ຄູ່ມືການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen QUIDEL

ການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ແມ່ນ immunoassay ການໄຫຼອອກທາງຂ້າງທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ມີການກວດສອບໄວ, ມີຄຸນນະພາບຂອງທາດໂປຼຕີນຈາກ nucleocapsid antigen ຈາກ SARS-CoV-2 ໃນຕົວຢ່າງ swab anterior nares (NS) ໂດຍກົງຈາກບຸກຄົນທີ່ສົງໃສວ່າເປັນ COVID-19 ໂດຍການດູແລສຸຂະພາບຂອງເຂົາເຈົ້າ. ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການພາຍໃນຫ້າມື້ທໍາອິດຂອງອາການ. ການທົດສອບແມ່ນຈໍາກັດຢູ່ໃນຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງພາຍໃຕ້ການປັບປຸງຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງ 1988 (CLIA), 42 USC §263a, ທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການໃນການປະຕິບັດການທົດສອບຄວາມຊັບຊ້ອນປານກາງ, ສູງ, ຫຼືຍົກເວັ້ນ. ການທົດສອບນີ້ແມ່ນອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ໃນຈຸດການດູແລ (POC), ie, ການຕັ້ງຄ່າການດູແລຄົນເຈັບໃນການປະຕິບັດພາຍໃຕ້ໃບຢັ້ງຢືນການຍົກເວັ້ນ CLIA, ໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມ, ຫຼືໃບຢັ້ງຢືນການຮັບຮອງ. ການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງ SARS-CoV ແລະ SARS-CoV-2. ຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນສໍາລັບການກໍານົດຂອງ SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen. ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ ແອນຕິເຈນແມ່ນສາມາດກວດພົບໄດ້ໃນຕົວຢ່າງຂອງ nares ຂ້າງໜ້າ ໃນໄລຍະການຕິດເຊື້ອສ້ວຍແຫຼມ. ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງການມີ antigens ໄວຣັສ, ແຕ່ຄວາມກ່ຽວຂ້ອງທາງດ້ານຄລີນິກກັບປະຫວັດຂອງຄົນເຈັບແລະຂໍ້ມູນການວິນິດໄສອື່ນໆແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນເພື່ອກໍານົດສະຖານະການຕິດເຊື້ອ. ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກບໍ່ໄດ້ປະຕິເສດການຕິດເຊື້ອແບັກທີເລຍຫຼືການຕິດເຊື້ອຮ່ວມກັບໄວຣັສອື່ນໆ. ຕົວແທນທີ່ກວດພົບອາດຈະບໍ່ແມ່ນສາເຫດທີ່ແນ່ນອນຂອງພະຍາດ. ຫ້ອງທົດລອງພາຍໃນສະຫະລັດແລະອານາເຂດຂອງມັນຈໍາເປັນຕ້ອງລາຍງານຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດຕໍ່ເຈົ້າຫນ້າທີ່ສາທາລະນະສຸກທີ່ເຫມາະສົມ. ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດເປັນການສົມມຸດຕິຖານແລະການຢືນຢັນດ້ວຍການວິເຄາະໂມເລກຸນ, ຖ້າຈໍາເປັນ, ສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງຄົນເຈັບ, ອາດຈະຖືກປະຕິບັດ. ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບບໍ່ໄດ້ປະຕິເສດ COVID-19 ແລະບໍ່ຄວນໃຊ້ເປັນພື້ນຖານດຽວສໍາລັບການຕັດສິນໃຈໃນການປິ່ນປົວ ຫຼືການຄຸ້ມຄອງຄົນເຈັບ, ລວມທັງການຕັດສິນໃຈຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອ. ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຄວນຖືກພິຈາລະນາໃນແງ່ຂອງການສໍາຜັດຫຼ້າສຸດຂອງຄົນເຈັບ, ປະຫວັດ, ແລະການປະກົດຕົວຂອງອາການທາງດ້ານຄລີນິກແລະອາການທີ່ສອດຄ່ອງກັບ COVID-19. ການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ມີຈຸດປະສົງເພື່ອນໍາໃຊ້ໂດຍພະນັກງານຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມແລະບຸກຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມໃນຈຸດຂອງການດູແລ. ການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ແມ່ນພຽງແຕ່ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ພາຍໃຕ້ການອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນຂອງອົງການອາຫານແລະຢາ.

ບົດສະຫຼຸບ ແລະຄໍາອະທິບາຍ

SARS-CoV-2, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າ ເຊື້ອໄວຣັສ COVID-19, ໄດ້ຖືກກວດພົບຄັ້ງທຳອິດຢູ່ເມືອງ Wuhan, ແຂວງ Hubei, ຈີນ ໃນເດືອນທັນວາ 2019. ເຊື້ອໄວຣັສນີ້, ເຊັ່ນດຽວກັບເຊື້ອໄວຣັສ SARS-1 ແລະ MERS, ຄາດວ່າມີຕົ້ນກຳເນີດມາຈາກເຈຍ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, SARS-CoV-2 ອາດຈະມີຕົວກາງເຊັ່ນ: ປາງໂກລິນ, ແລະໝູ, ຫຼື civets.1 ອົງການ WHO ໄດ້ປະກາດວ່າ COVID-19 ເປັນພະຍາດລະບາດໃນວັນທີ 11 ມີນາ 2020, ແລະການຕິດເຊື້ອຂອງມະນຸດໄດ້ແຜ່ລາມໄປທົ່ວໂລກ, ດ້ວຍ. ກວດພົບການຕິດເຊື້ອ ແລະ ເສຍຊີວິດນັບຮ້ອຍພັນຄົນ.2 ໄລຍະເວລາການເກີດຂອງເຊື້ອໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນປະມານ 5.1 ວັນ ໂດຍອາການຄາດວ່າຈະປາກົດພາຍໃນ 12 ວັນຂອງການຕິດເຊື້ອ.3 ອາການຂອງພະຍາດໂຄວິດ-19 ແມ່ນຄ້າຍຄືກັນກັບພະຍາດທາງເດີນຫາຍໃຈຂອງໄວຣັດອື່ນໆ ແລະ ລວມມີໄຂ້, ໄອ, ແລະຫາຍໃຈສັ້ນ.4

ຫຼັກການຂອງຂັ້ນຕອນ

ການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ໃຊ້ເທກໂນໂລຍີ immunoassay ໄຫຼຂ້າງ. ການນໍາໃຊ້ການທົດສອບນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ສາມາດກວດພົບຢ່າງໄວວາຂອງທາດໂປຼຕີນຈາກ nucleocapsid ຈາກ SARS-CoV ແລະ SARS-CoV-2. ການທົດສອບນີ້ອະນຸຍາດໃຫ້ກວດຫາ SARS-CoV ແລະ SARS-CoV-2 ແຕ່ບໍ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງສອງໄວຣັສ.
ເພື່ອເລີ່ມຕົ້ນການທົດສອບ, ທາດ lyophilized reagent ຕ້ອງໄດ້ຮັບການ rehydrated ໃນທໍ່ Reagent. ທາດປະສົມນີ້ອຳນວຍຄວາມສະດວກໃຫ້ມີການເປີດເຜີຍຂອງແອນຕິເຈນໄວຣັສທີ່ເໝາະສົມກັບພູມຕ້ານທານທີ່ໃຊ້ໃນການທົດສອບ. ທາດ Reagent ໄດ້ຖືກແຊ່ນ້ໍາຄັ້ງທໍາອິດດ້ວຍການແກ້ໄຂ Reagent ທີ່ສະຫນອງໃຫ້, ແລະຕົວຢ່າງ swab ໄດ້ຖືກໃສ່ເຂົ້າໄປໃນທໍ່ Reagent. ທາດ Reagent ນີ້ພົວພັນກັບຕົວຢ່າງ ແລະອຳນວຍຄວາມສະດວກໃຫ້ມີການເປີດເຜີຍພູມຕ້ານທານໄວຣັສທີ່ເໝາະສົມກັບພູມຕ້ານທານທີ່ໃຊ້ໃນການທົດສອບ. ແຖບທົດສອບໄດ້ຖືກເພີ່ມໃສ່ທໍ່ Reagent ໃນປັດຈຸບັນທີ່ບັນຈຸຕົວຢ່າງແລະການແກ້ໄຂ Reagent.
ຖ້າຕົວຢ່າງທີ່ສະກັດອອກມີ SARS-CoV ຫຼື SARS-CoV-2 antigens, ສາຍທົດສອບສີບົວຫາສີແດງ, ພ້ອມກັບສາຍການຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນສີຟ້າຈະປາກົດຢູ່ໃນແຖບທົດສອບທີ່ຊີ້ໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກ. ຖ້າ SARS-CoV ຫຼື SARS-CoV-2 ບໍ່ຢູ່ ຫຼືຢູ່ໃນລະດັບຕໍ່າຫຼາຍ, ຈະມີພຽງເສັ້ນຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນສີຟ້າເທົ່ານັ້ນຈະປາກົດຂຶ້ນ.

ທາດປະສົມ ແລະວັດສະດຸທີ່ສະໜອງໃຫ້

ຊຸດທົດສອບ 25

ແຖບທົດສອບແບບຫຸ້ມຫໍ່ສ່ວນບຸກຄົນ (25): ພູມຕ້ານທານ Monoclonal ຕ້ານ SARS
ທໍ່ Reagent (25): Lyophilized buffer ກັບ detergents ແລະຕົວແທນການຫຼຸດຜ່ອນ

ການແກ້ໄຂ Reagent (25): Vials ກັບການແກ້ໄຂເກືອ 340 μL
Swabs Nasal Swabs (ຊຸດ #20387) (25)

SARS Positive Control Swab (1): Swab ຖືກເຄືອບດ້ວຍ antigens SARS ທີ່ບໍ່ຕິດເຊື້ອຄືນໃຫມ່.
Swab ຄວບຄຸມທາງລົບ (1): Swab ໄດ້ຖືກເຄືອບດ້ວຍຄວາມຮ້ອນທີ່ບໍ່ກະຕຸ້ນ, ບໍ່ຕິດເຊື້ອ Streptococcus C antigen.

ການໃສ່ຊຸດ (1)
ບັດລະບຽບການ (1)

ບໍ່ໄດ້ສະໜອງວັດສະດຸ

ໂມງຈັບເວລາ ຫຼືໂມງ

QuickVue SARS Antigen Control Swab Set ສໍາລັບ QC ເພີ່ມເຕີມ (20389)
ທໍ່ຂົນສົ່ງແຫ້ງ (SKU #20385) (25). ເກັບຮັກສາຢູ່ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ.

ຄຳເຕືອນ ແລະຂໍ້ຄວນລະວັງ

ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ການວິນິດໄສໃນ vitro
ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຕາມໃບສັ່ງແພດເທົ່ານັ້ນ

ຜະລິດຕະພັນນີ້ບໍ່ໄດ້ຖືກ FDA ລ້າງຫຼືອະນຸມັດ; ແຕ່ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຈາກ FDA ພາຍໃຕ້ການອະນຸຍາດການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນ (EUA) ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໂດຍຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນພາຍໃຕ້ CLIA ທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການໃນການທົດສອບຄວາມຊັບຊ້ອນປານກາງ, ສູງ, ຫຼືຍົກເວັ້ນ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ໄດ້ຖືກອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ໃນຈຸດການດູແລ (POC), ie, ການຕັ້ງຄ່າການດູແລຄົນເຈັບໃນການປະຕິບັດພາຍໃຕ້ໃບຢັ້ງຢືນການຍົກເວັ້ນ CLIA, ໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມ, ຫຼືໃບຢັ້ງຢືນການຮັບຮອງ.
ຜະລິດຕະພັນນີ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດພຽງແຕ່ ສຳ ລັບການກວດຫາທາດໂປຣຕີນຈາກ SARS-CoV-2, ບໍ່ແມ່ນ ສຳ ລັບໄວຣັສຫຼືເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆ.

ການທົດສອບນີ້ແມ່ນໄດ້ຮັບອະນຸຍາດພຽງແຕ່ສໍາລັບໄລຍະເວລາຂອງການປະກາດວ່າສະຖານະການມີເຫດຜົນພຽງແຕ່ການອະນຸຍາດໃຫ້ການນໍາໃຊ້ສຸກເສີນຂອງການກວດວິນິດໄສ in vitro ສໍາລັບການກວດຫາແລະ/ຫຼືການວິນິດໄສຂອງ COVID-19 ພາຍໃຕ້ມາດຕາ 564(b)(1) ຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1) ເວັ້ນ ເສຍ ແຕ່ ການ ອະ ນຸ ຍາດ ຈະ ຖືກ ຍົກ ເລີກ ຫຼື ຖອນ ຄືນ ໄວ.
ຢ່າໃຊ້ເນື້ອໃນຂອງຊຸດທີ່ເກີນວັນ ໝົດ ອາຍຸທີ່ພິມຢູ່ຂ້າງນອກຂອງປ່ອງ.

ໃສ່ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນ, ຖົງມືທີ່ເຫມາະສົມ (ໄນທຣິກຫຼືຢາງ), ແລະປ້ອງກັນຕາ / ໃບຫນ້າໃນເວລາຈັບຄົນເຈັບ.amples ຫຼືອົງປະກອບຊຸດທີ່ໃຊ້ແລ້ວ.
ການແກ້ໄຂ Reagent ປະກອບດ້ວຍການແກ້ໄຂເກືອ (ນໍ້າເຄັມ). ຖ້າການແກ້ໄຂຕິດຕໍ່ກັບຜິວຫນັງຫຼືຕາ, ລ້າງດ້ວຍນ້ໍາປະລິມານຫຼາຍ.

ຫ້າມໃຊ້ແຖບທົດສອບ, ທໍ່ Reagent, ວິທີແກ້ໄຂ ຫຼື Control Swabs ທີ່ນຳໃຊ້ຄືນໃໝ່.
ແຖບທົດສອບຕ້ອງປະທັບຕາຢູ່ໃນຖົງຢາງປ້ອງກັນຈົນກ່ວາການນໍາໃຊ້. ຜູ້ໃຊ້ບໍ່ຄວນເປີດກະເປົ໋າ foil ຂອງ Test Strip ເປີດເຜີຍໃຫ້ເຫັນມັນກັບສະພາບແວດລ້ອມລ້ອມຮອບຈົນກ່ວາ Test Strip ກຽມພ້ອມສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທັນທີທັນໃດ. ຖ້າແຖບທົດສອບເປີດເປັນເວລາໜຶ່ງຊົ່ວໂມງ ຫຼືດົນກວ່ານັ້ນ, ຜົນການທົດສອບບໍ່ຖືກຕ້ອງອາດຈະເກີດຂຶ້ນ.

ການທົດສອບ Antigen QuickVue SARS ຈະຕ້ອງໃຊ້ກັບ buffer lyophilized ແລະການແກ້ໄຂ reagent ທີ່ມີຢູ່ໃນຊຸດເທົ່ານັ້ນ.
ການເກັບຕົວຢ່າງ, ການເກັບຮັກສາ, ແລະການຂົນສົ່ງທີ່ເຫມາະສົມແມ່ນສໍາຄັນຕໍ່ການປະຕິບັດການທົດສອບນີ້. ຊອກຫາການຝຶກອົບຮົມ ຫຼືຄຳແນະນຳສະເພາະ ຖ້າທ່ານບໍ່ມີປະສົບການໃນຂັ້ນຕອນການເກັບຕົວຢ່າງ ແລະການຈັດການ.5,6,7,8

ເມື່ອເກັບຮູດັງ sampເລີຍ, ໃຊ້ຜ້າອັດດັງທີ່ໃຫ້ຢູ່ໃນຊຸດ (ຊຸດ #20387)
ການເກັບຕົວຢ່າງ, ການເກັບຮັກສາ, ແລະການຂົນສົ່ງທີ່ບໍ່ພຽງພໍຫຼືບໍ່ເຫມາະສົມອາດຈະໃຫ້ຜົນການທົດສອບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ - ລົບ.
ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຜົນທີ່ຖືກຕ້ອງ, ທ່ານຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາການໃສ່ຊຸດ.
ບຸກຄົນທີ່ມີຄວາມບົກຜ່ອງດ້ານສີຕາອາດຈະບໍ່ສາມາດຕີຄວາມຫມາຍຜົນການທົດສອບໄດ້ຢ່າງພຽງພໍ.
ການທົດສອບຄວນຈະຖືກປະຕິບັດຢູ່ໃນພື້ນທີ່ທີ່ມີການລະບາຍອາກາດທີ່ພຽງພໍ.
ຖິ້ມຕູ້ຄອນເທນເນີແລະເນື້ອຫາທີ່ບໍ່ໄດ້ໃຊ້ໂດຍສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ, ລັດ, ແລະທ້ອງຖິ່ນ.
ລ້າງມືໃຫ້ສະອາດຫຼັງຈາກຈັບ.
ສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພ, ການຈັດການ, ແລະການກໍາຈັດອົງປະກອບພາຍໃນຊຸດນີ້, ກະລຸນາເບິ່ງເອກະສານຄວາມປອດໄພ (SDS) ທີ່ຕັ້ງຢູ່ໃນ quidel.com.

KIT STORAGE ແລະ STABILITY

ເກັບຮັກສາຊຸດໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ, 59 ° F ຫາ 86 ° F (15 ° C ຫາ 30 ° C), ອອກຈາກແສງແດດໂດຍກົງ. ເນື້ອໃນຂອງຊຸດມີຄວາມຄົງທີ່ຈົນກ່ວາມື້ຫມົດອາຍຸຈະຖືກພິມຢູ່ໃນກ່ອງນອກ. ຢ່າແຊ່ແຂງ.
ການຮວບຮວມແລະມືຖືແບບພິເສດ
ການເກັບຕົວຢ່າງ ແລະການຈັດການຢ່າງຖືກຕ້ອງແມ່ນສໍາຄັນຕໍ່ການປະຕິບັດຂອງການທົດສອບນີ້.5,6,7,8 ການເກັບຕົວຢ່າງ Nasal Swab Sample
ໃຊ້ຜ້າອັດດັງທີ່ສະໜອງໃຫ້ຢູ່ໃນຊຸດ.
ກ່ອນທີ່ຈະເກັບຮູດັງ, ຄົນເຈັບຄວນໄດ້ຮັບການສັ່ງໃຫ້ຟອກດັງຂອງເຂົາເຈົ້າ. ເພື່ອເກັບຮູດັງ sample, ໃສ່ປາຍດູດຊຶມທັງໝົດຂອງ swab (ປົກກະຕິແລ້ວ ½ ຫາ ¾ ຂອງນິ້ວ (1 ຫາ 1.5 ຊມ) ພາຍໃນຮູດັງ ແລະ ແໜ້ນໜາ.ampໝູນຝາດັງໂດຍການໝຸນຮູດັງເປັນເສັ້ນທາງວົງກັບຝາດັງຢ່າງໜ້ອຍ 4 ເທື່ອ. ໃຊ້ເວລາປະມານ 15 ວິນາທີເພື່ອເກັບກໍາຂໍ້ມູນampເລ. ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າເກັບນ້ໍາດັງທີ່ອາດຈະມີຢູ່ໃນ swab.
Sample ຮູດັງທັງສອງມີ swab ດຽວກັນ.
Sample ການຂົນສົ່ງແລະການເກັບຮັກສາ Samples ຄວນໄດ້ຮັບການທົດສອບໄວເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້ຫຼັງຈາກການລວບລວມ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນທີ່ສ້າງຂຶ້ນດ້ວຍ QuickVue SARS Antigen Test, nasal swabs ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງສູງເຖິງ 120 ຊົ່ວໂມງໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງຫຼື 2 °ຫາ 8 ° C ໃນທໍ່ຂົນສົ່ງແຫ້ງທີ່ສະອາດ.

ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ

ມີສອງປະເພດຕົ້ນຕໍຂອງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບສໍາລັບອຸປະກອນນີ້: ລັກສະນະການຄວບຄຸມທີ່ກໍານົດໄວ້ຂ້າງລຸ່ມນີ້ແລະການຄວບຄຸມພາຍນອກ.

ຄຸນນະສົມບັດການຄວບຄຸມໃນຕົວ

ການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ປະກອບດ້ວຍຄຸນສົມບັດການຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນໃນຕົວ. ຄໍາແນະນໍາຂອງຜູ້ຜະລິດສໍາລັບການຄວບຄຸມປະຈໍາວັນແມ່ນເພື່ອບັນທຶກການຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນທີ່ສ້າງຂຶ້ນໃນຄັ້ງທໍາອິດample ທົດສອບໃນແຕ່ລະມື້.
ຮູບແບບຜົນໄດ້ຮັບສອງສີສະຫນອງການຕີຄວາມງ່າຍດາຍຂອງຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກແລະທາງລົບ. ຮູບລັກສະນະຂອງເສັ້ນຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນສີຟ້າໃຫ້ການຄວບຄຸມໃນທາງບວກໂດຍສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການໄຫຼເຂົ້າພຽງພໍໄດ້ເກີດຂຶ້ນແລະຄວາມສົມບູນທີ່ເຮັດວຽກຂອງແຖບທົດສອບໄດ້ຖືກຮັກສາໄວ້. ຖ້າສາຍການຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນສີຟ້າບໍ່ພັດທະນາພາຍໃນ 10 ນາທີໃນ Test Strip, ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຜົນການທົດສອບບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ການຄວບຄຸມທາງລົບໃນຕົວແມ່ນສະຫນອງໃຫ້ໂດຍການລ້າງສີພື້ນຫລັງສີແດງ, ຢືນຢັນວ່າການທົດສອບໄດ້ຖືກປະຕິບັດຢ່າງຖືກຕ້ອງ. ພາຍໃນ 10 ນາທີ, ພື້ນທີ່ຜົນໄດ້ຮັບຄວນຈະເປັນສີຂາວຫາສີບົວອ່ອນແລະອະນຸຍາດໃຫ້ການຕີຄວາມຊັດເຈນຂອງຜົນການທົດສອບ. ຖ້າສີພື້ນຫຼັງຍັງຄົງຢູ່ ແລະລົບກວນການຕີຄວາມໝາຍຂອງຜົນການທົດສອບ, ຜົນການທົດສອບນັ້ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ. ນີ້ຄວນຈະເກີດຂຶ້ນ, review ຂັ້ນຕອນແລະເຮັດການທົດສອບຄືນໃwith່ກັບຄົນເຈັບໃs່ample ແລະ Test Strip ໃຫມ່. ມັນເປັນສິ່ງຈໍາເປັນທີ່ຈະເກັບກໍາຕົວຢ່າງຄົນເຈັບອື່ນ; swabs ຄົນເຈັບຫຼື reagents ບໍ່ສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ຄືນ.

ການຄວບຄຸມຄຸນະພາບພາຍນອກ

ການຄວບຄຸມພາຍນອກຍັງອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ reagents ແລະຂັ້ນຕອນການວິເຄາະປະຕິບັດຢ່າງຖືກຕ້ອງ.
Quidel ແນະນໍາວ່າການຄວບຄຸມທາງບວກແລະທາງລົບຈະຖືກດໍາເນີນການຫນຶ່ງຄັ້ງສໍາລັບແຕ່ລະຜູ້ປະກອບການທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມ, ຄັ້ງດຽວສໍາລັບການຈັດສົ່ງໃຫມ່ແຕ່ລະຊຸດ - ສະຫນອງໃຫ້ວ່າແຕ່ລະ lots ທີ່ແຕກຕ່າງກັນທີ່ໄດ້ຮັບໃນການຂົນສົ່ງໄດ້ຖືກທົດສອບ - ແລະຖືວ່າມີຄວາມຈໍາເປັນເພີ່ມເຕີມໂດຍຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບພາຍໃນຂອງທ່ານແລະສອດຄ່ອງກັບ. ກັບກົດລະບຽບທ້ອງຖິ່ນ, ລັດແລະລັດຖະບານກາງຫຼືຂໍ້ກໍານົດການຮັບຮອງ.
ຂັ້ນຕອນການທົດສອບທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນ Package Insert ຄວນຖືກໃຊ້ເມື່ອທົດສອບການຄວບຄຸມພາຍນອກ.
ຖ້າການຄວບຄຸມບໍ່ປະຕິບັດຕາມທີ່ຄາດໄວ້, ໃຫ້ເຮັດການທົດສອບອີກຄັ້ງ ຫຼືຕິດຕໍ່ຝ່າຍຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານເຕັກນິກ Quidel ກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບຕົວຢ່າງຂອງຄົນເຈັບ.
Swabs ການຄວບຄຸມເພີ່ມເຕີມອາດຈະໄດ້ຮັບແຍກຕ່າງຫາກໂດຍການຕິດຕໍ່ບໍລິການສະຫນັບສະຫນູນລູກຄ້າຂອງ Quidel ທີ່ (800) 874.1517 (ໂທຟຣີໃນສະຫະລັດ) ຫຼື (858) 552.1100.

ຂັ້ນຕອນການທົດສອບ

ວັດສະດຸທົດສອບ ແລະຕົວຢ່າງທາງຄລີນິກຕ້ອງຢູ່ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມການກວດ.
ວັນໝົດອາຍຸ: ກວດເບິ່ງການໝົດອາຍຸໃນຊຸດທົດສອບແຕ່ລະບຸກຄົນ ຫຼື ກ່ອງນອກກ່ອນນຳໃຊ້. ຢ່າໃຊ້ການທົດສອບໃດໆຜ່ານວັນຫມົດອາຍຸໃນປ້າຍຊື່.

ຂັ້ນຕອນການທົດສອບ Nasal Swab

ຕື່ມການແກ້ໄຂ Reagent ໃສ່ທໍ່ Reagent. ໝູນທໍ່ຄ່ອຍໆເພື່ອລະລາຍເນື້ອໃນຂອງມັນ.
ທໍ່ Reagent ຄວນຢູ່ໃນຖັງທໍ່ສໍາລັບການທົດສອບທັງຫມົດ.

ທັນທີວາງຄົນເຈັບ swab sample ເຂົ້າໄປໃນທໍ່ Reagent. ມ້ວນ swab ຢ່າງຫນ້ອຍສາມ (3) ເທື່ອໃນຂະນະທີ່ກົດຫົວຕໍ່ກັບລຸ່ມແລະຂ້າງຂອງທໍ່ Reagent.
ຮັກສາ swab ໃນທໍ່ສໍາລັບຫນຶ່ງ (1) ນາທີ.
ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຫຼືບໍ່ຖືກຕ້ອງອາດຈະເກີດຂື້ນຖ້າເວລາ incubation ສັ້ນເກີນໄປຫຼືຍາວເກີນໄປ.

ສະແດງອອກຂອງແຫຼວທັງໝົດອອກຈາກຫົວ swab ໂດຍການມ້ວນ swab ຢ່າງໜ້ອຍສາມ (3) ເທື່ອ ຍ້ອນວ່າ swab ກໍາລັງຖືກເອົາອອກ. ຖິ້ມ swab ໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບອະນຸສັນຍາການກໍາຈັດສິ່ງເສດເຫຼືອທາງຊີວະພາບຂອງທ່ານ.
ເອົາແຖບທົດສອບໃສ່ທໍ່ Reagent ດ້ວຍລູກສອນຊີ້ລົງ. ຢ່າຈັດການ ຫຼືຍ້າຍແຖບທົດສອບຈົນກວ່າການທົດສອບຈະສຳເລັດ ແລະກຽມພ້ອມສຳລັບການອ່ານ.
ໃນເວລາສິບ (10) ນາທີ, ເອົາແຖບທົດສອບອອກ, ແລະອ່ານຜົນໄດ້ຮັບພາຍໃນຫ້າ (5) ນາທີອີງຕາມການຕີຄວາມຫມາຍຂອງຜົນໄດ້ຮັບ.
ແຖບທົດສອບຄວນໄດ້ຮັບການອ່ານລະຫວ່າງ 10-15 ນາທີຫຼັງຈາກໃສ່ເຂົ້າໄປໃນທໍ່ Reagent. ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກ, ທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ຫຼືບໍ່ຖືກຕ້ອງອາດຈະເກີດຂື້ນຖ້າແຖບຖືກອ່ານເກີນໄລຍະເວລາທີ່ແນະນໍາ.

ການຕີຄວາມໝາຍຂອງຜົນໄດ້ຮັບ

ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກ*:
ໃນເວລາສິບ (10) ນາທີ, ການປະກົດຕົວຂອງຮົ່ມໃດໆຂອງເສັ້ນທົດສອບສີບົວຫາສີແດງແລະການປະກົດຕົວຂອງເສັ້ນຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນສີຟ້າຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກສໍາລັບການມີ SARS antigen. ຜົນໄດ້ຮັບຈະຄົງທີ່ເປັນເວລາຫ້າ (5) ນາທີຫຼັງຈາກເວລາອ່ານທີ່ແນະນໍາ. ຢ່າອ່ານຜົນໄດ້ຮັບຫຼາຍກວ່າສິບຫ້ານາທີຫຼັງຈາກເອົາມັນເຂົ້າໄປໃນທໍ່ Reagent.

* ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກບໍ່ໄດ້ປະຕິເສດການຕິດເຊື້ອຮ່ວມກັບເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆ.
∗ເບິ່ງໃກ້ໆ! ນີ້ແມ່ນຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກ. ເຖິງແມ່ນວ່າເຈົ້າເຫັນເສັ້ນທົດສອບສີບົວອ່ອນໆ ແລະເສັ້ນຄວບຄຸມສີຟ້າ, ເຈົ້າຕ້ອງລາຍງານຜົນອອກມາເປັນບວກ.
C = ສາຍຄວບຄຸມ

T = ສາຍທົດສອບ

ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບ **:

ໃນເວລາສິບ (10) ນາທີ, ການປະກົດຕົວຂອງພຽງແຕ່ເສັ້ນຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນສີຟ້າຊີ້ໃຫ້ເຫັນວ່າ SARS antigen ບໍ່ໄດ້ຖືກກວດພົບ. ຜົນໄດ້ຮັບຈະຄົງທີ່ເປັນເວລາຫ້າ (5) ນາທີຫຼັງຈາກເວລາອ່ານທີ່ແນະນໍາ. ຢ່າອ່ານຜົນໄດ້ຮັບຫຼາຍກວ່າສິບຫ້ານາທີຫຼັງຈາກເອົາມັນເຂົ້າໄປໃນທໍ່ Reagent.
**ຜົນທາງລົບບໍ່ຮວມການຕິດເຊື້ອ SARS-CoV-2. ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດເປັນສົມມຸດຕິຖານແລະອາດຈະຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢືນຢັນດ້ວຍການວິເຄາະໂມເລກຸນ.

ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ

ຖ້າເວລາສິບ (10) ນາທີ, ເສັ້ນຄວບຄຸມຂັ້ນຕອນສີຟ້າບໍ່ປາກົດ, ເຖິງແມ່ນວ່າມີຮົ່ມຂອງເສັ້ນທົດສອບສີບົວຫາສີແດງ, ຜົນໄດ້ຮັບແມ່ນບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ຖ້າເວລາສິບ (10) ນາທີ, ສີພື້ນຫລັງບໍ່ຊັດເຈນແລະມັນຂັດຂວາງການອ່ານການທົດສອບ, ຜົນໄດ້ຮັບຍັງບໍ່ຖືກຕ້ອງ.

ຖ້າຜົນໄດ້ຮັບບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ການທົດສອບໃຫມ່ຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດກັບຄົນເຈັບໃຫມ່ample ແລະ Test Strip ໃຫມ່.

ຂໍ້ຈຳກັດ

ການທົດສອບແມ່ນມີຈຸດປະສົງສໍາລັບຕົວຢ່າງ swab ໂດຍກົງເທົ່ານັ້ນ. Viral Transport Media (VTM) ບໍ່ຄວນຖືກນໍາໃຊ້ກັບການທົດສອບນີ້ຍ້ອນວ່າມັນອາດຈະເຮັດໃຫ້ຜົນໄດ້ຮັບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ.

ເນື້ອໃນຂອງຊຸດນີ້ແມ່ນເພື່ອນໍາໃຊ້ສໍາລັບການກວດສອບຄຸນນະພາບຂອງ antigens SARS ຈາກຕົວຢ່າງ nares nasal swab ດ້ານຫນ້າ.
ຜົນການທົດສອບທາງລົບອາດຈະເກີດຂື້ນຖ້າລະດັບຂອງ antigen ໃນ asample ແມ່ນຕ່ໍາກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດການກວດພົບຂອງການທົດສອບຫຼືຖ້າ sample ຖືກເກັບບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ການທົດສອບນີ້ກວດພົບທັງສອງຊະນິດ (ມີຊີວິດຢູ່) ແລະບໍ່ສາມາດເຮັດໄດ້, SARS-CoV, ແລະ SARS-CoV-2. ການປະຕິບັດການທົດສອບແມ່ນຂຶ້ນກັບປະລິມານຂອງໄວຣັດ (antigen) ໃນ sample ແລະອາດຈະຫຼືອາດຈະບໍ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜົນໄດ້ຮັບວັດທະນະທໍາໄວຣັລປະຕິບັດໃນການດຽວກັນ sampເລ.

ການບໍ່ປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນການທົດສອບແລະການຕີຄວາມຜົນຂອງຜົນໄດ້ຮັບອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບທາງລົບຕໍ່ການປະຕິບັດການທົດສອບແລະ / ຫຼືເຮັດໃຫ້ຜົນການທົດສອບບໍ່ຖືກຕ້ອງ.
ຜົນການທົດສອບຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຜົນຮ່ວມກັບຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍອື່ນໆທີ່ມີໃຫ້ແພດ.
ຜົນການທົດສອບໃນແງ່ລົບບໍ່ໄດ້ມີຈຸດປະສົງໃນການຄວບຄຸມການຕິດເຊື້ອໄວຣັສທີ່ບໍ່ແມ່ນ SARS ອື່ນໆ.

ຜົນການທົດສອບໃນທາງບວກບໍ່ໄດ້ປະຕິເສດການຕິດເຊື້ອຮ່ວມກັບເຊື້ອພະຍາດອື່ນໆ.
ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຄວນໄດ້ຮັບການປະຕິບັດເປັນສົມມຸດຕິຖານ, ແລະການຢືນຢັນດ້ວຍການວິເຄາະໂມເລກຸນ, ຖ້າຈໍາເປັນສໍາລັບການຄຸ້ມຄອງຄົນເຈັບ, ອາດຈະຖືກປະຕິບັດ.
ຖ້າມີຄວາມແຕກຕ່າງຂອງໄວຣັດ SARS ທີ່ ຈຳ ເປັນ, ຈຳ ເປັນຕ້ອງມີການທົດສອບເພີ່ມເຕີມ, ໂດຍການປຶກສາກັບພະແນກສາທາລະນະສຸກຂອງລັດຫຼືທ້ອງຖິ່ນ.

ເງື່ອນໄຂການອະນຸຍາດຂອງຫ້ອງທົດລອງ ແລະການຕັ້ງຄ່າການດູແລຄົນເຈັບ

ເອກະສານການອະນຸຍາດຂອງ QuickVue SARS Antigen Test, ພ້ອມກັບເອກະສານຄວາມຈິງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສໍາລັບຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບ, ເອກະສານຄວາມຈິງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສໍາລັບຄົນເຈັບ, ແລະການຕິດສະຫຼາກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດແມ່ນມີຢູ່ໃນ FDA. webເວັບໄຊ: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ເພື່ອຊ່ວຍຫ້ອງທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໂດຍໃຊ້ QuickVue SARS Antigen Test ("ຜະລິດຕະພັນຂອງເຈົ້າ" ໃນເງື່ອນໄຂຂ້າງລຸ່ມນີ້), ເງື່ອນໄຂທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງການອະນຸຍາດແມ່ນລະບຸໄວ້ຂ້າງລຸ່ມນີ້:

ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ* ທີ່ໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງເຈົ້າຈະຕ້ອງມີບົດລາຍງານຜົນການທົດສອບ, ແລະເອກະສານຄວາມຈິງທັງໝົດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. ພາຍໃຕ້ສະຖານະການທີ່ຮຸນແຮງ, ວິທີການທີ່ເຫມາະສົມອື່ນໆສໍາລັບການເຜີຍແຜ່ເອກະສານຄວາມຈິງເຫຼົ່ານີ້ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້, ເຊິ່ງອາດຈະປະກອບມີສື່ມວນຊົນ.
ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຕ້ອງໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຕາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນປ້າຍຊື່ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ. ການບ່ຽງເບນຈາກຂັ້ນຕອນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ລວມທັງເຄື່ອງມືທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ປະເພດຕົວຢ່າງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ວັດສະດຸຄວບຄຸມທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ສານເສີມອື່ນໆທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ແລະວັດສະດຸທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດທີ່ຈໍາເປັນໃນການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານແມ່ນບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.
ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດທີ່ໄດ້ຮັບຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຕ້ອງແຈ້ງໃຫ້ເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ສາທາລະນະສຸກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກ່ຽວກັບຄວາມຕັ້ງໃຈຂອງພວກເຂົາທີ່ຈະ ດຳ ເນີນການຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະລິເລີ່ມທົດສອບ.

ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກການ ນຳ ໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຕ້ອງມີຂັ້ນຕອນໃນການລາຍງານຜົນການທົດສອບຕໍ່ຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບແລະເຈົ້າ ໜ້າ ທີ່ສາທາລະນະສຸກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຕາມຄວາມ ເໝາະ ສົມ.
ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຕ້ອງເກັບກໍາຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານແລະລາຍງານໃຫ້ DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (ຜ່ານອີເມວ: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ແລະ Quidel (ຜ່ານອີເມວ:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, ຫຼືຜ່ານທາງໂທລະສັບໂດຍການຕິດຕໍ່ບໍລິການຊ່ວຍເຫຼືອລູກຄ້າ Quidel ທີ່ 800.874.1517 (ໃນສະຫະລັດ) ຫຼື 858.552.1100) ປະກົດການທີ່ສົງໃສວ່າມີຜົນທາງລົບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ຫຼືທາງລົບທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ແລະຂໍ້ເສື່ອມສະຫຼາຍທີ່ສໍາຄັນ. ຈາກຄຸນລັກສະນະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານທີ່ເຂົາເຈົ້າຮັບຮູ້.
ຜູ້ປະກອບການທຸກຄົນທີ່ ນຳ ໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຕ້ອງໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມຢ່າງ ເໝາະ ສົມໃນການປະຕິບັດແລະຕີຄວາມຜົນຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ, ໃຊ້ອຸປະກອນປ້ອງກັນສ່ວນບຸກຄົນທີ່ ເໝາະ ສົມໃນເວລາຈັດການຊຸດນີ້, ແລະ ນຳ ໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານໂດຍສອດຄ່ອງກັບປ້າຍທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ.

ບໍລິສັດ Quidel, ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ, ແລະຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານຕ້ອງຮັບປະກັນວ່າບັນທຶກໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ EUA ນີ້ຈະຖືກຮັກສາໄວ້ຈົນກ່ວາຈະຖືກແຈ້ງໃຫ້ໂດຍ FDA. ບັນທຶກດັ່ງກ່າວຈະຕ້ອງມີໃຫ້ FDA ເພື່ອກວດກາຕາມການຮ້ອງຂໍ.

ການປະຕິບັດດ້ານການແພດ

ການທົດສອບ Antigen QuickVue SARS ໄດ້ຖືກປຽບທຽບກັບການອ້າງອີງທີ່ສະກັດຈາກ EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ໂດຍໃຊ້ຕົວຢ່າງຂອງ nares swab ທີ່ຖືກແຊ່ແຂງແລະສົດ.
ຫນຶ່ງຮ້ອຍຫ້າສິບຫົກ (156) ຈັບຄູ່ຕົວຢ່າງຂອງ nares ດ້ານຫນ້າຈາກຄົນເຈັບທີ່ສົງໃສວ່າມີ COVID-19 ພາຍໃນຫ້າມື້ຫຼັງຈາກອາການເລີ່ມຕົ້ນແມ່ນໄດ້ມາຈາກສາມສະຖານທີ່ເກັບກໍາຂໍ້ມູນຂອງສະຫະລັດ. ຕົວຢ່າງໄດ້ຖືກສົ່ງໃສ່ຖົງເຢັນໄປຫ້ອງທົດລອງ Quidel ໃນເມືອງ Athens ລັດ Ohio. ການທົດສອບການອ້າງອີງ SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ທີ່ສະກັດອອກມາໄດ້ຖືກປະຕິບັດຢູ່ໃນຫນຶ່ງໃນ swabs ທີ່ກົງກັນຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງອຸປະກອນສໍາລັບການນໍາໃຊ້. ຫ້າສິບຫົກ (56) ຂອງ swabs ທີ່ຍັງເຫຼືອໄດ້ຖືກແຊ່ແຂງຢູ່ທີ່ -70 ° C ກ່ອນທີ່ຈະທົດສອບດ້ວຍ QuickVue SARS Antigen Test. ໃນມື້ຂອງການທົດສອບ QuickVue, swabs ໄດ້ຖືກ thawed ແລະທົດສອບດ້ວຍ QuickVue SARS Antigen Test. ຫນຶ່ງຮ້ອຍ (100) swabs ໄດ້ຖືກທົດສອບສົດ, ພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງຂອງການລວບລວມ, ດ້ວຍ QuickVue SARS Antigen Test.

ສາມສິບແປດ (38) ຈັບຄູ່ຕົວຢ່າງຂອງ nares ດ້ານຫນ້າຈາກຄົນເຈັບທີ່ສົງໃສວ່າມີ COVID-19 ພາຍໃນຫ້າມື້ຂອງການປະກົດຕົວແມ່ນໄດ້ຮັບຈາກການສຶກສາທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ກໍາລັງດໍາເນີນຢູ່ສາມ (3) ສະຖານທີ່ POC, ໂດຍມີສອງ (2) ການຝຶກອົບຮົມຫນ້ອຍທີ່ສຸດ. ຜູ້ປະກອບການຕໍ່ເວັບໄຊທ໌ POC. ຫນຶ່ງ swab ໄດ້ຖືກທົດສອບຢູ່ສະຖານທີ່ POC ດ້ວຍການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ໂດຍຜູ້ປະຕິບັດການທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມຫນ້ອຍທີ່ສຸດຫົກຄົນໃນມື້ເກັບກໍາ. ຜູ້ປະຕິບັດການໄດ້ຖືກສະຫນອງໃຫ້ພຽງແຕ່ຄໍາແນະນໍາການທົດສອບແລະຄູ່ມືການອ້າງອິງໄວ. swabs ທີ່ກົງກັນໄດ້ຖືກສົ່ງໄປຫາຫ້ອງທົດລອງ Quidel ໃນ Athens, Ohio ສໍາລັບການທົດສອບ SARS-CoV-2 RT-PCR. ການທົດສອບການອ້າງອີງ SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ທີ່ສະກັດອອກມາໄດ້ຖືກປະຕິບັດຢູ່ໃນ swabs ທີ່ກົງກັນຕາມຄໍາແນະນໍາຂອງອຸປະກອນສໍາລັບການນໍາໃຊ້.

ຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້ສະຫຼຸບຂໍ້ມູນຈາກຕົວຢ່າງສົດ (138) ແລະແຊ່ແຂງ (56) ຕົວຢ່າງ.

ການປຽບທຽບ QuickVue SARS Antigen Test ແລະການທົດສອບການປຽບທຽບໂມເລກຸນຂອງ EUA ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດດ້ວຍການຈັບຄູ່ nares ດ້ານຫນ້າ swabs
ປະເພດຕົວຢ່າງ	ເລກ ທົດສອບ	ຄວາມຈິງ ບວກ	ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ບວກ	ຄວາມຈິງ ລົບ	ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ລົບ	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	ປ່າສະຫງວນ 95% CI
ຕົວຢ່າງສົດ	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 ເຖິງ 99.4	94.9 ເຖິງ 99.8
ແຊ່ແຂງ ຕົວຢ່າງ	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 ເຖິງ 99.3	88.3 ເຖິງ 100
ປະສົມປະສານ ຕົວຢ່າງ	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 ເຖິງ 99.0	96.0 ເຖິງ 99.9

ການປະຕິບັດດ້ານວິຊາການ

ຂີດຈຳກັດຂອງການກວດຫາ

ຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງການກວດຫາ (LoD) ຂອງ QuickVue SARS Antigen Test ໄດ້ຖືກກໍານົດໂດຍໃຊ້ການຈໍາກັດການເຈືອຈາງຂອງ SARS-CoV-2 ທີ່ບໍ່ເປີດໃຊ້ຄວາມຮ້ອນ (ZeptoMetrix 0810587CFHI). ວັດສະດຸ ZeptoMetrix ແມ່ນການກະກຽມຂອງ SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ໂດດດ່ຽວ USA-WA1/2020, ທີ່ຖືກປິດໃຊ້ງານໂດຍການໃຫ້ຄວາມຮ້ອນຢູ່ທີ່ 65°C ເປັນເວລາ 30 ນາທີ. ວັດສະດຸດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກສະໜອງໃຫ້ແຊ່ແຂງຢູ່ທີ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ 1.15 x107 TCID50/ml.
ການສຶກສາເພື່ອກໍານົດ QuickVue SARS Antigen Test LoD ໄດ້ຖືກອອກແບບເພື່ອສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນການວິເຄາະໃນເວລາທີ່ໃຊ້ swabs ໂດຍກົງ. ໃນການສຶກສານີ້, NP swab ໄດ້ spiked ປະມານ 50-µL ຂອງເຊື້ອໄວຣັສ dilution ໃນ saline. ຝາອັດປາກມົດລູກຖືກເພີ່ມໃສ່ເຄື່ອງສະກັດການທົດສອບ Antigen QuickVue SARS ພ້ອມກັນກັບ NP swab ທີ່ມີ NP matrix. swabs ໄດ້ຖືກປຸງແຕ່ງ concurrently ອີງຕາມການໃສ່ຊຸດ.
LoD ໄດ້ຖືກກໍານົດໃນສາມຂັ້ນຕອນ

ການຄັດເລືອກ LoD
10- ການເຈືອຈາງຂອງເຊື້ອໄວຣັສທີ່ບໍ່ເປີດໃຊ້ຄວາມຮ້ອນແມ່ນເຮັດດ້ວຍນໍ້າເຄັມແລະປຸງແຕ່ງສໍາລັບແຕ່ລະການສຶກສາຕາມທີ່ໄດ້ອະທິບາຍຂ້າງເທິງ. ການເຈືອຈາງເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກທົດສອບໃນ triplicate. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຕໍ່າສຸດທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ 3 ໃນ 3 ບວກໄດ້ຖືກເລືອກສໍາລັບການຊອກຫາລະດັບ LoD. ອີງຕາມການທົດສອບນີ້, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ເລືອກແມ່ນ TCID50 ຂອງ 1.51 x104.
ການຊອກຫາໄລຍະ LoD
ການເຈືອຈາງສາມ (3) ສອງເທົ່າແມ່ນເຮັດຈາກຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ 1.51 x104 ໃນນໍ້າເຄັມທີ່ປຸງແຕ່ງສໍາລັບການສຶກສາດັ່ງທີ່ໄດ້ອະທິບາຍຂ້າງເທິງ. ການເຈືອຈາງເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ຖືກທົດສອບໃນ triplicate. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຕໍ່າສຸດທີ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ 3 ໃນ 3 ບວກໄດ້ຖືກເລືອກສໍາລັບການຢືນຢັນ LoD. ອີງຕາມການທົດສອບນີ້, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ເລືອກແມ່ນ 7.57 x103.
ການຢັ້ງຢືນ LoD
ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງການເຈືອຈາງ 7.57 x103 ໄດ້ຖືກທົດສອບຊາວ (20) ເທື່ອ. 20 (20) ຂອງຊາວ (50) ຜົນໄດ້ຮັບໃນທາງບວກ. ອີງຕາມການທົດສອບນີ້, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນໄດ້ຖືກຢືນຢັນເປັນ TCID7.57 ຂອງ 103 xXNUMX.

ການວິເຄາະປະຕິກິລິຍາ/ການລວມເຂົ້າກັນ
ປະຕິກິລິຍາການວິເຄາະຂອງພູມຕ້ານທານ monoclonal ແນໃສ່ SARS-CoV-2 ໃນການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen ໄດ້ຖືກປະເມີນດ້ວຍສາຍພັນ SAR-CoV-2 ທີ່ມີຢູ່ໃນປະຈຸບັນ (ເບິ່ງຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້).

2019-nCoV Strain/Iolate	ທີ່ມາ/Sampປະເພດ	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ
ອາເມລິກາ-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID 50/ມລ

ປະຕິກິລິຍາຂ້າມ

ປະຕິກິລິຍາຂ້າມຂອງພູມຕ້ານທານ monoclonal ທີ່ໃຊ້ໃນການກວດຫາ SARS-CoV-2 ໄດ້ຖືກປະເມີນໂດຍການທົດສອບຈຸລິນຊີຕ່າງໆ (12) ແລະໄວຣັສ (16) ທີ່ອາດມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມຜ່ານກັບການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen. ແຕ່ລະສິ່ງມີຊີວິດແລະເຊື້ອໄວຣັສໄດ້ຖືກທົດສອບເປັນ triplicate. ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສຸດທ້າຍຂອງສິ່ງມີຊີວິດແລະໄວຣັສແມ່ນບັນທຶກໄວ້ໃນຕາຕະລາງຂ້າງລຸ່ມນີ້

Cross-Reactivity/Interference ຂອງ QuickVue SARS Antigen Test
ໄວຣັສ/ແບັກທີເຣຍ/ພາຣາຊິດ	ເມື່ອຍ	ທີ່ມາ/ Sample ປະເພດ	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ	ຜົນໄດ້ຮັບການໂຕ້ຕອບຂ້າມ *	ຜົນການແຊກແຊງ *
Adenovirus	ປະເພດ 1	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.53 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໄວຣັສໂຄໂຣນາ	229 ຈ	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.10 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ

Cross-Reactivity/Interference ຂອງ QuickVue SARS Antigen Test
ໄວຣັສ/ແບັກທີເຣຍ/ພາຣາຊິດ	ເມື່ອຍ	ທີ່ມາ/ Sample ປະເພດ	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ	ຜົນໄດ້ຮັບການໂຕ້ຕອບຂ້າມ *	ຜົນການແຊກແຊງ *
ໄວຣັສໂຄໂຣນາ	OC43	ໂດດດ່ຽວ	9.55 x 10⁵ TCID 50/ມລ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໄວຣັສໂຄໂຣນາ	NL63	ໂດດດ່ຽວ	5 x 10^3.67 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
MERS-CoV (ບໍ່ເປີດໃຊ້ຄວາມຮ້ອນ)	Florida/USA- 2_ຊາອຸດີ ອາຣາເບຍ_2014	ໂດດດ່ຽວ	1.17 x 10⁵ TCID 50/ມລ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ພະຍາດປອດບວມ Mycoplasma	M129	ໂດດດ່ຽວ	3 x 10⁶ CCU/ml**	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Streptococcus pyogenes	Z018	ໂດດດ່ຽວ	3.8 x 10⁶ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ A H3N2	Brisbane/10/07	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.07 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ A H1N1	ໃໝ່ Caledonia/20/99	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.66 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໄຂ້ຫວັດ B	Brisbane/33/08	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.15 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Parainfluenza	ປະເພດ 1	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.01 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Parainfluenza	ປະເພດ 2	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.34 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Parainfluenza	ປະເພດ 3	ໂດດດ່ຽວ	8.5 x 10⁵ TCID 50/ມລ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Parainfluenza	ປະເພດ 4 ຂ	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.53 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ເຊື້ອໄວຣັສ Enterovirus	ປະເພດ 68	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.5 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ມະນຸດ Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.55 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Respiratory Syncytial ໄວຣັສ	ປະເພດ A (3/2015 ໂດດດ່ຽວ #3)	ໂດດດ່ຽວ	1 x 10^5.62 U/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໂຣກ Rhinovirus ຂອງມະນຸດ	ບໍ່ມີ	ບໍ່ໄດ້ເປີດໃຊ້ງານ ໄວຣັສ	ບໍ່ແມ່ນ ມີ ***	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Chlamydophila ປອດອັກເສບ	AR-39	ໂດດດ່ຽວ	2.9 x 10⁶ IFU/ml****	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ Hemophilus	ປະເພດ b; ອີແກນ	ໂດດດ່ຽວ	7.87 x 10⁶ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ປອດອັກເສບ Legionella	ຟິລາເດນເຟຍ	ໂດດດ່ຽວ	6.82 x 10⁶ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Streptococcus ປອດອັກເສບ	Z022; 19f	ໂດດດ່ຽວ	2.26 x 10⁶ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Bordetella pertussis	A639	ໂດດດ່ຽວ	6.37 x 10⁶ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Pneumocystis jirovecii-S. ສະອງພິການ Recombinant	W303-Pji	ໂດດດ່ຽວ	1.56 x 10⁶ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໄມໂຄແບັກທີເຣຍ ວັນນະໂລກ	H37Ra-1	ໂດດດ່ຽວ	6.86 x 10⁷ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Staphylococcus ຜິວໜັງ	MRSE; RP62A	ໂດດດ່ຽວ	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	ໂດດດ່ຽວ	5.5 x 10⁹ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ

Cross-Reactivity/Interference ຂອງ QuickVue SARS Antigen Test
ໄວຣັສ/ແບັກທີເຣຍ/ພາຣາຊິດ	ເມື່ອຍ	ທີ່ມາ/ Sample ປະເພດ	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ	ຜົນໄດ້ຮັບການໂຕ້ຕອບຂ້າມ *	ຜົນການແຊກແຊງ *
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	ໂດດດ່ຽວ	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Coronavirus HKU1 ບໍ່ໄດ້ຖືກທົດສອບສໍາລັບການໂຕ້ຕອບຂ້າມເນື່ອງຈາກການຂາດຄວາມພ້ອມ. 19 ຕົວຢ່າງທີ່ມີ Coronavirus HKU1 ໄດ້ຖືກທົດສອບແລະຜົນໄດ້ຮັບທັງຫມົດເປັນລົບ, ການທົດສອບຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂ້າມປະຕິກິລິຍາເພີ່ມເຕີມແມ່ນບໍ່ຈໍາເປັນ.

* ການທົດສອບໄດ້ປະຕິບັດໃນ triplicate
**CCU/mL ແມ່ນຫນ່ວຍປ່ຽນສີຕາມການຄິດໄລ່ຕາມວິທີການ Reed-Muench ທີ່ຖືກດັດແປງໂດຍອີງໃສ່ການເຈືອຈາງທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງສີໃນ broth.

*** ຫຼັກຊັບແມ່ນ inactivated virus ໂດຍບໍ່ມີການສະຫນອງໃຫ້ປະລິມານ.
**** IFU/mL ແມ່ນຫົວໜ່ວຍຕິດເຊື້ອຕໍ່ມິນລີລິດ

ເອັບເຟັກ Hook

ເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການສຶກສາ LoD, ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງສຸດຂອງຫຼັກຊັບ SARS-CoV-2 ທີ່ບໍ່ມີຄວາມຮ້ອນທີ່ມີ (TCID50 ຂອງ 3.40 x105 ຕໍ່ mL) ໄດ້ຖືກທົດສອບ. ບໍ່ພົບຜົນກະທົບ Hook.

ການສຶກສາສານລົບກວນ endogenous

ການສຶກສາໄດ້ຖືກປະຕິບັດເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ 20 (2) ສານທີ່ອາດຈະແຊກແຊງທີ່ອາດຈະພົບເຫັນຢູ່ໃນເສັ້ນທາງຫາຍໃຈສ່ວນເທິງບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມຫຼືແຊກແຊງການກວດພົບຂອງ SARS-CoV-XNUMX ໃນ QuickVue SARS Antigen Test.

ສານທີ່ອາດແຊກແຊງໃນການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen
ສານ	ສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນ	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ	ປະຕິກິລິຍາຂ້າມ ຜົນໄດ້ຮັບ*	ແຊກແຊງ ຜົນໄດ້ຮັບ*
Afrin - ສີດພົ່ນດັງ	Oxymetazoline	5%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Homeopathic (Alkalol)	Galphimia glauca, ລູຟາ ປະຕິບັດການ, Sabadilla	10X	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ເລືອດ (ມະນຸດ)	ເລືອດ	5%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
chloraseptic, Cepacol	Benzocaine, Menthol	0.7 g / ມລ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
CVS ສີດຄໍ	ຟີນອລ	1.4%
Flonase	Fluticasone	5%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Halls Relief Cherry ລົດຊາດ	ເມໂທລ	0.8 g / ມລ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ຢາຂີ້ເຜິ້ງ Mupirocin	Mupirocin	2% w/w	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Nasacort Allergy 24 ຊົ່ວໂມງ	Triamcinolone	5.00%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
NasalCrom Spray	Cromolyn ໂຊດຽມ	5.2 ມກ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
NeilMed SinuFlow ລ້າງໃຫ້ພ້ອມ	ໂຊດຽມ chloride, ໂຊດຽມ ບີຄາບອນ	ບໍ່ແມ່ນ ມີໃຫ້ **	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
NeilMed SinuFrin Plus	Oxymetazoline HCl	0.05%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Neo-Synephrine	ຟີນີລີຟຣິນ hydrochloride	5%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ

ສານທີ່ອາດແຊກແຊງໃນການທົດສອບ QuickVue SARS Antigen
ໂປຣຕີນ mucin ບໍລິສຸດ	ໂປຣຕີນ Mucin	2.5 ມກ/ມລ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Rhinocort	Budesonide (Glucocorticoid)	5%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ຢາສີດນ້ຳເຄັມ	ນ້ຳເຄັມ	15%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ໂຕບຣາໄມຊິນ	ໂຕບຣາໄມຊິນ	1.25 ມກ/ມລ	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ
ຢາແກ້ຫວັດ Zicam	Galphimia glauca, ລູຟາ ປະຕິບັດການ, Sabadilla	5%	ບໍ່ມີປະຕິກິລິຍາຂ້າມ	ບໍ່ມີການແຊກແຊງ

* ການທົດສອບໄດ້ປະຕິບັດໃນ triplicate
** ບໍ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນໄດ້ສະຫນອງໃຫ້ໃນການຕິດສະຫຼາກຜະລິດຕະພັນ

ການຊ່ວຍເຫຼືອ

ຖ້າທ່ານມີຄໍາຖາມໃດໆກ່ຽວກັບການນໍາໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນີ້, ກະລຸນາໂທຫາເບີສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການຂອງ Quidel 800.874.1517 (ໃນສະຫະລັດ) ຫຼື 858.552.1100, ວັນຈັນເຖິງວັນສຸກ, ເວລາ 7:00 ໂມງເຊົ້າຫາ 5:00 ໂມງແລງ, ເວລາປາຊີຟິກ. ຖ້າຢູ່ນອກສະຫະລັດ, ຕິດຕໍ່ຜູ້ຈັດຈໍາຫນ່າຍທ້ອງຖິ່ນຫຼື technicalsupport@quidel.com. ບັນຫາລະບົບການທົດສອບອາດຈະຖືກລາຍງານໃຫ້ FDA ຜ່ານໂຄງການລາຍງານຜະລິດຕະພັນທາງການແພດ MedWatch (ໂທລະສັບ:
800.FDA.1088; ແຟັກ: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

ເອກະສານອ້າງອີງ

Baker, S., Frias, L., ແລະ Bendix, A. ການປັບປຸງຊີວິດຂອງ Coronavirus: ຫຼາຍກວ່າ 92,000 ຄົນໄດ້ຕິດເຊື້ອແລະຢ່າງຫນ້ອຍ 3,100 ຄົນໄດ້ເສຍຊີວິດ. ອາເມລິກາລາຍງານວ່າມີ 6 ຄົນເສຍຊີວິດ. ນີ້ແມ່ນທຸກຢ່າງທີ່ພວກເຮົາຮູ້. ທຸລະກິດພາຍໃນ. ວັນທີ 03 ມີນາ 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

ສະຖາບັນມາດຕະຖານຄລີນິກ ແລະຫ້ອງທົດລອງ. ວັດທະນະທໍາ Viral; ຂໍ້ແນະນຳທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. ເອກະສານ CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, ແລະອື່ນໆ. al. ໄລຍະການ incubation ຂອງພະຍາດໂຄໂຣນາ 2019 (COVID-19) ຈາກກໍລະນີທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສາທາລະນະ: ການຄາດຄະເນແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, Ann Intern Med. 2020
ຊີວະວິທະຍາໃນຫ້ອງທົດລອງຈຸລິນຊີຊີວະພາບແລະຊີວະວິທະຍາ, ສະບັບທີ 5. ພະແນກສາທາລະນະສຸກແລະບໍລິການມະນຸດສະຫະລັດ, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, King C. MD. ປຶ້ມແບບຮຽນຂອງຂັ້ນຕອນການປິ່ນປົວເດັກ, ບົດທີ 123 – ການໄດ້ຮັບຕົວຢ່າງຊີວະວິທະຍາ Williams ແລະ Williams (ເດືອນເມສາ 1997).
ຫ້ອງທົດລອງວິທະຍາສາດທາງດ້ານການແພດ, ພະແນກການແພດຫ້ອງທົດລອງທີ່ Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
ແຜນການຄຸ້ມຄອງຂອງອົດສະຕຣາລີສຳລັບໄຂ້ຫວັດໃຫຍ່ລະບາດ – ພາກທີ 5 ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ 5: ຂໍ້ແນະນຳຫ້ອງທົດລອງ.

ເອກະສານ / ຊັບພະຍາກອນ

	QUIDEL QuickVue SARS Antigen ທົດສອບ [pdf] ຄູ່ມືການສອນ QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, ການທົດສອບ Antigen
	QUIDEL QuickVue SARS Antigen ທົດສອບ [pdf] ຄູ່ມືການສອນ QuickVue SARS Antigen ທົດສອບ
	QUIDEL QuickVue SARS Antigen ທົດສອບ [pdf] ຄໍາແນະນໍາ QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, ການທົດສອບ Antigen, ການທົດສອບ