QUIDEL QuickVue SARS antigén teszt használati útmutató

A QuickVue SARS Antigen Test egy laterális áramlású immunoassay, amely lehetővé teszi a SARS-CoV-2-ből származó nukleokapszid fehérje antigén gyors, minőségi kimutatását az egészségügyi ellátás által COVID-19-gyanús személyektől vett anterior nares (NS) tamponmintákból. a tünetek megjelenésétől számított első öt napon belül. A tesztelés azokra a laboratóriumokra korlátozódik, amelyek a Clinical Laboratory Improvement Regulations of 1988 (CLIA), 42 USC §263a szerint tanúsítottak, és amelyek megfelelnek a mérsékelt, magas vagy elengedett komplexitású tesztek elvégzésére vonatkozó követelményeknek. Ezt a tesztet a Point of Care (POC), azaz a CLIA lemondási tanúsítvány, megfelelőségi tanúsítvány vagy akkreditációs tanúsítvány alapján működő fekvőbeteg-ellátási intézményekben engedélyezték. A QuickVue SARS Antigen teszt nem tesz különbséget a SARS-CoV és a SARS-CoV-2 között. Az eredmények a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigén azonosítására szolgálnak. Az antigén általában kimutatható az elülső orr mintákban a fertőzés akut fázisában. A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához szükséges a klinikai korreláció a beteg anamnézisével és egyéb diagnosztikai információkkal. A pozitív eredmények nem zárják ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való együttes fertőzést. Előfordulhat, hogy az észlelt kórokozó nem biztos oka a betegségnek. Az Egyesült Államokban és területein működő laboratóriumoknak minden eredményt jelenteniük kell a megfelelő közegészségügyi hatóságoknak. A negatív eredményeket feltételezettnek kell tekinteni, és szükség esetén a betegkezelés érdekében molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni. A negatív eredmények nem zárják ki a COVID-19-et, és nem használhatók kizárólagos alapként a kezelési vagy betegkezelési döntésekhez, beleértve a fertőzések elleni védekezést is. A negatív eredményeket a páciens közelmúltbeli expozíciójának, anamnézisének, valamint a COVID-19-nek megfelelő klinikai tünetek és tünetek összefüggésében kell figyelembe venni. A QuickVue SARS Antigén tesztet képzett klinikai laboratóriumi személyzet és gondozási helyeken képzett személyek használhatják. A QuickVue SARS Antigén teszt csak a Food and Drug Administration sürgősségi felhasználási engedélye alapján használható.

ÖSSZEFOGLALÁS ÉS MAGYARÁZAT

A SARS-CoV-2-t, más néven COVID-19 vírust, először 2019 decemberében a kínai Hubei tartománybeli Vuhanban azonosították. Ez a vírus, akárcsak az új koronavírus SARS-1 és MERS, denevérekből származik. azonban a SARS-CoV-2-nek lehet egy közvetítő gazdája, például pangolinok, sertések vagy civetek.1 A WHO 19. március 11-én kijelentette, hogy a COVID-2020 világjárvány volt, és az emberi fertőzés világszerte elterjedt. több százezer megerősített fertőzés és haláleset.2 A lappangási idő mediánja a becslések szerint 5.1 nap, a tünetek pedig a fertőzést követő 12 napon belül jelentkeznek.3 A COVID-19 tünetei hasonlóak más vírusos légúti megbetegedésekhez, és közé tartozik a láz, köhögés és légszomj.4

AZ ELJÁRÁS ELVE

A QuickVue SARS Antigén teszt oldalirányú áramlásos immunoassay technológiát alkalmaz. A teszt használata lehetővé teszi a SARS-CoV és SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje gyors kimutatását. Ez a teszt lehetővé teszi a SARS-CoV és a SARS-CoV-2 kimutatását, de nem tesz különbséget a két vírus között.
A vizsgálat megkezdéséhez egy liofilizált reagenst újra kell hidratálni a Reagenscsőben. Ez a reagens megkönnyíti a megfelelő vírusantigének expozícióját a tesztben használt antitestekkel. A reagenst először a mellékelt reagensoldattal rehidratálják, majd a tamponmintát behelyezik a reagenscsőbe. Ez a reagens kölcsönhatásba lép a mintával, és megkönnyíti a megfelelő vírusantigének expozícióját a tesztben használt antitestekkel. A tesztcsíkot hozzáadjuk a mintát és a reagensoldatot tartalmazó reagenscsőhöz.
Ha a kivont minta SARS-CoV vagy SARS-CoV-2 antigéneket tartalmaz, akkor a tesztcsíkon egy rózsaszín-piros tesztvonal, valamint egy kék eljárási kontrollvonal jelenik meg, jelezve a pozitív eredményt. Ha a SARS-CoV vagy a SARS-CoV-2 nincs jelen, vagy nagyon alacsony szinten van jelen, csak egy kék eljárási vezérlővonal jelenik meg.

SZÁLLÍTOTT REAGENSEK ÉS ANYAGOK

25 tesztkészlet

Egyedileg csomagolt tesztcsíkok (25): monoklonális SARS elleni antitestek
Reagenscsövek (25): Liofilizált puffer mosó- és redukálószerekkel
Reagens oldat (25): 340 μl sóoldatot tartalmazó fiolák
Steril orrtamponok (Kit #20387) (25)
SARS pozitív kontroll tampon (1): A tampon nem fertőző rekombináns SARS antigénekkel van bevonva

Negatív kontroll tampon (1): A tampon hővel inaktivált, nem fertőző Streptococcus C antigénnel van bevonva
Csomagolás (1)
Eljárási kártya (1)

NEM SZÁLLÍTOTT ANYAGOK

Időzítő vagy óra
QuickVue SARS Antigén-ellenőrző tamponkészlet további minőségellenőrzéshez (20389)

Száraz szállítócső (SKU # 20385) (25). Szobahőmérsékleten tárolandó.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

In vitro diagnosztikai használatra
Kizárólag vényköteles felhasználásra
Ez a termék nem kapott FDA-engedélyt vagy jóváhagyást; de az FDA sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján engedélyezte a CLIA szerint tanúsított laboratóriumok általi használatra, amelyek megfelelnek a mérsékelt, magas vagy elengedett összetettségű tesztek elvégzésére vonatkozó követelményeknek. Ez a termék a gondozási pontban (POC), azaz a CLIA lemondási tanúsítvány, megfelelőségi tanúsítvány vagy akkreditációs tanúsítvány alapján működő fekvőbeteg-ellátási intézményekben engedélyezett.

Ezt a terméket csak a SARS-CoV-2-ből származó fehérjék kimutatására engedélyezték, más vírusok vagy kórokozók ellen nem.
Ez a teszt csak az USC 19. sz. törvény 564(b)(1) szakasza értelmében engedélyezett in vitro diagnosztikai tesztek sürgősségi alkalmazásának engedélyezését indokoló nyilatkozat időtartamára a COVID-21 kimutatására és/vagy diagnosztizálására. § 360bbb-3(b) (1) bekezdés, kivéve, ha az engedélyt korábban szüntetik meg vagy vonják vissza.

Ne használja a készlet tartalmát a doboz külsején feltüntetett lejárati időn túl.
Viseljen megfelelő védőruházatot, kesztyűt (nitril vagy latex) és szem-/arcvédőt a betegek kezelésekor.ampvagy használt készletelemeket.

A Reagens oldat sóoldatot (sóoldatot) tartalmaz. Ha az oldat a bőrre vagy a szembe kerül, bő vízzel öblítse le.
Ne használja újra a használt tesztcsíkot, reagenscsöveket, oldatokat vagy kontrolltamponokat.

A tesztcsíknak a felhasználásig lezárva kell maradnia a védőfólia tasakban. A felhasználó soha ne nyissa ki a tesztcsík fóliatasakját, és ne tegye ki a környezet hatásának, amíg a tesztcsík készen áll az azonnali használatra. Ha a tesztcsík egy órán keresztül vagy tovább nyitva van, érvénytelen teszteredmények jelentkezhetnek.
A QuickVue SARS antigén tesztet csak a készletben található liofilizált pufferrel és reagens oldattal szabad használni.

A minta megfelelő begyűjtése, tárolása és szállítása kritikus fontosságú a teszt elvégzéséhez. Kérjen speciális képzést vagy útmutatást, ha nincs tapasztalata a mintagyűjtési és -kezelési eljárásokban.5,6,7,8
Az orrváladék gyűjtésekor sample, használja a készletben található orrtisztító pálcikát (Kit #20387)

A nem megfelelő vagy nem megfelelő mintagyűjtés, tárolás és szállítás álnegatív vizsgálati eredményeket eredményezhet.
A pontos eredmények eléréséhez kövesse a Csomaglap utasításait.

Előfordulhat, hogy a színkárosodásban szenvedő egyének nem tudják megfelelően értelmezni a teszteredményeket.
A vizsgálatot megfelelő szellőzésű helyen kell elvégezni.

A tartályokat és a fel nem használt tartalmat a szövetségi, állami és helyi szabályozási követelményeknek megfelelően dobja ki.
Kezelés után alaposan mosson kezet.
A készletben található alkatrészek biztonságával, kezelésével és ártalmatlanításával kapcsolatos további információkért tekintse meg a quidel.com webhelyen található biztonsági adatlapot (SDS).

KIT TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

Tárolja a készletet szobahőmérsékleten, 59°F és 86°F (15°C és 30°C) között, közvetlen napfénytől védve. A készlet tartalma a külső dobozra nyomtatott lejárati dátumig stabil. Nem fagyasztható.
MINTAVÉTEL ÉS KEZELÉS
A megfelelő mintavétel és -kezelés kritikus fontosságú a teszt elvégzése szempontjából.5,6,7,8 Mintagyűjtés Orrtampon S.ample

Használja a készletben található orrtörlőt.
Az orrtampon levétele előtt a beteget utasítani kell, hogy fújja ki az orrát. Orrtampon gyűjtése samphelyezze be a tampon teljes nedvszívó hegyét (általában 1-1.5 cm) az orrlyukba, és határozottan sample az orrfalat úgy, hogy a tampont körkörösen az orrfalhoz forgatva legalább 4-szer. Körülbelül 15 másodpercet vesz igénybe az s összegyűjtéseample. Feltétlenül gyűjtse össze a tampon esetlegesen előforduló orr-elvezetést.
Sample mindkét orrlyukat ugyanazzal a pálcikával.
Sample Szállítás és tárolás Sampgyűjtést követően a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni. A QuickVue SARS antigén teszttel generált adatok alapján az orrtamponok szobahőmérsékleten akár 120 órán át, tiszta, száraz szállítócsőben pedig 2–8 °C-on stabilak.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS

Ehhez az eszközhöz két elsődleges minőségellenőrzési típus létezik: az alább definiált beépített vezérlési funkciók és a külső vezérlők.

Beépített vezérlési funkciók

A QuickVue SARS Antigen teszt beépített eljárási vezérlési funkciókat tartalmaz. A gyártó napi ellenőrzésre vonatkozó ajánlása szerint ezeket a beépített eljárási ellenőrzéseket az első másodpercben dokumentálni kellampminden nap teszteljük.
A kétszínű eredményformátum a pozitív és negatív eredmények egyszerű értelmezését biztosítja. A kék eljárási vezérlővonal megjelenése pozitív kontrollt biztosít azáltal, hogy bizonyítja, hogy elegendő áramlás történt, és a tesztcsík funkcionális integritása megmaradt. Ha 10 percen belül nem jelenik meg kék eljárási vezérlővonal a tesztcsíkon, akkor a teszt eredménye érvénytelen.
A beépített negatív kontrollt a piros háttérszín törlése biztosítja, igazolva a teszt helyes végrehajtását. 10 percen belül az eredményterületnek fehértől halványrózsaszínig kell válnia, és lehetővé kell tennie a vizsgálati eredmény egyértelmű értelmezését. Ha a háttérszín megmarad, és zavarja a teszteredmény értelmezését, akkor a teszt eredménye érvénytelen. Ha ez megtörténik, review az eljárást, és ismételje meg a vizsgálatot egy új beteggelample és egy új tesztcsíkot. Újabb betegmintát kell venni; a betegtamponok vagy reagensek nem használhatók fel újra.

Külső minőségellenőrzés

Külső kontrollok is használhatók annak bizonyítására, hogy a reagensek és a vizsgálati eljárás megfelelően működnek.
A Quidel azt javasolja, hogy a pozitív és negatív kontrollokat egyszer végezzék el minden képzetlen kezelőnél, egyszer minden új készletszállítmánynál – feltéve, hogy a szállítmányban beérkezett minden egyes tételt tesztelnek –, és amint azt az Ön belső minőség-ellenőrzési eljárásai további szükségesnek tartják, és összhangban. helyi, állami és szövetségi szabályozásokkal vagy akkreditációs követelményekkel.
A külső vezérlők tesztelésekor a Beszerelési útmutatóban leírt vizsgálati eljárást kell alkalmazni.
Ha a kontrollok nem a várt módon működnek, ismételje meg a tesztet, vagy vegye fel a kapcsolatot a Quidel műszaki támogatásával a betegminták vizsgálata előtt.
A további ellenőrző tamponokat külön is beszerezheti a Quidel ügyfélszolgálati szolgálatának a (800) 874.1517 (az USA-ban ingyenes) vagy a (858) 552.1100 telefonszámon.

VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

A vizsgálati anyagoknak és a klinikai mintáknak szobahőmérsékleten kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt.
Lejárati idő: Használat előtt ellenőrizze minden egyes tesztcsomagon vagy külső dobozon a lejárati időt. Ne használjon tesztet a címkén feltüntetett lejárati időn túl.

Orrtampon vizsgálati eljárás

Adja hozzá a reagens oldatot a reagenscsőhöz. Óvatosan forgassa meg a csövet, hogy feloldódjon a tartalma.
A reagenscsőnek a csőtartóban kell maradnia a vizsgálat teljes ideje alatt.
Azonnal helyezze a beteg tampont sample a reagenscsőbe. Legalább háromszor (3) forgassa meg a tampont, miközben a fejét a reagenscső aljához és oldalához nyomja.
Tartsa a tampont a tubusban egy (1) percig.
Túl rövid vagy túl hosszú inkubációs idő esetén helytelen vagy érvénytelen eredmények adódhatnak.
Eresszen ki minden folyadékot a tampont a tampont úgy, hogy a tampont legalább háromszor (3) forgatja a tampont eltávolítása közben. Dobja ki a tampont a biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítási protokolljának megfelelően.
Helyezze a tesztcsíkot a reagenscsőbe úgy, hogy a nyilak lefelé mutassanak. Ne kezelje vagy mozgassa a tesztcsíkot, amíg a teszt be nem fejeződött és készen áll az olvasásra.
Tíz (10) perc elteltével távolítsa el a tesztcsíkot, és olvassa le az eredményt öt (5) percen belül az Eredmények értelmezése szakasz szerint.
A tesztcsíkokat a reagenscsőbe helyezés után 10-15 perccel kell leolvasni. Hamis pozitív, álnegatív vagy érvénytelen eredmények fordulhatnak elő, ha a csíkot a javasolt időtartamon túl olvassák be.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív eredmény*:
Tíz (10) perc elteltével a rózsaszíntől a vörösig terjedő tesztvonal BÁRMELY árnyalatának megjelenése ÉS a kék eljárási kontrollvonal megjelenése a SARS-antigén jelenlétére vonatkozó pozitív eredményt jelzi. Az eredmények a javasolt olvasási idő után öt (5) percig stabilak maradnak. Ne olvassa le az eredményt tizenöt percnél tovább a reagenscsőbe helyezés után.
*A pozitív eredmény nem zárja ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.
∗Nézd meg alaposan! Ez pozitív eredmény. Még akkor is, ha nagyon halvány, rózsaszín tesztvonalat és kék kontrollvonalat lát, az eredményt POZITÍV-ként kell jelentenie.
C = Vezérlővonal
T = tesztsor

Negatív eredmény**:

Tíz (10) perc elteltével CSAK a kék eljárási vezérlővonal megjelenése azt jelzi, hogy a SARS-antigént nem észlelték. Az eredmények a javasolt olvasási idő után öt (5) percig stabilak maradnak. Ne olvassa le az eredményt tizenöt percnél tovább a reagenscsőbe helyezés után.
**A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzést. A negatív eredményeket feltételezettnek kell tekinteni, és előfordulhat, hogy molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni.

Érvénytelen eredmény

Ha tíz (10) perc elteltével a kék eljárási vezérlővonal nem jelenik meg, még akkor sem, ha a rózsaszín-piros tesztvonal bármilyen árnyalata megjelenik, az eredmény érvénytelen.
Ha tíz (10) perccel a háttérszín nem tiszta, és ez zavarja a teszt leolvasását, akkor az eredmény is érvénytelen.

Ha az eredmény érvénytelen, új vizsgálatot kell végezni új beteggelample és egy új tesztcsíkot.

KORLÁTOZÁSOK

A teszt csak közvetlen tamponmintákra vonatkozik. Vírusszállító médiát (VTM) nem szabad ezzel a teszttel használni, mert hamis eredményeket okozhat.
A készlet tartalma csak a SARS antigének kvalitatív kimutatására használható az elülső orrból vett orrtampon mintákból.

Negatív teszteredmény fordulhat elő, ha az antigén szintje asample a vizsgálat kimutatási határa alatt van, vagy ha az samphelytelenül gyűjtötték össze.
Ez a teszt mind az életképes (élő), mind az életképteleneket, a SARS-CoV-t és a SARS-CoV-2-t észleli. A teszt teljesítménye a vírus (antigén) mennyiségétől függample és lehet, hogy korrelál az ugyanazon s-eken végzett vírustenyésztési eredményekkel, de nem isample.
A vizsgálati eljárás és az eredmények értelmezése be nem tartása hátrányosan befolyásolhatja a teszt teljesítményét és/vagy érvénytelenítheti a teszteredményeket.

A vizsgálati eredményeket az orvos rendelkezésére álló egyéb klinikai adatokkal együtt kell értékelni.
A negatív vizsgálati eredmények nem célja a nem SARS vírusos vagy bakteriális fertőzések szabályozása.
A pozitív teszteredmények nem zárják ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.

A negatív eredményeket feltételezettnek kell tekinteni, és ha a beteg kezeléséhez szükséges, molekuláris assay-vel megerősíthető.
Ha specifikus SARS vírusok és törzsek megkülönböztetésére van szükség, további vizsgálatokra van szükség, az állami vagy helyi közegészségügyi osztályokkal konzultálva.

A LABORATÓRIUMI ÉS A BETEGELLÁTÁS BEÁLLÍTÁSÁNAK ENGEDÉLYEZÉSI FELTÉTELEI

A QuickVue SARS antigénteszt meghatalmazása, az egészségügyi szolgáltatók hivatalos adatlapja, a betegek számára engedélyezett adatlap és az engedélyezett címkézés elérhető az FDA-n webwebhely: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
A QuickVue SARS antigéntesztet (az alábbi feltételek szerint az Ön terméke) használó klinikai laboratóriumok segítése érdekében azonban a vonatkozó engedélyezési feltételeket az alábbiakban soroljuk fel:
A terméket használó felhatalmazott laboratóriumoknak* mellékelni kell a vizsgálati eredményekről szóló jelentéseket és az összes engedélyezett adatlapot. Szükséges körülmények között más megfelelő módszerek is alkalmazhatók ezen adatlapok terjesztésére, beleértve a tömegtájékoztatást is.

A termékét használó felhatalmazott laboratóriumoknak a termékét az engedélyezett címkén leírtak szerint kell használniuk. Nem megengedett az engedélyezett eljárásoktól való eltérés, beleértve az engedélyezett műszereket, engedélyezett klinikai mintatípusokat, engedélyezett kontrollanyagokat, engedélyezett egyéb segédreagenseket és a termék használatához szükséges engedélyezett anyagokat.
Az Ön termékét átvevő hivatalos laboratóriumoknak a teszt megkezdése előtt értesíteniük kell az illetékes közegészségügyi hatóságokat a termék futtatásának szándékáról.
Az Ön termékét használó engedélyezett laboratóriumoknak működtetniük kell a vizsgálati eredmények jelentését az egészségügyi szolgáltatóknak és adott esetben az érintett közegészségügyi hatóságoknak.

A felhatalmazott laboratóriumoknak információkat kell gyűjteniük az Ön termékének teljesítményéről, és jelentést kell tenniük a DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH-nak (e-mailben: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) és a Quidelnek (e-mailben:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, vagy telefonon a Quidel Ügyfélszolgálati szolgálatának a 800.874.1517 (az Egyesült Államokban) vagy a 858.552.1100 telefonszámon történő felkeresésével, ha téves pozitív vagy álnegatív eredmény és jelentős eltérés gyanúja merül fel. termékének megállapított teljesítményjellemzőiből, amelyekről tudomást szereznek.
Minden, a terméket használó kezelőnek megfelelő képzettséggel kell rendelkeznie a termék eredményeinek végrehajtására és értelmezésére, a készlet kezelésekor megfelelő egyéni védőeszközöket kell használni, és a terméket az engedélyezett címkéknek megfelelően kell használniuk.
A Quidel Corporationnek, a hivatalos forgalmazóknak és az Ön termékét használó felhatalmazott laboratóriumoknak biztosítaniuk kell, hogy a jelen EUA-val kapcsolatos minden nyilvántartást megőrizzenek mindaddig, amíg az FDA másként nem értesíti. Ezeket a nyilvántartásokat kérésre az FDA rendelkezésére kell bocsátani ellenőrzés céljából.

KLINIKAI TELJESÍTMÉNY

A QuickVue SARS antigén tesztet összehasonlították egy referenciakivonatú EUA SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálattal, fagyasztott és friss, illesztett elülső orr-tampon minták felhasználásával.
Három egyesült államokbeli gyűjtőhelyről százötvenhat (156) egyező tampont mintát vettek három egyesült államokbeli gyűjtőhelyről a COVID-19 fertőzésre gyanús betegektől a tünetek megjelenésétől számított öt napon belül. A mintákat hideg csomagolásban küldték az Ohio állambeli athéni Quidel laboratóriumba. A Referencia Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay tesztet az egyik megfelelő tamponon végezték el az eszköz használati utasításának megfelelően. A fennmaradó tamponok közül 56-ot (70) -100 °C-ra fagyasztottak a QuickVue SARS antigén teszttel végzett tesztelés előtt. A QuickVue tesztelés napján a tamponokat felolvasztották, és a QuickVue SARS antigén teszttel tesztelték. Száz (24) tampon frissen, a begyűjtést követő XNUMX órán belül teszteltek a QuickVue SARS antigén teszttel.

Harmincnyolc (38) egyező anterior orr-tamponmintát a COVID-19 fertőzésre gyanús betegektől a tünetek megjelenésétől számított öt napon belül vettek egy folyamatban lévő prospektív klinikai vizsgálatból három (3) POC-helyen, két (2) minimálisan képzett beteggel. operátorok POC-helyenként. A begyűjtés napján hat minimálisan képzett kezelő egy tampont tesztelt a POC helyszínen a QuickVue SARS antigén teszttel. Az üzemeltetők csak a vizsgálati utasításokat és egy gyors referencia útmutatót kaptak. A megfelelő tamponokat hideg csomagolásban elküldték az Ohio állambeli athéni Quidel laboratóriumba SARS-CoV-2 RT-PCR vizsgálat céljából. A Referencia Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR Assay tesztet az egyező tamponokon az eszköz használati utasításának megfelelően végezték el.

Az alábbi táblázat a friss (138) és a fagyasztott (56) példány adatait foglalja össze

A QuickVue SARS antigén teszt és egy engedélyezett EUA molekuláris összehasonlító vizsgálat összehasonlítása a megfelelő anterior orr tamponok
A minta típusa	Szám Tesztelve	Igaz Pozitív	Hamis Pozitív	Igaz Negatív	Hamis Negatív	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Friss példányok	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 XNUMX-ig 99.4	94.9 XNUMX-ig 99.8
Fagyott Példányok	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 XNUMX-ig 99.3	88.3 XNUMX-ig 100
Kombinált Példányok	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 XNUMX-ig 99.0	96.0 XNUMX-ig 99.9

ELEMZÉSI TELJESÍTMÉNY

Észlelési határ

A QuickVue SARS antigénteszt kimutatási határát (LoD) a hővel inaktivált SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI) limitáló hígításaival határozták meg. A ZeptoMetrix anyag a SARS-rel kapcsolatos Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) USA-WA1/2020 izolátum készítménye, amelyet 65°C-on 30 perces hevítéssel inaktiváltak. Az anyagot fagyasztva szállítjuk 1.15 x 107 TCID50/ml koncentrációban.
A QuickVue SARS Antigen Test LoD meghatározására szolgáló vizsgálatot úgy tervezték, hogy tükrözze a tesztet, amikor közvetlen tamponokat használnak. Ebben a vizsgálatban egy NP-tampon kb. 50 µl sóoldattal készült vírushígítást tettek. A tüskés tampont hozzáadtuk a QuickVue SARS Antigen Test extrahálószerhez, egyidejűleg egy NP-mátrixot tartalmazó NP tamponthoz. A tamponokat a betegtájékoztatónak megfelelően egyidejűleg dolgoztuk fel.
A LoD meghatározása három lépésben történt
LoD szűrés
A hővel inaktivált vírus 10-szeres hígítását sóoldattal készítettük, és minden egyes vizsgálathoz a fent leírtak szerint feldolgoztuk. Ezeket a hígításokat három párhuzamosban teszteltük. A legalacsonyabb koncentrációt, amely 3 pozitívumot mutatott, a LoD tartomány meghatározásához választottuk. E vizsgálat alapján a kiválasztott koncentráció 3 x 50 TCID1.51 volt.
LoD tartomány megállapítás
Három (3) duplázó hígítást készítettünk az 1.51 x 104 koncentrációjú sóoldatból, amelyet a fent leírtak szerint dolgoztunk fel a vizsgálathoz. Ezeket a hígításokat három párhuzamosban teszteltük. A legalacsonyabb koncentrációt, amely 3 pozitívumot mutatott, a LoD megerősítéséhez választottuk. E vizsgálat alapján a kiválasztott koncentráció 3 x 7.57 volt.
LoD megerősítés
A 7.57x103 hígítás koncentrációját húsz (20) alkalommal teszteltük. Húsz (20) eredményből húsz (20) volt pozitív. E vizsgálat alapján a koncentrációt 50 x 7.57 TCID103-nek igazoltuk.

Analitikai reaktivitás/inkluzivitás
A SARS-CoV-2-t megcélzó monoklonális antitestek analitikai reaktivitását a QuickVue SARS-antigéntesztben egy jelenleg elérhető SAR-CoV-2 törzzsel értékelték (lásd az alábbi táblázatot).

2019-nCoV törzs/izolátum	Forrás/Sample Típus	Koncentráció
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15x10⁷ TCID50/ml

Keresztreakció

A SARS-CoV-2 kimutatására használt monoklonális antitestek keresztreaktivitását különféle mikroorganizmusok (12) és vírusok (16) tesztelésével értékelték, amelyek potenciálisan keresztreakcióba léphetnek a QuickVue SARS antigénteszttel. Minden szervezetet és vírust három párhuzamosban teszteltünk. Az élőlények és vírusok végső koncentrációját az alábbi táblázat dokumentálja

A QuickVue SARS antigénteszt keresztreaktivitása/interferenciája
Vírus/baktérium/parazita	Szűrd le	Forrás/ Sample típus	Koncentráció	Keresztreakciós eredmények*	Interferencia eredmények*
Adenovírus	1-es típus	Elszigetelni	1 x 10^5.53 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Koronavírus	229e	Elszigetelni	1 x 10^5.10 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia

A QuickVue SARS antigénteszt keresztreaktivitása/interferenciája
Vírus/baktérium/parazita	Szűrd le	Forrás/ Sample típus	Koncentráció	Keresztreakciós eredmények*	Interferencia eredmények*
Koronavírus	OC43	Elszigetelni	9.55 x 10⁵ TCID50/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Koronavírus	NL63	Elszigetelni	5 x 10^3.67 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
MERS-CoV (hőinaktivált)	Florida/USA- 2_Szaúdi Arábia_2014	Elszigetelni	1.17 x 10⁵ TCID50/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Mycoplasma pneumoniae	M129	Elszigetelni	3 x 10⁶ CCU/mL**	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Streptococcus pyogenes	Z018	Elszigetelni	3.8 x 10⁶ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Influenza A H3N2	Brisbane/10/07	Elszigetelni	1 x 10^5.07 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Influenza A H1N1	Új Kaledónia/20/99	Elszigetelni	1 x 10^5.66 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
B influenza	Brisbane/33/08	Elszigetelni	1 x 10^5.15 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Parainfluenza	1-es típus	Elszigetelni	1 x 10^5.01 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Parainfluenza	2-es típus	Elszigetelni	1 x 10^5.34 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Parainfluenza	3-es típus	Elszigetelni	8.5 x 10⁵ TCID50/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Parainfluenza	4b típus	Elszigetelni	1 x 10^5.53 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Enterovírus	68-es típus	Elszigetelni	1 x 10^5.5 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Emberi Metapneumovírus	A1 (IA10-s003)	Elszigetelni	1 x 10^5.55 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Légzőszervi szinkitális Vírus	A típusú (3/2015 3. elkülönítés)	Elszigetelni	1 x 10^5.62 U/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Humán rhinovírus	N/A	Inaktiválva vírus	Nem elérhető***	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Chlamydophila tüdőgyulladás	AR-39	Elszigetelni	2.9 x 10⁶ IFU/ml****	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Haemophilus influenzae	B típus; Eagan	Elszigetelni	7.87 x 10⁶ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Legionella pneumophila	Philadelphia	Elszigetelni	6.82 x 10⁶ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Streptococcus tüdőgyulladás	Z022; 19f	Elszigetelni	2.26 x 10⁶ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Bordetella pertussis	A639	Elszigetelni	6.37 x 10⁶ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Rekombináns	W303-Pji	Elszigetelni	1.56 x 10⁶ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Mycobacterium tuberkulózis	H37Ra-1	Elszigetelni	6.86 x 10⁷ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Staphylococcus felhám	MRSE; RP62A	Elszigetelni	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Elszigetelni	5.5 x 10⁹ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia

A QuickVue SARS antigénteszt keresztreaktivitása/interferenciája
Vírus/baktérium/parazita	Szűrd le	Forrás/ Sample típus	Koncentráció	Keresztreakciós eredmények*	Interferencia eredmények*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Elszigetelni	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
A koronavírus HKU1 keresztreaktivitását a rendelkezésre állás hiánya miatt nem tesztelték. 19 koronavírus HKU1-et tartalmazó mintát teszteltek, és mindegyik negatív eredményt mutatott, további keresztreaktivitási nedves tesztre nem volt szükség.

* A tesztelést három példányban végeztük
**A CCU/mL színváltó egység, amelyet módosított Reed-Muench módszerrel számítanak ki, amely olyan hígításokon alapul, amelyek színváltozást okoztak a húslevesben.
*** Az állomány inaktivált vírus, mennyiségi adatok nélkül.

**** Az IFU/mL fertőző egység milliliterenként

Hook Effect

Az LoD vizsgálat részeként a hővel inaktivált SARS-CoV-2 törzsanyag legmagasabb koncentrációját (TCID50 3.40 x 105/ml) tesztelték. Nem észlelt Hook effektust.

Endogén interferencia anyagok tanulmányozása

Vizsgálatot végeztek annak bizonyítására, hogy húsz (20) potenciálisan zavaró anyag, amelyek a felső légutakban találhatók, nem lépnek keresztreakcióba, és nem zavarják a SARS-CoV-2 kimutatását a QuickVue SARS antigéntesztben.

Potenciálisan zavaró anyagok a QuickVue SARS antigénteszthez
Anyag	Aktív összetevő	Koncentráció	Keresztreakció Eredmények*	Interferencia Eredmények*
Afrin – orrspray	Oximetazolin	5%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Homeopátiás (Alkalol)	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	10X	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Vér (emberi)	Vér	5%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Chloraseptic, Cepacol	Benzokain, mentol	0.7 g/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
CVS torokspray	Fenol	1.4%
Flonase	Flutikazon	5%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Halls Relief Cherry Aroma	Mentol	0.8 g/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Mupirocin kenőcs	Mupirocin	2 tömeg%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Nasacort allergia 24 óra	Triamcinolon	5.00%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
NasalCrom spray	Cromolyn nátrium	5.2 mg	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
NeilMed SinuFlow Kész Öblítés	Nátrium-klorid, nátrium bikarbonát	Nem elérhető**	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
NeilMed SinuFrin Plus	Oximetazolin HCl	0.05%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Neo-sinefrin	fenilefrin hidroklorid	5%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia

Potenciálisan zavaró anyagok a QuickVue SARS antigénteszthez
Tisztított mucin fehérje	Mucin fehérje	2.5 mg/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Rhinocort	Budezonid (Glükokortikoid)	5%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Sós orrspray	Sós	15%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
tobramicin	tobramicin	1.25 mg/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia
Zicam Cold Remedy	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	5%	Nincs keresztreaktivitás	Nincs interferencia

* A tesztelést három példányban végeztük
** A termék címkéjén nem szerepelt koncentráció

TÁMOGATÁS

Ha bármilyen kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérjük, hívja a Quidel műszaki támogatási számát a 800.874.1517 (az Egyesült Államokban) vagy a 858.552.1100 számon hétfőtől péntekig, csendes-óceáni idő szerint reggel 7:00 és 5:00 óra között. Ha az Egyesült Államokon kívül esik, forduljon a helyi forgalmazóhoz, vagy a Technicalsupport@quidel.com címen. A tesztrendszerrel kapcsolatos problémák a MedWatch orvosi termékek jelentési programján keresztül is jelenthetők az FDA-nak (telefon:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

IRODALOM

Baker, S., Frias, L. és Bendix, A. Coronavirus élő frissítések: Több mint 92,000 3,100 ember fertőződött meg, és legalább 6 03-an meghaltak. Az Egyesült Államok hat halálesetről számolt be. Itt van minden, amit tudunk. Business Insider. 2020. március XNUMX.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Klinikai és Laboratóriumi Szabványügyi Intézet. Víruskultúra; Jóváhagyott irányelvek. CLSI M41-A dokumentum [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, et. al. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) lappangási ideje a nyilvánosan bejelentett megerősített esetekből: becslés és alkalmazás, Ann Intern Med. 2020

Biológiai biztonság a mikrobiológiai és orvosbiológiai laboratóriumokban, 5. kiadás. USA Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztérium, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
Henretig FM MD, King C. MD. Textbook of Pediatric Procedures, 123. fejezet – Biológiai minták beszerzése Williams és Williams (1997. április).
A klinikai virológiai laboratórium, a Yale laboratóriumi osztálya: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.

Ausztrál Influenzajárvány kezelési terv – 5. szakasz, 5. melléklet: Laboratóriumi irányelvek.

Dokumentumok / Források

	QUIDEL QuickVue SARS antigén teszt [pdf] Használati utasítás QuickVue SARS antigén teszt, QuickVue, SARS, antigén teszt
	QUIDEL QuickVue SARS antigén teszt [pdf] Használati utasítás QuickVue SARS antigén teszt
	QUIDEL QuickVue SARS antigén teszt [pdfUtasítások QuickVue SARS antigén teszt, QuickVue, SARS antigén teszt, antigén teszt, teszt