دليل تعليمات اختبار مستضد QUIDEL QuickVue SARS

اختبار مستضد QuickVue SARS عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي يسمح بالكشف السريع والنوعي لمستضد البروتين nucleocapsid من SARS-CoV-2 في عينات مسحة الأنف الأمامية (NS) مباشرة من الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 من خلال الرعاية الصحية الخاصة بهم مزود خلال الأيام الخمسة الأولى من ظهور الأعراض. يقتصر الاختبار على المختبرات المعتمدة بموجب تعديلات تحسين المختبر السريري لعام 1988 (CLIA) ، 42 USC §263a ، والتي تفي بمتطلبات إجراء اختبارات التعقيد المعتدلة أو العالية أو المتنازل عنها. هذا الاختبار مصرح به للاستخدام في نقطة الرعاية (POC) ، أي إعدادات رعاية المرضى الداخليين التي تعمل بموجب شهادة التنازل من CLIA أو شهادة الامتثال أو شهادة الاعتماد. لا يفرق اختبار QuickVue SARS Antigen بين SARS-CoV و SARS-CoV-2. النتائج هي لتحديد مستضد البروتين nucleocapsid SARS-CoV-2. يمكن اكتشاف المستضد بشكل عام في عينات الأنف الأمامية خلال المرحلة الحادة من العدوى. تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى. النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى. قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض. يُطلب من المختبرات داخل الولايات المتحدة وأقاليمها إبلاغ جميع النتائج إلى سلطات الصحة العامة المناسبة. يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية ويمكن إجراء تأكيد بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر ، لإدارة المريض. النتائج السلبية لا تستبعد COVID-19 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج أو إدارة المريض ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى. يجب مراعاة النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير ، والتاريخ ، ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع COVID-19. تم تصميم اختبار QuickVue SARS Antigen للاستخدام من قبل أفراد المختبرات السريرية المدربين والأفراد المدربين في نقاط الرعاية. لا يُستخدم اختبار QuickVue SARS Antigen إلا بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ لإدارة الغذاء والدواء.

الملخص والشرح

تم التعرف على SARS-CoV-2 ، المعروف أيضًا باسم فيروس COVID-19 ، لأول مرة في ووهان ، مقاطعة هوبي ، الصين في ديسمبر 2019. يُعتقد أن هذا الفيروس ، كما هو الحال مع الفيروس التاجي الجديد SARS-1 و MERS ، نشأ في الخفافيش ، ومع ذلك ، قد يكون لدى SARS-CoV-2 مضيف وسيط مثل البنغول ، والخنازير ، أو الزباد .1 أعلنت منظمة الصحة العالمية أن COVID-19 كان وباءً في 11 مارس 2020 ، وانتشرت العدوى البشرية على مستوى العالم ، مع مئات الآلاف من الإصابات والوفيات المؤكدة .2 يُقدر متوسط وقت الحضانة بـ 5.1 أيام مع توقع ظهور الأعراض في غضون 12 يومًا من الإصابة .3 أعراض COVID-19 مشابهة لأمراض الجهاز التنفسي الفيروسية الأخرى وتشمل الحمى ، السعال وضيق التنفس 4

مبدأ الإجراء

يستخدم اختبار QuickVue SARS Antigen تقنية المقايسة المناعية للتدفق الجانبي. يسمح استخدام هذا الاختبار بالكشف السريع عن البروتين النووي من SARS-CoV و SARS-CoV-2. يسمح هذا الاختبار باكتشاف فيروس SARS-CoV و SARS-CoV-2 ولكنه لا يفرق بين الفيروسين.
لبدء الاختبار ، يجب إعادة ترطيب كاشف مجفف بالتجميد في أنبوب الكاشف. يسهل هذا الكاشف تعرض المستضدات الفيروسية المناسبة للأجسام المضادة المستخدمة في الاختبار. يتم ترطيب الكاشف أولاً باستخدام محلول الكاشف المتوفر ، ثم يتم إدخال عينة المسحة في أنبوب الكاشف. يتفاعل هذا الكاشف مع العينة ويسهل تعرض المستضدات الفيروسية المناسبة للأجسام المضادة المستخدمة في الاختبار. يضاف شريط الاختبار إلى أنبوب الكاشف الذي يحتوي الآن على العينة ومحلول الكاشف.
إذا كانت العينة المستخرجة تحتوي على مستضدات SARS-CoV أو SARS-CoV-2 ، فسيظهر خط اختبار من اللون الوردي إلى الأحمر جنبًا إلى جنب مع خط التحكم الإجرائي الأزرق على شريط الاختبار مما يشير إلى نتيجة إيجابية. إذا لم يكن SARS-CoV أو SARS-CoV-2 موجودًا أو كان موجودًا عند مستويات منخفضة جدًا ، فسيظهر فقط خط تحكم إجرائي أزرق.

الكواشف والمواد الموردة

25-طقم اختبار

شرائط الاختبار المعبأة بشكل فردي (25): الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للسارس
أنابيب الكاشف (25): عازلة مجففة بالتبريد مع المنظفات وعوامل الاختزال
محلول الكاشف (25): قوارير بها 340 ميكرولتر من محلول الملح
مسحات الأنف المعقمة (كيت # 20387) (25)
مسحة التحكم الإيجابي في السارس (1): المسحة مغطاة بمستضدات السارس المؤتلفة غير المعدية

مسحة التحكم السلبي (1): المسحة مغطاة بمستضد المكورات العقدية C المعطل بالحرارة وغير المعدية
حزمة إدراج (1)
بطاقة الإجراءات (1)

المواد غير الموردة

مؤقت أو ساعة
QuickVue SARS Antigen Control Swab Set for QC إضافي (20389)

أنبوب النقل الجاف (SKU # 20385) (25). احفظه في درجة حرارة الغرفة.

التحذيرات والاحتياطات

للاستخدام التشخيصي في المختبر
للاستخدام بوصفة طبية فقط
لم تتم الموافقة على هذا المنتج أو الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء ؛ ولكن تم ترخيصه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بموجب ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) للاستخدام من قبل المختبرات المعتمدة بموجب CLIA والتي تفي بمتطلبات إجراء اختبارات التعقيد المعتدلة أو العالية أو المتنازل عنها. هذا المنتج مصرح به للاستخدام في نقطة الرعاية (POC) ، أي إعدادات رعاية المرضى الداخليين التي تعمل بموجب شهادة التنازل من CLIA أو شهادة الامتثال أو شهادة الاعتماد.

تم ترخيص هذا المنتج فقط للكشف عن البروتينات من SARS-CoV-2 ، وليس لأي فيروسات أو مسببات الأمراض الأخرى.
يُصرح بهذا الاختبار فقط لمدة الإعلان عن وجود ظروف تبرر الإذن بالاستخدام الطارئ لاختبارات التشخيص في المختبر للكشف عن و / أو تشخيص COVID-19 بموجب القسم 564 (ب) (1) من القانون ، 21 USC § 360bbb-3 (b) (1) ما لم يتم إنهاء التفويض أو إلغاؤه عاجلاً.

لا تستخدم محتويات المجموعة بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الجزء الخارجي من الصندوق.
ارتد ملابس واقية وقفازات (من النتريل أو لاتكس) وواقية للعين / الوجه عند التعامل مع المرضىampليه أو مكونات المجموعة المستعملة.

يحتوي محلول الكاشف على محلول ملحي (محلول ملحي). إذا لامس المحلول الجلد أو العين ، اشطفها بكميات وفيرة من الماء.
لا تقم بإعادة استخدام شريط الاختبار أو أنابيب الكاشف أو المحاليل أو مسحات التحكم المستخدمة.

يجب أن يظل شريط الاختبار مغلقًا في كيس الرقائق الواقي حتى الاستخدام. يجب ألا يفتح المستخدم أبدًا كيس الرقائق الخاص بشريط الاختبار ويعرضه للبيئة المحيطة حتى يصبح شريط الاختبار جاهزًا للاستخدام الفوري. إذا كان شريط الاختبار مفتوحًا لمدة ساعة أو أكثر ، فقد تظهر نتائج اختبار غير صالحة.
يجب استخدام اختبار QuickVue SARS Antigen فقط مع المخزن المؤقت المجفف بالتجميد ومحلول الكاشف المتوفر في المجموعة.

يعتبر جمع العينات وتخزينها ونقلها بشكل صحيح أمرًا بالغ الأهمية لأداء هذا الاختبار. اطلب تدريبًا أو توجيهًا محددًا إذا لم تكن خبيرًا في إجراءات جمع العينات والتعامل معها
عند جمع مسحة الأنفample ، استخدم مسحة الأنف المتوفرة في المجموعة (Kit # 20387)

قد يؤدي جمع العينات غير الكافي أو غير المناسب وتخزينها ونقلها إلى نتائج اختبار سلبية خاطئة.
للحصول على نتائج دقيقة ، يجب اتباع تعليمات "إدراج الحزمة".

قد لا يتمكن الأفراد الذين يعانون من ضعف في الرؤية من تفسير نتائج الاختبار بشكل مناسب.
يجب إجراء الاختبار في منطقة ذات تهوية كافية.

تخلص من الحاويات والمحتويات غير المستخدمة وفقًا للمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والمحلية.
اغسل يديك جيداً بعد التعامل.
للحصول على معلومات إضافية حول سلامة المكونات الموجودة في هذه المجموعة والتعامل معها والتخلص منها ، يرجى الرجوع إلى صحيفة بيانات السلامة (SDS) الموجودة على موقع quidel.com.

تخزين واستقرار عدة

قم بتخزين المجموعة في درجة حرارة الغرفة ، من 59 درجة فهرنهايت إلى 86 درجة فهرنهايت (15 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية) ، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة. تبقى محتويات المجموعة ثابتة حتى تاريخ انتهاء الصلاحية مطبوع على العلبة الخارجية. لا تجمد.
جمع العينات والتعامل معها
يعتبر جمع العينات ومعالجتها بشكل صحيح أمرًا بالغ الأهمية لأداء هذا الاختبار. 5,6,7,8،XNUMX،XNUMX،XNUMX جمع العينات مسحة الأنف Sample

استخدم مسحة الأنف المتوفرة في العبوة.
قبل أخذ مسحة الأنف ، يجب توجيه المريض لتفجير أنفه. لجمع مسحة الأنفampقم بإدخال طرف الامتصاص بالكامل للمسحة (عادة من إلى بوصة (من 1 إلى 1.5 سم) داخل فتحة الأنف وإحكامampقم بتدوير جدار الأنف عن طريق تدوير المسحة في مسار دائري مقابل جدار الأنف 4 مرات على الأقل. يستغرق حوالي 15 ثانية لتجميع sampجنيه. تأكد من جمع أي تصريف أنفي قد يكون موجودًا على المسحة.
Sample كلا الخياشيم مع نفس المسحة.
Sampلو النقل والتخزين Sampيجب اختبار ليه في أقرب وقت ممكن بعد الجمع. استنادًا إلى البيانات التي تم إنشاؤها باستخدام اختبار QuickVue SARS Antigen ، فإن مسحات الأنف مستقرة لمدة تصل إلى 120 ساعة في درجة حرارة الغرفة أو من 2 إلى 8 درجات مئوية في أنبوب نقل نظيف وجاف.

ضبط الجودة

هناك نوعان أساسيان من مراقبة الجودة لهذا الجهاز: ميزات التحكم المضمنة المحددة أدناه وعناصر التحكم الخارجية.

ميزات تحكم مدمجة

يحتوي اختبار QuickVue SARS Antigen على ميزات تحكم إجرائية مضمنة. توصية الشركة المصنعة للتحكم اليومي هي توثيق هذه الضوابط الإجرائية المضمنة لأول مرةampجنيه اختبارها كل يوم.
يوفر تنسيق النتيجة ثنائي اللون تفسيرًا بسيطًا للنتائج الإيجابية والسلبية. يوفر ظهور خط التحكم الإجرائي الأزرق تحكمًا إيجابيًا من خلال إظهار حدوث تدفق كافٍ وتم الحفاظ على السلامة الوظيفية لشريط الاختبار. إذا لم يتطور خط التحكم الإجرائي الأزرق في غضون 10 دقائق على شريط الاختبار ، فإن نتيجة الاختبار غير صالحة.
يتم توفير عنصر تحكم سلبي مدمج من خلال مسح لون الخلفية الأحمر ، للتحقق من أن الاختبار قد تم إجراؤه بشكل صحيح. في غضون 10 دقائق ، يجب أن تكون منطقة النتيجة من الأبيض إلى الوردي الفاتح وتسمح بالتفسير الواضح لنتيجة الاختبار. إذا ظل لون الخلفية يتداخل مع تفسير نتيجة الاختبار ، فإن نتيجة الاختبار تكون غير صالحة. في حالة حدوث ذلك ، إعادةview الإجراء وتكرار الاختبار مع مريض جديدampجنيه وشريط اختبار جديد. من الضروري جمع عينة مريض آخر ؛ لا يمكن إعادة استخدام مسحات المريض أو الكواشف.

مراقبة الجودة الخارجية

يمكن أيضًا استخدام عناصر التحكم الخارجية لإثبات أن إجراء المقايسة والكواشف يعمل بشكل صحيح.
توصي Quidel بتشغيل الضوابط الإيجابية والسلبية مرة واحدة لكل مشغل غير مدرب ، ومرة واحدة لكل شحنة جديدة من مجموعات - شريطة أن يتم اختبار كل دفعة مختلفة يتم استلامها في الشحنة - وحسبما تعتبر ضرورية بالإضافة إلى ذلك من خلال إجراءات مراقبة الجودة الداخلية الخاصة بك ، ووفقًا مع اللوائح المحلية والولائية والاتحادية أو متطلبات الاعتماد.
يجب استخدام إجراء الاختبار الموضح في إدراج العبوة عند اختبار أدوات التحكم الخارجية.
إذا لم تعمل أدوات التحكم كما هو متوقع ، كرر الاختبار أو اتصل بالدعم الفني لـ Quidel قبل اختبار عينات المريض.
يمكن الحصول على مسحات تحكم إضافية بشكل منفصل عن طريق الاتصال بخدمات دعم العملاء في Quidel على الرقم (800) 874.1517 (مجاني في الولايات المتحدة) أو (858) 552.1100.

إجراء الاختبار

يجب أن تكون مواد الاختبار والعينات السريرية في درجة حرارة الغرفة قبل البدء في الفحص.
تاريخ انتهاء الصلاحية: تحقق من انتهاء الصلاحية على كل حزمة اختبار فردية أو صندوق خارجي قبل الاستخدام. لا تستخدم أي اختبار بعد تاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.

إجراء اختبار مسحة الأنف

أضف محلول الكاشف إلى أنبوب الكاشف. قم بتدوير الأنبوب برفق لإذابة محتوياته.
يجب أن يظل أنبوب الكاشف في حامل الأنبوب طوال فترة الاختبار.
ضع مسحة المريض على الفورampجنيه في أنبوب الكاشف. قم بلف الماسحة ثلاث (3) مرات على الأقل أثناء الضغط على الرأس مقابل الجزء السفلي والجانب من أنبوب الكاشف.
احتفظ بالمسحة في الأنبوب لمدة دقيقة واحدة (1).
قد تحدث نتائج غير صحيحة أو غير صالحة إذا كانت فترة الحضانة قصيرة جدًا أو طويلة جدًا.
قم بإخراج كل السائل من رأس الماسحة عن طريق لف المسحة ثلاث (3) مرات على الأقل أثناء إزالة الماسحة. تخلص من المسحة وفقًا لبروتوكول التخلص من النفايات الحيوية.
ضع شريط الاختبار في أنبوب الكاشف مع توجيه الأسهم لأسفل. لا تتعامل مع شريط الاختبار أو تحركه حتى يكتمل الاختبار ويكون جاهزًا للقراءة.
في غضون عشر (10) دقائق ، قم بإزالة شريط الاختبار ، واقرأ النتيجة في غضون خمس (5) دقائق وفقًا لقسم تفسير النتائج.
يجب قراءة شرائط الاختبار بين 10 و 15 دقيقة بعد وضعها في أنبوب الكاشف. قد تحدث نتائج إيجابية كاذبة أو سلبية خاطئة أو غير صالحة إذا تمت قراءة الشريط بعد الفترة الزمنية الموصى بها.

تفسير النتائج

نتيجة ايجابية*:
في غضون عشر (10) دقائق ، يشير ظهور أي ظل لخط اختبار من اللون الوردي إلى الأحمر وظهور خط التحكم الإجرائي الأزرق إلى نتيجة إيجابية لوجود مستضد السارس. ستبقى النتائج ثابتة لمدة خمس (5) دقائق بعد وقت القراءة الموصى به. لا تقرأ النتيجة بعد أكثر من خمسة عشر دقيقة من وضعها في أنبوب الكاشف.
* النتيجة الإيجابية لا تستبعد العدوى المشتركة مع مسببات الأمراض الأخرى.
∗ انظر عن كثب! هذه نتيجة إيجابية. حتى إذا رأيت خط اختبار وردي باهت للغاية وخط تحكم أزرق ، يجب عليك الإبلاغ عن النتيجة على أنها إيجابية.
C = خط التحكم
T = خط الاختبار

نتيجة سلبية **:

في عشر (10) دقائق ، يشير ظهور خط التحكم الإجرائي الأزرق فقط إلى عدم اكتشاف مستضد السارس. ستبقى النتائج ثابتة لمدة خمس (5) دقائق بعد وقت القراءة الموصى به. لا تقرأ النتيجة بعد أكثر من خمسة عشر دقيقة من وضعها في أنبوب الكاشف.
** النتيجة السلبية لا تستبعد الإصابة بـ SARS-CoV-2. يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية وقد تحتاج إلى تأكيدها بالمقايسة الجزيئية.

نتيجة غير صحيحة

إذا لم يظهر خط التحكم الإجرائي الأزرق خلال عشر (10) دقائق ، حتى إذا ظهر أي ظل لخط اختبار من اللون الوردي إلى الأحمر ، فإن النتيجة غير صالحة.
إذا لم يتم مسح لون الخلفية في غضون عشر (10) دقائق وتداخل مع قراءة الاختبار ، فإن النتيجة غير صالحة أيضًا.

إذا كانت النتيجة غير صالحة ، يجب إجراء اختبار جديد مع مريض جديدampجنيه وشريط اختبار جديد.

القيود

الاختبار مخصص لعينات المسحة المباشرة فقط. لا ينبغي استخدام وسائط النقل الفيروسي (VTM) مع هذا الاختبار لأنه قد يؤدي إلى نتائج خاطئة.
يجب استخدام محتويات هذه المجموعة فقط من أجل الكشف النوعي عن مستضدات السارس من عينات مسحة الأنف الأمامية.

قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد فيampيكون أقل من حد الكشف للاختبار أو إذا كانampتم جمع le بشكل غير صحيح.
يكتشف هذا الاختبار كلاً من SARS-CoV و SARS-CoV-2 القابل للحياة (الحي) وغير القابل للحياة. يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في sampوقد يرتبط أو لا يرتبط بنتائج الثقافة الفيروسية التي أجريت على نفس العينة.ampليه.
قد يؤدي عدم اتباع إجراء الاختبار وتفسير النتائج إلى التأثير سلبًا على أداء الاختبار و / أو إبطال نتائج الاختبار.

يجب تقييم نتائج الاختبار بالاقتران مع البيانات السريرية الأخرى المتاحة للطبيب.
لا يُقصد من نتائج الاختبار السلبية أن تحكم في حالات العدوى الفيروسية أو البكتيرية الأخرى غير السارس.
لا تستبعد نتائج الاختبار الإيجابية الإصابة المشتركة بمسببات الأمراض الأخرى.

يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية ، ويمكن إجراء التأكيد بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر لإدارة المريض.
إذا كانت هناك حاجة للتمييز بين فيروسات وسلالات سارس معينة ، يلزم إجراء اختبار إضافي ، بالتشاور مع إدارات الصحة العامة بالولاية أو المحلية.

شروط الترخيص لإعدادات رعاية المختبر والمرضى

خطاب تفويض اختبار QuickVue SARS Antigen ، جنبًا إلى جنب مع ورقة الحقائق المعتمدة لمقدمي الرعاية الصحية ، ورقة الحقائق المعتمدة للمرضى ، والعلامات المرخصة متاحة في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) webالموقع: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-em Emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
ومع ذلك ، لمساعدة المختبرات السريرية باستخدام اختبار QuickVue SARS Antigen ("منتجك" في الشروط أدناه) ، يتم سرد شروط الترخيص ذات الصلة أدناه:
يجب أن تتضمن المعامل المرخصة * التي تستخدم منتجك تقارير نتائج الاختبار وجميع صحائف الوقائع المعتمدة. في ظل ظروف ملحة ، يمكن استخدام طرق أخرى مناسبة لنشر صحائف الوقائع هذه ، والتي قد تشمل وسائل الإعلام.

يجب أن تستخدم المعامل المعتمدة التي تستخدم منتجك منتجك كما هو موضح في الملصقات المعتمدة. لا يُسمح بالانحرافات عن الإجراءات المصرح بها ، بما في ذلك الأدوات المصرح بها وأنواع العينات السريرية المصرح بها ومواد التحكم المعتمدة والكواشف المساعدة الأخرى والمواد المصرح بها اللازمة لاستخدام منتجك.
يجب على المعامل المعتمدة التي تتلقى منتجك إخطار سلطات الصحة العامة ذات الصلة بنيتها لتشغيل منتجك قبل بدء الاختبار.
يجب أن يكون لدى المختبرات المعتمدة التي تستخدم منتجك عملية قائمة للإبلاغ عن نتائج الاختبار لمقدمي الرعاية الصحية وسلطات الصحة العامة ذات الصلة ، حسب الاقتضاء.

يجب على المختبرات المعتمدة جمع معلومات عن أداء منتجك وتقديم تقرير إلى DMD / OHT7-OIR / OPEQ / CDRH (عبر البريد الإلكتروني: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) و Quidel (عبر البريد الإلكتروني:
QDL.COV2.test.event. من خصائص الأداء الراسخة لمنتجك التي أصبحوا على دراية بها.
يجب تدريب جميع المشغلين الذين يستخدمون منتجك بشكل مناسب على أداء وتفسير نتائج منتجك ، واستخدام معدات الحماية الشخصية المناسبة عند التعامل مع هذه المجموعة ، واستخدام منتجك وفقًا للملصقات المعتمدة.
يجب أن تتأكد شركة Quidel Corporation والموزعين المعتمدين والمختبرات المعتمدة التي تستخدم منتجك من الاحتفاظ بأي سجلات مرتبطة بهذا EUA حتى يتم إخطار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بخلاف ذلك. يجب أن تكون هذه السجلات متاحة لإدارة الأغذية والعقاقير لفحصها عند الطلب.

الأداء السريري

تمت مقارنة اختبار QuickVue SARS Antigen بمقايسة EUA SARS-CoV-2 RT-PCR المستخرجة باستخدام عينات مسحة متطابقة طازجة ومجمدة.
تم الحصول على مائة وستة وخمسين (156) عينة من مسحات الأنف الأمامية المتطابقة من المرضى المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض من ثلاثة مواقع تجميع أمريكية. تم إرسال العينات على عبوات باردة إلى مختبر Quidel في أثينا ، أوهايو. تم إجراء اختبار فحص SARS-CoV-2 RT-PCR المستخرج المرجعي على إحدى المسحات المطابقة وفقًا لتعليمات استخدام الجهاز. تم تجميد ستة وخمسين (56) من المسحات المتبقية عند -70 درجة مئوية قبل الاختبار باستخدام اختبار QuickVue SARS Antigen. في يوم اختبار QuickVue ، تم إذابة المسحات واختبارها باستخدام اختبار QuickVue SARS Antigen. تم اختبار مائة (100) مسحة جديدة ، في غضون 24 ساعة من التجميع ، باستخدام اختبار QuickVue SARS Antigen.

تم الحصول على ثمانية وثلاثين (38) عينة من مسحات الأنف الأمامية المتطابقة من المرضى المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19 في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض من دراسة سريرية مستقبلية جارية في ثلاثة (3) مواقع POC ، مع اثنين (2) من ذوي التدريب الأدنى المشغلين لكل موقع POC. تم اختبار مسحة واحدة في موقع POC باستخدام اختبار QuickVue SARS Antigen بواسطة ستة مشغلين مدربين تدريباً ضئيلاً في يوم التجميع. تم تزويد العملاء فقط بتعليمات الاختبار ودليل مرجعي سريع. تم إرسال المسحات المطابقة على عبوات باردة إلى مختبر Quidel في أثينا ، أوهايو لاختبار SARS-CoV-2 RT-PCR. تم إجراء اختبار فحص SARS-CoV-2 RT-PCR المستخرج المرجعي على المسحات المطابقة وفقًا لتعليمات استخدام الجهاز.

يلخص الجدول أدناه البيانات من العينات الطازجة (138) والعينة المجمدة (56)

مقارنة بين اختبار QuickVue SARS Antigen واختبار المقارن الجزيئي EUA المعتمد مع المطابقة مسحات الأنف الأمامية
نوع العينة	رقم تم اختباره	حقيقي إيجابي	خطأ شنيع إيجابي	حقيقي سلبي	خطأ شنيع سلبي	PPA٪	NPA٪	PPA 95٪ CI	NPA 95٪ CI
العينات الطازجة	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 الى 99.4	94.9 الى 99.8
مجمدة العينات	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 الى 99.3	88.3 الى 100
مجموع العينات	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 الى 99.0	96.0 الى 99.9

أداء تحليلي

حدود الكشف

تم تحديد حد الكشف (LoD) لاختبار QuickVue SARS Antigen باستخدام التخفيفات المحدودة من SARS-CoV-2 المعطل بالحرارة (ZeptoMetrix 0810587CFHI). مادة ZeptoMetrix عبارة عن تحضير لفيروس كورونا 2 المرتبط بالسارس (SARS-CoV-2) ، والذي يعزل USA-WA1 / 2020 ، والذي تم تعطيله عن طريق التسخين عند 65 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة. تم توفير المادة مجمدة بتركيز 1.15 × 107 TCID50 / مل.
تم تصميم الدراسة لتحديد QuickVue SARS Antigen Test LoD لتعكس الفحص عند استخدام المسحات المباشرة. في هذه الدراسة ، تم شد مسحة NP بحوالي 50 ميكرولتر من تخفيف الفيروس في محلول ملحي. تمت إضافة المسحة المسننة إلى مستخلص QuickVue SARS Antigen Test بشكل متزامن إلى مسحة NP تحتوي على مصفوفة NP. تمت معالجة المسحات بشكل متزامن وفقًا لإدخال العبوة.
تم تحديد LoD في ثلاث خطوات
فحص LoD
تم إجراء تخفيفات 10 أضعاف للفيروس المعطل بالحرارة في محلول ملحي ومعالجتها لكل دراسة كما هو موضح أعلاه. تم اختبار هذه التخفيفات في ثلاث نسخ. تم اختيار أقل تركيز يوضح 3 من 3 إيجابيات لإيجاد مدى LoD. بناءً على هذا الاختبار ، كان التركيز المختار هو TCID50 بمقدار 1.51 × 104.
إيجاد نطاق LoD
تم إجراء ثلاثة (3) تخفيفات مضاعفة لتركيز 1.51 × 104 في محلول ملحي معالج للدراسة كما هو موضح أعلاه. تم اختبار هذه التخفيفات في ثلاث نسخ. تم اختيار أقل تركيز يوضح 3 من 3 إيجابيات لتأكيد LoD. بناءً على هذا الاختبار ، كان التركيز المختار 7.57 × 103.
تأكيد LoD
تم اختبار تركيز 7.57 × 103 تخفيف عشرين (20) مرة. كانت عشرين (20) من عشرين (20) نتيجة إيجابية. بناءً على هذا الاختبار ، تم تأكيد التركيز على أنه TCID50 يبلغ 7.57 × 103.

التفاعلية / الشمولية التحليلية
تم تقييم التفاعل التحليلي للأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تستهدف SARS-CoV-2 في اختبار QuickVue SARS Antigen باستخدام سلالة SAR-CoV-2 المتاحة حاليًا (انظر الجدول أدناه).

2019-nCoV سلالة / عزل	مصادرampنوع لو	تركيز
USA-WA1 / 2020	زيبتوميتريكس 0810587CFHI	1.15 × 10⁷ TCID50 / مل

التفاعل المتبادل

تم تقييم التفاعل المتبادل للأجسام المضادة وحيدة النسيلة المستخدمة للكشف عن SARS-CoV-2 عن طريق اختبار العديد من الكائنات الحية الدقيقة (12) والفيروسات (16) التي قد تتفاعل مع اختبار QuickVue SARS Antigen. تم اختبار كل كائن حي وفيروس في ثلاث نسخ. تم توثيق التركيز النهائي للكائنات الحية والفيروسات في الجدول أدناه

تفاعلية متقاطعة / تدخل اختبار QuickVue SARS Antigen
فيروس / بكتيريا / طفيلي	أَضْنَى	مصادرample يكتب	تركيز	نتائج التفاعلية المتقاطعة *	نتائج التدخل *
الفيروس الغدي	النوع 1	عزل	1 × 10^5.53 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
فيروس كورونا	229هـ	عزل	1 × 10^5.10 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل

تفاعلية متقاطعة / تدخل اختبار QuickVue SARS Antigen
فيروس / بكتيريا / طفيلي	أَضْنَى	مصادرample يكتب	تركيز	نتائج التفاعلية المتقاطعة *	نتائج التدخل *
فيروس كورونا	OC43	عزل	9.55 × 10⁵ TCID50 / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
فيروس كورونا	نل63	عزل	5 × 10^3.67 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
MERS-CoV (معطل حراريًا)	فلوريدا / الولايات المتحدة الأمريكية- 2_Saudi العربية_2014	عزل	1.17 × 10⁵ TCID50 / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
الميكوبلازما الرئوية	م129	عزل	3 × 10⁶ CCU / مل **	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
العقدية القيحية	زد018	عزل	3.8 × 10⁶ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
الأنفلونزا A H3N2	بريسبان / 10/07	عزل	1 × 10^5.07 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
الأنفلونزا A H1N1	جديد كاليدونيا / 20/99	عزل	1 × 10^5.66 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
الأنفلونزا ب	بريسبان / 33/08	عزل	1 × 10^5.15 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
نظير الانفلونزا	النوع 1	عزل	1 × 10^5.01 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
نظير الانفلونزا	النوع 2	عزل	1 × 10^5.34 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
نظير الانفلونزا	النوع 3	عزل	8.5 × 10⁵ TCID50 / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
نظير الانفلونزا	النوع 4ب	عزل	1 × 10^5.53 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
فيروس معوي	النوع 68	عزل	1 × 10^5.5 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
بشر فيروس ميتا نيمو	A1 (IA10-s003)	عزل	1 × 10^5.55 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
الجهاز التنفسي المخلوي فايروس	النوع أ (3/2015 عزل # 3)	عزل	1 × 10^5.62 يو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
فيروس الأنف البشري	غير متاح	معطل فايروس	لا متوفر***	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
الكلامييدوفيلا ذات الرئة	ايه ار-39	عزل	2.9 × 10⁶ IFU / مل ****	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
المستدمية النزلية	اكتب ب ؛ ايجان	عزل	7.87 × 10⁶ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
البكتيريا المستروحة	فيلادلفيا	عزل	6.82 × 10⁶ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
العقدية ذات الرئة	Z022 ؛ 19f	عزل	2.26 × 10⁶ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
بورديتيلا السعال الديكي	أ639	عزل	6.37 × 10⁶ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
المتكيسة الرئوية جيروفيسي- S. خميرة المؤتلف	W303- بيجي	عزل	1.56 × 10⁶ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
المتفطرة مرض الدرن	H37Ra-1	عزل	6.86 × 10⁷ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
المكورات العنقودية البشروية	مرسي. RP62A	عزل	1.21 × 10¹⁰ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
المكورات العنقودية الذهبية MSSA	نكتك 8325	عزل	5.5 × 10⁹ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل

تفاعلية متقاطعة / تدخل اختبار QuickVue SARS Antigen
فيروس / بكتيريا / طفيلي	أَضْنَى	مصادرample يكتب	تركيز	نتائج التفاعلية المتقاطعة *	نتائج التدخل *
المكورات العنقودية الذهبية المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين	0801638	عزل	1.38 × 10¹⁰ كفو / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
لم يتم اختبار Coronavirus HKU1 للتفاعل التبادلي بسبب نقص التوافر. تم اختبار 19 عينة تحتوي على Coronavirus HKU1 وأسفرت جميعها عن سلبية ، ولم يكن من الضروري إجراء اختبار رطب إضافي عبر التفاعل.

* تم إجراء الاختبار في ثلاث نسخ
** CCU / mL هي وحدة تغيير اللون كما تم حسابها وفقًا لطريقة Reed-Muench المعدلة بناءً على التخفيفات التي أدت إلى تغير اللون في المرق.
*** المخزون هو فيروس معطل بدون تحديد الكمية.

**** IFU / mL عبارة عن وحدات معدية لكل مليلتر

تأثير هوك

كجزء من دراسة LoD ، تم اختبار أعلى تركيز لمخزون SARS-CoV-2 المعطل بالحرارة (TCID50 من 3.40 × 105 لكل مل). لم يتم الكشف عن أي تأثير هوك.

دراسات مواد التداخل الداخلي

تم إجراء دراسة لإثبات أن عشرين (20) مادة يحتمل أن تتدخل والتي يمكن العثور عليها في الجهاز التنفسي العلوي لا تتفاعل أو تتداخل مع اكتشاف SARS-CoV-2 في اختبار QuickVue SARS Antigen.

المواد المتداخلة المحتملة لاختبار QuickVue SARS Antigen
مادة	المادة الفعالة	تركيز	التفاعل المتبادل نتائج*	تدخل نتائج*
عفرين - بخاخ للأنف	أوكسي ميتازولين	5%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
المعالجة المثلية (الكالول)	Galphimia glauca ، Luffa ظلم ، Sabadilla	10X	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
الدم (الإنسان)	دم	5%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
كلوراسبتيك ، سيباكول	بنزوكاين ، مينثول	0.7 جرام/مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
رذاذ الحلق CVS	الفينول	1.4%
فلوناز	فلوتيكاسون	5%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
قاعات ريليف بالكرز نكهة	المنثول	0.8 جرام/مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
مرهم موبيروسين	Mupirocin	2٪ وزن / وزن	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
ناساكورت الحساسية 24 ساعة	تريامسينولون	5.00%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
بخاخ الأنف	كرومولين الصوديوم	5.2 ملغ	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
نيل ميد سينوفلو شطف جاهز	كلوريد الصوديوم والصوديوم بيكربونات	لا متوفر**	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
نيل ميد سينوفرين بلس	أوكسي ميتازولين هيدروكلورايد	0.05%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
نيو سينفرين	فينيليفرين هيدروكلوريد	5%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
أوسيلتاميفير	أوسيلتاميفير	2.2 ميكروغرام / مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل

المواد المتداخلة المحتملة لاختبار QuickVue SARS Antigen
بروتين الميوسين المنقى	بروتين Mucin	2.5 ملغ/مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
رينوكورت	بوديزونيد (جلوكوكورتيكويد)	5%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
بخاخ محلول ملحي للأنف	محلول ملحي	15%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
التوبراميسين	التوبراميسين	1.25 ملغ/مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
زاناميفير	زاناميفير	282.0 نانوغرام/مل	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل
علاج البرودة Zicam	Galphimia glauca ، Luffa ظلم ، Sabadilla	5%	لا يوجد تفاعل متبادل	لا يوجد تدخل

* تم إجراء الاختبار في ثلاث نسخ
** لم يتم ذكر أي تركيز في ملصق المنتج

مساعدة

إذا كانت لديك أي أسئلة بخصوص استخدام هذا المنتج ، فيرجى الاتصال برقم الدعم الفني لشركة Quidel's 800.874.1517 (في الولايات المتحدة) أو 858.552.1100 ، من الاثنين إلى الجمعة ، من 7:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ. إذا كنت خارج الولايات المتحدة ، فاتصل بالموزع المحلي أو Technicalsupport@quidel.com. يمكن أيضًا الإبلاغ عن مشكلات نظام الاختبار إلى إدارة الغذاء والدواء من خلال برنامج الإبلاغ عن المنتجات الطبية MedWatch (الهاتف:
800.FDA.1088 ؛ الفاكس: 800.FDA.0178 ؛ http://www.fda.gov/medwatch).

مراجع

Baker، S.، Frias، L.، and Bendix، A. تحديثات حية لفيروس كورونا: أصيب أكثر من 92,000 شخص وتوفي ما لا يقل عن 3,100 شخص. أبلغت الولايات المتحدة عن 6 وفيات. هذا كل ما نعرفه. مهتم بالتجارة. 03 مارس 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
معهد المعايير السريرية والمخبرية. الثقافة الفيروسية المبادئ التوجيهية المعتمدة. وثيقة CLSI M41-A [ISBN 1562386239] معهد المعايير السريرية والمخبرية 940 West Valley Road، Suite 1400، Wayne، Pennsylvania 19087-1898، USA 2006.
Lauer، SA، et. آل. فترة حضانة مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) من الحالات المؤكدة المبلغ عنها علنًا: التقدير والتطبيق ، Ann Intern Med. 2020

السلامة الحيوية في المختبرات الميكروبيولوجية والطبية الحيوية ، الإصدار الخامس. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، CDC ، المعاهد الوطنية للصحة ، واشنطن العاصمة (5).
Henretig FM MD ، King C. MD. كتاب إجراءات طب الأطفال ، الفصل 123 - الحصول على العينات البيولوجية ويليامز وويليامز (أبريل 1997).
معمل علم الفيروسات السريري ، قسم الطب المخبري بجامعة ييل: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.

خطة الإدارة الأسترالية للأنفلونزا الجائحة - القسم 5 الملحق 5: إرشادات المختبر.

المستندات / الموارد

	اختبار مستضد QUIDEL QuickVue SARS [بي دي اف] دليل التعليمات اختبار مستضد السارس QuickVue ، QuickVue ، السارس ، اختبار المستضد
	اختبار مستضد QUIDEL QuickVue SARS [بي دي اف] دليل التعليمات اختبار مستضد السارس QuickVue
	اختبار مستضد QUIDEL QuickVue SARS [بي دي اف] تعليمات اختبار مستضد QuickVue السارس، QuickVue، اختبار مستضد السارس، اختبار مستضد، اختبار