QUIDEL QuickVue SARS Antigène Test
FAMPIASANA ATAO
Ny QuickVue SARS Antigène Test dia immunoassay lateral flow izay ahafahana mamantatra haingana ny antigène proteinina nucleocapsid avy amin'ny SARS-CoV-2 amin'ny santionany swab anterior nares (NS) mivantana avy amin'ireo olona ahiahiana ho COVID-19 amin'ny alàlan'ny fitsaboana azy ireo. ny mpamatsy ao anatin'ny dimy andro voalohany manomboka ny soritr'aretina. Ny fitsapana dia voafetra ho an'ny laboratoara voamarina eo ambanin'ny fanitsiana ny fanatsarana ny laboratoara klinika an'ny 1988 (CLIA), 42 USC §263a, izay mahafeno ny fepetra takiana amin'ny fanaovana fitiliana sarotra antonony, avo, na tsy misy. Ity fitsapana ity dia nahazo alalana hampiasaina ao amin'ny Point of Care (POC), izany hoe, toerana fikarakarana marary an-trano miasa eo ambanin'ny CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, na Certificate of Accreditation. Ny fitsapana QuickVue SARS Antigen dia tsy manavaka ny SARS-CoV sy ny SARS-CoV-2. Ny valiny dia ho an'ny famantarana ny antigène proteinina nucleocapsid SARS-CoV-2. Ny antigène amin'ny ankapobeny dia hita ao amin'ny santionan'ny nares anteriora mandritra ny vanim-potoanan'ny aretina. Ny vokatra tsara dia manondro ny fisian'ny antigène virosy, fa ny fifandraisan'ny klinika amin'ny tantaran'ny marary sy ny fampahalalana hafa momba ny diagnostika dia ilaina mba hamaritana ny toetry ny aretina. Ny vokatra tsara dia tsy manilika ny otrikaretina bakteria na miaraka amin'ny viriosy hafa. Mety tsy ilay mpandraharaha hita no tena mahatonga ny aretina. Ny laboratoara ao Etazonia sy ny faritaniny dia tsy maintsy mitatitra ny vokatra rehetra any amin'ny manampahefana momba ny fahasalamam-bahoaka. Ny vokatra ratsy dia tokony ho raisina ho toy ny fiheverana ary azo atao ny fanamafisana amin'ny fitiliana molekiola, raha ilaina, ho an'ny fitantanana ny marary. Ny vokatra ratsy dia tsy manilika ny COVID-19 ary tsy tokony hampiasaina ho fototry ny fitsaboana na ny fanapahan-kevitry ny fitantanana ny marary, anisan'izany ny fanapahan-kevitra momba ny fisorohana ny aretina. Ny vokatra ratsy dia tokony hodinihina amin'ny tontolon'ny fisehoan'ny marary vao haingana, ny tantara ary ny fisian'ny famantarana sy soritr'aretina mifanaraka amin'ny COVID-19. Ny fitsapana QuickVue SARS Antigène dia natao hampiasain'ny mpiasan'ny laboratoara klinika voaofana sy ny olona voaofana amin'ny toerana fikarakarana. Ny fitsapana Antigène SARS QuickVue dia natao ho an'ny fampiasana eo ambanin'ny Fanomezan-dàlana ho an'ny fampiasana vonjy maika an'ny Food and Drug Administration.
FAMINTINANA SY FANAZAVANA
Ny SARS-CoV-2, fantatra ihany koa amin'ny hoe otrik'aretina COVID-19, dia fantatra voalohany tany Wuhan, Faritanin'i Hubei, Shina tamin'ny Desambra 2019. Ity otrik'aretina ity, toy ny amin'ilay novelona coronavirus SARS-1 sy MERS, dia heverina fa avy amin'ny ramanavy. , na izany aza, ny SARS-CoV-2 dia mety nanana mpampiantrano mpanelanelana toy ny pangolins, sy kisoa, na civets.1 Ny OMS dia nanambara fa ny COVID-19 dia areti-mifindra tamin'ny 11 martsa 2020, ary ny fihanaky ny olombelona dia niparitaka eran-tany, miaraka amin'ny an'hetsiny no voamarina fa voan'ny aretina sy fahafatesana.2 Ny fe-potoana fitehirizana mediana dia tombanana ho 5.1 andro miaraka amin'ny soritr'aretina antenaina ho hita ao anatin'ny 12 andro aorian'ny otrikaretina.3 Ny soritr'aretin'ny COVID-19 dia mitovy amin'ny aretin'ny taovam-pisefoana virosy hafa ary misy tazo, kohaka, ary sempotra.4
TOROHEVITRA NY FOMBA
Ny andrana QuickVue SARS Antigen dia mampiasa teknolojia immunoassay lateral flow. Ny fampiasana ity fitsapana ity dia ahafahana mamantatra haingana ny proteinina nucleocapsid avy amin'ny SARS-CoV sy SARS-CoV-2. Ity fitsapana ity dia ahafahana mamantatra ny SARS-CoV sy ny SARS-CoV-2 saingy tsy manavaka ireo otrikaretina roa ireo.
Hanombohana ny fitsapana, dia tsy maintsy averina ao amin'ny Tube Reagent ny reagent lyophilized. Ity reagent ity dia manamora ny fiparitahan'ny antigène virosy mifanaraka amin'ny antibody ampiasaina amin'ny fitsapana. Ny Reagent dia averina amin'ny rano voalohany amin'ny vahaolana Reagent nomena, ary ny santionany swab dia ampidirina ao amin'ny Tube Reagent. Ity Reagent ity dia mifandray amin'ny santionany ary manamora ny fampahafantarana ny antigène viraliny mifanaraka amin'ny antibody ampiasaina amin'ny fitsapana. Ny Test Strip dia ampiana amin'ny Tube Reagent izay misy ny santionany sy ny Vahaolana Reagent.
Raha misy antigène SARS-CoV na SARS-CoV-2 ilay santionany nalaina, dia hisy tsipika fitsapana mavokely hatramin'ny mena, miaraka amin'ny tsipika fanaraha-mason'ny fomba manga hita ao amin'ny Test Strip manondro vokatra tsara. Raha toa ka tsy misy ny SARS-CoV na SARS-CoV-2 na eo amin'ny ambaratonga ambany dia ambany, ny tsipika fanaraha-maso manga ihany no hiseho.
REAGENTS SY FITAOVANA
25-Fitsapana
- Fitsapana voafono tsirairay (25): Antibody anti-SARS monoclonal
- Reagent Tubes (25): Lyophilized buffer miaraka amin'ny savony sy ny fampihenana
- Vahaolana Reagent (25): Tavoahangy misy vahaolana sira 340 μL
- Kosa Orona Steril (Kit #20387) (25)
- SARS Positive Control Swab (1): Swab dia rakotra antigène SARS recombinant tsy misy areti-mifindra.
- Fanaraha-maso ratsy (1) : voasarona amin'ny antigène Streptococcus C tsy mifindra amin'ny hafanana ny swab.
- Package Insert (1)
- Karatra fiasa (1)
FITAOVANA TSY ATAO
- Timer na fiambenana
- QuickVue SARS Antigen Control Swab Set ho an'ny QC fanampiny (20389)
- Tube fitaterana maina (SKU # 20385) (25). Tehirizo amin'ny mari-pana.
FAMPITANDREMANA SY FITANDREMANA
- Ho an'ny fampiasana diagnostika in vitro
- Ho an'ny fampiasana prescription ihany
- Ity vokatra ity dia tsy voadio na nankatoavin'ny FDA; fa nahazo alalana avy amin'ny FDA amin'ny alàlan'ny fanomezan-dàlana ho an'ny fampiasana vonjy taitra (EUA) ho an'ny laboratoara voamarina eo ambanin'ny CLIA izay mahafeno ny fepetra takiana amin'ny fanaovana fitsapana sarotra antonony, avo, na tsy misy. Ity vokatra ity dia nahazo alalana hampiasaina ao amin'ny Point of Care (POC), izany hoe, toerana fikarakarana marary an-trano miasa eo ambanin'ny CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, na Certificate of Accreditation.
- Ity vokatra ity dia nomena alalana ihany raha ny fitiliana ny proteinina avy amin'ny SARS-CoV-2, fa tsy ho an'ny viriosy na otrikaretina hafa.
- Ity fitsapana ity dia tsy mahazo alalana afa-tsy mandritra ny faharetan'ny fanambarana fa misy ny toe-javatra manamarina ny fanomezan-dàlana ny fampiasana maika ny fitsirihana diagnostika in vitro mba hahitana sy/na fitiliana ny COVID-19 araka ny fizarana 564(b)(1) an'ny lalàna, 21 USC § 360bbb-3(b)(1) raha tsy hoe atsahatra na foanana aloha ny fanomezan-dàlana.
- Aza mampiasa ny votoatin'ny kitapo mihoatra ny daty lany daty voatonta eo ivelan'ny boaty.
- Manaova akanjo fiarovana mety tsara, fonon-tanana (nitrile na latex), ary fiarovana maso/tava rehefa mikarakara mararyamples na kojakoja ampiasaina.
- Ny vahaolana Reagent dia misy vahaolana sira (saline). Raha mifandray amin'ny hoditra na ny maso ilay vahaolana, kobanina amin'ny rano be dia be.
- Aza averina ampiasaina indray ny Test Strip, Tubes Reagent, vahaolana, na Swabs Control.
- Ny Test Strip dia tsy maintsy voaisy tombo-kase ao amin'ny kitapo fiarovana mandra-pampiasaina. Ny mpampiasa dia tsy tokony hanokatra na oviana na oviana ny kitapom-baravaran'ny Test Strip mba hampiharihary izany amin'ny tontolo manodidina mandra-pahatongan'ny Test Strip vonona hampiasaina eo no ho eo. Raha misokatra mandritra ny adiny iray na mihoatra ny andrana fitsapana, dia mety hitranga ny valin'ny fitsapana tsy mety.
- Ny QuickVue SARS Antigène Test dia tsy maintsy ampiasaina miaraka amin'ny buffer lyophilized sy ny vahaolana reagent omena ao anaty kitapo.
- Ny fanangonana sy fitehirizana ary ny fitaterana santionany araka ny tokony ho izy dia tena ilaina amin'ny fanatanterahana ity fitsapana ity. Mitadiava fiofanana na fitarihana manokana raha toa ka tsy manana traikefa amin'ny fomba fanangonana sy fikarakarana santionany ianao.5,6,7,8
- Rehefa manangona swab nasal sample, ampiasao ny savony orona omena ao anaty kitapo (Kit #20387)
- Ny fanangonana, fitehirizana ary fitaterana santionany tsy ampy na tsy mety dia mety hiteraka valin'ny fitsapana diso.
- Mba hahazoana valiny marina, dia tsy maintsy manaraka ny torolalan'ny Package Insert ianao.
- Mety tsy ho afaka handika tsara ny valin'ny fitsapana ny olona manana fahitana sembana.
- Ny fitsapana dia tokony hatao amin'ny faritra misy rivotra ampy.
- Ario ny kaontenera sy ny atiny tsy ampiasaina araka ny fepetra takian'ny lalàna federaly, fanjakana ary eo an-toerana.
- Sasao tsara ny tanana rehefa avy nikarakara.
- Raha mila fampahalalana fanampiny momba ny fiarovana, ny fikarakarana ary ny fanariana ireo singa ao anatin'ity kitapo ity dia jereo ny Sheet Data Safety (SDS) hita ao amin'ny quidel.com.
FITORIANA SY MATIO KIT
- Tehirizo ao amin'ny mari-pana ao amin'ny efitrano ny kitapo, 59°F hatramin'ny 86°F (15°C hatramin'ny 30°C), tsy ho tara-masoandro mivantana. Ny votoatin'ny kitapo dia tsy miova mandra-pivoakan'ny daty lany daty amin'ny boaty ivelany. Aza mangatsiaka.
FANAMPOANA MANOKANA SY FANOLORANA - Ny fanangonana sy ny fikarakarana santionany araka ny tokony ho izy dia zava-dehibe amin'ny fanatanterahana ity fitsapana ity.ample
- Ampiasao ny swab nasal nomena ao anaty kitapo.
- Alohan'ny hanangonana ny nasal swab, ny marary dia tokony asaina hitsoka ny orony. Manangona swab nasal sample, ampidiro ao anatin'ny vavorona ny tendron'ny swab (matetika ½ ka hatramin'ny ¾ inch (1 hatramin'ny 1.5 sm)) ao anaty vavorona ary sample ny rindrin'ny nasal amin'ny fanodinkodinana ny swab amin'ny lalana boribory amin'ny rindrin'ny orona farafahakeliny in-4. Makà 15 segondra eo ho eo mba hanangonana ny sample. Tandremo tsara ny manangona ny tatatra nasal izay mety misy eo amin'ny swab.
- Sample vavorona roa miaraka amin'ny savony iray ihany.
Sample Transport and Storage Samples tokony ho andrana faran'izay haingana aorian'ny fanangonana. Miorina amin'ny angon-drakitra novokarina tamin'ny QuickVue SARS Antigen Test, ny swab nasal dia maharitra hatramin'ny 120 ora amin'ny mari-pana amin'ny efitrano na 2 ° hatramin'ny 8 ° C ao anaty fantsona fitaterana madio sy maina.
FAMPIANARANA KALITA
Misy karazany roa voalohany amin'ny Fanaraha-maso kalitao ho an'ity fitaovana ity: ny endri-panaraha-maso anatiny voafaritra etsy ambany sy ny fanaraha-maso ivelany.
Fitaovana fanaraha-maso anatiny
Ny andrana QuickVue SARS Antigène dia misy endri-panaraha-maso ny fomba fiasa. Ny tolo-kevitry ny mpanamboatra ho an'ny fanaraha-maso isan'andro dia ny handrakitra an-tsoratra ireo fanaraha-maso ara-dalàna ireo ho an'ny s voalohanyample notsapaina isan'andro.
Ny endrika vokatra misy loko roa dia manome fandikana tsotra ny vokatra tsara sy ratsy. Ny fisehon'ny tsipika fanaraha-maso ara-dalàna manga dia manome fanaraha-maso tsara amin'ny alalan'ny fanehoana fa efa nisy ny fikorianan'ny rivotra ary nihazona ny tsy fivadihana amin'ny fiasan'ny Test Strip. Raha toa ka tsy miforona ao anatin'ny 10 minitra eo amin'ny Strip Test ny tsipika fanaraha-maso ara-dalàna manga, dia tsy manan-kery ny valin'ny fitsapana.
Ny fanaraha-maso ratsy naorina dia omena amin'ny alàlan'ny fanesorana ny loko mena mena, manamarina fa vita tsara ny fitsapana. Ao anatin'ny 10 minitra, ny faritry ny vokatra dia tokony ho fotsy hatramin'ny mavokely mavokely ary mamela ny fandikana mazava ny valin'ny fitsapana. Raha mijanona ny loko ambadika ary manelingelina ny fandikana ny valin'ny fitsapana, dia tsy manan-kery ny valin'ny fitsapana. Raha mitranga izany, review ny fomba ary avereno ny fitsapana miaraka amin'ny marary vaovao sample ary Test Strip vaovao. Ilaina ny manangona santionan'ny marary iray hafa; tsy azo ampiasaina indray ny swab na réagents marary.
Fanaraha-maso kalitao ivelany
Ny fanaraha-maso ivelany dia azo ampiasaina koa mba hampisehoana fa mandeha tsara ny reagents sy ny fomba fitiliana.
Manoro hevitra i Quidel fa ny fanaraha-maso tsara sy ratsy dia atao indray mandeha ho an'ny mpandraharaha tsirairay tsy voaofana, indray mandeha isaky ny fandefasana kitapo vaovao - raha toa ka voasedra ny ampahany samihafa voaray tao amin'ny entana - ary araka izay heverina fa ilaina amin'ny fomba fanaraha-maso ny kalitao anatiny, ary mifanaraka amin'izany miaraka amin'ny fitsipika eo an-toerana, fanjakana ary federaly na fepetra takiana.
Ny fomba fitsapana voalaza ao amin'ny fonosana fonosana dia tokony ampiasaina rehefa manandrana ny fanaraha-maso ivelany.
Raha tsy mandeha araka ny nantenaina ny fanaraha-maso dia avereno ny fitsapana na mifandraisa amin'ny Quidel Technical Support alohan'ny hitsapana ny santionan'ny marary.
Fanampiana Fanaraha-maso Swabs azo azo misaraka amin'ny alalan'ny fifandraisana Quidel's Customer Support Services amin'ny (800) 874.1517 (maimaim-poana any Etazonia) na (858) 552.1100.
FOMBA FITSARANA
Ny fitaovana fitiliana sy ny santionany amin'ny klinika dia tokony ho eo amin'ny mari-pana ao amin'ny efitrano alohan'ny hanombohan'ny fitiliana.
Daty lany daty: Jereo ny lany daty isaky ny fonosana fitsapana tsirairay na boaty ivelany alohan'ny hampiasana azy. Aza mampiasa fitsapana mihoatra ny daty lany daty amin'ny marika.
Fomba fitiliana nasal swab
- Ampio ny Reagent Solution amin'ny Tube Reagent. Ahodino moramora ny fantsona mba handrava ny ao anatiny.
- Ny Tube Reagent dia tokony hijanona ao amin'ny fitoeran'ny fantsona mandritra ny fitsapana manontolo.
- Apetraho avy hatrany ny swab sampHiverina any amin'ny Reagent Tube. Atsofohy in-telo (3) farafahakeliny ny swab ary manindry ny lohany amin'ny ambany sy ny sisin'ny Tube Reagent.
- Tazony ao anaty fantsona mandritra ny iray (1) minitra ny swab.
- Mety hisy valiny diso na tsy mety raha toa ka fohy loatra na lava loatra ny fotoana incubation.
- Alefaso ny ranon-javatra rehetra avy amin'ny lohan'ny swab amin'ny fanodinkodinana ny swab in-telo (3) farafahakeliny rehefa esorina ny swab. Ario ny swab mifanaraka amin'ny protocole fanariana fako biohazard anao.
- Apetraho ao amin'ny Tube Reagent ny Strip Test miaraka amin'ny zana-tsipìka manondro midina. Aza karakaraina na ahetsiketsika ny Strip Test mandra-pahavitan'ny fitsapana ary vonona hovakina.
- Amin'ny folo (10) minitra, esory ny Test Strip, ary vakio ao anatin'ny dimy (5) minitra ny valiny araka ny fizarana Interpretation of Results.
Tokony hovakiana eo anelanelan'ny 10 ka hatramin'ny 15 minitra aorian'ny fametrahana ao amin'ny Tube Reagent ny taratasy fitsapana. Mety hitranga ny valiny diso-positive, false-negatif, na tsy mety raha toa ka vakiana mihoatra ny fe-potoana voatondro ilay taratasy.
FANDIKANA VOKATRA
- Vokatra tsara*:
- Amin'ny folo (10) minitra, ny fisehon'ny ANY aloky ny tsipika fitsapana mavokely hatramin'ny mena SY ny fisehoan'ny tsipika fanaraha-maso ny fomba manga dia manondro vokatra tsara amin'ny fisian'ny antigène SARS. Ny valiny dia hijanona ho marin-toerana mandritra ny dimy (5) minitra aorian'ny fotoana famakiana natoro. Aza mamaky ny valiny mihoatra ny dimy ambin'ny folo minitra aorian'ny fametrahana azy ao amin'ny Reagent Tube.
- * Ny vokatra tsara dia tsy manilika ny firaisana amin'ny otrikaretina hafa.
- ∗Jereo tsara! Vokatra tsara izany. Na dia mahita tsipika fitsapana mavokely manjavozavo sy manga fanaraha-maso aza ianao dia tsy maintsy mitatitra ny valiny ho POSITIVE.
- C = tsipika fanaraha-maso
- T = tsipika fitsapana
Vokany ratsy**:
- Ao anatin'ny folo (10) minitra, ny fisehon'ny tsipika fanaraha-maso ny fomba manga IHANY dia manondro fa tsy hita ny antigène SARS. Ny valiny dia hijanona ho marin-toerana mandritra ny dimy (5) minitra aorian'ny fotoana famakiana natoro. Aza mamaky ny valiny mihoatra ny dimy ambin'ny folo minitra aorian'ny fametrahana azy ao amin'ny Reagent Tube.
- **Ny vokatra ratsy dia tsy manilika ny otrikaretina SARS-CoV-2. Ny vokatra ratsy dia tokony ho raisina ho toy ny fiheverana ary mety mila voamarina amin'ny fitsapana molekiola.
Valiny tsy mety
- Raha ao anatin'ny folo (10) minitra dia tsy miseho ny tsipika fanaraha-maso ny fomba manga, na dia misy aloky ny Fitsapana mavokely hatramin'ny mena aza dia tsy mety ny valiny.
- Raha ao anatin'ny folo (10) minitra dia tsy mazava ny loko ambadika ary manelingelina ny famakiana ny fitsapana, dia tsy manan-kery ihany koa ny valiny.
- Raha tsy manan-kery ny valiny, dia tokony hatao ny fitsapana vaovao miaraka amin'ny marary vaovao sample ary Test Strip vaovao.
fetra
- Ny fitsapana dia natao ho an'ny santionany swab mivantana ihany. Tsy tokony hampiasaina amin'ity fitsapana ity ny Viral Transport Media (VTM) satria mety hiteraka valiny diso izany.
- Ny votoatin'ity kitapo ity dia tsy ampiasaina afa-tsy amin'ny fitiliana ny antigène SARS avy amin'ny santionany nasal nasal anteriora.
- Ny valin'ny fitsapana ratsy dia mety hitranga raha toa ny haavon'ny antigène ao amin'ny asample dia ambany ny fetran'ny fitiliana ny fitsapana na raha ny sample voaangona tsy araka ny tokony ho izy.
- Ity fitsapana ity dia mamantatra ny roa azo atao (velona) sy tsy azo iainana, SARS-CoV, ary SARS-CoV-2. Ny fahombiazan'ny fitsapana dia miankina amin'ny habetsaky ny virus (antigen) ao amin'ny sample ary mety tsy hifanaraka amin'ny valin'ny kolontsaina viraliny natao tamin'ny s mitovyample.
- Ny tsy fanarahana ny fomba fitsapana sy ny fandikana ny valiny dia mety hisy fiantraikany ratsy amin'ny fahombiazan'ny fitsapana sy/na hanafoana ny valin'ny fitsapana.
- Ny valin'ny fitsapana dia tsy maintsy tombanana miaraka amin'ny angona klinika hafa azon'ny dokotera.
- Ny valin'ny fitsapana ratsy dia tsy natao hifehezana ireo aretina mikraoba na bakteria tsy SARS hafa.
- Ny valin'ny fitsapana tsara dia tsy manilika ny fiaraha-miombon'antoka amin'ny otrikaretina hafa.
- Ny vokatra ratsy dia tokony ho raisina ho toy ny fiheverana, ary azo atao ny fanamafisana amin'ny fitiliana molekiola, raha ilaina amin'ny fitantanana ny marary.
- Raha ilaina ny fanavahana ireo viriosy sy sorisory SARS manokana dia ilaina ny fanandramana fanampiny, miaraka amin'ny departemantam-panjakana na eo an-toerana.
FEPETRA FAHEFANA HO AN'NY LABORATORY SY NY FAHASALAMANA
- Ny QuickVue SARS Antigène Test Letter of Authorization, miaraka amin'ny Fact Sheet nahazo alalana ho an'ny Mpanome tolotra ara-pahasalamana, ny Taratasy nahazoana alalana ho an'ny marary, ary ny fametahana fanomezan-dàlana dia hita ao amin'ny FDA. webtranokala: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Na izany aza, mba hanampiana ny laboratoara klinika mampiasa ny QuickVue SARS Antigène Test ("ny vokatrao" amin'ny fepetra etsy ambany), dia voatanisa eto ambany ny fepetra momba ny fanomezan-dàlana:
- Ny laboratoara nahazo alalana* mampiasa ny vokatrao dia tsy maintsy ahitana ny tatitra momba ny valin'ny fitsapana, sy ny Taratasy manan-kery rehetra. Ao anatin'ny toe-javatra sarotra dia azo ampiasaina ny fomba hafa mety amin'ny fanaparitahana ireo Taratasy ireo, izay mety ahitana ny fampitam-baovao.
- Ny laboratoara nahazo alalana mampiasa ny vokatrao dia tsy maintsy mampiasa ny vokatrao araka ny voasoritra ao amin'ny marika nomena alalana. Tsy azo atao ny miala amin'ny fomba fiasa nahazoana alalana, anisan'izany ny fitaovana nahazoana alalana, karazana santionany ara-pitsaboana nahazo alalana, fitaovana fanaraha-maso nahazoana alalana, reagents fanampiny nahazoana alalana, ary fitaovana nahazo alalana ilaina hampiasana ny vokatrao.
- Ny laboratoara nahazo alalana mahazo ny vokatrao dia tsy maintsy mampandre ny tompon'andraikitra amin'ny fahasalamam-bahoaka momba ny fikasan'izy ireo hitantana ny vokatrao alohan'ny hanaovana fitiliana.
- Ny laboratoara nahazo alàlana mampiasa ny vokatrao dia tsy maintsy manana dingana napetraka amin'ny fanaovana tatitra ny valin'ny fitsapana amin'ny mpitsabo sy ny manampahefana misahana ny fahasalamam-bahoaka raha ilaina izany.
- Ny laboratoara nahazo alalana dia tsy maintsy manangona vaovao momba ny fahombiazan'ny vokatrao ary mitatitra amin'ny DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (amin'ny alàlan'ny mailaka: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) sy Quidel (amin'ny alàlan'ny mailaka:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, na amin'ny alàlan'ny telefaona amin'ny alàlan'ny fifandraisana amin'ny Quidel Customer Support Services amin'ny 800.874.1517 (any Etazonia) na 858.552.1100) izay ahiana ho fisian'ny valiny tsara diso na ratsy diso ary fiviliana lehibe avy amin'ny toetra mampiavaka ny vokatrao izay fantatr'izy ireo. - Ireo mpandraharaha rehetra mampiasa ny vokatrao dia tsy maintsy ampiofanina tsara amin'ny fanatanterahana sy ny fandikana ny valin'ny vokatrao, ny fampiasana fitaovam-piarovana tena manokana rehefa mitantana ity kit ity, ary mampiasa ny vokatrao mifanaraka amin'ny fanamarihana nahazoana lalana.
- Quidel Corporation, mpaninjara nahazo alalana, ary laboratoara nahazo alalana mampiasa ny vokatrao dia tsy maintsy miantoka fa ny firaketana rehetra mifandraika amin'ity EUA ity dia voatahiry mandra-pampandrenesan'ny FDA azy. Ireo firaketana ireo dia tsy maintsy atolotra ho an'ny FDA mba hojerena raha misy fangatahana.
FANOMPOANA Klinika
Ny QuickVue SARS Antigène Test dia nampitahaina tamin'ny Reference Extracted EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay tamin'ny alàlan'ny santionany naress swab mangatsiaka sy vaovao.
Ny enina amby dimampolo sy dimampolo amby zato (156) mifanandrify amin'ny santionany naress swab anteriora avy amin'ireo marary ahiahiana ho voan'ny COVID-19 tao anatin'ny dimy andro nanombohan'ny soritr'aretina dia azo avy amin'ny tranokala fanangonana amerikana telo. Nalefa tamin'ny fonosana mangatsiaka tany amin'ny laboratoara Quidel any Athens, Ohio, ireo santionany. Ny fitiliana SARS-CoV-2 RT-PCR Assay Reference Extracted dia natao tamin'ny iray amin'ireo swab mifanentana araka ny toromarika ampiasain'ny fitaovana. Ny enina amby dimampolo (56) tamin'ireo swab sisa dia nangatsiaka tamin'ny -70°C talohan'ny nanaovana fitiliana tamin'ny QuickVue SARS Antigène Test. Tamin'ny andro nanaovana ny fitiliana QuickVue dia nalevina sy notsapaina tamin'ny QuickVue SARS Antigen Test ny swab. An-jatony (100) no nosedraina vaovao, tao anatin'ny 24 ora nanangona, tamin'ny QuickVue SARS Antigène Test.
Valo amby telopolo (38) mifanandrify amin'ny santionany swab nares anteriora avy amin'ireo marary ahiahiana ho voan'ny COVID-19 tao anatin'ny dimy andro nanombohan'ny soritr'aretina dia azo avy amin'ny fanadihadiana ara-pitsaboana mbola mitohy amin'ny toerana telo (3) POC, miaraka amin'ny roa (2) voaofana kely. mpandraharaha isaky ny tranokala POC. Ny swab iray dia nosedraina tao amin'ny tranokalan'ny POC tamin'ny QuickVue SARS Antigène Test nataon'ireo mpandraharaha enina efa voaofana tamin'ny andro fanangonana. Ny toromarika andrana sy torolalana references haingana ihany no nomena ireo Opérateurs. Nalefa tamin'ny fonosana mangatsiaka tany amin'ny laboratoara Quidel any Athens, Ohio ny swab mifanentana amin'ny fitiliana SARS-CoV-2 RT-PCR. Ny fitiliana SARS-CoV-2 RT-PCR Assay Reference Extracted dia natao tamin'ny swab mifanentana araka ny toromarika ampiasain'ny fitaovana.
Ny tabilao etsy ambany dia mamintina ny angona avy amin'ireo santionany vaovao (138) sy mangatsiaka (56).
| Fampitahana ny QuickVue SARS Antigène Test sy ny EUA Molecular comparative assay nahazo alalana
swabs nares eo anoloana |
|||||||||
| Karazan-karazany | isa
notsapaina |
Marina
tsara |
DISO
tsara |
Marina
ratsy |
DISO
ratsy |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Santionany vaovao | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 ny
99.4 |
94.9 ny
99.8 |
| nivaingana
santionany |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 ny
99.3 |
88.3 ny
100 |
| atambatra
santionany |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 ny
99.0 |
96.0 ny
99.9 |
FOMBA ANALYTIKA
fetran'ny fitiliana
- Ny fetran'ny fitiliana (LoD) an'ny QuickVue SARS Antigène Test dia nofaritana tamin'ny alàlan'ny famerana ny dilution ny SARS-CoV-2 tsy misy hafanana (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Ny fitaovana ZeptoMetrix dia fiomanana amin'ny SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), mitoka-monina USA-WA1/2020, izay tsy nihetsika tamin'ny hafanana 65 ° C nandritra ny 30 minitra. Ny fitaovana dia nomena mangatsiaka amin'ny fifantohana 1.15 x107 TCID50/mL.
Ny fandalinana hamaritana ny QuickVue SARS Antigen Test LoD dia natao hanehoana ny fitiliana rehefa mampiasa swab mivantana. Ao anatin'ity fanadihadiana ity, ny swab NP dia natsipy tamin'ny 50-µL ny fandotoana viriosy ao anaty saline. Ny swab spiked dia nampidirina tamin'ny fitrandrahana QuickVue SARS Antigen Test miaraka amin'ny swab NP misy matrix NP. Nokarakaraina niaraka tamin'ny fampidirana fonosana ny swab.
Ny LoD dia nofaritana tamin'ny dingana telo - LoD Screening
Ny dilution in-10 amin'ny viriosy tsy miasa amin'ny hafanana dia natao tamin'ny saline ary nokarakaraina ho an'ny fianarana tsirairay araka ny voalaza etsy ambony. Ireo dilution ireo dia nosedraina tamin'ny triplicate. Ny fifantohana ambany indrindra mampiseho ny 3 amin'ny 3 positives dia nofinidy ho an'ny fikarohana ny LoD. Miorina amin'ity fitsapana ity, ny fifantohana voafidy dia TCID50 amin'ny 1.51 x104.
LoD Range Finding
Ny dilution telo (3) avo roa heny dia natao tamin'ny fifantohana 1.51 x104 amin'ny saline namboarina ho an'ny fianarana araka ny voalaza etsy ambony. Ireo dilution ireo dia nosedraina tamin'ny triplicate. Ny fifantohana ambany indrindra mampiseho ny 3 amin'ny 3 positives dia nofidina ho an'ny fanamafisana LoD. Miorina amin'ity fitsapana ity ny fifantohana nofidina dia 7.57 x103.
Fanamafisana ny LoD
Ny fifantohana amin'ny dilution 7.57 x103 dia nosedraina in-20 (20). Roapolo (20) tamin'ny roapolo (50) no vokatra tsara. Miorina amin'ity fitsapana ity dia voamarina ho TCID7.57 ny fifantohana amin'ny 103 xXNUMX.
Fihetseham-panadihadiana/Inclusivity
Ny fihetsiketsehan'ny famakafakana ny antibody monoclonal mikendry ny SARS-CoV-2 ao amin'ny QuickVue SARS Antigen Test dia nodinihina niaraka tamin'ny karazana SAR-CoV-2 misy ankehitriny (jereo ny tabilao etsy ambany).
| 2019-nCoV Strain/Isolé | Source/Sample Type | fifantohana |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50 / mL |
Cross-Reactivity
Ny fihetsehan'ny antibody monoclonal ampiasaina amin'ny fitadiavana ny SARS-CoV-2 dia nodinihina tamin'ny fitsapana ireo zavamiaina bitika samihafa (12) sy viriosy (16) izay mety hihetsika amin'ny QuickVue SARS Antigen Test. Ny zavamananaina sy ny viriosy tsirairay dia notsapaina tamin'ny telo sosona. Ny fifantohana farany amin'ny zavamananaina sy ny viriosy dia voarakitra ao amin'ny tabilao etsy ambany
| Fihetsiketsehana / fitsabahan'ny QuickVue SARS Antigène Test | |||||
|
Virus/Bacteria/Parasite |
aretina |
Loharano/Sample
karazana |
fifantohana |
Valin'ny fifampikasohana mifanandrify* |
Vokatry ny fitsabahana* |
| Adenovirus | Karazana 1 | hitokantokana | 1x105.53 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Coronavirus | 229e | hitokantokana | 1x105.10 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Fihetsiketsehana / fitsabahan'ny QuickVue SARS Antigène Test | |||||
|
Virus/Bacteria/Parasite |
aretina |
Loharano/Sample
karazana |
fifantohana |
Valin'ny fifampikasohana mifanandrify* |
Vokatry ny fitsabahana* |
| Coronavirus | OC43 | hitokantokana | 9.55x105
TCID50 / mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Coronavirus | NL63 | hitokantokana | 5x103.67 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| MERS-CoV (hafanana tsy mihetsika) | Florida/USA- 2_Saudi
Arabia_2014 |
hitokantokana |
1.17x105 TCID50 / mL |
Tsy misy Cross-Reactivity |
Tsy misy fitsabahana |
| Mycoplasma pnemonia | M129 | hitokantokana | 3x106
CCU/mL** |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | hitokantokana | 3.8x106
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Ny gripa A H3N2 | Brisbane/10/07 | hitokantokana | 1x105.07 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Ny gripa A H1N1 | Vaovao
Calédonia/20/99 |
hitokantokana | 1x105.66 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| gripa B | Brisbane/33/08 | hitokantokana | 1x105.15 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Parainfluenza | Karazana 1 | hitokantokana | 1x105.01 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Parainfluenza | Karazana 2 | hitokantokana | 1x105.34 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Parainfluenza | Karazana 3 | hitokantokana | 8.5x105
TCID50 / mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Parainfluenza | Karazana 4b | hitokantokana | 1x105.53 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Enterovirus | Karazana 68 | hitokantokana | 1x105.5 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| OLONA
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | hitokantokana | 1x105.55 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Respiratory Syncytial
Viriosy |
Karazana A (3/2015
Mitokana #3) |
hitokantokana | 1x105.62 U/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Rhinovirus olombelona | N / A | Inactivated
viriosy |
tsy
misy*** |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Chlamydophila
pnemonia |
AR-39 | hitokantokana | 2.9x106
IFU/mL**** |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Haemophilus influenzae | Karazana b; Eagan | hitokantokana | 7.87x106
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Legionella pneumophila | Philadelphia | hitokantokana | 6.82x106
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Streptococcus
pnemonia |
Z022; 19f | hitokantokana | 2.26x106
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Bordetella pertussis | A639 | hitokantokana | 6.37x106
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cerevisiae Recombinant |
W303-Pji |
hitokantokana |
1.56x106
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Mycobacterium
tioberkilaozy |
H37Ra-1 | hitokantokana | 6.86x107
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Staphylococcus
epidermidis |
MRSE; RP62A | hitokantokana | 1.21x1010
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | hitokantokana | 5.5x109
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Fihetsiketsehana / fitsabahan'ny QuickVue SARS Antigène Test | |||||
|
Virus/Bacteria/Parasite |
aretina |
Loharano/Sample
karazana |
fifantohana |
Valin'ny fifampikasohana mifanandrify* |
Vokatry ny fitsabahana* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | hitokantokana | 1.38x1010
cfu/mL |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Ny Coronavirus HKU1 dia tsy nosedraina noho ny fifampiraharahana noho ny tsy fisian'ny fisiana. Santionany 19 misy Coronavirus HKU1 no nosedraina ary niafara tamin'ny voka-dratsy rehetra, tsy nilaina ny fitiliana mando mivaingana fanampiny. | |||||
- * Natao in-telo ny fitsapana
- **CCU/mL dia Unite manova loko araka ny kajy araka ny fomba Reed-Muench novaina mifototra amin'ny dilution izay niteraka fiovana loko ao amin'ny ron-kena.
- *** Ny tahiry dia viriosy tsy miasa ary tsy misy isa nomena.
- **** IFU/mL dia unit infectious isaky ny milliliter
Hook Effect
Ao anatin'ny fandalinana LoD dia nosedraina ny fifantohana avo indrindra amin'ny tahiry SARS-CoV-2 tsy misy hafanana (TCID50 amin'ny 3.40 x105 isaky ny mL). Tsy nisy fiantraikany Hook hita.
Fikarohana momba ny zava-mahadomelina endogenous
Nisy fanadihadiana natao mba hanaporofoana fa misy roapolo (20) mety hanelingelina izay mety ho hita ao amin'ny trakta taovam-pisefoana ambony dia tsy mihetsika na manelingelina ny fahitana ny SARS-CoV-2 ao amin'ny QuickVue SARS Antigen Test.
| Zaza mety hanelingelina ny fitsapana Antigène SARS QuickVue | ||||
| fananana | Active Ingredient | fifantohana | Cross-Reactivity
Vokatra* |
fitsabahan'ny
Vokatra* |
| Afrin - nasal spray | Oxymetazoline | 5% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Homeopathic (alkalol) | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
10X | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Ra (olona) | ra | 5% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Chloraseptic, Cepacol | Benzocaine, Menthol | 0.7 g/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Famafazana tenda CVS | Phenol | 1.4% | ||
| Flonase | Fluticasone | 5% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Halls Relief Cherry
tsirony |
Menthol | 0.8 g/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Mupirocin Ointment | Mupirocin | 2% w/w | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Allergy Nasacort 24
ora |
Triamcinolone | 5.00% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| NasalCrom Spray | Sodoma Cromolyn | 5.2mg | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| NeilMed SinuFlow
Vonona Kobanina |
Sodium klôro, Sodium
bicarbonate |
tsy
misy** |
Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Neo-Synephrine | Phenylephrine
hydrochloride |
5% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg / mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Zaza mety hanelingelina ny fitsapana Antigène SARS QuickVue | ||||
| proteinina mucin voadio | Mucin proteinina | 2.5 mg/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Rhinocort | Budesonide
(Glucocorticoid) |
5% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Saline nasal spray | ranoka masiran'i | 15% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg/mL | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/ml | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
| Fanafody mangatsiaka Zicam | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
5% | Tsy misy Cross-Reactivity | Tsy misy fitsabahana |
- * Natao in-telo ny fitsapana
- ** Tsy nisy fifantohana nomena tamin'ny fametahana vokatra
fanampiana
Raha manana fanontaniana momba ny fampiasana an'ity vokatra ity ianao dia antsoy azafady ny Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (any Etazonia) na 858.552.1100, Alatsinainy hatramin'ny Zoma, manomboka amin'ny 7:00 maraina hatramin'ny 5:00 hariva, Ora Pasifika. Raha any ivelan'i Etazonia, mifandraisa amin'ny mpaninjara eo an-toerana na technicalsupport@quidel.com. Ny olan'ny rafitra fitsapana dia mety ho taterina amin'ny FDA amin'ny alàlan'ny fandaharana tatitra momba ny vokatra ara-pitsaboana MedWatch (telefaona:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
andinin-tsoratra masina
- Baker, S., Frias, L., ary Bendix, A. Fanavaozana mivantana Coronavirus: Maherin'ny 92,000 ny olona voan'ny aretina ary farafahakeliny 3,100 no maty. Etazonia dia nitatitra ny fahafatesan'ny 6. Ireto ny zavatra fantatsika rehetra. Business Insider. 03 martsa 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Clinical and Laboratory Standards Institute. Kolontsaina Viral; Torolàlana ankatoavina. CLSI document M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, Etazonia 2006.
- Lauer, SA, et. al. Ny vanim-potoan'ny aretina Coronavirus 2019 (COVID-19) avy amin'ny tranga voamarina ampahibemaso: fanombanana sy fampiharana, Ann Intern Med. 2020
- Biosafety amin'ny laboratoara mikrobiolojika sy biomedical, andiany faha-5. US Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig FM MD, King C. MD. Boky fianarana momba ny fomba fitsaboana zaza amam-behivavy, Toko 123 - Fahazoana santionany biolojika Williams sy Williams (Aprily 1997).
- The Clinical Virology Laboratory, Departemantan'ny Fitsaboana laboratoara ao Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Drafi-pitantanana Aostraliana ho an'ny gripa areti-mifindra – Fizarana 5 Fanampiny 5: Torolàlana momba ny laboratoara.
Documents / Loharano
 |
QUIDEL QuickVue SARS Antigène Test [pdf] Boky torolalana QuickVue SARS Antigène Test, QuickVue, SARS, Antigène Test |
 |
QUIDEL QuickVue SARS Antigène Test [pdf] Boky torolalana QuickVue SARS Antigène Test |
 |
QUIDEL QuickVue SARS Antigène Test [pdf] Toromarika QuickVue SARS Antigène Test, QuickVue, SARS Antigène Test, Antigène Test, Test |
