Manuali i Udhëzimeve të Testit të Antigjenit QUIDEL QuickVue SARS

Testi i Antigjenit QuickVue SARS është një analizë imunologjike e rrjedhës anësore që lejon zbulimin e shpejtë dhe cilësor të antigjenit të proteinës nukleokapsidike nga SARS-CoV-2 në ekzemplarët e tamponëve të nareve anteriore (NS) direkt nga individë të dyshuar për COVID-19 nga kujdesi shëndetësor i tyre. ofruesi brenda pesë ditëve të para nga fillimi i simptomave. Testimi është i kufizuar në laboratorët e certifikuar sipas Amendamenteve të Përmirësimit të Laboratorit Klinik të 1988 (CLIA), 42 USC §263a, që plotësojnë kërkesat për të kryer teste kompleksiteti të moderuar, të lartë ose të hequr dorë. Ky test është i autorizuar për përdorim në Point of Care (POC), dmth., në mjediset e kujdesit spitalor që funksionojnë sipas një Certifikate të Heqjes, Certifikatës së Pajtueshmërisë ose Certifikatës së Akreditimit CLIA. Testi QuickVue SARS Antigen nuk bën dallime midis SARS-CoV dhe SARS-CoV-2. Rezultatet janë për identifikimin e antigjenit të proteinës nukleokapsidike SARS-CoV-2. Antigjeni është përgjithësisht i zbulueshëm në ekzemplarët e nareve anteriore gjatë fazës akute të infeksionit. Rezultatet pozitive tregojnë praninë e antigjeneve virale, por korrelacioni klinik me historinë e pacientit dhe informacione të tjera diagnostikuese është i nevojshëm për të përcaktuar statusin e infeksionit. Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin bakterial ose bashkëinfeksionin me viruse të tjera. Agjenti i zbuluar mund të mos jetë shkaku përfundimtar i sëmundjes. Laboratorëve brenda Shteteve të Bashkuara dhe territoreve të saj kërkohet që të raportojnë të gjitha rezultatet tek autoritetet përkatëse të shëndetit publik. Rezultatet negative duhet të trajtohen si të supozuara dhe mund të kryhet konfirmimi me një analizë molekulare, nëse është e nevojshme, për menaxhimin e pacientit. Rezultatet negative nuk përjashtojnë COVID-19 dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për trajtimin ose vendimet e menaxhimit të pacientit, duke përfshirë vendimet për kontrollin e infeksionit. Rezultatet negative duhet të merren parasysh në kontekstin e ekspozimeve të fundit të pacientit, historisë dhe pranisë së shenjave dhe simptomave klinike në përputhje me COVID-19. Testi i Antigjenit QuickVue SARS është menduar për përdorim nga personeli i trajnuar i laboratorit klinik dhe individë të trajnuar në mjediset e kujdesit. Testi i Antigjenit QuickVue SARS është vetëm për përdorim nën Autorizimin e Përdorimit Emergjent të Administratës së Ushqimit dhe Barnave.

PËRMBLEDHJE DHE SHPJEGIM

SARS-CoV-2, i njohur gjithashtu si virusi COVID-19, u identifikua për herë të parë në Wuhan, Provinca Hubei, Kinë në dhjetor 2019. Ky virus, si me koronavirusin e ri SARS-1 dhe MERS, mendohet të ketë origjinën nga lakuriqët e natës , megjithatë, SARS-CoV-2 mund të ketë pasur një mikpritës ndërmjetës si pangolinët, derrat ose civetat.1 OBSH deklaroi se COVID-19 ishte një pandemi më 11 mars 2020 dhe infeksioni njerëzor është përhapur globalisht, me qindra mijëra infeksione dhe vdekje të konfirmuara.2 Koha mesatare e inkubacionit vlerësohet të jetë 5.1 ditë me simptoma që pritet të jenë të pranishme brenda 12 ditëve nga infektimi.3 Simptomat e COVID-19 janë të ngjashme me sëmundjet e tjera virale të frymëmarrjes dhe përfshijnë temperaturën, kollë dhe gulçim.4

PARIMI I PROCEDURËS

Testi QuickVue SARS Antigen përdor teknologjinë e imuno-analizimit të rrjedhës anësore. Përdorimi i këtij testi lejon zbulimin e shpejtë të proteinës nukleokapsidike nga SARS-CoV dhe SARS-CoV-2. Ky test lejon zbulimin e SARS-CoV dhe SARS-CoV-2, por nuk bën dallimin midis dy viruseve.
Për të filluar testin, një reagent i liofilizuar duhet të rihidrohet në Tubën e Reagentit. Ky reagent lehtëson ekspozimin e antigjeneve të duhura virale ndaj antitrupave të përdorur në test. Reagenti fillimisht rihidrohet me tretësirën e dhënë të reagentit dhe mostra e shtupës futet më pas në tubin e reagentit. Ky reagent ndërvepron me kampionin dhe lehtëson ekspozimin e antigjeneve të duhura virale ndaj antitrupave të përdorur në test. Shiriti i provës i shtohet tubit të reagentit që tani përmban ekzemplarin dhe tretësirën e reagentit.
Nëse ekzemplari i nxjerrë përmban antigjene SARS-CoV ose SARS-CoV-2, një vijë testimi rozë në të kuqe, së bashku me një linjë kontrolli procedural blu do të shfaqet në shiritin e testimit që tregon një rezultat pozitiv. Nëse SARS-CoV ose SARS-CoV-2 nuk është i pranishëm ose është i pranishëm në nivele shumë të ulëta, do të shfaqet vetëm një linjë kontrolli procedurale blu.

REAGENTET DHE MATERIALET E FURNIZUARA

25-Kit testimi

Shirita testimi të paketuar individualisht (25): Antitrupa monoklonalë anti-SARS
Tubat e reagentit (25): Tampon i liofilizuar me detergjentë dhe agjentë reduktues

Tretësirë e reagentit (25): Shishe me 340 μL tretësirë kripe
Tamponat sterile të hundës (Kit #20387) (25)

Tampona e kontrollit pozitiv SARS (1): Tamponi është i veshur me antigjene rekombinante jo-infektive SARS
Tampona e kontrollit negativ (1): Tamponi është i veshur me antigjen Streptococcus C të inaktivizuar nga nxehtësia, jo infektive

Fut Paketën (1)
Karta e Procedurës (1)

MATERIALET NUK FURNIZOHEN

Timer ose orë

Kompleti i shtupës së kontrollit të antigjenit QuickVue SARS për QC shtesë (20389)
Tub transporti i thatë (SKU # 20385) (25). Ruajeni në temperaturën e dhomës.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME

Për përdorim diagnostik in vitro
Vetëm për përdorim me recetë

Ky produkt nuk është pastruar ose miratuar nga FDA; por është autorizuar nga FDA sipas një Autorizimi Përdorimi Emergjent (EUA) për përdorim nga laboratorë të certifikuar sipas CLIA që plotësojnë kërkesat për të kryer teste kompleksiteti të moderuar, të lartë ose të hequr dorë. Ky produkt është i autorizuar për përdorim në Point of Care (POC), dmth., në mjediset e kujdesit spitalor që funksionojnë sipas një Certifikate CLIA të Heqjes, Certifikatës së Pajtueshmërisë ose Certifikatës së Akreditimit.
Ky produkt është autorizuar vetëm për zbulimin e proteinave nga SARS-CoV-2, jo për ndonjë virus ose patogjen tjetër.

Ky test është i autorizuar vetëm për kohëzgjatjen e deklaratës se rrethanat ekzistojnë që justifikojnë autorizimin e përdorimit urgjent të testeve diagnostike in vitro për zbulimin dhe/ose diagnostikimin e COVID-19 sipas nenit 564(b)(1) të Aktit, 21 USC § 360bbb-3(b)(1) përveç nëse autorizimi ndërpritet ose revokohet më shpejt.
Mos përdorni përmbajtjen e kompletit përtej datës së skadimit të shtypur në pjesën e jashtme të kutisë.

Vishni veshje të përshtatshme mbrojtëse, doreza (nitrile ose latex) dhe mbrojtje për sytë/fytyrën kur trajtoni pacientëtamples ose komponentët e kompletit të përdorur.
Tretësira e reagentit përmban një tretësirë kripe (kripur). Nëse solucioni bie në kontakt me lëkurën ose syrin, shpëlajeni me ujë të bollshëm.

Mos e ripërdorni shiritin e përdorur të testit, tubat e reagentit, solucionet ose shtupat e kontrollit.
Shiriti i provës duhet të mbetet i mbyllur në çantën me fole mbrojtëse deri në përdorim. Përdoruesi nuk duhet të hapë kurrë qesen me fletë të shiritit të testimit duke e ekspozuar atë në mjedisin e ambientit derisa Shiriti i Testimit të jetë gati për përdorim të menjëhershëm. Nëse shiriti i provës është i hapur për një orë ose më shumë, mund të shfaqen rezultate të pavlefshme të testit.

Testi i Antigjenit QuickVue SARS duhet të përdoret vetëm me tampon të liofilizuar dhe tretësirën e reagentit të dhënë në komplet.
Mbledhja, ruajtja dhe transporti i duhur i mostrave janë kritike për kryerjen e këtij testi. Kërkoni trajnim ose udhëzim specifik nëse nuk keni përvojë me procedurat e mbledhjes dhe trajtimit të mostrave.5,6,7,8

Kur mblidhni një tampon nazal sample, përdorni tampon nazal të dhënë në komplet (Kit #20387)
Mbledhja, ruajtja dhe transporti i pamjaftueshëm ose i papërshtatshëm i mostrës mund të japin rezultate të rreme negative të testit.
Për të marrë rezultate të sakta, duhet të ndiqni udhëzimet e Insertit të Paketimit.
Individët me shikim të dëmtuar nga ngjyra mund të mos jenë në gjendje të interpretojnë në mënyrë adekuate rezultatet e testit.
Testimi duhet të kryhet në një zonë me ventilim adekuat.
Hidhni kontejnerët dhe përmbajtjet e papërdorura në përputhje me kërkesat rregullatore federale, shtetërore dhe lokale.
Lani duart tërësisht pas trajtimit.
Për informacion shtesë mbi sigurinë, trajtimin dhe asgjësimin e komponentëve brenda këtij kompleti, ju lutemi referojuni Fletës së të Dhënave të Sigurisë (SDS) që ndodhet në quidel.com.

RUAJTJA DHE STABILITETI I KIT

Ruajeni kompletin në temperaturën e dhomës, 59°F deri në 86°F (15°C deri në 30°C), jashtë rrezet e diellit direkte. Përmbajtja e kompletit është e qëndrueshme derisa data e skadencës të shtypet në kutinë e jashtme. Mos ngrini.
Mbledhja dhe trajtimi i specieve
Mbledhja dhe trajtimi i duhur i mostrës janë kritike për performancën e këtij testi.ample
Përdorni tamponin e hundës të dhënë në komplet.
Para mbledhjes së shtupës së hundës, pacienti duhet të udhëzohet të fryjë hundën. Për të mbledhur një shtupë nazale sampfutni të gjithë majën absorbuese të shtupës (zakonisht ½ deri në ¾ inç (1 deri në 1.5 cm) brenda vrimës së hundës dhe vendoseni fortampLëvizni murin e hundës duke e rrotulluar tamponën në një rrugë rrethore kundër murit të hundës të paktën 4 herë. Merrni rreth 15 sekonda për të mbledhur sample. Sigurohuni që të mblidhni çdo drenazh nazal që mund të jetë i pranishëm në tampon.
Sample të dy vrimat e hundës me të njëjtën shtupë.
SampTransporti dhe Magazinimi Samples duhet të testohen sa më shpejt që të jetë e mundur pas grumbullimit. Bazuar në të dhënat e krijuara me Testin e Antigjenit të QuickVue SARS, tamponët e hundës janë të qëndrueshme deri në 120 orë në temperaturën e dhomës ose 2° deri në 8°C në një tub transporti të pastër dhe të thatë.

KONTROLLI I CILËSISË

Ekzistojnë dy lloje kryesore të kontrollit të cilësisë për këtë pajisje: veçoritë e integruara të kontrollit të përcaktuara më poshtë dhe kontrollet e jashtme.

Karakteristikat e integruara të kontrollit

Testi QuickVue SARS Antigen përmban veçori të integruara të kontrollit procedural. Rekomandimi i prodhuesit për kontrollin ditor është dokumentimi i këtyre kontrolleve procedurale të integruara për vitet e paraamptestohen çdo ditë.
Formati i rezultateve me dy ngjyra ofron një interpretim të thjeshtë të rezultateve pozitive dhe negative. Shfaqja e një linje kontrolli procedural blu siguron kontroll pozitiv duke demonstruar se ka pasur rrjedhje të mjaftueshme dhe se është ruajtur integriteti funksional i Shiritit të Testimit. Nëse një linjë blu e kontrollit procedural nuk zhvillohet brenda 10 minutave në shiritin e testimit, atëherë rezultati i testit është i pavlefshëm.
Një kontroll negativ i integruar sigurohet nga pastrimi i ngjyrës së kuqe të sfondit, duke verifikuar që testi është kryer në mënyrë korrekte. Brenda 10 minutave, zona e rezultatit duhet të jetë e bardhë në rozë e lehtë dhe të lejojë interpretimin e qartë të rezultatit të testit. Nëse ngjyra e sfondit mbetet dhe ndërhyn në interpretimin e rezultatit të testit, atëherë rezultati i testit është i pavlefshëm. Nëse kjo ndodh, riview procedurën dhe përsëriteni testin me një pacient të ri sample dhe një shirit të ri testimi. Është e nevojshme të mblidhet një ekzemplar tjetër pacienti; tamponët ose reagentët e pacientit nuk mund të ripërdoren.

Kontrolli i jashtëm i cilësisë

Kontrollet e jashtme mund të përdoren gjithashtu për të demonstruar se reagentët dhe procedura e analizës funksionojnë siç duhet.
Quidel rekomandon që kontrollet pozitive dhe negative të kryhen një herë për çdo operator të patrajnuar, një herë për çdo dërgesë të re të kompleteve - me kusht që të testohet çdo pjesë e ndryshme e marrë në dërgesë - dhe siç konsiderohet shtesë e nevojshme nga procedurat tuaja të kontrollit të brendshëm të cilësisë, dhe në përputhje me rregulloret lokale, shtetërore dhe federale ose kërkesat e akreditimit.
Procedura e testimit e përshkruar në Insertin e Paketimit duhet të përdoret kur testoni kontrollet e jashtme.
Nëse kontrollet nuk funksionojnë siç pritej, përsëritni testin ose kontaktoni Mbështetjen Teknike të Quidel përpara se të testoni ekzemplarët e pacientit.
Tamponat shtesë të kontrollit mund të merren veçmas duke kontaktuar Shërbimet e Mbështetjes së Klientit të Quidel në (800) 874.1517 (pa pagesë në SHBA) ose (858) 552.1100.

PROCEDURA E PROVIMIT

Materialet e provës dhe mostrat klinike duhet të jenë në temperaturën e dhomës përpara fillimit të analizës.
Data e skadimit: Kontrolloni skadencën në çdo paketë testimi individual ose kuti të jashtme përpara përdorimit. Mos përdorni asnjë test pas datës së skadencës në etiketë.

Procedura e testit të shtupës së hundës

Shtoni tretësirën e reagentit në tubin e reagentit. Rrotulloni butësisht tubin për të shpërndarë përmbajtjen e tij.
Tubi i reagentit duhet të mbetet në mbajtësin e tubit për të gjithë testimin.

Vendoseni menjëherë tamponën e pacientitampfuteni në tubin e reagentit. Rrotulloni tamponin të paktën tre (3) herë duke shtypur kokën në pjesën e poshtme dhe anash të tubit të reagentit.
Mbajeni tamponin në tub për një (1) minutë.
Mund të ndodhin rezultate të pasakta ose të pavlefshme nëse koha e inkubacionit është shumë e shkurtër ose shumë e gjatë.

Shprehni të gjithë lëngun nga koka e shtupës duke e rrotulluar tamponën të paktën tre (3) herë gjatë heqjes së shtupës. Hidheni tamponin në përputhje me protokollin tuaj të asgjësimit të mbetjeve të rrezikut biologjik.
Vendoseni shiritin e provës në tubin e reagentit me shigjetat e drejtuara poshtë. Mos e trajtoni ose lëvizni shiritin e provës derisa testi të përfundojë dhe të jetë gati për lexim.
Në dhjetë (10) minuta, hiqni shiritin e testimit dhe lexoni rezultatin brenda pesë (5) minutave sipas seksionit të Interpretimit të Rezultateve.
Shiritat e provës duhet të lexohen midis 10 dhe 15 minutash pas vendosjes në Tubën e Reagentit. Mund të ndodhin rezultate false-pozitive, false negative ose të pavlefshme nëse shiriti lexohet përtej periudhës kohore të rekomanduar.

INTERPRETIMI I REZULTATEVE

Rezultati pozitiv*:
Në dhjetë (10) minuta, shfaqja e ÇDO nuancë të një linje testimi rozë në të kuqe DHE shfaqja e një linje kontrolli procedural blu tregon një rezultat pozitiv për praninë e antigjenit SARS. Rezultatet do të mbeten të qëndrueshme për pesë (5) minuta pas kohës së rekomanduar të leximit. Mos e lexoni rezultatin më shumë se pesëmbëdhjetë minuta pas vendosjes së tij në tubin e reagentit.

*Një rezultat pozitiv nuk përjashton bashkëinfeksionet me patogjenë të tjerë.
∗Shikoni nga afër! Ky është një rezultat pozitiv. Edhe nëse shihni një linjë testimi shumë të zbehtë, rozë dhe një linjë kontrolli blu, duhet ta raportoni rezultatin si POZITIV.
C = Linja e kontrollit

T = Linja e testimit

Rezultati negativ**:

Në dhjetë (10) minuta, shfaqja e VETËM Linjës së Kontrollit procedural blu tregon se antigjeni SARS nuk u zbulua. Rezultatet do të mbeten të qëndrueshme për pesë (5) minuta pas kohës së rekomanduar të leximit. Mos e lexoni rezultatin më shumë se pesëmbëdhjetë minuta pas vendosjes së tij në tubin e reagentit.
**Një rezultat negativ nuk përjashton infeksionin SARS-CoV-2. Rezultatet negative duhet të trajtohen si të supozuara dhe mund të kenë nevojë të konfirmohen me një analizë molekulare.

Rezultati i pavlefshëm

Nëse në dhjetë (10) minuta, vija e kontrollit procedural blu nuk shfaqet, edhe nëse shfaqet ndonjë nuancë e vijës së testimit rozë në të kuqe, rezultati është i pavlefshëm.
Nëse në dhjetë (10) minuta, ngjyra e sfondit nuk pastrohet dhe ndërhyn në leximin e testit, rezultati është gjithashtu i pavlefshëm.

Nëse rezultati është i pavlefshëm, duhet të kryhet një test i ri me një pacient të riample dhe një shirit të ri testimi.

KUFIZIMET

Testi është menduar vetëm për ekzemplarë të drejtpërdrejtë të shtupës. Mediat e transportit viral (VTM) nuk duhet të përdoren me këtë test pasi mund të shkaktojnë rezultate të rreme.

Përmbajtja e këtij kompleti duhet të përdoret vetëm për zbulimin cilësor të antigjeneve SARS nga ekzemplarët e shtupës së hundës së përparme.
Një rezultat negativ i testit mund të ndodhë nëse niveli i antigjenit në asample është nën kufirin e zbulimit të testit ose nëse sample u mblodh në mënyrë të parregullt.
Ky test zbulon si të zbatueshëm (të gjallë) ashtu edhe jo të zbatueshëm, SARS-CoV dhe SARS-CoV-2. Performanca e testit varet nga sasia e virusit (antigjenit) në sample dhe mund ose nuk mund të lidhen me rezultatet e kulturës virale të kryera në të njëjtat sample.

Dështimi për të ndjekur procedurën e testimit dhe interpretimin e rezultateve mund të ndikojë negativisht në performancën e testit dhe/ose të zhvlerësojë rezultatet e testimit.
Rezultatet e testit duhet të vlerësohen së bashku me të dhëna të tjera klinike në dispozicion të mjekut.
Rezultatet negative të testit nuk synojnë të vendosin në infeksione të tjera jo-SARS virale ose bakteriale.

Rezultatet pozitive të testit nuk përjashtojnë bashkë-infeksionet me patogjenë të tjerë.
Rezultatet negative duhet të trajtohen si të supozuara dhe mund të kryhet konfirmimi me një analizë molekulare, nëse është e nevojshme për menaxhimin e pacientit.
Nëse nevojitet diferencimi i viruseve dhe shtameve specifike të SARS, kërkohet testimi shtesë, në konsultim me departamentet e shëndetit publik shtetëror ose lokal.

KUSHTET E AUTORIZIMIT PER LABORATORIN DHE KUJDESIN E PACIENTIT

Letra e Autorizimit e Testit të Antigjenit QuickVue SARS, së bashku me Fletën e të Dhënave të autorizuara për Ofruesit e Kujdesit Shëndetësor, Fletën e të Dhënave të autorizuara për Pacientët dhe etiketimin e autorizuar janë të disponueshme në FDA. websiti: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Megjithatë, për të ndihmuar laboratorët klinikë që përdorin Testin e Antigjenit të QuickVue SARS ("produkti juaj" në kushtet e mëposhtme), Kushtet përkatëse të Autorizimit janë renditur më poshtë:

Laboratorët e autorizuar* që përdorin produktin tuaj duhet të përfshijnë raportet e rezultateve të testit dhe të gjitha Fletët e të Dhënave të autorizuara. Në rrethana urgjente, mund të përdoren metoda të tjera të përshtatshme për shpërndarjen e këtyre të dhënave, të cilat mund të përfshijnë mjetet e komunikimit masiv.
Laboratorët e autorizuar që përdorin produktin tuaj duhet ta përdorin produktin tuaj siç përshkruhet në etiketën e autorizuar. Nuk lejohen devijimet nga procedurat e autorizuara, duke përfshirë instrumentet e autorizuara, llojet e ekzemplarëve klinikë të autorizuar, materialet e autorizuara të kontrollit, reagentët e tjerë ndihmës të autorizuar dhe materialet e autorizuara që kërkohen për të përdorur produktin tuaj.
Laboratorët e autorizuar që marrin produktin tuaj duhet të njoftojnë autoritetet përkatëse të shëndetit publik për qëllimin e tyre për të përdorur produktin tuaj para fillimit të testimit.

Laboratorët e autorizuar që përdorin produktin tuaj duhet të kenë një proces të vendosur për raportimin e rezultateve të provave tek ofruesit e kujdesit shëndetësor dhe autoritetet përkatëse të shëndetit publik, sipas rastit.
Laboratorët e autorizuar duhet të mbledhin informacion mbi performancën e produktit tuaj dhe të raportojnë te DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (përmes emailit: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) dhe Quidel (përmes emailit:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, ose nëpërmjet telefonit duke kontaktuar Shërbimet e Mbështetjes së Klientit Quidel në 800.874.1517 (në SHBA) ose 858.552.1100) çdo dukuri të dyshuar të rezultateve false pozitive ose false negative dhe devijime të rëndësishme nga karakteristikat e përcaktuara të performancës së produktit tuaj për të cilat ata bëhen të vetëdijshëm.
Të gjithë operatorët që përdorin produktin tuaj duhet të jenë të trajnuar siç duhet në kryerjen dhe interpretimin e rezultateve të produktit tuaj, të përdorin pajisje të përshtatshme mbrojtëse personale kur trajtojnë këtë çantë dhe të përdorin produktin tuaj në përputhje me etiketimin e autorizuar.

Quidel Corporation, shpërndarësit e autorizuar dhe laboratorët e autorizuar që përdorin produktin tuaj duhet të sigurojnë që çdo regjistrim i lidhur me këtë EUA të ruhet derisa të njoftohet ndryshe nga FDA. Të dhëna të tilla duhet të vihen në dispozicion të FDA-së për inspektim sipas kërkesës.

PERFORMANCA KLINIKE

Testi i Antigjenit të QuickVue SARS u krahasua me një analizë RT-PCR të nxjerrë nga EUA SARS-CoV-2 me referencë duke përdorur ekzemplarë të ngrirë dhe të freskët të përputhur të shtupës së nareve të përparme.
Njëqind e pesëdhjetë e gjashtë (156) ekzemplarë të shtupës së përparme nga pacientët e dyshuar se kishin COVID-19 brenda pesë ditëve nga fillimi i simptomave u morën nga tre vende grumbullimi në SHBA. Mostrat u dërguan në pako të ftohta në laboratorin Quidel në Athinë, Ohio. Testimi i Referencës së Ekstraktuar të SARS-CoV-2 RT-PCR u krye në një nga tamponët që përputhen sipas udhëzimeve për përdorim të pajisjes. Pesëdhjetë e gjashtë (56) nga tamponët e mbetur u ngrinë në -70°C përpara testimit me Testin e Antigjenit të QuickVue SARS. Në ditën e testimit të QuickVue, tamponët u shkrinë dhe u testuan me Testin e Antigjenit të QuickVue SARS. Njëqind (100) shtupa u testuan të freskëta, brenda 24 orëve nga mbledhja, me Testin e Antigjenit të QuickVue SARS.

Tridhjetë e tetë (38) ekzemplarë të shtupës së përparme nga pacientët e dyshuar se kanë COVID-19 brenda pesë ditëve nga fillimi i simptomave u morën nga një studim klinik prospektiv në vazhdim në tre (3) vende POC, me dy (2) të trajnuar minimalisht operatorët për vend POC. Një shtupë u testua në vendin e POC me Testin e Antigjenit QuickVue SARS nga gjashtë operatorë të trajnuar minimalisht në ditën e grumbullimit. Operatorëve iu dhanë vetëm udhëzimet e testimit dhe një udhëzues i shpejtë referimi. Tamponët e përputhshëm u dërguan në pako të ftohta në laboratorin Quidel në Athinë, Ohio për testimin SARS-CoV-2 RT-PCR. Testimi i Referencës së Ekstraktuar të SARS-CoV-2 RT-PCR u krye në tamponët që përputhen sipas udhëzimeve për përdorim të pajisjes.

Tabela më poshtë përmbledh të dhënat nga ekzemplarët e freskët (138) dhe të ngrira (56)

Krahasimi i Testit të Antigjenit QuickVue SARS dhe një analize të autorizuar krahasuese molekulare EUA me të përputhura tamponat e nareve të përparme
Lloji i ekzemplarit	Numri I testuar	E vërtetë Pozitive	E rreme Pozitive	E vërtetë Negative	E rreme Negative	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Mostrat e freskëta	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 deri 99.4	94.9 deri 99.8
I ngrirë Mostrat	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 deri 99.3	88.3 deri 100
Të kombinuara Mostrat	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 deri 99.0	96.0 deri 99.9

PERFORMANC AN ANALITIKE

Kufiri i zbulimit

Kufiri i zbulimit (LoD) i Testit të Antigjenit të QuickVue SARS u përcaktua duke përdorur hollime kufizuese të SARS-CoV-2 të inaktivizuar nga nxehtësia (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Materiali ZeptoMetrix është një përgatitje e Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), izoluar USA-WA1/2020, i lidhur me SARS, i cili është çaktivizuar duke u ngrohur në 65°C për 30 minuta. Materiali u furnizua i ngrirë në një përqendrim prej 1.15 x 107 TCID50/mL.
Studimi për të përcaktuar Testin e Antigjenit të QuickVue SARS LoD u krijua për të pasqyruar analizën kur përdorni shtupë direkte. Në këtë studim, një shtupë NP u mblodh me afërsisht 50 μL të hollimit të virusit në kripë. Tamponi me thumba u shtua në ekstraktuesin e Testit të Antigjenit të QuickVue SARS në të njëjtën kohë në një shtupë NP që përmban matricë NP. Tamponët u përpunuan njëkohësisht sipas insertit të paketimit.
LoD u përcaktua në tre hapa

Shfaqja e LoD
Hollimet 10-fish të virusit të inaktivizuar nga nxehtësia u bënë në kripë dhe u përpunuan për çdo studim siç përshkruhet më sipër. Këto hollime u testuan në tre kopje. Përqendrimi më i ulët që demonstron 3 nga 3 pozitive u zgjodh për gjetjen e diapazonit LoD. Bazuar në këtë testim, përqendrimi i zgjedhur ishte TCID50 prej 1.51 x 104.
Gjetja e diapazonit të LoD
Janë bërë tre (3) hollime dyfishimi të përqendrimit 1.51 x 104 në kripur të përpunuar për studimin siç përshkruhet më sipër. Këto hollime u testuan në tre kopje. Përqendrimi më i ulët që tregon 3 nga 3 pozitive u zgjodh për konfirmimin e LoD. Bazuar në këtë testim, përqendrimi i zgjedhur ishte 7.57 x 103.
Konfirmimi i LoD
Përqendrimi i hollimit 7.57 x 103 është testuar njëzet (20) herë. Njëzet (20) nga njëzet (20) rezultatet ishin pozitive. Bazuar në këtë testim, përqendrimi u konfirmua si TCID50 prej 7.57 x 103.

Reaktiviteti Analitik/Përfshirja
Reaktiviteti analitik i antitrupave monoklonale që synojnë SARS-CoV-2 në Testin e Antigjenit QuickVue SARS u vlerësua me një lloj SAR-CoV-2 aktualisht të disponueshëm (shih tabelën më poshtë).

2019-nCoV tendosje/izolim	Burimi/Sample Lloji	Përqendrimi
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/ml

Ndër-reaktiviteti

Ndër-reaktiviteti i antitrupave monoklonale të përdorura për zbulimin e SARS-CoV-2 u vlerësua duke testuar mikroorganizma të ndryshëm (12) dhe viruse (16) që potencialisht mund të ndërveprojnë me Testin e Antigjenit QuickVue SARS. Çdo organizëm dhe virus u testuan në tre kopje. Përqendrimi përfundimtar i organizmave dhe viruseve është dokumentuar në tabelën më poshtë

Ndër-reaktiviteti/ndërhyrja e Testit të Antigjenit të QuickVue SARS
Virus/Bakter/Parazit	tendosje	Burimi/ Sample lloji	Përqendrimi	Rezultatet e ndërreaktivitetit*	Rezultatet e ndërhyrjeve*
Adenovirus	Lloji 1	Izoloni	1 x 10^5.53 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Koronavirus	229e	Izoloni	1 x 10^5.10 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje

Ndër-reaktiviteti/ndërhyrja e Testit të Antigjenit të QuickVue SARS
Virus/Bakter/Parazit	tendosje	Burimi/ Sample lloji	Përqendrimi	Rezultatet e ndërreaktivitetit*	Rezultatet e ndërhyrjeve*
Koronavirus	OC43	Izoloni	9.55 x 10⁵ TCID50/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Koronavirus	NL63	Izoloni	5 x 10^3.67 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
MERS-CoV (i inaktivizuar nga nxehtësia)	Florida/SHBA- 2_Saudi Arabi_2014	Izoloni	1.17 x 10⁵ TCID50/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Mycoplasma pneumoniae	M129	Izoloni	3 x 10⁶ CCU/mL**	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Streptococcus pyogenes	Z018	Izoloni	3.8 x 10⁶ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Gripi A H3N2	Brisbane/10/07	Izoloni	1 x 10^5.07 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Gripi A H1N1	E re Caledonia/20/99	Izoloni	1 x 10^5.66 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Gripi B	Brisbane/33/08	Izoloni	1 x 10^5.15 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Parainfluenza	Lloji 1	Izoloni	1 x 10^5.01 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Parainfluenza	Lloji 2	Izoloni	1 x 10^5.34 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Parainfluenza	Lloji 3	Izoloni	8.5 x 10⁵ TCID50/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Parainfluenza	Lloji 4b	Izoloni	1 x 10^5.53 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Enterovirus	Lloji 68	Izoloni	1 x 10^5.5 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Njerëzore Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	Izoloni	1 x 10^5.55 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Syncitial respirator Virus	Lloji A (3/2015 Izolimi #3)	Izoloni	1 x 10^5.62 U/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Rinovirusi njerëzor	N/A	Inaktivohet virus	Jo në dispozicion***	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Klamidofila pneumonitë	AR-39	Izoloni	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Haemophilus influenzae	Lloji b; Eagan	Izoloni	7.87 x 10⁶ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Legionella pneumophila	Filadelfia	Izoloni	6.82 x 10⁶ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Streptokoku pneumonitë	Z022; 19f	Izoloni	2.26 x 10⁶ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Bordetella pertussis	A639	Izoloni	6.37 x 10⁶ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Rekombinante	W303-Pji	Izoloni	1.56 x 10⁶ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Mycobacterium tuberkulozi	H37Ra-1	Izoloni	6.86 x 10⁷ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Stafilokoku epidermë	MRSE; GJ62A	Izoloni	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Izoloni	5.5 x 10⁹ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje

Ndër-reaktiviteti/ndërhyrja e Testit të Antigjenit të QuickVue SARS
Virus/Bakter/Parazit	tendosje	Burimi/ Sample lloji	Përqendrimi	Rezultatet e ndërreaktivitetit*	Rezultatet e ndërhyrjeve*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Izoloni	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Coronavirus HKU1 nuk u testua për ndër-reaktivitet për shkak të mungesës së disponueshmërisë. U testuan 19 ekzemplarë që përmbajnë Coronavirus HKU1 dhe të gjitha rezultuan negative, nuk kërkohej testim shtesë i lagësht me reaktivitet të kryqëzuar.

* Testimi u krye në tre kopje
**CCU/mL është njësi për ndryshimin e ngjyrës siç llogaritet sipas një metode të modifikuar Reed-Muench bazuar në hollimet që shkaktuan një ndryshim të ngjyrës në supë.

*** Stoku është virus i inaktivuar pa dhënë sasi.
**** IFU/mL është njësi infektive për mililitër

Efekti Hook

Si pjesë e studimit LoD, u testua përqendrimi më i lartë i stokut SARS-CoV-2 të inaktivizuar nga nxehtësia (TCID50 prej 3.40 x 105 për mL). Nuk u zbulua asnjë efekt Hook.

Studime të substancave të ndërhyrjes endogjene

Një studim u krye për të demonstruar se njëzet (20) substanca potencialisht ndërhyrëse që mund të gjenden në traktin e sipërm respirator nuk reagojnë ose ndërhyjnë në zbulimin e SARS-CoV-2 në Testin e Antigjenit të QuickVue SARS.

Substancat që mund të ndërhyjnë për Testin e Antigjenit të QuickVue SARS
Substanca	Përbërës aktiv	Përqendrimi	Ndër-reaktiviteti rezultatet*	Ndërhyrje rezultatet*
Afrin – sprej për hundë	Oksimetazolina	5%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Homeopatik (Alkalol)	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	10X	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Gjak (njerëzor)	Gjak	5%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Kloraseptik, Cepacol	Benzokainë, Mentol	0.7 g/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
CVS spray fyti	Fenolit	1.4%
Flonaza	Fluticasone	5%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Halls Relief Cherry Shije	Mentol	0.8 g/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Pomada Mupirocin	mupirocin	2% w/w	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Alergjia nga Nasacort 24 orë	Triamcinolone	5.00%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
NasalCrom Spray	Natriumi Cromolyn	5.2 mg	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
NeilMed SinuFlow Shpëlarje e gatshme	Klorur natriumi, Natriumi bikarbonat	Jo në dispozicion **	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
NeilMed SinuFrin Plus	Oksimetazolina HCl	0.05%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Neo-Synephrine	Fenilefrinë hidroklorur	5%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 μg/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje

Substancat që mund të ndërhyjnë për Testin e Antigjenit të QuickVue SARS
Proteina e pastruar e mukinës	Proteina e mucines	2.5 mg/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Rhinocort	Budesonidi (Glukokortikoid)	5%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Spraj nazal me kripë	I kripur	15%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Tobramicina	Tobramicina	1.25 mg/mL	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje
Ilaç i ftohtë Zicam	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	5%	Nuk ka ndër-reaktivitet	Asnjë ndërhyrje

* Testimi u krye në tre kopje
** Nuk është dhënë asnjë përqendrim në etiketimin e produktit

ASISTENCË

Nëse keni ndonjë pyetje në lidhje me përdorimin e këtij produkti, ju lutemi telefononi në numrin e mbështetjes teknike të Quidel 800.874.1517 (në SHBA) ose 858.552.1100, nga e hëna në të premte, nga ora 7:00 e mëngjesit deri në 5:00 pasdite, në kohën e Paqësorit. Nëse jeni jashtë SHBA-së, kontaktoni distributorin tuaj lokal ose support@quidel.com. Problemet e sistemit të testimit mund të raportohen gjithashtu te FDA përmes programit të raportimit të produkteve mjekësore MedWatch (telefon:
800.FDA.1088; faks: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENCAT

Baker, S., Frias, L. dhe Bendix, A. Përditësimet e drejtpërdrejta të Coronavirus: Më shumë se 92,000 njerëz janë infektuar dhe të paktën 3,100 kanë vdekur. SHBA ka raportuar 6 vdekje. Këtu është gjithçka që dimë. Business Insider. 03 mars 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Instituti i Standardeve Klinike dhe Laboratorike. Kultura virale; Udhëzimet e miratuara. Dokumenti CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Instituti i Standardeve Klinike dhe Laboratorike, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, etj. al. Periudha e inkubacionit të sëmundjes Coronavirus 2019 (COVID-19) nga rastet e konfirmuara të raportuara publikisht: vlerësimi dhe aplikimi, Ann Intern Med. 2020
Biosiguria në Laboratorët Mikrobiologjikë dhe Biomjekësorë, Edicioni i 5-të. Departamenti Amerikan i Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, Mbreti C. MD. Teksti mësimor i Procedurave Pediatrike, Kapitulli 123 – Marrja e mostrave biologjike Williams dhe Williams (prill 1997).
Laboratori i Virologjisë Klinike, Departamenti i Mjekësisë Laboratorike në Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Plani Australian i Menaxhimit për Gripin Pandemik – Seksioni 5 Shtojca 5: Udhëzimet laboratorike.

Dokumentet / Burimet

	Testi i antigjenit QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Manuali i Udhëzimeve Testi i Antigjenit QuickVue SARS, QuickVue, SARS, Testi i Antigjenit
	Testi i antigjenit QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Manuali i Udhëzimeve Testi i Antigjenit të QuickVue SARS
	Testi i antigjenit QUIDEL QuickVue SARS [pdfUdhëzime Testi i Antigjenit QuickVue SARS, QuickVue, Testi i Antigjenit SARS, Testi i Antigjenit, Testi