^5.53 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Enterovirus	د 68 ډول	جلا کول	1 x 10^5.5 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
انسان میټاپنیوموویرس	A1 (IA10-s003)	جلا کول	1 x 10^5.55 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
تنفسي Syncytial وایرس	ډول A (3/2015 جلا کول #3)	جلا کول	1 x 10^5.62 U/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
انسان رینو ویروس	N/A	غیر فعال شوی وایرس	نه شته ***	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
کلسیمډوفلا سینه بغل	AR-39	جلا کول	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
هیموفیلس انفلونزا	ډول ب؛ ایګن	جلا کول	7.87 x 10⁶ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
لیجونیلا نیوموفلا	فلاډیلفیا	جلا کول	6.82 x 10⁶ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Streptococcus سینه بغل	Z022; 19f	جلا کول	2.26 x 10⁶ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
بوردټیلا پرتوسیس	A639	جلا کول	6.37 x 10⁶ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Pneumocystis jirovecii-S. سیروایسیا Recombinant	W303-Pji	جلا کول	1.56 x 10⁶ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
مایکوباکتریوم نري رنځ	H37Ra-1	جلا کول	6.86 x 10⁷ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Staphylococcus epidermis	MRSE؛ RP62A	جلا کول	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	جلا کول	5.5 x 10⁹ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ کراس-عدالت/مداخله
ویروس/باکتریا/پرازیت	فشار	سرچینه/ ایسample ډول	تمرکز	د متقابل غبرګون پایلې*	د مداخلې پایلې*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	جلا کول	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
کورونویرس HKU1 د موجودیت نشتوالي له امله د کراس-عکس عمل لپاره نه و ازمول شوی. 19 نمونې چې د کورونویرس HKU1 لري ازمول شوي او ټولې یې د منفي په توګه پایله شوې ، اضافي کراس - عکس العمل لوند ازموینې ته اړتیا نه وه.

* ازموینه په درې اړخیزه توګه ترسره شوه
**CCU/mL د رنګ بدلولو واحد دی لکه څنګه چې د ریډ میونچ د ترمیم شوي میتود له مخې محاسبه کیږي چې د غوړیو پراساس چې په بوره کې د رنګ بدلون رامینځته کوي.

*** سټاک غیر فعال ویروس دی پرته له کوم مقدار سره.
**** IFU/mL په هر ملی لیتر کې ساري یونټونه دي

د هک اغیز

د LoD مطالعې د یوې برخې په توګه، د تودوخې غیر فعال شوي SARS-CoV-2 ذخیره کې ترټولو لوړ غلظت شتون لري (TCID50 د 3.40 x105 په هر ایم ایل کې) ازموینه شوې. د هک اغیز ندی موندل شوی.

د داخلي مداخلې موادو مطالعات

یوه څیړنه د دې ښودلو لپاره ترسره شوې چې شل (20) احتمالي مداخله کونکي مادې چې ممکن د تنفسي پورتنۍ لارې کې وموندل شي د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ کې د SARS-CoV-2 په کشف کې کراس عکس العمل یا مداخله نه کوي.

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ لپاره احتمالي مداخله کونکي مادې
ماده	فعال اجزا	تمرکز	کراس غبرګون پایلې*	لاسوهنه پایلې*
افرین - د پوزې سپری	اکسیمیټازولین	5%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
هومیوپیتیک (الکول)	ګالفیمیا ګلوکا، لوفا عملیات کول، سبادیلا	10X	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
وینه (انسان)	وینه	5%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
کلوراسیپټیک، سیپاکول	بینزوکین ، مینتول	0.7 g/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
د CVS ستوني سپری	فینول	1.4%
فلونیز	فلوټیکاسون	5%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
د هال ریلیف چیری خوند	مینتول	0.8 g/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Mupirocin مرهم	Mupirocin	2% w/w	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Nasacort الرجی 24 ساعت	Triamcinolone	5.00%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
NasalCrom سپری	کرومولین سوډیم	5.2mg	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
NeilMed SinuFlow د مینځلو لپاره چمتو دی	سوډیم کلورایډ، سوډیم بای کاربونټ	نه شته**	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
NeilMed SinuFrin Plus	اکسیمیټازولین HCl	0.05%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Neo-Synephrine	فینیلیفرین هایدروکلورایډ	5%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله

د QuickVue SARS انټيجن ټیسټ لپاره احتمالي مداخله کونکي مادې
پاک شوی میوسین پروټین	میوکین پروټین	2.5 mg/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Rhinocort	Budesonide (ګلوکوکورټیکوید)	5%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
د مالګین پوزه سپری	مالګین	15%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
توبرامیسین	توبرامیسین	1.25 mg/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/mL	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله
د زکام سړه درملنه	ګالفیمیا ګلوکا، لوفا عملیات کول، سبادیلا	5%	هیڅ کراس غبرګون نشته	نه مداخله

* ازموینه په درې اړخیزه توګه ترسره شوه
** د محصول لیبل کولو کې هیڅ غلظت ندی ورکړل شوی

مرسته

که تاسو د دې محصول کارولو په اړه کومه پوښتنه لرئ، مهرباني وکړئ د Quidel تخنیکي ملاتړ شمیرې 800.874.1517 (په متحده ایالاتو کې) یا 858.552.1100 ته زنګ ووهئ، د دوشنبې څخه تر جمعې پورې، د سهار له 7:00 بجو څخه د ماسپښین تر 5:00 بجو پورې، د آرام سمندر وخت. که د متحده ایالاتو څخه بهر وي، خپل محلي توزیع کونکي یا تخنیکي ملاتړ@quidel.com سره اړیکه ونیسئ. د ازموینې سیسټم ستونزې ممکن د میډ واچ طبي محصولاتو راپور ورکولو برنامې له لارې FDA ته هم راپور شي) تلیفون:
800.FDA.1088; فکس: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

حوالې

بیکر، ایس، فریاس، ایل، او بینډیکس، A. د کورونویرس ژوندی تازه معلومات: له 92,000 څخه ډیر خلک په دې ناروغۍ اخته شوي او لږترلږه 3,100 مړه شوي دي. امریکا د ۶ تنو د وژل کیدو خبر ورکړی دی. دلته هرڅه دي چې موږ پوهیږو. د سوداګرۍ داخلي. د ۲۰۲۰ کال د مارچ ۰۳.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

د کلینیکي او لابراتوار معیارونو انسټیټیوټ. ویروس کلتور؛ منظور شوي لارښوونې. د CLSI سند M41-A [ISBN 1562386239] د کلینیکي او لابراتوار معیارونو انسټیټیوټ، 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, et. al. د کورونویرس ناروغۍ 2019 (COVID-19) د انکیوبیشن موده د عامه راپور شوي تایید شوي قضیو څخه: اټکل او غوښتنلیک ، این انټرن میډ. ۲۰۲۰
د مایکروبیولوژیک او بایومیډیکل لابراتوارونو کې بایوسافټي ، پنځمه ګ .ه. د متحده ایالاتو د روغتیا او بشري خدماتو څانګه ، CDC ، NIH ، واشنګټن ، DC (5).

Henretig FM MD، King C. MD. د ماشومانو د پروسیجرونو درسي کتاب، 123 څپرکی – د بیولوژیکي نمونو ترلاسه کول ویلیمز او ویلیمز (اپریل 1997).
د کلینیکي ویروولوژي لابراتوار ، په ییل کې د لابراتوار درملو څانګه: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
د پانډیمیک انفلونزا لپاره د آسټرالیا مدیریت پلان – برخه 5 ضمیمه 5: د لابراتوار لارښود.

اسناد / سرچینې

	د QUIDEL QuickVue SARS انټيجن ټیسټ [pdf] د لارښوونې لارښود QuickVue SARS انټيجن ټیسټ، QuickVue، SARS، د انټيجن ټیسټ
	د QUIDEL QuickVue SARS انټيجن ټیسټ [pdf] د لارښوونې لارښود QuickVue SARS انټيجن ټیسټ
	د QUIDEL QuickVue SARS انټيجن ټیسټ [pdf] لارښوونې QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, Antigen Test, Test