Manual de instrucións da proba de antíxeno QUIDEL QuickVue SARS

A proba de antíxeno QuickVue SARS é un inmunoensaio de fluxo lateral que permite a detección rápida e cualitativa do antíxeno da proteína nucleocápsida do SARS-CoV-2 en mostras de cotonete nas fosas anteriores (NS) directamente de individuos que son sospeitosos de COVID-19 pola súa atención sanitaria. provedor nos primeiros cinco días da aparición dos síntomas. As probas limítanse aos laboratorios certificados baixo as Enmendas de mellora do laboratorio clínico de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, que cumpren os requisitos para realizar probas de complexidade moderada, alta ou exenta. Esta proba está autorizada para o seu uso no Punto de Atención (POC), é dicir, en centros de atención hospitalaria que operan baixo un Certificado de exención, Certificado de conformidade ou Certificado de acreditación CLIA. A proba QuickVue SARS Antigen non diferencia entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Os resultados son para a identificación do antíxeno da proteína nucleocápsida SARS-CoV-2. O antíxeno é xeralmente detectable en mostras de narinas anteriores durante a fase aguda da infección. Os resultados positivos indican a presenza de antíxenos virais, pero é necesaria a correlación clínica co historial do paciente e outra información diagnóstica para determinar o estado da infección. Os resultados positivos non descartan a infección bacteriana ou a coinfección con outros virus. O axente detectado pode non ser a causa definitiva da enfermidade. Os laboratorios dos Estados Unidos e os seus territorios están obrigados a informar todos os resultados ás autoridades de saúde pública correspondentes. Os resultados negativos deben tratarse como presuntivos e pódese confirmar mediante un ensaio molecular, se é necesario, para o manexo do paciente. Os resultados negativos non descartan a COVID-19 e non deben utilizarse como única base para o tratamento ou as decisións de xestión do paciente, incluídas as decisións de control de infeccións. Os resultados negativos deben considerarse no contexto das exposicións recentes dun paciente, a súa historia e a presenza de signos e síntomas clínicos compatibles coa COVID-19. A proba QuickVue SARS Antigen está destinada a ser utilizada por persoal de laboratorio clínico adestrado e por persoas adestradas en lugares de atención. A proba QuickVue SARS Antigen só se pode usar baixo a autorización de uso de emerxencia da Food and Drug Administration.

RESUMO E EXPLICACIÓN

O SARS-CoV-2, tamén coñecido como virus COVID-19, identificouse por primeira vez en Wuhan, provincia de Hubei, China en decembro de 2019. Crese que este virus, do mesmo xeito que o novo coronavirus SARS-1 e MERS, se orixinou nos morcegos. , con todo, o SARS-CoV-2 puido ter un hospedador intermediario como pangolíns, porcos ou civetas.1 A OMS declarou que o COVID-19 era unha pandemia o 11 de marzo de 2020 e que a infección humana estendeuse por todo o mundo, con centos de miles de infeccións e mortes confirmadas.2 Estímase que o tempo medio de incubación é de 5.1 días e espérase que os síntomas estean presentes dentro dos 12 días posteriores á infección.3 Os síntomas da COVID-19 son similares aos doutras enfermidades respiratorias virais e inclúen febre, tose e falta de aire.4

PRINCIPIO DO PROCEDEMENTO

A proba QuickVue SARS Antigen emprega tecnoloxía de inmunoensaio de fluxo lateral. O uso desta proba permite a detección rápida da proteína nucleocápside de SARS-CoV e SARS-CoV-2. Esta proba permite detectar SARS-CoV e SARS-CoV-2 pero non diferencia os dous virus.
Para comezar a proba, debe rehidratarse un reactivo liofilizado no tubo de reactivo. Este reactivo facilita a exposición dos antíxenos virais axeitados aos anticorpos utilizados na proba. O reactivo rehidratarase primeiro coa solución de reactivo proporcionada e, a continuación, insírese a mostra de cotonete no tubo de reactivo. Este reactivo interactúa coa mostra e facilita a exposición dos antíxenos virais axeitados aos anticorpos utilizados na proba. A tira reactiva engádese ao tubo de reactivo que contén agora a mostra e a solución de reactivo.
Se a mostra extraída contén antíxenos SARS-CoV ou SARS-CoV-2, aparecerá na tira de proba unha liña de proba de rosa a vermella, xunto cunha liña de control de procedemento azul, indicando un resultado positivo. Se o SARS-CoV ou o SARS-CoV-2 non está presente ou está presente en niveis moi baixos, só aparecerá unha liña de control de procedemento azul.

REACTIVOS E MATERIAIS SUBMINISTRADOS

Kit de 25 probas

Tiras de proba envasadas individualmente (25): anticorpos monoclonais anti-SARS
Tubos de reactivos (25): Tampón liofilizado con deterxentes e axentes reductores

Solución reactiva (25): frascos con 340 μL de solución salina
Hisopos nasais estériles (Kit #20387) (25)

Hisopo de control positivo do SARS (1): o hisopo está recuberto de antíxenos recombinantes do SARS non infecciosos.
Hisopo de control negativo (1): o hisopo está recuberto de antíxeno de Streptococcus C non infeccioso e inactivado por calor.

Folla de paquete (1)
Tarxeta de procedemento (1)

MATERIAIS NON SUBMINISTRADOS

Temporizador ou reloxo

Set de hisopos de control de antíxeno QuickVue SARS para control de calidade adicional (20389)
Tubo de transporte seco (SKU # 20385) (25). Almacenar a temperatura ambiente.

ADVERTENCIAS E PRECAUCIÓNS

Para uso diagnóstico in vitro
Só para uso con receita médica

Este produto non foi autorizado nin aprobado pola FDA; pero foi autorizado pola FDA baixo unha autorización de uso de emerxencia (EUA) para o seu uso por laboratorios certificados baixo a CLIA que cumpran os requisitos para realizar probas de complexidade moderada, alta ou exenta. Este produto está autorizado para o seu uso no Punto de Atención (POC), é dicir, en centros de atención hospitalaria que operan baixo un Certificado de exención, Certificado de conformidade ou Certificado de acreditación CLIA.
Este produto só foi autorizado para a detección de proteínas do SARS-CoV-2, non para ningún outro virus ou patóxeno.

Esta proba só está autorizada mentres dure a declaración de que concorren circunstancias que xustifiquen a autorización do uso de urxencia de probas de diagnóstico in vitro para a detección e/ou diagnóstico de COVID-19 segundo o artigo 564(b)(1) da Lei 21 USC. § 360bbb-3(b)(1) a non ser que a autorización sexa rescindida ou revogada antes.
Non use o contido do kit máis alá da data de caducidade impresa na parte exterior da caixa.

Use roupa de protección adecuada, luvas (nitrilo ou látex) e protección para os ollos/a cara ao manipular os pacientes.ampleiros ou compoñentes do kit usados.
A solución reactiva contén unha solución salina (solución salina). Se a solución entra en contacto coa pel ou cos ollos, lave con abundante auga.

Non reutilice a tira reactiva, os tubos de reactivos, as solucións ou os hisopos de control usados.
A tira de proba debe permanecer pechada na bolsa protectora ata o seu uso. O usuario nunca debe abrir a bolsa de aluminio da tira de proba expoñendoa ao ambiente ata que a tira de proba estea lista para o seu uso inmediato. Se a tira de proba está aberta durante unha hora ou máis, pode que se produzan resultados non válidos.

A proba de antíxeno QuickVue SARS só debe usarse co tampón liofilizado e a solución reactiva que se proporcionan no kit.
A recollida, almacenamento e transporte adecuados das mostras son fundamentais para a realización desta proba. Busque formación ou orientación específica se non ten experiencia en procedementos de recollida e manipulación de mostras.5,6,7,8.

Ao recoller un hisopo nasal sample, use o hisopo nasal proporcionado no kit (Kit #20387)
A recollida, o almacenamento e o transporte de mostras inadecuados ou inadecuados poden dar resultados falsos negativos nas probas.
Para obter resultados precisos, debes seguir as instrucións do prospecto.
As persoas con problemas de visión da cor poden non ser capaces de interpretar adecuadamente os resultados das probas.
As probas deben realizarse nunha zona con ventilación adecuada.
Eliminar os envases e os contidos non utilizados de acordo cos requisitos regulamentarios federais, estatais e locais.
Lavar ben as mans despois da manipulación.
Para obter información adicional sobre a seguridade, o manexo e a eliminación dos compoñentes deste kit, consulte a Ficha de datos de seguridade (SDS) situada en quidel.com.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE DO KIT

Almacene o kit a temperatura ambiente, de 59 °F a 86 °F (15 °C a 30 °C), fóra da luz solar directa. O contido do kit é estable ata que se imprima a data de caducidade na caixa exterior. Non conxelar.
RECOLLIDA E MANIPULACIÓN DE MOSTROS
A recollida e o manexo adecuados da mostra son fundamentais para a realización desta proba.ample
Use o hisopo nasal que se proporciona no kit.
Antes de recoller o cotonete nasal, débese indicar ao paciente que se sopra o nariz. Para recoller un hisopo nasal sample, introduza toda a punta absorbente do hisopo (xeralmente de ½ a ¾ de polgada (1 a 1.5 cm) dentro da fosa nasal e firmemente sample a parede nasal xirando o hisopo nun camiño circular contra a parede nasal polo menos 4 veces. Tarda uns 15 segundos en recoller o sample. Asegúrese de recoller calquera drenaxe nasal que poida estar presente no hisopo.
Sample ambas fosas nasais co mesmo hisopo.
Sample Transport and Storage SampOs ficheiros deben ser probados o antes posible despois da recollida. Segundo os datos xerados coa proba de antíxeno QuickVue SARS, os hisopos nasais son estables ata 120 horas a temperatura ambiente ou entre 2 °C e 8 °C nun tubo de transporte limpo e seco.

CONTROL DE CALIDADE

Existen dous tipos principais de control de calidade para este dispositivo: as funcións de control integradas que se definen a continuación e os controis externos.

Funcións de control incorporadas

A proba QuickVue SARS Antigen contén funcións integradas de control de procedementos. A recomendación do fabricante para o control diario é documentar estes controis de procedemento integrados durante o primeiro sample probado cada día.
O formato de resultado de dúas cores ofrece unha interpretación sinxela dos resultados positivos e negativos. A aparición dunha liña de control de procedemento azul proporciona un control positivo demostrando que se produciu un fluxo suficiente e que se mantivo a integridade funcional da tira de proba. Se unha liña de control de procedemento azul non se desenvolve nun prazo de 10 minutos na tira de proba, entón o resultado da proba non é válido.
Un control negativo incorporado prodúcese mediante a eliminación da cor vermella de fondo, verificando que a proba se realizou correctamente. Dentro de 10 minutos, a área do resultado debe ser branca a rosa claro e permitir a interpretación clara do resultado da proba. Se a cor de fondo permanece e interfire coa interpretación do resultado da proba, entón o resultado da proba non é válido. Se isto ocorre, review o procedemento e repita a proba cun novo paciente sample e unha nova tira de proba. É necesario recoller outra mostra do paciente; Os hisopos ou reactivos do paciente non se poden reutilizar.

Control de calidade externo

Tamén se poden utilizar controis externos para demostrar que os reactivos e o procedemento de ensaio funcionan correctamente.
Quidel recomenda que se realicen controis positivos e negativos unha vez por cada operador non adestrado, unha vez por cada novo envío de kits, sempre que se probe cada lote diferente recibido no envío, e segundo o considere necesario adicionalmente polos seus procedementos internos de control de calidade e de acordo coas normativas locais, estatais e federais ou requisitos de acreditación.
O procedemento de proba descrito no prospecto debe utilizarse cando se proban os controis externos.
Se os controis non funcionan como se esperaba, repita a proba ou póñase en contacto co soporte técnico de Quidel antes de probar as mostras de pacientes.
Os hisopos de control adicionais pódense obter por separado contactando cos Servizos de Atención ao Cliente de Quidel no (800) 874.1517 (gratuito nos EUA) ou no (858) 552.1100.

PROCEDEMENTO DA PROBA

Os materiais de proba e as mostras clínicas deben estar a temperatura ambiente antes de comezar o ensaio.
Data de caducidade: comproba a caducidade de cada paquete de proba individual ou caixa exterior antes de usar. Non use ningunha proba despois da data de caducidade que figura na etiqueta.

Procedemento de proba de cotonete nasal

Engade a solución de reactivo ao tubo de reactivo. Xire suavemente o tubo para disolver o seu contido.
O tubo de reactivo debe permanecer no soporte do tubo durante toda a proba.

Coloque inmediatamente o hisopo do paciente sample no tubo de reactivo. Rodar o hisopo un mínimo de tres (3) veces mentres presiona a cabeza contra a parte inferior e lateral do tubo de reactivo.
Manteña o hisopo no tubo durante un (1) minuto.
Poden producirse resultados incorrectos ou non válidos se o tempo de incubación é demasiado curto ou demasiado longo.

Exprese todo o líquido da cabeza do hisopo facendo rodar o hisopo un mínimo de tres (3) veces mentres se elimina o hisopo. Deseche o hisopo de acordo co seu protocolo de eliminación de residuos de perigo biológico.
Coloque a tira reactiva no tubo de reactivos coas frechas apuntando cara abaixo. Non manipule nin mova a tira reactiva ata que a proba estea completa e lista para ler.
Aos dez (10) minutos, retire a tira de proba e le o resultado nun prazo de cinco (5) minutos segundo a sección Interpretación dos resultados.
As tiras reactivas deben lerse entre 10 e 15 minutos despois de colocalas no tubo de reactivos. Poden producirse resultados falsos positivos, falsos negativos ou non válidos se a tira se le máis aló do período de tempo recomendado.

INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS

Resultado positivo*:
Aos dez (10) minutos, a aparición de CALQUERA ton dunha liña de proba de rosa a vermella E a aparición dunha liña de control de procedemento azul indica un resultado positivo para a presenza do antíxeno SARS. Os resultados permanecerán estables durante cinco (5) minutos despois do tempo de lectura recomendado. Non lea o resultado máis de quince minutos despois de colocalo no tubo de reactivo.

*Un resultado positivo non descarta co-infeccións con outros patóxenos.
∗Mira atentamente! Este é un resultado positivo. Aínda que vexas unha liña de proba rosa moi feble e unha liña de control azul, debes informar o resultado como POSITIVO.
C = Liña de control

T = Liña de proba

Resultado negativo**:

Aos dez (10) minutos, a aparición de SÓ a liña azul de control de procedemento indica que non se detectou o antíxeno do SARS. Os resultados permanecerán estables durante cinco (5) minutos despois do tempo de lectura recomendado. Non lea o resultado máis de quince minutos despois de colocalo no tubo de reactivo.
**Un resultado negativo non exclúe a infección por SARS-CoV-2. Os resultados negativos deben tratarse como presuntivos e poden ter que ser confirmados cun ensaio molecular.

Resultado non válido

Se aos dez (10) minutos non aparece a Liña de control de procedemento azul, aínda que apareza algunha sombra dunha liña de proba de rosa a vermella, o resultado non é válido.
Se aos dez (10) minutos a cor de fondo non se aclara e interfire coa lectura da proba, o resultado tampouco é válido.

Se o resultado non é válido, debe realizarse unha nova proba cun novo pacienteample e unha nova tira de proba.

LIMITACIÓNS

A proba só está destinada a mostras de cotonete directo. Non se deben usar medios de transporte viral (VTM) con esta proba xa que poden provocar resultados falsos.

O contido deste kit só debe utilizarse para a detección cualitativa de antíxenos SARS a partir de mostras de hisopos nasais nas narinas anteriores.
Pode producirse un resultado negativo da proba se o nivel de antíxeno está en asample está por debaixo do límite de detección da proba ou se o samprecolleuse indebidamente.
Esta proba detecta SARS-CoV e SARS-CoV-2 viables (en directo) e non viables. O rendemento da proba depende da cantidade de virus (antíxeno) no sample e poden ou non correlacionarse cos resultados de cultivo viral realizados no mesmo sample.

O incumprimento do procedemento de proba e da interpretación dos resultados pode afectar negativamente o rendemento da proba e/ou invalidar os resultados da proba.
Os resultados das probas deben avaliarse xunto con outros datos clínicos dispoñibles para o médico.
Os resultados negativos das probas non están destinados a gobernar noutras infeccións virais ou bacterianas non SARS.

Os resultados positivos das probas non descartan a coinfección con outros patóxenos.
Os resultados negativos deben tratarse como presuntivos e pódese realizar a confirmación cun ensaio molecular, se é necesario para o manexo do paciente.
Se se precisa a diferenciación de virus e cepas SARS específicas, é necesario realizar probas adicionais, en consulta cos departamentos de saúde pública estatais ou locais.

CONDICIÓNS DE AUTORIZACIÓN PARA O LABORATORIO E LUGAR DE ATENCIÓN AO PACIENTE

A carta de autorización da proba de antíxeno QuickVue SARS, xunto coa folla de datos autorizada para provedores de coidados de saúde, a folla de datos autorizada para pacientes e a etiquetaxe autorizada están dispoñibles na FDA. webPáxina web: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Non obstante, para axudar aos laboratorios clínicos a utilizar a proba de antíxeno QuickVue SARS ("o seu produto" nas condicións que se indican a continuación), as condicións de autorización pertinentes enuméranse a continuación:

Os laboratorios* autorizados que utilicen o seu produto deben incluír informes de resultados das probas e todas as fichas de datos autorizadas. En circunstancias esixentes, pódense utilizar outros métodos adecuados para a difusión destas Fichas Informativas, que poden incluír os medios de comunicación de masas.
Os laboratorios autorizados que utilicen o seu produto deben usar o seu produto tal e como se indica na etiquetaxe autorizada. Non se permiten desviacións dos procedementos autorizados, incluídos os instrumentos autorizados, os tipos de mostras clínicas autorizadas, os materiais de control autorizados, outros reactivos auxiliares autorizados e os materiais autorizados necesarios para utilizar o seu produto.
Os laboratorios autorizados que reciban o seu produto deben notificar ás autoridades competentes en materia de saúde pública a súa intención de executalo antes de iniciar as probas.

Os laboratorios autorizados que utilicen o seu produto deben ter establecido un proceso para notificar os resultados das probas aos provedores de asistencia sanitaria e ás autoridades competentes en materia de saúde pública, segundo corresponda.
Os laboratorios autorizados deben recoller información sobre o rendemento do seu produto e informar a DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (vía correo electrónico: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) e Quidel (vía correo electrónico:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, ou por teléfono contactando cos Servizos de Atención ao Cliente de Quidel no 800.874.1517 (en EE. UU.) ou 858.552.1100) calquera sospeita de aparición de resultados falsos positivos ou falsos negativos e desviacións significativas a partir das características de rendemento establecidas do seu produto das que teñan coñecemento.
Todos os operadores que utilicen o seu produto deben estar debidamente adestrados para realizar e interpretar os resultados do seu produto, usar equipos de protección individual axeitados ao manipular este kit e usar o seu produto de acordo coa etiquetaxe autorizada.

Quidel Corporation, os distribuidores autorizados e os laboratorios autorizados que utilicen o seu produto deben asegurarse de que se manteñen todos os rexistros asociados con esta EUA ata que a FDA notifique o contrario. Tales rexistros deben estar dispoñibles para a FDA para a súa inspección previa solicitude.

RENDEMENTO CLÍNICO

A proba de antíxeno QuickVue SARS comparouse cun ensaio RT-PCR EUA SARS-CoV-2 extraído de referencia utilizando mostras de hisopo de narinas anteriores combinadas conxeladas e frescas.
Obtivéronse cento cincuenta e seis (156) mostras de hisopos de narinas anteriores coincidentes de pacientes sospeitosos de padecer COVID-19 nos cinco días posteriores á aparición dos síntomas de tres sitios de recollida dos Estados Unidos. Os exemplares foron enviados en bolsas frías ao laboratorio Quidel en Athens, Ohio. A proba do ensaio RT-PCR SARS-CoV-2 extraído de referencia realizouse nun dos hisopos correspondentes segundo as instrucións de uso do dispositivo. Cincuenta e seis (56) dos hisopos restantes conxeláronse a -70 °C antes da proba co QuickVue SARS Antigen Test. O día da proba de QuickVue, os hisopos desconxeláronse e probáronse coa proba de antíxeno QuickVue SARS. Probáronse cen (100) hisopos frescos, dentro das 24 horas posteriores á recollida, coa proba de antíxeno QuickVue SARS.

Obtivéronse trinta e oito (38) mostras de hisopos de narinas anteriores coincidentes de pacientes sospeitosos de ter COVID-19 dentro dos cinco días posteriores á aparición dos síntomas dun estudo clínico prospectivo en curso en tres (3) sitios de POC, con dous (2) mínimamente adestrados. operadores por sitio POC. Un cotonete foi probado no lugar do POC coa proba QuickVue SARS Antigen Test por seis operadores mínimamente adestrados o día da recollida. Os operadores só recibiron as instrucións de proba e unha guía de referencia rápida. Os hisopos coincidentes enviáronse en compresas frías ao laboratorio Quidel en Athens, Ohio para a proba de SARS-CoV-2 RT-PCR. A proba do ensaio RT-PCR SARS-CoV-2 extraído de referencia realizouse nos hisopos correspondentes segundo as instrucións de uso do dispositivo.

A seguinte táboa resume os datos dos exemplares frescos (138) e conxelados (56).

Comparación de QuickVue SARS Antigen Test e un ensaio de comparación molecular autorizado EUA con hisopos de narinas anteriores
Tipo de exemplar	Número Probado	Verdade Positivo	Falso Positivo	Verdade Negativo	Falso Negativo	% PPA	% NPA	PPA 95 % CI	NPA 95% CI
Exemplares Frescos	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 a 99.4	94.9 a 99.8
Conxelado Exemplares	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 a 99.3	88.3 a 100
Combinado Exemplares	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 a 99.0	96.0 a 99.9

RENDEMENTO ANALÍTICO

Límite de detección

O límite de detección (LoD) da proba de antíxeno QuickVue SARS determinouse mediante dilucións limitantes de SARS-CoV-2 inactivado por calor (ZeptoMetrix 0810587CFHI). O material ZeptoMetrix é unha preparación de Coronavirus 2 relacionado co SARS (SARS-CoV-2), illado USA-WA1/2020, que se inactivou quentando a 65 °C durante 30 minutos. O material foi subministrado conxelado a unha concentración de 1.15 x107 TCID50/ml.
O estudo para determinar o QuickVue SARS Antigen Test LoD foi deseñado para reflectir o ensaio cando se usan hisopos directos. Neste estudo, engrosouse un hisopo de NP con aproximadamente 50 µL da dilución do virus en solución salina. O hisopo con pinchos engadiuse ao extractor QuickVue SARS Antigen Test simultaneamente a un hisopo NP que contén matriz NP. Os hisopos procesáronse ao mesmo tempo segundo o prospecto.
O LoD determinouse en tres pasos

Proxección LoD
Realizáronse dilucións de 10 veces do virus inactivado por calor en solución salina e procesáronse para cada estudo como se describe anteriormente. Estas dilucións foron probadas por triplicado. Elixiuse a concentración máis baixa que demostraba 3 de 3 positivos para a determinación do intervalo de LoD. En base a esta proba, a concentración escollida foi TCID50 de 1.51 x104.
Localización de rangos LoD
Realizáronse tres (3) dilucións de duplicación da concentración de 1.51 x 104 en solución salina procesada para o estudo como se describe anteriormente. Estas dilucións foron probadas por triplicado. Elixiuse a concentración máis baixa que demostraba 3 de 3 positivos para a confirmación de LoD. En base a este ensaio a concentración escollida foi 7.57 x103.
Confirmación de LoD
Probouse vinte (7.57) veces a concentración da dilución de 103 x20. Vinte (20) de vinte (20) resultados foron positivos. Con base nesta proba, a concentración confirmouse como TCID50 de 7.57 x103.

Reactividade / Inclusividade Analítica
A reactividade analítica dos anticorpos monoclonais dirixidos ao SARS-CoV-2 na proba de antíxeno QuickVue SARS avaliouse cunha cepa SAR-CoV-2 dispoñible actualmente (consulte a táboa seguinte).

Cepa/illamento de 2019-nCoV	Fonte/Sample Tipo	Concentración
EUA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x 10⁷ TCID50 / mL

Reactividade cruzada

A reactividade cruzada dos anticorpos monoclonais utilizados para a detección do SARS-CoV-2 avaliouse probando varios microorganismos (12) e virus (16) que poden reaccionar de xeito cruzado coa proba QuickVue SARS Antigen. Probáronse cada organismo e virus por triplicado. A concentración final dos organismos e virus está documentada na seguinte táboa

Reactividade cruzada/interferencia da proba de antíxeno SARS QuickVue
Virus/bacterias/parasitos	Colar	Fonte/Sample tipo	Concentración	Resultados de reactividad cruzada*	Resultados de interferencia*
Adenovirus	Tipo 1	Illar	1 x 10^5.53 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Corona virus	229e	Illar	1 x 10^5.10 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias

Reactividade cruzada/interferencia da proba de antíxeno SARS QuickVue
Virus/bacterias/parasitos	Colar	Fonte/Sample tipo	Concentración	Resultados de reactividad cruzada*	Resultados de interferencia*
Corona virus	OC43	Illar	9.55 x 10⁵ TCID50 / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Corona virus	NL63	Illar	5 x 10^3.67 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
MERS-CoV (inactivado por calor)	Florida/USA- 2_Arabia Saudita Arabia_2014	Illar	1.17 x 10⁵ TCID50 / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Mycoplasma pneumoniae	M129	Illar	3 x 10⁶ CCU/ml**	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Streptococcus pyogenes	Z018	Illar	3.8 x 10⁶ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Gripe A H3N2	Brisbane/10/07	Illar	1 x 10^5.07 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Gripe A H1N1	Novo Caledonia/20/99	Illar	1 x 10^5.66 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Gripe B	Brisbane/33/08	Illar	1 x 10^5.15 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Parainfluenza	Tipo 1	Illar	1 x 10^5.01 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Parainfluenza	Tipo 2	Illar	1 x 10^5.34 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Parainfluenza	Tipo 3	Illar	8.5 x 10⁵ TCID50 / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Parainfluenza	Tipo 4b	Illar	1 x 10^5.53 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Enterovirus	Tipo 68	Illar	1 x 10^5.5 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Humano Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	Illar	1 x 10^5.55 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Respiratorio Sincitial Virus	Tipo A (3/2015 Illar nº 3)	Illar	1 x 10^5.62 U / mL	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Rinovirus humano	N/A	Inactivado virus	Non dispoñible***	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Chlamydophila pneumonías	AR-39	Illar	2.9 x 10⁶ IFU/ml****	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Haemophilus influenzae	Tipo b; Eagan	Illar	7.87 x 10⁶ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Legionella pneumophila	Filadelfia	Illar	6.82 x 10⁶ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Estreptococo pneumonías	Z022; 19f	Illar	2.26 x 10⁶ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Bordetella pertussis	A639	Illar	6.37 x 10⁶ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae recombinante	W303-Pji	Illar	1.56 x 10⁶ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Mycobacterium tuberculose	H37Ra-1	Illar	6.86 x 10⁷ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Estafilococo epiderme	MRSE; RP62A	Illar	1.21 x 10¹⁰ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Illar	5.5 x 10⁹ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias

Reactividade cruzada/interferencia da proba de antíxeno SARS QuickVue
Virus/bacterias/parasitos	Colar	Fonte/Sample tipo	Concentración	Resultados de reactividad cruzada*	Resultados de interferencia*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Illar	1.38 x 10¹⁰ ufc/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Non se probou a reactividad cruzada do coronavirus HKU1 debido á falta de dispoñibilidade. Probáronse 19 mostras que conteñan Coronavirus HKU1 e todas resultaron negativas, non foi necesario realizar probas húmidas de reactividad cruzada adicional.

* As probas realizáronse por triplicado
**CCU/ml é a unidade de cambio de cor calculada segundo un método de Reed-Muench modificado baseado en dilucións que produciron un cambio de cor no caldo.

*** O stock é virus inactivado sen cuantificación.
**** IFU/ml son unidades infecciosas por mililitro

Efecto gancho

Como parte do estudo LoD, probouse a concentración máis alta de stock SARS-CoV-2 inactivado por calor dispoñible (TCID50 de 3.40 x 105 por ml). Non se detectou ningún efecto Hook.

Estudos de substancias de interferencia endóxena

Realizouse un estudo para demostrar que vinte (20) substancias potencialmente interferentes que se poden atopar no tracto respiratorio superior non reaccionan cruzadamente nin interfiren coa detección de SARS-CoV-2 na proba QuickVue SARS Antigen.

Substancias potencialmente interferentes para QuickVue SARS Antigen Test
Substancia	Ingrediente Activo	Concentración	Reactividade cruzada Resultados*	Interferencia Resultados*
Afrin - spray nasal	Oximetazolina	5%	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Homeopático (Alcalol)	Galphimia glauca, Luffa operculada, Sabadilla	10X	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Sangue (humano)	Sangue	5%	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Cloraseptico, Cepacol	Benzocaína, Mentol	0.7 g/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Spray para garganta CVS	Fenol	1.4 %
Flonase	Fluticasona	5%	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Salóns Relief Cherry Sabor	Mentol	0.8 g/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Ungüento de mupirocina	Mupirocina	2 % p/p	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Nasacort Alerxia 24 hora	Triamcinolona	5.00 %	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Spray NasalCrom	Cromolyn Sodium	5.2 mg	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
NeilMed SinuFlow Enxágüe listo	Cloruro de sodio, sodio bicarbonato	Non dispoñible**	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
NeilMed SinuFrin Plus	Oximetazolina HCl	0.05 %	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Neo-Sinefrina	Fenilefrina clorhidrato	5%	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias

Substancias potencialmente interferentes para QuickVue SARS Antigen Test
Proteína de mucina purificada	Proteína de mucina	2.5 mg/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Rhinocort	Budesonida (Glucocorticoide)	5%	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Spray nasal salino	Salina	15 %	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Tobramicina	Tobramicina	1.25 mg/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias
Zicam Cold Remedy	Galphimia glauca, Luffa operculada, Sabadilla	5%	Sen reactividad cruzada	Sen interferencias

* As probas realizáronse por triplicado
** Non se proporcionou ningunha concentración na etiquetaxe do produto

ASISTENCIA

Se tes algunha dúbida sobre o uso deste produto, chame ao número de asistencia técnica de Quidel 800.874.1517 (nos EE. UU.) ou 858.552.1100, de luns a venres, de 7:00 a. m. a 5:00 p. m., hora do Pacífico. Se está fóra dos EE. UU., póñase en contacto co seu distribuidor local ou en technicalsupport@quidel.com. Os problemas do sistema de proba tamén se poden informar á FDA a través do programa de informes de produtos médicos MedWatch (teléfono:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENCIAS

Baker, S., Frias, L. e Bendix, A. Actualizacións en directo de coronavirus: máis de 92,000 persoas foron infectadas e polo menos 3,100 morreron. Estados Unidos reportou 6 mortes. Aquí tes todo o que sabemos. Business Insider. 03 de marzo de 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Instituto de Normas Clínicas e de Laboratorio. Cultura Viral; Directrices aprobadas. Documento CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, EUA 2006.
Lauer, SA, et. al. O período de incubación da enfermidade por coronavirus 2019 (COVID-19) a partir de casos confirmados informados publicamente: estimación e aplicación, Ann Intern Med. 2020
Bioseguridade en laboratorios microbiolóxicos e biomédicos, 5a edición. Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, King C. MD. Libro de texto de procedementos pediátricos, capítulo 123 - Obtención de mostras biolóxicas Williams e Williams (abril de 1997).
Laboratorio de Viroloxía Clínica, Departamento de Medicina de Laboratorio de Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Plan de xestión australiano para a gripe pandémica - Sección 5 Anexo 5: Directrices de laboratorio.

Documentos/Recursos

	Proba de antíxeno QUIDEL QuickVue SARS [pdfManual de instrucións QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, Antigen Test
	Proba de antíxeno QUIDEL QuickVue SARS [pdfManual de instrucións Proba de antíxeno QuickVue SARS
	Proba de antíxeno QUIDEL QuickVue SARS [pdfInstrucións QuickVue proba de antíxeno SARS, QuickVue, proba de antíxeno SARS, proba de antíxeno, proba