Tástáil Antaigin SARS QUIDEL QuickVue
ÚSÁID BEARTAITHE
Is éard atá i dTástáil Antaigin QuickVue SARS ná imdhíon-imdhíonacht sreafa cliathánach a ligeann do bhrath tapa, cáilíochtúil antaigin próitéin nucleocapsid ó SARS-CoV-2 in eiseamail swab naréire roimhe (NS) go díreach ó dhaoine aonair a bhfuil amhras orthu go bhfuil COVID-19 orthu ag a gcúram sláinte. soláthraí laistigh den chéad chúig lá ó thosaigh na hairíonna. Tá an tástáil teoranta do shaotharlanna atá deimhnithe faoi Leasuithe Feabhsúcháin Saotharlainne Cliniciúla 1988 (CLIA), 42 USC §263a, a chomhlíonann na ceanglais chun tástálacha castachta measartha, ard nó tarscaoilte a dhéanamh. Tá an tástáil seo údaraithe lena húsáid ag an bPointe Cúraim (POC), .i. suíomhanna cúram othar cónaitheach a fheidhmíonn faoi Theastas Tarscaoilte CLIA, Deimhniú Comhlíonta, nó Deimhniú Creidiúnaithe. Ní dhéanann tástáil QuickVue SARS Antigen idirdhealú idir SARS-CoV agus SARS-CoV-2. Baineann na torthaí le sainaithint antigen próitéin nucleocapsid SARS-CoV-2. Is gnách go mbíonn an antigen inbhraite in eiseamail nares roimhe seo le linn géarchéim an ionfhabhtaithe. Léiríonn torthaí dearfacha láithreacht antaiginí víreasacha, ach tá gá le comhghaol cliniciúil le stair an othair agus faisnéis dhiagnóiseach eile chun stádas ionfhabhtaithe a chinneadh. Ní chuireann torthaí dearfacha as an áireamh ionfhabhtú baictéarach nó comh-ionfhabhtú le víris eile. B’fhéidir nach é an gníomhaire a bhraitear cúis chinnte an ghalair. Ceanglaítear ar shaotharlanna laistigh de na Stáit Aontaithe agus dá chríocha na torthaí go léir a thuairisciú do na húdaráis chuí sláinte poiblí. Ba cheart torthaí diúltacha a chóireáil mar thorthaí toimhdeacha agus féadfar deimhniú a dhéanamh le measúnacht mhóilíneach, más gá, chun an t-othar a bhainistiú. Ní chuireann torthaí diúltacha as an áireamh COVID-19 agus níor cheart iad a úsáid mar an t-aon bhunús le haghaidh cinntí cóireála nó bainistíochta othar, lena n-áirítear cinntí rialaithe ionfhabhtaithe. Ba cheart torthaí diúltacha a chur san áireamh i gcomhthéacs nochtuithe othar le déanaí, stair, agus láithreacht comharthaí cliniciúla agus airíonna atá comhsheasmhach le COVID-19. Tá an tástáil QuickVue SARS Antigen beartaithe le húsáid ag pearsanra oilte saotharlainne cliniciúil agus daoine aonair atá oilte i suíomhanna pointe cúraim. Níl an tástáil QuickVue SARS Antigen le húsáid ach amháin faoi Údarú Úsáide Éigeandála an Riaracháin Bia agus Drugaí.
ACHOIMRE AGUS MÍNIÚ
Aithníodh SARS-CoV-2, ar a dtugtar an víreas COVID-19 freisin, den chéad uair i Wuhan, Cúige Hubei, an tSín i mí na Nollag 2019. Ceaptar gur de bhunadh ialtóga an víreas seo, mar atá leis an gcoróinvíreas nua SARS-1 agus MERS. , áfach, d’fhéadfadh go raibh óstach idirghabhálaí ag an SARS-CoV-2 amhail pangóil, agus muca, nó civets.1 Dhearbhaigh an WHO gur paindéim a bhí i COVID-19 an 11 Márta 2020, agus tá ionfhabhtú daonna scaipthe ar fud an domhain, le na céadta mílte ionfhabhtuithe agus básanna deimhnithe.2 Meastar gurb é 5.1 lá an meán-am goir agus meastar go mbeidh na hairíonna i láthair laistigh de 12 lá tar éis an ionfhabhtaithe.3 Tá comharthaí COVID-19 cosúil le galair riospráide víreasacha eile agus áirítear leo fiabhras, casacht, agus giorracht anála.4
PRIONSABAL AN NÓS IMEACHTA
Úsáideann tástáil QuickVue SARS Antigen teicneolaíocht imdhíonta sreabhadh cliathánach. Trí úsáid a bhaint as an tástáil seo is féidir próitéin nucleocapsid a bhrath go tapa ó SARS-CoV agus SARS-CoV-2. Ceadaíonn an tástáil seo do SARS-CoV agus SARS-CoV-2 a bhrath ach ní dhéanann sé idirdhealú idir an dá víreas.
Chun tús a chur leis an tástáil, ní mór imoibrí lyophilized a athhiodráitiú sa Feadán Imoibrí. Éascaíonn an t-imoibrí seo nochtadh na n-antaiginí víreasacha cuí do na hantasubstaintí a úsáidtear sa tástáil. Déantar an t-imoibrí a athhiodráitiú ar dtús leis an Réiteach Imoibrí a sholáthraítear, agus ansin cuirtear an t-eiseamal swab isteach sa Tube Imoibrí. Idirghníomhaíonn an t-imoibrí seo leis an eiseamal agus éascaíonn sé nochtadh na n-antaiginí víreasacha cuí do na hantasubstaintí a úsáidtear sa tástáil. Cuirtear an Stráice Tástála leis an Feadán Imoibrí ina bhfuil an t-eiseamal agus an Réiteach Imoibrí anois.
Má tá antaiginí SARS-CoV nó SARS-CoV-2 san eiseamal a bhaintear, beidh Líne Tástála bándearg go dearg, mar aon le Líne Rialaithe Nós Imeachta gorm le feiceáil ar an Stráice Tástála lena léireofar toradh dearfach. Mura bhfuil SARS-CoV nó SARS-CoV-2 i láthair nó i láthair ag leibhéil an-íseal, ní bheidh ach Líne Rialaithe nós imeachta ghorm le feiceáil.
IMOIBRITHE AGUS ÁBHAR A SOLÁTHAR
Trealamh 25-Tástáil
- Stiallacha Tástála Pacáistithe Aonair (25): Antasubstaintí frith-SARS monaclónacha
- Feadáin Imoibrí (25): Maolán lyophilized le glantaigh agus gníomhairí laghdaithe
- Réiteach Imoibrí (25): Vials le tuaslagán salainn 340 μL
- Swabaí Sróine Steiriúla (Kit #20387) (25)
- Swab Rialaithe Dearfach SARS (1): Tá swab brataithe le antaiginí SARS athchuingreach neamh-ionfhabhtaíoch
- Swab Rialaithe Diúltach (1): Tá swab brataithe le antaigin Streptococcus C neamh-thógálacha neamh-thógálacha
- Ionsáigh Pacáiste (1)
- Cárta Nós Imeachta (1)
ÁBHAR NACH SOLÁTHAR
- Uaineadóir nó uaireadóir
- Socraigh Swab Rialaithe Antigen QuickVue SARS le haghaidh QC breise (20389)
- Feadán iompair tirim (SKU # 20385) (25). Stóráil ag teocht an tseomra.
RABHADH AGUS RÉAMHMHÚCHÁIN
- Le húsáid dhiagnóiseach in vitro
- Le húsáid ar oideas amháin
- Níl an táirge seo glanta nó ceadaithe ag FDA; ach tá sé údaraithe ag FDA faoi Údarú Úsáide Éigeandála (EUA) le húsáid ag saotharlanna atá deimhnithe faoin CLIA a chomhlíonann na ceanglais chun tástálacha castachta measartha, ard nó tarscaoilte a dhéanamh. Tá an táirge seo údaraithe le húsáid ag an bPointe Cúraim (POC), ie, suíomhanna cúraim othar cónaitheach a fheidhmíonn faoi Theastas Tarscaoilte CLIA, Deimhniú Comhlíonta, nó Deimhniú Creidiúnaithe.
- Níor údaraíodh an táirge seo ach chun próitéiní a bhrath ó SARS-CoV-2, ní le haghaidh aon víris nó pataiginí eile.
- Ní údaraítear an tástáil seo ach ar feadh ré an dearbhaithe go bhfuil imthosca ann a thugann údar le húsáid éigeandála tástálacha diagnóiseacha in vitro chun COVID-19 a bhrath agus/nó a dhiagnóisiú faoi Alt 564(b)(1) den Acht, 21 MSU. § 360bbb-3(b)(1) mura ndéantar an t-údarú a fhoirceannadh nó a chúlghairm níos luaithe.
- Ná húsáid ábhar an trealamh níos faide ná an dáta éaga atá clóite ar an taobh amuigh den bhosca.
- Caith éadaí cosanta oiriúnacha, lámhainní (nítríle nó laitéis), agus cosaint súl/aghaidhe agus tú ag láimhseáil othar samples nó comhpháirteanna feiste a úsáidtear.
- Tá tuaslagán salainn (salainn) sa Réiteach Imoibrí. Má théann an tuaslagán i dteagmháil leis an gcraiceann nó leis an tsúil, sruthlaigh é le líon mór uisce.
- Ná athúsáid an Stráice Tástála, na Feadáin Imoibreáin, na tuaslagáin ná na Babhtaí Rialaithe atá in úsáid.
- Ní mór an Stráice Tástála a bheith séalaithe sa phúca scragall cosanta go dtí go n-úsáidfear é. Níor cheart don úsáideoir pouch scragall an Stráice Tástála a oscailt go deo agus é á nochtadh don timpeallacht chomhthimpeallach go dtí go mbeidh an Stráice Tástála réidh le húsáid láithreach. Má bhíonn an stiall tástála ar oscailt ar feadh uair an chloig nó níos faide, féadfaidh torthaí tástála neamhbhailí tarlú.
- Ní mór an Tástáil Antaigin QuickVue SARS a úsáid ach amháin leis an maolán lyophilized agus an tuaslagán imoibrí a chuirtear ar fáil sa trealamh.
- Tá bailiú, stóráil agus iompar ceart eiseamal ríthábhachtach d’fheidhmiú na tástála seo. Lorg sainoiliúint nó treoir mura bhfuil taithí agat ar nósanna imeachta bailithe agus láimhseála eiseamal.5,6,7,8
- Nuair a bhíonn swab nasal á bhailiú sample, bain úsáid as an swab sróine a chuirtear ar fáil sa trealamh (Kit #20387)
- D’fhéadfadh torthaí tástála bréagacha-diúltacha a bheith mar thoradh ar bhailiú, stóráil agus iompar eiseamal neamhleor nó míchuí.
- Chun torthaí cruinne a fháil, ní mór duit na treoracha Ionsáigh Pacáiste a leanúint.
- D’fhéadfadh sé nach mbeadh daoine aonair a bhfuil lagú radhairc orthu in ann torthaí tástála a léirmhíniú go leordhóthanach.
- Ba cheart an tástáil a dhéanamh i limistéar a bhfuil aeráil leordhóthanach ann.
- Déan coimeádáin agus inneachar nár úsáideadh a dhiúscairt i gcomhréir le ceanglais rialála Chónaidhme, Stáit agus Áitiúla.
- Nigh na lámha go maith tar éis láimhseála.
- Le haghaidh tuilleadh faisnéise ar shábháilteacht, láimhseáil agus diúscairt na gcomhpháirteanna laistigh den trealamh seo, féach le do thoil ar an mBileog Sonraí Sábháilteachta (SDS) atá suite ag quidel.com.
STÓRÁIL AGUS INFHEISTÍOCHT KIT
- Stóráil an trealamh ag teocht an tseomra, 59°F go 86°F (15°C go 30°C), as solas díreach. Tá inneachar an trealaimh cobhsaí go dtí go mbíonn an dáta éaga priontáilte ar an mbosca seachtrach. Ná reoite.
BAILIÚ AGUS Láimhseáil SPEISIALTA - Tá bailiú agus láimhseáil chuí eiseamal ríthábhachtach d'fheidhmiú na tástála seo. 5,6,7,8 Bailiú Eiseamail Nasal Swab Sample
- Bain úsáid as an swab sróine a sholáthraítear sa trealamh.
- Sula mbailítear an swab sróine, ba chóir treoir a thabhairt don othar a srón a shéideadh. Chun swab sróine a bhailiú sample, cuir isteach barr ionsúiteach iomlán an swab (go hiondúil ½ go ¾ orlach (1 go 1.5 cm) taobh istigh den nostril agus go daingean sampleis an mballa nasal tríd an swab a rothlú i gcosán ciorclach i gcoinne an bhalla nasal ar a laghad 4 huaire. Tóg thart ar 15 soicind chun na sample. Bí cinnte aon draenáil sróine a d'fhéadfadh a bheith i láthair ar an swab a bhailiú.
- Sampleis an dá nostrils leis an swab céanna.
Sample Iompar agus Stóráil Samples a thástáil chomh luath agus is féidir tar éis a bhailiú. Bunaithe ar shonraí a ghintear le Tástáil Antaigin QuickVue SARS, tá táithíní sróine cobhsaí ar feadh suas le 120 uair an chloig ag teocht an tseomra nó 2 ° go 8 ° C i bhfeadán iompair glan, tirim.
RIALÚ CÁILÍOCHTA
Tá dhá phríomhchineál Rialú Cáilíochta ann don fheiste seo: na gnéithe rialaithe ionsuite a shainmhínítear thíos agus na rialuithe seachtracha.
Gnéithe Rialaithe Tógtha
Tá gnéithe rialaithe nós imeachta ionsuite sa tástáil QuickVue SARS Antigen. Is é moladh an mhonaróra maidir le rialú laethúil na rialuithe nós imeachta ionsuite seo a dhoiciméadú don chéad sample tástáil gach lá.
Soláthraíonn formáid an toraidh dhá dhath léirmhíniú simplí ar thorthaí dearfacha agus diúltacha. Soláthraíonn cuma na Líne Rialaithe nós imeachta gorm rialú dearfach trína léiriú gur tharla sreabhadh dóthanach agus coinníodh sláine feidhme an Stráice Tástála. Mura bhforbraítear Líne Rialaithe nós imeachta ghorm laistigh de 10 nóiméad ar an Stiall Tástála, beidh toradh na tástála neamhbhailí.
Cuirtear rialú diúltach ionsuite ar fáil tríd an dath cúlra dearg a imréiteach, ag fíorú go ndearnadh an tástáil i gceart. Laistigh de 10 nóiméad, ba chóir go mbeadh limistéar an toraidh bán go bándearg éadrom agus go gceadófaí léirmhíniú soiléir ar thoradh na tástála. Má fhanann dath an chúlra agus má chuireann sé isteach ar léirmhíniú thoradh na tástála, tá toradh na tástála neamhbhailí. Dá dtarlódh sé seo, review an nós imeachta agus déan an tástáil arís le hothar nua sample agus Stráice Tástála nua. Is gá eiseamal othar eile a bhailiú; ní féidir táithíní nó imoibrithe othar a athúsáid.
Rialú Cáilíochta Seachtrach
Féadfar Rialuithe Seachtracha a úsáid freisin chun a léiriú go bhfeidhmíonn na himoibrithe agus an nós imeachta measúnaithe i gceart.
Molann Quidel rialuithe dearfacha agus diúltacha a rith uair amháin do gach oibreoir neamhoilte, uair amháin i gcás gach lastais nua feiste — ar choinníoll go ndéantar tástáil ar gach luchtóg éagsúil a fhaightear sa lastas — agus de réir mar a mheastar a bheith riachtanach sa bhreis de réir do nósanna imeachta rialaithe cáilíochta inmheánacha, agus i gcomhréir leis. le rialacháin nó ceanglais chreidiúnaithe áitiúla, stáit agus cónaidhme.
Ba cheart an Nós Imeachta Tástála a bhfuil cur síos air sa Ionsáigh Pacáiste a úsáid agus na rialuithe seachtracha á dtástáil.
Mura bhfeidhmíonn na rialuithe mar a bhíothas ag súil leis, déan an tástáil arís nó déan teagmháil le Tacaíocht Theicniúil Quidel sula ndéantar tástáil ar eiseamail othar.
Is féidir malaí rialaithe breise a fháil ar leithligh trí theagmháil a dhéanamh le Seirbhísí Tacaíochta do Chustaiméirí Quidel ag (800) 874.1517 (saor ó dhola i SAM) nó (858) 552.1100.
NÓS IMEACHTA TÁSTÁLA
Ní mór ábhair thástála agus eiseamail chliniciúla a bheith ag teocht an tseomra sula dtosaíonn an measúnú.
Dáta éaga: Déan seiceáil ar dhul in éag ar gach pacáiste tástála aonair nó ar gach bosca seachtrach sula n-úsáidtear é. Ná húsáid aon tástáil thar an dáta éaga ar an lipéad.
Nós Imeachta Tástála Swab Sróine
- Cuir an Réiteach Imoibrí leis an Tube Imoibrí. Casadh an feadán go réidh chun a bhfuil ann a thuaslagadh.
- Ba cheart go bhfanfadh an Tube Imoibrí sa sealbhóir feadáin ar feadh na tástála ar fad.
- Láithreach a chur ar an swab s otharampisteach sa Tube Imoibrí. Rollaigh an swab ar a laghad trí (3) huaire agus an ceann á bhrú i gcoinne bun agus taobh an fheadáin imoibrí.
- Coinnigh an swab sa fheadán ar feadh nóiméad amháin (1).
- D’fhéadfadh torthaí míchearta nó neamhbhailí tarlú má bhíonn an t-am goir ró-ghearr nó ró-fhada.
- Sloinn an leacht ar fad ón gceann swab tríd an swab a rolladh ar a laghad trí (3) huaire agus an swab á bhaint. Caith amach an swab de réir do phrótacail diúscartha dramhaíola bithghuaise.
- Cuir an Stráice Tástála isteach san Fheadán Imoibrí agus na saigheada ag pointeáil síos. Ná láimhseáil ná bog an Stráice Tástála go dtí go mbeidh an tástáil críochnaithe agus réidh le léamh.
- Ag deich (10) nóiméad, bain an Stiall Tástála, agus léigh an toradh laistigh de chúig (5) nóiméad de réir na rannóige Léirmhíniú Torthaí.
Ba chóir na stiallacha tástála a léamh idir 10 agus 15 nóiméad tar éis iad a chur isteach san Fheadán Imoibrí. D’fhéadfadh torthaí bréagacha-dearfacha, diúltacha bréagacha nó neamhbhailí a bheith ann má léitear an stiall thar an tréimhse ama molta.
LÉIRIÚ NA dTORTHAÍ
- Toradh Dearfach*:
- Ag deich (10) nóiméad, léiríonn an chuma ar AON scáth de Líne Tástála bándearg-go-dearg AGUS an chuma ar Líne Rialaithe Nós Imeachta gorm toradh dearfach maidir le láithreacht antigen SARS. Fanfaidh na torthaí seasmhach ar feadh cúig (5) nóiméad tar éis an ama léite molta. Ná léigh an toradh níos mó ná cúig nóiméad déag tar éis é a chur isteach sa Tube Imoibrí.
- *Ní chuireann toradh dearfach as an áireamh comh-ionfhabhtuithe le pataiginí eile.
- ∗Féach go géar! Is toradh dearfach é seo. Fiú má fheiceann tú Líne Tástála an-bheag, bándearg agus Líne Rialaithe ghorm, ní mór duit an toradh a thuairisciú mar DEARFACH.
- C = Líne Rialaithe
- T = Líne Tástála
Toradh Diúltach**:
- Ag deich (10) nóiméad, léiríonn an chuma ar AMHÁIN an Líne Rialaithe Nós Imeachta gorm nár aimsíodh antigen SARS. Fanfaidh na torthaí seasmhach ar feadh cúig (5) nóiméad tar éis an ama léite molta. Ná léigh an toradh níos mó ná cúig nóiméad déag tar éis é a chur isteach sa Tube Imoibrí.
- **Ní fhágann toradh diúltach ionfhabhtú SARS-CoV-2 as an áireamh. Ba cheart caitheamh le torthaí diúltacha mar thorthaí toimhdeacha agus b’fhéidir go mbeadh gá iad a dheimhniú le measúnacht mhóilíneach.
Toradh Neamhbhailí
- Más rud é ag deich (10) nóiméad, nach bhfuil an Líne Rialaithe Nós Imeachta gorm le feiceáil, fiú má thagann aon scáth ar Líne Tástála bándearg go dearg, tá an toradh neamhbhailí.
- Más rud é ag deich (10) nóiméad, ní ghlanann an dath cúlra agus cuireann sé isteach ar léamh na tástála, tá an toradh neamhbhailí freisin.
- Má tá an toradh neamhbhailí, ba chóir tástáil nua a dhéanamh le hothar nua sample agus Stráice Tástála nua.
TEORAINNEACHA
- Tá an tástáil beartaithe le haghaidh eiseamail swab díreacha amháin. Níor cheart Meáin Iompar Víreasacha (VTM) a úsáid leis an tástáil seo mar go bhféadfadh torthaí bréagacha a bheith mar thoradh air.
- Ní úsáidfear a bhfuil sa trealamh seo ach amháin chun antaiginí SARS ó eiseamail swab sróine roimhe seo a bhrath go cáilíochtúil.
- D'fhéadfadh toradh tástála diúltach tarlú má tá an leibhéal antigen i marample faoi bhun teorann braite na tástála nó má tá an sampbailíodh le go míchuí.
- Aimsíonn an tástáil seo inmharthana (beo) agus neamh-inmharthana, SARS-CoV, agus SARS-CoV-2. Braitheann feidhmíocht tástála ar an méid víris (antaigin) sna sample agus féadfaidh sé nó nach bhféadfadh go mbeadh comhghaol ann le torthaí cultúir víreasacha a dhéantar ar an gcéanna sample.
- Má theipeann ort an Nós Imeachta Tástála agus Léirmhíniú Torthaí a leanúint, d’fhéadfadh sé go mbeadh drochthionchar aige ar fheidhmíocht na tástála agus/nó go ndéanfaí na Torthaí Tástála a neamhbhailíochtú.
- Ní mór Torthaí Tástála a mheas i dteannta le sonraí cliniciúla eile atá ar fáil don dochtúir.
- Níl sé i gceist go mbeadh torthaí tástála diúltacha i gceist maidir le hionfhabhtuithe víreasacha nó baictéaracha neamh-SARS eile.
- Ní chuireann torthaí dearfacha tástála as an áireamh comh-ionfhabhtuithe le pataiginí eile.
- Ba cheart torthaí diúltacha a láimhseáil mar thorthaí toimhdeacha, agus féadfar deimhniú a dhéanamh le measúnacht mhóilíneach, más gá do bhainistiú othar.
- Má tá gá le difreáil víris agus amhrán sonracha SARS, is gá tástáil bhreise a dhéanamh, i gcomhairle le ranna sláinte poiblí stáit nó áitiúla.
COINNÍOLLACHA ÚDARAITHE DO NA SOCHAIR SAOTHARLAINNE AGUS CÚRAIM OTHAIR
- Tá Litir Údaraithe Tástála Antaigin QuickVue SARS, mar aon leis an mBileog Fíricí údaraithe do Sholáthraithe Cúraim Sláinte, an Bhileog Fíricí údaraithe d’Othair, agus lipéadú údaraithe ar fáil ar an FDA. webláithreán: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Mar sin féin, chun cabhrú le saotharlanna cliniciúla a úsáideann Tástáil Antaigin QuickVue SARS (“do tháirge” sna coinníollacha thíos), tá na Coinníollacha Údaraithe ábhartha liostaithe thíos:
- Ní mór do shaotharlanna údaraithe* a úsáideann do tháirge tuarascálacha ar thorthaí tástála, agus gach Bileog Fíricí údaraithe a áireamh. I gcúinsí géarchúiseacha, féadfar úsáid a bhaint as modhanna cuí eile chun na Bileoga Fíorais seo a scaipeadh, lena n-áirítear na hollmheáin.
- Ní mór do shaotharlanna údaraithe a úsáideann do tháirge do tháirge a úsáid mar a leagtar amach sa lipéadú údaraithe. Ní cheadaítear diallais ó na nósanna imeachta údaraithe, lena n-áirítear na hionstraimí údaraithe, cineálacha eiseamal cliniciúla údaraithe, ábhair rialaithe údaraithe, imoibrithe coimhdeacha údaraithe eile, agus ábhair údaraithe a theastaíonn chun do tháirge a úsáid.
- Ní mór do shaotharlanna údaraithe a fhaigheann do tháirge a chur in iúl do na húdaráis sláinte poiblí ábhartha go bhfuil sé ar intinn acu do tháirge a rith sula dtosaíonn sé ar thástáil.
- Caithfidh saotharlanna údaraithe a úsáideann do tháirge próiseas a bheith i bhfeidhm chun torthaí tástála a thuairisciú do sholáthraithe cúram sláinte agus d’údaráis sláinte poiblí ábhartha, de réir mar is cuí.
- Ní mór do shaotharlanna údaraithe faisnéis a bhailiú faoi fheidhmíocht do tháirge agus tuairisc a thabhairt do DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (trí ríomhphost: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) agus Quidel (trí ríomhphost:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com , nó ar an bhfón trí theagmháil a dhéanamh le Seirbhísí Tacaíochta do Chustaiméirí Quidel ag 800.874.1517 (sna SA) nó 858.552.1100) aon teagmhais amhrasta de thorthaí bréagacha dearfacha nó diúltacha agus diallais shuntasacha. ó shaintréithe feidhmíochta bunaithe do tháirge a dtagann siad ar an eolas fúthu. - Caithfidh gach oibreoir a úsáideann do tháirge a bheith oilte go cuí maidir le torthaí do tháirge a fheidhmiú agus a léirmhíniú, trealamh cosanta pearsanta iomchuí a úsáid agus an trealamh seo á láimhseáil agat, agus do tháirge a úsáid de réir an lipéadaithe údaraithe.
- Ní mór do Quidel Corporation, dáileoirí údaraithe, agus saotharlanna údaraithe a úsáideann do tháirge a chinntiú go gcoimeádtar aon taifid a bhaineann leis an AEA seo go dtí go bhfógraíonn FDA a mhalairt. Ní mór taifid den sórt sin a chur ar fáil don FDA lena n-iniúchadh arna iarraidh sin.
FEIDHMÍOCHT CLINICIÚIL
Rinneadh Tástáil Antaigin QuickVue SARS a chur i gcomparáid le Measúnacht Tagartha EUA SARS-CoV-2 RT-PCR a Baineadh úsáid as eiseamail swab nares roimhe reoite agus úr meaitseála.
Fuarthas céad caoga sé (156) eiseamal swab nares roimhe comhoiriúnaithe ó othair a raibh amhras orthu go raibh COVID-19 orthu laistigh de chúig lá ó thosaigh na siomptóim ó thrí shuíomh bailiúcháin sna SA. Cuireadh na heiseamail ar phacáistí fuara chuig saotharlann Quidel san Aithin, Ohio. Rinneadh an tástáil Mheasúnaithe Tagartha SARS-CoV-2 RT-PCR ar cheann de na táithíní meaitseála de réir threoracha úsáide na feiste. Bhí caoga sé (56) de na táithíní a bhí fágtha reoite ag -70°C roimh thástáil le Tástáil Antaigin QuickVue SARS. Ar lá tástála QuickVue rinneadh na táithíní a leá agus a thástáil le Tástáil Antaigin QuickVue SARS. Tástáladh céad (100) swab úr, laistigh de 24 uair an chloig tar éis iad a bhailiú, le Tástáil Antaigin QuickVue SARS.
Fuarthas eiseamail swab nares roimhe tríocha ocht (38) ó othair a raibh amhras fúthu go raibh COVID-19 orthu laistigh de chúig lá ó thosaigh na siomptóim ó staidéar cliniciúil ionchasach leanúnach ag trí (3) shuíomh POC, le dhá (2) ar bheagán oiliúna. oibreoirí in aghaidh an láithreáin POC. Rinne seisear oibritheoirí ar bheagán oiliúna tástáil ar swab amháin ag an suíomh POC le Tástáil Antaigin QuickVue SARS ar lá an bhailiúcháin. Níor cuireadh ach na treoracha tástála agus treoir thagartha tapa ar fáil do na hOibreoirí. Cuireadh na táithíní meaitseála ar phacáistí fuara chuig saotharlann Quidel san Aithin, Ohio le haghaidh tástála SARS-CoV-2 RT-PCR. Rinneadh an tástáil Mheasúnaithe Tagartha SARS-CoV-2 RT-PCR ar na táithíní meaitseála de réir threoracha úsáide na feiste.
Tugann an tábla thíos achoimre ar na sonraí ó na heiseamail úra (138) agus reoite (56).
| Comparáid idir Tástáil Antaigin QuickVue SARS agus measúnacht chomparáideora mhóilíneach údaraithe EUA le comhoiriúnú
swabs nares roimhe |
|||||||||
| Cineál Eiseamail | Uimhir
Thástáil |
Fíor
Dearfach |
Bréagach
Dearfach |
Fíor
Diúltach |
Bréagach
Diúltach |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Eiseamail Úra | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 go
99.4 |
94.9 go
99.8 |
| Reoite
eiseamail |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 go
99.3 |
88.3 go
100 |
| comhcheangailte
eiseamail |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 go
99.0 |
96.0 go
99.9 |
FEIDHMÍOCHT ANAILÍS
Teorainn Braite
- Cinneadh Teorainn Braite (LoD) na Tástála Antaigin QuickVue SARS trí úsáid a bhaint as caoluithe teorannaithe SARS-CoV-2 teas-dhíghníomhaithe (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Is ullmhúchán é an t-ábhar ZeptoMetrix de Coronavirus 2 a bhaineann le SARS (SARS-CoV-2), USA-WA1/2020 a leithlisiú, atá díghníomhaithe trí théamh ag 65 ° C ar feadh 30 nóiméad. Soláthraíodh an t-ábhar reoite ag tiúchan 1.15 x107 TCID50/mL.
Dearadh an staidéar chun an QuickVue SARS Antigen Test LoD a chinneadh chun an measúnú a léiriú agus táithíní díreacha á n-úsáid. Sa staidéar seo, spíosadh swab NP le thart ar 50-µL den chaolú víreas i saline. Cuireadh an swab spiked leis an eastóscán Tástála Antaigin QuickVue SARS i gcomhthráth le swab NP ina raibh maitrís NP. Próiseáladh na táithíní i gcomhthráth de réir an chuir isteach pacáiste.
Socraíodh an LoD i dtrí chéim - Scagadh LoD
Rinneadh caoluithe 10-huaire den víreas teas-dhíghníomhaithe i saline agus próiseáladh iad do gach staidéar mar a thuairiscítear thuas. Rinneadh tástáil trí chóip ar na caoluithe seo. Roghnaíodh an tiúchan ab ísle a thaispeánann 3 de 3 dheimhneacha le haghaidh aimsiú raon LóD. Bunaithe ar an tástáil seo, ba é an tiúchan a roghnaíodh ná TCID50 de 1.51 x104.
Aimsiú Raon LoD
Rinneadh trí (3) caolú dúbailte ar an tiúchan 1.51 x104 i saline a próiseáladh don staidéar mar a thuairiscítear thuas. Rinneadh tástáil trí chóip ar na caoluithe seo. Roghnaíodh an tiúchan ab ísle a thaispeánann 3 cinn de 3 dheimhneacha le haghaidh daingniú lódála. Bunaithe ar an tástáil seo ba é an tiúchan a roghnaíodh ná 7.57 x103.
Deimhniú LoD
Rinneadh tástáil ar an tiúchan de 7.57 x103 caolaithe fiche (20) uair. Bhí fiche (20) as fiche (20) toradh dearfach. Bunaithe ar an tástáil seo deimhníodh an tiúchan mar TCID50 de 7.57 x103.
Imoibríocht Anailíseach / Cuimsitheacht
Rinneadh measúnú ar imoibríocht anailíseach na n-antasubstaintí monaclónacha atá dírithe ar SARS-CoV-2 i dTástáil Antaigin QuickVue SARS le brú SAR-CoV-2 atá ar fáil faoi láthair (féach an tábla thíos).
| 2019- nCoV Strain/Isolate | Foinse/Sample Cineál | Tiúchan |
| SAM-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50 / mL |
Tras-imoibríocht
Rinneadh measúnú ar thras-imoibríocht na n-antasubstaintí monaclónacha a úsáidtear chun SARS-CoV-2 a bhrath trí mhiocrorgánaigh éagsúla (12) agus víris (16) a thástáil a d'fhéadfadh tras-imoibriú a dhéanamh le Tástáil Antaigin QuickVue SARS. Rinneadh tástáil faoi thrí ar gach orgánach agus víreas. Tá tiúchan deiridh na n-orgánach agus na víreas doiciméadaithe sa tábla thíos
| Tras-imoibríocht/Cuir isteach ar Thástáil Antaigin QuickVue SARS | |||||
|
Víreas/Baictéir/Seadán |
Strain |
Foinse/ Sample
cineál |
Tiúchan |
Torthaí Tras-imoibríochta* |
Torthaí Idirghabhála* |
| Adenovirus | Cineál 1 | Leithlisigh | 1×105.53 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Coróinvíreas | 229e | Leithlisigh | 1×105.10 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Tras-imoibríocht/Cuir isteach ar Thástáil Antaigin QuickVue SARS | |||||
|
Víreas/Baictéir/Seadán |
Strain |
Foinse/ Sample
cineál |
Tiúchan |
Torthaí Tras-imoibríochta* |
Torthaí Idirghabhála* |
| Coróinvíreas | OC43 | Leithlisigh | 9.55×105
TCID50 / mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Coróinvíreas | NL63 | Leithlisigh | 5×103.67 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| MERS-CoV (díghníomhachtaithe le teas) | Florida/SAM- 2_An Araib
An Araib_2014 |
Leithlisigh |
1.17×105 TCID50 / mL |
Gan Tras-imoibríocht |
Gan Cur isteach |
| Mycoplasma niúmóine | M129 | Leithlisigh | 3×106
CCU/mL** |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | Leithlisigh | 3.8×106
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Fliú A H3N2 | Brisbane/10/07 | Leithlisigh | 1×105.07 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Fliú A H1N1 | Nua
an Chaladóin/20/99 |
Leithlisigh | 1×105.66 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Fliú B. | Brisbane/33/08 | Leithlisigh | 1×105.15 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Parainfluenza | Cineál 1 | Leithlisigh | 1×105.01 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Parainfluenza | Cineál 2 | Leithlisigh | 1×105.34 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Parainfluenza | Cineál 3 | Leithlisigh | 8.5×105
TCID50 / mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Parainfluenza | Cineál 4b | Leithlisigh | 1×105.53 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Enterovirus | Cineál 68 | Leithlisigh | 1×105.5 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Daonna
Metapneumovirus |
A1 (IA10- s003) | Leithlisigh | 1×105.55 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Syncytial Riospráide
Víreas |
Cineál A (3/2015
Leithlisigh #3) |
Leithlisigh | 1×105.62 U / mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Rhinovirus Daonna | N/B | Neamhghníomhach
víreas |
Ní hea
ar fáil *** |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Clamaidophila
niúmóine |
AR-39 | Leithlisigh | 2.9×106
IFU/mL**** |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Haemophilus influenzae | Cineál b; Eagan | Leithlisigh | 7.87×106
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Legionella niúmafila | Philadelphia | Leithlisigh | 6.82×106
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Streptococcus
niúmóine |
Z022; 19f | Leithlisigh | 2.26×106
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Bordetella pertussis | A639 | Leithlisigh | 6.37×106
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cerevisiae Athmhúnlaithe |
W303- Pji |
Leithlisigh |
1.56×106
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Mycobacterium
eitinn |
H37Ra-1 | Leithlisigh | 6.86×107
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Staphylococcus
eipideirm |
MRSE; RP62A | Leithlisigh | 1.21×1010
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | Leithlisigh | 5.5×109
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Tras-imoibríocht/Cuir isteach ar Thástáil Antaigin QuickVue SARS | |||||
|
Víreas/Baictéir/Seadán |
Strain |
Foinse/ Sample
cineál |
Tiúchan |
Torthaí Tras-imoibríochta* |
Torthaí Idirghabhála* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | Leithlisigh | 1.38×1010
cfu/mL |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Ní dhearnadh tástáil ar Coronavirus HKU1 le haghaidh tras-imoibríochta mar gheall ar easpa infhaighteachta. Tástáladh 19 n-eiseamal ina raibh Coronavirus HKU1 agus bhí na torthaí go léir mar thoradh diúltach, ní raibh gá le tástáil fhliuch tras-imoibríochta bhreise. | |||||
- * Rinneadh tástáil faoi thrí
- **Is Aonad Athraithe Datha é CCU/mL arna ríomh de réir modha Reed-Muench modhnaithe bunaithe ar chaoluithe a chruthaigh athrú datha ar an brat.
- *** Is víreas díghníomhaithe é an stoc gan aon chainníochtú ar fáil.
- **** Is aonaid ionfhabhtaíocha in aghaidh an mhillilítear iad IFU/mL
Éifeacht Hook
Mar chuid den staidéar LoD, rinneadh tástáil ar an tiúchan is airde de stoc SARS-CoV-2 teas-dhíghníomhaithe atá ar fáil (TCID50 de 3.40 x105 in aghaidh an mL). Níor aimsíodh aon éifeacht Hook.
Staidéar ar Shubstaintí Cur isteach Endogenous
Rinneadh staidéar chun a léiriú nach ndéanann fiche (20) de shubstaintí a d’fhéadfadh cur isteach ar an gconair riospráide uachtarach tras-imoibriú nó cur isteach ar bhrath SARS-CoV-2 i dTástáil Antaigin QuickVue SARS.
| Substaintí a d’fhéadfadh a bheith ag Cur isteach ar Thástáil Antaigin QuickVue SARS | ||||
| Substaint | Comhábhar Gníomhach | Tiúchan | Tras-imoibríocht
Torthaí* |
Cur isteach
Torthaí* |
| Afrin - spraeála nasal | Oxymetazoline | 5% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Homeopathic (Alcalóideach) | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
10X | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Fuil (daonna) | Fuil | 5% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Clóraiséipteach, Cepacol | Benzocaine, Menthol | 0.7 g/mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| spraeála scornach CVS | Feanól | 1.4% | ||
| Flónáis | Fluticasone | 5% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Hallaí Faoiseamh Cherry
Blaiseadh |
Menthol | 0.8 g/mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Ointment Mupirocin | Muiricín | 2% w/w | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Nasacort ailléirge 24
uair an chloig |
Triamcinolone | 5.00% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Sprae NasalCrom | Sóidiam Cromolyn | 5.2mg | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| NeilMed SinuFlow
Rinse Réidh |
Clóiríd sóidiam, Sóidiam
décharbónáit |
Ní hea
ar fáil** |
Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazoline HCl | 0.05% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Neo-Synephrine | feinilphrine
hidreaclóiríd |
5% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg/mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Substaintí a d’fhéadfadh a bheith ag Cur isteach ar Thástáil Antaigin QuickVue SARS | ||||
| Próitéin mucin íonaithe | Próitéin mucin | 2.5 mg / ml | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| srónbheannach | Budesonide
(Glucocorticoide) |
5% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Spraeáil nasal saline | Salainn | 15% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg / ml | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/mL | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
| Leigheas Fuar Zicam | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
5% | Gan Tras-imoibríocht | Gan Cur isteach |
- * Rinneadh tástáil faoi thrí
- ** Níor cuireadh aon tiúchan ar fáil i lipéadú an táirge
CÚNAMH
Má tá aon cheist agat maidir le húsáid an táirge seo, cuir glaoch ar Uimhir Tacaíochta Teicniúla Quidel 800.874.1517 (sna SA) nó 858.552.1100, Luan go hAoine, ó 7:00 am go 5:00 pm, Am an Aigéin Chiúin. Más rud é lasmuigh de SAM, déan teagmháil le do dháileoir áitiúil nó technicalsupport@quidel.com. Is féidir fadhbanna córais tástála a thuairisciú don FDA freisin trí chlár tuairiscithe táirgí leighis MedWatch (teileafón:
800.FDA.1088; facs: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
TAGAIRTÍ
- Baker, S., Frias, L., agus Bendix, A. Nuashonruithe beo Coronavirus: Tá níos mó ná 92,000 duine ionfhabhtaithe agus ar a laghad 3,100 bás. Tá 6 bhás tuairiscithe ag SAM. Seo é gach rud atá ar eolas againn. Gnó Chos Istigh. 03 Márta, 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- An Institiúid um Chaighdeáin Chliniciúil agus Saotharlainne. Cultúr Víreasach; Treoirlínte Faofa. Doiciméad CLSI M41-A [ISBN 1562386239] An Institiúid um Chaighdeáin Chliniciúil agus Saotharlainne, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, SAM 2006.
- Lauer, SA, et. al. An tréimhse goir den ghalar Coronavirus 2019 (COVID-19) ó chásanna deimhnithe a tuairiscíodh go poiblí: meastachán agus cur i bhfeidhm, Ann Intern Med. 2020
- Bithshábháilteacht i Saotharlanna Micribhitheolaíochta agus Bithleighis, 5ú hEagrán. Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig FM MD, Rí C. MD. Téacsleabhar ar Nósanna Imeachta Péidiatraiceacha, Caibidil 123 – Eiseamail Bhitheolaíochta a Fháil Williams agus Williams (Aibreán 1997).
- An tSaotharlann Víreolaíochta Cliniciúla, Roinn an Leighis Saotharlainne i Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Plean Bainistíochta na hAstráile um Fhliú Paindéimeach – Roinn 5 Iarscríbhinn 5: Treoirlínte Saotharlainne.
Doiciméid / Acmhainní
 |
Tástáil Antaigin SARS QUIDEL QuickVue [pdfLámhleabhar Treoracha Tástáil Antaigin QuickVue SARS, QuickVue, SARS, Tástáil Antaigin |
 |
Tástáil Antaigin SARS QUIDEL QuickVue [pdfLámhleabhar Treoracha Tástáil Antigen QuickVue SARS |
 |
Tástáil Antaigin SARS QUIDEL QuickVue [pdfTreoracha Tástáil Antaigin QuickVue SARS, QuickVue, Tástáil Antaigin SARS, Tástáil Antaigin, Tástáil |
