Дастури дастур барои санҷиши антигени QUIDEL QuickVue SARS

Санҷиши антигени QuickVue SARS як таҳлили маҷрои паҳлӯӣ мебошад, ки имкон медиҳад, ки антигени протеини нуклеокапсид аз SARS-CoV-2 дар намунаҳои тампонҳои пешини (NS) мустақиман аз ашхосе, ки аз ҷониби кормандони соҳаи тиб ба COVID-19 гумонбар мешаванд, зуд ва босифат муайян карда шаванд. провайдер дар давоми панҷ рӯзи аввали пайдоиши нишонаҳо. Санҷиш танҳо бо лабораторияҳое маҳдуд аст, ки тибқи ислоҳоти такмилдиҳии клиникии лабораторӣ дар соли 1988 (CLIA), 42 USC §263a сертификатсия шудаанд, ки ба талабот барои иҷрои санҷишҳои мураккабии миёна, баланд ё радшуда ҷавобгӯ мебошанд. Ин санҷиш барои истифода дар Нуқтаи нигоҳубин (POC), яъне танзимоти нигоҳубини статсионарӣ, ки дар доираи Шаҳодатномаи даст кашидан аз CLIA, Шаҳодатномаи мутобиқат ё Шаҳодатномаи аккредитатсия кор мекунанд, иҷозат дода шудааст. Санҷиши QuickVue SARS Antigen байни SARS-CoV ва SARS-CoV-2 фарқ намекунад. Натиҷаҳо барои муайян кардани антигени сафедаи нуклеокапсиди SARS-CoV-2 мебошанд. Антиген одатан дар намунаҳои нахҳои пешина дар марҳилаи шадиди сироят муайян карда мешавад. Натиҷаҳои мусбӣ мавҷудияти антигенҳои вирусиро нишон медиҳанд, аммо барои муайян кардани ҳолати сироят алоқамандии клиникӣ бо таърихи бемор ва дигар маълумоти ташхисӣ зарур аст. Натиҷаҳои мусбӣ сирояти бактериявӣ ё сирояти муштарак бо вирусҳои дигарро истисно намекунанд. Агенти ошкоршуда метавонад сабаби дақиқи беморӣ набошад. Лабораторияҳо дар Иёлоти Муттаҳида ва қаламравҳои он вазифадоранд, ки тамоми натиҷаҳоро ба мақомоти дахлдори тандурустии ҷамъиятӣ гузориш диҳанд. Натиҷаҳои манфӣ бояд ҳамчун тахминӣ баррасӣ карда шаванд ва тасдиқи он бо таҳлили молекулавӣ, агар лозим бошад, барои идоракунии бемор анҷом дода мешавад. Натиҷаҳои манфӣ COVID-19-ро истисно намекунанд ва набояд ҳамчун асоси ягона барои қабули қарорҳои табобат ё идоракунии беморон, аз ҷумла қарорҳои назорати сироят истифода шаванд. Натиҷаҳои манфӣ бояд дар заминаи дучоршавӣ ба наздикии бемор, таърих ва мавҷудияти аломатҳо ва аломатҳои клиникӣ, ки бо COVID-19 мувофиқанд, баррасӣ карда шаванд. Санҷиши QuickVue SARS Antigen барои истифода аз ҷониби кормандони ботаҷрибаи лабораторияи клиникӣ ва ашхосе, ки дар танзимоти нигоҳубин омӯзонида шудаанд, пешбинӣ шудааст. Санҷиши антигени QuickVue SARS танҳо барои истифода дар доираи Иҷозатномаи истифодаи изтирории Идораи озуқа ва маводи мухаддир аст.

ХУЛОСА ВА ТАФСИРИ

SARS-CoV-2, ки бо номи вируси COVID-19 низ маъруф аст, бори аввал дар моҳи декабри соли 2019 дар Вуҳани музофоти Ҳубейи Чин муайян карда шуд. Ин вирус ба мисли коронавируси нави SARS-1 ва MERS, гумон меравад, ки дар кӯршапаракҳо пайдо шудааст. Аммо, SARS-CoV-2 шояд соҳиби миёнараве ба мисли панголинҳо, хукҳо ё сиветҳо дошта бошад.1 ТУТ эълон кард, ки COVID-19 11 марти соли 2020 пандемия буд ва сирояти одамон дар саросари ҷаҳон паҳн шудааст. садҳо ҳазор сироятҳои тасдиқшуда ва фавтҳо.2 Вақти миёнаравии инкубатсия 5.1 рӯз тахмин карда мешавад ва нишонаҳо дар давоми 12 рӯзи сироят вуҷуд доранд.3 Аломатҳои COVID-19 ба дигар бемориҳои вирусии роҳи нафас шабоҳат доранд ва табларза, сулфа ва тангии нафас.4

ПРИНЦИПИ ТАРТИБИ

Санҷиши QuickVue SARS Antigen технологияи иммуноассайи ҷараёни паҳлуиро истифода мебарад. Истифодаи ин санҷиш имкон медиҳад, ки сафедаи нуклеокапсид аз SARS-CoV ва SARS-CoV-2 зуд ошкор карда шавад. Ин озмоиш имкон медиҳад, ки SARS-CoV ва SARS-CoV-2 ошкор карда шавад, аммо байни ду вирус фарқ намекунад.
Барои оғози санҷиш, реагенти лиофилизатсияшуда бояд дар Tube Reagent rehydrated карда шавад. Ин реагент дучори антигенҳои мувофиқи вирусиро ба антителоҳое, ки дар озмоиш истифода мешаванд, осон мекунад. Реагент аввал бо маҳлули реактиви додашуда регидрат карда мешавад ва баъд намунаи тампон ба найчаи реагент ворид карда мешавад. Ин реагент бо намуна ҳамкорӣ мекунад ва дучори антигенҳои мувофиқи вирусиро ба антителоҳое, ки дар озмоиш истифода мешаванд, осон мекунад. Тасмори озмоишӣ ба найчаи реагент илова карда мешавад, ки дар он намуна ва маҳлули реактив мавҷуд аст.
Агар намунаи истихроҷшуда дорои антигенҳои SARS-CoV ё SARS-CoV-2 бошад, дар рахи санҷиш хати санҷишии гулобӣ ба сурх ва дар баробари хати кабуди назорати мурофиавӣ пайдо мешавад, ки натиҷаи мусбатро нишон медиҳад. Агар SARS-CoV ё SARS-CoV-2 мавҷуд набошад ё дар сатҳҳои хеле паст мавҷуд бошад, танҳо хати кабуди назорати мурофиавӣ пайдо мешавад.

РЕАГЕНТХО ВА МАТЕРИАЛХО ГИРИФТАНД

25 - Маҷмӯаи санҷишӣ

Тасмаҳои санҷишии ба таври инфиродӣ бастабандишуда (25): антителоҳои моноклоналӣ зидди SARS
Тубҳои реактивӣ (25): буфери лиофилизатсияшуда бо моддаҳои шустушӯй ва редуксия

Маҳлули реактив (25): Флаконҳо бо маҳлули намак 340 мкл
Тампонҳои стерилӣ (маҷмӯаи №20387) (25)

Тампончаи назорати мусбии SARS (1): Тампон бо антигенҳои рекомбинатии SARS ғайрисироятӣ пӯшонида шудааст.
Тампончаи назорати манфӣ (1): Тампон бо антигени гармӣ ғайрифаъолшудаи Streptococcus C пӯшонида шудааст.

Ворид кардани баста (1)
Корти расмӣ (1)

МАТЕРИАЛХО ТАЪМИН НАМУДААНД

Таймер ё соат

Маҷмӯи тампони назорати антигени QuickVue SARS барои QC иловагӣ (20389)
Қубури нақлиёти хушк (SKU № 20385) (25). Дар ҳарорати хонагӣ нигоҳ доред.

Огоҳӣ ва чораҳои эҳтиётӣ

Барои истифодаи ташхиси in vitro
Танҳо барои истифодаи дорухат

Ин маҳсулот аз ҷониби FDA тасдиқ ё тасдиқ нашудааст; аммо аз ҷониби FDA дар доираи Иҷозатномаи Истифодаи Фавқулода (EUA) барои истифода аз ҷониби лабораторияҳое, ки таҳти CLIA сертификатсия шудаанд, ки ба талабот барои иҷрои санҷишҳои мураккабии миёна, баланд ё радшуда мувофиқат мекунанд, иҷозат дода шудааст. Ин маҳсулот барои истифода дар Нуқтаи нигоҳубин (POC) иҷозат дода шудааст, яъне танзимоти нигоҳубини статсионарӣ, ки тибқи Шаҳодатномаи даст кашидан аз CLIA, Шаҳодатномаи мутобиқат ё Шаҳодатномаи аккредитатсия кор мекунанд.
Ин маҳсулот танҳо барои муайян кардани сафедаҳо аз SARS-CoV-2 иҷозат дода шудааст, на барои вирусҳо ва микроорганизмҳои дигар.

Ин озмоиш танҳо дар тӯли эъломия иҷозат дода мешавад, ки ҳолатҳое, ки иҷозати истифодаи фаврии озмоишҳои ташхиси in vitro барои ошкор ва/ё ташхиси COVID-19 дар асоси моддаи 564(б)(1)-и Қонуни 21 USC вуҷуд доранд. § 360bbb-3(b)(1) ба шарте ки иҷозатнома зудтар қатъ ё бозхонд нашавад.
Мазмуни маҷмӯаро аз мӯҳлати истифода дар беруни қуттӣ истифода набаред.

Ҳангоми коркарди беморон либоси муҳофизати мувофиқ, дастпӯшакҳо (нитрил ё латекс) ва муҳофизати чашм/рӯй пӯшед.amples ё ҷузъҳои маҷмӯаи истифодашуда.
Маҳлули реагент дорои маҳлули намак (намак). Агар маҳлул ба пӯст ё чашм тамос гирад, бо миқдори зиёди об шуед.

Тасмаҳои санҷишӣ, найҳои реактивӣ, маҳлулҳо ё тампонҳои назоратро аз нав истифода набаред.
Тасмори озмоишӣ бояд то истифода дар халтаи фолгаи муҳофизатӣ мӯҳр бимонад. Истифодабаранда набояд ҳеҷ гоҳ халтаи фолгаи тасмаи санҷиширо кушояд ва онро ба муҳити атроф фош кунад, то даме ки тасмаи озмоишӣ барои истифодаи фаврӣ омода нашавад. Агар тасмаи санҷиш як соат ё бештар аз он кушода бошад, натиҷаҳои санҷиши беэътибор пайдо шуда метавонанд.

Санҷиши антигени QuickVue SARS бояд танҳо бо буфери лиофилизатсияшуда ва маҳлули реагенти дар маҷмӯа овардашуда истифода шавад.
Ҷамъоварии дурусти намунаҳо, нигоҳдорӣ ва интиқол барои иҷрои ин озмоиш муҳим аст. Агар шумо бо тартиби ҷамъоварӣ ва коркарди намунаҳо таҷриба надошта бошед, омӯзиши махсус ё роҳнамоиро ҷӯед.5,6,7,8

Хангоми чамъоварии тампончаи бинй сample, тампончаи биниро, ки дар маҷмӯа дода шудааст, истифода баред (Маҷмӯаи №20387)
Ҷамъоварӣ, нигоҳдорӣ ва интиқоли намунаҳои номуносиб ё номуносиб метавонад натиҷаҳои санҷиши бардурӯғ-манфӣ диҳад.
Барои ба даст овардани натиҷаҳои дақиқ, шумо бояд дастурҳои замимаи бастаҳоро риоя кунед.
Шахсоне, ки рӯъёи ранг доранд, наметавонанд натиҷаҳои санҷишро ба таври кофӣ шарҳ диҳанд.
Санҷиш бояд дар минтақае анҷом дода шавад, ки вентилятсияи мувофиқ дорад.
Контейнерҳо ва мӯҳтавои истифоданашударо мувофиқи талаботи меъёрҳои федералӣ, иёлот ва маҳаллӣ партов кунед.
Пас аз коркард дастҳоро бодиққат бишӯед.
Барои маълумоти иловагӣ дар бораи бехатарӣ, коркард ва партофтани ҷузъҳои дохили ин маҷмӯа, лутфан ба Варақаи маълумоти бехатарӣ (SDS), ки дар quidel.com ҷойгир аст, муроҷиат кунед.

НИГОҲДОР AND ВА СУБОТ K

Маҷмӯаро дар ҳарорати хонагӣ, аз 59°F то 86°F (15°C то 30°C), дур аз нурҳои бевоситаи офтоб нигоҳ доред. Мундариҷаи маҷмӯа то он даме, ки мӯҳлати истифода дар қуттии берунӣ чоп карда шавад, устувор аст. ях накунед.
Ҷамъоварӣ ва идоракунии намунаҳо
Ҷамъоварӣ ва коркарди дурусти намунаҳо барои иҷрои ин санҷиш муҳиманд.5,6,7,8 Ҷамъоварии намунаҳо Swab Swab Sample
Тампончаи биниро, ки дар маҷмӯа дода шудааст, истифода баред.
Пеш аз гирифтани тампончаи бинӣ ба бемор дастур дода шавад, ки бинии худро дамад. Барои чамъоварии носи носample, тамоми нӯги абсорбенти тампонро (одатан аз ½ то ¾ дюйм (1 то 1.5 см)) дар дохили сӯрохи бинӣ гузоред ва ба таври қатъӣ гузоред.ampдевори биниро бо гардиши тампон дар роҳи даврашакл бар зидди девори бинӣ на камтар аз 4 маротиба. Барои ҷамъоварии s тақрибан 15 сония вақт ҷудо кунедampле. Боварӣ ҳосил кунед, ки ҳама гуна дренажи биниро, ки дар тампон мавҷуд аст, ҷамъ кунед.
Sample ҳар ду сӯрохи биниро бо ҳамон тампон.
Sample Наклиёт ва анбор Сamples бояд ҳарчи зудтар пас аз ҷамъоварӣ санҷида шавад. Бар асоси маълумоте, ки бо Санҷиши антигени QuickVue SARS тавлид шудааст, тампонҳои бинӣ дар ҳарорати хонагӣ то 120 соат ё аз 2° то 8°C дар қубури нақлиёти тоза ва хушк устуворанд.

НАЗОРАТИ СИФАТ

Ду намуди асосии Назорати сифат барои ин дастгоҳ вуҷуд дорад: хусусиятҳои назорати дарунсохт дар зер муайяншуда ва назорати беруна.

Хусусиятҳои назорати дарунсохт

Санҷиши QuickVue SARS Antigen дорои хусусиятҳои дарунсохташудаи назорати мурофиавӣ мебошад. Тавсияи истеҳсолкунанда барои назорати ҳаррӯза ҳуҷҷатгузорӣ кардани ин назорати дарунсохт дар давоми сampҳар рӯз санҷида мешавад.
Формати натиҷаи ду ранг тафсири оддии натиҷаҳои мусбат ва манфиро таъмин мекунад. Намуди зоҳирии хати кабуди назорати мурофиавӣ тавассути нишон додани ҷараёни кофӣ ва нигоҳ доштани тамомияти функсионалии тасмаи санҷишӣ назорати мусбӣ медиҳад. Агар дар давоми 10 дақиқа дар рахи санҷиш хати кабуди назорати протсессиалӣ инкишоф наёбад, натиҷаи санҷиш эътибор надорад.
Назорати манфии дарунсохт тавассути тоза кардани ранги заминаи сурх таъмин карда мешавад, ки санҷиш дуруст анҷом дода шудааст. Дар давоми 10 дақиқа, майдони натиҷа бояд аз сафед то гулобии равшан бошад ва ба тафсири дақиқи натиҷаи санҷиш имкон диҳад. Агар ранги замина боқӣ монад ва ба тафсири натиҷаи санҷиш халал расонад, натиҷаи санҷиш эътибор надорад. Агар ин рӯй диҳад, аз навview тартиб ва санҷишро бо беморони нав такрор кунедample ва рахи нави санҷишӣ. Боз як намунаи беморро ҷамъ кардан лозим аст; тампонҳо ё реагентҳои беморро дубора истифода бурдан мумкин нест.

Назорати сифатии беруна

Назорати беруна инчунин метавонанд барои нишон додани иҷрои дурусти реагентҳо ва тартиби таҳлил истифода шаванд.
Quidel тавсия медиҳад, ки назорати мусбӣ ва манфӣ барои ҳар як оператори бетаҷриба як маротиба, барои ҳар як интиқоли нави маҷмӯаҳо иҷро карда шавад - ба шарте ки ҳар як лоти дар интиқол гирифташуда санҷида шавад - ва мувофиқи тартиби назорати дохилии сифати шумо ва мувофиқи он бо қоидаҳои маҳаллӣ, иёлот ва федералӣ ё талаботи аккредитатсия.
Тартиби санҷиш, ки дар замимаи баста тавсиф шудааст, бояд ҳангоми санҷиши идораҳои беруна истифода шавад.
Агар назоратҳо мувофиқи интизорӣ иҷро нашаванд, санҷишро такрор кунед ё пеш аз санҷиши намунаҳои беморон бо дастгирии техникии Quidel тамос гиред.
Тампонҳои назоратии иловагиро тавассути тамос бо Хидматҳои Дастгирии муштариёни Quidel бо рақами (800) 874.1517 (бепул дар ИМА) ё (858) 552.1100 дастрас кардан мумкин аст.

ТАРТИБИ САНЧИШ

Маводҳои санҷишӣ ва намунаҳои клиникӣ бояд пеш аз оғози таҳлил дар ҳарорати хонагӣ бошанд.
Мӯҳлати анҷом: Пеш аз истифода дар ҳар як бастаи санҷишии инфиродӣ ё қуттии берунӣ мӯҳлати истифодаро санҷед. Ҳеҷ гуна озмоишеро, ки дар тамғакоғаз гузаштааст, истифода набаред.

Тартиби санҷиши тампони бинӣ

Маҳлули реактивро ба найчаи реактив илова кунед. Тубро бодиққат гардиш кунед, то мундариҷаи онро об кунед.
Tube Reagent бояд дар давоми тамоми санҷиш дар дорандаи қубур бимонад.

Дарҳол тампончаи беморро ҷойгир кунедampба найчаи реактив гузоред. Тампонро ҳадди аққал се (3) маротиба ҳангоми пахш кардани сар ба поён ва паҳлӯи найчаи реактив ғелонед.
Тампонро дар найча як (1) дақиқа нигоҳ доред.
Натиҷаҳои нодуруст ё беэътибор метавонанд, агар вақти инкубатсия хеле кӯтоҳ ё хеле дароз бошад.

Ҳама моеъро аз сари тампон тавассути ғелонидани тампон ҳадди аққал се (3) маротиба ҳангоми хориҷ кардани тампон фиристед. Тампонро мувофиқи протоколи партовҳои биологии худ партоед.
Тасмаҳои санҷиширо ба найчаи реактив бо тирчаҳо ба поён гузоред. То он даме, ки санҷиш пурра ва барои хондан омода нашавад, тасмаи санҷиширо даст надиҳед ва ҳаракат накунед.
Пас аз даҳ (10) дақиқа, рахи санҷишро хориҷ кунед ва натиҷаро дар давоми панҷ (5) дақиқа мувофиқи бахши тафсири натиҷаҳо хонед.
Тасмаҳои санҷишӣ бояд дар байни 10-15 дақиқа пас аз гузоштан ба найчаи реактив хонда шаванд. Натиҷаҳои мусбати бардурӯғ, манфии бардурӯғ ё беэътибор метавонанд ба вуқӯъ оянд, агар сатр берун аз мӯҳлати тавсияшуда хонда шавад.

ТАФСИРИ НАТИЧАХО

Натиҷаи мусбӣ*:
Пас аз даҳ (10) дақиқа пайдо шудани ЯГОН сояҳои хати санҷишии гулобӣ то сурх ва пайдоиши хати назорати кабуд аз натиҷаи мусбати мавҷудияти антигени SARS шаҳодат медиҳад. Натиҷаҳо пас аз панҷ (5) дақиқа пас аз вақти тавсияшудаи хониш устувор мемонанд. Натижаро на бештар аз понздаҳ дақиқа пас аз гузоштани он дар найчаи реагент нахонед.

* Натиҷаи мусбӣ сирояти муштаракро бо дигар микроорганизмҳо истисно намекунад.
∗Бодиққат нигоҳ кунед! Ин натичаи мусбат аст. Ҳатто агар шумо хатти санҷиши хеле заиф ва гулобии ва хати кабуди идоракуниро бинед, шумо бояд натиҷаро ҳамчун МАСБАТ гузориш диҳед.
C = Хатти назорат

T = Хатти санҷишӣ

Натиҷаи манфӣ**:

Пас аз даҳ (10) дақиқа пайдо шудани ТАНҲО хати назорати кабуди просессуалӣ нишон медиҳад, ки антигени SARS ошкор нашудааст. Натиҷаҳо пас аз панҷ (5) дақиқа пас аз вақти тавсияшудаи хониш устувор мемонанд. Натижаро на бештар аз понздаҳ дақиқа пас аз гузоштани он дар найчаи реагент нахонед.
** Натиҷаи манфӣ сирояти SARS-CoV-2-ро истисно намекунад. Натиҷаҳои манфӣ бояд ҳамчун тахминӣ баррасӣ карда шаванд ва метавонанд бо таҳлили молекулавӣ тасдиқ карда шаванд.

Натиҷаи нодуруст

Агар пас аз даҳ (10) дақиқа, хати кабуди назоратии мурофиавӣ пайдо нашавад, ҳатто агар ягон соя аз хати санҷишии гулобӣ то сурх пайдо шавад, натиҷа беэътибор аст.
Агар пас аз даҳ (10) дақиқа ранги замина равшан нашавад ва он ба хондани тест халал расонад, натиҷа низ эътибор надорад.

Агар натиҷа беэътибор бошад, санҷиши нав бояд бо бемори нав гузаронида шавадample ва рахи нави санҷишӣ.

Маҳдудиятҳо

Санҷиш танҳо барои намунаҳои тампонҳои мустақим пешбинӣ шудааст. Воситаҳои нақлиётии вирусӣ (VTM) набояд бо ин озмоиш истифода шаванд, зеро он метавонад ба натиҷаҳои бардурӯғ оварда расонад.

Мундариҷаи ин маҷмӯа бояд танҳо барои муайянкунии сифатии антигенҳои SARS аз намунаҳои тампони бинии пешоб истифода шавад.
Натиҷаи манфии санҷиш метавонад ба амал ояд, агар сатҳи антиген дар асample аз ҳадди муайянкунии санҷиш камтар аст ё агар сampл нодуруст ҷамъоварӣ карда шуд.
Ин озмоиш ҳам қобили зиндагӣ (зинда) ва ҳам ғайри қобили ҳаёт, SARS-CoV ва SARS-CoV-2 -ро муайян мекунад. Иҷрои санҷиш аз миқдори вирус (антиген) дар s вобаста астample ва метавонад бо натиҷаҳои фарҳанги вирусие, ки дар ҳамон s анҷом дода шудааст, мувофиқат кунад ё набошадampле.

Риоя накардани тартиби санҷиш ва тафсири натиҷаҳо метавонад ба иҷрои санҷиш таъсири манфӣ расонад ва/ё натиҷаҳои санҷишро беэътибор созад.
Натиҷаҳои санҷиш бояд дар якҷоягӣ бо маълумоти дигари клиникии барои табиб дастрас арзёбӣ карда шаванд.
Натиҷаҳои манфии санҷиш пешбинӣ нашудаанд, ки дар дигар сироятҳои вирусӣ ё бактериявии ғайри SARS ҳукм бароранд.

Натиҷаҳои мусбии санҷиш сирояти муштаракро бо дигар патогенҳо истисно намекунад.
Натиҷаҳои манфӣ бояд ҳамчун тахминӣ баррасӣ карда шаванд ва агар барои идоракунии бемор зарур бошад, тасдиқро бо таҳлили молекулавӣ анҷом додан мумкин аст.
Агар фарқияти вирусҳо ва штаммҳои мушаххаси SARS лозим бошад, санҷиши иловагӣ дар мувофиқа бо шӯъбаҳои тандурустии давлатӣ ё маҳаллӣ зарур аст.

ШАРТҲОИ Иҷозат барои лаборатория ва нигоҳубини беморон

Мактуби иҷозати санҷиши антигени QuickVue SARS, дар якҷоягӣ бо варақаи маълумоти ваколатдор барои провайдерҳои тиббӣ, варақаи маълумоти ваколатдор барои беморон ва тамғагузории ваколатдор дар FDA дастрасанд. webсайт: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Бо вуҷуди ин, барои кӯмак расонидан ба лабораторияҳои клиникӣ бо истифода аз QuickVue SARS Antigen Test (“маҳсулоти шумо” дар шароити зер), Шартҳои мувофиқи иҷозат дар зер оварда шудаанд:

Лабораторияҳои ваколатдор*, ки маҳсулоти шуморо истифода мебаранд, бояд гузоришҳои натиҷаҳои санҷиш ва ҳама варақаҳои тасдиқшудаи далелҳоро дар бар гиранд. Дар ҳолатҳои фавқулодда дигар усулҳои мувофиқ барои паҳн кардани ин варақаҳои иттилоотӣ метавонанд истифода шаванд, ки метавонанд воситаҳои ахбори оммаро дар бар гиранд.
Лабораторияҳои ваколатдоре, ки маҳсулоти шуморо истифода мебаранд, бояд маҳсулоти шуморо тавре истифода баранд, ки дар тамғагузории ваколатдор нишон дода шудааст. Ба канорагирӣ аз расмиёти иҷозатдодашуда, аз ҷумла асбобҳои иҷозатдодашуда, намудҳои намунаҳои клиникии иҷозатдодашуда, маводи назорати иҷозатдодашуда, дигар реагентҳои ёрирасон ва маводи иҷозатдодашуда, ки барои истифодаи маҳсулоти шумо заруранд, иҷозат дода намешавад.
Лабораторияҳои ваколатдор, ки маҳсулоти шуморо мегиранд, бояд пеш аз оғози озмоиш, мақомоти дахлдори тандурустии ҷамъиятиро дар бораи нияти истифодаи маҳсулоти шумо огоҳ кунанд.

Лабораторияҳои ваколатдоре, ки маҳсулоти шуморо истифода мебаранд, бояд раванди гузоришдиҳии натиҷаҳои санҷишро ба кормандони соҳаи тандурустӣ ва мақомоти дахлдори тандурустии ҷамъиятӣ дошта бошанд.
Лабораторияҳои ваколатдор бояд маълумотро дар бораи иҷрои маҳсулоти шумо ҷамъоварӣ кунанд ва ба DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (тавассути почтаи электронӣ: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) ва Quidel (тавассути почтаи электронӣ:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, ё тавассути телефон тавассути тамос бо Хидматрасонии Дастгирии муштариёни Quidel бо рақами 800.874.1517 (дар ИМА) ё 858.552.1100) ҳама гуна ҳодисаҳои эҳтимолии натиҷаҳои мусбат ё манфии бардурӯғ ва инҳирофҳои назаррас аз хусусиятҳои муқарраршудаи иҷрои маҳсулоти шумо, ки онҳо огоҳ мешаванд.
Ҳамаи операторҳое, ки маҳсулоти шуморо истифода мебаранд, бояд дар иҷро ва тафсири натиҷаҳои маҳсулоти шумо ба таври зарурӣ омӯхта шаванд, ҳангоми кор бо ин маҷмӯа аз таҷҳизоти муҳофизати мувофиқ истифода баред ва маҳсулоти худро мувофиқи нишонгузории ваколатдор истифода баред.

Корпоратсияи Quidel, дистрибюторҳои ваколатдор ва лабораторияҳои ваколатдор, ки маҳсулоти шуморо истифода мебаранд, бояд кафолат диҳанд, ки ҳама сабтҳои марбут ба ин EUA то он даме, ки аз ҷониби FDA тартиби дигаре огоҳ карда нашавад, нигоҳ дошта мешаванд. Чунин сабтҳо бояд бо дархост ба FDA барои санҷиш дастрас карда шаванд.

Иҷрои клиникӣ

Санҷиши антигени QuickVue SARS бо таҳлили истиноди истихроҷшудаи EUA SARS-CoV-2 RT-PCR бо истифода аз намунаҳои тампони яхкардашуда ва тару тозаи мувофиқи рагҳои пеши пеш муқоиса карда шуд.
Яксаду панҷоҳу шаш (156) намунаи тампони мурғҳои пеши пешина аз бемороне, ки дар тӯли панҷ рӯзи пайдоиши аломатҳо гумонбар мешаванд, аз се макони ҷамъоварии ИМА гирифта шуданд. Намунаҳо дар бастаҳои хунук ба лабораторияи Квидел дар Афина, Огайо фиристода шуданд. Санҷиши Reference Extracted SARS-CoV-19 RT-PCR Assay дар яке аз тампонҳои мувофиқ мувофиқи дастурҳои истифодабарии дастгоҳ гузаронида шуд. Панҷоҳу шаш (2) тампонҳои боқимонда дар -56°C пеш аз санҷиш бо Санҷиши антигени QuickVue SARS ях карда шуданд. Дар рӯзи санҷиши QuickVue тампонҳо об карда шуда, бо Test Antigen SARS QuickVue озмуда шуданд. Сад (70) тампонҳои тару тоза, дар давоми 100 соати ҷамъоварӣ бо Test Antigen SARS QuickVue озмуда шуданд.

Сиву ҳашт (38) намунаи тампони пешини рагҳои пешӣ аз бемороне, ки дар давоми панҷ рӯзи пайдоиши нишонаҳо гумонбар шудаанд, аз як тадқиқоти ояндадори клиникӣ дар се (19) макони POC гирифта шудаанд, ки ду (3) ҳадди ақал омӯзонида шудаанд. операторҳо дар як сайти POC. Як тампон дар сайти POC бо QuickVue SARS Antigen Test аз ҷониби шаш оператори ҳадди ақал омӯзонидашуда дар рӯзи ҷамъоварӣ санҷида шуд. Ба Операторҳо танҳо дастурҳои санҷишӣ ва дастури мухтасар пешниҳод карда шуданд. Тампонҳои мувофиқ дар бастаҳои хунук ба лабораторияи Quidel дар Афина, Огайо барои санҷиши SARS-CoV-2 RT-PCR фиристода шуданд. Озмоиши Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay дар тампонҳои мувофиқ мувофиқи дастурҳои истифодабарии дастгоҳ гузаронида шуд.

Дар ҷадвали зер маълумот аз намунаҳои тару тоза (138) ва яхкардашуда (56) ҷамъбаст карда шудааст

Муқоисаи санҷиши антигени QuickVue SARS ва санҷиши муқоисакунандаи ваколатдори EUA молекулавӣ бо мувофиқашуда тампонҳои нахҳои пеш
Намуди намуна	Шумораи Санҷида шудааст	Дуруст мусбат	Дурӯғ мусбат	Дуруст манфӣ	Дурӯғ манфӣ	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Намунаҳои тару тоза	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 ба 99.4	94.9 ба 99.8
Яхшуда Намунаҳо	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 ба 99.3	88.3 ба 100
Якҷоя Намунаҳо	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 ба 99.0	96.0 ба 99.9

Иҷрои таҳлилӣ

Маҳдудияти ошкор

Маҳдудияти ошкор (LoD) -и санҷиши антигени QuickVue SARS бо истифода аз маҳлулҳои маҳдудкунандаи SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) муайян карда шуд. Маводи ZeptoMetrix як омодагии Coronavirus-и марбут ба SARS 2 (SARS-CoV-2), изолятсияи USA-WA1/2020 мебошад, ки бо гарм кардани 65°С барои 30 дақиқа ғайрифаъол шудааст. Мавод дар консентратсияи 1.15 x107 TCID50/mL яхкардашуда дода шуд.
Тадқиқот барои муайян кардани QuickVue SARS Antigen Test LoD барои инъикоси таҳлил ҳангоми истифодаи тампонҳои мустақим тарҳрезӣ шудааст. Дар ин таҳқиқот, як тампончаи NP бо тақрибан 50 мкл маҳлули вирус дар намак пошида шуд. Тампончаи пошида ба экстрагенти QuickVue SARS Antigen Test ҳамзамон ба тампони NP, ки матритсаи NP дорад, илова карда шуд. Тампонҳо мувофиқи замимаи бастаҳо ҳамзамон коркард карда шуданд.
Лод дар се марҳила муайян карда шуд

Таҳқиқи LoD
Маҳлулҳои 10-каратаи вируси аз гармӣ ғайрифаъолшуда дар намак тайёр карда шуда, барои ҳар як тадқиқот тавре ки дар боло тавсиф шудааст, коркард карда шуданд. Ин маҳлулҳо дар се нусха санҷида шуданд. Консентратсияи пасттарин, ки 3 аз 3 мусбатро нишон медиҳад, барои дарёфти диапазони LoD интихоб шудааст. Дар асоси ин озмоиш, консентратсияи интихобшуда TCID50 аз 1.51 x104 буд.
Ҷустуҷӯи диапазони LoD
Се (3) маҳлули дукарата аз консентратсияи 1.51 x104 дар намак барои таҳқиқот, тавре ки дар боло тавсиф шудааст, анҷом дода шуданд. Ин маҳлулҳо дар се нусха санҷида шуданд. Консентратсияи пасттарин, ки 3 аз 3 мусбатро нишон медиҳад, барои тасдиқи LoD интихоб карда шуд. Дар асоси ин санҷиш консентратсияи интихобшуда 7.57 x103 буд.
Тасдиқи LoD
Консентратсияи маҳлули 7.57 x103 бист (20) маротиба санҷида шуд. Бист (20) аз бист (20) натиҷа мусбат буданд. Дар асоси ин санҷиш консентратсияи TCID50 аз 7.57 x103 тасдиқ карда шуд.

Реактивӣ/инклюзивии таҳлилӣ
Реактивии аналитикии антителоҳои моноклоналӣ, ки ба SARS-CoV-2-ро дар Санҷиши антигени QuickVue SARS ҳадаф қарор медиҳанд, бо штамми ҳозираи дастраси SAR-CoV-2 баҳо дода шуд (ба ҷадвали зер нигаред).

Штамми 2019-nCoV/Изолятсия	Манбаъ/Сample Type	Консентратсияи
ИМА-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/мл

Салиби реактивӣ

Реактивии салиб-реактивии антителоҳои моноклоналӣ, ки барои муайян кардани SARS-CoV-2 истифода мешаванд, тавассути санҷиши микроорганизмҳои гуногун (12) ва вирусҳо (16), ки метавонанд бо Test Antigen QuickVue SARS реаксия кунанд, арзёбӣ карда шуданд. Ҳар як организм ва вирус дар се нусха санҷида шуд. Консентратсияи ниҳоии организмҳо ва вирусҳо дар ҷадвали зер нишон дода шудаанд

Салиби реактивӣ / дахолати санҷиши антигени QuickVue SARS
Вирус/Бактерия/Паразит	Шиддат	Сарчашма/ Сample навъи	Консентратсияи	Натиҷаҳои реактивӣ*	Натиҷаҳои дахолат*
Аденовирус	Навъи 1	Ҷудо кардан	1 х 10^5.53 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Корона вирус	229e	Ҷудо кардан	1 х 10^5.10 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат

Салиби реактивӣ / дахолати санҷиши антигени QuickVue SARS
Вирус/Бактерия/Паразит	Шиддат	Сарчашма/ Сample навъи	Консентратсияи	Натиҷаҳои реактивӣ*	Натиҷаҳои дахолат*
Корона вирус	OC43	Ҷудо кардан	9.55 х 10⁵ TCID50/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Корона вирус	NL63	Ҷудо кардан	5 х 10^3.67 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
MERS-CoV (гармӣ ғайрифаъол)	Флорида/ИМА- 2_Саудия Арабистон_2014	Ҷудо кардан	1.17 х 10⁵ TCID50/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Mycoplasma pneumoniae	М129	Ҷудо кардан	3 х 10⁶ CCU/ml**	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Streptococcus pyogenes	Z018	Ҷудо кардан	3.8 х 10⁶ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Зукоми A H3N2	Брисбен/10/07	Ҷудо кардан	1 х 10^5.07 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Зукоми A H1N1	Нав Каледония/20/99	Ҷудо кардан	1 х 10^5.66 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Грипп Б.	Брисбен/33/08	Ҷудо кардан	1 х 10^5.15 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Парагрипп	Навъи 1	Ҷудо кардан	1 х 10^5.01 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Парагрипп	Навъи 2	Ҷудо кардан	1 х 10^5.34 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Парагрипп	Навъи 3	Ҷудо кардан	8.5 х 10⁵ TCID50/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Парагрипп	Навъи 4b	Ҷудо кардан	1 х 10^5.53 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Энтеровирус	Навъи 68	Ҷудо кардан	1 х 10^5.5 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Инсон Метапневмовирус	A1 (IA10-s003)	Ҷудо кардан	1 х 10^5.55 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Синцитиали нафаскашӣ Вирус	Навъи А (3/2015 Изолят №3)	Ҷудо кардан	1 х 10^5.62 U/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Риновируси инсон	Н/А	ғайрифаъол вирус	Не дастрас***	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Хламидофила пневмония	АР-39	Ҷудо кардан	2.9 х 10⁶ ИФУ/мл****	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Haemophilus influenzae	Навъи b; Иган	Ҷудо кардан	7.87 х 10⁶ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Леониони пневмония	Филаделфия	Ҷудо кардан	6.82 х 10⁶ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Стрептококк пневмония	Z022; 19ф	Ҷудо кардан	2.26 х 10⁶ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Bordetella pertussis	A639	Ҷудо кардан	6.37 х 10⁶ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Рекомбинант	W303-Pji	Ҷудо кардан	1.56 х 10⁶ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Микобактерия сил	H37Ra-1	Ҷудо кардан	6.86 х 10⁷ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Стафилококк эпидермис	MRSE; RP62A	Ҷудо кардан	1.21 х 10¹⁰ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Ҷудо кардан	5.5 х 10⁹ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат

Салиби реактивӣ / дахолати санҷиши антигени QuickVue SARS
Вирус/Бактерия/Паразит	Шиддат	Сарчашма/ Сample навъи	Консентратсияи	Натиҷаҳои реактивӣ*	Натиҷаҳои дахолат*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Ҷудо кардан	1.38 х 10¹⁰ cfu/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Коронавирус HKU1 аз сабаби набудани дастрасӣ барои салиб реактивӣ санҷида нашуд. 19 намунае, ки дорои коронавируси HKU1 буданд, санҷида шуданд ва ҳама натиҷаи манфӣ доданд, санҷиши иловагии реактивии тар талаб карда намешавад.

* Санҷиш дар се нусха гузаронида шуд
**CCU/mL воҳиди тағир додани ранг аст, ки тибқи усули тағирёфтаи Reed-Muench дар асоси маҳлулҳо, ки тағирёбии рангро дар шўрбо ба вуҷуд овард, ҳисоб карда шудааст.

*** Захираҳо вируси ғайрифаъолшуда буда, миқдор пешниҳод нашудааст.
**** IFU/mL воҳиди сироятӣ дар як миллилитр аст

Таъсири қалмоқ

Дар доираи омӯзиши LoD, консентратсияи баландтарини захираи гармии ғайрифаъолшудаи SARS-CoV-2 (TCID50 аз 3.40 x105 дар як мл) озмуда шуд. Ягон таъсири Hook муайян карда нашуд.

Омӯзиши моддаҳои дахолати эндогенӣ

Тадқиқот барои нишон додани он гузаронида шуд, ки бист (20) моддаҳои эҳтимолан халалдоркунандае, ки метавонанд дар роҳҳои болоии нафаскашӣ пайдо шаванд, вокуниш нишон намедиҳанд ё ба ошкор кардани SARS-CoV-2 дар санҷиши QuickVue SARS Antigen халал намерасонанд.

Моддаҳои эҳтимолан дахолаткунанда барои санҷиши антигени QuickVue SARS
Модда	Ингредиенти фаъол	Консентратсияи	Салиби реактивӣ Натиҷаҳо*	дахолат Натиҷаҳо*
Африн - дорупошии бинӣ	Оксиметазолин	5%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Гомеопатикӣ (алкалол)	Галфимия глаука, Луффа амал кардан, Сабадилла	10X	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Хун (инсон)	Хун	5%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Хлорасептик, Цепакол	Бензокаин, ментол	0.7 г/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Спрей гулӯи CVS	Фенол	1.4%
Флоназа	Флутиказон	5%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Толорҳои Relief Cherry мазза	Ментол	0.8 г/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Малҳами Mupirocin	Мупироцин	2% в/в	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Аллергияи Насакорт 24 соат	Триамцинолон	5.00%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Spray NasalCrom	Кромолин натрий	5.2 мг	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
NeilMed SinuFlow Дањонро тайёр	Хлориди натрий, натрий бикарбонат	Не дастрас**	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
NeilMed SinuFrin Plus	Оксиметазолин HCl	0.05%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Нео-Синефрин	Фенилэфрин гидрохлорид	5%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Оселтамивир	Оселтамивир	2.2 мкг/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат

Моддаҳои эҳтимолан дахолаткунанда барои санҷиши антигени QuickVue SARS
Протеини тозашудаи муцин	Протеини муцин	2.5 мг/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Ринокорт	Будесонид (глюкокортикоид)	5%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Спрей бинии шӯр	Намак	15%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Тобрамицин	Тобрамицин	1.25 мг/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Занамивир	Занамивир	282.0 нг/мл	Набудани реактивӣ	Бе дахолат
Табобати сарди Zicam	Галфимия глаука, Луффа амал кардан, Сабадилла	5%	Набудани реактивӣ	Бе дахолат

* Санҷиш дар се нусха гузаронида шуд
** Дар тамғагузории маҳсулот консентратсия пешбинӣ нашудааст

ЁРЙ

Агар шумо дар бораи истифодаи ин маҳсулот ягон савол дошта бошед, лутфан ба рақами дастгирии техникии Quidel 800.874.1517 (дар ИМА) ё 858.552.1100, аз душанбе то ҷумъа, аз соати 7:00 то 5:00, вақти Уқёнуси Ором занг занед. Агар берун аз ИМА бошад, бо дистрибютори маҳаллии худ ё tekniksupport@quidel.com тамос гиред. Мушкилоти системаи санҷишӣ инчунин метавонад ба FDA тавассути барномаи гузоришдиҳии маҳсулоти тиббӣ MedWatch (телефон:
800.FDA.1088; факс: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

АДАБИЁТ

Бейкер, С., Фриас, Л. ва Бендикс, А. Навсозиҳои зиндаи коронавирус: Зиёда аз 92,000 нафар сироят ёфтаанд ва ҳадди аққал 3,100 нафар фавтидаанд. ИМА аз марги 6 нафар хабар додааст. Дар ин ҷо ҳама чизест, ки мо медонем. Business Insider. 03 марти соли 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Институти стандартҳои клиникӣ ва лабораторӣ. Фарҳанги вирусӣ; Дастурҳои тасдиқшуда. Ҳуҷҷати CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Институти стандартҳои клиникӣ ва лабораторӣ, 940 West Valley Road, Suite 1400, Уэйн, Пенсилвания 19087-1898, ИМА 2006.
Лауэр, SA, ва ғайра. ал. Давраи инкубационии бемории коронавирус 2019 (COVID-19) аз ҳолатҳои тасдиқшудаи ба таври оммавӣ гузоришшуда: арзёбӣ ва татбиқ, Ann Intern Med. 2020
Бехатарии биологӣ дар лабораторияҳои микробиологӣ ва биотиббӣ, нашри 5-ум. Вазорати тандурустӣ ва хизматрасонии инсонии ИМА, CDC, NIH, Вашингтон, DC (2007).

Henretig FM MD, King C. MD. Китоби дарсии расмиёти педиатрӣ, боби 123 – Гирифтани намунаҳои биологии Вилямс ва Вилямс (апрели 1997).
Лабораторияи клиникии вирусология, шӯъбаи тибби лабораторӣ дар Йел: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Нақшаи идоракунии Австралия оид ба зукоми пандемия – Фасли 5 Замимаи 5: Дастурҳои лабораторӣ.

Ҳуҷҷатҳо / Сарчашмаҳо

	Санҷиши антигени QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Дастури дастур Санҷиши антигени QuickVue SARS, QuickVue, SARS, Санҷиши антиген
	Санҷиши антигени QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Дастури дастур Санҷиши антигени QuickVue SARS
	Санҷиши антигени QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Дастурҳо Санҷиши антигени QuickVue SARS, QuickVue, Санҷиши антигени SARS, Санҷиши антиген, Санҷиши