QUIDEL QuickVue Uji Antigén SARS
Dimaksudkeun pamakéan
Uji Antigen SARS QuickVue nyaéta immunoassay aliran gurat anu ngamungkinkeun pikeun gancang, kualitatif deteksi antigen protéin nukleokapsid ti SARS-CoV-2 dina spésimén swab anterior nares (NS) langsung ti individu anu disangka COVID-19 ku palayanan kaséhatan maranéhanana. panyadia dina lima poé mimiti awal gejala. Uji coba dugi ka laboratorium anu disertipikasi dina Amandemen Perbaikan Laboratorium Klinik 1988 (CLIA), 42 USC §263a, anu nyumponan sarat pikeun ngalaksanakeun tés pajeulitna sedeng, luhur, atanapi waived. Tés ieu otorisasi pikeun dianggo di Point of Care (POC), nyaéta, setélan perawatan rawat inap di handapeun Sertipikat CLIA Waiver, Sertipikat Patuh, atanapi Sertipikat Akréditasi. Tes QuickVue SARS Antigen henteu ngabédakeun antara SARS-CoV sareng SARS-CoV-2. Hasilna pikeun idéntifikasi antigén protéin nukleokapsid SARS-CoV-2. Antigén umumna tiasa didéteksi dina spésimén nares anterior salami fase akut inféksi. Hasil positif nunjukkeun ayana antigén viral, tapi korelasi klinis jeung sajarah sabar jeung informasi diagnostik sejenna diperlukeun pikeun nangtukeun status inféksi. Hasil positif henteu ngaluarkeun inféksi baktéri atanapi ko-inféksi sareng virus sanés. Agén anu dideteksi tiasa henteu janten panyabab pasti panyakit. Laboratorium di Amérika Serikat sareng wilayahna diwajibkeun ngalaporkeun sadaya hasil ka otoritas kaséhatan masarakat anu luyu. Hasil négatif kudu dianggap salaku presumptive sarta konfirmasi ku assay molekular, upami diperlukeun, pikeun manajemén sabar, bisa dipigawé. Hasil négatip henteu ngaluarkeun COVID-19 sareng henteu kedah dianggo salaku hiji-hijina dasar pikeun pengobatan atanapi kaputusan manajemén pasien, kalebet kaputusan kontrol inféksi. Hasil négatip kedah dipertimbangkeun dina kontéks panyebaran pasien, riwayat, sareng ayana tanda klinis sareng gejala anu konsisten sareng COVID-19. Tes QuickVue SARS Antigen dimaksudkeun pikeun dianggo ku tanaga laboratorium klinis terlatih sareng individu anu dilatih dina setélan perawatan. Tes QuickVue SARS Antigen ngan ukur kanggo dianggo dina Otorisasi Pamakéan Darurat Administrasi Pangan sareng Narkoba.
RINGKASAN JEUNG PEDARAN
SARS-CoV-2, ogé katelah virus COVID-19, munggaran diidentifikasi di Wuhan, Propinsi Hubei, Cina dina bulan Désémber 2019. Virus ieu, sapertos novel coronavirus SARS-1 sareng MERS, diduga asalna tina kalong. , kumaha oge, SARS-CoV-2 mungkin gaduh host perantara sapertos pangolins, sareng babi, atanapi musang.1 WHO nyatakeun yén COVID-19 mangrupikeun pandémik dina tanggal 11 Maret 2020, sareng inféksi manusa parantos sumebar sacara global, sareng ratusan rébu inféksi anu dikonfirmasi sareng maotna.2 Waktu inkubasi median diperkirakeun 5.1 dinten kalayan gejala diperkirakeun aya dina 12 dinten saatos inféksi.3 Gejala COVID-19 sami sareng panyakit pernapasan virus anu sanés sareng kalebet muriang, batuk, jeung sesak napas.4
PRINSIP PROSEDUR
Uji QuickVue SARS Antigen ngagunakeun téknologi immunoassay aliran gurat. Ngagunakeun tés ieu ngamungkinkeun pikeun deteksi gancang protéin nukléokapsid ti SARS-CoV jeung SARS-CoV-2. Tés ieu ngamungkinkeun pikeun ngadeteksi SARS-CoV sareng SARS-CoV-2 tapi henteu ngabédakeun dua virus éta.
Pikeun ngamimitian tés, réagen lyophilized kudu rehydrated dina Reagen Tube. Réagen ieu ngagampangkeun paparan antigén virus anu pas kana antibodi anu dianggo dina tés. Réagen mimitina diréhidrasi ku Solusi Réagen anu disayogikeun, sareng spésimen swab teras diselapkeun kana Tabung Réagen. Réagen ieu berinteraksi sareng spésimén sareng ngagampangkeun paparan antigén virus anu cocog kana antibodi anu dianggo dina tés. Jalur Uji ditambahkeun kana Tabung Réagen anu ayeuna ngandung spésimén sareng Solusi Réagen.
Upami spésimén anu diekstrak ngandung antigén SARS-CoV atanapi SARS-CoV-2, Jalur Uji pink-to-beureum, sareng Garis Kontrol prosedural biru bakal muncul dina Jalur Uji anu nunjukkeun hasil anu positif. Upami SARS-CoV atanapi SARS-CoV-2 henteu aya atanapi aya dina tingkat anu handap pisan, ngan ukur Garis Kontrol prosedural biru anu bakal muncul.
Réagén jeung bahan disadiakeun
25-Pakét Tés
- Strip tés rangkep individual (25): antibodi anti-SARS Monoclonal
- tabung réagen (25): Lyophilized panyangga kalawan detergents sarta agén pangréduksi
- Solusi réagen (25): Vials kalayan larutan uyah 340 μL
- Swabs Nasal Steril (Kit #20387) (25)
- Swab Kontrol Positif SARS (1): Swab dilapis ku antigén SARS rékombinan non-tépa.
- Swab Kontrol négatif (1): Swab dilapis ku antigén Streptococcus C anu teu tepa panas, henteu tepa.
- Pakét Lebetkeun (1)
- Kartu Prosedur (1)
BAHAN TEU disadiakeun
- Timer atanapi nonton
- QuickVue SARS Antigen Control Swab Set pikeun QC tambahan (20389)
- tube angkutan garing (SKU # 20385) (25). Nyimpen dina suhu kamar.
PERHATOSAN JEUNG PENCEGAHAN
- Pikeun pamakéan diagnostik in vitro
- Pikeun pamakéan resép wungkul
- Produk ieu teu acan FDA diberesihan atanapi disatujuan; tapi geus otorisasi ku FDA dina hiji Emergency Use Authorization (EUA) keur dipake ku laboratorium Certified handapeun CLIA nu minuhan sarat pikeun ngalakukeun sedeng, luhur, atawa waived tés pajeulitna. Produk ieu otorisasi pikeun dianggo di Point of Care (POC), nyaéta, setélan perawatan rawat inap anu beroperasi dina Sertipikat CLIA ngeunaan Waiver, Sertipikat Patuh, atanapi Sertipikat Akréditasi.
- Produk ieu ngan ukur otorisasi pikeun deteksi protéin tina SARS-CoV-2, sanés kanggo virus atanapi patogén sanés.
- Tés ieu ngan ukur otorisasi salami deklarasi yén aya kaayaan anu ngabenerkeun otorisasi panggunaan darurat tina tés diagnostik in vitro pikeun deteksi sareng/atawa diagnosis COVID-19 dina Bagéan 564 (b) (1) UU, 21 USC § 360bbb-3(b)(1) iwal otorisasina terminated atawa dicabut sooner.
- Entong nganggo kontén kontén saluareun tanggal kadaluarsana dicitak dina luar kotak.
- Anggo baju pelindung anu cocog, sarung tangan (nitrile atanapi lateks), sareng panyalindungan panon/beungeut nalika nanganan pasienamples atawa dipaké komponén kit.
- Solusi Réagen ngandung larutan uyah (saline). Upami solusina nempel kana kulit atanapi panon, siram ku cai anu seueur.
- Entong nganggo deui Jalur Uji, Tabung Réagen, solusi, atanapi Kontrol Swab.
- Jalur Uji kedah tetep disegel dina kantong foil pelindung dugi ka dianggo. Pamaké henteu kedah muka kantong foil Jalur Tés anu ngalaan éta ka lingkungan ambien dugi ka Jalur Uji siap dianggo langsung. Upami jalur tés dibuka sajam atanapi langkung lami, hasil tés teu valid tiasa lumangsung.
- QuickVue SARS Antigen Test ngan kedah dianggo sareng panyangga lyophilized sareng solusi réagen anu disayogikeun dina kit.
- Koléksi, neundeun, sareng transportasi spésimén anu leres penting pikeun pagelaran tés ieu. Milarian pelatihan atanapi bimbingan khusus upami anjeun teu acan ngalaman prosedur pengumpulan sareng penanganan spesimen.5,6,7,8
- Nalika ngumpulkeun swab nasal sampLe, nganggo swab nasal disadiakeun dina kit (Kit #20387)
- Koléksi, panyimpen, sareng transportasi spésimén anu teu cekap atanapi teu cocog tiasa ngahasilkeun hasil tés négatip-palsu.
- Pikeun menangkeun hasil anu akurat, anjeun kedah turutan paréntah Selapkeun Paket.
- Jalma anu boga visi cacad warna bisa jadi teu bisa cukup napsirkeun hasil tés.
- Uji coba kedah dilakukeun di daérah kalayan ventilasi anu cekap.
- Buang wadah sareng eusi anu henteu kapake saluyu sareng syarat pangaturan Federal, Propinsi, sareng Lokal.
- Ngumbah leungeun sacara saksama sanggeus nanganan.
- Kanggo inpo tambahan ngeunaan kaamanan, penanganan, sareng pembuangan komponén dina kit ieu, mangga tingal Lembar Data Kasalametan (SDS) anu aya di quidel.com.
KIT NINGGAL JEUNG KAMAMPUHAN
- Simpen kit dina suhu kamar, 59°F nepi ka 86°F (15°C nepi ka 30°C), jauh tina sinar panonpoé langsung. Eusi kit stabil dugi ka tanggal béakna dicitak dina kotak luar. Ulah katirisan.
KOLEKSI KHUSUS JEUNG NGABANDUNGAN - Koléksi sareng penanganan spésimén anu leres penting pikeun ngalaksanakeun tés ieu.5,6,7,8 Koleksi Spésimén Nasal Swab Sample
- Paké swab nasal disadiakeun dina kit.
- Saméméh ngumpulkeun swab nasal, penderita kudu maréntahkeun pikeun niup irung maranéhanana. Pikeun ngumpulkeun swab nasal sample, selapkeun sakabéh ujung nyerep swab (biasana ½ nepi ka ¾ inci (1 nepi ka 1.5 cm) jero liang irung jeung pageuh sample témbok nasal ku puteran swab dina jalur sirkular ngalawan témbok nasal sahenteuna 4 kali. Candak kira 15 detik pikeun ngumpulkeun sample. Pastikeun pikeun ngumpulkeun drainase nasal nu bisa hadir dina swab nu.
- Sample duanana liang irung jeung swab sarua.
Sample Angkutan sareng Panyimpenan Samples kudu diuji pas mungkin sanggeus ngumpulkeun. Dumasar data anu dihasilkeun ku Uji Antigen SARS QuickVue, swab nasal stabil dugi ka 120 jam dina suhu kamar atanapi 2 ° dugi ka 8 ° C dina tabung transportasi anu bersih sareng garing.
KONTROL KUALITAS
Aya dua jinis utama Kontrol Kualitas pikeun alat ieu: fitur kontrol anu diwangun di handap ieu sareng kadali éksternal.
Diwangun-di Fitur Control
Tes QuickVue SARS Antigen ngandung fitur kontrol prosedural anu diwangun. Rekomendasi produsén pikeun kontrol poean nyaéta pikeun ngadokuméntasikeun kadali prosedural anu diwangun pikeun s munggaranample diuji unggal poé.
Format hasil dua warna nyadiakeun interpretasi basajan tina hasil positif jeung negatif. Penampilan Garis Kontrol prosedural biru nyayogikeun kontrol anu positif ku nunjukkeun aliran anu cekap sareng integritas fungsional Jalur Uji dijaga. Upami Garis Kontrol prosedural biru henteu mekar dina 10 menit dina Jalur Uji, maka hasil tés henteu sah.
A kontrol négatip diwangun-di disadiakeun ku clearing tina warna tukang beureum, verifying yén tés geus dipigawé leres. Dina 10 menit, wewengkon hasil kudu bodas nepi ka pink lampu sarta ngidinan interpretasi jelas tina hasil tés. Upami warna latar tetep tetep sareng ngaganggu interpretasi hasil tés, maka hasil tés henteu sah. Upami ieu lumangsung, ulangview prosedur na malikan tés ku s sabar énggalample jeung Test Jalur anyar. Ieu diperlukeun pikeun ngumpulkeun specimen sabar sejen; swab atanapi réagen pasien teu tiasa dianggo deui.
Kontrol Kualitas Éksternal
Kadali éksternal ogé tiasa dianggo pikeun nunjukkeun yén réagen sareng prosedur tés ngalaksanakeun leres.
Quidel nyarankeun yén kontrol positip sareng négatif dijalankeun sakali pikeun unggal operator anu henteu terlatih, sakali pikeun unggal kiriman énggal kit - upami unggal lot anu béda anu ditampi dina kiriman diuji - sareng sakumaha anu dianggap perlu ku prosedur kontrol kualitas internal anjeun, sareng saluyu. kalawan lokal, peraturan kaayaan sarta féderal atawa sarat akreditasi.
Prosedur Tés anu dijelaskeun dina Paket Insert kedah dianggo nalika nguji kadali éksternal.
Upami kadali henteu ngalakukeun sakumaha anu diharapkeun, malikan deui tés atanapi ngahubungi Dukungan Téknis Quidel sateuacan nguji spésimén pasien.
Swabs Kontrol Tambahan tiasa didapet sacara misah ku ngahubungi Layanan Dukungan Pelanggan Quidel di (800) 874.1517 (bébas pulsa di AS) atanapi (858) 552.1100.
PROSEDUR UJI
Bahan tés sareng spésimén klinis kedah dina suhu kamar sateuacan ngamimitian uji.
Tanggal béakna: Pariksa kadaluwarsa dina unggal pakét tés individu atanapi kotak luar sateuacan dianggo. Entong nganggo tés anu langkung ti tanggal béakna dina labél.
Prosedur Test Nasal Swab
- Tambahkeun solusi réagen kana tabung réagen. Gently swirled tabung pikeun ngabubarkeun eusina.
- The Reagen Tube kedah tetep dina wadah tube pikeun entirety tina nguji.
- Langsung pasang swab pasien sample kana tabung réagen. Gulungkeun swab sahenteuna tilu (3) kali bari mencét sirah kana handap sareng sisi Reagen Tube.
- Simpen swab dina tabung salila hiji (1) menit.
- Hasil anu salah atanapi henteu sah tiasa lumangsung upami waktos inkubasi pondok teuing atanapi panjang teuing.
- Ekspresikeun sadaya cairan tina sirah swab ku cara ngagulung swab sahenteuna tilu (3) kali nalika swab dicabut. Piceun swab luyu jeung protokol pembuangan runtah biohazard Anjeun.
- Teundeun Test Strip kana tabung réagen kalayan panah ngarah ka handap. Ulah nanganan atawa mindahkeun Test Strip nepi ka tés réngsé sarta siap pikeun maca.
- Dina sapuluh (10) menit, cabut Jalur Tés, teras baca hasilna dina lima (5) menit dumasar kana bagian Interprétasi Hasil.
Strip tés kedah dibaca antara 10-15 menit saatos nempatkeun kana tabung réagen. Palsu-positip, palsu négatip, atawa hasil teu valid bisa lumangsung lamun strip dibaca saluareun periode waktu dianjurkeun.
Interprétasi hasil
- Hasil Positip*:
- Dina sapuluh (10) menit, penampilan ANY shade tina garis Uji pink-to-beureum AND penampilan Garis Kontrol prosedural biru nunjukkeun hasil anu positif pikeun ayana antigen SARS. Hasilna bakal tetep stabil salami lima (5) menit saatos waktos maca anu disarankeun. Ulah maca hasilna leuwih ti lima belas menit sanggeus nempatkeun kana tabung réagen.
- * Hasil anu positif henteu ngaleungitkeun ko-inféksi sareng patogén sanés.
- ∗Tingali taliti! Ieu hasil positif. Sanaos anjeun ningali Jalur Uji anu samar, pink sareng Garis Kontrol biru, anjeun kedah ngalaporkeun hasilna salaku POSITIF.
- C = Jalur Kontrol
- T = Jalur Uji
Hasil Negatip**:
- Dina sapuluh (10) menit, penampilan ONLY Jalur Kontrol prosedural biru nunjukkeun antigen SARS teu kadeteksi. Hasilna bakal tetep stabil salami lima (5) menit saatos waktos maca anu disarankeun. Ulah maca hasilna leuwih ti lima belas menit sanggeus nempatkeun kana tabung réagen.
- ** Hasil négatip henteu ngaleungitkeun inféksi SARS-CoV-2. Hasil négatif kudu dianggap salaku presumptive sarta mungkin perlu dikonfirmasi ku assay molekular.
Hasil henteu valid
- Upami dina sapuluh (10) menit, Garis Kontrol prosedural biru teu némbongan, sanaos aya bayangan garis Uji pink-to-beureum nembongan, hasilna teu sah.
- Upami dina sapuluh (10) menit, warna latar henteu jelas sareng ngaganggu maca tés, hasilna ogé henteu sah.
- Upami hasilna henteu sah, tés énggal kedah dilakukeun sareng pasien énggalample jeung Test Jalur anyar.
Watesan
- Tés dimaksudkeun pikeun spésimén swab langsung wungkul. Viral Transport Media (VTM) teu kedah dianggo sareng tés ieu sabab tiasa nyababkeun hasil palsu.
- Eusi kit ieu ngan ukur dianggo pikeun deteksi kualitatif antigén SARS tina spésimén swab nasal anterior nares.
- Hasil tés négatip tiasa lumangsung upami tingkat antigen dina asample handap wates deteksi test atawa lamun sample dikumpulkeun teu leres.
- Tés ieu ngadeteksi duanana tiasa hirup (langsung) sareng henteu hirup, SARS-CoV, sareng SARS-CoV-2. Kinerja tés gumantung kana jumlah virus (antigen) dina sample jeung bisa atawa teu correlate kalawan hasil budaya viral dipigawé dina s saruaample.
- Gagalna nuturkeun Prosedur Tés sareng Interprétasi Hasil tiasa mangaruhan parah kinerja tés sareng/atanapi ngabatalkeun Hasil Tés.
- Hasil Tés kedah dievaluasi babarengan sareng data klinis sanés anu sayogi pikeun dokter.
- Hasil uji négatip henteu dimaksad pikeun nguasaan inféksi virus atanapi baktéri sanés SARS.
- Hasil tés positip henteu ngaluarkeun ko-inféksi sareng patogén sanés.
- Hasil négatip kudu dianggap salaku presumptive, sarta konfirmasi ku assay molekular, upami diperlukeun pikeun manajemén sabar, bisa dipigawé.
- Upami dibédakeun virus sareng galur SARS khusus diperyogikeun, diperyogikeun tés tambihan, dina konsultasi sareng departemén kaséhatan publik kaayaan atanapi lokal.
SYARAT-SYARAT OTORISASI PIKEUN LABORATORIUM JEUNG SETELAN ARAWATAN PASIEN
- The QuickVue SARS Antigen Test Letter of Authorization, sareng Lembar Fakta anu otorisasi pikeun Panyadia Kaséhatan, Lembar Fakta anu otorisasi pikeun Pasén, sareng labél otorisasi sayogi di FDA. websitus: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Nanging, pikeun ngabantosan laboratorium klinis nganggo Uji Antigen SARS QuickVue ("produk anjeun" dina kaayaan di handap ieu), Kaayaan Otorisasi anu relevan dibéréndélkeun di handap:
- Laboratorium otorisasi * ngagunakeun produk anjeun kedah kalebet laporan hasil tés, sareng sadaya Lembar Fakta anu otorisasi. Dina kaayaan darurat, metodeu anu cocog pikeun nyebarkeun Lembaran Fakta ieu tiasa dianggo, anu kalebet média massa.
- Laboratorium otorisasi anu nganggo produk anjeun kedah nganggo produk anjeun sakumaha anu digariskeun dina labél anu otorisasi. Panyimpangan tina prosedur anu diidinan, kalebet instrumen anu otorisasi, jinis spésimén klinis anu otorisasi, bahan kontrol anu otorisasi, réagen tambahan anu otorisasi, sareng bahan anu otorisasi anu diperyogikeun pikeun ngagunakeun produk anjeun henteu diidinan.
- Laboratorium anu ngagaduhan otorisasi anu nampi produk anjeun kedah ngabéjaan ka otoritas kaséhatan publik anu aya kaitannana pikeun ngajalankeun produk anjeun sateuacan ngamimitian uji coba.
- Laboratorium anu diidinan nganggo produk anjeun kedah ngagaduhan prosés pikeun ngalaporkeun hasil tés ka panyawat kasehatan sareng otoritas kaséhatan masarakat anu relevan, sakumaha pantes.
- Laboratorium otorisasi kedah ngumpulkeun inpormasi ngeunaan kinerja produk anjeun sareng ngalaporkeun ka DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (via email: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) sareng Quidel (via email:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, atanapi via telepon ku ngahubungan Quidel Customer Support Services di 800.874.1517 (di AS) atanapi 858.552.1100) naon waé anu disangka tina hasil négatif palsu atanapi négatip palsu sareng simpangan anu signifikan tina ciri kinerja anu ditetepkeun tina produk anjeun anu aranjeunna sadar. - Sadaya operator anu nganggo produk anjeun kedah leres-leres dilatih dina ngalakukeun sareng ngainterprétasi hasil produk anjeun, nganggo alat pelindung diri anu saluyu nalika nanganan kit ieu, sareng nganggo produk anjeun saluyu sareng panyiri anu sah
- Quidel Corporation, distributor otorisasi, sareng laboratorium otorisasi anu nganggo produk anjeun kedah mastikeun yén rékaman naon waé anu aya hubunganana sareng EUA ieu dijaga dugi ka dibéjaan ku FDA. Rékaman sapertos kitu kedah disayogikeun ka FDA pikeun pamariksaan upami dipénta.
KAGIATAN KLINIK
QuickVue SARS Antigen Test dibandingkeun sareng Reference Extracted EUA SARS-CoV-2 RT-PCR Assay ngagunakeun spésimén swab nares anterior beku sareng seger.
Saratus lima puluh genep (156) cocog spésimén swab nares anterior ti pasien anu disangka ngagaduhan COVID-19 dina lima dinten saatos gejala dicandak tina tilu situs koleksi AS. Spésimén dikirim dina bungkus tiis ka laboratorium Quidel di Athena, Ohio. Uji Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay dilakukeun dina salah sahiji swab anu cocog numutkeun petunjuk alat pikeun dianggo. Lima puluh genep (56) tina swab sésana beku dina -70 ° C sateuacan diuji sareng Uji Antigen SARS QuickVue. Dina dinten tés QuickVue, swab dilebur sareng diuji nganggo Uji Antigen SARS QuickVue. Saratus (100) swab diuji seger, dina 24 jam tina kempelan, kalayan Uji Antigen SARS QuickVue.
Tilu puluh dalapan (38) spésimén swab nares anterior anu cocog ti pasien anu disangka ngagaduhan COVID-19 dina lima dinten saatos gejala dicandak tina ulikan klinis prospektif anu nuju di tilu (3) situs POC, kalayan dua (2) dilatih minimal. operator per situs POC. Hiji swab diuji di situs POC sareng QuickVue SARS Antigen Test ku genep operator anu dilatih minimal dina dinten ngumpulkeun. Operator anu disayogikeun ngan ukur petunjuk tés sareng pituduh rujukan gancang. Sapuan anu cocog dikirim dina bungkus tiis ka laboratorium Quidel di Athena, Ohio pikeun uji SARS-CoV-2 RT-PCR. Uji Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay dilakukeun dina swab anu cocog numutkeun petunjuk alat pikeun dianggo.
Tabél di handap nyimpulkeun data tina spésimén seger (138) sareng beku (56).
| Ngabandingkeun Uji Antigen SARS QuickVue sareng uji komparator Molekul EUA anu otorisasi sareng anu cocog.
swabs nares anterior |
|||||||||
| Jenis Spésimén | Jumlah
Diuji |
Leres
Positip |
Palsu
Positip |
Leres
Negatip |
Palsu
Negatip |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Spésimén seger | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 nuju
99.4 |
94.9 nuju
99.8 |
| beku
Spésimén |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 nuju
99.3 |
88.3 nuju
100 |
| Dihijikeun
Spésimén |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 nuju
99.0 |
96.0 nuju
99.9 |
KAGIATAN ANALITIS
Wates Deteksi
- Watesan Deteksi (LoD) tina Uji Antigen SARS QuickVue ditangtukeun nganggo ngawatesan éncér tina SARS-CoV-2 anu teu aktif panas (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Bahan ZeptoMetrix mangrupikeun persiapan SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ngasingkeun USA-WA1/2020, anu parantos dinonaktipkeun ku pemanasan dina 65 ° C salami 30 menit. Bahan anu disayogikeun beku dina konsentrasi 1.15 x107 TCID50 / mL.
Ulikan pikeun nangtukeun QuickVue SARS Antigen Test LoD dirancang pikeun ngagambarkeun assay nalika nganggo swab langsung. Dina ulikan ieu, hiji swab NP ieu spiked kalawan kurang leuwih 50-µL éncér virus dina saline. Swab spiked ditambahkeun kana ékstrak QuickVue SARS Antigen Test sakaligus kana swab NP anu ngandung matriks NP. Sapuan diolah sakaligus dumasar kana sisipan pakét.
LoD ditangtukeun dina tilu léngkah - Screening LoD
Éncér 10-melu tina virus panas-dinonaktipkeun dijieun dina saline sarta diprosés pikeun tiap ulikan sakumaha ditétélakeun di luhur. Éncér ieu diuji dina rangkep tilu. Konsentrasi panghandapna anu nunjukkeun 3 tina 3 positip dipilih pikeun milarian rentang LoD. Dumasar kana uji ieu, konsentrasi anu dipilih nyaéta TCID50 tina 1.51 x104.
LoD Range Pananjung
Tilu (3) éncér ganda didamel tina konsentrasi 1.51 x104 dina saline anu diolah pikeun diajar sapertos anu dijelaskeun di luhur. Éncér ieu diuji dina rangkep tilu. Konsentrasi panghandapna anu nunjukkeun 3 tina 3 positip dipilih pikeun konfirmasi LoD. Dumasar kana uji ieu konsentrasi anu dipilih nyaéta 7.57 x103.
Konfirmasi LoD
Konsentrasi éncér 7.57 x103 diuji dua puluh (20) kali. Dua puluh (20) tina dua puluh (20) hasil positif. Dumasar kana uji ieu, konsentrasi dikonfirmasi salaku TCID50 tina 7.57 x103.
Réaktipitas Analitik / Inklusifitas
Réaktivitas analitik antibodi monoklonal nargétkeun SARS-CoV-2 dina QuickVue SARS Antigen Test dievaluasi ku galur SAR-CoV-2 anu ayeuna sayogi (tingali tabél di handap).
| 2019-nCoV Galur / Ngasingkeun | Sumber/Sample Tipe | Konsentrasi |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50 / mL |
Cross-réaktivitas
Réaktivitas silang tina antibodi monoklonal anu dianggo pikeun ngadeteksi SARS-CoV-2 dievaluasi ku nguji rupa-rupa mikroorganisme (12) sareng virus (16) anu berpotensi tiasa meta-réaksi silang sareng Uji Antigen SARS QuickVue. Unggal organisme sareng virus diuji dina rangkep tilu. Konsentrasi ahir organisme sareng virus didokumentasikeun dina tabel di handap ieu
| Cross-réaktivitas / gangguan QuickVue SARS Antigen Test | |||||
|
Virus / Baktéri / Parasit |
Galur |
Sumber / Sample
ngetik |
Konsentrasi |
Hasil Cross-Reaktivitas* |
Hasil Gangguan* |
| Adénovirus | Tipe 1 | ngasingkeun | 1 x 105.53 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Virus corona | 229e | ngasingkeun | 1 x 105.10 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Cross-réaktivitas / gangguan QuickVue SARS Antigen Test | |||||
|
Virus / Baktéri / Parasit |
Galur |
Sumber / Sample
ngetik |
Konsentrasi |
Hasil Cross-Reaktivitas* |
Hasil Gangguan* |
| Virus corona | OC43 | ngasingkeun | 9.55 x 105
TCID50 / mL |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Virus corona | NL63 | ngasingkeun | 5 x 103.67 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| MERS-CoV (panas-dinonaktipkeun) | Florida/AS- 2_Saudi
Arab_2014 |
ngasingkeun |
1.17 x 105 TCID50 / mL |
Taya Cross-réaktivitas |
Taya gangguan |
| Mycoplasma pneumoniae | M129 | ngasingkeun | 3 x 106
CCU/mL** |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | ngasingkeun | 3.8 x 106
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Influenza A H3N2 | Brisbane / 10/07 | ngasingkeun | 1 x 105.07 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Influenza A H1N1 | Anyar
Kalédonia/20/99 |
ngasingkeun | 1 x 105.66 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| influenza B | Brisbane / 33/08 | ngasingkeun | 1 x 105.15 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 1 | ngasingkeun | 1 x 105.01 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 2 | ngasingkeun | 1 x 105.34 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 3 | ngasingkeun | 8.5 x 105
TCID50 / mL |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Parainfluenza | Tipe 4b | ngasingkeun | 1 x 105.53 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Enterovirus | Tipe 68 | ngasingkeun | 1 x 105.5 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Manusa
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | ngasingkeun | 1 x 105.55 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Syncytial engapan
Virus |
Tipe A (3/2015
Ngasingkeun #3) |
ngasingkeun | 1 x 105.62 U / mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Rhinovirus manusa | N/A | Dinonaktipkeun
virus |
Henteu
aya*** |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Chlamydophila
radang paru-paru |
AR-39 | ngasingkeun | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Haemophilus influenzae | Ketik b; Eagan | ngasingkeun | 7.87 x 106
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Legionella pneumophila | Philadelphia | ngasingkeun | 6.82 x 106
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Streptococcus
radang paru-paru |
Z022; 19f | ngasingkeun | 2.26 x 106
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Bordetella pertussis | A639 | ngasingkeun | 6.37 x 106
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cerevisiae Rekombinan |
W303-Pji |
ngasingkeun |
1.56 x 106
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Mycobacterium
tuberkulosis |
H37Ra-1 | ngasingkeun | 6.86 x 107
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Staphylococcus
épidermis |
MRSE; RP62A | ngasingkeun | 1.21 x 1010
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | ngasingkeun | 5.5 x 109
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Cross-réaktivitas / gangguan QuickVue SARS Antigen Test | |||||
|
Virus / Baktéri / Parasit |
Galur |
Sumber / Sample
ngetik |
Konsentrasi |
Hasil Cross-Reaktivitas* |
Hasil Gangguan* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | ngasingkeun | 1.38 x 1010
cfu/ml |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Coronavirus HKU1 henteu diuji pikeun réaktivitas silang kusabab kakurangan kasadiaan. 19 spésimén anu ngandung Coronavirus HKU1 diuji sareng sadayana hasilna négatip, tés baseuh cross-réaktivitas tambahan henteu diperyogikeun. | |||||
- * Tés dilaksanakeun dina rangkep tilu
- ** CCU / ml nyaéta Unit Ngarobah Warna sakumaha diitung nurutkeun metoda Reed-Muench dirobah dumasar kana éncér nu ngahasilkeun parobahan warna dina kaldu.
- *** Stok nyaéta virus anu dinonaktipkeun kalayan henteu aya kuantitas anu disayogikeun.
- **** IFU / ml nyaéta unit inféksi per mililiter
Pangaruh Hook
Salaku bagian tina ulikan LoD, konsentrasi pangluhurna saham SARS-CoV-2 anu teu aktif panas (TCID50 tina 3.40 x105 per mL) diuji. Henteu aya pangaruh Hook anu dideteksi.
Studi Bahan Interferensi Endogén
Panalitian dilakukeun pikeun nunjukkeun yén dua puluh (20) zat anu berpotensi ngaganggu anu tiasa dipendakan dina saluran pernapasan luhur henteu meta-réaksi atanapi ngaganggu deteksi SARS-CoV-2 dina Uji Antigen SARS QuickVue.
| Zat anu berpotensi ngaganggu pikeun Uji Antigen SARS QuickVue | ||||
| zat | Bahan Aktif | Konsentrasi | Cross-réaktivitas
Hasil* |
gangguan
Hasil* |
| Afrin - semprot nasal | Oxymetazoline | 5% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Homeopati (alkalol) | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
10X | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Darah (manusa) | Getih | 5% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Chloraseptic, Cepacol | Benzocaine, Mentol | 0.7 g/mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| CVS tikoro semprot | Pénol | 1.4% | ||
| Flonase | Fluticasone | 5% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Aula Relief Cherry
Rasa |
Mentol | 0.8 g/mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Salep Mupirocin | Mupirocin | 2% w/w | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Alergi Nasacort 24
jam |
Triamcinolone | 5.00% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| NasalCrom Semprot | Natrium Cromolyn | 5.2 mg | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| NeilMed SinuFlow
Siap Bilas |
Natrium klorida, natrium
bikarbonat |
Henteu
aya** |
Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Neo-Synephrine | Phenylephrine
hidroklorida |
5% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg/mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Zat anu berpotensi ngaganggu pikeun Uji Antigen SARS QuickVue | ||||
| Protéin mukin anu dimurnikeun | protéin mucin | 2.5 mg/mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Rhinocort | Budesonide
(Glukokortikoid) |
5% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Semprotan nasal saline | Saline | 15% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg/mL | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/ml | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
| Zicam Ubar Tiis | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
5% | Taya Cross-réaktivitas | Taya gangguan |
- * Tés dilaksanakeun dina rangkep tilu
- ** Henteu aya konsentrasi anu disayogikeun dina panyiri produk
BANTUAN
Mun anjeun mibanda patalékan ngeunaan pamakéan produk ieu, punten nelepon nomer Rojongan Téknis Quidel urang 800.874.1517 (di AS) atawa 858.552.1100, Senén ngaliwatan Jumaah, ti 7:00 ka 5:00, Pasifik Time. Lamun di luar AS, ngahubungan distributor lokal Anjeun atawa technicalsupport@quidel.com. Masalah sistem tés ogé tiasa dilaporkeun ka FDA ngaliwatan program ngalaporkeun produk médis MedWatch (telepon:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
DAFTAR PUSTAKA
- Baker, S., Frias, L., sareng Bendix, A. Coronavirus live update: Langkung ti 92,000 jalma parantos katépaan sareng sahenteuna 3,100 parantos maot. AS parantos ngalaporkeun 6 maotna. Ieu sadayana anu urang terang. Usaha Insider. 03 Maret 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Institut Standar klinis sareng Laboratorium. Budaya Viral; Pedoman disatujuan. Dokumén CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, AS 2006.
- Lauer, SA, jsb. al. Mangsa inkubasi panyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) tina kasus dikonfirmasi umum dilaporkeun: estimasi jeung aplikasi, Ann Intern Med. 2020
- Biosafety di Mikrobiologis sareng Laboratorium Biomédis, Édisi 5. Departemen Kaséhatan sareng Jasa Manusa AS, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig FM MD, Raja C. MD. Buku ajar ngeunaan Prosedur murangkalih, Bab 123 - Kéngingkeun Spésimén Biologis Williams sareng Williams (April 1997).
- Laboratorium Virologi Klinis, Departemen Kedokteran Laboratorium di Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Rencana Manajemén Australia pikeun Influenza Pandémik - Bagian 5 Annex 5: Pedoman Laboratorium.
Dokumén / Sumberdaya
 |
QUIDEL QuickVue Uji Antigén SARS [pdf] Instruksi Manual QuickVue Uji Antigén SARS, QuickVue, SARS, Uji Antigén |
 |
QUIDEL QuickVue Uji Antigén SARS [pdf] Instruksi Manual Uji Antigén SARS QuickVue |
 |
QUIDEL QuickVue Uji Antigén SARS [pdf] Parentah Uji Antigén SARS QuickVue, QuickVue, Uji Antigén SARS, Uji Antigén, Uji |
