QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test Istruzzjoni Manwal

It-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue huwa immunoassaġġ tal-fluss laterali li jippermetti l-iskoperta rapida u kwalitattiva tal-antiġen tal-proteina nukleokapsid minn SARS-CoV-2 f’kampjuni ta’ swab tan-nares anterjuri (NS) direttament minn individwi li huma suspettati b’COVID-19 mill-kura tas-saħħa tagħhom fornitur fl-ewwel ħamest ijiem mill-bidu tas-sintomi. L-ittestjar huwa limitat għal-laboratorji ċċertifikati taħt l-Emendi tat-Titjib tal-Laboratorju Kliniku tal-1988 (CLIA), 42 USC §263a, li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex iwettqu testijiet ta 'kumplessità moderata, għolja jew rinunzjata. Dan it-test huwa awtorizzat għall-użu fil-Punt tal-Kura (POC), jiġifieri, settings tal-kura tal-pazjent li joperaw taħt Ċertifikat ta' Rinunzja CLIA, Ċertifikat ta' Konformità, jew Ċertifikat ta' Akkreditazzjoni. It-test QuickVue SARS Antigen ma jiddistingwix bejn SARS-CoV u SARS-CoV-2. Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni tal-antiġen tal-proteina nucleocapsid SARS-CoV-2. L-antiġenu ġeneralment jinstab f'kampjuni tan-nares anterjuri matul il-fażi akuta tal-infezzjoni. Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni. Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterjali jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra. L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda. Il-laboratorji fl-Istati Uniti u t-territorji tagħha huma meħtieġa li jirrappurtaw ir-riżultati kollha lill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika xierqa. Riżultati negattivi għandhom jiġu ttrattati bħala preżunttivi u tista' ssir konferma b'assaġġ molekulari, jekk meħtieġ, għall-immaniġġjar tal-pazjent. Riżultati negattivi ma jeskludux il-COVID-19 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament jew deċiżjonijiet dwar il-ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet dwar il-kontroll tal-infezzjoni. Ir-riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest tal-esponimenti reċenti ta’ pazjent, l-istorja, u l-preżenza ta’ sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma’ COVID-19. It-test QuickVue SARS Antigen huwa maħsub għall-użu minn persunal imħarreġ tal-laboratorju kliniku u individwi mħarrġa f'ambjenti ta' punt ta' kura. It-test QuickVue SARS Antigen huwa biss għall-użu taħt l-Awtorizzazzjoni għall-Użu ta' Emerġenza tal-Food and Drug Administration.

SOMMARJU U SPJEGAZZJONI

SARS-CoV-2, magħruf ukoll bħala l-virus COVID-19, ġie identifikat għall-ewwel darba f'Wuhan, Provinċja ta' Hubei, iċ-Ċina f'Diċembru 2019. Dan il-virus, bħall-koronavirus ġdid SARS-1 u MERS, huwa maħsub li oriġina fil-friefet il-lejl. , madankollu, is-SARS-CoV-2 seta’ kellu ospitanti intermedjarju bħal pangolini, u ħnieżer, jew ċivets.1 Il-WHO ddikjarat li COVID-19 kienet pandemija fil-11 ta’ Marzu 2020, u l-infezzjoni umana nfirxet globalment, b’ mijiet ta’ eluf ta’ infezzjonijiet u mwiet ikkonfermati.2 Il-ħin medjan ta’ inkubazzjoni huwa stmat li jkun ta’ 5.1 ijiem b’sintomi mistennija li jkunu preżenti fi żmien 12-il jum mill-infezzjoni.3 Is-sintomi ta’ COVID-19 huma simili għal mard respiratorju virali ieħor u jinkludu deni, sogħla, u qtugħ ta’ nifs.4

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA

It-test QuickVue SARS Antigen juża teknoloġija immunoassay tal-fluss laterali. L-użu ta 'dan it-test jippermetti l-iskoperta rapida ta' proteina nukleokapsid minn SARS-CoV u SARS-CoV-2. Dan it-test jippermetti l-iskoperta ta’ SARS-CoV u SARS-CoV-2 iżda ma jagħmilx differenza bejn iż-żewġ virus.
Biex jibda t-test, reaġent lajofilizzat għandu jiġi idratat mill-ġdid fit-Tubu tar-Reaġent. Dan ir-reaġent jiffaċilita l-espożizzjoni tal-antiġeni virali xierqa għall-antikorpi użati fit-test. Ir-Reaġent l-ewwel jiġi idratat mill-ġdid bis-Soluzzjoni tar-Reaġent ipprovduta, u l-kampjun tat-tampuni mbagħad jiddaħħal fit-Tubu tar-Reaġent. Dan ir-Reaġent jinteraġixxi mal-kampjun u jiffaċilita l-espożizzjoni tal-antiġeni virali xierqa għall-antikorpi użati fit-test. L-Istrixxa tat-Test hija miżjuda mat-Tubu tar-Reaġent li issa jkun fih il-kampjun u s-Soluzzjoni tar-Reaġent.
Jekk il-kampjun estratt fih antiġeni SARS-CoV jew SARS-CoV-2, Linja tat-Test minn roża għal ħamra, flimkien ma' Linja ta' Kontroll proċedurali blu se jidhru fuq l-Istrixxa tat-Test li tindika riżultat pożittiv. Jekk SARS-CoV jew SARS-CoV-2 ma jkunx preżenti jew ikun preżenti f'livelli baxxi ħafna, tidher biss Linja ta' Kontroll proċedurali blu.

REAĠENTI U MATERJALI PROVVITTI

25-Kit tat-Test

Strixxi tat-Test Ippakkjati Individwalment (25): Antikorpi monoklonali kontra s-SARS
Tubi tar-Reaġenti (25): Buffer lajofilizzat b'deterġenti u aġenti li jnaqqsu

Soluzzjoni tar-Reaġent (25): Kunjetti b'340 μL soluzzjoni tal-melħ
Tampuni tal-imnieħer sterili (Kit #20387) (25)

Tampun ta' Kontroll Pożittiv tas-SARS (1): Tampun huwa miksi b'antiġeni SARS rikombinanti mhux infettivi
Tampun ta' Kontroll Negattiv (1): Tampun huwa miksi b'antiġen Streptococcus C mhux infettiv u inattivat bis-sħana

Daħħal il-Pakkett (1)
Karta tal-Proċedura (1)

MATERJALI MHUX PROVVITTI

Timer jew għassa

QuickVue SARS Antigen Control Swab Set għal QC addizzjonali (20389)
Tubu tat-trasport niexef (SKU # 20385) (25). Aħżen f'temperatura tal-kamra.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

Għal użu dijanjostiku in vitro
Għall-użu bir-riċetta biss

Dan il-prodott ma ġiex approvat jew approvat mill-FDA; iżda ġiet awtorizzata mill-FDA taħt Awtorizzazzjoni għall-Użu ta' Emerġenza (EUA) għall-użu minn laboratorji ċċertifikati taħt il-CLIA li jissodisfaw ir-rekwiżiti biex iwettqu testijiet ta' kumplessità moderata, għolja jew imneħħija. Dan il-prodott huwa awtorizzat għall-użu fil-Punt tal-Kura (POC), jiġifieri, settings tal-kura tal-pazjent li joperaw taħt Ċertifikat ta' Rinunzja CLIA, Ċertifikat ta' Konformità, jew Ċertifikat ta' Akkreditazzjoni.
Dan il-prodott ġie awtorizzat biss għall-iskoperta ta 'proteini minn SARS-CoV-2, mhux għal xi viruses jew patoġeni oħra.

Dan it-test huwa awtorizzat biss għat-tul tad-dikjarazzjoni li jeżistu ċirkostanzi li jiġġustifikaw l-awtorizzazzjoni ta’ użu ta’ emerġenza ta’ testijiet dijanjostiċi in vitro għal skoperta u/jew dijanjosi ta’ COVID-19 taħt it-Taqsima 564(b)(1) tal-Att, 21 USC § 360bbb-3(b)(1) sakemm l-awtorizzazzjoni ma tiġix terminata jew revokata qabel.
Tużax il-kontenut tal-kit lil hinn mid-data ta 'skadenza stampata fuq barra tal-kaxxa.

Ilbes ilbies protettiv adattat, ingwanti (nitrile jew lattiċe), u protezzjoni għall-għajnejn/wiċċ meta timmaniġġja l-pazjentiamples jew komponenti tal-kit użati.
Is-Soluzzjoni tar-Reaġent fiha soluzzjoni tal-melħ (salina). Jekk is-soluzzjoni tikkuntattja l-ġilda jew l-għajnejn, laħlaħ b’ammonti kbar ta’ ilma.

Tużax mill-ġdid l-Istrixxa tat-Test, it-Tubi tar-Reaġenti, is-soluzzjonijiet jew it-Tampuni tal-Kontroll użati.
L-Istrixxa tat-Test għandha tibqa’ ssiġillata fil-borża tal-fojl protettiv sakemm tintuża. L-utent qatt ma għandu jiftaħ il-borża tal-fojl tal-Istrixxa tat-Test u jesponiha għall-ambjent ambjentali sakemm l-Istrixxa tat-Test tkun lesta għall-użu immedjat. Jekk l-istrixxa tat-test tkun miftuħa għal siegħa jew aktar, jistgħu jseħħu riżultati tat-test invalidi.

Il-QuickVue SARS Antigen Test għandu jintuża biss mal-buffer lajofilizzat u s-soluzzjoni tar-reaġent ipprovduti fil-kit.
Il-ġbir, il-ħażna u t-trasport xierqa tal-kampjuni huma kritiċi għat-twettiq ta' dan it-test. Fittex taħriġ jew gwida speċifika jekk m'għandekx esperjenza fil-proċeduri ta' ġbir u tqandil ta' kampjuni.5,6,7,8.

Meta tiġbor swab nażali sample, uża t-tajjara tal-imnieħer ipprovduta fil-kit (Kit #20387)
Il-ġbir, il-ħażna u t-trasport tal-kampjuni inadegwati jew mhux xierqa jistgħu jagħtu riżultati tat-test negattivi foloz.
Biex tikseb riżultati preċiżi, trid issegwi l-istruzzjonijiet tal-Pakkett tal-Pakkett.
Individwi b'vista indebolita mill-kulur jistgħu ma jkunux kapaċi jinterpretaw b'mod adegwat ir-riżultati tat-test.
L-ittestjar għandu jsir f'żona b'ventilazzjoni adegwata.
Armi kontenituri u kontenuti mhux użati skont ir-rekwiżiti regolatorji Federali, Statali u Lokali.
Aħsel idejk sewwa wara l-immaniġġjar.
Għal informazzjoni addizzjonali dwar is-sigurtà, l-immaniġġjar, u r-rimi tal-komponenti fi ħdan dan il-kit, jekk jogħġbok irreferi għall-Iskeda tad-Data tas-Sigurtà (SDS) li tinsab fuq quidel.com.

ĦAŻNA U STABBILITÀ TAL - KIT

Aħżen il-kit f'temperatura tal-kamra, 59 ° F sa 86 ° F (15 ° C sa 30 ° C), barra mix-xemx diretta. Il-kontenut tal-kit huwa stabbli sakemm id-data ta' skadenza tiġi stampata fuq il-kaxxa ta' barra. Tiffriżax.
ĠBIR U TRATTAMENT TAL - KAMPJUNI
Il-ġbir u l-immaniġġjar tal-kampjuni kif suppost huma kritiċi għat-twettiq ta’ dan it-test.5,6,7,8 Ġbir tal-kampjuni Tampun fl-imnieħer Sample
Uża t-tampun nażali fornut fil-kit.
Qabel ma jiġbor it-tajjara tal-imnieħer, il-pazjent għandu jingħata struzzjonijiet biex jonfoħ imnieħru. Biex tiġbor swab nażali sample, daħħal il-ponta assorbenti kollha tat-tampun (ġeneralment ½ sa ¾ ta’ pulzier (1 sa 1.5 ċm) ġewwa l-imnifsejn u s-sod.ample-ħajt nażali billi ddawwar it-tampun f'mogħdija ċirkolari kontra l-ħajt nażali mill-inqas 4 darbiet. Ħu madwar 15-il sekonda biex tiġbor is-sample. Kun żgur li tiġbor kwalunkwe drenaġġ nażali li jista 'jkun preżenti fuq it-tajjara.
Sample iż-żewġ imnifsejn bl-istess swab.
Sample Trasport u Ħażna Samples għandhom jiġu ttestjati kemm jista 'jkun malajr wara l-ġbir. Ibbażat fuq dejta ġġenerata bit-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue, it-tampuni tal-imnieħer huma stabbli sa 120 siegħa f'temperatura tal-kamra jew 2° sa 8°C f'tubu tat-trasport nadif u niexef.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

Hemm żewġ tipi primarji ta 'Kontroll tal-Kwalità għal dan l-apparat: il-karatteristiċi ta' kontroll integrati definiti hawn taħt u l-kontrolli esterni.

Karatteristiċi ta 'Kontroll Inkorporati

It-test QuickVue SARS Antigen fih karatteristiċi ta 'kontroll proċedurali integrati. Ir-rakkomandazzjoni tal-manifattur għall-kontroll ta 'kuljum hija li jiddokumentaw dawn il-kontrolli proċedurali integrati għall-ewwel sample ttestjati kull jum.
Il-format tar-riżultat b'żewġ kuluri jipprovdi interpretazzjoni sempliċi tar-riżultati pożittivi u negattivi. Id-dehra ta' Linja ta' Kontroll proċedurali blu tipprovdi kontroll pożittiv billi turi li seħħ fluss suffiċjenti u nżammet l-integrità funzjonali tal-Istrixxa tat-Test. Jekk Linja ta' Kontroll proċedurali blu ma tiżviluppax fi żmien 10 minuti fuq l-Istrixxa tat-Test, allura r-riżultat tat-test huwa invalidu.
Kontroll negattiv inkorporat huwa pprovdut mill-ikklerjar tal-kulur aħmar fl-isfond, li jivverifika li t-test ikun sar b'mod korrett. Fi żmien 10 minuti, iż-żona tar-riżultat għandha tkun bajda għal roża ċar u tippermetti l-interpretazzjoni ċara tar-riżultat tat-test. Jekk il-kulur fl-isfond jibqa 'u jinterferixxi ma' l-interpretazzjoni tar-riżultat tat-test, allura r-riżultat tat-test huwa invalidu. Jekk dan iseħħ, review il-proċedura u rrepeti t-test b’pazjent ġdid sample u Strixxa tat-Test ġdida. Huwa meħtieġ li jinġabar kampjun ieħor ta 'pazjent; swabs jew reaġenti tal-pazjent ma jistgħux jerġgħu jintużaw.

Kontroll tal-Kwalità Esterna

Kontrolli Esterni jistgħu jintużaw ukoll biex juru li r-reaġenti u l-proċedura tal-assaġġ jaħdmu sew.
Quidel jirrakkomanda li kontrolli pożittivi u negattivi jsiru darba għal kull operatur mhux imħarreġ, darba għal kull kunsinna ġdida ta’ kits — sakemm kull lott differenti riċevut fil-konsenja jiġi ttestjat — u kif meqjus addizzjonalment meħtieġ mill-proċeduri interni tiegħek ta’ kontroll tal-kwalità, u skond b'regolamenti lokali, statali u federali jew rekwiżiti ta 'akkreditazzjoni.
Il-Proċedura tat-Test deskritta fil-Pakkett tal-Pakkett għandha tintuża meta jiġu ttestjati l-kontrolli esterni.
Jekk il-kontrolli ma jaħdmux kif mistenni, irrepeti t-test jew ikkuntattja lill-Appoġġ Tekniku ta' Quidel qabel ma tittestja kampjuni tal-pazjenti.
Tampuni ta' Kontroll addizzjonali jistgħu jinkisbu separatament billi tikkuntattja lis-Servizzi ta' Appoġġ għall-Klijent ta' Quidel fuq (800) 874.1517 (b'xejn fl-Istati Uniti) jew (858) 552.1100.

PROĊEDURA TAT-TEST

Materjali tat-test u kampjuni kliniċi għandhom ikunu f'temperatura ambjentali qabel ma jibda l-assaġġ.
Data ta 'skadenza: Iċċekkja l-iskadenza fuq kull pakkett tat-test individwali jew kaxxa ta' barra qabel tuża. Tużax xi test wara d-data ta' skadenza fuq it-tikketta.

Proċedura tat-Test tat-Tampuni tal-Imnieħer

Żid is-Soluzzjoni tar-Reaġent mat-Tubu tar-Reaġent. Dawwar it-tubu bil-mod biex jinħall il-kontenut tiegħu.
It-Tubu tar-Reaġent għandu jibqa' fil-kontenitur tat-tubu għall-ittestjar kollu.

Immedjatament poġġi t-tajjara tal-pazjent sample fit-Tubu tar-Reaġent. Irrombla t-tampun minimu ta’ tliet (3) darbiet waqt li tagħfas ir-ras mal-qiegħ u l-ġenb tat-Tubu tar-Reaġent.
Żomm it-tajjara fit-tubu għal minuta (1).
Riżultati skorretti jew invalidi jistgħu jseħħu jekk iż-żmien ta' inkubazzjoni jkun qasir wisq jew twil wisq.

Esprimi l-likwidu kollu mir-ras tat-tampuni billi ddawwar it-tampun minimu ta’ tliet (3) darbiet hekk kif it-tampun ikun qed jitneħħa. Armi t-tampun skont il-protokoll tar-rimi tal-iskart bijoloġiku tiegħek.
Poġġi l-Istrixxa tat-Test fit-Tubu tar-Reaġent bil-vleġeġ ippuntati 'l isfel. M'għandekx timmaniġġja jew tmexxi l-Istrixxa tat-Test sakemm it-test ikun lest u lest għall-qari.
F'għaxar (10) minuti, neħħi l-Istrixxa tat-Test, u aqra r-riżultat fi żmien ħames (5) minuti skont it-taqsima Interpretazzjoni tar-Riżultati.
Strixxi tat-test għandhom jinqraw bejn 10 u 15-il minuta wara li jitqiegħdu fit-Tubu tar-Reaġent. Riżultati pożittivi foloz, negattivi foloz jew invalidi jistgħu jseħħu jekk l-istrixxa tinqara lil hinn mill-perjodu ta 'żmien rakkomandat.

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

Riżultat Pożittiv*:
F'għaxar (10) minuti, id-dehra ta 'KULL sfumatura ta' Linja tat-Test minn roża għal ħamra U d-dehra ta 'Linja ta' Kontroll proċedurali blu tindika riżultat pożittiv għall-preżenza ta 'antiġen tas-SARS. Ir-riżultati jibqgħu stabbli għal ħames (5) minuti wara l-ħin tal-qari rakkomandat. Taqrax ir-riżultat aktar minn ħmistax-il minuta wara li tpoġġih fit-Tubu tar-Reaġent.

*Riżultat pożittiv ma jeskludix ko-infezzjonijiet ma' patoġeni oħra.
∗Ħares mill-qrib! Dan huwa riżultat pożittiv. Anke jekk tara Linja tat-Test dgħajjef ħafna, roża u Linja ta 'Kontroll blu, trid tirrapporta r-riżultat bħala POŻITTIVA.
C = Linja ta' Kontroll

T = Linja tat-Test

Riżultat Negattiv**:

F'għaxar (10) minuti, id-dehra tal-Linja ta' Kontroll proċedurali blu BISS tindika l-antiġen tas-SARS ma nstabx. Ir-riżultati jibqgħu stabbli għal ħames (5) minuti wara l-ħin tal-qari rakkomandat. Taqrax ir-riżultat aktar minn ħmistax-il minuta wara li tpoġġih fit-Tubu tar-Reaġent.
**Riżultat negattiv ma jeskludix l-infezzjoni SARS-CoV-2. Riżultati negattivi għandhom jiġu ttrattati bħala preżunttivi u jista' jkollhom bżonn jiġu kkonfermati b'assaġġ molekulari.

Riżultat Invalidu

Jekk f'għaxar (10) minuti, il-Linja ta' Kontroll proċedurali blu ma tidhirx, anki jekk tidher xi sfumatura ta' Linja tat-Test minn roża għal ħamra, ir-riżultat huwa invalidu.
Jekk f'għaxar (10) minuti, il-kulur tal-isfond ma jiċċarax u jinterferixxi mal-qari tat-test, ir-riżultat huwa wkoll invalidu.

Jekk ir-riżultat ma jkunx validu, għandu jsir test ġdid b'pazjent ġdidample u Strixxa tat-Test ġdida.

LIMITAZZJONIJIET

It-test huwa maħsub għal kampjuni ta' swab dirett biss. Viral Transport Media (VTM) m'għandux jintuża ma' dan it-test peress li jista' jikkawża riżultati foloz.

Il-kontenut ta' dan il-kit għandu jintuża biss għad-detezzjoni kwalitattiva ta' antiġeni tas-SARS minn kampjuni ta' swab tan-nares ta' quddiem.
Riżultat tat-test negattiv jista' jseħħ jekk il-livell ta' antiġenu jkun daqsample huwa taħt il-limitu ta 'skoperta tat-test jew jekk l-sample nġabar ħażin.
Dan it-test jiskopri kemm vijabbli (ħaj) kif ukoll mhux vijabbli, SARS-CoV, u SARS-CoV-2. Il-prestazzjoni tat-test tiddependi fuq l-ammont ta 'virus (antiġen) fis-sample u jistgħu jew ma jistgħux jikkorrelataw ma 'riżultati tal-kultura virali mwettqa fuq l-istess sample.

In-nuqqas li ssegwi l-Proċedura tat-Test u l-Interpretazzjoni tar-Riżultati jistgħu jaffettwaw ħażin il-prestazzjoni tat-test u/jew jinvalidaw ir-Riżultati tat-Test.
Ir-Riżultati tat-Test għandhom jiġu evalwati flimkien ma 'dejta klinika oħra disponibbli għat-tabib.
Ir-riżultati negattivi tat-test mhumiex maħsuba biex jirregolaw f'infezzjonijiet virali jew batteriċi oħra mhux SARS.

Riżultati pożittivi tat-test ma jeskludux ko-infezzjonijiet ma' patoġeni oħra.
Riżultati negattivi għandhom jiġu ttrattati bħala preżunttivi, u tista' ssir konferma b'assaġġ molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.
Jekk tkun meħtieġa d-divrenzjar ta 'viruses u razez speċifiċi tas-SARS, ittestjar addizzjonali, b'konsultazzjoni mad-dipartimenti tas-saħħa pubblika tal-istat jew lokali, huwa meħtieġ.

KUNDIZZJONIJIET TA’ AWTORIZZAZZJONI GĦAL-LABORATORJU U SETTINGS TA’ KURA TAL-PAZJENT

L-Ittra ta' Awtorizzazzjoni tat-Test ta' l-Antiġen tas-SARS QuickVue, flimkien ma' l-Iskeda ta' Fatti awtorizzata għall-Fornituri tal-Kura tas-Saħħa, l-Iskeda ta' Fatti awtorizzata għall-Pazjenti, u t-tikkettar awtorizzat huma disponibbli fuq l-FDA websit: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Madankollu, biex tassisti laboratorji kliniċi li jużaw it-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue (“il-prodott tiegħek” fil-kundizzjonijiet hawn taħt), il-Kundizzjonijiet rilevanti tal-Awtorizzazzjoni huma elenkati hawn taħt:

Il-laboratorji awtorizzati* li jużaw il-prodott tiegħek iridu jinkludu rapporti dwar ir-riżultati tat-test, u l-Fatti kollha awtorizzati. Taħt ċirkostanzi eżiġenti, jistgħu jintużaw metodi xierqa oħra għat-tixrid ta’ dawn il-Fat Sheets, li jistgħu jinkludu mass media.
Laboratorji awtorizzati li jużaw il-prodott tiegħek għandhom jużaw il-prodott tiegħek kif deskritt fit-tikketta awtorizzata. Devjazzjonijiet mill-proċeduri awtorizzati, inklużi l-istrumenti awtorizzati, it-tipi ta’ kampjuni kliniċi awtorizzati, materjali ta’ kontroll awtorizzati, reaġenti anċillari oħra awtorizzati, u materjali awtorizzati meħtieġa għall-użu tal-prodott tiegħek mhumiex permessi.
Laboratorji awtorizzati li jirċievu l-prodott tiegħek għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika rilevanti bl-intenzjoni tagħhom li jmexxu l-prodott tiegħek qabel ma jibdew l-ittestjar.

Il-laboratorji awtorizzati li jużaw il-prodott tiegħek għandu jkollhom proċess fis-seħħ biex jirrappurtaw ir-riżultati tat-test lill-fornituri tal-kura tas-saħħa u lill-awtoritajiet tas-saħħa pubblika rilevanti, kif xieraq.
Il-laboratorji awtorizzati għandhom jiġbru informazzjoni dwar il-prestazzjoni tal-prodott tiegħek u jirrappurtaw lil DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (permezz ta’ email: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) u Quidel (permezz ta’ email:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, jew permezz tat-telefon billi tikkuntattja s-Servizzi ta' Appoġġ għall-Klijent ta' Quidel fuq 800.874.1517 (fl-Istati Uniti) jew 858.552.1100) kwalunkwe okkorrenza suspettata ta' riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz u devjazzjonijiet sinifikanti mill-karatteristiċi tal-prestazzjoni stabbiliti tal-prodott tiegħek li jsiru konxji tagħhom.
L-operaturi kollha li jużaw il-prodott tiegħek għandhom ikunu mħarrġa b'mod xieraq fit-twettiq u l-interpretazzjoni tar-riżultati tal-prodott tiegħek, jużaw tagħmir protettiv personali xieraq meta jimmaniġġjaw dan il-kit, u jużaw il-prodott tiegħek skond it-tikkettar awtorizzat.

Il-Korporazzjoni Quidel, id-distributuri awtorizzati, u l-laboratorji awtorizzati li jużaw il-prodott tiegħek għandhom jiżguraw li kwalunkwe rekord assoċjat ma’ din l-EUA jinżamm sakemm jiġi nnotifikat mod ieħor mill-FDA. Tali rekords għandhom ikunu disponibbli għall-FDA għall-ispezzjoni fuq talba.

PRESTAZZJONI KLINIKA

It-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue tqabbel ma' Assay SARS-CoV-2 RT-PCR tal-EUA Estratt ta' Referenza bl-użu ta' kampjuni tat-tampuni tan-nares ta' quddiem imqabbla ffriżati u friski.
Mija sitta u ħamsin (156) kampjuni ta’ swab tan-nares ta’ quddiem imqabbla minn pazjenti suspettati li għandhom COVID-19 fi żmien ħamest ijiem mill-bidu tas-sintomi nkisbu minn tliet siti ta’ ġbir fl-Istati Uniti. Il-kampjuni ntbagħtu fuq pakketti kesħin fil-laboratorju Quidel f'Athens, Ohio. L-ittestjar tal-Assaġġ SARS-CoV-2 RT-PCR Estratt ta' Referenza sar fuq wieħed mit-tampuni li jaqblu skont l-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat. Sitta u ħamsin (56) tat-tampuni li kien fadal ġew iffriżati f'-70 ° C qabel l-ittestjar bit-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue. Fil-jum tal-ittestjar QuickVue it-tampuni ġew imdewweb u ttestjati bit-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue. Mitt (100) swab ġew ittestjati friski, fi żmien 24 siegħa mill-ġbir, bit-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue.

Tmienja u tletin (38) kampjuni ta’ swab tan-nares ta’ quddiem imqabbla minn pazjenti suspettati li għandhom COVID-19 fi żmien ħamest ijiem mill-bidu tas-sintomi nkisbu minn studju kliniku prospettiv li għaddej fi tliet (3) siti POC, b’żewġ (2) mħarrġa minimament. operaturi għal kull sit tal-POC. Tampun wieħed ġie ttestjat fis-sit tal-POC bil-QuickVue SARS Antigen Test minn sitt operaturi mħarrġa minimament fil-jum tal-ġbir. L-Operaturi ngħataw biss l-istruzzjonijiet tat-test u gwida ta' referenza ta' malajr. It-tampuni li jaqblu intbagħtu fuq pakketti kesħin lil-laboratorju Quidel f'Athens, Ohio għall-ittestjar tas-SARS-CoV-2 RT-PCR. L-ittestjar tal-Assaġġ SARS-CoV-2 RT-PCR Estratt ta' Referenza sar fuq it-tampuni li jaqblu skont l-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat.

It-tabella hawn taħt tiġbor fil-qosor id-dejta mill-kampjuni friski (138) u ffriżati (56).

Tqabbil ta' QuickVue SARS Antigen Test u test ta' komparatur molekulari tal-EUA awtorizzat ma' tqabbil tampuni tan-nares anterjuri
Tip ta' kampjun	Numru Ittestjat	Veru Pożittiv	Falza Pożittiv	Veru Negattiv	Falza Negattiv	PPA%	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Kampjuni Frisk	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 sa 99.4	94.9 sa 99.8
Iffriżat Kampjuni	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 sa 99.3	88.3 sa 100
Magħquda Kampjuni	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 sa 99.0	96.0 sa 99.9

PRESTAZZJONI ANALITIKA

Limitu ta' Sejbien

Il-Limitu ta' Sejbien (LoD) tat-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue ġie determinat bl-użu ta' dilwizzjonijiet limitanti ta' SARS-CoV-2 inattivat bis-sħana (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Il-materjal ZeptoMetrix huwa preparazzjoni ta' Coronavirus 2 Relatat mas-SARS (SARS-CoV-2), iżolat USA-WA1/2020, li ġie inattivat bit-tisħin f'65°C għal 30 minuta. Il-materjal ġie fornut iffriżat f'konċentrazzjoni ta '1.15 x107 TCID50/mL.
L-istudju biex jiddetermina l-LoD QuickVue SARS Antigen Test kien iddisinjat biex jirrifletti l-assaġġ meta jintużaw tampuni diretti. F'dan l-istudju, swab NP ġie miżjud b'madwar 50-µL tad-dilwizzjoni tal-virus fis-salina. It-tampun bil-ponta ġie miżjud mal-estratt tal-Antiġen QuickVue SARS fl-istess ħin ma' swab NP li fih matriċi NP. It-tampuni ġew ipproċessati fl-istess ħin skont il-pakkett.
Il-LoD ġie determinat fi tliet passi

Skrinjar LoD
Dilwizzjonijiet ta' 10 darbiet tal-virus inattivat bis-sħana saru fis-salina u ġew ipproċessati għal kull studju kif deskritt hawn fuq. Dawn id-dilwizzjonijiet ġew ittestjati fi tliet kopji. L-inqas konċentrazzjoni li turi 3 minn 3 pożittivi ntgħażlet għas-sejba tal-firxa LoD. Ibbażat fuq dan l-ittestjar, il-konċentrazzjoni magħżula kienet TCID50 ta '1.51 x104.
Tfittxija tal-Medda LoD
Saru tliet (3) dilwizzjonijiet ta' l-irduppjar tal-konċentrazzjoni 1.51 x104 fis-salina pproċessata għall-istudju kif deskritt hawn fuq. Dawn id-dilwizzjonijiet ġew ittestjati fi tliet kopji. L-inqas konċentrazzjoni li turi 3 minn 3 pożittivi ntgħażlet għall-konferma LoD. Ibbażat fuq dan l-ittestjar il-konċentrazzjoni magħżula kienet 7.57 x103.
Konferma LoD
Il-konċentrazzjoni ta '7.57 x103 dilwizzjoni ġiet ittestjata għoxrin (20) darba. Għoxrin (20) minn għoxrin (20) riżultat kienu pożittivi. Fuq il-bażi ta' dan l-ittestjar il-konċentrazzjoni ġiet ikkonfermata bħala TCID50 ta' 7.57 x103.

Reattività/Inklużività Analitika
Ir-reattività analitika tal-antikorpi monoklonali li jimmiraw lejn SARS-CoV-2 fit-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue ġiet evalwata b'razza SAR-CoV-2 disponibbli bħalissa (ara t-tabella hawn taħt).

2019-nCoV Strain/Iżola	Sors/Sample Tip	Konċentrazzjoni
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x10⁷ TCID50 / mL

Cross-Reattività

Ir-reattività inkroċjata tal-antikorpi monoklonali użati għall-iskoperta ta 'SARS-CoV-2 ġiet evalwata billi ttestjaw diversi mikro-organiżmi (12) u viruses (16) li jistgħu potenzjalment jirreaġixxu ma' QuickVue SARS Antigen Test. Kull organiżmu u virus ġew ittestjati fi tliet kopji. Il-konċentrazzjoni finali tal-organiżmi u l-viruses huma dokumentati fit-tabella hawn taħt

Cross-Reattività/Interferenza tat-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue
Virus/Batterja/Parassita	Strain	Sors/ Sample tip	Konċentrazzjoni	Riżultati ta' Cross-Reactivity*	Riżultati ta' Interferenza*
Adenovirus	Tip 1	Iżola	1 x 10^5.53 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Coronavirus	229e	Iżola	1 x 10^5.10 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza

Cross-Reattività/Interferenza tat-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue
Virus/Batterja/Parassita	Strain	Sors/ Sample tip	Konċentrazzjoni	Riżultati ta' Cross-Reactivity*	Riżultati ta' Interferenza*
Coronavirus	OC43	Iżola	9.55 x 10⁵ TCID50 / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Coronavirus	NL63	Iżola	5 x 10^3.67 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
MERS-CoV (inattivat bis-sħana)	Florida/USA- 2_Saudi Arabia_2014	Iżola	1.17 x 10⁵ TCID50 / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Mycoplasma pneumoniae	M129	Iżola	3 x 10⁶ CCU/mL**	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Streptococcus pyogenes	Z018	Iżola	3.8 x 10⁶ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Influwenza A H3N2	Brisbane/10/07	Iżola	1 x 10^5.07 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Influwenza A H1N1	Ġdid Kaledonja/20/99	Iżola	1 x 10^5.66 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Influwenza B	Brisbane/33/08	Iżola	1 x 10^5.15 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Parainfluwenza	Tip 1	Iżola	1 x 10^5.01 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Parainfluwenza	Tip 2	Iżola	1 x 10^5.34 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Parainfluwenza	Tip 3	Iżola	8.5 x 10⁵ TCID50 / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Parainfluwenza	Tip 4b	Iżola	1 x 10^5.53 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Enterovirus	Tip 68	Iżola	1 x 10^5.5 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Bniedem Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	Iżola	1 x 10^5.55 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Sinċizjali Respiratorju Virus	Tip A (3/2015 Iżola #3)	Iżola	1 x 10^5.62 U / mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Rhinovirus Uman	N/A	Inattivat virus	Le disponibbli***	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Chlamydophila pneumoniae	AR-39	Iżola	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Haemophilus influenzae	Tip b; Eagan	Iżola	7.87 x 10⁶ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Legionella pneumophila	Philadelphia	Iżola	6.82 x 10⁶ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Streptococcus pneumoniae	Z022; 19f	Iżola	2.26 x 10⁶ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Bordetella pertussis	A639	Iżola	6.37 x 10⁶ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Rikombinanti	W303-Pji	Iżola	1.56 x 10⁶ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Mikobatterju tuberkulożi	H37Ra-1	Iżola	6.86 x 10⁷ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Staphylococcus epidermidis	MRSE; RP62A	Iżola	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Iżola	5.5 x 10⁹ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza

Cross-Reattività/Interferenza tat-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue
Virus/Batterja/Parassita	Strain	Sors/ Sample tip	Konċentrazzjoni	Riżultati ta' Cross-Reactivity*	Riżultati ta' Interferenza*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Iżola	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Il-koronavirus HKU1 ma ġiex ittestjat għal reattività inkroċjata minħabba nuqqas ta 'disponibbiltà. Ġew ittestjati 19-il kampjun li kien fihom il-koronavirus HKU1 u kollha rriżultaw bħala negattivi, ma kienx meħtieġ ttestjar imxarrab ta' cross-reactivity addizzjonali.

* L-ittestjar sar fi tliet kopji
**CCU/mL hija Unità tal-Bidla tal-Kulur kif ikkalkolata skont metodu Reed-Muench modifikat ibbażat fuq dilwizzjonijiet li pproduċew bidla fil-kulur fil-brodu.

*** L-istokk huwa virus inattivat mingħajr l-ebda kwantifikazzjoni pprovduta.
**** IFU/mL huma unitajiet infettivi għal kull millilitru

Effett tal-ganċ

Bħala parti mill-istudju LoD, ġiet ittestjata l-ogħla konċentrazzjoni ta 'ħażna SARS-CoV-2 inattivata bis-sħana disponibbli (TCID50 ta' 3.40 x105 għal kull mL). Ma kien hemm l-ebda effett Hook skopert.

Studji ta 'Sustanzi ta' Interferenza Endoġena

Sar studju biex juri li għoxrin (20) sustanza li jistgħu jinterferixxu li jistgħu jinstabu fl-apparat respiratorju ta 'fuq ma jirreaġixxux jew jinterferixxu mal-iskoperta ta' SARS-CoV-2 fit-Test tal-Antiġen tas-SARS QuickVue.

Sustanzi Potenzjalment Interferenti għat-Test tal-Antiġen QuickVue SARS
Sustanza	Ingredjent Attiv	Konċentrazzjoni	Cross-Reattività Riżultati*	Interferenza Riżultati*
Afrin - sprej nażali	Oxymetazoline	5%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Omeopatiku (Alkalol)	Galphimia glauca, Luffa operkula, Sabadilla	10X	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Demm (bniedem)	Demm	5%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Chloraseptic, Cepacol	Benzocaine, Menthol	0.7 g/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
sprej tal-gerżuma CVS	Fenol	1.4%
Flonase	Fluticasone	5%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Swali Relief Cherry Togħma	Mentol	0.8 g/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Mupirocin Ingwent	Mupirocin	2% w/w	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Nasacort Allerġija 24 siegħa	Triamcinolone	5.00%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Spray NasalCrom	Cromolyn Sodium	5.2mg	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
NeilMed SinuFlow Lest Laħlaħ	Klorur tas-sodju, Sodju bikarbonat	Le disponibbli**	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
NeilMed SinuFrin Plus	Oxymetazoline HCl	0.05%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Neo-Synephrine	Phenylephrine idroklorur	5%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza

Sustanzi Potenzjalment Interferenti għat-Test tal-Antiġen QuickVue SARS
Proteina mucin purifikata	Proteina muċina	2.5 mg/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Rhinocort	Budesonide (Glukokortikojdi)	5%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Sprej nażali salin	Salina	15%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Tobramycin	Tobramycin	1.25 mg/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/mL	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza
Rimedju Kiesaħ Zicam	Galphimia glauca, Luffa operkula, Sabadilla	5%	Ebda Cross-Reattività	Ebda Interferenza

* L-ittestjar sar fi tliet kopji
** L-ebda konċentrazzjoni ma kienet ipprovduta fit-tikketta tal-prodott

GĦAJNUNA

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta 'dan il-prodott, jekk jogħġbok ċempel in-Numru ta' Appoġġ Tekniku ta' Quidel 800.874.1517 (fl-Istati Uniti) jew 858.552.1100, mit-Tnejn sal-Ġimgħa, mis-7:00 am sal-5:00 pm, Ħin tal-Paċifiku. Jekk barra l-Istati Uniti, ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek jew tekniku support@quidel.com. Problemi tas-sistema tat-test jistgħu wkoll jiġu rrappurtati lill-FDA permezz tal-programm ta’ rappurtar ta’ prodotti mediċi MedWatch (telefon:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENZI

Baker, S., Frias, L., u Bendix, A. Aġġornamenti ħajjin tal-Coronavirus: Aktar minn 92,000 persuna ġew infettati u mill-inqas 3,100 mietu. L-Istati Uniti rrappurtaw 6 mwiet. Hawn dak kollu li nafu. Insider tan-Negozju. 03 ta’ Marzu 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Istitut tal-Istandards Kliniċi u tal-Laboratorju. Kultura Viral; Linji Gwida Approvati. Dokument CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, et. al. Il-perjodu ta 'inkubazzjoni tal-marda tal-Coronavirus 2019 (COVID-19) minn każijiet ikkonfermati rrappurtati pubblikament: stima u applikazzjoni, Ann Intern Med. 2020
Il-Bijosikurezza fil-Laboratorji Mikrobijoloġiċi u Bijomediċi, il-5 Edizzjoni. Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani ta 'l-Istati Uniti, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, King C. MD. Ktieb ta 'test tal-Proċeduri Pedjatriċi, Kapitolu 123 - Ksib ta' Kampjuni Bijoloġiċi Williams u Williams (April 1997).
Il-Laboratorju tal-Viroloġija Klinika, Dipartiment tal-Mediċina tal-Laboratorju f'Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Pjan ta' Ġestjoni Awstraljan għall-Influwenza Pandemika – Taqsima 5 Anness 5: Linji Gwida tal-Laboratorju.

Dokumenti / Riżorsi

	QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdfManwal tal-Istruzzjonijiet QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, Test Antigen
	QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdfManwal tal-Istruzzjonijiet QuickVue SARS Antigen Test
	QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test [pdf] Istruzzjonijiet QuickVue Test Antiġenu SARS, QuickVue, Test Antiġenu SARS, Test Antiġenu, Test