QUIDEL QuickVue SARS антигенийн шинжилгээ

ЗОРИУЛСАН ХЭРЭГЛЭЭ

QuickVue SARS-ийн эсрэгтөрөгчийн сорил нь эрүүл мэндийн ажилтнуудаас COVID-2-ийг сэжиглэж байгаа хүмүүсийн урд талын хамар (NS) арчдас сорьцонд SARS-CoV-19-аас нуклеокапсидын уургийн эсрэгтөрөгчийг хурдан, чанарын хувьд илрүүлэх боломжийг олгодог хажуугийн урсгалын дархлааны шинжилгээ юм. шинж тэмдэг илэрснээс хойшхи эхний тав хоногийн дотор эмч. Туршилтыг 1988 оны Клиникийн Лабораторийн Сайжруулалтын Нэмэлт өөрчлөлтүүд (CLIA), 42 USC §263a стандартын дагуу баталгаажуулсан лабораториудаар хязгаарлагддаг бөгөөд тэдгээр нь дунд зэргийн, өндөр эсвэл түдгэлзүүлсэн нарийн төвөгтэй туршилтуудыг гүйцэтгэх шаардлагыг хангасан байдаг. Энэхүү туршилтыг тусламж үйлчилгээний цэг (POC) буюу CLIA-аас татгалзах гэрчилгээ, нийцлийн гэрчилгээ эсвэл магадлан итгэмжлэлийн гэрчилгээний дагуу үйл ажиллагаа явуулж буй хэвтэн эмчлүүлэх тусламж үйлчилгээний газруудад ашиглахыг зөвшөөрсөн. QuickVue SARS Antigen тест нь SARS-CoV болон SARS-CoV-2-ийг ялгадаггүй. Үр дүн нь SARS-CoV-2 нуклеокапсидын уургийн эсрэгтөрөгчийг тодорхойлоход зориулагдсан. Антиген нь халдварын цочмог үе шатанд голдуу урд талын хамрын сорьцонд илэрдэг. Эерэг үр дүн нь вирусын эсрэгтөрөгч байгааг харуулж байгаа боловч халдварын статусыг тодорхойлохын тулд өвчтөний түүх болон бусад оношлогооны мэдээлэлтэй эмнэлзүйн хамаарлыг тогтоох шаардлагатай. Эерэг үр дүн нь бактерийн халдвар эсвэл бусад вирустэй хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй. Илрүүлсэн бодис нь өвчний тодорхой шалтгаан биш байж болно. АНУ болон түүний нутаг дэвсгэр дэх лабораториуд бүх үр дүнг эрүүл мэндийн холбогдох байгууллагад мэдээлэх шаардлагатай. Сөрөг үр дүнг таамаглал гэж үзэж, шаардлагатай бол өвчтөний менежментийн хувьд молекулын шинжилгээгээр баталгаажуулж болно. Сөрөг үр дүн нь коронавируст халдвар (COVID-19)-ийг үгүйсгэхгүй бөгөөд халдварын хяналтын шийдвэр зэрэг эмчилгээ, өвчтөний менежментийн шийдвэр гаргахад цорын ганц үндэс болгон ашиглах ёсгүй. Сөрөг үр дүнг өвчтөний саяхан өртсөн байдал, түүх, COVID-19-тэй нийцэх эмнэлзүйн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн хүрээнд авч үзэх хэрэгтэй. QuickVue SARS антиген тест нь эмнэлгийн лабораторийн бэлтгэгдсэн ажилтнууд болон тусламж үйлчилгээний цэгүүдэд сургагдсан хүмүүст зориулагдсан. QuickVue SARS антиген тест нь зөвхөн Хүнс, эмийн удирдлагын яаралтай тусламжийн зөвшөөрлийн дагуу ашиглахад зориулагдсан.

ХУРААНГУЙ БА ТАЙЛБАР

COVID-2 вирус гэгддэг SARS-CoV-19 нь 2019 оны арванхоёрдугаар сард БНХАУ-ын Хубэй мужийн Ухань хотод анх илэрсэн. Энэхүү вирус нь шинэ төрлийн SARS-1 болон MERS төрлийн коронавирусын нэгэн адил сарьсан багваахайнаас үүссэн гэж үздэг. Гэсэн хэдий ч SARS-CoV-2 нь панголин, гахай, гахай зэрэг зуучлагчтай байж болзошгүй.1 ДЭМБ-аас 19 оны 11-р сарын 2020-ний өдөр COVID-2-ийг цар тахал гэж зарлаж, хүний ​​халдвар дэлхий даяар тархаж, хэдэн зуун мянган батлагдсан халдвар ба нас баралт.5.1 Дундаж инкубацийн хугацааг 12 хоног гэж тооцоолж байгаа бөгөөд халдвар авснаас хойш 3 хоногийн дотор шинж тэмдэг илрэх төлөвтэй байна.19 COVID-4-ийн шинж тэмдэг нь амьсгалын замын бусад вируст өвчинтэй төстэй бөгөөд халуурах, ханиалгах, амьсгал давчдах.XNUMX

ЖУРАМЫН ЗАРЧИМ

QuickVue SARS Antigen тест нь хажуугийн урсгалын дархлаа судлалын технологийг ашигладаг. Энэхүү тестийг ашигласнаар SARS-CoV болон SARS-CoV-2-аас нуклеокапсидын уургийг хурдан илрүүлэх боломжтой. Энэхүү шинжилгээ нь SARS-CoV болон SARS-CoV-2-ийг илрүүлэх боломжийг олгодог боловч хоёр вирусыг ялгадаггүй.
Туршилтыг эхлүүлэхийн тулд лиофилжсэн урвалжийг Урвалжийн хоолойд шингэнээр дүүргэх шаардлагатай. Энэхүү урвалж нь вирусын тохирох антигенийг шинжилгээнд ашигласан эсрэгбиемүүдэд үзүүлэхэд тусалдаг. Урвалжийг эхлээд өгсөн Урвалжийн уусмалаар усжуулж, дараа нь арчдас сорьцыг Урвалжийн хоолойд хийнэ. Энэхүү урвалж нь сорьцтой харилцан үйлчилж, туршилтанд ашигласан эсрэгбиемүүдэд тохирох вирусын эсрэгтөрөгчийг үзүүлэхэд тусалдаг. Туршилтын туузыг сорьц болон урвалжийн уусмал агуулсан урвалж хоолойд нэмсэн.
Хэрэв гаргаж авсан сорьцонд SARS-CoV эсвэл SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч агуулагдаж байвал туршилтын зурвас дээр ягаанаас улаан хүртэлх туршилтын шугам гарч ирэх бөгөөд энэ нь эерэг үр дүнг илтгэнэ. Хэрэв SARS-CoV эсвэл SARS-CoV-2 байхгүй эсвэл маш бага түвшинд байгаа бол зөвхөн цэнхэр процедурын хяналтын шугам гарч ирнэ.

УРАВЬС БОЛОН МАТЕРИАЛ НИЙЛҮҮЛНЭ

25 - Туршилтын багц

• Тус тусад нь савласан туршилтын тууз (25): SARS-ын эсрэг моноклональ эсрэгбие
• Урвалжийн хоолойнууд (25): Угаалгын бодис болон бууруулагч бодис бүхий лиофилжсэн буфер
•  Урвалжийн уусмал (25): 340 мкл давсны уусмал бүхий шил
• Хамрын ариутгасан арчдас (иж бүрдэл №20387) (25)
• SARS-ийн эерэг хяналтын арчдас (1): Арчдас нь халдваргүй рекомбинант SARS антигенээр бүрсэн.
•  Сөрөг хяналтын арчдас (1): Арчдас нь халуунд идэвхгүйжүүлсэн, халдваргүй Стрептококк С антигенээр бүрсэн.
•  Багц оруулах (1)
•  Процедурын карт (1)

МАТЕРИАЛ НИЙГҮҮЛЭЭГҮЙ

• Цаг хэмжигч эсвэл цаг
• QuickVue SARS эсрэгтөрөгчийн хяналтын арчдас нэмэлт QC (20389)
• Хуурай тээврийн хоолой (SKU # 20385) (25). Өрөөний температурт хадгална.

СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ БОЛОН УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛЭХ ЗҮЙЛС

• In vitro оношлогооны хэрэглээнд зориулагдсан
• Зөвхөн жороор хэрэглэнэ
•  Энэ бүтээгдэхүүн нь FDA-аас зөвшөөрөл аваагүй эсвэл зөвшөөрөөгүй; гэхдээ FDA-аас Онцгой байдлын үед ашиглах зөвшөөрлийн (EUA) дагуу дунд зэргийн, өндөр эсвэл татгалзсан нарийн төвөгтэй байдлын туршилт хийх шаардлагыг хангасан CLIA-ийн дагуу баталгаажсан лабораториудад ашиглах зөвшөөрөл авсан. Энэ бүтээгдэхүүн нь тусламж үйлчилгээний цэгт (POC) ашиглах зөвшөөрөлтэй, өөрөөр хэлбэл CLIA-аас татгалзах гэрчилгээ, нийцлийн гэрчилгээ эсвэл магадлан итгэмжлэлийн гэрчилгээний дагуу үйл ажиллагаа явуулдаг хэвтэн эмчлүүлэх үйлчилгээ үзүүлдэг.
• Энэхүү бүтээгдэхүүнийг зөвхөн SARS-CoV-2-ийн уургийг илрүүлэх зөвшөөрлийг авсан бөгөөд бусад вирус, эмгэг төрүүлэгч бичил биетэнд хамаарахгүй.
• Энэхүү туршилтыг зөвхөн 19 USC хуулийн 564(b)(1)-д заасны дагуу COVID-21-ийг илрүүлэх болон/эсвэл оношлох зорилгоор in vitro оношлогооны шинжилгээг яаралтай ашиглахыг зөвтгөх нөхцөл байдал байгаа гэсэн мэдэгдлийн хугацаанд л зөвшөөрөгдөнө. § 360bbb-3(b)(1)-д заасан зөвшөөрлийг дуусгавар болгох эсвэл хүчингүй болгохоос бусад тохиолдолд.
• Хайрцагны гадна талд хэвлэсэн хугацаа дуусахаас өмнө иж бүрдлийн агуулгыг бүү ашиглаарай.
• Өвчтөнтэй харьцахдаа тохирох хамгаалалтын хувцас, бээлий (нитрил эсвэл латекс) өмсөж, нүд/нүүр хамгаалахamples эсвэл ашигласан иж бүрдэл хэсгүүд.
• Урвалжийн уусмал нь давсны уусмал (давс) агуулдаг. Хэрэв уусмал нь арьс, нүдэнд хүрвэл их хэмжээний усаар зайлна.
• Ашигласан туршилтын зурвас, урвалжийн хоолой, уусмал, хяналтын арчдасыг дахин бүү ашигла.
• Туршилтын туузыг ашиглах хүртэл хамгаалалтын тугалган уутанд битүүмжилсэн байх ёстой. Туршилтын туузыг шууд хэрэглэхэд бэлэн болтол хэрэглэгч нь туршилтын туузны тугалган уутыг хэзээ ч нээж болохгүй. Туршилтын зурвас нэг цаг ба түүнээс дээш хугацаанд нээлттэй байвал туршилтын үр дүн хүчингүй болно.
• QuickVue SARS-ийн эсрэгтөрөгчийн тестийг зөвхөн иж бүрдэлд өгсөн лиофильжүүлсэн буфер болон урвалжийн уусмалаар ашиглах ёстой.
• Сорьцыг зөв цуглуулах, хадгалах, тээвэрлэх нь энэхүү туршилтын гүйцэтгэлд чухал үүрэгтэй. Хэрэв та сорьц цуглуулах, зөөвөрлөх журмын талаар туршлагагүй бол тусгай сургалт эсвэл зааварчилгааг аваарай.5,6,7,8
• Хамрын арчдас цуглуулах үед sample, иж бүрдэлд өгсөн хамрын арчдасыг ашиглана (Иж бүрдэл №20387)
• Сорьцыг дутуу эсвэл зохисгүй цуглуулах, хадгалах, тээвэрлэх нь худал-сөрөг туршилтын үр дүнд хүргэж болзошгүй.
• Нарийвчилсан үр дүнд хүрэхийн тулд та багцын зааврыг дагаж мөрдөх ёстой.
• Өнгөний хараа муутай хүмүүс шинжилгээний үр дүнг хангалттай тайлбарлаж чадахгүй байж болно.
• Туршилтыг агааржуулалт сайтай газарт хийнэ.
• Холбоо, муж, орон нутгийн зохицуулалтын шаардлагын дагуу сав, ашиглагдаагүй агуулгыг устгана уу.
• Харьцсаны дараа гараа сайтар угаана.
• Энэхүү иж бүрдэл дэх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн аюулгүй байдал, харьцах, устгах талаар нэмэлт мэдээлэл авахыг хүсвэл quidel.com дээр байрлах Аюулгүй байдлын мэдээллийн хуудаснаас (SDS) үзнэ үү.

Иж бүрдэл хадгалах, тогтвортой байдал

• Уг иж бүрдлийг нарны шууд тусгалаас хол тасалгааны температурт, 59°F-86°F (15°C-30°C) хэмд хадгална. Гаднах хайрцаг дээр дуусах хугацааг хэвлэх хүртэл багцын агуулга тогтвортой байна. Хөлдөөж болохгүй.
  ТУРШЛУУДЫГ ЦУГЛУУЛАХ, АЖИЛЛАХ
• Сорьцыг зөв цуглуулах, хэрэглэх нь энэхүү туршилтын гүйцэтгэлд чухал үүрэгтэй.5,6,7,8 Сорьц цуглуулах Хамрын арчдас Sample
• Иж бүрдэлд өгсөн хамрын арчдасыг ашиглана.
• Хамрын арчдасыг авахын өмнө өвчтөнд хамраа үлээхийг зааж өгөх хэрэгтэй. Хамрын арчдас цуглуулахын тулд sample, арчдасыг бүхэлд нь шингээгч үзүүрийг (ихэвчлэн ½-ээс ¾ инч (1-ээс 1.5 см)) хамрын нүхэнд хийж, сайтар дарна.ampАрчдасыг хамрын хананд 4-өөс доошгүй удаа эргүүлэх замаар хамрын ханыг наана. s-г цуглуулахын тулд ойролцоогоор 15 секунд зарцуулнаample. Арчдас дээр байж болох хамрын урсацыг цуглуулахаа мартуузай.
• Sample хоёр хамрын нүхийг ижил арчдастай.
  Sample Тээвэр, хадгалах Сampцуглуулсны дараа аль болох хурдан турших хэрэгтэй. QuickVue SARS-ийн эсрэгтөрөгчийн тестээр үүсгэсэн өгөгдөлд үндэслэн хамрын арчдас нь өрөөний температурт 120 цаг буюу 2°-аас 8°C-ийн температурт цэвэр, хуурай тээвэрлэх хоолойд тогтвортой байна.

ЧАНАРЫН ХЯНАЛТ

Энэ төхөөрөмжийн чанарын хяналтын үндсэн хоёр төрөл байдаг: доор тодорхойлсон суурилуулсан хяналтын функцууд болон гадаад удирдлага.

Суулгасан хяналтын онцлогууд

QuickVue SARS Antigen тест нь процедурын хяналтын функцуудыг агуулдаг. Үйлдвэрлэгчээс өдөр тутмын хяналт тавих зөвлөмж нь эдгээр суулгасан процедурын хяналтыг эхний секундэд баримтжуулах явдал юмampӨдөр бүр шинжилгээ хийдэг.
Хоёр өнгийн үр дүнгийн формат нь эерэг ба сөрөг үр дүнгийн энгийн тайлбарыг өгдөг. Цэнхэр процедурын хяналтын шугам гарч ирснээр хангалттай хэмжээний урсгал гарч, туршилтын зурвасын үйл ажиллагааны бүрэн бүтэн байдлыг харуулсан эерэг хяналтыг бий болгодог. Туршилтын зурваст 10 минутын дотор цэнхэр процедурын хяналтын шугам үүсэхгүй бол туршилтын үр дүн хүчингүй болно.
Оруулсан сөрөг хяналт нь улаан дэвсгэр өнгийг арилгаснаар туршилтыг зөв хийсэн эсэхийг баталгаажуулдаг. 10 минутын дотор үр дүнгийн хэсэг нь цагаанаас цайвар ягаан өнгөтэй байх ёстой бөгөөд шинжилгээний үр дүнг тодорхой тайлбарлах боломжийг олгоно. Хэрэв дэвсгэр өнгө хэвээр үлдэж, шинжилгээний үр дүнг тайлбарлахад саад болж байвал туршилтын үр дүн хүчингүй болно. Хэрэв ийм зүйл тохиолдвол дахинview процедур ба шинэ өвчтөнтэй шинжилгээг давтан хийнэample болон шинэ туршилтын зурвас. Өвчтөний өөр сорьц цуглуулах шаардлагатай; өвчтөний арчдас эсвэл урвалжийг дахин ашиглах боломжгүй.

Чанарын гадаад хяналт

Урвалж болон шинжилгээний процедур зөв ажиллаж байгааг харуулахын тулд гадны хяналтыг ашиглаж болно.
Квидель эерэг болон сөрөг хяналтыг сургалтанд хамрагдаагүй оператор бүрт нэг удаа, иж бүрдэл шинэ ачилт бүрт нэг удаа явуулахыг зөвлөж байна - тээвэрлэлтэнд хүлээн авсан өөр өөр багц бүрийг туршиж үзсэн тохиолдолд - мөн чанарын дотоод хяналтын журмаар нэмэлт шаардлагатай гэж үзвэл, мөн дагуу. орон нутгийн, муж улсын болон холбооны дүрэм журам эсвэл магадлан итгэмжлэлийн шаардлагуудтай.
Гадны удирдлагыг туршихдаа Багцын хавсралтад тодорхойлсон Туршилтын журмыг ашиглах ёстой.
Хяналт нь хүлээгдэж буй үр дүнд хүрэхгүй бол туршилтыг давтан хийх эсвэл өвчтөний сорьцыг туршихын өмнө Quidel-ийн техникийн дэмжлэгтэй холбоо барина уу.
Нэмэлт хяналтын арчдасыг (800) 874.1517 (АНУ-д үнэ төлбөргүй) эсвэл (858) 552.1100 утсаар Quidel-ийн Хэрэглэгчийг дэмжих үйлчилгээтэй холбогдож авч болно.

ТУРШИЛТЫН ЖУРАМ

Шинжилгээг эхлэхээс өмнө шинжилгээний материал болон эмнэлзүйн дээж нь өрөөний температурт байх ёстой.
Хугацаа дуусах огноо: Хэрэглэхийн өмнө туршилтын багц эсвэл гаднах хайрцаг тус бүрийн хугацаа дууссан эсэхийг шалгана уу. Шошгон дээрх хугацаа дууссаны дараа туршилтыг бүү ашигла.

Хамрын арчдасыг турших журам

• Урвалжийн уусмалыг урвалжийн хоолойд нэмнэ. Хоолойг зөөлөн эргүүлж, агуулгыг нь уусгана.
• Урвалжийн хоолой нь туршилтын туршид хоолой эзэмшигчид байх ёстой.
• Өвчтөний арчдасыг нэн даруй байрлуулнаampУрвалжийн хоолой руу оруулна. Арчдасыг доод тал нь гурваас доошгүй удаа (3) удаа эргүүлж, толгойг нь урвалжийн хоолойн ёроол ба хажуу талд дарна.
• Арчдасыг хуруу шилэнд нэг (1) минут байлгана.
• Хэрэв инкубацийн хугацаа хэт богино эсвэл хэт урт байвал буруу эсвэл хүчингүй үр дүн гарч болзошгүй.
• Арчдасыг авч байх үед арчдасыг дор хаяж 3 (XNUMX) удаа эргэлдүүлэн арчдас толгойноос бүх шингэнийг гаргана. Биологийн аюултай хог хаягдлыг устгах протоколын дагуу арчдасыг устгана уу.
• Туршилтын туузыг сумыг доош харуулан урвалжийн хоолойд хийнэ. Туршилт дуусч, уншихад бэлэн болтол туршилтын туузыг барьж, хөдөлгөж болохгүй.
• Арван (10) минутын дараа Туршилтын зурвасыг аваад үр дүнгийн тайлбар хэсгийн дагуу тав (5) минутын дотор үр дүнг уншина уу.
  Туршилтын туузыг урвалжийн хоолойд хийснээс хойш 10-15 минутын хооронд унших ёстой. Хэрэв туузыг санал болгож буй хугацаанаас хэтрүүлэн уншвал худал эерэг, худал сөрөг эсвэл хүчингүй үр дүн гарч болзошгүй.

ҮР ДҮНГИЙН ТАЙЛБАР

• Эерэг үр дүн*:
• Арав (10) минутын дараа ягаанаас улаан хүртэл ямар ч сүүдэр гарч ирэх ба цэнхэр хяналтын шугам гарч ирэх нь SARS-ийн эсрэгтөрөгч илэрсэн эерэг үр дүнг харуулж байна. Санал болгож буй унших хугацаанаас хойш тав (5) минутын турш үр дүн тогтвортой байх болно. Үр дүнг урвалжийн хоолойд хийснээс хойш арван таван минутын дараа уншиж болохгүй.
• *Эерэг үр дүн нь бусад эмгэг төрүүлэгчтэй хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй.
• ∗Сайн хараарай! Энэ бол эерэг үр дүн юм. Хэрэв та маш бүдэг, ягаан Туршилтын шугам, цэнхэр хяналтын шугамыг харсан ч гэсэн үр дүнг ЭЕРЭГ гэж мэдээлэх ёстой.
• C = Хяналтын шугам
• T = Туршилтын шугам

Сөрөг үр дүн**:

• Арав (10) минутын дараа ЗӨВХӨН цэнхэр процедурын хяналтын шугам гарч ирэх нь SARS-ийн эсрэгтөрөгч илрээгүйг харуулж байна. Санал болгож буй унших хугацаанаас хойш тав (5) минутын турш үр дүн тогтвортой байх болно. Үр дүнг урвалжийн хоолойд хийснээс хойш арван таван минутын дараа уншиж болохгүй.
• **Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй. Сөрөг үр дүнг таамаглал гэж үзэх бөгөөд молекулын шинжилгээгээр баталгаажуулах шаардлагатай.

Буруу үр дүн

• Хэрэв арав (10) минутын дараа ягаанаас улаан хүртэлх туршилтын шугамын сүүдэр гарч ирсэн ч цэнхэр процедурын хяналтын шугам гарч ирэхгүй бол үр дүн хүчингүй болно.
• Хэрэв арван (10) минутын дараа дэвсгэр өнгө нь тодорхойгүй, тестийг уншихад саад болж байвал үр дүн нь мөн хүчингүй болно.
• Хэрэв үр дүн хүчингүй бол шинэ өвчтөнд шинэ шинжилгээ хийх шаардлагатайample болон шинэ туршилтын зурвас.

ХЯЗГААРЛАЛТ

• Туршилт нь зөвхөн шууд арчдастай сорьцонд зориулагдсан. Вирусын зөөвөрлөгч (VTM) нь худал үр дүнд хүргэж болзошгүй тул энэ туршилтыг ашиглах ёсгүй.
•  Энэхүү багцын агуулгыг зөвхөн хамрын урд талын хамрын арчдасаас SARS-ын эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэхэд ашиглана.
•  Хэрэв эсрэгтөрөгчийн түвшин зэрэг байвал шинжилгээний сөрөг үр дүн гарч болноample нь туршилтын илрүүлэх хязгаараас доогуур буюу хэрэв sampбуруу цуглуулсан.
•  Энэхүү туршилт нь SARS-CoV ба SARS-CoV-2-ийг (амьд) болон амьдрах чадваргүй хоёуланг нь илрүүлдэг. Туршилтын гүйцэтгэл нь с -ийн вирус (эсрэгтөрөгч) -ийн хэмжээнээс хамаарнаample ба ижил үед хийсэн вирусын өсгөвөрийн үр дүнтэй хамааралтай эсвэл хамааралгүй байж болноample.
• Туршилтын журам болон үр дүнгийн тайлбарыг дагаж мөрдөхгүй байх нь туршилтын гүйцэтгэлд сөргөөр нөлөөлж/эсвэл Туршилтын үр дүнг хүчингүй болгож болзошгүй.
• Шинжилгээний үр дүнг эмчээс авах боломжтой бусад эмнэлзүйн өгөгдөлтэй хамт үнэлэх ёстой.
• Шинжилгээний сөрөг үр дүн нь бусад SARS-ийн бус вируст ба бактерийн халдварыг тогтооход зориулагдаагүй болно.
• Туршилтын эерэг үр дүн нь бусад эмгэг төрүүлэгчтэй хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй.
• Сөрөг үр дүнг таамагласан гэж үзэж, өвчтөний менежментэд шаардлагатай бол молекулын шинжилгээгээр баталгаажуулж болно.
• Хэрэв SARS-ийн өвөрмөц вирус, омгийг ялгах шаардлагатай бол муж улсын болон орон нутгийн нийгмийн эрүүл мэндийн газруудтай зөвлөлдсөний үндсэн дээр нэмэлт шинжилгээ шаардлагатай.

ЛАБОРАТОРИ, ӨВЧТӨН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БАЙГУУЛЛАГЫН ЗӨВШӨӨРӨЛ ОЛГОХ НӨХЦӨЛ

• QuickVue SARS антиген тестийн зөвшөөрлийн бичиг, эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдийн зөвшөөрөгдсөн мэдээллийн хуудас, өвчтөнд зориулсан зөвшөөрөгдсөн мэдээллийн хуудас, зөвшөөрөгдсөн шошготой хамт FDA-аас авах боломжтой. webсайт: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
• Гэсэн хэдий ч, QuickVue SARS антиген тест (доорх нөхцөлд таны бүтээгдэхүүн) ашиглан клиник лабораторид туслахын тулд Зөвшөөрлийн холбогдох нөхцлүүдийг доор жагсаав.
• Таны бүтээгдэхүүнийг ашиглаж буй эрх бүхий лаборатори* нь шинжилгээний үр дүнгийн тайлан болон бүх зөвшөөрөгдсөн мэдээллийн хуудсыг агуулсан байх ёстой. Онцгой нөхцөл байдалд эдгээр мэдээллийн хуудсыг түгээх бусад тохиромжтой аргуудыг ашиглаж болно, үүнд олон нийтийн мэдээллийн хэрэгслээр дамжуулж болно.
• Таны бүтээгдэхүүнийг ашиглах эрх бүхий лаборатори нь зөвшөөрөгдсөн шошгон дээр дурдсанчлан таны бүтээгдэхүүнийг ашиглах ёстой. Зөвшөөрөгдсөн арга хэрэгсэл, зөвшөөрөгдсөн эмнэлзүйн сорьцын төрөл, зөвшөөрөгдсөн хяналтын материал, зөвшөөрөгдсөн бусад туслах урвалжууд болон таны бүтээгдэхүүнийг ашиглахад шаардагдах зөвшөөрөгдсөн материал зэрэг зөвшөөрөгдсөн журмаас хазайхыг зөвшөөрөхгүй.
• Таны бүтээгдэхүүнийг хүлээн авсан эрх бүхий лабораториуд шинжилгээг эхлэхээс өмнө холбогдох бүтээгдэхүүнийг эрүүл мэндийн байгууллагуудад мэдэгдэх ёстой.
• Таны бүтээгдэхүүнийг ашиглаж буй эрх бүхий лабораториуд шинжилгээний хариуг зохих ёсоор нь эрүүл мэндийн байгууллагууд болон холбогдох нийгмийн эрүүл мэндийн байгууллагуудад тайлагнах үйл явцтай байх ёстой.
• Эрх бүхий лабораториуд таны бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийн талаарх мэдээллийг цуглуулж, DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (имэйлээр: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) болон Quidel (имэйлээр::
  QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, эсвэл утсаар Quidel-ийн Хэрэглэгчийн дэмжлэг үзүүлэх үйлчилгээтэй 800.874.1517 (АНУ-д) эсвэл 858.552.1100) утсаар холбогдож, худал эерэг эсвэл хуурамч сөрөг үр дүн, мэдэгдэхүйц хазайлттай холбоотой сэжигтэй тохиолдлуудыг авна уу. таны бүтээгдэхүүний тогтсон гүйцэтгэлийн шинж чанаруудаас тэдний мэддэг болсон.
• Таны бүтээгдэхүүнийг ашиглаж буй бүх операторууд танай бүтээгдэхүүний үр дүнг тайлбарлах, тайлбарлах талаар зохих сургалтанд хамрагдаж, энэ хэрэгсэлтэй харьцахдаа хувийн хамгаалах хэрэгслийг ашиглах, эрх бүхий шошгоны дагуу бүтээгдэхүүнээ ашиглах ёстой.
• Quidel корпораци, эрх бүхий дистрибьюторууд болон таны бүтээгдэхүүнийг ашиглаж буй эрх бүхий лабораториуд нь FDA-аас өөрөөр мэдэгдэх хүртэл энэхүү EUA-тай холбоотой аливаа бүртгэлийг хадгалах ёстой. Ийм бүртгэлийг хүсэлтийн дагуу FDA-д шалгуулахаар өгөх ёстой.

КЛИНИКИЙН ГҮЙЦЭТГЭЛ

QuickVue SARS-ийн эсрэгтөрөгчийн тестийг хөлдөөсөн болон шинэхэн таарсан хамрын урд талын арчдасыг ашигласан лавлагаа гаргаж авсан EUA SARS-CoV-2 RT-PCR шинжилгээтэй харьцуулсан.
Шинж тэмдэг илэрснээс хойш тав хоногийн дотор COVID-156-тэй гэж сэжиглэгдсэн өвчтөнүүдээс 19 (2) урд талын хамрын арчдасыг АНУ-ын гурван цуглуулгын газраас авсан. Сорьцуудыг Охайо мужийн Афин дахь Квидель лабораторид хүйтэн савлагаатайгаар илгээсэн. Лавлагаа олборлосон SARS-CoV-56 RT-PCR шинжилгээг төхөөрөмжийн ашиглалтын зааврын дагуу тохирох арчдас дээр хийсэн. Үлдсэн арчдасаас 70 (100) нь QuickVue SARS антиген тестээр туршихын өмнө -24°С-т хөлдөөсөн. QuickVue туршилтын өдөр арчдасыг гэсгээж, QuickVue SARS антиген тестээр туршсан. Зуун (XNUMX) арчдасыг цуглуулснаас хойш XNUMX цагийн дотор QuickVue SARS-ийн эсрэгтөрөгчийн тестээр шинэхэн туршсан.

Шинж тэмдэг илэрснээс хойш тав хоногийн дотор COVID-38-тэй гэж сэжиглэгдсэн өвчтөнүүдээс 19 (3) урд талын хамрын хөндийн арчдасыг гурван (2) POC-д хийж буй ирээдүйн эмнэлзүйн судалгаанаас авсан бөгөөд хоёр (2) хамгийн бага сургалтанд хамрагдсан. POC сайт бүрт операторууд. Нэг арчдасыг цуглуулах өдөр хамгийн бага бэлтгэгдсэн зургаан оператор QuickVue SARS антиген тестээр POC сайт дээр туршсан. Операторуудад зөвхөн туршилтын заавар, шуурхай лавлах гарын авлага өгсөн. Тохирох арчдасыг SARS-CoV-2 RT-ПГУ-ын шинжилгээнд оруулахаар Охайо мужийн Афин дахь Квидел лабораторид хүйтэн савлагаатай илгээсэн. Лавлагаа олборлосон SARS-CoV-XNUMX RT-PCR шинжилгээг төхөөрөмжийн хэрэглэх зааврын дагуу тохирох арчдас дээр хийсэн.

Доорх хүснэгтэд шинэ (138) болон хөлдөөсөн (56) сорьцын өгөгдлийг нэгтгэн харуулав

QuickVue SARS антиген тест ба зөвшөөрөгдсөн EUA молекулын харьцуулагч шинжилгээний харьцуулалт. урд талын хамрын арчдас
Сорьцын төрөл	Тоо Туршилт хийсэн	Үнэн Эерэг	Худлаа Эерэг	Үнэн Сөрөг	Худлаа Сөрөг	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Шинэ сорьц	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 хүртэл 99.4	94.9 хүртэл 99.8
Хөлдөөсөн Сорьц	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 хүртэл 99.3	88.3 хүртэл 100
Хосолсон Сорьц	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 хүртэл 99.0	96.0 хүртэл 99.9

ШИНЖИЛГЭЭНИЙ ГҮЙЦЭТГЭЛ

Илрүүлэх хязгаар

• QuickVue SARS антиген тестийн Илрүүлэх хязгаарыг (LoD) халуунд идэвхгүйжүүлсэн SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI)-ийн хязгаарлагдмал шингэрүүлэлтийг ашиглан тодорхойлсон. ZeptoMetrix материал нь SARS-тэй холбоотой Коронавирус 2 (SARS-CoV-2), тусгаарлах USA-WA1/2020 бэлдмэл бөгөөд 65°С-т 30 минутын турш халаахад идэвхгүй болсон. Материалыг 1.15 x107 TCID50/мл концентрацид хөлдөөсөн байдлаар нийлүүлсэн.
  QuickVue SARS Antigen Test LoD-ийг тодорхойлох судалгаа нь шууд арчдас хэрэглэх үед шинжилгээг тусгах зорилготой юм. Энэхүү судалгаагаар NP арчдасыг давсны уусмалд ойролцоогоор 50 мкл вирус шингэрүүлсэн. Баяжуулсан арчдасыг QuickVue SARS антиген сорилтын экстрагент дээр NP матриц агуулсан NP арчдас руу нэгэн зэрэг нэмсэн. Арчдасыг багцын хавсралтын дагуу нэгэн зэрэг боловсруулсан.
  LoD-ийг гурван үе шаттайгаар тодорхойлсон
• LoD скрининг
  Дулаан идэвхгүйжүүлсэн вирусын 10 дахин шингэрүүлсэн уусмалыг давсны уусмалд хийж, дээр дурдсанчлан судалгаа тус бүрээр боловсруулав. Эдгээр шингэрүүлэлтийг гурван удаа туршсан. LoD хүрээг илрүүлэхэд 3 эерэгээс 3-ыг харуулсан хамгийн бага концентрацийг сонгосон. Энэхүү туршилтын үндсэн дээр TCID50-ийн 1.51 x104 концентрацийг сонгосон.
  LoD хүрээг олох
  Дээр дурдсанчлан судалгаанд зориулан боловсруулсан давсны уусмалд 3 x1.51 концентрацитай гурван (104) давхар шингэрүүлэлт хийсэн. Эдгээр шингэрүүлэлтийг гурван удаа туршсан. LoD-ийг баталгаажуулахын тулд 3 эерэгээс 3-ыг харуулсан хамгийн бага концентрацийг сонгосон. Энэхүү туршилтын үндсэн дээр сонгосон концентраци нь 7.57 x103 байв.
  LoD баталгаажуулалт
  7.57 x103 шингэрүүлэлтийн концентрацийг хорин (20) удаа туршсан. Хорин (20) үр дүнгээс хорь (20) нь эерэг байв. Энэхүү туршилтын үндсэн дээр концентрацийг TCID50 7.57 x103 гэж баталсан.

Аналитик урвал/Инклюзив
QuickVue SARS эсрэгтөрөгчийн тест дэх SARS-CoV-2-г чиглэсэн моноклональ эсрэгбиеийн аналитик реактив байдлыг одоо байгаа SAR-CoV-2 омгийн тусламжтайгаар үнэлэв (доорх хүснэгтийг харна уу).

2019-nCoV омог/тусгаарлах	Эх сурвалж/Сample Төрөл	Төвлөрөл
АНУ-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x107 TCID50/мл

Хөндлөн урвал

SARS-CoV-2-ийг илрүүлэхэд ашигладаг моноклональ эсрэгбиеийн харилцан үйлчлэлийг QuickVue SARS-ийн эсрэгтөрөгчийн тесттэй хөндлөн урвалд орж болзошгүй янз бүрийн бичил биетүүд (12) болон вирусууд (16)-г турших замаар үнэлэв. Организм, вирус тус бүрийг гурвууланд нь туршсан. Организм ба вирусын эцсийн концентрацийг доорх хүснэгтэд баримтжуулсан болно

QuickVue SARS антиген тестийн хөндлөн реактив / хөндлөнгийн оролцоо
Вирус/Бактери/Паразит	Хүчдэл	Эх сурвалж/ Сample төрөл	Төвлөрөл	Хөндлөнгийн урвалын үр дүн*	Хөндлөнгийн үр дүн*
Аденовирус	Төрөл 1	Тусгаарлах	1 x 105.53 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Корона вирус	229e	Тусгаарлах	1 x 105.10 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй

QuickVue SARS антиген тестийн хөндлөн реактив / хөндлөнгийн оролцоо
Вирус/Бактери/Паразит	Хүчдэл	Эх сурвалж/ Сample төрөл	Төвлөрөл	Хөндлөнгийн урвалын үр дүн*	Хөндлөнгийн үр дүн*
Корона вирус	OC43	Тусгаарлах	9.55 x 105 TCID50/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Корона вирус	NL63	Тусгаарлах	5 x 103.67 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
MERS-CoV (халуун идэвхгүй)	Флорида/АНУ- 2_Сауди Араб_2014	Тусгаарлах	1.17 x 105 TCID50/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Микоплазмын уушигны үрэвсэл	M129	Тусгаарлах	3 x 106 CCU/мл**	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Streptococcus pyogenes	Z018	Тусгаарлах	3.8 x 106 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Томуугийн A H3N2	Брисбэн/10/07	Тусгаарлах	1 x 105.07 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Томуугийн A H1N1	Шинэ Каледони/20/99	Тусгаарлах	1 x 105.66 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Томуу B	Брисбэн/33/08	Тусгаарлах	1 x 105.15 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Паринфлуенз	Төрөл 1	Тусгаарлах	1 x 105.01 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Паринфлуенз	Төрөл 2	Тусгаарлах	1 x 105.34 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Паринфлуенз	Төрөл 3	Тусгаарлах	8.5 x 105 TCID50/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Паринфлуенз	4b төрөл	Тусгаарлах	1 x 105.53 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Энтеровирус	Төрөл 68	Тусгаарлах	1 x 105.5 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Хүн Метапневмовирус	A1 (IA10-s003)	Тусгаарлах	1 x 105.55 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Амьсгалын замын синцитиал Вирус	А төрөл (3/2015 №3 тусгаарлах)	Тусгаарлах	1 x 105.62 U/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Хүний риновирүс	Үгүй	Идэвхгүй болгосон вирус	Үгүй боломжтой***	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Хламидофила уушигны үрэвсэл	AR-39	Тусгаарлах	2.9 x 106 IFU/мл****	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Хэмофилийн томуу	B төрөл; Эаган	Тусгаарлах	7.87 x 106 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Legionella pneumophila	Филадельфи	Тусгаарлах	6.82 x 106 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Стрептококк уушигны үрэвсэл	Z022; 19f	Тусгаарлах	2.26 x 106 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Bordetella pertussis	A639	Тусгаарлах	6.37 x 106 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Рекомбинант	W303-Pji	Тусгаарлах	1.56 x 106 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Микобактери сүрьеэ	H37Ra-1	Тусгаарлах	6.86 x 107 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Стафилококк эпидерми	MRSE; RP62A	Тусгаарлах	1.21 x 1010 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Тусгаарлах	5.5 x 109 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй

QuickVue SARS антиген тестийн хөндлөн реактив / хөндлөнгийн оролцоо
Вирус/Бактери/Паразит	Хүчдэл	Эх сурвалж/ Сample төрөл	Төвлөрөл	Хөндлөнгийн урвалын үр дүн*	Хөндлөнгийн үр дүн*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Тусгаарлах	1.38 x 1010 cfu/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Coronavirus HKU1 нь олдоцгүйн улмаас хөндлөн урвалын шинжилгээнд хамрагдаагүй. Коронавирусын HKU19 агуулсан 1 сорьцыг туршсан бөгөөд бүгд сөрөг гарсан тул нэмэлт хөндлөн урвалын нойтон туршилт хийх шаардлагагүй.

• * Туршилтыг XNUMX хувь хийсэн
• **CCU/мл нь шөлний өнгөний өөрчлөлтийг үүсгэсэн шингэрүүлэлт дээр үндэслэн өөрчилсөн Рид-Мюенчийн аргын дагуу тооцоолсон өнгө өөрчлөх нэгж юм.
• *** Нөөц нь идэвхгүйжүүлсэн вирус бөгөөд тоо хэмжээг заагаагүй.
• **** IFU/мл нь нэг миллилитр дэх халдварын нэгж юм

Дэгээ эффект

LoD судалгааны нэг хэсэг болгон халуунд идэвхгүйжүүлсэн SARS-CoV-2 нөөцийн хамгийн өндөр концентрацийг (мл тутамд 50 x3.40 TCID105) туршсан. Hook эффект илрээгүй.

Эндоген интерференцийн бодисын судалгаа

Амьсгалын дээд замд агуулагдах хорин (20) саад учруулж болзошгүй бодис нь QuickVue SARS антиген тестээр SARS-CoV-2-ыг илрүүлэхэд хөндлөнгөөс нөлөөлдөггүй эсвэл хөндлөнгөөс оролцдоггүйг нотлох зорилгоор судалгаа хийсэн.

QuickVue SARS эсрэгтөрөгчийн шинжилгээнд саад учруулж болзошгүй бодисууд
Бодис	Идэвхтэй найрлага	Төвлөрөл	Хөндлөн урвал Үр дүн*	Хөндлөнгийн оролцоо Үр дүн*
Африн - хамрын шүршигч	Оксиметазолин	5%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Гомеопатик (алкалол)	Галфимиа глаука, Луффа ажиллаарай, Сабадилла	10X	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Цус (хүний)	Цус	5%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Хлорасептик, Цепакол	Бензокаин, ментол	0.7 г/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
CVS хоолойн шүршигч	Фенол	1.4%
Флоназа	Флутиказон	5%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Танхимуудын тусламжийн интоор Амт	Ментол	0.8 г/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Мупироцин тос	Мупироцин	2% жин/х	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Насакорт харшил 24 цаг	Триамцинолон	5.00%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
NasalCrom шүршигч	Натрийн кромолин	5.2 мг	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
NeilMed SinuFlow Бэлэн зайлах	Натрийн хлорид, натри бикарбонат	Үгүй боломжтой**	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
NeilMed SinuFrin Plus	Оксиметазолин HCl	0.05%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Нео-Синефрин	Фенилэфрин гидрохлорид	5%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Оселтамивир	Оселтамивир	2.2 мкг/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй

QuickVue SARS эсрэгтөрөгчийн шинжилгээнд саад учруулж болзошгүй бодисууд
Цэвэршүүлсэн мусины уураг	Муцины уураг	2.5 мг/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Ринокорт	Будесонид (глюкокортикоид)	5%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Давстай хамрын шүршигч	Давстай	15%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Тобрамицин	Тобрамицин	1.25 мг/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Занамивир	Занамивир	282.0 нг/мл	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй
Зикам хүйтэн эмчилгээ	Галфимиа глаука, Луффа ажиллаарай, Сабадилла	5%	Хөндлөнгийн урвал байхгүй	Ямар ч хөндлөнгийн оролцоо байхгүй

• * Туршилтыг XNUMX хувь хийсэн
• ** Бүтээгдэхүүний шошгон дээр ямар ч концентрацийг заагаагүй

ТУСЛАМЖ

Хэрэв танд энэ бүтээгдэхүүний хэрэглээний талаар асуух зүйл байвал Номхон далайн цагаар Даваагаас Баасан гарагуудад өглөөний 800.874.1517:858.552.1100-7:00 цагийн хооронд Quidel-ийн техникийн тусламжийн дугаар 5 (АНУ-д) эсвэл 00 утсаар холбогдоно уу. Хэрэв АНУ-аас гадуур бол орон нутгийн дистрибьютер эсвэл техникийнsupport@quidel.com хаягаар холбогдоно уу. Туршилтын системийн асуудлуудыг мөн MedWatch эмнэлгийн бүтээгдэхүүний тайлангийн хөтөлбөрөөр дамжуулан FDA-д мэдээлж болно (утас:
800.FDA.1088; факс: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

Ашигласан материал

1. Бейкер, С., Фриас, Л., Бендикс, А. Коронавирусын шууд шинэчлэлтүүд: 92,000 гаруй хүн халдвар авч, дор хаяж 3,100 хүн нас баржээ. АНУ 6 хүн нас барсан гэж мэдээлсэн. Энд бидний мэддэг бүх зүйл байна. Business Insider. 03 оны гуравдугаар сарын 2020.
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
3. Клиник ба лабораторийн стандартын хүрээлэн. Вирусын соёл; Батлагдсан удирдамж. CLSI баримт бичиг M41-A [ISBN 1562386239] Клиник ба лабораторийн стандартын хүрээлэн, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
4. Lauer, SA, et. аль. Олон нийтэд мэдээлэгдсэн батлагдсан тохиолдлуудаас 2019 оны Коронавирусын өвчний (COVID-19) инкубацийн хугацаа: тооцоолол, хэрэглээ, Анн Интерн Мед. 2020 он
5. Микробиологи ба био анагаах ухааны лабораторийн биоаюулгүй байдал, 5 дахь хэвлэл. АНУ-ын Эрүүл мэнд, үйлчилгээний газар, CDC, NIH, Вашингтон, ДС (2007).
6. Henretig FM MD, King C. MD. Хүүхдийн эмчилгээний сурах бичиг, 123-р бүлэг – Уильямс, Виллиамс нарын биологийн дээж авах (1997 оны XNUMX-р сар).
7.  Йелийн лабораторийн анагаах ухааны тэнхимийн Клиникийн вирус судлалын лаборатори: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
8. Австралийн томуугийн цартахлын менежментийн төлөвлөгөө – 5-р хэсэг Хавсралт 5: Лабораторийн заавар.

Баримт бичиг / нөөц

	QUIDEL QuickVue SARS антигенийн шинжилгээ [pdf] Зааварчилгааны гарын авлага QuickVue SARS антиген тест, QuickVue, SARS, антиген тест
	QUIDEL QuickVue SARS антигенийн шинжилгээ [pdf] Зааварчилгааны гарын авлага QuickVue SARS антигенийн шинжилгээ
	QUIDEL QuickVue SARS антигенийн шинжилгээ [pdf] Заавар QuickVue SARS антиген тест, QuickVue, SARS антиген тест, антиген тест, тест

Лавлагаа

• Хэрэглэгчийн гарын авлага