Упатство за употреба на QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test

Тестот за антиген на QuickVue SARS е имуноанализа со латерален тек што овозможува брзо, квалитативно откривање на антигенот на нуклеокапсидниот протеин од SARS-CoV-2 во примероци од брис од предниот нар (NS) директно од лица кои се осомничени за СОВИД-19 од нивната здравствена заштита. давателот на услуги во првите пет дена од почетокот на симптомите. Тестирањето е ограничено на лаборатории сертифицирани според Амандманите за подобрување на клиничката лабораторија од 1988 година (CLIA), 42 USC §263a, кои ги исполнуваат условите за извршување на умерени, високи или отфрлени тестови на сложеност. Овој тест е овластен за употреба во Point of Care (POC), т.е. поставки за болничка нега кои функционираат според CLIA сертификат за откажување, сертификат за усогласеност или сертификат за акредитација. Тестот QuickVue SARS Antigen не прави разлика помеѓу SARS-CoV и SARS-CoV-2. Резултатите се за идентификација на нуклеокапсидниот протеински антиген SARS-CoV-2. Антигенот е генерално забележлив во примероците од предниот нар за време на акутната фаза на инфекцијата. Позитивните резултати укажуваат на присуство на вирусни антигени, но клиничката корелација со историјата на пациентот и други дијагностички информации е неопходна за да се одреди статусот на инфекција. Позитивните резултати не исклучуваат бактериска инфекција или истовремена инфекција со други вируси. Откриениот агенс можеби не е дефинитивната причина за болеста. Од лабораториите во Соединетите Американски Држави и нивните територии се бара да ги пријават сите резултати до соодветните јавно-здравствени органи. Негативните резултати треба да се третираат како претпоставени и може да се изврши потврда со молекуларна анализа, доколку е потребно, за управување со пациентот. Негативните резултати не ја исклучуваат СОВИД-19 и не треба да се користат како единствена основа за одлуки за третман или управување со пациентот, вклучително и одлуки за контрола на инфекција. Негативните резултати треба да се земат предвид во контекст на неодамнешната изложеност на пациентот, историјата и присуството на клинички знаци и симптоми во согласност со COVID-19. Тестот QuickVue SARS Antigen е наменет за употреба од обучен персонал во клиничката лабораторија и поединци обучени за поставки за нега. Тестот за антиген на QuickVue SARS е само за употреба според одобрението за итна употреба на Управата за храна и лекови.

РЕЗИМЕ И ОБЈАСНУВАЊЕ

SARS-CoV-2, исто така познат како вирус COVID-19, првпат беше идентификуван во Вухан, провинцијата Хубеи, Кина во декември 2019 година. Овој вирус, како и со новиот коронавирус SARS-1 и MERS, се смета дека потекнува од лилјаци , сепак, SARS-CoV-2 можеби имал посредник домаќин, како што се панголини, свињи или цибети.1 СЗО објави дека СОВИД-19 е пандемија на 11 март 2020 година, а човечката инфекција се проширила на глобално ниво, со стотици илјади потврдени инфекции и смртни случаи.2 Просечното време на инкубација се проценува на 5.1 ден со симптоми кои се очекува да бидат присутни во рок од 12 дена по инфекцијата.3 Симптомите на СОВИД-19 се слични на другите вирусни респираторни заболувања и вклучуваат треска, кашлица и отежнато дишење.4

ПРИНЦИП НА ПОСТАПКАТА

Тестот QuickVue SARS Antigen користи технологија за имуноанализа на страничен проток. Користењето на овој тест овозможува брзо откривање на нуклеокапсидниот протеин од SARS-CoV и SARS-CoV-2. Овој тест овозможува откривање на SARS-CoV и SARS-CoV-2, но не прави разлика помеѓу двата вируса.
За да започнете со тестот, лиофилизираниот реагенс мора да се рехидрира во цевката за реагенс. Овој реагенс го олеснува изложувањето на соодветните вирусни антигени на антителата користени во тестот. Реагенсот прво се рехидрира со дадениот раствор за реагенс, а примерокот од брис потоа се вметнува во цевката за реагенс. Овој реагенс е во интеракција со примерокот и го олеснува изложувањето на соодветните вирусни антигени на антителата користени во тестот. Тест лентата се додава во цевката за реагенс која сега го содржи примерокот и растворот за реагенс.
Ако извадениот примерок содржи антигени SARS-CoV или SARS-CoV-2, на тест лентата ќе се појави розова-црвена линија за тестирање, заедно со сина процедурална контролна линија што укажува на позитивен резултат. Ако SARS-CoV или SARS-CoV-2 не е присутен или е присутен на многу ниски нивоа, ќе се појави само сина процедурална контролна линија.

РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ ИСПАРАНИ

25-тест комплет

Индивидуално спакувани тест ленти (25): моноклонални анти-САРС антитела
Цевки за реагенс (25): лиофилизиран пуфер со детергенти и редуцирачки агенси

Раствор за реагенс (25): вијали со 340 μL раствор на сол
Стерилни назални брисеви (комплет #20387) (25)

САРС позитивна контрола брис (1): брис е обложен со неинфективни рекомбинантни САРС антигени
Негативен контролен брис (1): брис е обложен со термички инактивиран, неинфективен Streptococcus C антиген

Вметнете пакет (1)
Картичка за постапка (1)

МАТЕРИЈАЛИ НЕ СЕ ИСПОБАВУВААТ

Тајмер или часовник

Комплет брисеви за контрола на антигенски САРС QuickVue за дополнителен QC (20389)
Сува транспортна цевка (SKU # 20385) (25). Да се чува на собна температура.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ

За ин витро дијагностичка употреба
Само за употреба на рецепт

Овој производ не е одобрен или одобрен од FDA; но е овластен од FDA според одобрението за употреба за итни случаи (EUA) за употреба од лаборатории сертифицирани според CLIA кои ги исполнуваат условите за извршување на умерени, високи или отфрлени тестови на сложеност. Овој производ е овластен за употреба во Point of Care (POC), т.е. поставки за болничка нега кои функционираат според CLIA сертификат за откажување, сертификат за усогласеност или сертификат за акредитација.
Овој производ е овластен само за откривање на протеини од САРС-CoV-2, не за други вируси или патогени.

Овој тест е овластен само за времетраењето на изјавата дека постојат околности што го оправдуваат овластувањето за итна употреба на ин витро дијагностички тестови за откривање и/или дијагноза на COVID-19 според член 564(б)(1) од Законот, 21 USC § 360bbb-3(b)(1), освен ако овластувањето не се прекине или отповика порано.
Не користете ја содржината на комплетот над датумот на истекување, отпечатен на надворешноста на кутијата.

Носете соодветна заштитна облека, ракавици (нитрил или латекс) и заштита за очи/лице кога ракувате со пациентиamples или користени компоненти на комплетот.
Растворот за реагенс содржи солен раствор (солен раствор). Ако растворот дојде во контакт со кожата или окото, исплакнете со обилни количини вода.

Немојте повторно да ги употребувате искористените тест ленти, цевките за реагенси, растворите или контролните брисеви.
Тест лентата мора да остане затворена во заштитната фолија торбичка до употреба. Корисникот никогаш не треба да ја отвора фолиената торбичка на Лентата за тестирање изложувајќи ја на околината сè додека лентата за тестирање не биде подготвена за непосредна употреба. Ако тест лентата е отворена еден час или подолго, може да се појават неважечки резултати од тестот.

Тестот за антиген на QuickVue SARS мора да се користи само со лиофилизиран пуфер и раствор за реагенс што се дадени во комплетот.
Правилното собирање, складирање и транспорт на примероците се клучни за извршувањето на овој тест. Побарајте специфична обука или насоки ако не сте искусни со процедури за собирање и ракување примероци.5,6,7,8

При собирање брис од носот сampкористете го назалниот брис обезбеден во комплетот (Комплет #20387)
Несоодветното или несоодветното собирање, складирање и транспорт на примероци може да дадат лажно-негативни резултати од тестот.
За да добиете точни резултати, мора да ги следите упатствата за вметнување пакет.
Поединци со оштетен вид на боја можеби нема да можат соодветно да ги интерпретираат резултатите од тестот.
Тестирањето треба да се изврши во простор со соодветна вентилација.
Фрлете ги контејнерите и неискористената содржина во согласност со федералните, државните и локалните регулаторни барања.
Измијте ги рацете темелно по ракувањето.
За дополнителни информации за безбедноста, ракувањето и отстранувањето на компонентите во овој комплет, ве молиме погледнете го Безбедносниот лист со податоци (SDS) кој се наоѓа на quidel.com.

Складирање и стабилност на комплетите

Чувајте го комплетот на собна температура, од 59°F до 86°F (15°C до 30°C), надвор од директна сончева светлина. Содржината на комплетот е стабилна додека датумот на истекување не се испечати на надворешната кутија. Не замрзнувајте.
Собирање и ракување со примероци
Правилното собирање и ракување со примероците се клучни за изведбата на овој тест.5,6,7,8 Собирање примероци Назален брис Sample
Користете го назалниот брис испорачан во комплетот.
Пред да се собере брис од носот, на пациентот треба да му се наложи да го дува носот. Да се собере брис од носот sampвметнете го целиот абсорбентен врв на тампонот (обично ½ до ¾ инч (1 до 1.5 cm) внатре во ноздрата и цврсто вметнете гоampизвлечете го носниот ѕид со ротирање на брис во кружна патека наспроти ѕидот на носот најмалку 4 пати. Потребни се приближно 15 секунди за да го соберете sampле. Погрижете се да соберете секаква назална дренажа што може да биде присутна на брисот.
Sampдвете ноздри со ист брис.
SampТранспорт и складирање Сamples треба да се тестираат што е можно поскоро по собирањето. Врз основа на податоците генерирани со QuickVue SARS антигенскиот тест, назалните брисеви се стабилни до 120 часа на собна температура или 2° до 8°C во чиста, сува транспортна цевка.

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ

Постојат два основни типа на контрола на квалитет за овој уред: вградените контролни карактеристики дефинирани подолу и надворешните контроли.

Вградени контролни карактеристики

Тестот QuickVue SARS Antigen содржи вградени функции за процедурална контрола. Препораката на производителот за секојдневна контрола е да се документираат овие вградени процедурални контроли за првите сampсе тестираат секој ден.
Форматот на резултати со две бои обезбедува едноставна интерпретација на позитивни и негативни резултати. Појавата на сина процедурална контролна линија обезбедува позитивна контрола со тоа што покажува дека има доволно проток и дека е задржан функционалниот интегритет на лентата за тестирање. Ако сината процедурална контролна линија не се развие во рок од 10 минути на тест лентата, тогаш резултатот од тестот е неважечки.
Вградената негативна контрола се обезбедува со бришење на црвената боја на позадината, со што се потврдува дека тестот е правилно извршен. Во рок од 10 минути, површината за резултат треба да биде бела до светло розова и да овозможи јасна интерпретација на резултатот од тестот. Ако бојата на позадината остане и се меша со толкувањето на резултатот од тестот, тогаш резултатот од тестот е неважечки. Доколку се случи ова, повторноview постапката и повторете го тестот со нов пациент сampи нова лента за тестирање. Неопходно е да се собере друг примерок од пациент; брисевите или реагенсите за пациенти не можат повторно да се користат.

Надворешна контрола на квалитетот

Може да се користат и надворешни контроли за да се покаже дека реагенсите и процедурата за анализа функционираат правилно.
Quidel препорачува позитивните и негативните контроли да се спроведуваат еднаш за секој необучен оператор, еднаш за секоја нова пратка на комплети - под услов да се тестира секоја различна лота примена во пратката - и како што се смета дополнително неопходно од вашите процедури за внатрешна контрола на квалитетот, и во согласност со локални, државни и федерални регулативи или барања за акредитација.
Процедурата за тестирање опишана во Додатокот за пакување треба да се користи при тестирање на надворешните контроли.
Ако контролите не работат како што се очекува, повторете го тестот или контактирајте со техничката поддршка на Quidel пред да ги тестирате примероците на пациентите.
Дополнителни контролни брисеви може да се добијат одделно со контактирање на услугите за поддршка на клиентите на Quidel на (800) 874.1517 (бесплатно во САД) или (858) 552.1100.

ПРОЦЕДУРА НА ИСПИТУВАЊЕ

Материјалите за тестирање и клиничките примероци мора да бидат на собна температура пред да се започне со анализата.
Датум на истекување: проверете го истекувањето на секое поединечно тест пакет или надворешна кутија пред употреба. Не користете тест по истекот на датумот на истекување на етикетата.

Процедура за тест со брис од носот

Додајте го растворот за реагенс во цевката за реагенс. Нежно завртете ја цевката за да се раствори нејзината содржина.
Цевката за реагенс треба да остане во држачот на цевката за целото тестирање.

Веднаш ставете брис од пациентотampвлезете во цевката за реагенс. Свиткајте го брисчето минимум три (3) пати притискајќи ја главата на дното и на страната на цевката за реагенс.
Чувајте го брисот во тубата една (1) минута.
Може да се појават неточни или невалидни резултати ако времето на инкубација е прекратко или предолго.

Изразете ја целата течност од главата на брис со тркалање на брис минимум три (3) пати додека се вади брисот. Фрлете го брисот во согласност со протоколот за отстранување отпад од биоопасност.
Ставете ја тест лентата во цевката за реагенс со стрелките насочени надолу. Не ракувајте и не поместувајте ја Лентата за тестирање додека тестот не биде завршен и подготвен за читање.
На десет (10) минути, отстранете ја лентата за тестирање и прочитајте го резултатот во рок од пет (5) минути според делот Толкување на резултатите.
Тест лентите треба да се читаат помеѓу 10 и 15 минути по ставањето во епруветата со реагенс. Може да се појават лажно-позитивни, лажно негативни или неважечки резултати ако лентата се чита надвор од препорачаниот временски период.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Позитивен резултат*:
На десет (10) минути, појавата на БИЛО БИЛО нијанса на розова-црвена линија за тестирање И појавата на сина процедурална контролна линија укажува на позитивен резултат за присуство на САРС антиген. Резултатите ќе останат стабилни пет (5) минути по препорачаното време за читање. Не го читајте резултатот повеќе од петнаесет минути откако ќе го ставите во цевката за реагенс.

*Позитивниот резултат не исклучува коинфекции со други патогени.
∗Погледнете внимателно! Ова е позитивен резултат. Дури и ако видите многу слаба, розова линија за тестирање и сина контролна линија, мора да го пријавите резултатот како ПОЗИТИВЕН.
C = Контролна линија

Т = Тест линија

Негативен резултат**:

На десет (10) минути, појавата на САМО сината процедурална контролна линија покажува дека антигенот САРС не бил откриен. Резултатите ќе останат стабилни пет (5) минути по препорачаното време за читање. Не го читајте резултатот повеќе од петнаесет минути откако ќе го ставите во цевката за реагенс.
**Негативниот резултат не ја исклучува инфекцијата со САРС-КоВ-2. Негативните резултати треба да се третираат како претпоставени и можеби ќе треба да се потврдат со молекуларна анализа.

Невалиден резултат

Ако на десет (10) минути, сината процедурална контролна линија не се појави, дури и ако се појави некоја нијанса на розова-црвена линија за тестирање, резултатот е неважечки.
Ако на десет (10) минути бојата на позадината не се исчисти и го попречува читањето на тестот, резултатот е исто така неважечки.

Ако резултатот е неважечки, треба да се направи нов тест со нов пациентampи нова лента за тестирање.

ОГРАНИЧУВАЊА

Тестот е наменет само за директни примероци од брис. Вирусни транспортни медиуми (VTM) не треба да се користат со овој тест бидејќи може да предизвика лажни резултати.

Содржината на овој комплет треба да се користи само за квалитативно откривање на антигени на САРС од примероци од назални брис од предниот нарен.
Негативен резултат од тестот може да се појави ако нивото на антиген во какоample е под границата за откривање на тестот или ако sampле беше собрана неправилно.
Овој тест открива и одржливи (во живо) и неживи, SARS-CoV и SARS-CoV-2. Перформансите на тестот зависат од количината на вирус (антиген) во сample и може или не може да корелира со резултатите од вирусна култура извршени на иститеampле.

Неуспехот да се следи процедурата за тестирање и толкувањето на резултатите може негативно да влијае на перформансите на тестот и/или да ги поништи резултатите од тестот.
Резултатите од тестот мора да се оценат заедно со други клинички податоци достапни на лекарот.
Негативните резултати од тестот немаат за цел да владеат кај други не-САРС вирусни или бактериски инфекции.

Позитивните резултати од тестот не исклучуваат коинфекции со други патогени.
Негативните резултати треба да се третираат како претпоставени, а потврдата со молекуларна анализа, доколку е потребно за управување со пациентот, може да се изврши.
Доколку е потребна диференцијација на специфични вируси и соеви на САРС, потребно е дополнително тестирање, во консултација со државните или локалните оддели за јавно здравје.

УСЛОВИ ЗА ОВЛАСТУВАЊЕ ЗА ПОСТАВКИТЕ ЗА ЛАБОРАТОРИЈА И ГРИЖА НА ПАЦИЕНТ

Писмото за овластување за тест за антиген на QuickVue SARS, заедно со овластениот информативен лист за даватели на здравствена заштита, овластениот информативен лист за пациенти и овластеното означување се достапни на FDA webстраница: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Меѓутоа, за да им се помогне на клиничките лаборатории со користење на QuickVue SARS антиген тест („вашиот производ“ во условите подолу), соодветните Услови за овластување се наведени подолу:

Овластените лаборатории* кои го користат вашиот производ мора да вклучуваат извештаи за резултатите од тестот и сите овластени информативни листови. Под тешки околности, може да се користат други соодветни методи за ширење на овие Информации, кои може да вклучуваат и масовни медиуми.
Овластените лаборатории кои го користат вашиот производ мора да го користат вашиот производ како што е наведено во овластеното етикетирање. Не се дозволени отстапувања од одобрените процедури, вклучително овластени инструменти, овластени типови на клинички примероци, овластени контролни материјали, овластени други помошни реагенси и овластени материјали потребни за користење на вашиот производ.
Овластените лаборатории кои го примаат вашиот производ мора да ги известат релевантните јавни здравствени власти за нивната намера да го користат вашиот производ пред да започнат со тестирање.

Овластените лаборатории што го користат вашиот производ мора да имаат процес за пријавување на резултатите од тестовите кај давателите на здравствени услуги и соодветните органи за јавно здравје, како што е соодветно.
Овластените лаборатории мора да соберат информации за перформансите на вашиот производ и да пријават до DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (преку е-пошта: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) и Quidel (преку е-пошта:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com или преку телефон со контактирање на услугите за поддршка на клиентите на Quidel на 800.874.1517 (во САД) или 858.552.1100) која било сомнителна појава на лажно позитивни или лажно негативни резултати и значителни отстапувања од утврдените карактеристики на изведбата на вашиот производ за кои тие стануваат свесни.
Сите оператори кои го користат вашиот производ мора да бидат соодветно обучени за изведување и толкување на резултатите од вашиот производ, да користат соодветна опрема за лична заштита при ракување со овој комплет и да го користат вашиот производ во согласност со овластеното обележување.

Quidel Corporation, овластените дистрибутери и овластените лаборатории кои го користат вашиот производ мора да се погрижат сите записи поврзани со оваа EUA да се чуваат додека поинаку не биде известено од FDA. Ваквите записи мора да бидат достапни на ФДА за проверка по барање.

КЛИНИЧКА ИЗВЕШТАЈ

Тестот за антиген на QuickVue SARS беше спореден со референтна екстракција на EUA SARS-CoV-2 RT-PCR анализа со употреба на замрзнати и свежо усогласени примероци од предниот брис.
Сто педесет и шест (156) исти примероци на брис од предни нареси од пациенти за кои постои сомневање дека имаат СОВИД-19 во рок од пет дена од почетокот на симптомите беа добиени од три места за собирање во САД. Примероците биле испратени на ладни пакувања во лабораторијата Квидел во Атина, Охајо. Тестирањето со референтна екстракција на SARS-CoV-2 RT-PCR беше извршено на еден од соодветните брисеви во согласност со упатствата за употреба на уредот. Педесет и шест (56) од преостанатите брисеви беа замрзнати на -70°C пред тестирањето со QuickVue SARS антиген тест. На денот на тестирањето на QuickVue, брисевите беа одмрзнати и тестирани со QuickVue SARS антиген тест. Сто (100) брисеви беа тестирани свежи, во рок од 24 часа од собирањето, со QuickVue SARS антиген тест.

Триесет и осум (38) исти примероци на брис од преден нарен од пациенти за кои постои сомневање дека имаат СОВИД-19 во рок од пет дена од почетокот на симптомите беа добиени од тековната проспективна клиничка студија на три (3) места на POC, со две (2) минимално обучени оператори по POC локација. Еден брис беше тестиран на местото на POC со QuickVue SARS антиген тест од шест минимално обучени оператори на денот на собирањето. На операторите им беа дадени само упатства за тестирање и брз упатство за упатување. Соодветните брисеви беа испратени на ладни пакувања во лабораторијата Quidel во Атина, Охајо за тестирање SARS-CoV-2 RT-PCR. Тестирањето со референтна екстракција на SARS-CoV-2 RT-PCR беше извршено на соодветните брисеви во согласност со упатствата за употреба на уредот.

Табелата подолу ги сумира податоците од свежите (138) и замрзнатите (56) примероци

Споредба на QuickVue SARS антиген тест и овластен EUA молекуларен компараторски тест со соодветни брисеви од предниот нар
Тип примерок	Број Тестирано	Вистина Позитивни	Неточно Позитивни	Вистина Негативни	Неточно Негативни	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Свежи примероци	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 до 99.4	94.9 до 99.8
Замрзнати Примероци	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 до 99.3	88.3 до 100
Комбинирани Примероци	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 до 99.0	96.0 до 99.9

АНАЛИТИЧКА ИЗВЕДБА

Граница на откривање

Ограничувањето на откривање (LoD) на тестот за антиген на QuickVue SARS беше одреден со користење на ограничувачки разредувања на САРС-КоВ-2 инактивиран со топлина (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Материјалот ZeptoMetrix е подготовка на коронавирус 2 (SARS-CoV-2) поврзан со САРС, изолиран USA-WA1/2020, кој е инактивиран со загревање на 65°C 30 минути. Материјалот беше испорачан замрзнат во концентрација од 1.15 x107 TCID50/mL.
Студијата за одредување на QuickVue SARS Antigen Test LoD беше дизајнирана да ја одрази анализата кога се користат директни брисеви. Во оваа студија, брис од НП беше набиен со приближно 50-µL од разредувањето на вирусот во солен раствор. Шилестиот брис беше додаден на екстрактот за антигенски тест QuickVue SARS истовремено на брис NP што содржи NP матрица. Брисевите се обработуваа истовремено според пакетот.
LoD беше одреден во три чекори

Проверка на LoD
10-кратно разредување на вирусот инактивиран со топлина беа направени во солен раствор и обработени за секоја студија како што е опишано погоре. Овие разредувања беа тестирани во три примероци. Најниската концентрација која покажува 3 од 3 позитивни е избрана за пронаоѓање на опсегот на LoD. Врз основа на ова тестирање, избраната концентрација беше TCID50 од 1.51 x 104.
Наоѓање на опсегот на LoD
Беа направени три (3) двојно разредување на концентрацијата 1.51 x104 во солен раствор обработен за студијата како што е опишано погоре. Овие разредувања беа тестирани во три примероци. Најниската концентрација која покажува 3 од 3 позитивни е избрана за LoD потврда. Врз основа на ова тестирање, избраната концентрација беше 7.57 x103.
Потврда за LoD
Концентрацијата од 7.57 x103 разредување беше тестирана дваесет (20) пати. Дваесет (20) од дваесет (20) резултати беа позитивни. Врз основа на ова тестирање, концентрацијата беше потврдена како TCID50 од 7.57 x103.

Аналитичка реактивност/инклузивност
Аналитичката реактивност на моноклоналните антитела насочени кон SARS-CoV-2 во тестот за антиген на QuickVue SARS беше оценета со тековно достапен сој SAR-CoV-2 (види табела подолу).

Вид/изолат 2019-nCoV	Извор/Сample Тип	Концентрација
САД-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/ml

Вкрстена реактивност

Вкрстена реактивност на моноклоналните антитела што се користат за откривање на SARS-CoV-2 беше оценета со тестирање на различни микроорганизми (12) и вируси (16) кои потенцијално можат да вкрстат реагираат со QuickVue SARS антиген тест. Секој организам и вирус беа тестирани во три примероци. Конечната концентрација на организмите и вирусите е документирана во табелата подолу

Вкрстена реактивност/мешање на QuickVue SARS антигенски тест
Вирус/Бактерии/Паразити	Вирус	Извор/ Сample тип	Концентрација	Резултати за вкрстена реактивност*	Резултати од пречки*
Аденовирус	Тип 1	Изолирајте	1 x 10^5.53 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Корона вирус	229д	Изолирајте	1 x 10^5.10 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање

Вкрстена реактивност/мешање на QuickVue SARS антигенски тест
Вирус/Бактерии/Паразити	Вирус	Извор/ Сample тип	Концентрација	Резултати за вкрстена реактивност*	Резултати од пречки*
Корона вирус	OC43	Изолирајте	9.55 x 10⁵ TCID50/ml	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Корона вирус	NL63	Изолирајте	5 x 10^3.67 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
MERS-CoV (неактивиран со топлина)	Флорида/САД- 2_Саудиска Арабија_2014	Изолирајте	1.17 x 10⁵ TCID50/ml	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Микоплазма пневмонија	М129	Изолирајте	3 x 10⁶ CCU/mL**	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Streptococcus pyogenes	Z018	Изолирајте	3.8 x 10⁶ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Грип А Х3Н2	Бризбејн/10/07	Изолирајте	1 x 10^5.07 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Грип А Х1Н1	Ново Каледонија/20/99	Изолирајте	1 x 10^5.66 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Грип Б.	Бризбејн/33/08	Изолирајте	1 x 10^5.15 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Параинфлуенца	Тип 1	Изолирајте	1 x 10^5.01 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Параинфлуенца	Тип 2	Изолирајте	1 x 10^5.34 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Параинфлуенца	Тип 3	Изолирајте	8.5 x 10⁵ TCID50/ml	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Параинфлуенца	Тип 4б	Изолирајте	1 x 10^5.53 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Ентеровирус	Тип 68	Изолирајте	1 x 10^5.5 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Човечки Метапневмовирус	A1 (IA10-s003)	Изолирајте	1 x 10^5.55 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Респираторен синцицијален Вирус	Тип А (3/2015 Изолација #3)	Изолирајте	1 x 10^5.62 U/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Хуман риновирус	N/A	Деактивиран вирус	Не достапен***	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Кламидофила пневмонија	AR-39	Изолирајте	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Хемофилус инфлуенца	Тип б; Иган	Изолирајте	7.87 x 10⁶ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Легионела пневмофила	Филаделфија	Изолирајте	6.82 x 10⁶ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Стрептокок пневмонија	Z022; 19f	Изолирајте	2.26 x 10⁶ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Bordetella pertussis	A639	Изолирајте	6.37 x 10⁶ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Рекомбинантен	W303-Пји	Изолирајте	1.56 x 10⁶ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Микобактерија туберкулоза	H37Ra-1	Изолирајте	6.86 x 10⁷ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Стафилокок епидермисот	МРСЕ; RP62A	Изолирајте	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Staphylococcus aureus МССА	NCTC 8325	Изолирајте	5.5 x 10⁹ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање

Вкрстена реактивност/мешање на QuickVue SARS антигенски тест
Вирус/Бактерии/Паразити	Вирус	Извор/ Сample тип	Концентрација	Резултати за вкрстена реактивност*	Резултати од пречки*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Изолирајте	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Коронавирус HKU1 не беше тестиран за вкрстена реактивност поради недостаток на достапност. Беа тестирани 19 примероци што содржат коронавирус HKU1 и сите резултираа како негативни, не беше потребно дополнително влажно тестирање со вкрстена реактивност.

* Тестирањето беше извршено во три примероци
**CCU/mL е единица за промена на бојата пресметана според модифицираниот метод на Рид-Мјуенч базиран на разредувања што предизвикале промена на бојата во супата.

*** Залихите се инактивирани вируси без обезбедена квантитативна вредност.
**** IFU/mL е инфективна единица на милилитар

Ефект на кука

Како дел од студијата LoD, беше тестирана највисоката концентрација на расположливи резерви SARS-CoV-2 инактивирани со топлина (TCID50 од 3.40 x 105 на mL). Не беше откриен ефект на Кука.

Студии за супстанции за ендогени интерференции

Беше спроведена студија за да се покаже дека дваесет (20) потенцијално интерферентни супстанции кои може да се најдат во горниот респираторен тракт не вкрстено реагираат или попречуваат во откривањето на SARS-CoV-2 во тестот за антиген на QuickVue SARS.

Потенцијални интерферентни супстанции за QuickVue SARS антиген тест
Супстанција	Активна состојка	Концентрација	Вкрстена реактивност резултати*	Мешање резултати*
Африн – спреј за нос	Оксиметазолин	5%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Хомеопатски (Алкалол)	Галфимија глаука, Луфа оперкулира, Сабадила	10X	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Крв (човечка)	Крв	5%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Хлорасептик, Цепакол	Бензокаин, ментол	0.7 g/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
CVS спреј за грло	Фенол	1.4%
Флоназа	Флутиказон	5%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Сали олеснување цреша Вкус	Ментол	0.8 g/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Мупироцин маст	Мупироцин	2% w/w	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Алергија на Насакорт 24 час	Триамцинолон	5.00%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
НазалКром спреј	Кромолин натриум	5.2 мг	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
NeilMed SinuFlow Подготвено плакнење	Натриум хлорид, натриум бикарбонат	Не достапен **	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
NeilMed SinuFrin Plus	Оксиметазолин HCl	0.05%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Нео-Синефрин	Фенилефрин хидрохлорид	5%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Оселтамивир	Оселтамивир	2.2 µg/ml	Нема вкрстена реактивност	Без мешање

Потенцијални интерферентни супстанции за QuickVue SARS антиген тест
Прочистен муцин протеин	Муцин протеин	2.5 mg/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Ринокорт	Будесонид (Глукокортикоиди)	5%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Солен спреј за нос	Солен раствор	15%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Тобрамицин	Тобрамицин	1.25 mg/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Занамивир	Занамивир	282.0 ng/mL	Нема вкрстена реактивност	Без мешање
Лек против зикам	Галфимија глаука, Луфа оперкулира, Сабадила	5%	Нема вкрстена реактивност	Без мешање

* Тестирањето беше извршено во три примероци
** Не беше дадена концентрација во етикетирањето на производот

ПОМОШ

Ако имате какви било прашања во врска со употребата на овој производ, ве молиме јавете се на Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (во САД) или 858.552.1100, од понеделник до петок, од 7:00 до 5:00 часот, по Пацифичко време. Ако сте надвор од САД, контактирајте со вашиот локален дистрибутер или технички support@quidel.com. Проблемите со системот за тестирање може да се пријават и до ФДА преку програмата за известување за медицински производи MedWatch (телефон:
800.FDA.1088; факс: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

РЕФЕРЕНЦИ

Бејкер, С., Фриас, Л. и Бендикс, А. Ажурирања во живо на коронавирус: Повеќе од 92,000 луѓе се заразени, а најмалку 3,100 починале. САД објавија 6 смртни случаи. Еве се што знаеме. Business Insider. 03 март 2020 година.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Институт за клинички и лабораториски стандарди. Вирусна култура; Одобрени упатства. CLSI документ M41-A [ISBN 1562386239] Институт за клинички и лабораториски стандарди, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Пенсилванија 19087-1898, САД 2006 година.
Лауер, СА и др. ал. Периодот на инкубација на Коронавирусната болест 2019 (СОВИД-19) од јавно пријавени потврдени случаи: проценка и примена, Ен интерн Мед. 2020 година
Биосигурност во микробиолошки и биомедицински лаборатории, 5-то издание. Министерството за здравство и човечки услуги на САД, ЦДЦ, НИХ, Вашингтон (2007).

Хенретиг ФМ MD, Кинг C. MD. Учебник по педијатриски процедури, Поглавје 123 – Добивање биолошки примероци Вилијамс и Вилијамс (април 1997 година).
Лабораторија за клиничка вирусологија, Оддел за лабораториска медицина на Јеил: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Австралиски план за управување со пандемски грип – Дел 5 Анекс 5: Лабораториски упатства.

Документи / ресурси

	QUIDEL QuickVue SARS антиген тест [pdf] Упатство за употреба QuickVue SARS антиген тест, QuickVue, SARS, тест за антиген
	QUIDEL QuickVue SARS антиген тест [pdf] Упатство за употреба QuickVue SARS антиген тест
	QUIDEL QuickVue SARS антиген тест [pdf] Инструкции QuickVue SARS антиген тест, QuickVue, SARS антиген тест, антиген тест, тест