ક્વિડેલ ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ
હેતુપૂર્વક ઉપયોગ
ક્વિકવ્યુ SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટ એ લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે છે જે SARS-CoV-2 માંથી ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીન એન્ટિજેનને અગ્રવર્તી નારેસ (NS) સ્વેબ નમુનાઓમાં સીધા જ તેમની આરોગ્યસંભાળ દ્વારા COVID-19 ની શંકાસ્પદ વ્યક્તિઓ પાસેથી ઝડપી, ગુણાત્મક તપાસ માટે પરવાનગી આપે છે. લક્ષણોની શરૂઆતના પ્રથમ પાંચ દિવસમાં પ્રદાતા. પરીક્ષણ એ ક્લિનિકલ લેબોરેટરી ઇમ્પ્રૂવમેન્ટ એમેન્ડમેન્ટ ઑફ 1988 (CLIA), 42 USC §263a હેઠળ પ્રમાણિત લેબોરેટરીઓ સુધી મર્યાદિત છે, જે મધ્યમ, ઉચ્ચ અથવા માફ કરાયેલી જટિલતા પરીક્ષણો કરવા માટેની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે. આ કસોટી પોઈન્ટ ઓફ કેર (POC) પર ઉપયોગ માટે અધિકૃત છે, એટલે કે, CLIA સર્ટિફિકેટ ઑફ વેવર, સર્ટિફિકેટ ઑફ કમ્પ્લાયન્સ, અથવા સર્ટિફિકેટ ઑફ એક્રેડિટેશન હેઠળ કાર્યરત ઇનપેશન્ટ કેર સેટિંગ્સ. QuickVue SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટ SARS-CoV અને SARS-CoV-2 વચ્ચે ભેદ પાડતું નથી. પરિણામો SARS-CoV-2 nucleocapsid પ્રોટીન એન્ટિજેનની ઓળખ માટે છે. એન્ટિજેન સામાન્ય રીતે ચેપના તીવ્ર તબક્કા દરમિયાન અગ્રવર્તી નારેસ નમુનાઓમાં શોધી શકાય છે. હકારાત્મક પરિણામો વાયરલ એન્ટિજેન્સની હાજરી સૂચવે છે, પરંતુ ચેપની સ્થિતિ નક્કી કરવા માટે દર્દીના ઇતિહાસ અને અન્ય ડાયગ્નોસ્ટિક માહિતી સાથે ક્લિનિકલ સહસંબંધ જરૂરી છે. હકારાત્મક પરિણામો બેક્ટેરિયલ ચેપ અથવા અન્ય વાયરસ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી. શોધાયેલ એજન્ટ રોગનું ચોક્કસ કારણ હોઈ શકતું નથી. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને તેના પ્રદેશોની અંદરની પ્રયોગશાળાઓએ યોગ્ય જાહેર આરોગ્ય અધિકારીઓને તમામ પરિણામોની જાણ કરવી જરૂરી છે. નકારાત્મક પરિણામોને અનુમાનિત ગણવા જોઈએ અને જો જરૂરી હોય તો, દર્દીના સંચાલન માટે, મોલેક્યુલર પરીક્ષા સાથે પુષ્ટિ કરી શકાય છે. નકારાત્મક પરિણામો COVID-19 ને નકારી શકતા નથી અને ચેપ નિયંત્રણ નિર્ણયો સહિત સારવાર અથવા દર્દીના સંચાલનના નિર્ણયો માટે એકમાત્ર આધાર તરીકે ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં. દર્દીના તાજેતરના એક્સપોઝર, ઇતિહાસ અને COVID-19 સાથે સુસંગત ક્લિનિકલ ચિહ્નો અને લક્ષણોની હાજરીના સંદર્ભમાં નકારાત્મક પરિણામો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ. QuickVue SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટ પ્રશિક્ષિત ક્લિનિકલ લેબોરેટરી કર્મચારીઓ અને પોઈન્ટ ઓફ કેર સેટિંગ્સમાં પ્રશિક્ષિત વ્યક્તિઓ દ્વારા ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે. QuickVue SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટ માત્ર ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનના કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા હેઠળ ઉપયોગ માટે છે.
સારાંશ અને સમજૂતી
SARS-CoV-2, જેને કોવિડ-19 વાયરસ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તેની પહેલીવાર ડિસેમ્બર 2019 માં ચીનના હુબેઈ પ્રાંતના વુહાનમાં ઓળખ કરવામાં આવી હતી. આ વાયરસ, નોવેલ કોરોનાવાયરસ SARS-1 અને MERS ની જેમ, ચામાચીડિયામાંથી ઉદ્ભવ્યો હોવાનું માનવામાં આવે છે. જોકે, SARS-CoV-2 માં પેંગોલિન, અને ડુક્કર અથવા સિવેટ્સ જેવા મધ્યસ્થી યજમાન હોઈ શકે છે. 1 WHO એ 19 માર્ચ, 11 ના રોજ જાહેર કર્યું હતું કે COVID-2020 એ રોગચાળો હતો, અને માનવ ચેપ વૈશ્વિક સ્તરે ફેલાયો છે. હજારો પુષ્ટિ થયેલ ચેપ અને મૃત્યુ.2 ચેપના 5.1 દિવસની અંદર લક્ષણો હાજર રહેવાની ધારણા સાથે સરેરાશ સેવનનો સમય 12 દિવસનો હોવાનો અંદાજ છે.3 COVID-19 ના લક્ષણો અન્ય વાયરલ શ્વસન રોગો જેવા જ છે અને તેમાં તાવનો સમાવેશ થાય છે, ઉધરસ, અને શ્વાસ લેવામાં તકલીફ.4
કાર્યપદ્ધતિનો સિદ્ધાંત
ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ લેટરલ ફ્લો ઇમ્યુનોસે ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ કરે છે. આ પરીક્ષણનો ઉપયોગ SARS-CoV અને SARS-CoV-2 માંથી ન્યુક્લિયોકેપ્સિડ પ્રોટીનની ઝડપી તપાસ માટે પરવાનગી આપે છે. આ પરીક્ષણ SARS-CoV અને SARS-CoV-2 ને શોધવા માટે પરવાનગી આપે છે પરંતુ તે બે વાયરસ વચ્ચે તફાવત કરતું નથી.
પરીક્ષણ શરૂ કરવા માટે, રીએજન્ટ ટ્યુબમાં લિઓફિલાઇઝ્ડ રીએજન્ટને ફરીથી હાઇડ્રેટ કરવું આવશ્યક છે. આ રીએજન્ટ ટેસ્ટમાં ઉપયોગમાં લેવાતા એન્ટિબોડીઝને યોગ્ય વાયરલ એન્ટિજેન્સના સંપર્કમાં સુવિધા આપે છે. રીએજન્ટને પ્રથમ પ્રદાન કરેલ રીએજન્ટ સોલ્યુશન સાથે રીહાઇડ્રેટ કરવામાં આવે છે, અને પછી સ્વેબ નમૂનાને રીએજન્ટ ટ્યુબમાં દાખલ કરવામાં આવે છે. આ રીએજન્ટ નમૂના સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે અને પરીક્ષણમાં ઉપયોગમાં લેવાતા એન્ટિબોડીઝ માટે યોગ્ય વાયરલ એન્ટિજેન્સના સંપર્કમાં સુવિધા આપે છે. ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ હવે રીએજન્ટ ટ્યુબમાં ઉમેરવામાં આવે છે જેમાં નમૂના અને રીએજન્ટ સોલ્યુશન હોય છે.
જો કાઢવામાં આવેલા નમૂનામાં SARS-CoV અથવા SARS-CoV-2 એન્ટિજેન્સ હોય, તો એક ગુલાબી-થી-લાલ ટેસ્ટ લાઇન, સાથે વાદળી પ્રક્રિયાત્મક નિયંત્રણ રેખા ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ પર દેખાશે જે હકારાત્મક પરિણામ દર્શાવે છે. જો SARS-CoV અથવા SARS-CoV-2 હાજર ન હોય અથવા ખૂબ જ નીચા સ્તરે હાજર હોય, તો માત્ર વાદળી પ્રક્રિયાત્મક નિયંત્રણ રેખા દેખાશે.
રીએજન્ટ્સ અને સામગ્રી પૂરી પાડવામાં આવે છે
25-ટેસ્ટ કીટ
- વ્યક્તિગત રીતે પેકેજ્ડ ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ્સ (25): મોનોક્લોનલ એન્ટિ-સાર્સ એન્ટિબોડીઝ
- રીએજન્ટ ટ્યુબ્સ (25): ડિટરજન્ટ અને ઘટાડતા એજન્ટો સાથે લ્યોફિલાઈઝ્ડ બફર
- રીએજન્ટ સોલ્યુશન (25): 340 μL મીઠું દ્રાવણ સાથેની શીશીઓ
- જંતુરહિત અનુનાસિક સ્વેબ્સ (કિટ #20387) (25)
- સાર્સ પોઝિટિવ કંટ્રોલ સ્વેબ (1): સ્વાબ બિન-ચેપી રિકોમ્બિનન્ટ સાર્સ એન્ટિજેન્સ સાથે કોટેડ છે
- નકારાત્મક નિયંત્રણ સ્વેબ (1): સ્વેબ ગરમી-નિષ્ક્રિય, બિન-ચેપી સ્ટ્રેપ્ટોકોકસ સી એન્ટિજેન સાથે કોટેડ છે.
- પેકેજ શામેલ કરો (1)
- કાર્યવાહી કાર્ડ (1)
સામગ્રી પૂરી પાડવામાં આવી નથી
- ટાઈમર અથવા ઘડિયાળ
- વધારાના QC (20389) માટે QuickVue SARS એન્ટિજેન કંટ્રોલ સ્વેબ સેટ
- ડ્રાય ટ્રાન્સપોર્ટ ટ્યુબ (SKU # 20385) (25). ઓરડાના તાપમાને સ્ટોર કરો.
ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ
- ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપયોગ માટે
- પ્રિસ્ક્રિપ્શનના ઉપયોગ માટે જ
- આ ઉત્પાદન FDA દ્વારા મંજૂર અથવા મંજૂર કરવામાં આવ્યું નથી; પરંતુ CLIA હેઠળ પ્રમાણિત લેબોરેટરીઓ દ્વારા ઉપયોગ માટે ઇમરજન્સી યુઝ ઓથોરાઇઝેશન (EUA) હેઠળ FDA દ્વારા અધિકૃત કરવામાં આવ્યું છે જે મધ્યમ, ઉચ્ચ અથવા માફ કરેલ જટિલતા પરીક્ષણો કરવા માટેની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે. આ ઉત્પાદન પોઈન્ટ ઓફ કેર (POC) પર ઉપયોગ માટે અધિકૃત છે, એટલે કે, CLIA પ્રમાણપત્ર ઑફ વેવર, પાલનનું પ્રમાણપત્ર અથવા માન્યતા પ્રમાણપત્ર હેઠળ કાર્યરત ઇનપેશન્ટ કેર સેટિંગ્સ.
- આ ઉત્પાદનને ફક્ત SARS-CoV-2 માંથી પ્રોટીન શોધવા માટે જ અધિકૃત કરવામાં આવ્યું છે, અન્ય કોઇ વાયરસ અથવા પેથોજેન્સ માટે નહીં.
- આ પરીક્ષણ ફક્ત ઘોષણાના સમયગાળા માટે જ અધિકૃત છે કે કાયદા, 19 યુએસસીની કલમ 564(b)(1) હેઠળ COVID-21 ની તપાસ અને/અથવા નિદાન માટે ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણોના કટોકટીના ઉપયોગની અધિકૃતતાને યોગ્ય ઠેરવતા સંજોગો અસ્તિત્વમાં છે. § 360bbb-3(b)(1) સિવાય કે અધિકૃતતા વહેલી તકે સમાપ્ત અથવા રદ કરવામાં આવે.
- બ ofક્સની બહાર મુદ્રિત સમાપ્તિ તારીખથી આગળ કીટનાં સમાવિષ્ટોનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
- દર્દીને સંભાળતી વખતે યોગ્ય રક્ષણાત્મક કપડાં, મોજા (નાઈટ્રિલ અથવા લેટેક્સ) અને આંખ/ચહેરાનું રક્ષણ પહેરો.ampલેસ અથવા વપરાયેલ કીટ ઘટકો.
- રીએજન્ટ સોલ્યુશનમાં મીઠું સોલ્યુશન (ખારા) હોય છે. જો સોલ્યુશન ત્વચા અથવા આંખનો સંપર્ક કરે છે, તો પુષ્કળ પ્રમાણમાં પાણીથી ફ્લશ કરો.
- વપરાયેલ ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ, રીએજન્ટ ટ્યુબ, સોલ્યુશન્સ અથવા કંટ્રોલ સ્વેબનો ફરીથી ઉપયોગ કરશો નહીં.
- ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ ઉપયોગ ન થાય ત્યાં સુધી રક્ષણાત્મક વરખના પાઉચમાં સીલ કરેલી હોવી જોઈએ. જ્યાં સુધી ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ તાત્કાલિક ઉપયોગ માટે તૈયાર ન થાય ત્યાં સુધી વપરાશકર્તાએ ટેસ્ટ સ્ટ્રીપના ફોઈલ પાઉચને ક્યારેય પણ એમ્બિયન્ટ એન્વાયર્નમેન્ટમાં ખુલ્લું પાડવું જોઈએ નહીં. જો ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ એક કલાક કે તેથી વધુ સમય માટે ખુલ્લી હોય, તો અમાન્ય પરીક્ષણ પરિણામો આવી શકે છે.
- ક્વિકવ્યુ SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટનો ઉપયોગ કિટમાં આપવામાં આવેલા લાયોફિલાઈઝ્ડ બફર અને રીએજન્ટ સોલ્યુશન સાથે જ થવો જોઈએ.
- આ પરીક્ષણના પ્રદર્શન માટે યોગ્ય નમૂનાનો સંગ્રહ, સંગ્રહ અને પરિવહન મહત્વપૂર્ણ છે. જો તમને નમૂનાના સંગ્રહ અને હેન્ડલિંગ પ્રક્રિયાનો અનુભવ ન હોય તો ચોક્કસ તાલીમ અથવા માર્ગદર્શન મેળવો.5,6,7,8
- જ્યારે અનુનાસિક swab s એકત્રિત કરોample, કિટમાં આપેલા અનુનાસિક સ્વેબનો ઉપયોગ કરો (કિટ #20387)
- અયોગ્ય અથવા અયોગ્ય નમૂનાનો સંગ્રહ, સંગ્રહ અને પરિવહન ખોટા-નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો લાવી શકે છે.
- ચોક્કસ પરિણામો મેળવવા માટે, તમારે પેકેજ ઇન્સર્ટ સૂચનાઓનું પાલન કરવું આવશ્યક છે.
- રંગ-ક્ષતિગ્રસ્ત દ્રષ્ટિ ધરાવતી વ્યક્તિઓ પરીક્ષણ પરિણામોનું પર્યાપ્ત અર્થઘટન કરવામાં સક્ષમ ન હોઈ શકે.
- પર્યાપ્ત વેન્ટિલેશનવાળા વિસ્તારમાં પરીક્ષણ કરવું જોઈએ.
- ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમનકારી જરૂરિયાતો અનુસાર કન્ટેનર અને ન વપરાયેલ સામગ્રીનો નિકાલ કરો.
- હેન્ડલ કર્યા પછી હાથને સારી રીતે ધોઈ લો.
- આ કીટમાંના ઘટકોની સલામતી, હેન્ડલિંગ અને નિકાલ અંગે વધારાની માહિતી માટે, કૃપા કરીને quidel.com પર સ્થિત સેફ્ટી ડેટા શીટ (SDS) નો સંદર્ભ લો.
કીટ સ્ટોરેજ અને સ્થિરતા
- કિટને ઓરડાના તાપમાને, 59°F થી 86°F (15°C થી 30°C), સીધા સૂર્યપ્રકાશથી દૂર રાખો. જ્યાં સુધી બાહ્ય બોક્સ પર સમાપ્તિ તારીખ છાપવામાં ન આવે ત્યાં સુધી કિટની સામગ્રીઓ સ્થિર રહે છે. જામવું નહીં.
સ્પષ્ટ કલેક્શન અને હેન્ડલિંગ - આ કસોટીની કામગીરી માટે યોગ્ય નમૂનાનો સંગ્રહ અને સંચાલન મહત્વપૂર્ણ છે. 5,6,7,8 નમૂનો સંગ્રહ નાસલ સ્વાબ એસample
- કીટમાં પૂરા પાડવામાં આવેલ અનુનાસિક સ્વેબનો ઉપયોગ કરો.
- અનુનાસિક સ્વેબ એકત્રિત કરતા પહેલા, દર્દીને તેમના નાકને ફૂંકવા માટે સૂચના આપવી જોઈએ. અનુનાસિક સ્વેબ એકત્રિત કરવા માટેample, નસકોરાની અંદર સ્વેબની સંપૂર્ણ શોષક ટોચ (સામાન્ય રીતે ½ થી ¾ એક ઇંચ (1 થી 1.5 સે.મી.) દાખલ કરો અને નિશ્ચિતપણે s.ampઓછામાં ઓછા 4 વખત અનુનાસિક દિવાલની સામે ગોળાકાર માર્ગમાં સ્વેબને ફેરવીને અનુનાસિક દિવાલ લો. s એકત્રિત કરવા માટે લગભગ 15 સેકન્ડનો સમય લોample કોઈપણ અનુનાસિક ડ્રેનેજ એકત્રિત કરવાની ખાતરી કરો જે સ્વેબ પર હાજર હોઈ શકે છે.
- Sampબંને નસકોરા એક જ સ્વેબ સાથે.
Sampલે ટ્રાન્સપોર્ટ એન્ડ સ્ટોરેજ એસampસંગ્રહ પછી શક્ય તેટલી વહેલી તકે લેસનું પરીક્ષણ કરવું જોઈએ. ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ દ્વારા જનરેટ કરવામાં આવેલા ડેટાના આધારે, નાકના સ્વેબ ઓરડાના તાપમાને 120-કલાક સુધી અથવા સ્વચ્છ, સૂકી પરિવહન ટ્યુબમાં 2° થી 8°C સુધી સ્થિર હોય છે.
ગુણવત્તા નિયંત્રણ
આ ઉપકરણ માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણના બે પ્રાથમિક પ્રકારો છે: નીચે વ્યાખ્યાયિત બિલ્ટ-ઇન નિયંત્રણ સુવિધાઓ અને બાહ્ય નિયંત્રણો.
બિલ્ટ-ઇન નિયંત્રણ સુવિધાઓ
ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટમાં બિલ્ટ-ઇન પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ સુવિધાઓ છે. દૈનિક નિયંત્રણ માટે ઉત્પાદકની ભલામણ એ છે કે આ બિલ્ટ-ઇન પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણો પ્રથમ s માટે દસ્તાવેજીકૃત કરે.ampદરરોજ પરીક્ષણ કર્યું.
બે-રંગ પરિણામ ફોર્મેટ હકારાત્મક અને નકારાત્મક પરિણામોનું સરળ અર્થઘટન પૂરું પાડે છે. વાદળી પ્રક્રિયાગત નિયંત્રણ રેખાનો દેખાવ પૂરતો પ્રવાહ આવ્યો છે અને ટેસ્ટ સ્ટ્રીપની કાર્યાત્મક અખંડિતતા જાળવવામાં આવી છે તે દર્શાવીને હકારાત્મક નિયંત્રણ પ્રદાન કરે છે. જો ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ પર 10 મિનિટની અંદર વાદળી પ્રક્રિયાત્મક નિયંત્રણ રેખા વિકસિત ન થાય, તો પરીક્ષણ પરિણામ અમાન્ય છે.
એક બિલ્ટ-ઇન નેગેટિવ કંટ્રોલ લાલ પૃષ્ઠભૂમિ રંગને સાફ કરીને, પરીક્ષણ યોગ્ય રીતે કરવામાં આવ્યું છે તેની ચકાસણી કરીને પ્રદાન કરવામાં આવે છે. 10 મિનિટની અંદર, પરિણામ વિસ્તાર સફેદથી આછો ગુલાબી હોવો જોઈએ અને પરીક્ષણ પરિણામના સ્પષ્ટ અર્થઘટનને મંજૂરી આપવી જોઈએ. જો પૃષ્ઠભૂમિ રંગ રહે છે અને પરીક્ષણ પરિણામના અર્થઘટનમાં દખલ કરે છે, તો પરીક્ષણ પરિણામ અમાન્ય છે. આ થવું જોઈએ, ફરીથીview પ્રક્રિયા કરો અને નવા દર્દી સાથે પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરોample અને નવી ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ. બીજા દર્દીના નમૂના એકત્રિત કરવા જરૂરી છે; દર્દીના સ્વેબ અથવા રીએજન્ટનો ફરીથી ઉપયોગ કરી શકાતો નથી.
બાહ્ય ગુણવત્તા નિયંત્રણ
બાહ્ય નિયંત્રણોનો ઉપયોગ એ દર્શાવવા માટે પણ થઈ શકે છે કે રીએજન્ટ્સ અને એસે પ્રક્રિયા યોગ્ય રીતે કાર્ય કરે છે.
ક્વિડેલ ભલામણ કરે છે કે દરેક અપ્રશિક્ષિત ઓપરેટર માટે એક વખત, કિટના દરેક નવા શિપમેન્ટ માટે એકવાર સકારાત્મક અને નકારાત્મક નિયંત્રણો ચલાવવામાં આવે - જો કે શિપમેન્ટમાં પ્રાપ્ત દરેક અલગ અલગ લોટનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે - અને તમારી આંતરિક ગુણવત્તા નિયંત્રણ પ્રક્રિયાઓ દ્વારા વધુમાં જરૂરી માનવામાં આવે છે, અને તે મુજબ. સ્થાનિક, રાજ્ય અને સંઘીય નિયમો અથવા માન્યતા આવશ્યકતાઓ સાથે.
બાહ્ય નિયંત્રણોનું પરીક્ષણ કરતી વખતે પેકેજ ઇન્સર્ટમાં વર્ણવેલ પરીક્ષણ પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.
જો નિયંત્રણો અપેક્ષા મુજબ કાર્ય ન કરે, તો પરીક્ષણનું પુનરાવર્તન કરો અથવા દર્દીના નમૂનાઓનું પરીક્ષણ કરતા પહેલા ક્વિડેલ ટેકનિકલ સપોર્ટનો સંપર્ક કરો.
વધારાના નિયંત્રણ સ્વેબ્સ (800) 874.1517 (યુએસએમાં ટોલ-ફ્રી) અથવા (858) 552.1100 પર ક્વિડેલની ગ્રાહક સપોર્ટ સેવાઓનો સંપર્ક કરીને અલગથી મેળવી શકાય છે.
પરીક્ષણ પ્રક્રિયા
પરીક્ષા શરૂ કરતા પહેલા પરીક્ષણ સામગ્રી અને ક્લિનિકલ નમૂનાઓ ઓરડાના તાપમાને હોવા જોઈએ.
સમાપ્તિ તારીખ: ઉપયોગ કરતા પહેલા દરેક વ્યક્તિગત પરીક્ષણ પેકેજ અથવા બાહ્ય બોક્સ પર સમાપ્તિ તપાસો. લેબલ પર સમાપ્તિ તારીખ પછીના કોઈપણ પરીક્ષણનો ઉપયોગ કરશો નહીં.
અનુનાસિક સ્વેબ ટેસ્ટ પ્રક્રિયા
- રીએજન્ટ ટ્યુબમાં રીએજન્ટ સોલ્યુશન ઉમેરો. તેના સમાવિષ્ટોને ઓગળવા માટે ટ્યુબને ધીમેથી ફેરવો.
- સંપૂર્ણ પરીક્ષણ માટે રીએજન્ટ ટ્યુબ ટ્યુબ ધારકમાં રહેવી જોઈએ.
- દર્દીને તરત જ સ્વેબ s મૂકોampરીએજન્ટ ટ્યુબમાં લે. રીએજન્ટ ટ્યુબના તળિયે અને બાજુની સામે માથું દબાવતી વખતે, સ્વેબને ઓછામાં ઓછા ત્રણ (3) વખત ફેરવો.
- સ્વેબને એક (1) મિનિટ માટે ટ્યુબમાં રાખો.
- અયોગ્ય અથવા અમાન્ય પરિણામો આવી શકે છે જો સેવનનો સમય ખૂબ ઓછો અથવા ઘણો લાંબો હોય.
- જેમ જેમ સ્વેબ દૂર કરવામાં આવી રહ્યો છે ત્યારે સ્વેબને ઓછામાં ઓછા ત્રણ (3) વખત રોલ કરીને સ્વેબ હેડમાંથી તમામ પ્રવાહીને વ્યક્ત કરો. તમારા બાયોહેઝાર્ડ કચરાના નિકાલ પ્રોટોકોલ અનુસાર સ્વેબને કાઢી નાખો.
- ટેસ્ટ સ્ટ્રીપને રીએજન્ટ ટ્યુબમાં નીચે તરફ નિર્દેશિત તીરો સાથે મૂકો. જ્યાં સુધી ટેસ્ટ પૂર્ણ ન થાય અને વાંચવા માટે તૈયાર ન થાય ત્યાં સુધી ટેસ્ટ સ્ટ્રીપને હેન્ડલ અથવા ખસેડશો નહીં.
- દસ (10) મિનિટે, ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ દૂર કરો અને પરિણામોના અર્થઘટન વિભાગ અનુસાર પાંચ (5) મિનિટની અંદર પરિણામ વાંચો.
રીએજન્ટ ટ્યુબમાં મૂક્યા પછી ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ્સને 10 થી 15 મિનિટની વચ્ચે વાંચવી જોઈએ. જો સ્ટ્રીપને ભલામણ કરેલ સમય કરતાં વધુ વાંચવામાં આવે તો ખોટા-પોઝિટિવ, ખોટા નકારાત્મક અથવા અમાન્ય પરિણામો આવી શકે છે.
પરિણામોનું અર્થઘટન
- સકારાત્મક પરિણામ*:
- દસ (10) મિનિટે, ગુલાબી-થી-લાલ ટેસ્ટ લાઇનના કોઈપણ શેડનો દેખાવ અને વાદળી પ્રક્રિયાત્મક નિયંત્રણ રેખાનો દેખાવ SARS એન્ટિજેનની હાજરી માટે હકારાત્મક પરિણામ સૂચવે છે. ભલામણ કરેલ વાંચન સમય પછી પરિણામો પાંચ (5) મિનિટ સુધી સ્થિર રહેશે. રિજેન્ટ ટ્યુબમાં મૂક્યા પછી પરિણામ પંદર મિનિટથી વધુ વાંચશો નહીં.
- *સકારાત્મક પરિણામ અન્ય પેથોજેન્સ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતું નથી.
- ∗ નજીકથી જુઓ! આ એક સકારાત્મક પરિણામ છે. જો તમે ખૂબ જ ઝાંખી, ગુલાબી ટેસ્ટ લાઇન અને વાદળી કંટ્રોલ લાઇન જુઓ તો પણ તમારે પરિણામની જાણ પોઝિટિવ તરીકે કરવી પડશે.
- C = નિયંત્રણ રેખા
- ટી = ટેસ્ટ લાઇન
નકારાત્મક પરિણામ**:
- દસ (10) મિનિટે, ફક્ત વાદળી પ્રક્રિયાત્મક નિયંત્રણ રેખાનો દેખાવ સૂચવે છે કે સાર્સ એન્ટિજેન શોધાયેલ નથી. ભલામણ કરેલ વાંચન સમય પછી પરિણામો પાંચ (5) મિનિટ સુધી સ્થિર રહેશે. રિજેન્ટ ટ્યુબમાં મૂક્યા પછી પરિણામ પંદર મિનિટથી વધુ વાંચશો નહીં.
- **નકારાત્મક પરિણામ SARS-CoV-2 ચેપને બાકાત રાખતું નથી. નકારાત્મક પરિણામોને અનુમાનિત તરીકે ગણવામાં આવવું જોઈએ અને મોલેક્યુલર પરીક્ષા દ્વારા તેની પુષ્ટિ કરવાની જરૂર પડી શકે છે.
અમાન્ય પરિણામ
- જો દસ (10) મિનિટે, વાદળી પ્રક્રિયાત્મક નિયંત્રણ રેખા દેખાતી નથી, જો ગુલાબી-થી-લાલ ટેસ્ટ લાઇનનો કોઈપણ શેડ દેખાય તો પણ પરિણામ અમાન્ય છે.
- જો દસ (10) મિનિટે, પૃષ્ઠભૂમિનો રંગ સ્પષ્ટ થતો નથી અને તે પરીક્ષણના વાંચનમાં દખલ કરે છે, તો પરિણામ પણ અમાન્ય છે.
- જો પરિણામ અમાન્ય છે, તો નવા દર્દીની સાથે નવો ટેસ્ટ કરાવવો જોઈએample અને નવી ટેસ્ટ સ્ટ્રીપ.
મર્યાદાઓ
- આ પરીક્ષણ ફક્ત સીધા સ્વેબના નમૂનાઓ માટે જ છે. આ પરીક્ષણ સાથે વાયરલ ટ્રાન્સપોર્ટ મીડિયા (VTM) નો ઉપયોગ કરવો જોઈએ નહીં કારણ કે તે ખોટા પરિણામો લાવી શકે છે.
- આ કીટની સામગ્રીનો ઉપયોગ માત્ર અગ્રવર્તી નારેસ નેસલ સ્વેબના નમુનાઓમાંથી સાર્સ એન્ટિજેન્સની ગુણાત્મક તપાસ માટે કરવાનો છે.
- જો એન્ટિજેનનું સ્તર આ પ્રમાણે હોય તો નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામ આવી શકે છેample પરીક્ષણની શોધ મર્યાદાથી નીચે છે અથવા જો sample અયોગ્ય રીતે એકત્રિત કરવામાં આવી હતી.
- આ પરીક્ષણ સધ્ધર (જીવંત) અને બિન-વ્યવહારુ, SARS-CoV અને SARS-CoV-2 બંનેને શોધી કાે છે. પરીક્ષણ કામગીરી s માં વાયરસ (એન્ટિજેન) ની માત્રા પર આધાર રાખે છેample અને સમાન s પર કરવામાં આવેલ વાયરલ કલ્ચર પરિણામો સાથે સહસંબંધ હોઈ શકે છે અથવા ન પણ હોઈ શકેample
- પરીક્ષણ પ્રક્રિયા અને પરિણામોના અર્થઘટનને અનુસરવામાં નિષ્ફળતા પરીક્ષણ પ્રદર્શનને પ્રતિકૂળ અસર કરી શકે છે અને/અથવા પરીક્ષણ પરિણામોને અમાન્ય કરી શકે છે.
- ચિકિત્સકને ઉપલબ્ધ અન્ય ક્લિનિકલ ડેટા સાથે મળીને પરીક્ષણ પરિણામોનું મૂલ્યાંકન કરવું આવશ્યક છે.
- નકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામોનો હેતુ અન્ય બિન-સાર્સ વાયરલ અથવા બેક્ટેરિયલ ચેપ પર શાસન કરવાનો નથી.
- સકારાત્મક પરીક્ષણ પરિણામો અન્ય પેથોજેન્સ સાથે સહ-ચેપને નકારી શકતા નથી.
- નકારાત્મક પરિણામોને અનુમાનિત તરીકે ગણવામાં આવવું જોઈએ, અને દર્દીના સંચાલન માટે જો જરૂરી હોય તો, મોલેક્યુલર પરીક્ષા સાથે પુષ્ટિ કરી શકાય છે.
- જો ચોક્કસ એસએઆરએસ વાયરસ અને તાણના તફાવતની જરૂર હોય, તો રાજ્ય અથવા સ્થાનિક જાહેર આરોગ્ય વિભાગની સલાહ સાથે, વધારાના પરીક્ષણની આવશ્યકતા છે.
લેબોરેટરી અને પેશન્ટ કેર સેટિંગ્સ માટે અધિકૃતતાની શરતો
- ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ લેટર ઑફ અધિકૃતતા, હેલ્થકેર પ્રદાતાઓ માટે અધિકૃત ફેક્ટ શીટ, દર્દીઓ માટે અધિકૃત ફેક્ટ શીટ અને અધિકૃત લેબલિંગ FDA પર ઉપલબ્ધ છે. webસાઇટ: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- જો કે, ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ ("તમારું ઉત્પાદન" નીચેની શરતોમાં) નો ઉપયોગ કરીને ક્લિનિકલ પ્રયોગશાળાઓને મદદ કરવા માટે, અધિકૃતતાની સંબંધિત શરતો નીચે સૂચિબદ્ધ છે:
- તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરતી અધિકૃત પ્રયોગશાળાઓ*માં પરીક્ષણ પરિણામોના અહેવાલો અને તમામ અધિકૃત ફેક્ટ શીટ્સનો સમાવેશ થવો જોઈએ. આત્યંતિક સંજોગોમાં, આ ફેક્ટ શીટ્સના પ્રસાર માટે અન્ય યોગ્ય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરી શકાય છે, જેમાં સમૂહ માધ્યમોનો સમાવેશ થઈ શકે છે.
- તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરતી અધિકૃત પ્રયોગશાળાઓએ અધિકૃત લેબલીંગમાં દર્શાવેલ મુજબ તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવો આવશ્યક છે. અધિકૃત સાધનો, અધિકૃત ક્લિનિકલ નમૂનાના પ્રકારો, અધિકૃત નિયંત્રણ સામગ્રી, અધિકૃત અન્ય સહાયક રીએજન્ટ્સ અને તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવા માટે જરૂરી અધિકૃત સામગ્રી સહિત અધિકૃત પ્રક્રિયાઓમાંથી વિચલનોની પરવાનગી નથી.
- તમારા ઉત્પાદનને પ્રાપ્ત કરાયેલ અધિકૃત પ્રયોગશાળાઓએ પરીક્ષણની શરૂઆત કરતા પહેલા તમારા ઉત્પાદનને ચલાવવાના ઉદ્દેશથી સંબંધિત જાહેર આરોગ્ય અધિકારીઓને સૂચિત કરવું આવશ્યક છે.
- તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરીને અધિકૃત પ્રયોગશાળાઓએ પરીક્ષણના પરિણામોની જાણ આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓ અને સંબંધિત જાહેર આરોગ્ય અધિકારીઓને, યોગ્ય હોવાને ધ્યાનમાં રાખીને કરવાની પ્રક્રિયામાં હોવી આવશ્યક છે.
- અધિકૃત પ્રયોગશાળાઓએ તમારા ઉત્પાદનના પ્રદર્શન પર માહિતી એકત્રિત કરવી જોઈએ અને DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (ઈમેલ દ્વારા: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) અને ક્વિડેલ (ઈમેલ દ્વારા:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, અથવા ફોન દ્વારા 800.874.1517 (યુએસમાં) અથવા 858.552.1100 પર ક્વિડેલ ગ્રાહક સહાય સેવાઓનો સંપર્ક કરીને ખોટા હકારાત્મક અથવા ખોટા નકારાત્મક પરિણામો અને નોંધપાત્ર વિચલનોની શંકાસ્પદ ઘટના. તમારા ઉત્પાદનની પ્રસ્થાપિત પ્રદર્શન લાક્ષણિકતાઓમાંથી જેના વિશે તેઓ જાગૃત બને છે. - તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરનારા તમામ torsપરેટર્સને તમારા ઉત્પાદનના પરિણામોની રજૂઆત અને અર્થઘટન કરવામાં યોગ્ય રીતે પ્રશિક્ષિત હોવું આવશ્યક છે, આ કીટને હેન્ડલ કરતી વખતે યોગ્ય વ્યક્તિગત રક્ષણાત્મક ઉપકરણોનો ઉપયોગ કરવો અને અધિકૃત લેબલિંગ અનુસાર તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરવો.
- ક્વિડેલ કોર્પોરેશન, અધિકૃત વિતરકો અને તમારા ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કરતી અધિકૃત પ્રયોગશાળાઓએ ખાતરી કરવી જોઈએ કે આ EUA સાથે સંકળાયેલ કોઈપણ રેકોર્ડ જ્યાં સુધી FDA દ્વારા સૂચિત ન થાય ત્યાં સુધી જાળવવામાં આવે. વિનંતી પર તપાસ માટે આવા રેકોર્ડ FDA ને ઉપલબ્ધ કરાવવા જોઈએ.
ક્લિનિકલ પર્ફોર્મન્સ
ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટની સરખામણી રેફરન્સ એક્સટ્રેક્ટેડ EUA SARS-CoV-2 RT-PCR એસે સાથે સ્થિર અને તાજા મેળ ખાતા અગ્રવર્તી નર સ્વેબ નમુનાઓ સાથે કરવામાં આવી હતી.
લક્ષણોની શરૂઆતના પાંચ દિવસમાં કોવિડ-156 હોવાની શંકા ધરાવતા દર્દીઓના એકસો છપ્પન (19) મેળ ખાતા અગ્રવર્તી નર સ્વેબના નમુનાઓ ત્રણ યુએસ કલેક્શન સાઇટ્સ પરથી મેળવવામાં આવ્યા હતા. નમુનાઓને કોલ્ડ પેક પર એથેન્સ, ઓહિયોમાં ક્વિડેલ લેબોરેટરીમાં મોકલવામાં આવ્યા હતા. રેફરન્સ એક્સટ્રેક્ટેડ SARS-CoV-2 RT-PCR એસે ટેસ્ટિંગ ઉપકરણના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર મેળ ખાતા સ્વેબમાંથી એક પર કરવામાં આવ્યું હતું. QuickVue SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટ સાથે પરીક્ષણ પહેલાં બાકીના સ્વેબમાંથી છપ્પન (56) -70°C તાપમાને થીજી ગયા હતા. ક્વિકવ્યુ પરીક્ષણના દિવસે સ્વેબ ઓગળવામાં આવ્યા હતા અને ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ સાથે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યા હતા. ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ સાથે, સંગ્રહના 100-કલાકની અંદર, સો (24) સ્વેબનું તાજા પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું.
ત્રણ (38) POC સાઇટ્સ પર ચાલી રહેલા સંભવિત ક્લિનિકલ અભ્યાસમાંથી લક્ષણોની શરૂઆતના પાંચ દિવસમાં કોવિડ-19 હોવાની શંકા ધરાવતા દર્દીઓમાંથી 3 (2) મેળ ખાતા અગ્રવર્તી નર સ્વેબ નમુનાઓ મેળવવામાં આવ્યા હતા, જેમાં બે (2) ન્યૂનતમ પ્રશિક્ષિત હતા. POC સાઇટ દીઠ ઓપરેટરો. સંગ્રહના દિવસે છ લઘુત્તમ પ્રશિક્ષિત ઓપરેટરો દ્વારા ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ સાથે POC સાઇટ પર એક સ્વેબનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. ઓપરેટરોને માત્ર પરીક્ષણ સૂચનાઓ અને ઝડપી સંદર્ભ માર્ગદર્શિકા પ્રદાન કરવામાં આવી હતી. SARS-CoV-2 RT-PCR પરીક્ષણ માટે એથેન્સ, ઓહિયોમાં ક્વિડેલ લેબોરેટરીમાં કોલ્ડ પેક પર મેચિંગ સ્વેબ મોકલવામાં આવ્યા હતા. સંદર્ભ એક્સ્ટ્રેક્ટેડ SARS-CoV-XNUMX RT-PCR એસે પરીક્ષણ ઉપકરણની ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ અનુસાર મેળ ખાતા સ્વેબ પર કરવામાં આવ્યું હતું.
નીચેનું કોષ્ટક તાજા (138) અને સ્થિર (56) નમૂનાઓમાંથી ડેટાનો સારાંશ આપે છે
| ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટની સરખામણી અને મેળ ખાતી સાથે અધિકૃત EUA મોલેક્યુલર કમ્પેરેટર એસે
અગ્રવર્તી nares swabs |
|||||||||
| નમૂનાનો પ્રકાર | નંબર
પરીક્ષણ કર્યું |
સાચું
સકારાત્મક |
ખોટા
સકારાત્મક |
સાચું
નકારાત્મક |
ખોટા
નકારાત્મક |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| તાજા નમૂનાઓ | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 થી
99.4 |
94.9 થી
99.8 |
| સ્થિર
નમૂનાઓ |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 થી
99.3 |
88.3 થી
100 |
| સંયુક્ત
નમૂનાઓ |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 થી
99.0 |
96.0 થી
99.9 |
એનાલિટીકલ પર્ફોર્મન્સ
તપાસની મર્યાદા
- ક્વિકવ્યુ SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટની લિમિટ ઑફ ડિટેક્શન (LoD) ગરમી-નિષ્ક્રિય SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) ના મર્યાદિત મંદનનો ઉપયોગ કરીને નક્કી કરવામાં આવી હતી. ZeptoMetrix સામગ્રી એ SARS-સંબંધિત કોરોનાવાયરસ 2 (SARS-CoV-2) ની તૈયારી છે, જે USA-WA1/2020ને અલગ પાડે છે, જેને 65-મિનિટ માટે 30°C પર ગરમ કરીને નિષ્ક્રિય કરવામાં આવી છે. સામગ્રી 1.15 x107 TCID50/mL ની સાંદ્રતા પર સ્થિર કરવામાં આવી હતી.
ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ LoD નક્કી કરવા માટેનો અભ્યાસ ડાયરેક્ટ સ્વેબ્સનો ઉપયોગ કરતી વખતે પરખને પ્રતિબિંબિત કરવા માટે ડિઝાઇન કરવામાં આવ્યો હતો. આ અભ્યાસમાં, NP સ્વેબમાં આશરે 50-µL વાઇરસના પાતળું ખારા સાથે સ્પાઇક કરવામાં આવ્યું હતું. ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ એક્સટ્રેક્ટન્ટમાં એક સાથે NP મેટ્રિક્સ ધરાવતા NP સ્વેબમાં સ્પાઇક્ડ સ્વેબ ઉમેરવામાં આવ્યો હતો. પેકેજ ઇન્સર્ટ અનુસાર સ્વેબ પર એકસાથે પ્રક્રિયા કરવામાં આવી હતી.
LoD ત્રણ પગલામાં નક્કી કરવામાં આવ્યું હતું - એલઓડી સ્ક્રિનિંગ
ઉષ્મા-નિષ્ક્રિય વાયરસના 10-ગણા પાતળું ખારામાં બનાવવામાં આવ્યું હતું અને ઉપર વર્ણવ્યા પ્રમાણે દરેક અભ્યાસ માટે પ્રક્રિયા કરવામાં આવી હતી. આ મંદનનું ત્રિપુટીમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. LoD રેન્જ શોધવા માટે 3 માંથી 3 હકારાત્મક દર્શાવતી સૌથી ઓછી સાંદ્રતા પસંદ કરવામાં આવી હતી. આ પરીક્ષણના આધારે, પસંદ કરેલ સાંદ્રતા 50 x1.51 ની TCID104 હતી.
LoD રેન્જ શોધ
ઉપર વર્ણવ્યા પ્રમાણે અભ્યાસ માટે પ્રક્રિયા કરાયેલ ખારામાં 3 x1.51 સાંદ્રતાના ત્રણ (104) ડબલિંગ ડિલ્યુશન કરવામાં આવ્યા હતા. આ મંદનનું ત્રિપુટીમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. LoD પુષ્ટિકરણ માટે 3 માંથી 3 હકારાત્મક દર્શાવતી સૌથી ઓછી સાંદ્રતા પસંદ કરવામાં આવી હતી. આ પરીક્ષણના આધારે પસંદ કરેલ સાંદ્રતા 7.57 x103 હતી.
એલઓડી પુષ્ટિ
7.57 x103 ડિલ્યુશનની સાંદ્રતાનું વીસ (20) વખત પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. વીસ (20) માંથી વીસ (20) પરિણામો હકારાત્મક હતા. આ પરીક્ષણના આધારે સાંદ્રતા 50 x7.57 ના TCID103 તરીકે પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી.
વિશ્લેષણાત્મક પ્રતિક્રિયા/સમાવિષ્ટતા
QuickVue SARS એન્ટિજેન ટેસ્ટમાં SARS-CoV-2 ને લક્ષ્ય બનાવતા મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝની વિશ્લેષણાત્મક પ્રતિક્રિયાનું મૂલ્યાંકન હાલમાં ઉપલબ્ધ SAR-CoV-2 સ્ટ્રેન (નીચેનું કોષ્ટક જુઓ) સાથે કરવામાં આવ્યું હતું.
| 2019-nCoV સ્ટ્રેઇન/આઇસોલેટ | સ્ત્રોત/એસample પ્રકાર | એકાગ્રતા |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50/mL |
ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી
SARS-CoV-2 ની શોધ માટે ઉપયોગમાં લેવાતા મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટીનું મૂલ્યાંકન વિવિધ સુક્ષ્મસજીવો (12) અને વાયરસ (16) ના પરીક્ષણ દ્વારા કરવામાં આવ્યું હતું જે સંભવિત રૂપે ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ સાથે ક્રોસ-પ્રતિક્રિયા કરી શકે છે. દરેક સજીવ અને વાયરસનું ત્રિપુટીમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. સજીવો અને વાયરસની અંતિમ સાંદ્રતા નીચેના કોષ્ટકમાં દસ્તાવેજીકૃત થયેલ છે
| ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી/દખલગીરી | |||||
|
વાયરસ/બેક્ટેરિયા/પરોપજીવી |
તાણ |
સ્ત્રોત/ એસample
પ્રકાર |
એકાગ્રતા |
ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી પરિણામો* |
દખલગીરી પરિણામો* |
| એડેનોવાયરસ | પ્રકાર 1 | અલગ કરો | 1 x 105.53 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| કોરોના વાઇરસ | 229e | અલગ કરો | 1 x 105.10 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી/દખલગીરી | |||||
|
વાયરસ/બેક્ટેરિયા/પરોપજીવી |
તાણ |
સ્ત્રોત/ એસample
પ્રકાર |
એકાગ્રતા |
ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી પરિણામો* |
દખલગીરી પરિણામો* |
| કોરોના વાઇરસ | OC43 | અલગ કરો | 9.55 x 105
TCID50/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| કોરોના વાઇરસ | NL63 | અલગ કરો | 5 x 103.67 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| MERS-CoV (ગરમી-નિષ્ક્રિય) | ફ્લોરિડા/યુએસએ- 2_સાઉદી
અરેબિયા_2014 |
અલગ કરો |
1.17 x 105 TCID50/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી |
કોઈ દખલગીરી નહીં |
| માયકોપ્લાઝ્મા ન્યુમોનિયા | M129 | અલગ કરો | 3 x 106
CCU/mL** |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| સ્ટ્રેપ્ટોકોકસ પાયોજેન્સ | Z018 | અલગ કરો | 3.8 x 106
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ઈન્ફલ્યુએન્ઝા એ H3N2 | બ્રિસ્બેન/10/07 | અલગ કરો | 1 x 105.07 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ઈન્ફલ્યુએન્ઝા એ H1N1 | નવી
કેલેડોનિયા/20/99 |
અલગ કરો | 1 x 105.66 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ઈન્ફલ્યુએન્ઝા બી | બ્રિસ્બેન/33/08 | અલગ કરો | 1 x 105.15 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| પેરાઇનફ્લુએન્ઝા | પ્રકાર 1 | અલગ કરો | 1 x 105.01 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| પેરાઇનફ્લુએન્ઝા | પ્રકાર 2 | અલગ કરો | 1 x 105.34 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| પેરાઇનફ્લુએન્ઝા | પ્રકાર 3 | અલગ કરો | 8.5 x 105
TCID50/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| પેરાઇનફ્લુએન્ઝા | પ્રકાર 4b | અલગ કરો | 1 x 105.53 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| એન્ટરવાયરસ | પ્રકાર 68 | અલગ કરો | 1 x 105.5 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| માનવ
મેટાપ્યુમોવાયરસ |
A1 (IA10-s003) | અલગ કરો | 1 x 105.55 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| શ્વસન સિંસીટીયલ
વાઇરસ |
પ્રકાર A (3/2015
અલગ કરો #3) |
અલગ કરો | 1 x 105.62 યુ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| હ્યુમન રાઇનોવાયરસ | N/A | નિષ્ક્રિય
વાઇરસ |
નથી
ઉપલબ્ધ *** |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ક્લેમિડોફિલા
ન્યુમોનિયા |
AR-39 | અલગ કરો | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| હિમોફિલસ ઈન્ફલ્યુએન્ઝા | પ્રકાર b; ઇગન | અલગ કરો | 7.87 x 106
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| લેજિઓનેલા ન્યુમોફીલા | ફિલાડેલ્ફિયા | અલગ કરો | 6.82 x 106
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| સ્ટ્રેપ્ટોકોકસ
ન્યુમોનિયા |
Z022; 19એફ | અલગ કરો | 2.26 x 106
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| બોર્ડેટેલા પેર્ટ્યુસિસ | A639 | અલગ કરો | 6.37 x 106
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ન્યુમોસિસ્ટિસ જીરોવેસી-એસ.
સેરીવીસીઆ રિકોમ્બિનન્ટ |
W303-Pji |
અલગ કરો |
1.56 x 106
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| માયકોબેક્ટેરિયમ
ક્ષય રોગ |
H37Ra-1 | અલગ કરો | 6.86 x 107
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| સ્ટેફાયલોકોકસ
બાહ્ય ત્વચા |
MRSE; RP62A | અલગ કરો | 1.21 x 1010
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| સ્ટેફાયલોકોકસ ઓરિયસ
એમએસએસએ |
એનસીટીસી 8325 | અલગ કરો | 5.5 x 109
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટની ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી/દખલગીરી | |||||
|
વાયરસ/બેક્ટેરિયા/પરોપજીવી |
તાણ |
સ્ત્રોત/ એસample
પ્રકાર |
એકાગ્રતા |
ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી પરિણામો* |
દખલગીરી પરિણામો* |
| સ્ટેફાયલોકોકસ ઓરિયસ
MRSA |
0801638 | અલગ કરો | 1.38 x 1010
cfu/mL |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ઉપલબ્ધતાના અભાવે કોરોનાવાયરસ HKU1 નું ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું ન હતું. કોરોનાવાયરસ HKU19 ધરાવતા 1 નમુનાઓનું પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું અને તે બધાનું પરિણામ નકારાત્મક હતું, વધારાના ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી વેટ ટેસ્ટિંગની જરૂર નહોતી. | |||||
- * પરીક્ષણ ત્રિપુટીમાં કરવામાં આવ્યું હતું
- **સીસીયુ/એમએલ એ રંગ બદલવાનું એકમ છે જે સૂપમાં રંગ બદલાવનારી ડિલ્યુશન પર આધારિત સંશોધિત રીડ-મ્યુન્ચ પદ્ધતિ અનુસાર ગણવામાં આવે છે.
- *** સ્ટોક નિષ્ક્રિય થયેલ વાયરસ છે અને તેની કોઈ માત્રા આપવામાં આવી નથી.
- **** IFU/mL પ્રતિ મિલીલીટર ચેપી એકમો છે
હૂક અસર
LoD અભ્યાસના ભાગ રૂપે, ઉપલબ્ધ ગરમી-નિષ્ક્રિય SARS-CoV-2 સ્ટોકની સૌથી વધુ સાંદ્રતા (50 x3.40 પ્રતિ mL નું TCID105) પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. ત્યાં કોઈ હૂક અસર મળી નથી.
અંતર્જાત હસ્તક્ષેપ પદાર્થો અભ્યાસ
એ દર્શાવવા માટે એક અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો કે વીસ (20) સંભવિત દખલ કરતા પદાર્થો કે જે ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં મળી શકે છે તે ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટમાં SARS-CoV-2 ની તપાસમાં ક્રોસ-પ્રતિક્રિયા કરતા નથી અથવા દખલ કરતા નથી.
| ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ માટે સંભવિત દખલકારી પદાર્થો | ||||
| પદાર્થ | સક્રિય ઘટક | એકાગ્રતા | ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી
પરિણામો* |
દખલગીરી
પરિણામો* |
| આફ્રીન - અનુનાસિક સ્પ્રે | ઓક્સિમેટાઝોલિન | 5% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| હોમિયોપેથિક (આલ્કલોલ) | ગાલ્ફિમિયા ગ્લુકા, લુફા
ઑપર્યુલેટ, સબાડિલા |
10X | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| રક્ત (માનવ) | લોહી | 5% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ક્લોરાસેપ્ટિક, સેપાકોલ | બેન્ઝોકેઇન, મેન્થોલ | 0.7 ગ્રામ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| CVS ગળામાં સ્પ્રે | ફિનોલ | 1.4% | ||
| ફ્લોનેઝ | ફ્લુટીકાસોન | 5% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| હોલ્સ રાહત ચેરી
સ્વાદ |
મેન્થોલ | 0.8 ગ્રામ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| મુપીરોસિન મલમ | મ્યુપીરોસિન | 2% w/w | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| નાસાકોર્ટ એલર્જી 24
કલાક |
ટ્રાયમસિનોલોન | 5.00% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| નાસલક્રોમ સ્પ્રે | ક્રોમોલિન સોડિયમ | 5.2 મિલિગ્રામ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| નીલમેડ સિનુફ્લો
તૈયાર છે કોગળા |
સોડિયમ ક્લોરાઇડ, સોડિયમ
બાયકાર્બોનેટ |
નથી
ઉપલબ્ધ** |
કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| નીલમેડ સિનુફ્રીન પ્લસ | ઓક્સિમેટાઝોલિન એચસીએલ | 0.05% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| નિયો-સિનેફ્રાઇન | ફેનીલેફ્રાઇન
હાઇડ્રોક્લોરાઇડ |
5% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ઓસેલ્ટામિવીર | ઓસેલ્ટામિવીર | 2.2 µg/mL | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ માટે સંભવિત દખલકારી પદાર્થો | ||||
| શુદ્ધ મ્યુસીન પ્રોટીન | મ્યુસિન પ્રોટીન | 2.5 મિલિગ્રામ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ગેંડો | બુડેસોનાઇડ
(ગ્લુકોકોર્ટિકોઇડ) |
5% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ખારા અનુનાસિક સ્પ્રે | ખારા | 15% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ટોબ્રામાસીન | ટોબ્રામાસીન | 1.25 મિલિગ્રામ/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| ઝનામીવીર | ઝનામીવીર | 282.0 એનજી/એમએલ | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
| Zicam શીત ઉપાય | ગાલ્ફિમિયા ગ્લુકા, લુફા
ઑપર્યુલેટ, સબાડિલા |
5% | કોઈ ક્રોસ-રિએક્ટિવિટી નથી | કોઈ દખલગીરી નહીં |
- * પરીક્ષણ ત્રિપુટીમાં કરવામાં આવ્યું હતું
- ** ઉત્પાદન લેબલીંગમાં કોઈ સાંદ્રતા આપવામાં આવી નથી
સહાય
જો તમને આ ઉત્પાદનના ઉપયોગ અંગે કોઈ પ્રશ્નો હોય, તો કૃપા કરીને ક્વિડેલના ટેકનિકલ સપોર્ટ નંબર 800.874.1517 (યુએસમાં) અથવા 858.552.1100, સોમવારથી શુક્રવાર, સવારે 7:00 થી સાંજે 5:00 વાગ્યા સુધી, પેસિફિક સમય પર કૉલ કરો. જો યુ.એસ.ની બહાર હોય, તો તમારા સ્થાનિક વિતરક અથવા technicalsupport@quidel.com નો સંપર્ક કરો. મેડવોચ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ રિપોર્ટિંગ પ્રોગ્રામ (ફોન:
800.FDA.1088; ફેક્સ: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
સંદર્ભો
- બેકર, એસ., ફ્રિયાસ, એલ., અને બેન્ડિક્સ, એ. કોરોનાવાયરસ લાઇવ અપડેટ્સ: 92,000 થી વધુ લોકોને ચેપ લાગ્યો છે અને ઓછામાં ઓછા 3,100 લોકો મૃત્યુ પામ્યા છે. અમેરિકામાં 6 લોકોના મોત થયા છે. આપણે જાણીએ છીએ તે બધું અહીં છે. બિઝનેસ ઇનસાઇડર. 03 માર્ચ, 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- ક્લિનિકલ અને લેબોરેટરી સ્ટાન્ડર્ડ્સ ઇન્સ્ટિટ્યુટ. વાયરલ સંસ્કૃતિ; મંજૂર માર્ગદર્શિકા. CLSI દસ્તાવેજ M41-A [ISBN 1562386239] ક્લિનિકલ એન્ડ લેબોરેટરી સ્ટાન્ડર્ડ્સ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ, 940 વેસ્ટ વેલી રોડ, સ્યુટ 1400, વેઈન, પેન્સિલવેનિયા 19087-1898, યુએસએ 2006.
- Lauer, SA, et. al કોરોનાવાયરસ રોગ 2019 (COVID-19) નો ઇન્ક્યુબેશન સમયગાળો સાર્વજનિક રીતે નોંધાયેલા પુષ્ટિ થયેલા કેસોમાંથી: અંદાજ અને એપ્લિકેશન, એન ઈન્ટર્ન મેડ. 2020
- માઇક્રોબાયોલોજીકલ અને બાયોમેડિકલ લેબોરેટરીઝમાં બાયોસફ્ટી, 5 મી આવૃત્તિ. યુએસ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ હેલ્થ એન્ડ હ્યુમન સર્વિસીઝ, સીડીસી, એનઆઈએચ, વ Washingtonશિંગ્ટન, ડીસી (2007).
- હેનરેટિગ એફએમ એમડી, કિંગ સી. એમડી. બાળરોગ પ્રક્રિયાઓની પાઠ્યપુસ્તક, પ્રકરણ 123 - જીવવિજ્ઞાનના નમૂનાઓ વિલિયમ્સ અને વિલિયમ્સ મેળવવા (એપ્રિલ 1997).
- ક્લિનિકલ વાઈરોલોજી લેબોરેટરી, યેલ ખાતે પ્રયોગશાળાના દવા વિભાગ: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- ઓસ્ટ્રેલિયન મેનેજમેન્ટ પ્લાન ફોર પેન્ડેમિક ઈન્ફલ્યુએન્ઝા – સેક્શન 5 પરિશિષ્ટ 5: લેબોરેટરી માર્ગદર્શિકા.
દસ્તાવેજો / સંસાધનો
 |
ક્વિડેલ ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ [પીડીએફ] સૂચના માર્ગદર્શિકા ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ, ક્વિકવ્યુ, સાર્સ, એન્ટિજેન ટેસ્ટ |
 |
ક્વિડેલ ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ [પીડીએફ] સૂચના માર્ગદર્શિકા ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ |
 |
ક્વિડેલ ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ [પીડીએફ] સૂચનાઓ ક્વિકવ્યુ સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ, ક્વિકવ્યુ, સાર્સ એન્ટિજેન ટેસ્ટ, એન્ટિજેન ટેસ્ટ, ટેસ્ટ |
