QUIDEL QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை
நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு
QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது, கோவிட்-2 என சந்தேகிக்கப்படும் நபர்களிடமிருந்து நேரடியாக முன் நரம்புகளில் (NS) swab மாதிரிகளில் உள்ள SARS-CoV-19 இலிருந்து நியூக்ளியோகேப்சிட் புரத ஆன்டிஜெனின் விரைவான, தரமான கண்டறிதலை அனுமதிக்கும் ஒரு பக்கவாட்டு ஃப்ளோ இம்யூனோஆஸ்ஸே ஆகும். அறிகுறிகள் தோன்றிய முதல் ஐந்து நாட்களுக்குள் வழங்குபவர். 1988 (CLIA), 42 USC §263a இன் மருத்துவ ஆய்வக மேம்பாட்டுத் திருத்தங்களின் கீழ் சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்களுக்கு மட்டுமே சோதனை வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது, அவை மிதமான, உயர் அல்லது தள்ளுபடி செய்யப்பட்ட சிக்கலான சோதனைகளைச் செய்வதற்கான தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன. இந்தச் சோதனையானது Point of Care (POC) இல் பயன்படுத்த அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, அதாவது, CLIA தள்ளுபடிச் சான்றிதழ், இணக்கச் சான்றிதழ் அல்லது அங்கீகாரச் சான்றிதழின் கீழ் செயல்படும் உள்நோயாளிகள் பராமரிப்பு அமைப்புகள். QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது SARS-CoV மற்றும் SARS-CoV-2 ஆகியவற்றுக்கு இடையே வேறுபாடு காட்டவில்லை. முடிவுகள் SARS-CoV-2 நியூக்ளியோகேப்சிட் புரத ஆன்டிஜெனை அடையாளம் காண்பதற்கானவை. ஆன்டிஜென் பொதுவாக நோய்த்தொற்றின் கடுமையான கட்டத்தில் முன்புற நாரிகளின் மாதிரிகளில் கண்டறியப்படுகிறது. நேர்மறையான முடிவுகள் வைரஸ் ஆன்டிஜென்கள் இருப்பதைக் குறிக்கின்றன, ஆனால் நோயாளியின் வரலாறு மற்றும் பிற கண்டறியும் தகவல்களுடன் மருத்துவ தொடர்பு நோய்த்தொற்றின் நிலையை தீர்மானிக்க அவசியம். நேர்மறையான முடிவுகள் பாக்டீரியா தொற்று அல்லது பிற வைரஸ்களுடன் இணை தொற்று ஆகியவற்றை நிராகரிக்கவில்லை. கண்டறியப்பட்ட முகவர் நோய்க்கான திட்டவட்டமான காரணமாக இருக்கக்கூடாது. யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் மற்றும் அதன் பிராந்தியங்களில் உள்ள ஆய்வகங்கள் அனைத்து முடிவுகளையும் பொருத்தமான பொது சுகாதார அதிகாரிகளுக்கு தெரிவிக்க வேண்டும். எதிர்மறையான முடிவுகள் அனுமானமாகக் கருதப்பட வேண்டும், தேவைப்பட்டால், நோயாளியின் நிர்வாகத்திற்காக, ஒரு மூலக்கூறு மதிப்பீட்டின் மூலம் உறுதிப்படுத்தல் செய்யப்படலாம். எதிர்மறையான முடிவுகள் COVID-19ஐ நிராகரிக்காது, மேலும் சிகிச்சை அல்லது நோய்த்தொற்று கட்டுப்பாட்டு முடிவுகள் உட்பட நோயாளி மேலாண்மை முடிவுகளுக்கான ஒரே அடிப்படையாகப் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது. நோயாளியின் சமீபத்திய வெளிப்பாடுகள், வரலாறு மற்றும் கோவிட்-19 உடன் இணக்கமான மருத்துவ அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளின் இருப்பு ஆகியவற்றின் பின்னணியில் எதிர்மறையான முடிவுகளைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும். QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது பயிற்சி பெற்ற மருத்துவ ஆய்வகப் பணியாளர்கள் மற்றும் பாயிண்ட் ஆஃப் கேர் அமைப்புகளில் பயிற்சி பெற்ற நபர்களால் பயன்படுத்தப்படும். QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தின் கீழ் மட்டுமே பயன்படுத்தப்படுகிறது.
சுருக்கம் மற்றும் விளக்கம்
கோவிட்-2 வைரஸ் என்றும் அழைக்கப்படும் SARS-CoV-19, முதன்முதலில் டிசம்பர் 2019 இல் சீனாவின் ஹூபே மாகாணத்தின் வுஹானில் கண்டறியப்பட்டது. இந்த வைரஸ், கொரோனா வைரஸ் SARS-1 மற்றும் MERS நாவலைப் போலவே, வௌவால்களில் தோன்றியதாகக் கருதப்படுகிறது. எவ்வாறாயினும், SARS-CoV-2 ஆனது பாங்கோலின்கள், மற்றும் பன்றிகள் அல்லது சிவெட்டுகள் போன்ற ஒரு இடைநிலை ஹோஸ்டைக் கொண்டிருந்திருக்கலாம். 1 மார்ச் 19, 11 அன்று COVID-2020 ஒரு தொற்றுநோய் என்று WHO அறிவித்தது, மேலும் மனித தொற்று உலகளவில் பரவியது. நூறாயிரக்கணக்கான உறுதிப்படுத்தப்பட்ட நோய்த்தொற்றுகள் மற்றும் இறப்புகள். 2 சராசரி அடைகாக்கும் நேரம் 5.1 நாட்கள் என மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது, நோய்த்தொற்று ஏற்பட்ட 12 நாட்களுக்குள் அறிகுறிகள் இருக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. 3 COVID-19 இன் அறிகுறிகள் மற்ற வைரஸ் சுவாச நோய்களைப் போலவே உள்ளன மற்றும் காய்ச்சலை உள்ளடக்கியது, இருமல், மற்றும் மூச்சுத் திணறல்.4
நடைமுறையின் கொள்கை
QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது பக்கவாட்டு ஓட்டம் இம்யூனோஅசே தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துகிறது. இந்தப் பரிசோதனையைப் பயன்படுத்தி, SARS-CoV மற்றும் SARS-CoV-2 இலிருந்து நியூக்ளியோகேப்சிட் புரதத்தை விரைவாகக் கண்டறிய அனுமதிக்கிறது. இந்தச் சோதனையானது SARS-CoV மற்றும் SARS-CoV-2 ஆகியவற்றைக் கண்டறிய அனுமதிக்கிறது, ஆனால் இரண்டு வைரஸ்களுக்கும் இடையில் வேறுபாடு இல்லை.
சோதனையைத் தொடங்க, ஒரு லியோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட மறுஉருவாக்கம் ரீஜெண்ட் குழாயில் மறுநீரேற்றம் செய்யப்பட வேண்டும். சோதனையில் பயன்படுத்தப்படும் ஆன்டிபாடிகளுக்கு பொருத்தமான வைரஸ் ஆன்டிஜென்களை வெளிப்படுத்துவதற்கு இந்த மறுஉருவாக்கம் உதவுகிறது. ரீஜென்ட் முதலில் வழங்கப்பட்ட ரீஜென்ட் கரைசலுடன் ரீஹைட்ரேட் செய்யப்படுகிறது, மேலும் ஸ்வாப் மாதிரியானது ரீஜென்ட் குழாயில் செருகப்படுகிறது. இந்த ரீஜென்ட் மாதிரியுடன் தொடர்பு கொள்கிறது மற்றும் சோதனையில் பயன்படுத்தப்படும் ஆன்டிபாடிகளுக்கு பொருத்தமான வைரஸ் ஆன்டிஜென்களை வெளிப்படுத்த உதவுகிறது. இப்போது மாதிரி மற்றும் ரீஜென்ட் கரைசலைக் கொண்ட ரீஜென்ட் ட்யூப்பில் டெஸ்ட் ஸ்ட்ரிப் சேர்க்கப்பட்டது.
பிரித்தெடுக்கப்பட்ட மாதிரியில் SARS-CoV அல்லது SARS-CoV-2 ஆன்டிஜென்கள் இருந்தால், ஒரு இளஞ்சிவப்பு முதல் சிவப்பு வரையிலான சோதனைக் கோடு, ஒரு நீல நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு ஆகியவை சோதனைப் பகுதியில் தோன்றும், இது நேர்மறையான முடிவைக் குறிக்கிறது. SARS-CoV அல்லது SARS-CoV-2 இல்லாவிட்டாலோ அல்லது மிகக் குறைந்த அளவில் இருந்தாலோ, ஒரு நீல நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு மட்டுமே தோன்றும்.
ரீஜென்ட்கள் மற்றும் பொருட்கள் வழங்கப்பட்டன
25-டெஸ்ட் கிட்
- தனித்தனியாக தொகுக்கப்பட்ட சோதனைப் பட்டைகள் (25): மோனோக்ளோனல் எதிர்ப்பு SARS ஆன்டிபாடிகள்
- ரீஜென்ட் குழாய்கள் (25): சவர்க்காரம் மற்றும் குறைக்கும் முகவர்கள் கொண்ட லியோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட தாங்கல்
- ரீஜென்ட் தீர்வு (25): 340 μL உப்பு கரைசல் கொண்ட குப்பிகள்
- ஸ்டெரைல் நாசி ஸ்வாப்ஸ் (கிட் #20387) (25)
- SARS பாசிட்டிவ் கண்ட்ரோல் ஸ்வாப் (1): ஸ்வாப் தொற்று அல்லாத மறுசீரமைப்பு SARS ஆன்டிஜென்களுடன் பூசப்பட்டுள்ளது
- நெகடிவ் கண்ட்ரோல் ஸ்வாப் (1): ஸ்வாப் வெப்ப-செயலற்ற, தொற்று அல்லாத ஸ்ட்ரெப்டோகாக்கஸ் சி ஆன்டிஜெனுடன் பூசப்பட்டது
- தொகுப்பு செருகல் (1)
- நடைமுறை அட்டை (1)
பொருட்கள் வழங்கப்படவில்லை
- டைமர் அல்லது வாட்ச்
- கூடுதல் QC (20389) க்கான QuickVue SARS ஆன்டிஜென் கண்ட்ரோல் ஸ்வாப் செட்
- உலர் போக்குவரத்து குழாய் (SKU # 20385) (25). அறை வெப்பநிலையில் சேமிக்கவும்.
எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்
- இன் விட்ரோ கண்டறியும் பயன்பாட்டிற்கு
- பரிந்துரைக்கப்பட்ட பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே
- இந்த தயாரிப்பு FDA அங்கீகரிக்கப்படவில்லை அல்லது அங்கீகரிக்கப்படவில்லை; ஆனால் CLIA இன் கீழ் சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்களால் பயன்படுத்துவதற்கு, மிதமான, உயர் அல்லது விலக்கப்பட்ட சிக்கலான சோதனைகளைச் செய்வதற்கான தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய, அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தின் (EUA) கீழ் FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. இந்த தயாரிப்பு Point of Care (POC) இல் பயன்படுத்த அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, அதாவது, CLIA தள்ளுபடி சான்றிதழ், இணக்கச் சான்றிதழ் அல்லது அங்கீகாரச் சான்றிதழின் கீழ் செயல்படும் உள்நோயாளிகள் பராமரிப்பு அமைப்புகள்.
- இந்த தயாரிப்பு SARS-CoV-2 இலிருந்து புரதங்களைக் கண்டறிவதற்கு மட்டுமே அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, வேறு எந்த வைரஸ்கள் அல்லது நோய்க்கிருமிகளுக்கும் அல்ல.
- சட்டம், 19 USC இன் பிரிவு 564(b)(1) இன் கீழ், கோவிட்-21 ஐக் கண்டறிதல் மற்றும்/அல்லது கண்டறிவதற்கான இன் விட்ரோ கண்டறியும் சோதனைகளின் அவசரகால பயன்பாட்டின் அங்கீகாரத்தை நியாயப்படுத்தும் சூழ்நிலைகள் உள்ளன என்று அறிவிக்கும் காலத்திற்கு மட்டுமே இந்த சோதனை அங்கீகரிக்கப்படுகிறது. § 360bbb-3(b)(1) அங்கீகாரம் நிறுத்தப்படும் வரை அல்லது விரைவில் திரும்பப்பெறும் வரை.
- பெட்டியின் வெளிப்புறத்தில் அச்சிடப்பட்ட காலாவதி தேதிக்கு அப்பால் கிட் உள்ளடக்கங்களைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
- நோயாளிகளைக் கையாளும் போது பொருத்தமான பாதுகாப்பு ஆடைகள், கையுறைகள் (நைட்ரைல் அல்லது லேடெக்ஸ்) மற்றும் கண்/முக பாதுகாப்பு ஆகியவற்றை அணியுங்கள்.amples அல்லது பயன்படுத்தப்பட்ட கிட் கூறுகள்.
- ரீஜென்ட் கரைசலில் உப்பு கரைசல் (உப்பு) உள்ளது. கரைசல் தோல் அல்லது கண்ணைத் தொடர்பு கொண்டால், ஏராளமான தண்ணீரில் கழுவவும்.
- பயன்படுத்தப்பட்ட டெஸ்ட் ஸ்ட்ரிப், ரீஜென்ட் டியூப்கள், தீர்வுகள் அல்லது கண்ட்ரோல் ஸ்வாப்களை மீண்டும் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
- டெஸ்ட் ஸ்ட்ரிப் பயன்படுத்தப்படும் வரை பாதுகாப்பு படலப் பையில் சீல் வைக்கப்பட்டிருக்க வேண்டும். டெஸ்ட் ஸ்டிரிப் உடனடி பயன்பாட்டிற்கு தயாராகும் வரை, சுற்றுப்புற சூழலுக்கு வெளிப்படுத்தும் டெஸ்ட் ஸ்ட்ரிப்பின் ஃபாயில் பையை பயனர் ஒருபோதும் திறக்கக்கூடாது. சோதனை துண்டு ஒரு மணிநேரம் அல்லது அதற்கு மேல் திறந்திருந்தால், தவறான சோதனை முடிவுகள் ஏற்படலாம்.
- QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது கிட்டில் கொடுக்கப்பட்டிருக்கும் lyophilized buffer மற்றும் reagent தீர்வுடன் மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
- முறையான மாதிரி சேகரிப்பு, சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து ஆகியவை இந்த சோதனையின் செயல்திறனுக்கு முக்கியமானவை. மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் கையாளும் நடைமுறைகளில் உங்களுக்கு அனுபவம் இல்லை என்றால், குறிப்பிட்ட பயிற்சி அல்லது வழிகாட்டுதலை நாடுங்கள்.5,6,7,8
- ஒரு நாசி துணியை சேகரிக்கும் போது கள்ample, கிட்டில் வழங்கப்பட்ட நாசி துணியைப் பயன்படுத்தவும் (கிட் #20387)
- போதுமான அல்லது பொருத்தமற்ற மாதிரி சேகரிப்பு, சேமிப்பு மற்றும் போக்குவரத்து ஆகியவை தவறான எதிர்மறை சோதனை முடிவுகளை அளிக்கலாம்.
- துல்லியமான முடிவுகளைப் பெற, நீங்கள் தொகுப்புச் செருகல் வழிமுறைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும்.
- பார்வைக் குறைபாடுள்ள நபர்களால் சோதனை முடிவுகளைப் போதுமான அளவு விளக்க முடியாது.
- போதுமான காற்றோட்டம் உள்ள பகுதியில் சோதனை செய்யப்பட வேண்டும்.
- பெடரல், மாநில மற்றும் உள்ளூர் ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு ஏற்ப கொள்கலன்கள் மற்றும் பயன்படுத்தப்படாத உள்ளடக்கங்களை அப்புறப்படுத்துங்கள்.
- கையாண்ட பிறகு கைகளை நன்கு கழுவவும்.
- இந்தக் கருவியில் உள்ள கூறுகளின் பாதுகாப்பு, கையாளுதல் மற்றும் அகற்றுதல் பற்றிய கூடுதல் தகவலுக்கு, quidel.com இல் உள்ள பாதுகாப்புத் தரவுத் தாளைப் (SDS) பார்க்கவும்.
கிட் சேமிப்பு மற்றும் நிலைப்புத்தன்மை
- அறை வெப்பநிலையில், 59°F முதல் 86°F (15°C முதல் 30°C வரை), நேரடி சூரிய ஒளி படாதவாறு பெட்டியை சேமிக்கவும். வெளிப்புற பெட்டியில் காலாவதி தேதி அச்சிடப்படும் வரை கிட் உள்ளடக்கங்கள் நிலையானதாக இருக்கும். உறைய வேண்டாம்.
சிறப்பு சேகரிப்பு மற்றும் கையாளுதல் - முறையான மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் கையாளுதல் இந்த சோதனையின் செயல்திறனுக்கு முக்கியமானதாகும்.5,6,7,8 மாதிரி சேகரிப்பு நாசி ஸ்வாப் எஸ்ample
- கிட்டில் வழங்கப்பட்ட நாசி துணியைப் பயன்படுத்தவும்.
- நாசி துடைப்பத்தை சேகரிப்பதற்கு முன், நோயாளி மூக்கை ஊதுமாறு அறிவுறுத்தப்பட வேண்டும். ஒரு நாசி ஸ்வாப் சேகரிக்கampலெ, ஸ்வாப்பின் முழு உறிஞ்சும் நுனியையும் (பொதுவாக ½ முதல் ¾ இன்ச் (1 முதல் 1.5 செமீ) வரை நாசியின் உள்ளே செருகவும் மற்றும் உறுதியாக sampநாசி சுவருக்கு எதிராக ஒரு வட்ட பாதையில் துடைப்பத்தை குறைந்தது 4 முறை சுழற்றுவதன் மூலம் நாசி சுவரை லெ. களை சேகரிக்க தோராயமாக 15 வினாடிகள் எடுக்கவும்ampலெ. ஸ்வாப்பில் இருக்கும் எந்த நாசி வடிகாலும் சேகரிக்க வேண்டும்.
- Sample இரண்டு நாசியும் ஒரே துடைப்புடன்.
Sampபோக்குவரத்து மற்றும் சேமிப்பு எஸ்amples சேகரிக்கப்பட்ட பிறகு கூடிய விரைவில் சோதிக்கப்பட வேண்டும். QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை மூலம் உருவாக்கப்பட்ட தரவுகளின் அடிப்படையில், நாசி ஸ்வாப்கள் அறை வெப்பநிலையில் 120-மணிநேரம் அல்லது சுத்தமான, உலர்ந்த போக்குவரத்துக் குழாயில் 2° முதல் 8°C வரை நிலையாக இருக்கும்.
தரக் கட்டுப்பாடு
இந்தச் சாதனத்திற்கான இரண்டு முதன்மையான தரக் கட்டுப்பாடுகள் உள்ளன: கீழே வரையறுக்கப்பட்டுள்ள உள்ளமைக்கப்பட்ட கட்டுப்பாட்டு அம்சங்கள் மற்றும் வெளிப்புறக் கட்டுப்பாடுகள்.
உள்ளமைக்கப்பட்ட கட்டுப்பாட்டு அம்சங்கள்
QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது உள்ளமைக்கப்பட்ட நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டு அம்சங்களைக் கொண்டுள்ளது. தினசரி கட்டுப்பாட்டுக்கான உற்பத்தியாளரின் பரிந்துரையானது, இந்த உள்ளமைக்கப்பட்ட நடைமுறைக் கட்டுப்பாடுகளை முதல் வினாடிகளுக்கு ஆவணப்படுத்துவதாகும்ampஒவ்வொரு நாளும் சோதனை செய்யப்பட்டது.
இரண்டு வண்ண முடிவு வடிவம் நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை முடிவுகளின் எளிய விளக்கத்தை வழங்குகிறது. ஒரு நீல நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டுக் கோட்டின் தோற்றமானது, போதுமான ஓட்டம் நிகழ்ந்துள்ளது மற்றும் சோதனைப் பகுதியின் செயல்பாட்டு ஒருமைப்பாடு பராமரிக்கப்படுவதை நிரூபிப்பதன் மூலம் நேர்மறை கட்டுப்பாட்டை வழங்குகிறது. சோதனைப் பகுதியில் 10 நிமிடங்களுக்குள் நீல நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு உருவாகவில்லை என்றால், சோதனை முடிவு தவறானது.
சோதனை சரியாகச் செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதைச் சரிபார்த்து, சிவப்பு பின்னணி நிறத்தை அகற்றுவதன் மூலம் உள்ளமைக்கப்பட்ட எதிர்மறை கட்டுப்பாடு வழங்கப்படுகிறது. 10 நிமிடங்களுக்குள், முடிவு பகுதி வெள்ளை நிறத்தில் இருந்து வெளிர் இளஞ்சிவப்பு நிறமாக இருக்க வேண்டும் மற்றும் சோதனை முடிவை தெளிவாக விளக்க அனுமதிக்க வேண்டும். பின்புல நிறம் அப்படியே இருந்து, சோதனை முடிவின் விளக்கத்தில் குறுக்கிடினால், சோதனை முடிவு தவறானது. இது நடந்தால், ரீview செயல்முறை மற்றும் ஒரு புதிய நோயாளியுடன் சோதனையை மீண்டும் செய்யவும்ample மற்றும் ஒரு புதிய டெஸ்ட் ஸ்ட்ரிப். மற்றொரு நோயாளி மாதிரி சேகரிக்க வேண்டியது அவசியம்; நோயாளி ஸ்வாப்ஸ் அல்லது ரியாஜெண்டுகளை மீண்டும் பயன்படுத்த முடியாது.
வெளிப்புற தரக் கட்டுப்பாடு
எதிர்வினைகள் மற்றும் மதிப்பீட்டு செயல்முறைகள் சரியாகச் செயல்படுகின்றன என்பதை நிரூபிக்க வெளிப்புறக் கட்டுப்பாடுகள் பயன்படுத்தப்படலாம்.
பயிற்சி பெறாத ஒவ்வொரு ஆபரேட்டருக்கும் ஒரு முறை நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை கட்டுப்பாடுகள் இயக்கப்பட வேண்டும் என்று Quidel பரிந்துரைக்கிறது, ஒவ்வொரு புதிய கிட் கிட்களுக்கும் ஒரு முறை - கப்பலில் பெறப்பட்ட ஒவ்வொரு வெவ்வேறு இடங்களும் சோதிக்கப்பட்டால் - மேலும் உங்கள் உள் தரக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகளால் கூடுதலாக அவசியமாகக் கருதப்படும். உள்ளூர், மாநில மற்றும் கூட்டாட்சி விதிமுறைகள் அல்லது அங்கீகாரத் தேவைகளுடன்.
வெளிப்புறக் கட்டுப்பாடுகளைச் சோதிக்கும்போது, தொகுப்புச் செருகலில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள சோதனைச் செயல்முறை பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
கட்டுப்பாடுகள் எதிர்பார்த்தபடி செயல்படவில்லை என்றால், சோதனையை மீண்டும் செய்யவும் அல்லது நோயாளி மாதிரிகளை பரிசோதிக்கும் முன் Quidel தொழில்நுட்ப ஆதரவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.
(800) 874.1517 (அமெரிக்காவில் இலவசம்) அல்லது (858) 552.1100 என்ற எண்ணில் Quidel இன் வாடிக்கையாளர் ஆதரவு சேவைகளைத் தொடர்புகொள்வதன் மூலம் கூடுதல் கட்டுப்பாட்டு ஸ்வாப்களைப் பெறலாம்.
சோதனை நடைமுறை
சோதனைப் பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ மாதிரிகள் மதிப்பீட்டைத் தொடங்குவதற்கு முன் அறை வெப்பநிலையில் இருக்க வேண்டும்.
காலாவதி தேதி: பயன்படுத்துவதற்கு முன் ஒவ்வொரு தனிப்பட்ட சோதனை தொகுப்பு அல்லது வெளிப்புற பெட்டியின் காலாவதியை சரிபார்க்கவும். லேபிளில் உள்ள காலாவதி தேதியை கடந்த எந்த சோதனையையும் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
நாசி ஸ்வாப் சோதனை செயல்முறை
- ரீஜென்ட் ட்யூப்பில் ரீஜென்ட் தீர்வைச் சேர்க்கவும். குழாயின் உள்ளடக்கங்களைக் கரைக்க மெதுவாக சுழற்றுங்கள்.
- ரீஜென்ட் டியூப் சோதனை முழுவதும் குழாய் ஹோல்டரில் இருக்க வேண்டும்.
- உடனடியாக நோயாளி ஸ்வாப் வைக்கவும்ampரீஜென்ட் குழாயில். ரீஜென்ட் குழாயின் கீழ் மற்றும் பக்கத்திற்கு எதிராக தலையை அழுத்தும் போது ஸ்வாப்பை குறைந்தது மூன்று (3) முறை உருட்டவும்.
- துடைப்பை குழாயில் ஒரு (1) நிமிடம் வைத்திருங்கள்.
- அடைகாக்கும் நேரம் மிகக் குறைவாகவோ அல்லது நீண்டதாகவோ இருந்தால் தவறான அல்லது தவறான முடிவுகள் ஏற்படலாம்.
- ஸ்வாப் அகற்றப்படும்போது ஸ்வாப்பை குறைந்தபட்சம் மூன்று (3) முறை உருட்டுவதன் மூலம் ஸ்வாப் தலையிலிருந்து அனைத்து திரவத்தையும் வெளிப்படுத்தவும். உங்கள் உயிர் அபாயக் கழிவுகளை அகற்றும் நெறிமுறையின்படி ஸ்வாப்பை நிராகரிக்கவும்.
- சோதனைப் பட்டையை ரீஜென்ட் ட்யூப்பில் அம்புக்குறிகளைக் கொண்டு கீழே வைக்கவும். சோதனை முடிந்து படிக்கத் தயாராகும் வரை சோதனைப் பட்டையைக் கையாளவோ நகர்த்தவோ வேண்டாம்.
- பத்து (10) நிமிடங்களில், சோதனைப் பட்டையை அகற்றி, முடிவுகளின் விளக்கம் பிரிவின்படி ஐந்து (5) நிமிடங்களுக்குள் முடிவைப் படிக்கவும்.
ரீஜென்ட் குழாயில் வைத்த பிறகு 10 முதல் 15 நிமிடங்களுக்குள் சோதனைக் கீற்றுகளைப் படிக்க வேண்டும். பரிந்துரைக்கப்பட்ட காலக்கெடுவிற்கு அப்பால் துண்டு வாசிக்கப்பட்டால், தவறான நேர்மறை, தவறான எதிர்மறை அல்லது தவறான முடிவுகள் ஏற்படலாம்.
முடிவுகளின் விளக்கம்
- நேர்மறையான முடிவு*:
- பத்து (10) நிமிடங்களில், இளஞ்சிவப்பு முதல் சிவப்பு வரையிலான சோதனைக் கோட்டின் எந்த நிழலின் தோற்றமும் மற்றும் நீல நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டுக் கோட்டின் தோற்றமும் SARS ஆன்டிஜென் இருப்பதற்கான நேர்மறையான முடிவைக் குறிக்கிறது. பரிந்துரைக்கப்பட்ட வாசிப்பு நேரத்திற்குப் பிறகு முடிவுகள் ஐந்து (5) நிமிடங்களுக்கு நிலையாக இருக்கும். ரீஜென்ட் ட்யூப்பில் பதினைந்து நிமிடங்களுக்கு மேல் முடிவைப் படிக்க வேண்டாம்.
- *ஒரு நேர்மறையான முடிவு மற்ற நோய்க்கிருமிகளுடன் இணை தொற்றுகளை நிராகரிக்காது.
- ∗உற்றுப் பார்! இது ஒரு நேர்மறையான முடிவு. நீங்கள் மிகவும் மங்கலான, இளஞ்சிவப்பு சோதனைக் கோடு மற்றும் நீல நிறக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு ஆகியவற்றைக் கண்டாலும், நீங்கள் முடிவை நேர்மறையானதாகப் புகாரளிக்க வேண்டும்.
- சி = கட்டுப்பாட்டுக் கோடு
- T = சோதனை வரி
எதிர்மறை முடிவு**:
- பத்து (10) நிமிடங்களில், நீல நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டுக் கோட்டின் தோற்றம் SARS ஆன்டிஜென் கண்டறியப்படவில்லை என்பதைக் குறிக்கிறது. பரிந்துரைக்கப்பட்ட வாசிப்பு நேரத்திற்குப் பிறகு முடிவுகள் ஐந்து (5) நிமிடங்களுக்கு நிலையாக இருக்கும். ரீஜென்ட் ட்யூப்பில் பதினைந்து நிமிடங்களுக்கு மேல் முடிவைப் படிக்க வேண்டாம்.
- ** எதிர்மறையான முடிவு SARS-CoV-2 நோய்த்தொற்றை விலக்கவில்லை. எதிர்மறையான முடிவுகள் அனுமானமாக கருதப்பட வேண்டும் மற்றும் ஒரு மூலக்கூறு மதிப்பீட்டின் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
தவறான முடிவு
- பத்து (10) நிமிடங்களில், நீல நிற நடைமுறைக் கட்டுப்பாட்டுக் கோடு தோன்றவில்லை என்றால், இளஞ்சிவப்பு முதல் சிவப்பு வரையிலான சோதனைக் கோட்டின் ஏதேனும் நிழல் தோன்றினாலும், முடிவு தவறானது.
- பத்து (10) நிமிடங்களில், பின்புல நிறம் தெளிவில்லாமல், சோதனையின் வாசிப்பில் குறுக்கீடு செய்தால், முடிவும் செல்லாது.
- முடிவு தவறானதாக இருந்தால், ஒரு புதிய நோயாளியுடன் ஒரு புதிய சோதனை செய்யப்பட வேண்டும்ample மற்றும் ஒரு புதிய டெஸ்ட் ஸ்ட்ரிப்.
வரம்புகள்
- சோதனை நேரடி ஸ்வாப் மாதிரிகளுக்கு மட்டுமே. இந்த சோதனையில் வைரஸ் டிரான்ஸ்போர்ட் மீடியா (VTM) பயன்படுத்தக்கூடாது, ஏனெனில் இது தவறான முடிவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடும்.
- இந்த கருவியின் உள்ளடக்கங்கள் முன்புற நாசி ஸ்வாப் மாதிரிகளில் இருந்து SARS ஆன்டிஜென்களின் தரமான கண்டறிதலுக்கு மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
- ஆன்டிஜென் அளவு இருந்தால் எதிர்மறையான சோதனை முடிவு ஏற்படலாம்ample சோதனையின் கண்டறிதல் வரம்புக்குக் கீழே உள்ளது அல்லது s என்றால்ample தவறாக சேகரிக்கப்பட்டது.
- இந்த சோதனை சாத்தியமான (நேரடி) மற்றும் சாத்தியமற்றது, SARS-CoV மற்றும் SARS-CoV-2 இரண்டையும் கண்டறியும். சோதனை செயல்திறன் கள் உள்ள வைரஸ் (ஆன்டிஜென்) அளவைப் பொறுத்ததுample மற்றும் அதே s இல் நிகழ்த்தப்படும் வைரஸ் கலாச்சார முடிவுகளுடன் தொடர்புபடுத்தலாம் அல்லது இல்லாமல் இருக்கலாம்ampலெ.
- சோதனை நடைமுறை மற்றும் முடிவுகளின் விளக்கம் ஆகியவற்றைப் பின்பற்றத் தவறினால், சோதனை செயல்திறனை மோசமாகப் பாதிக்கலாம் மற்றும்/அல்லது சோதனை முடிவுகளை செல்லாததாக்கலாம்.
- மருத்துவரிடம் கிடைக்கும் பிற மருத்துவ தரவுகளுடன் இணைந்து பரிசோதனை முடிவுகள் மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்.
- எதிர்மறை சோதனை முடிவுகள் பிற SARS அல்லாத வைரஸ் அல்லது பாக்டீரியா தொற்றுநோய்களில் ஆட்சி செய்ய விரும்பவில்லை.
- நேர்மறையான சோதனை முடிவுகள் மற்ற நோய்க்கிருமிகளுடன் இணை தொற்றுகளை நிராகரிக்கவில்லை.
- எதிர்மறையான முடிவுகள் அனுமானமாக கருதப்பட வேண்டும், மேலும் நோயாளி நிர்வாகத்திற்கு தேவைப்பட்டால், மூலக்கூறு மதிப்பீட்டின் மூலம் உறுதிப்படுத்தல் செய்யப்படலாம்.
- குறிப்பிட்ட SARS வைரஸ்கள் மற்றும் விகாரங்களின் வேறுபாடு தேவைப்பட்டால், கூடுதல் சோதனை, மாநில அல்லது உள்ளூர் பொது சுகாதாரத் துறைகளுடன் கலந்தாலோசித்து தேவைப்படுகிறது.
ஆய்வகம் மற்றும் நோயாளி பராமரிப்பு அமைப்புகளுக்கான அங்கீகாரத்தின் நிபந்தனைகள்
- QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை அங்கீகாரக் கடிதம், ஹெல்த்கேர் வழங்குநர்களுக்கான அங்கீகரிக்கப்பட்ட உண்மைத் தாள், நோயாளிகளுக்கான அங்கீகரிக்கப்பட்ட உண்மைத் தாள் மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட லேபிளிங் ஆகியவை FDA இல் கிடைக்கின்றன. webதளம்: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- இருப்பினும், QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையைப் பயன்படுத்தி மருத்துவ ஆய்வகங்களுக்கு உதவ (கீழே உள்ள நிபந்தனைகளில் "உங்கள் தயாரிப்பு"), அங்கீகாரத்தின் தொடர்புடைய நிபந்தனைகள் கீழே பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன:
- உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்களில்* சோதனை முடிவு அறிக்கைகள் மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அனைத்து உண்மைத் தாள்களும் இருக்க வேண்டும். அவசரமான சூழ்நிலைகளில், இந்த உண்மைத் தாள்களைப் பரப்புவதற்குப் பொருத்தமான பிற முறைகள் பயன்படுத்தப்படலாம், இதில் வெகுஜன ஊடகங்களும் அடங்கும்.
- உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்கள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட லேபிளிங்கில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ளபடி உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்த வேண்டும். அங்கீகரிக்கப்பட்ட கருவிகள், அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருத்துவ மாதிரி வகைகள், அங்கீகரிக்கப்பட்ட கட்டுப்பாட்டுப் பொருட்கள், அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிற துணை எதிர்வினைகள் மற்றும் உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தத் தேவையான அங்கீகரிக்கப்பட்ட பொருட்கள் உட்பட அங்கீகரிக்கப்பட்ட நடைமுறைகளிலிருந்து விலகல்கள் அனுமதிக்கப்படாது.
- உங்கள் தயாரிப்பைப் பெறும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்கள், சோதனையைத் தொடங்குவதற்கு முன், உங்கள் தயாரிப்பை இயக்குவதற்கான அவர்களின் நோக்கம் குறித்து தொடர்புடைய பொது சுகாதார அதிகாரிகளுக்கு அறிவிக்க வேண்டும்.
- உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்கள், சோதனை முடிவுகளை சுகாதார வழங்குநர்களுக்கும், தொடர்புடைய பொது சுகாதார அதிகாரிகளுக்கும் பொருத்தமானவையாகப் புகாரளிப்பதற்கான ஒரு செயல்முறையைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.
- அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்கள் உங்கள் தயாரிப்பின் செயல்திறன் பற்றிய தகவல்களைச் சேகரித்து, DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (மின்னஞ்சல்: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov வழியாக) மற்றும் Quidel (மின்னஞ்சல் வழியாக:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, அல்லது தொலைபேசி மூலம் Quidel வாடிக்கையாளர் ஆதரவு சேவைகளை 800.874.1517 (அமெரிக்காவில்) அல்லது 858.552.1100 என்ற எண்ணில் தொடர்புகொள்வதன் மூலம் ஏதேனும் சந்தேகத்திற்குரிய தவறான நேர்மறை அல்லது தவறான எதிர்மறை முடிவுகள் மற்றும் குறிப்பிடத்தக்க விலகல்கள் உங்கள் தயாரிப்பின் நிறுவப்பட்ட செயல்திறன் குணாதிசயங்களிலிருந்து அவர்கள் அறிந்திருக்கிறார்கள். - உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தும் அனைத்து ஆபரேட்டர்களும் உங்கள் தயாரிப்பின் முடிவுகளைச் செய்வதிலும், விளக்குவதிலும் சரியான முறையில் பயிற்சியளிக்கப்பட வேண்டும், இந்த கிட்டைக் கையாளும் போது பொருத்தமான தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்களைப் பயன்படுத்த வேண்டும், மேலும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட லேபிளிங்கிற்கு ஏற்ப உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.
- Quidel Corporation, அங்கீகரிக்கப்பட்ட விநியோகஸ்தர்கள் மற்றும் உங்கள் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்தும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்கள், இந்த EUA உடன் தொடர்புடைய எந்தப் பதிவுகளும் FDA ஆல் அறிவிக்கப்படும் வரை பராமரிக்கப்படுவதை உறுதிசெய்ய வேண்டும். அத்தகைய பதிவுகள் கோரிக்கையின் பேரில் ஆய்வுக்கு FDA க்கு கிடைக்க வேண்டும்.
மருத்துவ செயல்திறன்
QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையானது உறைந்த மற்றும் புதிய பொருத்தப்பட்ட முன்புற நாரஸ் ஸ்வாப் மாதிரிகளைப் பயன்படுத்தி ஒரு குறிப்பு பிரித்தெடுக்கப்பட்ட EUA SARS-CoV-2 RT-PCR மதிப்பீட்டுடன் ஒப்பிடப்பட்டது.
அறிகுறி தோன்றிய ஐந்து நாட்களுக்குள் கோவிட்-156 இருப்பதாக சந்தேகிக்கப்படும் நோயாளிகளிடமிருந்து நூற்றி ஐம்பத்தாறு (19) பொருந்திய முன் நரம்புகள் ஸ்வாப் மாதிரிகள் மூன்று அமெரிக்க சேகரிப்பு தளங்களிலிருந்து பெறப்பட்டன. ஓஹியோவின் ஏதென்ஸில் உள்ள குய்டல் ஆய்வகத்திற்கு குளிர் பொதிகளில் மாதிரிகள் அனுப்பப்பட்டன. குறிப்பு பிரித்தெடுக்கப்பட்ட SARS-CoV-2 RT-PCR மதிப்பீடு சோதனையானது, சாதனத்தின் பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகளின்படி பொருந்தக்கூடிய ஸ்வாப்களில் ஒன்றில் செய்யப்பட்டது. QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையுடன் சோதனை செய்வதற்கு முன், மீதமுள்ள ஐம்பத்தாறு (56) ஸ்வாப்கள் -70 ° C இல் உறைந்தன. QuickVue சோதனை நாளில், ஸ்வாப்கள் கரைக்கப்பட்டு, QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை மூலம் சோதிக்கப்பட்டது. QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை மூலம் சேகரிக்கப்பட்ட 100 மணி நேரத்திற்குள் நூறு (24) ஸ்வாப்கள் புதிதாக சோதிக்கப்பட்டன.
அறிகுறி தோன்றிய ஐந்து நாட்களுக்குள் கோவிட்-38 இருப்பதாக சந்தேகிக்கப்படும் நோயாளிகளிடமிருந்து முப்பத்தெட்டு (19) பொருந்திய முன் நரம்புகள் ஸ்வாப் மாதிரிகள் மூன்று (3) POC தளங்களில் நடந்துகொண்டிருக்கும் வருங்கால மருத்துவ ஆய்வில் இருந்து பெறப்பட்டன, இரண்டு (2) குறைந்தபட்ச பயிற்சி பெற்றவை. ஒரு POC தளத்திற்கு ஆபரேட்டர்கள். சேகரிக்கப்பட்ட நாளில் ஆறு குறைந்தபட்ச பயிற்சி பெற்ற ஆபரேட்டர்களால் குயிக்வியூ SARS ஆன்டிஜென் சோதனையுடன் POC தளத்தில் ஒரு ஸ்வாப் சோதிக்கப்பட்டது. ஆபரேட்டர்களுக்கு சோதனை வழிமுறைகள் மற்றும் விரைவான குறிப்பு வழிகாட்டி மட்டுமே வழங்கப்பட்டது. SARS-CoV-2 RT-PCR சோதனைக்காக ஓஹியோவின் ஏதென்ஸில் உள்ள Quidel ஆய்வகத்திற்கு குளிர் பொதிகளில் பொருத்தப்பட்ட ஸ்வாப்கள் அனுப்பப்பட்டன. குறிப்புப் பிரித்தெடுக்கப்பட்ட SARS-CoV-2 RT-PCR மதிப்பீடு சோதனையானது, சாதனத்தின் பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகளின்படி பொருந்தும் ஸ்வாப்களில் செய்யப்பட்டது.
கீழே உள்ள அட்டவணை புதிய (138) மற்றும் உறைந்த (56) மாதிரிகளின் தரவை சுருக்கமாகக் கூறுகிறது
| QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட EUA மூலக்கூறு ஒப்பீட்டு மதிப்பீட்டின் ஒப்பீடு
முன்புற நாரஸ் ஸ்வாப்ஸ் |
|||||||||
| மாதிரி வகை | எண்
சோதிக்கப்பட்டது |
உண்மை
நேர்மறை |
பொய்
நேர்மறை |
உண்மை
எதிர்மறை |
பொய்
எதிர்மறை |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| புதிய மாதிரிகள் | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 முதல்
99.4 |
94.9 முதல்
99.8 |
| உறைந்திருக்கும்
மாதிரிகள் |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 முதல்
99.3 |
88.3 முதல்
100 |
| இணைந்தது
மாதிரிகள் |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 முதல்
99.0 |
96.0 முதல்
99.9 |
அனலிட்டிகல் செயல்திறன்
கண்டறிதல் வரம்பு
- QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையின் கண்டறிதலின் வரம்பு (LoD) வெப்ப-செயலற்ற SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) இன் நீர்த்துப்போகும் அளவைப் பயன்படுத்தி தீர்மானிக்கப்பட்டது. ZeptoMetrix மெட்டீரியலானது SARS-தொடர்புடைய கொரோனா வைரஸ் 2 (SARS-CoV-2), தனிமைப்படுத்தப்பட்ட USA-WA1/2020 இன் தயாரிப்பாகும், இது 65 நிமிடங்களுக்கு 30°C வெப்பநிலையில் சூடுபடுத்துவதன் மூலம் செயலிழக்கச் செய்யப்படுகிறது. பொருள் 1.15 x107 TCID50/mL என்ற செறிவில் உறைந்த நிலையில் வழங்கப்பட்டது.
QuickVue SARS Antigen Test LoD ஐ தீர்மானிப்பதற்கான ஆய்வு நேரடி ஸ்வாப்களைப் பயன்படுத்தும் போது மதிப்பீட்டைப் பிரதிபலிக்கும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த ஆய்வில், ஒரு NP ஸ்வாப் உமிழ்நீரில் தோராயமாக 50-µL வைரஸ் நீர்த்துப்போகச் செய்யப்பட்டது. ஸ்பைக் செய்யப்பட்ட ஸ்வாப் குயிக்வியூ SARS ஆன்டிஜென் டெஸ்ட் எக்ஸ்ட்ராக்டண்டில் NP மேட்ரிக்ஸைக் கொண்ட NP ஸ்வாப்பில் ஒரே நேரத்தில் சேர்க்கப்பட்டது. தொகுப்பு செருகலின் படி ஸ்வாப்கள் ஒரே நேரத்தில் செயலாக்கப்பட்டன.
LoD மூன்று படிகளில் தீர்மானிக்கப்பட்டது - லோடி திரையிடல்
வெப்ப-செயலற்ற வைரஸின் 10 மடங்கு நீர்த்தங்கள் உப்புநீரில் தயாரிக்கப்பட்டு, மேலே விவரிக்கப்பட்டபடி ஒவ்வொரு ஆய்வுக்கும் செயலாக்கப்பட்டது. இந்த நீர்த்தங்கள் மும்மடங்காக சோதிக்கப்பட்டன. 3 நேர்மறைகளில் 3 ஐ நிரூபிக்கும் குறைந்த செறிவு LoD வரம்பைக் கண்டறிவதற்குத் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது. இந்த சோதனையின் அடிப்படையில், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட செறிவு 50 x1.51 இல் TCID104 ஆகும்.
LoD வரம்பு கண்டறிதல்
மூன்று (3) இரட்டிப்பு நீர்த்தல்கள் மேலே விவரிக்கப்பட்டுள்ளபடி ஆய்வுக்காக செயலாக்கப்பட்ட உமிழ்நீரில் உள்ள 1.51 x104 செறிவினால் செய்யப்பட்டன. இந்த நீர்த்தங்கள் மும்மடங்காக சோதிக்கப்பட்டன. 3 நேர்மறைகளில் 3 ஐ நிரூபிக்கும் குறைந்த செறிவு LoD உறுதிப்படுத்தலுக்குத் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது. இந்த சோதனையின் அடிப்படையில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட செறிவு 7.57 x103 ஆகும்.
சுமை உறுதிப்படுத்தல்
7.57 x103 நீர்த்தத்தின் செறிவு இருபது (20) முறை சோதிக்கப்பட்டது. இருபது (20) முடிவுகளில் இருபது (20) நேர்மறையானவை. இந்த சோதனையின் அடிப்படையில் செறிவு 50 x7.57 இன் TCID103 என உறுதி செய்யப்பட்டது.
பகுப்பாய்வு வினைத்திறன் / உள்ளடக்கம்
QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையில் SARS-CoV-2 ஐ இலக்காகக் கொண்ட மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளின் பகுப்பாய்வு வினைத்திறன் தற்போது கிடைக்கக்கூடிய SAR-CoV-2 ஸ்ட்ரெய்ன் மூலம் மதிப்பிடப்பட்டது (கீழே உள்ள அட்டவணையைப் பார்க்கவும்).
| 2019-nCoV ஸ்ட்ரெய்ன்/ஐசோலேட் | ஆதாரம்/எஸ்ample வகை | செறிவு |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன்
SARS-CoV-2 ஐக் கண்டறியப் பயன்படுத்தப்படும் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகளின் குறுக்கு-வினைத்திறன் பல்வேறு நுண்ணுயிரிகளை (12) மற்றும் வைரஸ்கள் (16) சோதனை செய்வதன் மூலம் மதிப்பிடப்பட்டது, அவை QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையுடன் குறுக்கு-எதிர்வினை செய்யக்கூடியவை. ஒவ்வொரு உயிரினமும் வைரஸும் மும்மடங்காக சோதிக்கப்பட்டன. உயிரினங்கள் மற்றும் வைரஸ்களின் இறுதி செறிவு கீழே உள்ள அட்டவணையில் ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளது
| QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையின் குறுக்கீடு/குறுக்கீடு | |||||
|
வைரஸ்/பாக்டீரியா/ஒட்டுண்ணி |
திரிபு |
ஆதாரம்/ எஸ்ample
வகை |
செறிவு |
குறுக்கு-வினைத்திறன் முடிவுகள்* |
குறுக்கீடு முடிவுகள்* |
| அடினோவைரஸ் | வகை 1 | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.53 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| கொரோனா வைரஸ் | 229e | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.10 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையின் குறுக்கீடு/குறுக்கீடு | |||||
|
வைரஸ்/பாக்டீரியா/ஒட்டுண்ணி |
திரிபு |
ஆதாரம்/ எஸ்ample
வகை |
செறிவு |
குறுக்கு-வினைத்திறன் முடிவுகள்* |
குறுக்கீடு முடிவுகள்* |
| கொரோனா வைரஸ் | OC43 | தனிமைப்படுத்து | 9.55 x 105
TCID50/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| கொரோனா வைரஸ் | NL63 | தனிமைப்படுத்து | 5 x 103.67 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| MERS-CoV (வெப்பம் செயலிழக்கப்பட்டது) | புளோரிடா/அமெரிக்கா- 2_சவூதி
அரேபியா_2014 |
தனிமைப்படுத்து |
1.17 x 105 TCID50/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை |
குறுக்கீடு இல்லை |
| மைக்கோபிளாஸ்மா நிமோனியா | எம்129 | தனிமைப்படுத்து | 3 x 106
CCU/mL** |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஸ்ட்ரெப்டோகாக்கஸ் பியோஜென்ஸ் | Z018 | தனிமைப்படுத்து | 3.8 x 106
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| காய்ச்சல் A H3N2 | பிரிஸ்பேன்/10/07 | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.07 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| காய்ச்சல் A H1N1 | புதியது
கலிடோனியா/20/99 |
தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.66 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| காய்ச்சல் பி | பிரிஸ்பேன்/33/08 | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.15 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| Parainfluenza | வகை 1 | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.01 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| Parainfluenza | வகை 2 | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.34 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| Parainfluenza | வகை 3 | தனிமைப்படுத்து | 8.5 x 105
TCID50/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| Parainfluenza | வகை 4b | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.53 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| என்டோவைரஸ் | வகை 68 | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.5 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| மனித
மெட்டாப்நியூமோவைரஸ் |
A1 (IA10-s003) | தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.55 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| சுவாச ஒத்திசைவு
வைரஸ் |
வகை A (3/2015
தனிமைப்படுத்து #3) |
தனிமைப்படுத்து | 1 x 105.62 U/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| மனித காண்டாமிருகம் | N/A | செயலிழந்தது
வைரஸ் |
இல்லை
கிடைக்கும்*** |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| கிளமிடோபிலா
நிமோனியா |
AR-39 | தனிமைப்படுத்து | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஹீமோபிலஸ் இன்ஃப்ளூயன்ஸா | வகை b; ஈகன் | தனிமைப்படுத்து | 7.87 x 106
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| லெஜியோனெல்லா நியூமோபிலா | பிலடெல்பியா | தனிமைப்படுத்து | 6.82 x 106
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஸ்ட்ரெப்டோகாக்கஸ்
நிமோனியா |
Z022; 19f | தனிமைப்படுத்து | 2.26 x 106
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| போர்டெடெல்லா பெர்டுசிஸ் | A639 | தனிமைப்படுத்து | 6.37 x 106
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| நிமோசைஸ்டிஸ் ஜிரோவெசி-எஸ்.
செரிவிசியா மறுசீரமைப்பு |
W303-பிஜி |
தனிமைப்படுத்து |
1.56 x 106
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| மைக்கோபாக்டீரியம்
காசநோய் |
H37Ra-1 | தனிமைப்படுத்து | 6.86 x 107
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஸ்டேஃபிளோகோகஸ்
மேல்தோல் |
எம்ஆர்எஸ்இ; RP62A | தனிமைப்படுத்து | 1.21 x 1010
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸ்
எம்.எஸ்.எஸ்.ஏ |
NCTC 8325 | தனிமைப்படுத்து | 5.5 x 109
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையின் குறுக்கீடு/குறுக்கீடு | |||||
|
வைரஸ்/பாக்டீரியா/ஒட்டுண்ணி |
திரிபு |
ஆதாரம்/ எஸ்ample
வகை |
செறிவு |
குறுக்கு-வினைத்திறன் முடிவுகள்* |
குறுக்கீடு முடிவுகள்* |
| ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸ்
MRSA |
0801638 | தனிமைப்படுத்து | 1.38 x 1010
cfu/mL |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| கொரோனா வைரஸ் HKU1 கிடைக்காததால் குறுக்கு-வினைத்திறனுக்காக சோதிக்கப்படவில்லை. கொரோனா வைரஸ் HKU19 ஐக் கொண்ட 1 மாதிரிகள் பரிசோதிக்கப்பட்டன, அவை அனைத்தும் எதிர்மறையானவை, கூடுதல் குறுக்கு-வினைத்திறன் ஈரமான சோதனை தேவையில்லை. | |||||
- * சோதனை மும்மடங்காக செய்யப்பட்டது
- ** CCU/mL என்பது கலர் மாற்றும் அலகு ஆகும், இது குழம்பில் நிற மாற்றத்தை உண்டாக்கும் நீர்த்தங்களின் அடிப்படையில் மாற்றியமைக்கப்பட்ட Reed-Muench முறையின் படி கணக்கிடப்படுகிறது.
- *** பங்கு எந்த அளவும் வழங்கப்படாத வைரஸ் செயலிழக்கப்பட்டது.
- **** IFU/mL என்பது ஒரு மில்லிலிட்டருக்கு தொற்று அலகுகள்
கொக்கி விளைவு
LoD ஆய்வின் ஒரு பகுதியாக, வெப்பம் செயலிழக்கச் செய்யப்பட்ட SARS-CoV-2 கையிருப்பின் அதிகபட்ச செறிவு (TCID50 of 3.40 x105 per mL) சோதிக்கப்பட்டது. ஹூக் விளைவு எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை.
எண்டோஜெனஸ் குறுக்கீடு பொருள்கள் ஆய்வுகள்
மேல் சுவாசக் குழாயில் காணப்படக்கூடிய இருபது (20) குறுக்கிடக்கூடிய பொருட்கள், QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனையில் SARS-CoV-2 ஐக் கண்டறிவதில் குறுக்கிடவோ அல்லது குறுக்கிடவோ இல்லை என்பதை நிரூபிக்க ஒரு ஆய்வு நடத்தப்பட்டது.
| QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனைக்கு குறுக்கிடக்கூடிய பொருட்கள் | ||||
| பொருள் | செயலில் உள்ள மூலப்பொருள் | செறிவு | குறுக்கு-வினைத்திறன்
முடிவுகள்* |
குறுக்கீடு
முடிவுகள்* |
| அஃப்ரின் - நாசி ஸ்ப்ரே | ஆக்ஸிமெடசோலின் | 5% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஹோமியோபதி (அல்கலோல்) | கல்பிமியா கிளாக்கா, லுஃபா
ஓபர்குலேட், சபாடில்லா |
10X | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| இரத்தம் (மனிதன்) | இரத்தம் | 5% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| குளோராசெப்டிக், செபாகோல் | பென்சோகைன், மெந்தோல் | 0.7 கிராம்/மிலி | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| CVS தொண்டை தெளிப்பு | பினோல் | 1.4% | ||
| ஃப்ளோனேஸ் | புளூட்டிகசோன் | 5% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஹால்ஸ் ரிலீஃப் செர்ரி
சுவை |
மெந்தோல் | 0.8 கிராம்/மிலி | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| முபிரோசின் களிம்பு | முபிரோசின் | 2% w/w | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| நாசாகார்ட் ஒவ்வாமை 24
மணி |
ட்ரையம்சினோலோன் | 5.00% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| நாசல்க்ரோம் ஸ்ப்ரே | குரோமோலின் சோடியம் | 5.2மி.கி | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| நீல்மெட் சினுஃப்ளோ
துவைக்க தயார் |
சோடியம் குளோரைடு, சோடியம்
பைகார்பனேட் |
இல்லை
கிடைக்கும்** |
குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| நீல்மெட் சினுஃப்ரின் பிளஸ் | Oxymetazoline HCl | 0.05% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| நியோ-சினெஃப்ரின் | ஃபெனிலெஃப்ரின்
ஹைட்ரோகுளோரைடு |
5% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஒசெல்டமிவிர் | ஒசெல்டமிவிர் | 2.2 μg/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனைக்கு குறுக்கிடக்கூடிய பொருட்கள் | ||||
| சுத்திகரிக்கப்பட்ட மியூசின் புரதம் | மியூசின் புரதம் | 2.5 மி.கி./மி.லி | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| காண்டாமிருகம் | புடெசோனைடு
(குளுக்கோகார்டிகாய்டு) |
5% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| உப்பு நாசி ஸ்ப்ரே | உப்பு | 15% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| டோப்ராமைசின் | டோப்ராமைசின் | 1.25 மி.கி./மி.லி | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஜனாமிவிர் | ஜனாமிவிர் | 282.0 ng/mL | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
| ஜிகாம் குளிர் தீர்வு | கல்பிமியா கிளாக்கா, லுஃபா
ஓபர்குலேட், சபாடில்லா |
5% | குறுக்கு-வினைத்திறன் இல்லை | குறுக்கீடு இல்லை |
- * சோதனை மும்மடங்காக செய்யப்பட்டது
- ** தயாரிப்பு லேபிளிங்கில் செறிவு வழங்கப்படவில்லை
உதவி
இந்தத் தயாரிப்பைப் பயன்படுத்துவது குறித்து உங்களுக்கு ஏதேனும் கேள்விகள் இருந்தால், Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (அமெரிக்காவில்) அல்லது 858.552.1100, திங்கள் முதல் வெள்ளி வரை, காலை 7:00 மணி முதல் மாலை 5:00 மணி வரை, பசிபிக் நேரப்படி அழைக்கவும். அமெரிக்காவிற்கு வெளியே இருந்தால், உங்கள் உள்ளூர் விநியோகஸ்தர் அல்லது technicalsupport@quidel.comஐத் தொடர்பு கொள்ளவும். MedWatch மருத்துவ தயாரிப்புகள் அறிக்கையிடல் திட்டம் (தொலைபேசி:
800.FDA.1088; தொலைநகல்: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
குறிப்புகள்
- Baker, S., Frias, L., and Bendix, A. கொரோனா வைரஸ் நேரடி அறிவிப்புகள்: 92,000 க்கும் அதிகமானோர் பாதிக்கப்பட்டுள்ளனர் மற்றும் குறைந்தது 3,100 பேர் இறந்துள்ளனர். அமெரிக்காவில் 6 பேர் உயிரிழந்துள்ளனர். எங்களுக்குத் தெரிந்த அனைத்தும் இங்கே. பிசினஸ் இன்சைடர். மார்ச் 03, 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- மருத்துவ மற்றும் ஆய்வக தரநிலைகள் நிறுவனம். வைரஸ் கலாச்சாரம்; அங்கீகரிக்கப்பட்ட வழிகாட்டுதல்கள். CLSI ஆவணம் M41-A [ISBN 1562386239] மருத்துவ மற்றும் ஆய்வக தரநிலைகள் நிறுவனம், 940 வெஸ்ட் வேலி ரோடு, சூட் 1400, வெய்ன், பென்சில்வேனியா 19087-1898, USA 2006.
- லாயர், எஸ்.ஏ, மற்றும். அல். கொரோனா வைரஸ் நோய் 2019 (COVID-19) இன் அடைகாக்கும் காலம் பொதுவில் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட வழக்குகளில் இருந்து: மதிப்பீடு மற்றும் பயன்பாடு, ஆன் இன்டர்ன் மெட். 2020
- நுண்ணுயிரியல் மற்றும் உயிரியல் மருத்துவ ஆய்வகங்களில் உயிரியல் பாதுகாப்பு, 5வது பதிப்பு. அமெரிக்க சுகாதாரம் மற்றும் மனித சேவைகள் துறை, CDC, NIH, வாஷிங்டன், DC (2007).
- Henretig FM MD, கிங் C. MD. குழந்தை மருத்துவ நடைமுறைகளின் பாடநூல், அத்தியாயம் 123 - உயிரியல் மாதிரிகள் வில்லியம்ஸ் மற்றும் வில்லியம்ஸ் பெறுதல் (ஏப்ரல் 1997).
- மருத்துவ வைராலஜி ஆய்வகம், யேலில் உள்ள ஆய்வக மருத்துவத் துறை: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- தொற்றுநோய்க் காய்ச்சலுக்கான ஆஸ்திரேலிய மேலாண்மைத் திட்டம் - பிரிவு 5 இணைப்பு 5: ஆய்வக வழிகாட்டுதல்கள்.
ஆவணங்கள் / ஆதாரங்கள்
 |
QUIDEL QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை [pdf] வழிமுறை கையேடு QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை, QuickVue, SARS, ஆன்டிஜென் சோதனை |
 |
QUIDEL QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை [pdf] வழிமுறை கையேடு QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை |
 |
QUIDEL QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை [pdf] வழிமுறைகள் QuickVue SARS ஆன்டிஜென் சோதனை, QuickVue, SARS ஆன்டிஜென் சோதனை, ஆன்டிஜென் சோதனை, சோதனை |
