QUIDEL QuickVue SARS Antijeni Igbeyewo Ilana Ilana

Idanwo QuickVue SARS Antigen jẹ imunoassay ṣiṣan ita ti o fun laaye ni iyara, wiwa didara ti antigen amuaradagba nucleocapsid lati SARS-CoV-2 ni awọn apẹẹrẹ swab iwaju (NS) taara lati ọdọ awọn ẹni kọọkan ti o fura si COVID-19 nipasẹ itọju ilera wọn. olupese laarin awọn ọjọ marun akọkọ ti ibẹrẹ ti awọn aami aisan. Idanwo ni opin si awọn ile-iṣere ti o ni ifọwọsi labẹ Awọn Atunse Imudara Imudara Ile-iwosan ti 1988 (CLIA), 42 USC §263a, ti o pade awọn ibeere lati ṣe iwọntunwọnsi, giga, tabi awọn idanwo idiju. Idanwo yii ni aṣẹ fun lilo ni Ojuami Itọju (POC), ie, awọn eto itọju alaisan ti n ṣiṣẹ labẹ Iwe-ẹri CLIA ti Idaduro, Iwe-ẹri Ijẹwọgba, tabi Iwe-ẹri Ijẹrisi. Idanwo Antigen QuickVue SARS ko ṣe iyatọ laarin SARS-CoV ati SARS-CoV-2. Awọn abajade wa fun idanimọ ti antijeni amuaradagba SARS-CoV-2 nucleocapsid. Antijeni ni gbogbogbo ni a rii ni awọn apẹrẹ nares iwaju lakoko ipele nla ti akoran. Awọn abajade to dara tọkasi wiwa awọn antigens gbogun, ṣugbọn isọdọkan ile-iwosan pẹlu itan-akọọlẹ alaisan ati alaye iwadii aisan miiran jẹ pataki lati pinnu ipo ikolu. Awọn abajade to dara ko ṣe yọkuro ikolu kokoro-arun tabi akoran pẹlu awọn ọlọjẹ miiran. Aṣoju ti a rii le ma jẹ idi pataki ti arun na. Awọn ile-iṣere laarin Amẹrika ati awọn agbegbe rẹ nilo lati jabo gbogbo awọn abajade si awọn alaṣẹ ilera ti gbogbo eniyan ti o yẹ. Awọn abajade odi yẹ ki o ṣe itọju bi aibikita ati idaniloju pẹlu iṣiro molikula, ti o ba jẹ dandan, fun iṣakoso alaisan, le ṣee ṣe. Awọn abajade odi ko ṣe akoso COVID-19 ati pe ko yẹ ki o lo bi ipilẹ-ẹri fun itọju tabi awọn ipinnu iṣakoso alaisan, pẹlu awọn ipinnu iṣakoso ikolu. Awọn abajade odi yẹ ki o gbero ni aaye ti awọn ifihan aipẹ alaisan kan, itan-akọọlẹ, ati wiwa awọn ami ile-iwosan ati awọn ami aisan ni ibamu pẹlu COVID-19. Idanwo Antigen QuickVue SARS jẹ ipinnu fun lilo nipasẹ oṣiṣẹ oṣiṣẹ ile-iwosan ile-iwosan ati awọn ẹni-kọọkan ti o ni ikẹkọ ni aaye awọn eto itọju. Idanwo Antigen QuickVue SARS jẹ fun lilo nikan labẹ Aṣẹ Lilo Pajawiri ti Ounjẹ ati Oògùn.

Lakotan ATI ALAYE

SARS-CoV-2, ti a tun mọ ni ọlọjẹ COVID-19, jẹ idanimọ akọkọ ni Wuhan, Agbegbe Hubei, China ni Oṣu kejila ọdun 2019. Kokoro yii, bii pẹlu aramada coronavirus SARS-1 ati MERS, ni a ro pe o ti ipilẹṣẹ ninu awọn adan sibẹsibẹ, SARS-CoV-2 le ti ni agbalejo agbedemeji gẹgẹbi pangolins, ati elede, tabi civets.1 WHO kede pe COVID-19 jẹ ajakalẹ-arun ni Oṣu Kẹta Ọjọ 11, Ọdun 2020, ati pe akoran eniyan ti tan kaakiri agbaye, pẹlu awọn ọgọọgọrun ẹgbẹrun ti awọn akoran ti a fọwọsi ati awọn iku.2 Akoko agbedemeji agbedemeji jẹ ifoju si ọjọ 5.1 pẹlu awọn ami aisan ti a nireti lati wa laarin awọn ọjọ 12 ti ikolu. Ikọaláìdúró, ati isunmi kuru.3

Ilana ti Ilana

Idanwo QuickVue SARS Antigen n gba imọ-ẹrọ ajẹsara sisan ti ita. Lilo idanwo yii ngbanilaaye fun wiwa iyara ti amuaradagba nucleocapsid lati SARS-CoV ati SARS-CoV-2. Idanwo yii ngbanilaaye fun wiwa SARS-CoV ati SARS-CoV-2 ṣugbọn ko ṣe iyatọ laarin awọn ọlọjẹ meji naa.
Lati bẹrẹ idanwo naa, reagenti lyophilized gbọdọ jẹ tun omi sinu tube Reagent. Reagenti yii ṣe iranlọwọ ifihan ti awọn antigens gbogun ti o yẹ si awọn apo-ara ti a lo ninu idanwo naa. Reagent ti kọkọ tun omi pẹlu Solusan Reagent ti a pese, ati pe apẹrẹ swab ti wa ni fi sii sinu tube Reagent. Reagent yii ṣe ajọṣepọ pẹlu apẹrẹ ati irọrun ifihan ti awọn antigens gbogun ti o yẹ si awọn apo-ara ti a lo ninu idanwo naa. Ṣiṣan Idanwo ti wa ni afikun si Reagent Tube ni bayi ti o ni apẹrẹ ati Solusan Reagent.
Ti apẹẹrẹ ti a yọ jade ni SARS-CoV tabi awọn antigens SARS-CoV-2, Laini Idanwo Pink-si-pupa, pẹlu Laini Iṣakoso ilana bulu kan yoo han lori Rirọ Idanwo ti n tọka abajade rere kan. Ti SARS-CoV tabi SARS-CoV-2 ko ba wa tabi wa ni awọn ipele kekere pupọ, Laini Iṣakoso ilana bulu kan yoo han.

Reagents ATI ohun elo pese

25-igbeyewo Kit

Awọn ila Idanwo Ti Akopọ (25): Monoclonal anti-SARS aporo
Awọn tubes Reagent (25): Ifipamọ Lyophilized pẹlu awọn ohun ọṣẹ ati idinku awọn aṣoju

Solusan Reagent (25): Awọn lẹgbẹrun pẹlu ojutu iyọ 340 μL
Swabs Imu ti ko dara (Apo #20387) (25)

Swab Iṣakoso Rere SARS (1): A ti bo swab pẹlu awọn antigen SARS atunkokoro ti ko ni akoran
Swab Iṣakoso Negetifu (1): A ti bo swab pẹlu ailagbara-ooru, antijeni Streptococcus C ti kii ṣe akoran

Akopọ Fi sii (1)
Ilana Kaadi (1)

OHUN elo ko pese

Aago tabi aago

Eto Swab Iṣakoso Iṣakoso Antigen QuickVue SARS fun afikun QC (20389)
tube gbigbe gbigbe (SKU # 20385) (25). Fipamọ ni iwọn otutu yara.

IKILO ATI IKILO

Fun lilo iwadii aisan in vitro
Fun lilo oogun nikan

Ọja yii ko ti ni idasilẹ tabi fọwọsi; ṣugbọn FDA ti fun ni aṣẹ labẹ Aṣẹ Lilo Pajawiri (EUA) fun lilo nipasẹ awọn ile-iṣere ti a fọwọsi labẹ CLIA ti o pade awọn ibeere lati ṣe iwọntunwọnsi, giga, tabi awọn idanwo idiju. Ọja yii ni aṣẹ fun lilo ni Ojuami Itọju (POC), ie, awọn eto itọju alaisan ti n ṣiṣẹ labẹ Iwe-ẹri CLIA ti Idaduro, Iwe-ẹri Ijẹwọgba, tabi Iwe-ẹri Ijẹrisi.
Ọja yii ti ni aṣẹ nikan fun wiwa awọn ọlọjẹ lati SARS-CoV-2, kii ṣe fun awọn ọlọjẹ miiran tabi awọn aarun.

Idanwo yii nikan ni aṣẹ fun iye akoko ikede pe awọn ayidayida wa ni idalare aṣẹ ti lilo pajawiri ti awọn idanwo iwadii in vitro fun wiwa ati/tabi ayẹwo ti COVID-19 labẹ Abala 564(b)(1) ti Ofin, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1) ayafi ti iwe-aṣẹ ba ti pari tabi fagilee laipẹ.
Maṣe lo awọn akoonu ohun elo kọja ọjọ ipari ti a tẹ ni ita ti apoti.

Wọ aṣọ aabo to dara, awọn ibọwọ (nitrile tabi latex), ati aabo oju/oju nigba mimu awọn alaisan alaisan muamples tabi lo kit irinše.
Solusan Reagent ni ojutu iyọ kan (iyọ). Ti ojutu ba kan si awọ ara tabi oju, fọ pẹlu ọpọlọpọ iye omi.

Ma ṣe tun lo Ibi Idanwo ti a lo, Awọn tubes Reagent, awọn ojutu, tabi Awọn Swabs Iṣakoso.
Ṣiṣan Idanwo gbọdọ wa ni edidi ninu apo bankanje aabo titi lilo. Olumulo ko yẹ ki o ṣii apamọwọ bankanje ti Ṣiṣayẹwo Idanwo ti n ṣipaya si agbegbe ibaramu titi ti Ringun Idanwo ti ṣetan fun lilo lẹsẹkẹsẹ. Ti rinhoho idanwo naa ba wa ni sisi fun wakati kan tabi ju bẹẹ lọ, awọn abajade idanwo ti ko tọ le waye.

Idanwo Antigen QuickVue SARS gbọdọ ṣee lo nikan pẹlu ifipamọ lyophilized ati ojutu reagent ti a pese ninu ohun elo naa.
Gbigba apẹrẹ ti o tọ, ibi ipamọ, ati gbigbe jẹ pataki si iṣẹ ṣiṣe idanwo yii. Wa ikẹkọ pato tabi itọnisọna ti o ko ba ni iriri pẹlu awọn ilana gbigba ati mimu apẹẹrẹ.5,6,7,8

Nigba gbigba imu imu swab sample, lo swab imu ti a pese ninu ohun elo (Kit #20387)
Apeere ti ko pe tabi aibojumu gbigba, ibi ipamọ, ati gbigbe le mu awọn abajade idanwo eke-odi jade.
Lati gba awọn abajade deede, o gbọdọ tẹle awọn ilana Fi sii Package.
Olukuluku ẹni ti o ni iran ti ko ni awọ le ma ni anfani lati tumọ awọn abajade idanwo ni pipe.
Idanwo yẹ ki o ṣee ṣe ni agbegbe ti o ni isunmi to peye.
Sọsọ awọn apoti ati awọn akoonu ti a ko lo ni ibamu pẹlu Federal, Ipinle, ati awọn ibeere ilana agbegbe.
Fọ ọwọ daradara lẹhin mimu.
Fun afikun alaye lori aabo, mimu, ati sisọnu awọn paati laarin ohun elo yii, jọwọ tọka si Iwe Data Abo (SDS) ti o wa ni quidel.com.

Apo ibi ipamọ ati iduroṣinṣin

Tọju ohun elo naa ni otutu yara, 59°F si 86°F (15°C si 30°C), kuro ni ina orun taara. Awọn akoonu inu ohun elo jẹ iduroṣinṣin titi ọjọ ipari yoo fi tẹjade lori apoti ita. Maṣe didi.
PATAKI PATAKI ATI NIPA
Gbigba apẹrẹ ti o tọ ati mimu jẹ pataki si iṣẹ idanwo yii.ample
Lo swab imu ti a pese ninu ohun elo naa.
Ṣaaju ki o to gba swab imu, alaisan yẹ ki o wa ni itọnisọna lati fẹ imu wọn. Lati gba imu swab sample, fi gbogbo awọn sample absorbent ti swab (nigbagbogbo ½ si ¾ ti inch kan (1 si 1.5 cm) sinu iho imu ki o si duro s.ample awọn ti imu odi nipa yiyi swab ni a ipin ona lodi si awọn imu odi ni o kere 4 igba. Gba to iṣẹju 15 lati gba awọn sample. Rii daju pe o gba eyikeyi idominugere imu ti o le wa lori swab.
Sample mejeeji iho imu pẹlu kanna swab.
SampGbigbe ati Ibi ipamọ Samples yẹ ki o ni idanwo ni kete bi o ti ṣee lẹhin gbigba. Da lori data ti ipilẹṣẹ pẹlu QuickVue SARS Antigen Idanwo, imu swabs wa ni iduroṣinṣin fun to awọn wakati 120 ni iwọn otutu yara tabi 2° si 8°C ni mimọ, tube gbigbe gbigbe.

Iṣakoso didara

Awọn oriṣi akọkọ meji wa ti Iṣakoso Didara fun ẹrọ yii: awọn ẹya iṣakoso ti a ṣe sinu asọye ni isalẹ ati awọn iṣakoso ita.

Awọn ẹya Iṣakoso ti a ṣe sinu

Idanwo QuickVue SARS Antigen ni awọn ẹya iṣakoso ilana ti a ṣe sinu. Iṣeduro olupese fun iṣakoso ojoojumọ ni lati ṣe igbasilẹ awọn iṣakoso ilana ti a ṣe sinu fun awọn s akọkọample ṣe idanwo ni gbogbo ọjọ.
Ọna kika abajade awọ meji n pese itumọ ti o rọrun ti awọn abajade rere ati odi. Ifarahan laini Iṣakoso ilana bulu kan n pese iṣakoso rere nipasẹ iṣafihan sisanwo to ti waye ati pe a tọju iṣotitọ iṣẹ ṣiṣe ti rinhoho Idanwo. Ti Laini Iṣakoso ilana bulu kan ko ba ni idagbasoke laarin iṣẹju mẹwa 10 lori Rinkiri Idanwo, lẹhinna abajade idanwo ko wulo.
Iṣakoso odi ti a ṣe sinu rẹ ni a pese nipasẹ imukuro ti awọ abẹlẹ pupa, ni idaniloju pe idanwo naa ti ṣe ni deede. Laarin awọn iṣẹju 10, agbegbe abajade yẹ ki o jẹ funfun si Pink ina ati gba itumọ ti o daju ti abajade idanwo naa. Ti awọ abẹlẹ ba wa ati dabaru pẹlu itumọ abajade idanwo, lẹhinna abajade idanwo jẹ asan. Ti eyi ba ṣẹlẹ, tunview ilana naa ati tun idanwo naa ṣe pẹlu alaisan titun sample ati ki o kan titun igbeyewo rinhoho. O jẹ dandan lati gba apẹẹrẹ alaisan miiran; swabs alaisan tabi reagents ko le tun lo.

Iṣakoso Didara Ita

Awọn iṣakoso ita tun le ṣee lo lati ṣafihan pe awọn atunbere ati ilana idanwo ṣe daradara.
Quidel ṣeduro pe awọn iṣakoso rere ati odi jẹ ṣiṣe ni ẹẹkan fun oniṣẹ ẹrọ ti ko ni ikẹkọ, ni ẹẹkan fun ẹru tuntun kọọkan ti awọn ohun elo - ti o pese pe ọpọlọpọ oriṣiriṣi kọọkan ti o gba ninu gbigbe ni idanwo - ati bi a ti rii ni afikun pataki nipasẹ awọn ilana iṣakoso didara inu rẹ, ati ni ibamu. pẹlu agbegbe, ipinle ati Federal ilana tabi ifasesi awọn ibeere.
Ilana Idanwo ti a sapejuwe ninu Fi sii Package yẹ ki o lo nigba idanwo awọn idari ita.
Ti awọn iṣakoso ko ba ṣe bi o ti ṣe yẹ, tun idanwo naa tabi kan si Atilẹyin Imọ-ẹrọ Quidel ṣaaju idanwo awọn apẹẹrẹ alaisan.
Afikun Iṣakoso Swabs le ṣee gba lọtọ nipa kikan si Awọn iṣẹ Atilẹyin Onibara ti Quidel ni (800) 874.1517 (ọfẹ ni AMẸRIKA) tabi (858) 552.1100.

Ilana idanwo

Awọn ohun elo idanwo ati awọn apẹẹrẹ ile-iwosan gbọdọ wa ni iwọn otutu yara ṣaaju ki o to bẹrẹ idanwo naa.
Ọjọ ipari: Ṣayẹwo ipari lori package idanwo kọọkan tabi apoti ita ṣaaju lilo. Maṣe lo idanwo eyikeyi ti o kọja ọjọ ipari lori aami naa.

Ilana Idanwo Swab imu

Ṣafikun Solusan Reagent si tube Reagent. Rọra yi tube naa lati tu awọn akoonu inu rẹ.
Tube Reagent yẹ ki o wa ninu dimu tube fun gbogbo idanwo naa.

Lẹsẹkẹsẹ gbe alaisan swab sample sinu Reagent Tube. Yi swab naa ni o kere ju awọn akoko mẹta (3) lakoko ti o tẹ ori si isalẹ ati ẹgbẹ ti tube Reagent.
Jeki swab ninu tube fun iṣẹju kan (1).
Awọn abajade ti ko tọ tabi aiṣe le waye ti akoko abeabo ba kuru ju tabi gun ju.

Ṣe afihan gbogbo omi lati ori swab nipa yiyi swab naa ni o kere ju awọn akoko mẹta (3) bi a ti yọ swab kuro. Jabọ swab naa ni ibamu pẹlu ilana isọnu egbin biohazard rẹ.
Gbe Iwọn Idanwo naa sinu tube Reagent pẹlu awọn itọka ti o tọka si isalẹ. Ma ṣe mu tabi gbe Ṣiṣan Idanwo naa titi ti idanwo naa yoo fi pari ati ṣetan fun kika.
Ni iṣẹju mẹwa (10) iṣẹju, yọ Iyọ Idanwo naa kuro, ki o ka abajade laarin iṣẹju marun (5) ni ibamu si apakan Itumọ Awọn abajade.
Awọn ila idanwo yẹ ki o ka laarin awọn iṣẹju 10-15 lẹhin gbigbe sinu tube Reagent. Iro-rere, odi eke, tabi awọn abajade ti ko tọ le waye ti o ba ka ṣiṣan naa kọja akoko akoko ti a ṣeduro.

Itumọ awọn esi

Abajade to daju*:
Ni iṣẹju mẹwa mẹwa (10), hihan eyikeyi iboji ti Laini Idanwo Pink-si-pupa ATI hihan laini Iṣakoso ilana bulu kan tọkasi abajade rere fun wiwa antijeni SARS. Awọn abajade yoo wa ni iduroṣinṣin fun iṣẹju marun (5) lẹhin akoko kika ti a ṣeduro. Maṣe ka abajade diẹ sii ju iṣẹju mẹdogun lọ lẹhin gbigbe sinu tube Reagent.

* Abajade ti o dara ko ṣe akoso awọn akoran pẹlu awọn ọlọjẹ miiran.
∗Wo ni pẹkipẹki! Eyi jẹ abajade rere. Paapaa ti o ba rii airẹwẹsi pupọ, Laini Idanwo Pink ati Laini Iṣakoso buluu, o gbọdọ jabo abajade bi POSITIVE.
C = Iṣakoso Line

T = Laini Idanwo

Abajade odi**:

Ni iṣẹju mẹwa mẹwa (10), hihan ti Laini Iṣakoso ilana bulu NIKAN tọka si antigen SARS ko rii. Awọn abajade yoo wa ni iduroṣinṣin fun iṣẹju marun (5) lẹhin akoko kika ti a ṣeduro. Maṣe ka abajade diẹ sii ju iṣẹju mẹdogun lọ lẹhin gbigbe sinu tube Reagent.
** Abajade odi ko yọkuro ikolu SARS-CoV-2. Awọn abajade odi yẹ ki o ṣe itọju bi airotẹlẹ ati pe o le nilo lati jẹrisi pẹlu idanwo molikula kan.

Esi ti ko wulo

Ti o ba wa ni iṣẹju mẹwa mẹwa (10), Laini Iṣakoso ilana bulu ko han, paapaa ti iboji eyikeyi ti Laini Idanwo Pink-si-pupa ba han, abajade ko wulo.
Ti o ba wa ni iṣẹju mẹwa mẹwa (10), awọ abẹlẹ ko kuro ati pe o dabaru pẹlu kika idanwo naa, abajade tun jẹ alaiwu.

Ti abajade ko ba wulo, idanwo tuntun yẹ ki o ṣe pẹlu alaisan tuntun kanample ati ki o kan titun igbeyewo rinhoho.

ÀWỌN ADÁJỌ́

Idanwo naa jẹ ipinnu fun awọn apẹẹrẹ swab taara nikan. Media Transport Media (VTM) ko yẹ ki o lo pẹlu idanwo yii nitori o le fa awọn abajade eke.

Awọn akoonu inu ohun elo yii yẹ ki o lo nikan fun wiwa agbara ti awọn antigens SARS lati awọn apẹẹrẹ swab imu iwaju nares.
Abajade idanwo odi le waye ti ipele antijeni ninu biample wa labẹ opin wiwa ti idanwo tabi ti sample ti kojọpọ ni aiṣe.
Idanwo yii ṣe iwari mejeeji ṣiṣeeṣe (laaye) ati ti ko ṣee ṣe, SARS-CoV, ati SARS-CoV-2. Iṣe idanwo da lori iye ọlọjẹ (antigen) ninu sample ati pe o le tabi ko le ṣe ibamu pẹlu awọn abajade aṣa gbogun ti a ṣe lori awọn s kannaample.

Ikuna lati tẹle Ilana Idanwo ati Itumọ Awọn abajade le ni ipa lori iṣẹ idanwo ati/tabi sọ awọn abajade Idanwo naa di asan.
Awọn abajade idanwo gbọdọ wa ni akojopo ni apapo pẹlu data iwosan miiran ti o wa fun oniwosan.
Awọn abajade idanwo odi ko ni ipinnu lati ṣe akoso ninu gbogun ti SARS miiran tabi awọn akoran kokoro.

Awọn abajade idanwo to dara ko ṣe akoso awọn akoran pẹlu awọn ọlọjẹ miiran.
Awọn abajade odi yẹ ki o ṣe itọju bi aibikita, ati iṣeduro pẹlu idanwo molikula, ti o ba jẹ dandan fun iṣakoso alaisan, le ṣee ṣe.
Ti o ba nilo iyatọ ti awọn ọlọjẹ ati awọn ẹya SARS kan pato, idanwo afikun, ni ijumọsọrọ pẹlu awọn ẹka ilera ti ilu tabi agbegbe, ni a nilo.

Awọn ipo ti aṣẹ fun yàrá ati awọn eto itọju alaisan

Lẹta Idanwo Antigen SARS ti Aṣẹ ti QuickVue, pẹlu Iwe Otitọ ti a fun ni aṣẹ fun Awọn Olupese Itọju Ilera, Iwe Otitọ ti a fun ni aṣẹ fun Awọn alaisan, ati isamisi ti a fun ni aṣẹ wa lori FDA webAaye: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Bibẹẹkọ, lati ṣe iranlọwọ fun awọn ile-iwosan ile-iwosan ni lilo QuickVue SARS Antigen Test (“ọja rẹ” ni awọn ipo isalẹ), Awọn ipo ti Aṣẹ ti o yẹ jẹ akojọ si isalẹ:

Awọn ile-iṣẹ ti a fun ni aṣẹ * ni lilo ọja rẹ gbọdọ ni awọn ijabọ abajade idanwo, ati gbogbo awọn Iwe Ijẹrisi ti a fun ni aṣẹ. Labẹ awọn ipo ti o wuyi, awọn ọna miiran ti o yẹ fun titan kaakiri Awọn iwe Irohin wọnyi le ṣee lo, eyiti o le pẹlu media media.
Awọn ile-iṣẹ ti a fun ni aṣẹ nipa lilo ọja rẹ gbọdọ lo ọja rẹ gẹgẹbi a ti ṣe ilana rẹ ninu isamisi ti a fun ni aṣẹ. Awọn iyapa lati awọn ilana ti a fun ni aṣẹ, pẹlu awọn ohun elo ti a fun ni aṣẹ, awọn iru apẹẹrẹ ile-iwosan ti a fun ni aṣẹ, awọn ohun elo iṣakoso ti a fun ni aṣẹ, awọn isọdọtun miiran ti a fun ni aṣẹ, ati awọn ohun elo ti a fun ni aṣẹ ti o nilo lati lo ọja rẹ ko gba laaye.
Awọn kaarun ti a fun ni aṣẹ ti o gba ọja rẹ gbọdọ sọ fun awọn alaṣẹ ilera ilera ti o baamu nipa ero wọn lati ṣiṣẹ ọja rẹ ṣaaju iṣaaju idanwo.

Awọn kaarun ti a fun ni aṣẹ ni lilo ọja rẹ gbọdọ ni ilana kan ni ipo fun ijabọ awọn abajade idanwo si awọn olupese ilera ati awọn alaṣẹ ilera gbogbogbo ti o yẹ, bi o ti yẹ.
Awọn ile-iṣẹ ti a fun ni aṣẹ gbọdọ gba alaye lori iṣẹ ọja rẹ ki o jabo si DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (nipasẹ imeeli: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ati Quidel (nipasẹ imeeli:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, tabi nipasẹ foonu nipa kikan si Awọn iṣẹ Atilẹyin Onibara Quidel ni 800.874.1517 (ni AMẸRIKA) tabi 858.552.1100) eyikeyi iṣẹlẹ ti a fura si ti rere eke tabi awọn abajade odi eke ati awọn iyapa pataki lati awọn abuda iṣẹ ṣiṣe ti iṣeto ti ọja rẹ ti eyiti wọn di mimọ.
Gbogbo awọn oniṣẹ ti n lo ọja rẹ gbọdọ ni ikẹkọ deede ni ṣiṣe ati itumọ awọn abajade ti ọja rẹ, lo ẹrọ aabo ara ẹni ti o yẹ nigba mimu ohun elo yii, ati lo ọja rẹ ni ibamu pẹlu aami aami aṣẹ.

Quidel Corporation, awọn olupin ti a fun ni aṣẹ, ati awọn ile-iṣẹ ti a fun ni aṣẹ ni lilo ọja rẹ gbọdọ rii daju pe eyikeyi awọn igbasilẹ ti o nii ṣe pẹlu EUA ti wa ni itọju titi bibẹẹkọ ti gba iwifunni nipasẹ FDA. Iru awọn igbasilẹ gbọdọ jẹ wa si FDA fun ayewo lori ibeere.

IWADI ISE

Idanwo QuickVue SARS Antigen jẹ akawe si Itọkasi Itọkasi EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ni lilo tutunini ati awọn apẹrẹ swab iwaju ti o baamu tuntun.
156 (19) ti o baamu awọn apẹẹrẹ swab iwaju nares lati ọdọ awọn alaisan ti a fura si pe o ni COVID-2 laarin ọjọ marun ti ibẹrẹ aami aisan ni a gba lati awọn aaye ikojọpọ AMẸRIKA mẹta. Awọn apẹẹrẹ ni a firanṣẹ lori awọn idii tutu si yàrá Quidel ni Athens, Ohio. Itọkasi ti a fa jade SARS-CoV-56 RT-PCR Assay idanwo ni a ṣe lori ọkan ninu awọn swabs ti o baamu ni ibamu si awọn ilana ẹrọ fun lilo. Aadọta-mefa (70) ti awọn swabs ti o ku ni aotoju ni -100°C ṣaaju idanwo pẹlu QuickVue SARS Antigen Test. Ni ọjọ ti idanwo QuickVue awọn swabs naa jẹ thawed ati idanwo pẹlu Idanwo Antigen QuickVue SARS. Ọgọrun (24) swabs ni idanwo tuntun, laarin awọn wakati XNUMX ti gbigba, pẹlu Idanwo Antigen QuickVue SARS.

Ọgbọn mejidinlogoji (38) ti o baamu awọn apẹrẹ swab iwaju nares lati ọdọ awọn alaisan ti a fura si pe wọn ni COVID-19 laarin ọjọ marun ti ibẹrẹ aami aisan ni a gba lati inu iwadii ile-iwosan ti ifojusọna ti n lọ ni awọn aaye POC mẹta (3), pẹlu meji (2) ikẹkọ diẹ awọn oniṣẹ fun POC ojula. A ṣe idanwo swab kan ni aaye POC pẹlu Idanwo Antigen QuickVue SARS nipasẹ awọn oniṣẹ ikẹkọ kekere mẹfa ni ọjọ ikojọpọ. Awọn oniṣẹ ni a pese awọn ilana idanwo nikan ati itọsọna itọkasi iyara. Awọn swabs ti o baamu ni a firanṣẹ lori awọn idii tutu si yàrá Quidel ni Athens, Ohio fun idanwo SARS-CoV-2 RT-PCR. Itọkasi ti a fa jade SARS-CoV-2 RT-PCR Assay idanwo ni a ṣe lori awọn swabs ti o baamu ni ibamu si awọn ilana ẹrọ fun lilo.

Tabili ti o wa ni isalẹ ṣe akopọ data lati tuntun (138) ati awọn apẹrẹ tio tutunini (56)

Ifiwera ti Idanwo Antigen SARS QuickVue ati idanwo afiwera molikula EUA ti a fun ni aṣẹ pẹlu ti o baamu iwaju nares swabs
Iru Apejuwe	Nọmba Idanwo	Otitọ Rere	Eke Rere	Otitọ Odi	Eke Odi	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Awọn awoṣe tuntun	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 si 99.4	94.9 si 99.8
Didi Awọn apẹẹrẹ	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 si 99.3	88.3 si 100
Ni idapo Awọn apẹẹrẹ	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 si 99.0	96.0 si 99.9

IṢẸ́ ÀTALRAL

Ifilelẹ ti Wiwa

Ifilelẹ Wiwa (LoD) ti Idanwo Antigen SARS QuickVue ni a pinnu ni lilo awọn iwọn dilutions ti ooru-inṣiṣẹ SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Ohun elo ZeptoMetrix jẹ igbaradi ti SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ya sọtọ USA-WA1/2020, ti a ti mu ṣiṣẹ nipasẹ alapapo ni 65 ° C fun awọn iṣẹju 30. Ohun elo naa ni a pese ni didi ni ifọkansi ti 1.15 x107 TCID50/mL.
Iwadi na lati pinnu QuickVue SARS Antigen Test LoD jẹ apẹrẹ lati ṣe afihan idanwo nigba lilo awọn swabs taara. Ninu iwadi yii, swab NP kan ni a ta pẹlu isunmọ 50-µL ti fomipo ọlọjẹ ni iyọ. A fi swab spiked si QuickVue SARS Antigen Test extractant nigbakanna si swab NP ti o ni matrix NP. Awọn swabs ti ni ilọsiwaju nigbakanna ni ibamu si ifibọ package.
LoD ti pinnu ni awọn igbesẹ mẹta

Ṣiṣayẹwo LoD
Awọn dilutions 10-pupọ ti ọlọjẹ ti ko ṣiṣẹ ni ooru ni a ṣe ni iyọ ati ilana fun iwadi kọọkan gẹgẹbi a ti salaye loke. Awọn dilutions wọnyi ni idanwo ni ilọpo mẹta. Idojukọ ti o kere julọ ti n ṣe afihan 3 ti 3 rere ni a yan fun wiwa sakani LoD. Da lori idanwo yii, ifọkansi ti a yan jẹ TCID50 ti 1.51 x104.
LoD Range Wiwa
Meta (3) dilutions ilọpo meji ni a ṣe ti ifọkansi 1.51 x104 ni iyọ ti a ṣe ilana fun iwadi bi a ti ṣalaye loke. Awọn dilutions wọnyi ni idanwo ni ilọpo mẹta. Idojukọ ti o kere julọ ti n ṣe afihan 3 ti 3 rere ni a yan fun ijẹrisi LoD. Da lori idanwo yii ifọkansi ti a yan jẹ 7.57 x103.
Ijẹrisi LoD
Ifojusi ti dilution 7.57 x103 ni idanwo igba ogun (20). Ogun (20) ninu ogun (20) awọn abajade jẹ rere. Da lori idanwo yii ifọkansi ti jẹrisi bi TCID50 ti 7.57 x103.

Reactivity onínọmbà/Isọpọ
Iṣe adaṣe itupalẹ ti awọn ọlọjẹ monoclonal ti o fojusi SARS-CoV-2 ninu Idanwo Antigen QuickVue SARS pẹlu igara SAR-CoV-2 ti o wa lọwọlọwọ (wo tabili ni isalẹ).

2019-nCoV igara/Yasọtọ	Orisun/Sample Iru	Ifojusi
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/milimita

Agbekọja-Akitiyan

Iṣe-ṣe agbekọja ti awọn apo-ara monoclonal ti a lo fun wiwa ti SARS-CoV-2 ni a ṣe iṣiro nipasẹ idanwo ọpọlọpọ awọn microorganisms (12) ati awọn ọlọjẹ (16) ti o le ṣe atunṣe-ṣe pẹlu QuickVue SARS Antigen Test. Olukuluku oni-ara ati ọlọjẹ ni idanwo ni ilọpo mẹta. Idojukọ ikẹhin ti awọn oganisimu ati awọn ọlọjẹ ti wa ni akọsilẹ ninu tabili ni isalẹ

Cross-Reactivity / kikọlu ti QuickVue SARS Antijeni igbeyewo
Kokoro/Bacteria/Parasite	Igara	Orisun/Sample iru	Ifojusi	Awọn abajade Iṣe Agbekọja*	Awọn abajade kikọlu*
Adenovirus	Iru 1	Yasọtọ	1 x 10^5.53 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Kòkòrò àrùn fáírọ́ọ̀sì kòrónà	229e	Yasọtọ	1 x 10^5.10 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu

Cross-Reactivity / kikọlu ti QuickVue SARS Antijeni igbeyewo
Kokoro/Bacteria/Parasite	Igara	Orisun/Sample iru	Ifojusi	Awọn abajade Iṣe Agbekọja*	Awọn abajade kikọlu*
Kòkòrò àrùn fáírọ́ọ̀sì kòrónà	OC43	Yasọtọ	9.55 x 10⁵ TCID50/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Kòkòrò àrùn fáírọ́ọ̀sì kòrónà	NL63	Yasọtọ	5 x 10^3.67 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
MERS-CoV (ooru- ti ko ṣiṣẹ)	Florida/USA- 2_Saudi Arabia_2014	Yasọtọ	1.17 x 10⁵ TCID50/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Mycoplasma pneumoniae	M129	Yasọtọ	3 x 10⁶ CCU/ml**	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Streptococcus pyogenes	Z018	Yasọtọ	3.8 x 10⁶ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Aarun ayọkẹlẹ A H3N2	Brisbane/10/07	Yasọtọ	1 x 10^5.07 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Aarun ayọkẹlẹ A H1N1	Tuntun Caledonia/20/99	Yasọtọ	1 x 10^5.66 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Aarun ayọkẹlẹ B	Brisbane/33/08	Yasọtọ	1 x 10^5.15 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Parainfluenza	Iru 1	Yasọtọ	1 x 10^5.01 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Parainfluenza	Iru 2	Yasọtọ	1 x 10^5.34 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Parainfluenza	Iru 3	Yasọtọ	8.5 x 10⁵ TCID50/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Parainfluenza	Iru 4b	Yasọtọ	1 x 10^5.53 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Enterovirus	Iru 68	Yasọtọ	1 x 10^5.5 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Eniyan Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	Yasọtọ	1 x 10^5.55 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Amuṣiṣẹpọ ti atẹgun Kòkòrò àrùn fáírọ́ọ̀sì	Iru A (3/2015 Yasọtọ #3)	Yasọtọ	1 x 10^5.62 U/milimita	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Rhinovirus Eniyan	N/A	Ti ṣiṣẹ kòkòrò àrùn fáírọ́ọ̀sì	Bẹẹkọ wa ***	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Chlamydofila poniaoniae	AR-39	Yasọtọ	2.9 x 10⁶ IFU/ml****	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Haemophilus aarun ayọkẹlẹ	Iru b; Eagan	Yasọtọ	7.87 x 10⁶ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Legionella pneumophila	Philadelphia	Yasọtọ	6.82 x 10⁶ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Streptococcus poniaoniae	Z022; 19f	Yasọtọ	2.26 x 10⁶ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Bordetella pertussis	A639	Yasọtọ	6.37 x 10⁶ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Atunko	W303-Pji	Yasọtọ	1.56 x 10⁶ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Mycobacterium iko	H37Ra-1	Yasọtọ	6.86 x 10⁷ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Staphylococcus epidermis	MRSE; RP62A	Yasọtọ	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Yasọtọ	5.5 x 10⁹ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu

Cross-Reactivity / kikọlu ti QuickVue SARS Antijeni igbeyewo
Kokoro/Bacteria/Parasite	Igara	Orisun/Sample iru	Ifojusi	Awọn abajade Iṣe Agbekọja*	Awọn abajade kikọlu*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Yasọtọ	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Coronavirus HKU1 ko ṣe idanwo fun ifaseyin-agbelebu nitori aini wiwa. Awọn apẹẹrẹ 19 ti o ni Coronavirus HKU1 ni idanwo ati pe gbogbo wọn jẹ abajade bi odi, afikun idanwo tutu-ifesi agbelewọn ko nilo.

* Idanwo ni a ṣe ni ilọpo mẹta
** CCU/ml jẹ Ẹgbẹ Iyipada Awọ gẹgẹbi iṣiro ni ibamu si ọna Reed-Muench ti a ṣe atunṣe ti o da lori awọn itọpo ti o ṣe iyipada awọ ninu omitooro.

*** Ọja naa jẹ ọlọjẹ ti ko ṣiṣẹ laisi iwọn ti a pese.
**** IFU/ml jẹ awọn ẹya akoran fun milimita

Hook Ipa

Gẹgẹbi apakan ti iwadii LoD, ifọkansi ti o ga julọ ti ọja iṣura SARS-CoV-2 ti ko ṣiṣẹ ooru ti o wa (TCID50 ti 3.40 x105 fun milimita) ni idanwo. Ko si ipa Hook ti a rii.

Awọn Ijinlẹ Idawọle Awọn nkan ti Awọn nkan

A ṣe iwadii kan lati ṣafihan pe ogun (20) awọn nkan ti o ni idiwọ ti o le rii ni apa atẹgun ti oke ko ṣe atunṣe tabi dabaru pẹlu wiwa SARS-CoV-2 ni QuickVue SARS Antigen Test.

Awọn nkan Idilọwọ ti o pọju fun Idanwo Antijeni SARS QuickVue
Ohun elo	Eroja ti nṣiṣe lọwọ	Ifojusi	Agbekọja-Akitiyan Esi*	kikọlu Esi*
Afrin – imu sokiri	Oxymetazoline	5%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Homeopathic (Alkalol)	Galphimia glauca, Luffa ṣiṣẹ, Sabadilla	10X	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Ẹjẹ (eniyan)	Ẹjẹ	5%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Chloraseptic, Cepacol	Benzocaine, Menthol	0.7 g/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
CVS ọfun sokiri	Phenol	1.4%
Flonase	Fluticasone	5%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Halls Relief Cherry Adun	Menthol	0.8 g/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Mupirocin ikunra	Mupirocin	2% w/w	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Ẹhun Nasacort 24 wakati	Triamcinolone	5.00%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
NasalCrom sokiri	Iṣuu soda Cromolyn	5.2mg	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
NeilMed SinuFlow Ṣetan Fi omi ṣan	Soda kiloraidi, iṣuu soda bicarbonate	Bẹẹkọ wa**	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
NeilMed SinuFrin Plus	Oxymetazoline HCl	0.05%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Neo-Synephrine	Phenylephrine hydrochloride	5%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu

Awọn nkan Idilọwọ ti o pọju fun Idanwo Antijeni SARS QuickVue
Wẹ amuaradagba mucin	Mucin amuaradagba	2.5 mg/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Rhinocort	Budesonide (Glucocorticoid)	5%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Iyọ imu sokiri	Iyọ	15%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Tobramycin	Tobramycin	1.25 mg/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu
Atunse Tutu Zicam	Galphimia glauca, Luffa ṣiṣẹ, Sabadilla	5%	Ko si Cross-Reactivity	Ko si kikọlu

* Idanwo ni a ṣe ni ilọpo mẹta
** Ko si ifọkansi ti a pese ni isamisi ọja

IRANLOWO

Ti o ba ni ibeere eyikeyi nipa lilo ọja yii, jọwọ pe Nọmba Atilẹyin Imọ-ẹrọ Quidel 800.874.1517 (ni AMẸRIKA) tabi 858.552.1100, Ọjọ Aarọ si Ọjọ Jimọ, lati 7:00 owurọ si 5:00 irọlẹ, Aago Pacific. Ti ita AMẸRIKA, kan si olupin agbegbe rẹ tabi technicalsupport@quidel.com. Awọn iṣoro eto idanwo le tun jẹ ijabọ si FDA nipasẹ eto ijabọ awọn ọja iṣoogun MedWatch (foonu:
800.FDA.1088; faksi: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

Awọn itọkasi

Baker, S., Frias, L., ati Bendix, A. Awọn imudojuiwọn ifiwe Coronavirus: Diẹ sii ju eniyan 92,000 ti ni akoran ati pe o kere ju 3,100 ti ku. AMẸRIKA ti royin iku 6. Eyi ni ohun gbogbo ti a mọ. Business Oludari. Oṣu Kẹta Ọjọ 03, Ọdun 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Isẹgun ati Laboratory Standards Institute. Aṣa gbogun ti; Awọn Itọsọna ti a fọwọsi. CLSI iwe M41-A [ISBN 1562386239] Isẹgun ati Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, ati bẹbẹ lọ. al. Akoko idabo ti arun Coronavirus 2019 (COVID-19) lati awọn ọran ti a fọwọsi ni gbangba: iṣiro ati ohun elo, Ann Intern Med. 2020
Biosafety ni Microbiological ati Biomedical Laboratories, 5th Edition. Sakaani ti Ilera ati Awọn Iṣẹ Eda Eniyan, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, Ọba C. MD. Iwe-ẹkọ ti Awọn Ilana Ọdọmọkunrin, Abala 123 – Ngba Awọn Apeere Biologic Williams ati Williams (Kẹrin 1997).
Ile-iwosan Virology Clinical, Ẹka ti Oogun Oogun ni Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Eto Itọju Ilu Ọstrelia fun Aarun ajakalẹ-arun – Abala 5 Afikun 5: Awọn Itọsọna yàrá.

Awọn iwe aṣẹ / Awọn orisun

	QUIDEL QuickVue SARS Antijeni igbeyewo [pdf] Ilana itọnisọna Idanwo Antigen QuickVue SARS, QuickVue, SARS, Idanwo Antijeni
	QUIDEL QuickVue SARS Antijeni igbeyewo [pdf] Ilana itọnisọna QuickVue SARS Antijeni igbeyewo
	QUIDEL QuickVue SARS Antijeni igbeyewo [pdf] Awọn ilana QuickVue SARS Antigen Idanwo, QuickVue, SARS Antijeni igbeyewo, Antijeni igbeyewo, Idanwo