QUIDEL QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഇൻസ്ട്രക്ഷൻ മാനുവൽ

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഒരു ലാറ്ററൽ ഫ്ലോ ഇമ്മ്യൂണോഅസെയാണ്, ഇത് അവരുടെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണത്താൽ COVID-2 ആണെന്ന് സംശയിക്കുന്ന വ്യക്തികളിൽ നിന്ന് നേരിട്ട് ആന്റീരിയർ നാരുകളിൽ (NS) സ്വാബ് സാമ്പിളുകളിൽ SARS-CoV-19 ൽ നിന്നുള്ള ന്യൂക്ലിയോകാപ്‌സിഡ് പ്രോട്ടീൻ ആന്റിജനെ വേഗത്തിലും ഗുണപരമായും കണ്ടെത്തുന്നതിന് അനുവദിക്കുന്നു. രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ആരംഭിച്ച് ആദ്യത്തെ അഞ്ച് ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ദാതാവ്. 1988 (CLIA), 42 USC §263a എന്നിവയുടെ ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ഇംപ്രൂവ്‌മെന്റ് ഭേദഗതികൾ പ്രകാരം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ലബോറട്ടറികളിലേക്ക് പരിശോധന പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു, അത് മിതമായതോ ഉയർന്നതോ ഒഴിവാക്കിയതോ ആയ സങ്കീർണ്ണത പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു. പോയിന്റ് ഓഫ് കെയറിൽ (POC) ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ഈ പരിശോധനയ്ക്ക് അംഗീകാരമുണ്ട്, അതായത്, CLIA ഒഴിവാക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, കംപ്ലയൻസ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ അക്രഡിറ്റേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് എന്നിവയ്ക്ക് കീഴിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഇൻപേഷ്യന്റ് കെയർ ക്രമീകരണം. QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് SARS-CoV, SARS-CoV-2 എന്നിവ തമ്മിൽ വേർതിരിക്കുന്നില്ല. ഫലങ്ങൾ SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിയോകാപ്‌സിഡ് പ്രോട്ടീൻ ആന്റിജനെ തിരിച്ചറിയുന്നതിനുള്ളതാണ്. അണുബാധയുടെ നിശിത ഘട്ടത്തിൽ ആൻറിജൻ പൊതുവെ മുൻ നാരുകളുടെ മാതൃകകളിൽ കണ്ടെത്താനാകും. പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ വൈറൽ ആന്റിജനുകളുടെ സാന്നിധ്യം സൂചിപ്പിക്കുന്നു, എന്നാൽ രോഗിയുടെ ചരിത്രവും മറ്റ് ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് വിവരങ്ങളുമായി ക്ലിനിക്കൽ പരസ്പരബന്ധം അണുബാധയുടെ അവസ്ഥ നിർണ്ണയിക്കാൻ ആവശ്യമാണ്. നല്ല ഫലങ്ങൾ ബാക്ടീരിയ അണുബാധയോ മറ്റ് വൈറസുകളുമായുള്ള സഹ-അണുബാധയോ തള്ളിക്കളയുന്നില്ല. കണ്ടെത്തിയ ഏജന്റ് രോഗത്തിന്റെ കൃത്യമായ കാരണം ആയിരിക്കണമെന്നില്ല. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെയും അതിന്റെ പ്രദേശങ്ങളിലെയും ലബോറട്ടറികൾ എല്ലാ ഫലങ്ങളും ഉചിതമായ പൊതുജനാരോഗ്യ അധികാരികളെ അറിയിക്കേണ്ടതുണ്ട്. നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ അനുമാനമായി കണക്കാക്കുകയും ആവശ്യമെങ്കിൽ ഒരു തന്മാത്രാ വിശകലനം ഉപയോഗിച്ച് സ്ഥിരീകരണം നടത്തുകയും വേണം, രോഗിയുടെ മാനേജ്മെന്റിനായി. നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ COVID-19-നെ തള്ളിക്കളയുന്നില്ല, അണുബാധ നിയന്ത്രണ തീരുമാനങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള ചികിത്സയ്ക്കോ രോഗി മാനേജ്മെന്റ് തീരുമാനങ്ങൾക്കോ വേണ്ടിയുള്ള ഏക അടിസ്ഥാനമായി ഉപയോഗിക്കരുത്. രോഗിയുടെ സമീപകാല എക്സ്പോഷറുകൾ, ചരിത്രം, കോവിഡ്-19 ന് അനുസൃതമായ ക്ലിനിക്കൽ അടയാളങ്ങളുടെയും ലക്ഷണങ്ങളുടെയും സാന്നിധ്യം എന്നിവയുടെ പശ്ചാത്തലത്തിൽ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ പരിഗണിക്കണം. QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് പരിശീലനം ലഭിച്ച ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറി ജീവനക്കാർക്കും പോയിന്റ് ഓഫ് കെയർ ക്രമീകരണങ്ങളിൽ പരിശീലനം നേടിയ വ്യക്തികൾക്കും ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്. QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷന്റെ എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷനു കീഴിലുള്ള ഉപയോഗത്തിന് മാത്രമുള്ളതാണ്.

സംഗ്രഹവും വിശദീകരണവും

SARS-CoV-2, COVID-19 വൈറസ് എന്നും അറിയപ്പെടുന്നു, 2019 ഡിസംബറിൽ ചൈനയിലെ ഹുബെയ് പ്രവിശ്യയിലെ വുഹാനിലാണ് ഈ വൈറസിനെ ആദ്യമായി തിരിച്ചറിഞ്ഞത്. കൊറോണ വൈറസ് SARS-1, MERS എന്നീ നോവൽ പോലെ ഈ വൈറസും വവ്വാലുകളിൽ നിന്നാണ് ഉത്ഭവിച്ചതെന്ന് കരുതപ്പെടുന്നു. , എന്നിരുന്നാലും, SARS-CoV-2 ന് ഈനാംപേച്ചികൾ, പന്നികൾ, അല്ലെങ്കിൽ സിവെറ്റുകൾ എന്നിവ പോലുള്ള ഒരു ഇടനിലക്കാരൻ ആതിഥേയരായിരിക്കാം. 1 മാർച്ച് 19-ന് COVID-11 ഒരു പകർച്ചവ്യാധിയാണെന്ന് WHO പ്രഖ്യാപിച്ചു, മനുഷ്യ അണുബാധ ആഗോളതലത്തിൽ വ്യാപിച്ചു. ലക്ഷക്കണക്കിന് സ്ഥിരീകരിച്ച അണുബാധകളും മരണങ്ങളും. 2020 ശരാശരി ഇൻകുബേഷൻ സമയം 2 ദിവസമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു, അണുബാധയുടെ 5.1 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ രോഗലക്ഷണങ്ങൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. ചുമ, ശ്വാസതടസ്സം.12

നടപടിക്രമത്തിന്റെ തത്വം

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ലാറ്ററൽ ഫ്ലോ ഇമ്മ്യൂണോഅസെ സാങ്കേതികവിദ്യ ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഈ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നത് SARS-CoV, SARS-CoV-2 എന്നിവയിൽ നിന്നുള്ള ന്യൂക്ലിയോകാപ്‌സിഡ് പ്രോട്ടീൻ ദ്രുതഗതിയിൽ കണ്ടെത്താൻ അനുവദിക്കുന്നു. ഈ പരിശോധന SARS-CoV, SARS-CoV-2 എന്നിവ കണ്ടെത്തുന്നതിന് അനുവദിക്കുന്നു എന്നാൽ രണ്ട് വൈറസുകൾ തമ്മിൽ വ്യത്യാസമില്ല.
പരിശോധന ആരംഭിക്കുന്നതിന്, റീജന്റ് ട്യൂബിൽ ഒരു ലയോഫിലൈസ്ഡ് റിയാജന്റ് റീഹൈഡ്രേറ്റ് ചെയ്യണം. പരിശോധനയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ആന്റിബോഡികളിലേക്ക് ഉചിതമായ വൈറൽ ആന്റിജനുകൾ എക്സ്പോഷർ ചെയ്യാൻ ഈ റിയാജന്റ് സഹായിക്കുന്നു. നൽകിയിരിക്കുന്ന റിയാജന്റ് സൊല്യൂഷൻ ഉപയോഗിച്ച് റീജന്റ് ആദ്യം റീഹൈഡ്രേറ്റ് ചെയ്യുകയും സ്വാബ് സ്പെസിമെൻ റീജന്റ് ട്യൂബിലേക്ക് തിരുകുകയും ചെയ്യുന്നു. ഈ റിയാജന്റ് മാതൃകയുമായി സംവദിക്കുകയും പരിശോധനയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ആന്റിബോഡികളിലേക്ക് ഉചിതമായ വൈറൽ ആന്റിജനുകൾ എക്സ്പോഷർ ചെയ്യാൻ സഹായിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ് ഇപ്പോൾ റീജന്റ് ട്യൂബിലേക്ക് ചേർത്തിരിക്കുന്നു, അതിൽ മാതൃകയും റീജന്റ് സൊല്യൂഷനും അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.
വേർതിരിച്ചെടുത്ത മാതൃകയിൽ SARS-CoV അല്ലെങ്കിൽ SARS-CoV-2 ആന്റിജനുകൾ അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, ഒരു പിങ്ക്-ടു-റെഡ് ടെസ്റ്റ് ലൈൻ, ഒപ്പം നീല പ്രൊസീജറൽ കൺട്രോൾ ലൈനും ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പിൽ ദൃശ്യമാകും, ഇത് പോസിറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്നു. SARS-CoV അല്ലെങ്കിൽ SARS-CoV-2 ഇല്ലെങ്കിലോ വളരെ താഴ്ന്ന നിലയിലാണെങ്കിലോ, ഒരു നീല നടപടിക്രമ കൺട്രോൾ ലൈൻ മാത്രമേ ദൃശ്യമാകൂ.

റീജന്റുകളും മെറ്റീരിയലുകളും വിതരണം ചെയ്തു

25-ടെസ്റ്റ് കിറ്റ്

വ്യക്തിഗതമായി പാക്കേജുചെയ്ത ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പുകൾ (25): മോണോക്ലോണൽ ആന്റി SARS ആന്റിബോഡികൾ
റീജന്റ് ട്യൂബുകൾ (25): ഡിറ്റർജന്റുകളും കുറയ്ക്കുന്ന ഏജന്റുകളും ഉള്ള ലയോഫിലൈസ്ഡ് ബഫർ

റീജന്റ് സൊല്യൂഷൻ (25): 340 μL ഉപ്പ് ലായനി ഉള്ള കുപ്പികൾ
അണുവിമുക്തമായ നാസൽ സ്വാബ്സ് (കിറ്റ് #20387) (25)

SARS പോസിറ്റീവ് കൺട്രോൾ സ്വാബ് (1): സ്വാബ് നോൺ-ഇൻഫെക്ഷൻ റീകോമ്പിനന്റ് SARS ആന്റിജനുകൾ കൊണ്ട് പൊതിഞ്ഞതാണ്
നെഗറ്റീവ് കൺട്രോൾ സ്വാബ് (1): ചൂട്-നിർജ്ജീവമാക്കപ്പെട്ട, അണുബാധയില്ലാത്ത സ്ട്രെപ്റ്റോകോക്കസ് സി ആന്റിജൻ കൊണ്ടാണ് സ്വാബ് പൊതിഞ്ഞിരിക്കുന്നത്

പാക്കേജ് ഉൾപ്പെടുത്തൽ (1)
നടപടിക്രമ കാർഡ് (1)

സാമഗ്രികൾ വിതരണം ചെയ്തിട്ടില്ല

ടൈമർ അല്ലെങ്കിൽ വാച്ച്

അധിക ക്യുസിക്ക് (20389) QuickVue SARS ആന്റിജൻ കൺട്രോൾ സ്വാബ് സെറ്റ്
ഡ്രൈ ട്രാൻസ്പോർട്ട് ട്യൂബ് (SKU # 20385) (25). ഊഷ്മാവിൽ സൂക്ഷിക്കുക.

മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും

ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന്
കുറിപ്പടി ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം

ഈ ഉൽപ്പന്നം FDA മായ്‌ക്കുകയോ അംഗീകരിക്കുകയോ ചെയ്‌തിട്ടില്ല; എന്നാൽ CLIA-യുടെ കീഴിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ലബോറട്ടറികൾ ഉപയോഗിക്കുന്നതിന്, മിതമായതോ ഉയർന്നതോ ഒഴിവാക്കിയതോ ആയ സങ്കീർണ്ണത പരിശോധനകൾ നടത്തുന്നതിനുള്ള ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി ഒരു എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷൻ (EUA) പ്രകാരം FDA അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. പോയിന്റ് ഓഫ് കെയറിൽ (പിഒസി) ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന് അംഗീകാരമുണ്ട്, അതായത്, CLIA ഒഴിവാക്കൽ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്, കംപ്ലയൻസ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ലെങ്കിൽ അക്രഡിറ്റേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് എന്നിവയ്ക്ക് കീഴിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഇൻപേഷ്യന്റ് കെയർ ക്രമീകരണം.
SARS-CoV-2 ൽ നിന്നുള്ള പ്രോട്ടീനുകൾ കണ്ടെത്തുന്നതിന് മാത്രമാണ് ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന് അംഗീകാരം നൽകിയിട്ടുള്ളത്, മറ്റേതെങ്കിലും വൈറസുകൾക്കോ രോഗകാരികൾക്കോ അല്ല.

19 USC നിയമത്തിലെ സെക്ഷൻ 564(ബി)(1) പ്രകാരം കോവിഡ്-21 കണ്ടെത്തുന്നതിനും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ രോഗനിർണ്ണയത്തിനുമായി ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളുടെ അടിയന്തര ഉപയോഗത്തിന് അനുമതി നൽകുന്ന സാഹചര്യങ്ങൾ നിലനിൽക്കുന്നുവെന്ന പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ കാലയളവിലേക്ക് മാത്രമേ ഈ പരിശോധനയ്ക്ക് അംഗീകാരമുള്ളൂ. § 360bbb-3(b)(1) അംഗീകാരം അവസാനിപ്പിക്കുകയോ അസാധുവാക്കുകയോ ചെയ്തില്ലെങ്കിൽ.
ബോക്‌സിന് പുറത്ത് അച്ചടിച്ച കാലഹരണ തീയതിക്ക് അപ്പുറം കിറ്റ് ഉള്ളടക്കങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കരുത്.

രോഗിയെ കൈകാര്യം ചെയ്യുമ്പോൾ അനുയോജ്യമായ സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങൾ, കയ്യുറകൾ (നൈട്രൈൽ അല്ലെങ്കിൽ ലാറ്റക്സ്), കണ്ണ്/മുഖം എന്നിവ ധരിക്കുക.ampലെസ് അല്ലെങ്കിൽ ഉപയോഗിച്ച കിറ്റ് ഘടകങ്ങൾ.
റീജന്റ് ലായനിയിൽ ഒരു ഉപ്പ് ലായനി (സലൈൻ) അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. ലായനി ചർമ്മത്തിലോ കണ്ണിലോ ബന്ധപ്പെടുകയാണെങ്കിൽ, ധാരാളം വെള്ളം ഉപയോഗിച്ച് കഴുകുക.

ഉപയോഗിച്ച ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ്, റീജന്റ് ട്യൂബുകൾ, പരിഹാരങ്ങൾ, അല്ലെങ്കിൽ കൺട്രോൾ സ്വാബുകൾ എന്നിവ വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കരുത്.
ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ് ഉപയോഗിക്കുന്നത് വരെ സംരക്ഷിത ഫോയിൽ പൗച്ചിൽ അടച്ചിരിക്കണം. ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ് ഉടനടി ഉപയോഗത്തിന് തയ്യാറാകുന്നത് വരെ, ആംബിയന്റ് എൻവയോൺമെന്റിലേക്ക് തുറന്നുകാട്ടുന്ന ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പിന്റെ ഫോയിൽ പൗച്ച് ഉപയോക്താവ് ഒരിക്കലും തുറക്കരുത്. ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ് ഒരു മണിക്കൂറോ അതിൽ കൂടുതലോ തുറന്നിരിക്കുകയാണെങ്കിൽ, അസാധുവായ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം.

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് കിറ്റിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന ലയോഫിലൈസ്ഡ് ബഫറും റീജന്റ് ലായനിയും ഉപയോഗിച്ച് മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കാവൂ.
ശരിയായ മാതൃകാ ശേഖരണം, സംഭരണം, ഗതാഗതം എന്നിവ ഈ പരിശോധനയുടെ പ്രകടനത്തിന് നിർണായകമാണ്. മാതൃകാ ശേഖരണവും കൈകാര്യം ചെയ്യുന്ന നടപടിക്രമങ്ങളും നിങ്ങൾക്ക് പരിചയമില്ലെങ്കിൽ പ്രത്യേക പരിശീലനമോ മാർഗനിർദേശമോ തേടുക.5,6,7,8

ഒരു നാസൽ സ്വാബ് ശേഖരിക്കുമ്പോൾ എസ്ampലെ, കിറ്റിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന നാസൽ സ്വാബ് ഉപയോഗിക്കുക (കിറ്റ് #20387)
അപര്യാപ്തമായ അല്ലെങ്കിൽ അനുചിതമായ മാതൃക ശേഖരണം, സംഭരണം, ഗതാഗതം എന്നിവ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ നൽകിയേക്കാം.
കൃത്യമായ ഫലങ്ങൾ ലഭിക്കുന്നതിന്, നിങ്ങൾ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ട് നിർദ്ദേശങ്ങൾ പാലിക്കണം.
വർണ്ണ വൈകല്യമുള്ള വ്യക്തികൾക്ക് പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ വേണ്ടത്ര വ്യാഖ്യാനിക്കാൻ കഴിഞ്ഞേക്കില്ല.
മതിയായ വായുസഞ്ചാരമുള്ള സ്ഥലത്ത് പരിശോധന നടത്തണം.
ഫെഡറൽ, സ്റ്റേറ്റ്, ലോക്കൽ റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി കണ്ടെയ്നറുകളും ഉപയോഗിക്കാത്ത ഉള്ളടക്കങ്ങളും നീക്കം ചെയ്യുക.
കൈകാര്യം ചെയ്ത ശേഷം കൈകൾ നന്നായി കഴുകുക.
ഈ കിറ്റിനുള്ളിലെ ഘടകങ്ങളുടെ സുരക്ഷ, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, നിർമാർജനം എന്നിവയെ കുറിച്ചുള്ള കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക്, ദയവായി quidel.com-ൽ സ്ഥിതി ചെയ്യുന്ന സുരക്ഷാ ഡാറ്റ ഷീറ്റ് (SDS) പരിശോധിക്കുക.

കിറ്റ് സംഭരണവും സ്ഥിരതയും

59°F മുതൽ 86°F (15°C മുതൽ 30°C വരെ) ഊഷ്മാവിൽ നേരിട്ട് സൂര്യപ്രകാശം ഏൽക്കാതെ കിറ്റ് സൂക്ഷിക്കുക. കാലഹരണപ്പെടൽ തീയതി പുറം ബോക്സിൽ അച്ചടിക്കുന്നതുവരെ കിറ്റിന്റെ ഉള്ളടക്കം സ്ഥിരമായിരിക്കും. ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്.
പ്രത്യേക ശേഖരണവും ഹാൻഡ്‌ലിംഗും
ശരിയായ മാതൃകാ ശേഖരണവും കൈകാര്യം ചെയ്യലും ഈ പരിശോധനയുടെ പ്രകടനത്തിന് നിർണായകമാണ്.5,6,7,8 സ്പെസിമെൻ കളക്ഷൻ നേസൽ സ്വാബ് എസ്ample
കിറ്റിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന നാസൽ സ്വാബ് ഉപയോഗിക്കുക.
നാസൽ സ്വാബ് ശേഖരിക്കുന്നതിന് മുമ്പ്, രോഗിക്ക് അവരുടെ മൂക്ക് വീശാൻ നിർദ്ദേശിക്കണം. ഒരു നാസൽ സ്വാബ് ശേഖരിക്കാൻ എസ്ample, സ്വാബിന്റെ മുഴുവൻ ആഗിരണം ചെയ്യാവുന്ന അറ്റവും (സാധാരണയായി ½ മുതൽ ¾ വരെ ഒരു ഇഞ്ച് (1 മുതൽ 1.5 സെന്റീമീറ്റർ വരെ) മൂക്കിനുള്ളിൽ ദൃഡമായി തിരുകുക.ampനാസികാഭിത്തിക്ക് നേരെ വൃത്താകൃതിയിലുള്ള പാതയിൽ കുറഞ്ഞത് 4 തവണയെങ്കിലും കൈലേസിൻറെ ഭിത്തി തിരിക്കുക. s ശേഖരിക്കാൻ ഏകദേശം 15 സെക്കൻഡ് എടുക്കുകample. സ്രവത്തിൽ ഉണ്ടായിരിക്കാവുന്ന ഏതെങ്കിലും നാസൽ ഡ്രെയിനേജ് ശേഖരിക്കുന്നത് ഉറപ്പാക്കുക.
Sampരണ്ട് നാസാരന്ധ്രങ്ങളും ഒരേ സ്രവത്തോടെ.
Sampലെ ട്രാൻസ്പോർട്ട് ആൻഡ് സ്റ്റോറേജ് എസ്amples ശേഖരിച്ച ശേഷം കഴിയുന്നത്ര വേഗം പരിശോധിക്കണം. QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ജനറേറ്റുചെയ്‌ത ഡാറ്റയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, നാസൽ സ്വാബുകൾ റൂം താപനിലയിൽ 120-മണിക്കൂർ വരെ അല്ലെങ്കിൽ വൃത്തിയുള്ളതും വരണ്ടതുമായ ഗതാഗത ട്യൂബിൽ 2 ° മുതൽ 8 ° C വരെ സ്ഥിരമായിരിക്കും.

ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ

ഈ ഉപകരണത്തിന് രണ്ട് പ്രാഥമിക തരം ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണമുണ്ട്: ചുവടെ നിർവചിച്ചിരിക്കുന്ന അന്തർനിർമ്മിത നിയന്ത്രണ സവിശേഷതകളും ബാഹ്യ നിയന്ത്രണങ്ങളും.

അന്തർനിർമ്മിത നിയന്ത്രണ സവിശേഷതകൾ

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിൽ ബിൽറ്റ്-ഇൻ പ്രൊസീജറൽ കൺട്രോൾ ഫീച്ചറുകൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു. പ്രതിദിന നിയന്ത്രണത്തിനായുള്ള നിർമ്മാതാവിന്റെ നിർദ്ദേശം, ഈ ബിൽറ്റ്-ഇൻ പ്രൊസീജറൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾ ആദ്യ സെഷനുകളിൽ രേഖപ്പെടുത്തുക എന്നതാണ്ampഎല്ലാ ദിവസവും പരീക്ഷിച്ചു.
രണ്ട്-വർണ്ണ ഫല ഫോർമാറ്റ് പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങളുടെ ലളിതമായ വ്യാഖ്യാനം നൽകുന്നു. ഒരു നീല നടപടിക്രമ കൺട്രോൾ ലൈനിന്റെ രൂപം, മതിയായ ഒഴുക്ക് നടന്നിട്ടുണ്ടെന്നും ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പിന്റെ പ്രവർത്തനപരമായ സമഗ്രത നിലനിർത്തിയിട്ടുണ്ടെന്നും കാണിച്ച് പോസിറ്റീവ് നിയന്ത്രണം നൽകുന്നു. ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പിൽ 10 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഒരു നീല നടപടിക്രമ കൺട്രോൾ ലൈൻ വികസിപ്പിച്ചില്ലെങ്കിൽ, പരിശോധന ഫലം അസാധുവാണ്.
ചുവന്ന പശ്ചാത്തല വർണ്ണം മായ്‌ക്കുന്നതിലൂടെ ഒരു ബിൽറ്റ്-ഇൻ നെഗറ്റീവ് കൺട്രോൾ നൽകുന്നു, പരിശോധന ശരിയായി നടന്നിട്ടുണ്ടോയെന്ന് പരിശോധിച്ചുറപ്പിക്കുന്നു. 10 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ, ഫല പ്രദേശം വെള്ള മുതൽ ഇളം പിങ്ക് വരെ ആയിരിക്കണം കൂടാതെ പരിശോധനാ ഫലത്തിന്റെ വ്യക്തമായ വ്യാഖ്യാനം അനുവദിക്കുകയും വേണം. പശ്ചാത്തല നിറം നിലനിൽക്കുകയും പരിശോധനാ ഫലത്തിന്റെ വ്യാഖ്യാനത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നുവെങ്കിൽ, പരിശോധന ഫലം അസാധുവാണ്. ഇത് സംഭവിക്കുകയാണെങ്കിൽ, വീണ്ടുംview നടപടിക്രമവും ഒരു പുതിയ രോഗിയുമായി ടെസ്റ്റ് ആവർത്തിക്കുകampലെയും ഒരു പുതിയ ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പും. മറ്റൊരു രോഗിയുടെ മാതൃക ശേഖരിക്കേണ്ടത് ആവശ്യമാണ്; രോഗിയുടെ സ്വാബുകളോ റിയാക്ടറുകളോ വീണ്ടും ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല.

ബാഹ്യ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം

റിയാഗന്റുകളും അസെയ് നടപടിക്രമങ്ങളും ശരിയായി പ്രവർത്തിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ബാഹ്യ നിയന്ത്രണങ്ങളും ഉപയോഗിച്ചേക്കാം.
പരിശീലനം ലഭിക്കാത്ത ഓരോ ഓപ്പറേറ്റർക്കും ഒരിക്കൽ പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് കൺട്രോളുകൾ പ്രവർത്തിപ്പിക്കണമെന്ന് ക്വിഡൽ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു, ഓരോ പുതിയ കിറ്റുകളുടെ ഷിപ്പ്‌മെന്റിനും ഒരിക്കൽ - ഷിപ്പ്‌മെന്റിൽ ലഭിച്ച ഓരോ വ്യത്യസ്‌ത ലോട്ടുകളും പരീക്ഷിച്ചാൽ - കൂടാതെ നിങ്ങളുടെ ആന്തരിക ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നടപടിക്രമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി അധികമായി ആവശ്യമാണെന്ന് കരുതുന്നു. പ്രാദേശിക, സംസ്ഥാന, ഫെഡറൽ നിയന്ത്രണങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ അക്രഡിറ്റേഷൻ ആവശ്യകതകൾക്കൊപ്പം.
ബാഹ്യ നിയന്ത്രണങ്ങൾ പരിശോധിക്കുമ്പോൾ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമം ഉപയോഗിക്കേണ്ടതാണ്.
നിയന്ത്രണങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിച്ചപോലെ പ്രവർത്തിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, പരിശോധന ആവർത്തിക്കുക അല്ലെങ്കിൽ രോഗിയുടെ മാതൃകകൾ പരിശോധിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ക്വിഡൽ സാങ്കേതിക പിന്തുണയുമായി ബന്ധപ്പെടുക.
(800) 874.1517 (യുഎസ്‌എയിൽ ടോൾ ഫ്രീ) അല്ലെങ്കിൽ (858) 552.1100 എന്ന നമ്പറിൽ ക്വിഡലിന്റെ ഉപഭോക്തൃ പിന്തുണ സേവനങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടുകൊണ്ട് അധിക നിയന്ത്രണ സ്വാബുകൾ പ്രത്യേകം നേടാവുന്നതാണ്.

ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമം

പരിശോധന ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ടെസ്റ്റ് മെറ്റീരിയലുകളും ക്ലിനിക്കൽ മാതൃകകളും ഊഷ്മാവിൽ ആയിരിക്കണം.
കാലഹരണ തീയതി: ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഓരോ വ്യക്തിഗത ടെസ്റ്റ് പാക്കേജിലോ ബാഹ്യ ബോക്സിലോ കാലഹരണപ്പെടൽ പരിശോധിക്കുക. ലേബലിൽ കാലഹരണപ്പെടൽ തീയതി കഴിഞ്ഞ ഒരു പരിശോധനയും ഉപയോഗിക്കരുത്.

നാസൽ സ്വാബ് ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമം

റീജന്റ് ട്യൂബിലേക്ക് റീജന്റ് സൊല്യൂഷൻ ചേർക്കുക. ട്യൂബ് അതിന്റെ ഉള്ളടക്കങ്ങൾ അലിയിക്കാൻ സൌമ്യമായി കറക്കുക.
റീജന്റ് ട്യൂബ് പരിശോധനയുടെ മുഴുവൻ സമയത്തും ട്യൂബ് ഹോൾഡറിൽ തന്നെ തുടരണം.

രോഗിയുടെ കൈലേസിൻറെ ഉടൻ സ്ഥാപിക്കുകampറീജന്റ് ട്യൂബിലേക്ക് le. റീജന്റ് ട്യൂബിന്റെ അടിഭാഗത്തും വശത്തും തലയിൽ അമർത്തിപ്പിടിച്ചുകൊണ്ട് സ്വാബ് കുറഞ്ഞത് മൂന്ന് (3) തവണ ഉരുട്ടുക.
ഒരു (1) മിനിറ്റ് നേരം ട്യൂബിൽ സ്വാബ് സൂക്ഷിക്കുക.
ഇൻകുബേഷൻ സമയം വളരെ ചെറുതോ ദീർഘമോ ആണെങ്കിൽ തെറ്റായ അല്ലെങ്കിൽ അസാധുവായ ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം.

കൈലേസിൻറെ തലയിൽ നിന്ന് എല്ലാ ദ്രാവകങ്ങളും സ്രവണം നീക്കം ചെയ്യുമ്പോൾ, കുറഞ്ഞത് മൂന്ന് (3) പ്രാവശ്യം ചുരുട്ടുക. നിങ്ങളുടെ ബയോഹാസാർഡ് മാലിന്യ നിർമാർജന പ്രോട്ടോക്കോൾ അനുസരിച്ച് സ്വാബ് ഉപേക്ഷിക്കുക.
ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ് റീജന്റ് ട്യൂബിലേക്ക് അമ്പടയാളങ്ങൾ താഴേക്ക് ചൂണ്ടിക്കൊണ്ട് വയ്ക്കുക. ടെസ്റ്റ് പൂർത്തിയാക്കി വായനയ്ക്ക് തയ്യാറാകുന്നത് വരെ ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ് കൈകാര്യം ചെയ്യുകയോ നീക്കുകയോ ചെയ്യരുത്.
പത്ത് (10) മിനിറ്റിൽ, ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പ് നീക്കം ചെയ്യുക, ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാന വിഭാഗം അനുസരിച്ച് അഞ്ച് (5) മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഫലം വായിക്കുക.
റീജന്റ് ട്യൂബിൽ ഇട്ടതിന് ശേഷം 10-നും 15-നും ഇടയിൽ ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പുകൾ വായിക്കണം. ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന സമയപരിധിക്കപ്പുറം സ്ട്രിപ്പ് വായിച്ചാൽ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ്, തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ അസാധുവായ ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാം.

ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനം

പോസിറ്റീവ് ഫലം*:
പത്ത് (10) മിനിറ്റിൽ, പിങ്ക് മുതൽ ചുവപ്പ് വരെയുള്ള ടെസ്റ്റ് ലൈനിന്റെ ഏതെങ്കിലും ഷേഡും നീല പ്രൊസീജറൽ കൺട്രോൾ ലൈനിന്റെ രൂപവും SARS ആന്റിജന്റെ സാന്നിധ്യത്തിന്റെ നല്ല ഫലത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന വായനാ സമയത്തിന് ശേഷം അഞ്ച് (5) മിനിറ്റ് ഫലങ്ങൾ സ്ഥിരമായി തുടരും. റീജന്റ് ട്യൂബിൽ ഇട്ടതിന് ശേഷം പതിനഞ്ച് മിനിറ്റിൽ കൂടുതൽ ഫലം വായിക്കരുത്.

*ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലം മറ്റ് രോഗകാരികളുമായുള്ള സഹ-അണുബാധയെ തള്ളിക്കളയുന്നില്ല.
∗സൂക്ഷിച്ചു നോക്കൂ! ഇതൊരു പോസിറ്റീവ് ഫലമാണ്. നിങ്ങൾ വളരെ മങ്ങിയതും പിങ്ക് നിറത്തിലുള്ളതുമായ ഒരു ടെസ്റ്റ് ലൈനും ഒരു നീല നിയന്ത്രണ രേഖയും കണ്ടാൽ പോലും, നിങ്ങൾ ഫലം പോസിറ്റീവ് ആയി റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യണം.
C = നിയന്ത്രണ രേഖ

ടി = ടെസ്റ്റ് ലൈൻ

നെഗറ്റീവ് ഫലം**:

പത്ത് (10) മിനിറ്റിൽ, നീല നടപടിക്രമ കൺട്രോൾ ലൈൻ മാത്രം ദൃശ്യമാകുന്നത് SARS ആന്റിജൻ കണ്ടെത്തിയിട്ടില്ലെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു. ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന വായനാ സമയത്തിന് ശേഷം അഞ്ച് (5) മിനിറ്റ് ഫലങ്ങൾ സ്ഥിരമായി തുടരും. റീജന്റ് ട്യൂബിൽ ഇട്ടതിന് ശേഷം പതിനഞ്ച് മിനിറ്റിൽ കൂടുതൽ ഫലം വായിക്കരുത്.
**ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം SARS-CoV-2 അണുബാധയെ ഒഴിവാക്കില്ല. നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ അനുമാനമായി കണക്കാക്കുകയും ഒരു തന്മാത്രാ പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥിരീകരിക്കുകയും വേണം.

അസാധുവായ ഫലം

പത്ത് (10) മിനിറ്റിനുള്ളിൽ, നീല പ്രൊസീജറൽ കൺട്രോൾ ലൈൻ ദൃശ്യമാകുന്നില്ലെങ്കിൽ, പിങ്ക്-ടു-റെഡ് ടെസ്റ്റ് ലൈനിന്റെ ഏതെങ്കിലും ഷേഡ് ദൃശ്യമായാലും, ഫലം അസാധുവാണ്.
പത്ത് (10) മിനിറ്റിനുള്ളിൽ, പശ്ചാത്തല വർണ്ണം മായ്‌ക്കപ്പെടുന്നില്ലെങ്കിൽ, അത് പരീക്ഷയുടെ വായനയെ തടസ്സപ്പെടുത്തുന്നുവെങ്കിൽ, ഫലവും അസാധുവാണ്.

ഫലം അസാധുവാണെങ്കിൽ, ഒരു പുതിയ രോഗിയുമായി ഒരു പുതിയ പരിശോധന നടത്തണംampലെയും ഒരു പുതിയ ടെസ്റ്റ് സ്ട്രിപ്പും.

പരിമിതികൾ

നേരിട്ടുള്ള സ്വാബ് സാമ്പിളുകൾക്കായി മാത്രമുള്ളതാണ് പരിശോധന. ഈ പരിശോധനയ്‌ക്കൊപ്പം വൈറൽ ട്രാൻസ്‌പോർട്ട് മീഡിയ (വിടിഎം) ഉപയോഗിക്കരുത്, കാരണം ഇത് തെറ്റായ ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കിയേക്കാം.

ഈ കിറ്റിലെ ഉള്ളടക്കങ്ങൾ മുൻഭാഗത്തെ നഴ്‌സ് നാസൽ സ്വാബ് സാമ്പിളുകളിൽ നിന്നുള്ള SARS ആന്റിജനുകളുടെ ഗുണപരമായ കണ്ടെത്തലിനായി മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കാവൂ.
ആൻ്റിജൻ്റെ അളവ് എന്നതാണെങ്കിൽ നെഗറ്റീവ് പരിശോധനാ ഫലം ഉണ്ടാകാംample എന്നത് പരിശോധനയുടെ കണ്ടെത്തൽ പരിധിക്ക് താഴെയാണ് അല്ലെങ്കിൽ s ആണെങ്കിൽampലീ അനുചിതമായി ശേഖരിച്ചു.
ഈ ടെസ്റ്റ് പ്രായോഗികവും (തത്സമയം) സാധ്യമല്ലാത്തതും, SARS-CoV, SARS-CoV-2 എന്നിവ കണ്ടെത്തുന്നു. ടെസ്റ്റ് പ്രകടനം s ലെ വൈറസിന്റെ (ആന്റിജൻ) അളവിനെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നുample കൂടാതെ ഒരേ s-ൽ നടത്തിയ വൈറൽ കൾച്ചർ ഫലങ്ങളുമായി പരസ്പര ബന്ധമുണ്ടാകാം അല്ലെങ്കിൽ ഇല്ലായിരിക്കാംample.

ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമങ്ങളും ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനവും പിന്തുടരുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്നത് ടെസ്റ്റ് പ്രകടനത്തെ പ്രതികൂലമായി ബാധിക്കുകയും കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ടെസ്റ്റ് ഫലങ്ങൾ അസാധുവാക്കുകയും ചെയ്തേക്കാം.
വൈദ്യന് ലഭ്യമായ മറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയുമായി സംയോജിച്ച് പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ വിലയിരുത്തണം.
നെഗറ്റീവ് പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ മറ്റ് SARS ഇതര വൈറൽ അല്ലെങ്കിൽ ബാക്ടീരിയ അണുബാധകളിൽ ഭരണം നടത്താൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതല്ല.

പോസിറ്റീവ് പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ മറ്റ് രോഗകാരികളുമായുള്ള സഹ-അണുബാധയെ തള്ളിക്കളയുന്നില്ല.
നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ അനുമാനമായി കണക്കാക്കണം, രോഗിയുടെ മാനേജ്മെന്റിന് ആവശ്യമെങ്കിൽ ഒരു തന്മാത്രാ പരിശോധനയിലൂടെ സ്ഥിരീകരണം നടത്താം.
നിർദ്ദിഷ്ട SARS വൈറസുകളുടെയും സമ്മർദ്ദങ്ങളുടെയും വ്യത്യാസം ആവശ്യമാണെങ്കിൽ, സംസ്ഥാന അല്ലെങ്കിൽ പ്രാദേശിക പൊതുജനാരോഗ്യ വകുപ്പുകളുമായി കൂടിയാലോചിച്ച് അധിക പരിശോധന ആവശ്യമാണ്.

ലബോറട്ടറി, പേഷ്യന്റ് കെയർ ക്രമീകരണങ്ങൾ എന്നിവയ്ക്കുള്ള അംഗീകാരത്തിന്റെ വ്യവസ്ഥകൾ

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ലെറ്റർ ഓഫ് ഓതറൈസേഷൻ, കൂടാതെ ഹെൽത്ത് കെയർ പ്രൊവൈഡർമാർക്കുള്ള അംഗീകൃത ഫാക്റ്റ് ഷീറ്റ്, രോഗികൾക്കുള്ള അംഗീകൃത ഫാക്റ്റ് ഷീറ്റ്, അംഗീകൃത ലേബലിംഗ് എന്നിവ FDA-യിൽ ലഭ്യമാണ്. webസൈറ്റ്: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
എന്നിരുന്നാലും, QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് (ചുവടെയുള്ള വ്യവസ്ഥകളിൽ "നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം") ഉപയോഗിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ ലബോറട്ടറികളെ സഹായിക്കുന്നതിന്, അംഗീകാരത്തിന്റെ പ്രസക്തമായ വ്യവസ്ഥകൾ ചുവടെ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു:

നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്ന അംഗീകൃത ലബോറട്ടറികളിൽ* ടെസ്റ്റ് ഫല റിപ്പോർട്ടുകളും എല്ലാ അംഗീകൃത ഫാക്റ്റ് ഷീറ്റുകളും ഉൾപ്പെടുത്തണം. അനിവാര്യമായ സാഹചര്യങ്ങളിൽ, ഈ ഫാക്റ്റ് ഷീറ്റുകൾ പ്രചരിപ്പിക്കുന്നതിന് ഉചിതമായ മറ്റ് രീതികൾ ഉപയോഗിക്കാം, അതിൽ ബഹുജനമാധ്യമങ്ങൾ ഉൾപ്പെട്ടേക്കാം.
നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്ന അംഗീകൃത ലബോറട്ടറികൾ അംഗീകൃത ലേബലിംഗിൽ പറഞ്ഞിരിക്കുന്നതുപോലെ നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കണം. അംഗീകൃത ഉപകരണങ്ങൾ, അംഗീകൃത ക്ലിനിക്കൽ മാതൃക തരങ്ങൾ, അംഗീകൃത നിയന്ത്രണ സാമഗ്രികൾ, അംഗീകൃത മറ്റ് അനുബന്ധ റിയാഗന്റുകൾ, നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ആവശ്യമായ അംഗീകൃത വസ്തുക്കൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെയുള്ള അംഗീകൃത നടപടിക്രമങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള വ്യതിയാനങ്ങൾ അനുവദനീയമല്ല.
നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം സ്വീകരിക്കുന്ന അംഗീകൃത ലബോറട്ടറികൾ പരിശോധന ആരംഭിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം പ്രവർത്തിപ്പിക്കാനുള്ള ഉദ്ദേശ്യത്തെക്കുറിച്ച് പ്രസക്തമായ പൊതുജനാരോഗ്യ അധികാരികളെ അറിയിക്കണം.

നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്ന അംഗീകൃത ലബോറട്ടറികൾക്ക് ആരോഗ്യ ഇൻഷുറൻസ് ദാതാക്കൾക്കും പ്രസക്തമായ പൊതുജനാരോഗ്യ അധികാരികൾക്കും ഉചിതമായ രീതിയിൽ പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഒരു പ്രക്രിയ ഉണ്ടായിരിക്കണം.
അംഗീകൃത ലബോറട്ടറികൾ നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ പ്രകടനത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ ശേഖരിക്കുകയും DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (ഇമെയിൽ: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov വഴി), Quidel (ഇമെയിൽ വഴി:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, അല്ലെങ്കിൽ ഫോൺ മുഖേന 800.874.1517 (യുഎസിൽ) അല്ലെങ്കിൽ 858.552.1100 എന്ന നമ്പറിൽ ക്വിഡൽ ഉപഭോക്തൃ പിന്തുണാ സേവനങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെടുന്നതിലൂടെ തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങളും കാര്യമായ വ്യതിയാനങ്ങളും ഉണ്ടായാൽ നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ സ്ഥാപിത പ്രകടന സവിശേഷതകളിൽ നിന്ന് അവർ മനസ്സിലാക്കുന്നു.
നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്ന എല്ലാ ഓപ്പറേറ്റർമാർക്കും നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഫലങ്ങൾ നിർവ്വഹിക്കുന്നതിനും വ്യാഖ്യാനിക്കുന്നതിനും ഉചിതമായ പരിശീലനം നൽകണം, ഈ കിറ്റ് കൈകാര്യം ചെയ്യുമ്പോൾ ഉചിതമായ വ്യക്തിഗത സംരക്ഷണ ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുക, അംഗീകൃത ലേബലിംഗിന് അനുസൃതമായി നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുക.

ക്വിഡൽ കോർപ്പറേഷനും അംഗീകൃത വിതരണക്കാരും നിങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്ന അംഗീകൃത ലബോറട്ടറികളും ഈ EUA-യുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഏതെങ്കിലും രേഖകൾ FDA അറിയിക്കുന്നത് വരെ പരിപാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കണം. അഭ്യർത്ഥന പ്രകാരം പരിശോധനയ്ക്കായി അത്തരം രേഖകൾ FDA-യ്ക്ക് ലഭ്യമാക്കണം.

ക്ലിനിക്കൽ പ്രകടനം

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ്, ഫ്രീസുചെയ്‌തതും പുതിയതുമായ പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ആന്റീരിയർ നേർസ് സ്വാബ് സ്‌പെസിമെനുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഒരു റഫറൻസ് എക്‌സ്‌ട്രാക്‌റ്റഡ് EUA SARS-CoV-2 RT-PCR അസ്‌സേയുമായി താരതമ്യം ചെയ്തു.
രോഗലക്ഷണങ്ങൾ കണ്ടു തുടങ്ങി അഞ്ച് ദിവസത്തിനുള്ളിൽ കോവിഡ്-156 ഉണ്ടെന്ന് സംശയിക്കുന്ന രോഗികളിൽ നിന്ന് നൂറ്റി അൻപത്തിയാറ് (19) പൊരുത്തമുള്ള ആന്റീരിയർ നേർസ് സ്വാബ് സാമ്പിളുകൾ മൂന്ന് യുഎസ് ശേഖരണ സൈറ്റുകളിൽ നിന്ന് ലഭിച്ചു. ഒഹായോയിലെ ഏഥൻസിലുള്ള ക്വിഡൽ ലബോറട്ടറിയിലേക്ക് തണുത്ത പായ്ക്കറ്റുകളിൽ മാതൃകകൾ അയച്ചു. റഫറൻസ് എക്‌സ്‌ട്രാക്‌റ്റ് ചെയ്‌ത SARS-CoV-2 RT-PCR അസ്‌സെ ടെസ്റ്റിംഗ്, ഉപകരണത്തിന്റെ ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച് പൊരുത്തപ്പെടുന്ന സ്വാബുകളിൽ ഒന്നിൽ നടത്തി. QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് പരിശോധിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ശേഷിക്കുന്ന സ്വാബുകളിൽ അമ്പത്തിയാറ് (56) -70 ° C-ൽ ഫ്രീസുചെയ്‌തു. QuickVue പരിശോധനയുടെ ദിവസം, swabs ഉരുകുകയും QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് പരീക്ഷിക്കുകയും ചെയ്തു. QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ശേഖരിച്ച് 100 മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ നൂറ് (24) സ്വാബുകൾ പുതുതായി പരീക്ഷിച്ചു.

രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ആരംഭിച്ച് അഞ്ച് ദിവസത്തിനുള്ളിൽ COVID-38 ഉണ്ടെന്ന് സംശയിക്കുന്ന രോഗികളിൽ നിന്ന് മുപ്പത്തിയെട്ട് (19) പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ആന്റീരിയർ നഴ്‌സ് സ്വാബ് സാമ്പിളുകൾ മൂന്ന് (3) POC സൈറ്റുകളിൽ നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പഠനത്തിൽ നിന്ന് ലഭിച്ചു, രണ്ട് (2) ചുരുങ്ങിയ പരിശീലനം. ഓരോ POC സൈറ്റിനും ഓപ്പറേറ്റർമാർ. പി‌ഒ‌സി സൈറ്റിൽ ക്വിക്ക്‌വ്യൂ സാർസ് ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ഒരു സ്വാബ് ശേഖരണ ദിവസം കുറഞ്ഞത് പരിശീലനം നേടിയ ആറ് ഓപ്പറേറ്റർമാർ പരീക്ഷിച്ചു. ഓപ്പറേറ്റർമാർക്ക് ടെസ്റ്റ് നിർദ്ദേശങ്ങളും ദ്രുത റഫറൻസ് ഗൈഡും മാത്രമാണ് നൽകിയത്. SARS-CoV-2 RT-PCR പരിശോധനയ്ക്കായി ഒഹായോയിലെ ഏഥൻസിലെ ക്വിഡൽ ലബോറട്ടറിയിലേക്ക് പൊരുത്തപ്പെടുന്ന സ്വാബുകൾ തണുത്ത പായ്ക്കുകളിൽ അയച്ചു. റഫറൻസ് എക്‌സ്‌ട്രാക്‌റ്റഡ് SARS-CoV-2 RT-PCR അസ്‌സെ ടെസ്റ്റിംഗ്, ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള ഉപകരണത്തിന്റെ നിർദ്ദേശങ്ങൾ അനുസരിച്ച് പൊരുത്തപ്പെടുന്ന സ്വാബുകളിൽ നടത്തി.

ചുവടെയുള്ള പട്ടിക പുതിയ (138), ഫ്രോസൺ (56) മാതൃകകളിൽ നിന്നുള്ള ഡാറ്റ സംഗ്രഹിക്കുന്നു

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിന്റെ താരതമ്യവും പൊരുത്തപ്പെടുന്നവയുമായി ഒരു അംഗീകൃത EUA മോളിക്യുലാർ താരതമ്യ വിശകലനവും മുൻ നാരുകൾ swabs
മാതൃക തരം	നമ്പർ പരീക്ഷിച്ചു	സത്യം പോസിറ്റീവ്	തെറ്റായ പോസിറ്റീവ്	സത്യം നെഗറ്റീവ്	തെറ്റായ നെഗറ്റീവ്	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
പുതിയ മാതൃകകൾ	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 മുതൽ 99.4	94.9 മുതൽ 99.8
ശീതീകരിച്ചു മാതൃകകൾ	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 മുതൽ 99.3	88.3 മുതൽ 100
സംയോജിപ്പിച്ചത് മാതൃകകൾ	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 മുതൽ 99.0	96.0 മുതൽ 99.9

അനലിറ്റിക്കൽ പ്രകടനം

കണ്ടെത്തലിൻ്റെ പരിധി

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിന്റെ ഡിറ്റക്ഷൻ പരിധി (LoD) ചൂട്-നിർജ്ജീവമാക്കിയ SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) ന്റെ പരിമിതമായ നേർപ്പിക്കലുകൾ ഉപയോഗിച്ചാണ് നിർണ്ണയിച്ചത്. ZeptoMetrix മെറ്റീരിയൽ SARS-മായി ബന്ധപ്പെട്ട കൊറോണ വൈറസ് 2 (SARS-CoV-2) ന്റെ ഒരു തയ്യാറെടുപ്പാണ്, യുഎസ്എ-ഡബ്ല്യുഎ1/2020-നെ ഒറ്റപ്പെടുത്തുന്നു, ഇത് 65 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 30 മിനിറ്റ് ചൂടാക്കി നിർജ്ജീവമാക്കിയിരിക്കുന്നു. 1.15 x107 TCID50/mL സാന്ദ്രതയിൽ ഫ്രീസുചെയ്‌ത മെറ്റീരിയലാണ് വിതരണം ചെയ്തത്.
QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് LoD നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനുള്ള പഠനം ഡയറക്ട് സ്വാബുകൾ ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ വിശകലനം പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നതിനാണ് രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. ഈ പഠനത്തിൽ, ഒരു NP സ്വാബ് ഏകദേശം 50-µL വൈറസ് ഉപ്പുവെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിച്ചതാണ്. NP മാട്രിക്സ് അടങ്ങിയ NP സ്വാബിന് ഒരേസമയം QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് എക്സ്ട്രാക്റ്റന്റിലേക്ക് സ്പൈക്ക്ഡ് സ്വാബ് ചേർത്തു. പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ട് അനുസരിച്ച് ഒരേസമയം സ്വാബുകൾ പ്രോസസ്സ് ചെയ്തു.
മൂന്ന് ഘട്ടങ്ങളിലായാണ് ലോഡി നിശ്ചയിച്ചത്

ലോഡ് സ്ക്രീനിംഗ്
ചൂട്-നിർജ്ജീവമാക്കിയ വൈറസിന്റെ 10- മടങ്ങ് നേർപ്പിക്കലുകൾ ഉപ്പുവെള്ളത്തിൽ ഉണ്ടാക്കി മുകളിൽ വിവരിച്ചതുപോലെ ഓരോ പഠനത്തിനും പ്രോസസ്സ് ചെയ്തു. ഈ നേർപ്പണങ്ങൾ മൂന്നായി പരീക്ഷിച്ചു. 3 പോസിറ്റീവുകളിൽ 3 കാണിക്കുന്ന ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ഏകാഗ്രത LoD ശ്രേണി കണ്ടെത്തലിനായി തിരഞ്ഞെടുത്തു. ഈ പരിശോധനയെ അടിസ്ഥാനമാക്കി, തിരഞ്ഞെടുത്ത ഏകാഗ്രത 50 x1.51-ൽ TCID104 ആയിരുന്നു.
LoD റേഞ്ച് കണ്ടെത്തൽ
മുകളിൽ വിവരിച്ചതുപോലെ പഠനത്തിനായി പ്രോസസ്സ് ചെയ്ത ഉപ്പുവെള്ളത്തിൽ 3 x1.51 സാന്ദ്രതയിൽ മൂന്ന് (104) ഇരട്ടി നേർപ്പിക്കലുകൾ നടത്തി. ഈ നേർപ്പണങ്ങൾ മൂന്നായി പരീക്ഷിച്ചു. 3 പോസിറ്റീവുകളിൽ 3 കാണിക്കുന്ന ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ഏകാഗ്രത LoD സ്ഥിരീകരണത്തിനായി തിരഞ്ഞെടുത്തു. ഈ പരിശോധനയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ തിരഞ്ഞെടുത്ത ഏകാഗ്രത 7.57 x103 ആയിരുന്നു.
ലോഡ് സ്ഥിരീകരണം
7.57 x103 നേർപ്പിക്കലിന്റെ സാന്ദ്രത ഇരുപത് (20) തവണ പരീക്ഷിച്ചു. ഇരുപത് (20) ഫലങ്ങളിൽ ഇരുപതും (20) പോസിറ്റീവ് ആയിരുന്നു. ഈ പരിശോധനയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ കോൺസൺട്രേഷൻ 50 x7.57 ന്റെ TCID103 ആയി സ്ഥിരീകരിച്ചു.

അനലിറ്റിക്കൽ റിയാക്റ്റിവിറ്റി/ഉൾപ്പെടുത്തൽ
QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിൽ SARS-CoV-2 ലക്ഷ്യമിടുന്ന മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികളുടെ വിശകലന പ്രതിപ്രവർത്തനം നിലവിൽ ലഭ്യമായ SAR-CoV-2 സ്ട്രെയിൻ ഉപയോഗിച്ച് വിലയിരുത്തപ്പെട്ടു (ചുവടെയുള്ള പട്ടിക കാണുക).

2019-nCoV സ്ട്രെയിൻ/ഐസൊലേറ്റ്	ഉറവിടം/എസ്ampലെ ടൈപ്പ്	ഏകാഗ്രത
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ ത്ചിദ്൫൦ / ML

ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി

SARS-CoV-2 കണ്ടുപിടിക്കാൻ ഉപയോഗിക്കുന്ന മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡികളുടെ ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി, QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ക്രോസ്-റിയാക്റ്റ് ചെയ്യാൻ സാധ്യതയുള്ള വിവിധ സൂക്ഷ്മാണുക്കളെയും (12) വൈറസുകളെയും (16) പരീക്ഷിച്ചുകൊണ്ട് വിലയിരുത്തി. ഓരോ ജീവികളെയും വൈറസിനെയും മൂന്നായി പരീക്ഷിച്ചു. ജീവജാലങ്ങളുടെയും വൈറസുകളുടെയും അന്തിമ സാന്ദ്രത ചുവടെയുള്ള പട്ടികയിൽ രേഖപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിന്റെ ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി/ഇടപെടൽ
വൈറസ്/ബാക്ടീരിയ/പാരസൈറ്റ്	ബുദ്ധിമുട്ട്	ഉറവിടം / എസ്ample തരം	ഏകാഗ്രത	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഫലങ്ങൾ*	ഇടപെടൽ ഫലങ്ങൾ*
അഡെനോവൈറസ്	തരം 1	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.53 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
കൊറോണ വൈറസ്	229e	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.10 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിന്റെ ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി/ഇടപെടൽ
വൈറസ്/ബാക്ടീരിയ/പാരസൈറ്റ്	ബുദ്ധിമുട്ട്	ഉറവിടം / എസ്ample തരം	ഏകാഗ്രത	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഫലങ്ങൾ*	ഇടപെടൽ ഫലങ്ങൾ*
കൊറോണ വൈറസ്	OC43	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	9.55 x 10⁵ ത്ചിദ്൫൦ / ML	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
കൊറോണ വൈറസ്	NL63	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	5 x 10^3.67 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
MERS-CoV (ചൂട് നിർജ്ജീവമാക്കിയത്)	ഫ്ലോറിഡ/യുഎസ്എ- 2_സൗദി അറേബ്യ_2014	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1.17 x 10⁵ ത്ചിദ്൫൦ / ML	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
മൈകോപ്ലാസ്മ ന്യൂമോണിയ	M129	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	3 x 10⁶ CCU/mL**	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സ്ട്രെപ്റ്റോകോക്കസ് പയോജനുകൾ	Z018	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	3.8 x 10⁶ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഇൻഫ്ലുവൻസ എ എച്ച് 3 എൻ 2	ബ്രിസ്ബേൻ/10/07	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.07 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഇൻഫ്ലുവൻസ എ എച്ച് 1 എൻ 1	പുതിയത് കാലിഡോണിയ/20/99	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.66 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഇൻഫ്ലുവൻസ ബി	ബ്രിസ്ബേൻ/33/08	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.15 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
പാരൈൻഫ്ലുവൻസ	തരം 1	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.01 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
പാരൈൻഫ്ലുവൻസ	തരം 2	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.34 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
പാരൈൻഫ്ലുവൻസ	തരം 3	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	8.5 x 10⁵ ത്ചിദ്൫൦ / ML	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
പാരൈൻഫ്ലുവൻസ	4b എന്ന് ടൈപ്പ് ചെയ്യുക	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.53 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
എൻ്ററോവൈറസ്	തരം 68	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.5 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
മനുഷ്യൻ മെറ്റാപ്ന്യൂമോവൈറസ്	A1 (IA10-s003)	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.55 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ശ്വസന സിൻസിറ്റിയൽ വൈറസ്	ടൈപ്പ് എ (3/2015 ഒറ്റപ്പെടുത്തുക #3)	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1 x 10^5.62 U/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഹ്യൂമൻ റിനോവൈറസ്	N/A	നിഷ്ക്രിയമാക്കി വൈറസ്	അല്ല ലഭ്യമാണ്***	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ക്ലമൈഡോഫില ന്യുമോണിയ	AR-39	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഹീമോഫിലസ് ഇൻഫ്ലുവൻസ	ടൈപ്പ് ബി; ഈഗൻ	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	7.87 x 10⁶ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ലെജിയോനെല്ല ന്യൂമോഫില	ഫിലാഡൽഫിയ	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	6.82 x 10⁶ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സ്ട്രെപ്റ്റോകോക്കസ് ന്യുമോണിയ	Z022; 19f	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	2.26 x 10⁶ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ബോർഡെറ്റെല്ല പെർട്ടുസിസ്	A639	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	6.37 x 10⁶ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ന്യൂമോസിസ്റ്റിസ് ജിറോവേസി-എസ്. സെറിവിസിയ റീകോമ്പിനന്റ്	W303-പിജി	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1.56 x 10⁶ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
മൈകോബാക്ടീരിയം ക്ഷയരോഗം	H37Ra-1	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	6.86 x 10⁷ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സ്റ്റാഫൈലോകോക്കസ് പുറംതൊലി	MRSE; RP62A	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സ്റ്റാഫൈലോകോക്കസ് ഓറിയസ് എം.എസ്.എസ്.എ	NCTC 8325	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	5.5 x 10⁹ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിന്റെ ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി/ഇടപെടൽ
വൈറസ്/ബാക്ടീരിയ/പാരസൈറ്റ്	ബുദ്ധിമുട്ട്	ഉറവിടം / എസ്ample തരം	ഏകാഗ്രത	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഫലങ്ങൾ*	ഇടപെടൽ ഫലങ്ങൾ*
സ്റ്റാഫൈലോകോക്കസ് ഓറിയസ് MRSA	0801638	ഒറ്റപ്പെടുത്തുക	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ലഭ്യത കുറവായതിനാൽ ക്രോസ്-റിയാക്‌റ്റിവിറ്റിക്കായി കൊറോണ വൈറസ് HKU1 പരീക്ഷിച്ചില്ല. കൊറോണ വൈറസ് HKU19 അടങ്ങിയ 1 സാമ്പിളുകൾ പരിശോധിച്ചു, എല്ലാം നെഗറ്റീവ് ആയതിനാൽ, അധിക ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി വെറ്റ് ടെസ്റ്റിംഗ് ആവശ്യമില്ല.

* മൂന്ന് തവണയായി പരിശോധന നടത്തി
** CCU/mL എന്നത് ചാറിൽ നിറം മാറ്റം ഉണ്ടാക്കിയ നേർപ്പിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കി പരിഷ്കരിച്ച റീഡ്-മ്യൂഞ്ച് രീതി അനുസരിച്ച് കണക്കാക്കിയ കളർ മാറ്റുന്ന യൂണിറ്റാണ്.

*** അളവ് നൽകിയിട്ടില്ലാത്ത സ്റ്റോക്ക് നിർജ്ജീവമാക്കിയ വൈറസ് ആണ്.
**** IFU/mL ഒരു മില്ലിലിറ്ററിന് സാംക്രമിക യൂണിറ്റുകളാണ്

ഹുക്ക് പ്രഭാവം

LoD പഠനത്തിന്റെ ഭാഗമായി, ലഭ്യമായ താപ-നിർജ്ജീവമാക്കിയ SARS-CoV-2 സ്റ്റോക്കിന്റെ ഏറ്റവും ഉയർന്ന സാന്ദ്രത (TCID50 / mL-ന് 3.40 x105) പരീക്ഷിച്ചു. ഹുക്ക് ഇഫക്റ്റ് കണ്ടെത്തിയില്ല.

അന്തർലീനമായ ഇടപെടൽ പദാർത്ഥങ്ങളുടെ പഠനം

ക്വിക്‌വ്യൂ SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിൽ മുകളിലെ ശ്വാസകോശ ലഘുലേഖയിൽ കാണപ്പെടുന്ന ഇരുപത് (20) തടസ്സപ്പെടുത്തുന്ന പദാർത്ഥങ്ങൾ ക്രോസ്-റിയാക്‌റ്റുചെയ്യുകയോ SARS-CoV-2 കണ്ടെത്തുന്നതിൽ ഇടപെടുകയോ ചെയ്യുന്നില്ലെന്ന് തെളിയിക്കാൻ ഒരു പഠനം നടത്തി.

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിനുള്ള സാധ്യതയുള്ള ഇടപെടൽ
പദാർത്ഥം	സജീവ പദാർത്ഥം	ഏകാഗ്രത	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഫലം*	ഇടപെടൽ ഫലം*
അഫ്രിൻ - നാസൽ സ്പ്രേ	ഓക്സിമെറ്റാസോലിൻ	5%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഹോമിയോപ്പതി (ആൽക്കലോൾ)	ഗാൽഫിമിയ ഗ്ലോക്ക, ലുഫ ഓപ്പർക്കുലേറ്റ്, സബാഡില്ല	10X	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
രക്തം (മനുഷ്യൻ)	രക്തം	5%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ക്ലോറസെപ്റ്റിക്, സെപാക്കോൾ	ബെൻസോകൈൻ, മെന്തോൾ	0.7 ഗ്രാം/മി.ലി	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സിവിഎസ് തൊണ്ട സ്പ്രേ	ഫിനോൾ	1.4%
ഫ്ലോണേസ്	ഫ്ലൂട്ടികാസോൺ	5%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഹാൾസ് റിലീഫ് ചെറി രസം	മെന്തോൾ	0.8 ഗ്രാം/മി.ലി	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
മുപിറോസിൻ തൈലം	മുപിറോസിൻ	2% w/w	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
നാസാകോർട്ട് അലർജി 24 മണിക്കൂർ	ട്രയാംസിനോലോൺ	5.00%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
നാസൽക്രോം സ്പ്രേ	ക്രോമോലിൻ സോഡിയം	5.2 മില്ലിഗ്രാം	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
നീൽമെഡ് സിനുഫ്ലോ റെഡി റിൻസ്	സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, സോഡിയം ബൈകാർബണേറ്റ്	അല്ല ലഭ്യമാണ്**	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
നീൽമെഡ് സിനുഫ്രിൻ പ്ലസ്	Oxymetazoline HCl	0.05%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
നിയോ-സിൻഫ്രിൻ	ഫെനൈലെഫ്രിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്	5%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ഒസെൽറ്റാമിവിർ	ഒസെൽറ്റാമിവിർ	2.2 µg/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല

QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിനുള്ള സാധ്യതയുള്ള ഇടപെടൽ
മ്യൂസിൻ പ്രോട്ടീൻ ശുദ്ധീകരിച്ചു	മ്യൂസിൻ പ്രോട്ടീൻ	2.5 mg/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
റിനോകോർട്ട്	ബുഡെസോണൈഡ് (ഗ്ലൂക്കോകോർട്ടിക്കോയിഡ്)	5%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സലൈൻ നാസൽ സ്പ്രേ	സലൈൻ	15%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
ടോബ്രാമൈസിൻ	ടോബ്രാമൈസിൻ	1.25 mg/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സനാമിവിർ	സനാമിവിർ	282.0 ng/mL	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല
സികാം തണുത്ത പ്രതിവിധി	ഗാൽഫിമിയ ഗ്ലോക്ക, ലുഫ ഓപ്പർക്കുലേറ്റ്, സബാഡില്ല	5%	ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി ഇല്ല	ഇടപെടൽ ഇല്ല

* മൂന്ന് തവണയായി പരിശോധന നടത്തി
** ഉൽപ്പന്ന ലേബലിംഗിൽ ഏകാഗ്രത നൽകിയിട്ടില്ല

സഹായം

ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഉപയോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് നിങ്ങൾക്ക് എന്തെങ്കിലും ചോദ്യങ്ങളുണ്ടെങ്കിൽ, ക്വിഡലിന്റെ സാങ്കേതിക പിന്തുണ നമ്പർ 800.874.1517 (യുഎസിൽ) അല്ലെങ്കിൽ 858.552.1100, തിങ്കൾ മുതൽ വെള്ളി വരെ, പസഫിക് സമയം രാവിലെ 7:00 മുതൽ വൈകിട്ട് 5:00 വരെ. യുഎസിന് പുറത്താണെങ്കിൽ, നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക വിതരണക്കാരനെയോ ടെക്‌നിക്കൽsupport@quidel.com-നെയോ ബന്ധപ്പെടുക. MedWatch മെഡിക്കൽ ഉൽപ്പന്ന റിപ്പോർട്ടിംഗ് പ്രോഗ്രാം (ഫോൺ:
800.FDA.1088; ഫാക്സ്: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

റഫറൻസുകൾ

Baker, S., Frias, L., and Bendix, A. കൊറോണ വൈറസ് തൽസമയ അപ്‌ഡേറ്റുകൾ: 92,000-ത്തിലധികം ആളുകൾ രോഗബാധിതരായി, കുറഞ്ഞത് 3,100 പേർ മരിച്ചു. 6 മരണങ്ങളാണ് യുഎസിൽ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തിരിക്കുന്നത്. നമുക്കറിയാവുന്നതെല്ലാം ഇവിടെയുണ്ട്. ബിസിനസ്സ് ഇൻസൈഡർ. മാർച്ച് 03, 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

ക്ലിനിക്കൽ ആൻഡ് ലബോറട്ടറി സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട്. വൈറൽ സംസ്കാരം; അംഗീകൃത മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ. CLSI പ്രമാണം M41-A [ISBN 1562386239] ക്ലിനിക്കൽ ആൻഡ് ലബോറട്ടറി സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട്, 940 വെസ്റ്റ് വാലി റോഡ്, സ്യൂട്ട് 1400, വെയ്ൻ, പെൻസിൽവാനിയ 19087-1898, USA 2006.
ലോവർ, എസ്എ, തുടങ്ങിയവ. അൽ. പൊതുവായി റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യപ്പെട്ട സ്ഥിരീകരിച്ച കേസുകളിൽ നിന്നുള്ള കൊറോണ വൈറസ് ഡിസീസ് 2019 (COVID-19) ന്റെ ഇൻകുബേഷൻ കാലയളവ്: എസ്റ്റിമേറ്റും ആപ്ലിക്കേഷനും, ആൻ ഇന്റേൺ മെഡ്. 2020
മൈക്രോബയോളജിക്കൽ, ബയോമെഡിക്കൽ ലബോറട്ടറികളിലെ ബയോ സേഫ്റ്റി, അഞ്ചാം പതിപ്പ്. യു‌എസ് ആരോഗ്യ-മനുഷ്യ സേവന വകുപ്പ്, സി‌ഡി‌സി, എൻ‌ഐ‌എച്ച്, വാഷിംഗ്ടൺ, ഡിസി (5).

ഹെൻറെറ്റിഗ് എഫ്എം എംഡി, കിംഗ് സി. എംഡി. പീഡിയാട്രിക് നടപടിക്രമങ്ങളുടെ പാഠപുസ്തകം, അധ്യായം 123 - വില്യംസ് ആൻഡ് വില്യംസ് (ഏപ്രിൽ 1997).
ക്ലിനിക്കൽ വൈറോളജി ലബോറട്ടറി, യേലിലെ ലബോറട്ടറി മെഡിസിൻ വകുപ്പ്: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
പാൻഡെമിക് ഇൻഫ്ലുവൻസയ്ക്കുള്ള ഓസ്‌ട്രേലിയൻ മാനേജ്‌മെന്റ് പ്ലാൻ - സെക്ഷൻ 5 അനെക്സ് 5: ലബോറട്ടറി മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശങ്ങൾ.

പ്രമാണങ്ങൾ / വിഭവങ്ങൾ

	QUIDEL QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് [pdf] നിർദ്ദേശ മാനുവൽ QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ്, QuickVue, SARS, ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ്
	QUIDEL QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് [pdf] നിർദ്ദേശ മാനുവൽ QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ്
	QUIDEL QuickVue SARS ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റ് [pdf] നിർദ്ദേശങ്ങൾ QuickVue SARS ആൻ്റിജൻ ടെസ്റ്റ്, QuickVue, SARS ആൻ്റിജൻ ടെസ്റ്റ്, ആൻ്റിജൻ ടെസ്റ്റ്, ടെസ്റ്റ്