QUIDEL QuickVue SARS mótefnavakaprófunarleiðbeiningarhandbók

QuickVue SARS mótefnavakaprófið er hliðarflæðis ónæmispróf sem gerir kleift að greina hraða, eigindlega greiningu á núkleókapsíð prótein mótefnavaka frá SARS-CoV-2 í stroksýnissýnum að framan (NS) beint frá einstaklingum sem eru grunaðir um COVID-19 af heilbrigðisþjónustu sinni veitanda innan fyrstu fimm daganna frá upphafi einkenna. Prófun er takmörkuð við rannsóknarstofur sem eru vottaðar samkvæmt Clinical Laboratory Improvement Amendments frá 1988 (CLIA), 42 USC §263a, sem uppfylla kröfur um að framkvæma miðlungs, há eða fallin flækjupróf. Þetta próf er leyfilegt til notkunar á umönnunarstaðnum (POC), þ.e. legudeildum sem starfa samkvæmt CLIA vottorði um undanþágu, samræmisvottorð eða faggildingarvottorð. QuickVue SARS mótefnavakaprófið gerir ekki greinarmun á SARS-CoV og SARS-CoV-2. Niðurstöður eru til að bera kennsl á SARS-CoV-2 núkleókapsíð prótein mótefnavaka. Mótefnavakinn er almennt greinanlegur í sýnum í fremri nefi á bráða sýkingarfasa. Jákvæðar niðurstöður gefa til kynna tilvist veirumótefnavaka, en klínísk fylgni við sögu sjúklings og aðrar greiningarupplýsingar er nauðsynleg til að ákvarða sýkingarstöðu. Jákvæðar niðurstöður útiloka ekki bakteríusýkingu eða samhliða sýkingu með öðrum veirum. Ef til vill er efnið sem greindist ekki ákveðin orsök sjúkdómsins. Rannsóknarstofur innan Bandaríkjanna og yfirráðasvæði þeirra þurfa að tilkynna allar niðurstöður til viðeigandi lýðheilsuyfirvalda. Meðhöndla skal neikvæðar niðurstöður sem forsendur og staðfesta með sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur, til að meðhöndla sjúklinga. Neikvæðar niðurstöður útiloka ekki COVID-19 og ætti ekki að nota sem eina grundvöll fyrir ákvarðanir um meðferð eða stjórnun sjúklinga, þar með talið ákvarðanir um sýkingarvarnir. Íhuga skal neikvæðar niðurstöður í samhengi við nýlega útsetningu sjúklings, sögu og tilvist klínískra einkenna í samræmi við COVID-19. QuickVue SARS mótefnavakaprófið er ætlað til notkunar fyrir þjálfað starfsfólk á klínískum rannsóknarstofum og einstaklingum sem eru þjálfaðir í umönnunaraðstæðum. QuickVue SARS mótefnavakaprófið er aðeins til notkunar samkvæmt leyfi Matvæla- og lyfjaeftirlitsins í neyðartilvikum.

SAMANTEKT OG SKÝRING

SARS-CoV-2, einnig þekktur sem COVID-19 vírusinn, var fyrst greindur í Wuhan, Hubei héraði í Kína í desember 2019. Þessi vírus, eins og með nýju kórónavírusinn SARS-1 og MERS, er talin eiga uppruna sinn í leðurblökum Hins vegar gæti SARS-CoV-2 haft milliliðahýsil eins og pangólín og svín eða civet.1 Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin lýsti því yfir að COVID-19 væri heimsfaraldur 11. mars 2020 og sýking manna hefur breiðst út um allan heim, með hundruð þúsunda staðfestra sýkinga og dauðsfalla.2 Miðgildi ræktunartími er áætlaður 5.1 dagur og búist er við að einkenni komi fram innan 12 daga frá sýkingu.3 Einkenni COVID-19 eru svipuð öðrum veirusjúkdómum í öndunarfærum og eru meðal annars hiti, hósti, og mæði.4

MEGINREGLA VERÐFERÐARINS

QuickVue SARS mótefnavakaprófið notar hliðarflæði ónæmisgreiningartækni. Með því að nota þetta próf er hægt að greina núkleókapsíð prótein frá SARS-CoV og SARS-CoV-2 hratt. Þetta próf gerir kleift að greina SARS-CoV og SARS-CoV-2 en gerir ekki greinarmun á vírusunum tveimur.
Til að hefja prófunina verður frostþurrkað hvarfefni að vera endurvatnað í hvarfefnisglasinu. Þetta hvarfefni auðveldar útsetningu viðeigandi veirumótefnavaka fyrir mótefnum sem notuð eru í prófinu. Hvarfefnið er fyrst endurvatnað með meðfylgjandi hvarfefnislausn og þurrkusýninu er síðan sett í hvarfefnisglasið. Þetta hvarfefni hefur samskipti við sýnið og auðveldar útsetningu viðeigandi veirumótefnavaka fyrir mótefnum sem notuð eru í prófinu. Prófunarræman er bætt við hvarfefnisglasið sem inniheldur nú sýnið og hvarfefnislausnina.
Ef útdráttarsýnið inniheldur SARS-CoV eða SARS-CoV-2 mótefnavaka mun bleik til rauð prófunarlína, ásamt blári eftirlitslínu, birtast á prófunarræmunni sem gefur til kynna jákvæða niðurstöðu. Ef SARS-CoV eða SARS-CoV-2 er ekki til staðar eða er til staðar í mjög lágu magni mun aðeins blá eftirlitslína birtast.

HVERFEFNI OG EFNI FYLGIR

25-prófunarsett

Sérpakkaðir prófunarræmur (25): Einstofna and-SARS mótefni
Hvarfefnisrör (25): Frostþurrkaður jafnalausn með þvottaefnum og afoxunarefnum

Hvarfefnislausn (25): Hettuglös með 340 μL saltlausn
Dauðhreinsaðar nefþurrkur (sett #20387) (25)

SARS jákvætt viðmiðunarþurrkur (1): Þurrkur er húðaður með raðbrigða SARS mótefnavaka sem ekki er smitandi
Neikvæð stjórnþurrkur (1): Þurrkur er húðaður með hitaóvirkjaðri, ósmitandi Streptococcus C mótefnavaka

Pakkningar (1)
Málsmeðferðarkort (1)

EFNI FYLGIR EKKI

Tímamælir eða horfa

QuickVue SARS mótefnavakastjórnunarþurrkusett fyrir viðbótar QC (20389)
Þurrflutningsrör (SKU # 20385) (25). Geymið við stofuhita.

VIÐVÖRUN OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

Til in vitro greiningar
Aðeins til notkunar á lyfseðli

Þessi vara hefur ekki verið FDA samþykkt eða samþykkt; en hefur fengið leyfi frá FDA samkvæmt neyðarnotkunarheimild (EUA) til notkunar hjá rannsóknarstofum sem eru vottaðar samkvæmt CLIA sem uppfylla kröfur um að framkvæma meðallagspróf, háar eða fallnar frá flóknu prófi. Þessi vara er leyfð til notkunar á umönnunarstaðnum (POC), þ.e. legudeildum sem starfa samkvæmt CLIA vottorði um undanþágu, samræmisvottorð eða faggildingarvottorð.
Þessi vara hefur aðeins verið heimiluð til að greina prótein úr SARS-CoV-2, ekki fyrir neina aðra vírusa eða sýkla.

Þetta próf er aðeins leyft á meðan yfirlýsingin er um að aðstæður séu fyrir hendi sem réttlæta leyfi fyrir neyðarnotkun á in vitro greiningarprófum til að greina og/eða greina COVID-19 samkvæmt kafla 564(b)(1) laga, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1) nema leyfinu sé sagt upp eða afturkallað fyrr.
Ekki nota innihald búnaðarins fram yfir fyrningardagsetningu sem prentuð er utan á kassann.

Notið viðeigandi hlífðarfatnað, hanska (nítríl eða latex) og augn-/andlitshlíf við meðhöndlun sjúklinga.amples eða notaðir íhluti setts.
Hvarfefnislausnin inniheldur saltlausn (saltvatn). Ef lausnin kemst í snertingu við húð eða auga skal skola með miklu magni af vatni.

Ekki endurnýta notaða prófunarstrimla, hvarfefnisrör, lausnir eða samanburðarþurrku.
Prófunarræman verður að vera innsigluð í hlífðarþynnupokanum þar til hann er notaður. Notandinn ætti aldrei að opna álpappírspokann á prófunarstrimlinum og útsetja hann fyrir umhverfinu fyrr en prófunarræman er tilbúin til notkunar strax. Ef prófunarstrimlinn er opinn í klukkutíma eða lengur geta ógildar prófunarniðurstöður komið fram.

QuickVue SARS mótefnavakaprófið má aðeins nota með frostþurrkuðu jafnalausninni og hvarfefnislausninni sem fylgir settinu.
Rétt söfnun sýna, geymsla og flutningur eru mikilvæg fyrir frammistöðu þessarar prófunar. Leitaðu til sérstakrar þjálfunar eða leiðbeiningar ef þú hefur ekki reynslu af sýnatöku og meðhöndlun.5,6,7,8

Við söfnun á nefþurrku sampLe, notaðu nefþurrku sem fylgir í settinu (sett #20387)
Ófullnægjandi eða óviðeigandi söfnun, geymsla og flutningur sýna getur leitt til rang-neikvæðar prófunarniðurstöður.
Til að fá nákvæmar niðurstöður verður þú að fylgja leiðbeiningunum á fylgiseðlinum.
Einstaklingar með litskerta sjón geta hugsanlega ekki túlkað niðurstöður prófsins á fullnægjandi hátt.
Prófun ætti að fara fram á svæði með fullnægjandi loftræstingu.
Fargið ílátum og ónotuðu innihaldi í samræmi við alríkis-, ríkis- og staðbundnar reglur.
Þvoið hendur vandlega eftir meðhöndlun.
Fyrir frekari upplýsingar um öryggi, meðhöndlun og förgun íhlutanna í þessu setti, vinsamlegast skoðaðu öryggisblaðið (SDS) sem er að finna á quidel.com.

GEYMSLUSETT OG STÖÐUGLEIKI

Geymið settið við stofuhita, 59°F til 86°F (15°C til 30°C), varið í beinu sólarljósi. Innihald pakkans er stöðugt þar til fyrningardagsetning er prentuð á ytri kassann. Má ekki frjósa.
SÖFNU SÉTTAR OG MEÐHöndlun
Rétt söfnun og meðhöndlun sýna er mikilvægt fyrir frammistöðu þessarar prófunar.5,6,7,8 Sýnatökur nefþurrkur Sample
Notaðu nefþurrku sem fylgir með settinu.
Áður en nefþurrkan er tekin saman skal leiðbeina sjúklingnum um að blása í nefið. Til að safna nefþurrku sampl, settu allan gleypið odd þurrkunnar (venjulega ½ til ¾ úr tommu (1 til 1.5 cm) inn í nösina og þéttamprenndu nefveggnum með því að snúa strokinu í hringlaga braut á móti nefveggnum að minnsta kosti 4 sinnum. Taktu um það bil 15 sekúndur til að safna sample. Vertu viss um að safna nefrennsli sem gæti verið til staðar á strokinu.
Sample báðar nösir með sömu þurrku.
Sample Flutningur og geymsla SampLesa skal prófa eins fljótt og auðið er eftir söfnun. Byggt á gögnum sem myndast með QuickVue SARS mótefnavakaprófinu eru nefþurrkur stöðugar í allt að 120 klukkustundir við stofuhita eða 2° til 8°C í hreinu, þurru flutningsröri.

GÆÐASTJÓRN

Það eru tvær aðalgerðir gæðaeftirlits fyrir þetta tæki: innbyggðu stjórnunareiginleikana sem skilgreindir eru hér að neðan og ytri stýringarnar.

Innbyggðir stjórnunareiginleikar

QuickVue SARS mótefnavakaprófið inniheldur innbyggða verklagsstjórnunareiginleika. Tilmæli framleiðanda um daglegt eftirlit er að skjalfesta þessar innbyggðu verklagsstýringar fyrstu sampprófið á hverjum degi.
Tveggja lita niðurstöðusniðið veitir einfalda túlkun á jákvæðum og neikvæðum niðurstöðum. Útlit blár aðferðarviðmiðunarlína veitir jákvæða stjórn með því að sýna fram á að nægilegt flæði hafi átt sér stað og virkan heilleika prófunarræmunnar var viðhaldið. Ef blá eftirlitslína myndast ekki innan 10 mínútna á prófunarstrimlinum, þá er prófunarniðurstaðan ógild.
Innbyggð neikvæð stjórn er veitt með því að hreinsa rauða bakgrunnslitinn, sem staðfestir að prófið hafi verið rétt framkvæmt. Innan 10 mínútna ætti niðurstöðusvæðið að vera hvítt til ljósbleikt og leyfa skýra túlkun á niðurstöðum prófsins. Ef bakgrunnslitur er eftir og truflar túlkun prófunarniðurstöðunnar, þá er prófunarniðurstaðan ógild. Komi þetta upp, t.dview aðferðina og endurtaktu prófið með nýjum sjúklingi sample og nýjan prófunarræma. Nauðsynlegt er að safna öðru sýni úr sjúklingi; Ekki er hægt að endurnýta þurrku eða hvarfefni fyrir sjúklinga.

Ytra gæðaeftirlit

Einnig má nota ytri stýringar til að sýna fram á að hvarfefnin og prófunaraðferðin virki rétt.
Quidel mælir með því að jákvætt og neikvætt eftirlit sé keyrt einu sinni fyrir hvern óþjálfaðan rekstraraðila, einu sinni fyrir hverja nýja sendingu af settum - að því tilskildu að hver mismunandi lota sem berast í sendingunni sé prófuð - og eftir því sem innra gæðaeftirlitsaðferðir þínar telja að auki nauðsynlegt, og í samræmi við með staðbundnum, ríkis- og sambandsreglum eða faggildingarkröfum.
Nota skal prófunarferlið sem lýst er í fylgiseðlinum þegar ytri stýringar eru prófaðar.
Ef eftirlitið virkar ekki eins og búist var við, endurtaktu prófið eða hafðu samband við Quidel tæknilega aðstoð áður en sýni úr sjúklingi eru prófuð.
Hægt er að nálgast viðbótareftirlitsþurrkur sérstaklega með því að hafa samband við þjónustuver Quidel í síma (800) 874.1517 (gjaldfrjálst í Bandaríkjunum) eða (858) 552.1100.

PRÓFFERÐARFERÐ

Prófunarefni og klínísk sýni verða að vera við stofuhita áður en greiningin hefst.
Fyrningardagsetning: Athugaðu gildistíma á hverjum prófunarpakka eða ytri kassa fyrir notkun. Ekki nota nein próf fram yfir fyrningardagsetningu á miðanum.

Prófunaraðferð á nefþurrku

Bætið hvarfefnislausninni við hvarfefnisglasið. Snúðu túpunni varlega í hringi til að leysa upp innihald þess.
Hvarfefnisglasið ætti að vera í glasahaldaranum alla prófunina.

Settu strax þurrku fyrir sjúklinginn samprenna inn í hvarfefnisrörið. Rúllaðu þurrkunni að minnsta kosti þrisvar (3) sinnum á meðan þú þrýstir hausnum að botni og hlið hvarfefnisrörsins.
Geymið þurrkuna í túpunni í eina (1) mínútu.
Rangar eða ógildar niðurstöður geta komið fram ef ræktunartíminn er of stuttur eða of langur.

Tjáið allan vökva úr þurrkuhausnum með því að rúlla þurrkunni að minnsta kosti þrisvar (3) sinnum þegar verið er að fjarlægja þurrku. Fargið þurrkunni í samræmi við reglur þínar um förgun úrgangs úrgangs.
Settu prófunarræmuna í hvarfefnisrörið þannig að örvarnar vísi niður. Ekki höndla eða færa prófunarræmuna fyrr en prófinu er lokið og tilbúið til lestrar.
Eftir tíu (10) mínútur, fjarlægðu prófunarræmuna og lestu niðurstöðuna innan fimm (5) mínútna samkvæmt kaflanum um túlkun niðurstaðna.
Lesa skal prófunarræmur á milli 10 og 15 mínútum eftir að þær eru settar í hvarfefnisglasið. Fals-jákvæðar, rangar neikvæðar eða ógildar niðurstöður geta komið fram ef ræman er lesin út fyrir þann tíma sem mælt er með.

TÚLKUN NIÐURSTAÐA

Jákvæð niðurstaða*:
Eftir tíu (10) mínútur gefur það til kynna að ALLIR litur af bleikri til rauðri prófunarlínu sést OG blá aðferðarviðmiðunarlína gefur til kynna jákvæða niðurstöðu fyrir tilvist SARS mótefnavaka. Niðurstöður verða stöðugar í fimm (5) mínútur eftir ráðlagðan lestrartíma. Ekki lesa niðurstöðuna meira en fimmtán mínútum eftir að hún hefur verið sett í hvarfefnisglasið.

*Jákvæð niðurstaða útilokar ekki samhliða sýkingar með öðrum sýkla.
∗Líttu vel! Þetta er jákvæð niðurstaða. Jafnvel ef þú sérð mjög daufa, bleika prófunarlínu og bláa stjórnlínu, verður þú að tilkynna niðurstöðuna sem JÁKVÆÐA.
C = Stjórnlína

T = Prófunarlína

Neikvæð niðurstaða**:

Eftir tíu (10) mínútur gefur útlit Bláa eftirlitslínunnar til kynna að SARS mótefnavaka hafi ekki fundist. Niðurstöður verða stöðugar í fimm (5) mínútur eftir ráðlagðan lestrartíma. Ekki lesa niðurstöðuna meira en fimmtán mínútum eftir að hún hefur verið sett í hvarfefnisglasið.
**Neikvæð niðurstaða útilokar ekki SARS-CoV-2 sýkingu. Meðhöndla skal neikvæðar niðurstöður sem forsendur og gæti þurft að staðfesta þær með sameindagreiningu.

Ógild niðurstaða

Ef bláa eftirlitslínan birtist ekki eftir tíu (10) mínútur, jafnvel þótt einhver litbrigði af bleikri til rauðri prófunarlínu birtist, er niðurstaðan ógild.
Ef eftir tíu (10) mínútur skýrist bakgrunnsliturinn ekki og hann truflar lestur prófsins er niðurstaðan einnig ógild.

Ef niðurstaðan er ógild skal gera nýtt próf með nýjum sjúklingiample og nýjan prófunarræma.

TAKMARKANIR

Prófið er eingöngu ætlað fyrir beinþurrkusýni. Veiruflutningsmiðla (VTM) ætti ekki að nota með þessu prófi þar sem það getur valdið rangum niðurstöðum.

Innihald þessa setts á aðeins að nota til eigindlegrar greiningar á SARS mótefnavaka úr nefþurrkunarsýnum að framan.
Neikvæð prófniðurstaða getur komið fram ef magn mótefnavaka í asample er undir greiningarmörkum prófsins eða ef sample var safnað óviðeigandi.
Þessi próf greinir bæði lífvænlega (lifandi) og óframkvæmanlega, SARS-CoV og SARS-CoV-2. Prófun fer eftir magni veiru (mótefnavaka) í sample og gæti eða gæti ekki tengst veiruræktunarniðurstöðum sem gerðar eru á sama sample.

Ef ekki er fylgt prófunarferlinu og túlkun niðurstaðna getur það haft slæm áhrif á árangur prófsins og/eða ógilt prófunarniðurstöðurnar.
Meta verður niðurstöður prófa í tengslum við önnur klínísk gögn sem læknirinn hefur tiltæk.
Neikvæðum niðurstöðum prófanna er ekki ætlað að ráða för í öðrum veirusýkingum eða bakteríusýkingum sem ekki eru af SARS.

Jákvæðar niðurstöður úr prófunum útiloka ekki samhliða sýkingar með öðrum sýkla.
Meðhöndla skal neikvæðar niðurstöður sem forsendur og staðfestingu með sameindagreiningu, ef nauðsyn krefur fyrir meðferð sjúklinga, má framkvæma.
Ef þörf er á aðgreiningu á sérstökum SARS vírusum og stofnum er krafist viðbótarprófana, í samráði við lýðheilsudeildir ríkisins eða sveitarfélaga.

SKILYRÐI LEYFIÐ FYRIR RANNSÓKNARSTOFNUN OG Sjúklingaumönnun

QuickVue SARS mótefnavakaprófunarbréfið, ásamt viðurkenndu upplýsingablaði fyrir heilbrigðisstarfsmenn, viðurkenndu upplýsingablaði fyrir sjúklinga og viðurkenndar merkingar eru fáanlegar á FDA websíða: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Hins vegar, til að aðstoða klínískar rannsóknarstofur sem nota QuickVue SARS mótefnavakaprófið („varan þín“ í skilyrðunum hér að neðan), eru viðeigandi leyfisskilmálar taldir upp hér að neðan:

Viðurkenndar rannsóknarstofur* sem nota vöruna þína verða að innihalda skýrslur um prófunarniðurstöður og öll viðurkennd upplýsingablöð. Við krefjandi aðstæður má nota aðrar viðeigandi aðferðir til að dreifa þessum upplýsingablöðum, sem geta falið í sér fjöldamiðla.
Viðurkenndar rannsóknarstofur sem nota vöruna þína verða að nota vöruna eins og lýst er í viðurkenndum merkingum. Frávik frá viðurkenndum verklagsreglum, þar á meðal viðurkenndum tækjum, viðurkenndum klínískum sýnum, viðurkenndum eftirlitsefnum, viðurkenndum öðrum viðbótarhvarfefnum og viðurkenndum efnum sem þarf til að nota vöruna þína eru ekki leyfð.
Viðurkennd rannsóknarstofur sem taka á móti vörunni þinni verða að tilkynna viðkomandi lýðheilsuyfirvöldum um áform sín um að reka vöruna áður en próf hefjast.

Viðurkennd rannsóknarstofur sem nota vöruna þína verða að vera til staðar til að tilkynna niðurstöður prófana til heilbrigðisstarfsmanna og viðkomandi lýðheilsuyfirvalda, eftir því sem við á.
Viðurkenndar rannsóknarstofur verða að safna upplýsingum um frammistöðu vörunnar og tilkynna til DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (með tölvupósti: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) og Quidel (með tölvupósti:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, eða í gegnum síma með því að hafa samband við þjónustuver Quidel í síma 800.874.1517 (í Bandaríkjunum) eða 858.552.1100) ef grunur leikur á að rangar jákvæðar eða rangar neikvæðar niðurstöður og veruleg frávik frá staðfestum frammistöðueiginleikum vörunnar þinnar sem þeir verða meðvitaðir um.
Allir rekstraraðilar sem nota vöruna þína verða að vera hæfilega þjálfaðir í að framkvæma og túlka niðurstöður vörunnar, nota viðeigandi persónuhlífar við meðhöndlun þessa búnaðar og nota vöruna þína í samræmi við viðurkennda merkingu.

Quidel Corporation, viðurkenndir dreifingaraðilar og viðurkenndar rannsóknarstofur sem nota vöruna þína verða að tryggja að allar skrár sem tengjast þessari EUA séu varðveittar þar til annað er tilkynnt af FDA. Slíkar skrár verða að vera aðgengilegar FDA til skoðunar sé þess óskað.

KLÍNÍSK AFKOMA

QuickVue SARS mótefnavakaprófið var borið saman við tilvísunarútdregið EUA SARS-CoV-2 RT-PCR próf með því að nota frosið og ferskt samsvörun stroksýni úr fremri nefi.
Hundrað og fimmtíu og sex (156) samsvarandi stroksýni úr fremri nefi frá sjúklingum sem grunaðir eru um að hafa COVID-19 innan fimm daga frá upphafi einkenna voru fengin frá þremur söfnunarstöðum í Bandaríkjunum. Sýnin voru send á köldum pakkningum til Quidel rannsóknarstofunnar í Aþenu, Ohio. Tilvísunarútdráttur SARS-CoV-2 RT-PCR prófun var gerð á einni af samsvarandi þurrkunum í samræmi við notkunarleiðbeiningar tækisins. Fimmtíu og sex (56) af þurrkunum sem eftir voru voru frystar við -70°C fyrir prófun með QuickVue SARS mótefnavakaprófinu. Daginn sem QuickVue prófunin fór fram voru þurrkurnar þiðnar og prófaðar með QuickVue SARS mótefnavakaprófinu. Eitt hundrað (100) þurrkur voru prófaðar ferskar, innan 24 klukkustunda frá söfnun, með QuickVue SARS mótefnavakaprófinu.

Þrjátíu og átta (38) pöruð stroksýni úr fremri nefi frá sjúklingum sem grunaðir eru um að vera með COVID-19 innan fimm daga frá upphafi einkenna voru fengin úr áframhaldandi framsýninni klínískri rannsókn á þremur (3) POC stöðum, með tveimur (2) lágmarksþjálfun rekstraraðila á hverja POC síðu. Ein þurrka var prófuð á POC-staðnum með QuickVue SARS mótefnavakaprófi af sex lágmarksþjálfuðum rekstraraðilum á söfnunardegi. Rekstraraðilarnir fengu aðeins prófunarleiðbeiningarnar og skyndileiðbeiningar. Samsvarandi þurrkur voru sendar á köldum pakkningum til Quidel rannsóknarstofunnar í Aþenu, Ohio til að prófa SARS-CoV-2 RT-PCR. Tilvísunarútdráttar SARS-CoV-2 RT-PCR prófunin var gerð á samsvarandi þurrku í samræmi við notkunarleiðbeiningar tækisins.

Taflan hér að neðan tekur saman gögnin úr ferskum (138) og frosnum (56) sýnum

Samanburður á QuickVue SARS mótefnavakaprófi og viðurkenndri EUA sameindasamanburðargreiningu með samsvörun strokþurrkur fyrir framan nefið
Gerð sýnis	Númer Prófað	Satt Jákvæð	Rangt Jákvæð	Satt Neikvætt	Rangt Neikvætt	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Fersk sýnishorn	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 til 99.4	94.9 til 99.8
Frosinn Sýnishorn	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 til 99.3	88.3 til 100
Samsett Sýnishorn	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 til 99.0	96.0 til 99.9

Greiningarafkoma

Greiningarmörk

Greiningarmörk (LoD) QuickVue SARS mótefnavakaprófsins voru ákvörðuð með því að nota takmarkandi þynningu af hitaóvirkjuð SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). ZeptoMetrix efnið er efnablöndur úr SARS-tengdum kórónaveirunni 2 (SARS-CoV-2), einangrun USA-WA1/2020, sem hefur verið óvirkjað með upphitun við 65°C í 30 mínútur. Efnið var afhent frosið í styrkleikanum 1.15 x107 TCID50/ml.
Rannsóknin til að ákvarða QuickVue SARS mótefnavakapróf LoD var hönnuð til að endurspegla prófið þegar notaðar eru beinar þurrkur. Í þessari rannsókn var NP-þurrkur settur með um það bil 50-µL af veiruþynningu í saltvatni. Sturtu þurrkunni var bætt við QuickVue SARS mótefnavakapróf útdráttarefnið samhliða NP þurrku sem innihélt NP fylki. Strokurnar voru unnar samhliða samkvæmt fylgiseðli.
LoD var ákvarðað í þremur skrefum

LoD skimun
10-faldar þynningar af hitaóvirkju vírusnum voru gerðar í saltvatni og unnar fyrir hverja rannsókn eins og lýst er hér að ofan. Þessar þynningar voru prófaðar í þrígang. Lægsti styrkur sem sýndi 3 af 3 jákvæðum var valinn til að finna LoD svið. Byggt á þessari prófun var styrkurinn sem valinn var TCID50 1.51 x104.
LoD Range Finding
Þrjár (3) tvöföldunarþynningar voru gerðar af 1.51 x104 styrkleika í saltvatni sem unnið var fyrir rannsóknina eins og lýst er hér að ofan. Þessar þynningar voru prófaðar í þrígang. Lægsti styrkur sem sýndi 3 af 3 jákvæðum var valinn til að staðfesta LoD. Byggt á þessari prófun var styrkurinn sem var valinn 7.57 x103.
Staðfesting LoD
Styrkur 7.57 x103 þynningar var prófaður tuttugu (20) sinnum. Tuttugu (20) af tuttugu (20) niðurstöðum voru jákvæðar. Byggt á þessari prófun var styrkurinn staðfestur sem TCID50 upp á 7.57 x103.

Greiningarvirkni/innifalið
Greiningarviðbrögð einstofna mótefnanna sem miða að SARS-CoV-2 í QuickVue SARS mótefnavakaprófinu var metin með SAR-CoV-2 stofni sem nú er fáanlegur (sjá töflu hér að neðan).

2019-nCoV stofn/einangrun	Heimildirample Tegund	Einbeiting
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50/ml

Krossviðbrögð

Krosshvörf einstofna mótefnanna sem notuð eru til að greina SARS-CoV-2 var metin með því að prófa ýmsar örverur (12) og vírusa (16) sem gætu hugsanlega krosshvarfað við QuickVue SARS mótefnavakaprófið. Hver lífvera og veira voru prófuð í þríriti. Endanlegur styrkur lífvera og veira er skráð í töflunni hér að neðan

Krossviðbrögð/truflun á QuickVue SARS mótefnavakaprófi
Veira/bakteríur/sníkjudýr	Álag	Heimildirample gerð	Einbeiting	Niðurstöður krossviðbragða*	Niðurstöður truflana*
Adenóveira	Tegund 1	Einangra	1 x 10^5.53 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Kórónaveira	229e	Einangra	1 x 10^5.10 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun

Krossviðbrögð/truflun á QuickVue SARS mótefnavakaprófi
Veira/bakteríur/sníkjudýr	Álag	Heimildirample gerð	Einbeiting	Niðurstöður krossviðbragða*	Niðurstöður truflana*
Kórónaveira	OC43	Einangra	9.55 x 10⁵ TCID50/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Kórónaveira	NL63	Einangra	5 x 10^3.67 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
MERS-CoV (hitaóvirkjað)	Flórída/Bandaríkin- 2_Saudi Arabía_2014	Einangra	1.17 x 10⁵ TCID50/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Mycoplasma pneumoniae	M129	Einangra	3 x 10⁶ CCU/mL**	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Streptococcus pyogenes	Z018	Einangra	3.8 x 10⁶ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Inflúensa A H3N2	Brisbane/10/07	Einangra	1 x 10^5.07 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Inflúensa A H1N1	Nýtt Kaledónía/20/99	Einangra	1 x 10^5.66 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Inflúensa B	Brisbane/33/08	Einangra	1 x 10^5.15 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Parainflúensa	Tegund 1	Einangra	1 x 10^5.01 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Parainflúensa	Tegund 2	Einangra	1 x 10^5.34 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Parainflúensa	Tegund 3	Einangra	8.5 x 10⁵ TCID50/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Parainflúensa	Tegund 4b	Einangra	1 x 10^5.53 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Enteróveira	Tegund 68	Einangra	1 x 10^5.5 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Mannlegur Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	Einangra	1 x 10^5.55 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Respiratory Syncytial Veira	Tegund A (3/2015 Einangrað #3)	Einangra	1 x 10^5.62 U/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Rinóveira úr mönnum	N/A	Óvirkt veira	Ekki laus***	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Klamydophila lungnabólga	AR-39	Einangra	2.9 x 10⁶ IFU/ml****	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Haemophilus influenzae	Tegund b; Eagan	Einangra	7.87 x 10⁶ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Legionella pneumophila	Fíladelfíu	Einangra	6.82 x 10⁶ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Streptókokkar lungnabólga	Z022; 19f	Einangra	2.26 x 10⁶ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Bordetella pertussis	A639	Einangra	6.37 x 10⁶ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Raðbrigða	W303-Pji	Einangra	1.56 x 10⁶ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Mycobacterium berkla	H37Ra-1	Einangra	6.86 x 10⁷ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Staphylococcus húðþekju	MRSE; RP62A	Einangra	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Einangra	5.5 x 10⁹ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun

Krossviðbrögð/truflun á QuickVue SARS mótefnavakaprófi
Veira/bakteríur/sníkjudýr	Álag	Heimildirample gerð	Einbeiting	Niðurstöður krossviðbragða*	Niðurstöður truflana*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Einangra	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Coronavirus HKU1 var ekki prófað með tilliti til krossviðbragða vegna skorts á framboði. 19 sýni sem innihéldu Coronavirus HKU1 voru prófuð og öll reyndust neikvæð, ekki var þörf á frekari krosshvarfsprófum á blautum hætti.

* Prófun var gerð í þríriti
**CCU/mL er litabreytingareining eins og hún er reiknuð samkvæmt breyttri Reed-Muench aðferð sem byggir á þynningum sem framkallaði litabreytingu í seyði.

*** Stofninn er óvirkjaður vírus án magngreiningar.
**** IFU/mL er smiteiningar á millilítra

Hook Effect

Sem hluti af LoD rannsókninni var hæsti styrkur hitaóvirkjaðs SARS-CoV-2 stofns sem völ er á (TCID50 af 3.40 x105 á mL) prófaður. Engin Hook áhrif greindust.

Rannsóknir á innrænum truflunarefnum

Rannsókn var gerð til að sýna fram á að tuttugu (20) efni sem hugsanlega geta verið að trufla í efri öndunarvegi víxlast ekki eða trufla greiningu á SARS-CoV-2 í QuickVue SARS mótefnavakaprófinu.

Efni sem geta truflað sig fyrir QuickVue SARS mótefnavakapróf
Efni	Virkt innihaldsefni	Einbeiting	Krossviðbrögð Niðurstöður*	Truflun Niðurstöður*
Afrin – nefúði	Oxymetazólín	5%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Hómópatía (alkalól)	Galphimia glauca, Luffa reka, Sabadilla	10X	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Blóð (manneskja)	Blóð	5%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Klóraseptic, Cepacol	Bensókaín, Menthol	0.7 g/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
CVS hálsúða	Fenól	1.4%
Flonase	Flutíkasón	5%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Halls Relief Cherry Bragð	Mentól	0.8 g/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Mupirocín smyrsl	Múpírócín	2% w/w	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Nasacort ofnæmi 24 klukkustund	Tríamsínólón	5.00%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
NasalCrom úða	Cromolyn natríum	5.2mg	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
NeilMed SinuFlow Tilbúið skola	Natríumklóríð, Natríum bíkarbónat	Ekki laus**	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
NeilMed SinuFrin Plus	Oxymetazolin HCl	0.05%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Neo-Synephrine	Fenýlefrín hýdróklóríð	5%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Oseltamivír	Oseltamivír	2.2 µg/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun

Efni sem geta truflað sig fyrir QuickVue SARS mótefnavakapróf
Hreinsað mucin prótein	Mucin prótein	2.5 mg/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Rhinocort	Búdesóníð (sykursýki)	5%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Saltvatnsnefúði	Saltvatn	15%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Tobramycin	Tobramycin	1.25 mg/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	Engin krossviðbrögð	Engin truflun
Zicam kalt lækning	Galphimia glauca, Luffa reka, Sabadilla	5%	Engin krossviðbrögð	Engin truflun

* Prófun var gerð í þríriti
** Enginn styrkur var tilgreindur í vörumerkingum

AÐSTOÐ

Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi notkun þessarar vöru, vinsamlegast hringdu í tækniaðstoðarnúmer Quidel 800.874.1517 (í Bandaríkjunum) eða 858.552.1100, mánudaga til föstudaga, frá 7:00 til 5:00, Kyrrahafstíma. Ef þú ert utan Bandaríkjanna, hafðu samband við staðbundinn dreifingaraðila eða technicalsupport@quidel.com. Einnig er hægt að tilkynna vandamál í prófunarkerfinu til FDA í gegnum MedWatch lækningavörutilkynningaáætlunina (sími:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

HEIMILDIR

Baker, S., Frias, L., og Bendix, A. Coronavirus lifandi uppfærslur: Meira en 92,000 manns hafa smitast og að minnsta kosti 3,100 hafa látist. Bandaríkin hafa greint frá 6 dauðsföllum. Hér er allt sem við vitum. Business Insider. 03. mars 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Staðlastofnun klínískrar og rannsóknarstofu. Veirumenning; Samþykktar leiðbeiningar. CLSI skjal M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, Bandaríkjunum 2006.
Lauer, SA, et. al. Meðgöngutími Coronavirus sjúkdómsins 2019 (COVID-19) frá opinberlega tilkynntum staðfestum tilfellum: mat og umsókn, Ann Intern Med. 2020
Biosafety in Microbiology and Biomedical Laboratories, 5. útgáfa. Bandaríska heilbrigðisráðuneytið, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, King C. MD. Kennslubók um meðferð barna, 123. kafli – Að fá líffræðileg sýni Williams og Williams (apríl 1997).
Rannsóknarstofa í klínískri veirufræði, deild rannsóknarstofu í Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Ástralsk stjórnunaráætlun fyrir inflúensufaraldur – 5. kafli 5. viðauki: Leiðbeiningar um rannsóknarstofu.

Skjöl / auðlindir

	QUIDEL QuickVue SARS mótefnavakapróf [pdfLeiðbeiningarhandbók QuickVue SARS mótefnavakapróf, QuickVue, SARS, mótefnavakapróf
	QUIDEL QuickVue SARS mótefnavakapróf [pdfLeiðbeiningarhandbók QuickVue SARS mótefnavakapróf
	QUIDEL QuickVue SARS mótefnavakapróf [pdfLeiðbeiningar QuickVue SARS mótefnavakapróf, QuickVue, SARS mótefnavakapróf, mótefnavakapróf, próf