QUIDEL QuickVue SARS Antigen Test Manuale di istruzioni

U QuickVue SARS Antigen Test hè un immunoassay di flussu laterale chì permette a rilevazione rapida è qualitativa di l'antigene di a proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tamponi di narii anteriori (NS) direttamente da individui chì sò sospettati di COVID-19 da a so assistenza sanitaria. fornitore in i primi cinque ghjorni di l'iniziu di i sintomi. A prova hè limitata à i laboratori certificati sottu à l'Emendamenti di Migliuramentu di u Laboratoriu Clinicu di 1988 (CLIA), 42 USC §263a, chì rispondenu à i requisiti per eseguisce testi di cumplessità moderata, alta o rinunciata. Questa prova hè autorizata per l'usu à u Puntu di Cura (POC), vale à dì, i paràmetri di cure inpatient chì operanu sottu un Certificatu di Rinuncia CLIA, Certificatu di Conformità, o Certificatu di Accreditazione. U test QuickVue SARS Antigen ùn distingue micca SARS-CoV è SARS-CoV-2. I risultati sò per l'identificazione di l'antigenu di a proteina nucleocapside SARS-CoV-2. L'antigenu hè generalmente detectable in specimens di narii anteriori durante a fase aguda di l'infezione. I risultati pusitivi indicanu a presenza di antigens virali, ma a correlazione clinica cù a storia di u paci è altre infurmazione di diagnostica hè necessaria per determinà u statu di l'infezzione. I risultati pusitivi ùn escludenu micca infezzione bacteriale o co-infezzione cù altri virus. L'agentu detecatu pò esse micca a causa definita di a malatia. I laboratorii in i Stati Uniti è i so territorii sò tenuti à rapportà tutti i risultati à l'autorità di salute publica appropritate. I risultati negativi anu da esse trattatu cum'è presuntu è cunferma cù un analisi moleculare, se ne necessariu, per a gestione di i pazienti, pò esse realizatu. I risultati negativi ùn escludenu micca COVID-19 è ùn deve esse usatu cum'è l'unica basa per e decisioni di trattamentu o di gestione di i pazienti, cumprese e decisioni di cuntrollu di l'infezione. I risultati negativi anu da esse cunsideratu in u cuntestu di l'esposizioni recenti di un paziente, a storia, è a presenza di segni è sintomi clinichi cunsistenti cù COVID-19. U test QuickVue SARS Antigen hè destinatu à l'usu da u persunale di laboratoriu clinicu furmatu è individui furmati in i paràmetri di u puntu di cura. U test QuickVue SARS Antigen hè solu per l'usu sottu l'Autorizazione d'Urgenza d'Urgenza di l'Amministrazione Alimentaria è Drug.

SINTESI È SPIEGAZIONI

SARS-CoV-2, cunnisciutu ancu u virus COVID-19, hè statu prima identificatu in Wuhan, Pruvincia di Hubei, Cina in dicembre 2019. Stu virus, cum'è cù u novu coronavirus SARS-1 è MERS, hè pensatu chì hè urigginatu in i pipistrelli. Tuttavia, u SARS-CoV-2 pò avè avutu un ospite intermediariu cum'è pangolini, porchi, o civets.1 L'OMS hà dichjaratu chì COVID-19 era una pandemia l'11 di marzu di u 2020, è l'infezzione umana si hè diffusa in u mondu, cù centinaie di millaie di infizzioni cunfirmati è morti.2 U tempu d'incubazione medianu hè stimatu à 5.1 ghjorni cù i sintomi previsti per esse presente in 12 ghjorni di l'infezzione.3 I sintomi di COVID-19 sò simili à altre malatie respiratorie virali è includenu febbre, tosse, è mancanza di respiru.4

PRINCIPIU DI A PROCEDURA

U test QuickVue SARS Antigen impiega a tecnulugia di immunoassay à flussu laterale. L'usu di sta prova permette a rilevazione rapida di a proteina nucleocapside da SARS-CoV è SARS-CoV-2. Questa prova permette a rilevazione di SARS-CoV è SARS-CoV-2 ma ùn distingue micca trà i dui virus.
Per inizià a prova, un reattivu liofilizatu deve esse reidratatu in u Tubu Reagent. Stu reattivu facilita l'esposizione di l'antigeni virali appropritati à l'anticorpi utilizati in a prova. U Reagent hè prima reidratatu cù a Soluzione Reagenta furnita, è u specimenu di tampone hè inseritu in u Tubu Reagent. Stu Reagent interagisce cù u specimenu è facilita l'esposizione di l'antigeni virali apprupriati à l'anticorpi utilizati in a prova. A Test Strip hè aghjuntu à u Tubu Reagentu chì cuntene avà u specimenu è a Soluzione Reagent.
Se l'esemplariu estrattu cuntene antigeni SARS-CoV o SARS-CoV-2, una Linea di Test da rosa à rossa, cù una Linea di Controlu procedurale blu apparirà nantu à a Striscia di Test chì indica un risultatu pusitivu. Se SARS-CoV o SARS-CoV-2 ùn hè micca presente o hè presente à livelli assai bassu, apparirà solu una linea di cuntrollu procedurale blu.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Kit di 25 teste

Strisce di prova imballate individualmente (25): Anticorpi monoclonali anti-SARS
Tubi reagenti (25): tampone liofilizatu cù detergenti è agenti riducenti

Soluzione di reattivu (25): Fialetti cù 340 μL di soluzione salina
Tamponi nasali sterili (Kit #20387) (25)

Tampone di cuntrollu pusitivu di SARS (1): U tampone hè rivestitu cù antigeni SARS recombinanti non infettivi.
Tamponu di cuntrollu negativu (1): U tampone hè rivestitu cù l'antigenu Streptococcus C inattivatu da u calore, micca infettivu.

Package Package (1)
Carta di Procedura (1)

MATERIALI NON FORNITI

Timer o watch

QuickVue SARS Antigen Control Swab Set per QC supplementu (20389)
Tubu di trasportu seccu (SKU # 20385) (25). Mantene à a temperatura di l'ambienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Per u diagnosticu in vitro
Solu per usu di prescription

Stu pruduttu ùn hè micca statu sbulicatu o appruvatu da a FDA; ma hè stata autorizata da a FDA sottu una Autorizazione d'Usu d'Urgenza (EUA) per l'usu da i laboratorii certificati sottu CLIA chì rispondenu à i requisiti per fà testi di cumplessità moderata, alta o rinunciata. Stu pruduttu hè autorizatu per l'usu in u Puntu di Cura (POC), vale à dì, paràmetri di cura di inpatient operante sottu un Certificatu di Rinuncia CLIA, Certificatu di Conformità, o Certificatu di Accreditazione.
Stu pruduttu hè statu autorizatu solu per a rilevazione di proteine da SARS-CoV-2, micca per qualsiasi altri virus o patogeni.

Questa prova hè autorizata solu per a durata di a dichjarazione chì ci sò circustanze chì ghjustificà l'autorizazione di l'usu d'urgenza di testi diagnostichi in vitro per a rilevazione è / o diagnostica di COVID-19 in a Sezione 564 (b) (1) di l'Attu, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1) salvu chì l'autorizazione hè terminata o revocata prima.
Ùn aduprate micca u cuntenutu di u kit oltre a data di scadenza stampata à l'esternu di a scatula.

Purtate indumenti protettivi adattati, guanti (nitrile o lattice), è prutezzione per l'ochji / a faccia quandu manipule i pazienti.amples o cumpunenti kit usatu.
A Soluzione Reagenta cuntene una suluzione salina (salina). Se a suluzione hè in cuntattu cù a pelle o l'ochju, lavate cù una quantità copiosa d'acqua.

Ùn reutilizà micca a striscia di prova usata, i tubi di reagenti, i suluzioni o i tamponi di cuntrollu.
A striscia di prova deve esse sigillata in u saccu protettivu finu à l'usu. L'utilizatore ùn deve mai apre u saccu di foglia di a striscia di prova espunendula à l'ambiente ambientale finu à chì a striscia di prova hè pronta per l'usu immediatu. Se a striscia di prova hè aperta per una ora o più, i risultati di testi invalidi ponu accade.

U Test QuickVue SARS Antigen deve esse usatu solu cù u buffer liofilizatu è a suluzione reagenta furnita in u kit.
A cullizzioni, u almacenamentu è u trasportu propiu di specimens sò critichi per a realizazione di sta prova. Cercate una furmazione specifica o una guida se ùn site micca espertu cù e prucedure di cullizzioni di specimens è manipulazione.5,6,7,8.

Quandu culletta un tampone nasale sample, aduprate u tampone nasale furnitu in u kit (Kit #20387)
A cullizzioni, u almacenamentu è u trasportu di specimens inadegwate o inappropriati ponu dà risultati di teste falsi negativi.
Per ottene risultati precisi, duvete seguità l'istruzzioni di l'inseritu di u pacchettu.
L'individui cù a visione di u culore pò esse micca capaci di interpretà bè i risultati di teste.
A prova deve esse realizata in una zona cun ventilazione adatta.
Eliminate i cuntenituri è u cuntenutu inutilizatu in cunfurmità cù i requisiti regulatori Federali, Statali è Locali.
Lavate bè e mani dopu a manipulazione.
Per infurmazioni supplementari nantu à a sicurezza, a manipulazione è l'eliminazione di i cumpunenti in stu kit, fate riferimentu à a Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) situata à quidel.com.

CONSERVAZIONE DI KIT E STABILITÀ

Conservez le kit à température ambiante, 59 °F à 86 °F (15 °C à 30 °C), à l'abri de la lumière directe du soleil. U cuntenutu di u kit hè stabile finu à chì a data di scadenza hè stampata nantu à a scatula esterna. Ùn congelate micca.
COLLEZIONE E MANIPULAZIONE DI SPECIMENI
A raccolta di esemplari è a manipulazione curretta sò critichi per a realizazione di sta prova.ample
Aduprate u tampone nasale furnitu in u kit.
Prima di cullà u tampone nasale, u paci deve esse urdinatu per soffià u nasu. Cullà un tampone nasale sample, inserisci tutta a punta assorbente di u tampone (di solitu ½ à ¾ di inch (1 à 1.5 cm) in a narina è fermamente sample u muru nasali da a rotazione di u swab in una strada circular contru à u muru nasali almenu 4 volte. Pigliate circa 15 seconde per cullà u sample. Assicuratevi di cullà ogni drenaje nasale chì pò esse prisenti nantu à u tampone.
Sampe duie narice cù u stessu tampone.
Sample Transport and Storage Sampi deve esse pruvatu u più prestu pussibule dopu a cullizzioni. Basatu nantu à e dati generati cù u QuickVue SARS Antigen Test, i tamponi nasali sò stabili finu à 120 ore à a temperatura di l'ambienti o 2 ° à 8 ° C in un tubu di trasportu pulitu è seccu.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Ci hè dui tippi primari di cuntrollu di qualità per stu dispusitivu: e funzioni di cuntrollu integrata definite quì sottu è i cuntrolli esterni.

Funzioni di cuntrollu integrate

A prova QuickVue SARS Antigen cuntene funzioni integrate di cuntrollu procedurale. A ricunniscenza di u fabricatore per u cuntrollu di ogni ghjornu hè di documentà questi cuntrolli procedurali integrati per u primu samptestatu ogni ghjornu.
U furmatu di u risultatu di dui culori furnisce una interpretazione simplice di risultati pusitivi è negativi. L'apparizione di una Linea di Controlu procedurale blu furnisce un cuntrollu pusitivu dimustrendu chì un flussu sufficiente hè accadutu è l'integrità funziunale di a Striscia di Test hè stata mantenuta. Se una linea di cuntrollu blu di procedura ùn si sviluppa in 10 minuti nantu à a Striscia di Test, u risultatu di a prova ùn hè micca validu.
Un cuntrollu negativu integratu hè furnitu da a sbulicità di u culore di fondu rossu, verificando chì a prova hè stata realizata currettamente. In 10 minuti, l'area di u risultatu deve esse biancu à rosa chiaru è permettenu l'interpretazione chjara di u risultatu di a prova. Se u culore di fondo resta è interferisce cù l'interpretazione di u risultatu di a prova, u risultatu di a prova ùn hè micca validu. Se questu succede, review a prucedura è ripetiri a prova cù un novu paziente sample è una nova Test Strip. Hè necessariu di cullà un altru specimen paziente; I tamponi o reagenti di i pazienti ùn ponu micca esse riutilizzati.

Cuntrollu di Qualità Esternu

I cuntrolli esterni ponu ancu esse aduprati per dimustrà chì i reagenti è a prucedura di analisi funziona bè.
Quidel ricumanda chì i cuntrolli pusitivi è negativi sò eseguiti una volta per ogni operatore senza addestramentu, una volta per ogni novu spedizione di kit - basta chì ogni lottu diversu ricevutu in a spedizione hè testatu - è cumu ritenutu ancu necessariu da e vostre prucedure di cuntrollu di qualità internu, è in cunfurmità. cù regulamenti lucali, statali è federali o esigenze di accreditazione.
A Prucedura di Testa descritta in l'Inserzione di u Pacchettu deve esse usata quandu pruvate i cuntrolli esterni.
Se i cuntrolli ùn funzionanu micca cum'è previstu, ripetite a prova o cuntattate l'Assistenza Tecnica Quidel prima di pruvà campioni di pazienti.
I tamponi di cuntrollu supplementari ponu esse ottenuti separatamente cuntattendu i Servizi di Assistenza Clienti di Quidel à (800) 874.1517 (toll free in USA) o (858) 552.1100.

PROCEDURA DI TEST

I materiali di prova è i specimens clinichi devenu esse à a temperatura di l'ambienti prima di inizià l'analisi.
Data di scadenza: Verificate a scadenza nantu à ogni pacchettu di prova individuale o scatula esterna prima di aduprà. Ùn aduprate micca una prova passata a data di scadenza nantu à l'etichetta.

Prucedura di prova di tampone nasale

Aghjunghjite a Soluzione Reagent à u Tubu Reagent. Girate delicatamente u tubu per dissolve u so cuntenutu.
U Reagent Tube deve esse in u supportu di u tubu per tutta a prova.

Immediatamenti mette u pacienza swab sample in u Tubu Reagent. Roll u tampone un minimu di trè (3) volte mentre pressu a testa contru u fondu è u latu di u Tubu Reagent.
Mantene u tampone in u tubu per un (1) minutu.
I risultati incorretti o invalidi ponu accade se u tempu d'incubazione hè troppu cortu o troppu longu.

Esprime tuttu u liquidu da a testa di u tampone rottendu u tampone un minimu di trè (3) volte mentre u tampone hè sguassatu. Scartate u tampone in cunfurmità cù u vostru protokollu di eliminazione di i rifiuti biohazard.
Pone a striscia di prova in u tubu di reagentu cù e frecce chì puntanu in basso. Ùn manighjate micca o move a Test Strip finu à chì a prova hè cumpleta è pronta per a lettura.
À dece (10) minuti, sguassate a Test Strip, è leghje u risultatu in cinque (5) minuti secondu a sezione Interpretazione di i risultati.
E strisce di prova si deve leghje trà 10 è 15 minuti dopu à mette in u Tubu Reagent. I risultati falsi pusitivi, falsi negativi o invalidi ponu accade se a striscia hè letta oltre u periodu di tempu cunsigliatu.

INTERPRETAZIONE DI RISULTATI

Risultatu pusitivu*:
À dece (10) minuti, l'apparizione di QUALUNQUE sfumatura di una Linea di Test rosa-rossu E l'apparizione di una Linea di Controlu procedurale blu indica un risultatu pusitivu per a presenza di l'antigenu SARS. I risultati restanu stabili per cinque (5) minuti dopu à u tempu di lettura cunsigliatu. Ùn leghje u risultatu più di quindici minuti dopu à mette in u Tubu Reagent.

* Un risultatu pusitivu ùn esclude micca a coinfezzione cù altri patogeni.
∗Fighjate bè ! Questu hè un risultatu pusitivu. Ancu s'è vo vede una Linea di Test assai debule, rosa è una Linea di Controlu blu, duvete signalà u risultatu cum'è POSITIVU.
C = Linea di cuntrollu

T = Test Line

Risultatu negativu**:

À dece (10) minuti, l'apparizione di SOLAMENTE a Linea di Controlle procedurale blu indica chì l'antigenu SARS ùn hè statu rilevatu. I risultati restanu stabili per cinque (5) minuti dopu à u tempu di lettura cunsigliatu. Ùn leghje u risultatu più di quindici minuti dopu à mette in u Tubu Reagent.
** Un risultatu negativu ùn esclude micca l'infezione SARS-CoV-2. I risultati negativi devenu esse trattati cum'è presuntivi è ponu esse cunfirmati cù un analisi moleculare.

Risultatu invalidu

Sì à deci (10) minuti, a Linea di cuntrollu di procedura blu ùn appare micca, ancu s'ellu ci hè qualchì ombra di una Linea di Test di rosa à rossa, u risultatu hè invalidu.
Se à deci (10) minuti, u culore di fondu ùn hè micca chjaru è interferiscenu cù a lettura di a prova, u risultatu hè ancu invalidu.

Se u risultatu hè invalidu, un novu test deve esse realizatu cù un novu paziente sample è una nova Test Strip.

LIMITAZIONI

A prova hè destinata solu per i campioni di tamponi diretti. Viral Transport Media (VTM) ùn deve esse usatu cù sta prova perchè pò causà risultati falsi.

U cuntenutu di stu kit deve esse usatu solu per a deteczione qualitativa di l'antigeni SARS da i campioni di tamponi nasali nasali anteriori.
Un risultatu di teste negativu pò accade se u livellu di l'antigenu in asample hè sottu à u limitu di rilevazione di a prova o se u sampLe hè statu raccoltu indebitamente.
Questa prova rileva sia viabili (in diretta) sia non viabili, SARS-CoV, è SARS-CoV-2. U rendimentu di u test dipende da a quantità di virus (antigene) in u sample è pò o micca correlate cù i risultati di cultura virali realizatu nantu à u listessu sample.

L'incapacità di seguità a Prucedura di Test è l'Interpretazione di i Risultati pò influenzà negativamente u rendiment di a prova è / o invalidà i Risultati di Test.
I risultati di i testi devenu esse valutati in cunjunzione cù altri dati clinichi dispunibuli per u medicu.
I risultati di i testi negativi ùn sò micca destinati à guvernà in altre infezioni virali o batteriche chì ùn sò micca SARS.

I risultati di teste pusitivi ùn escludenu micca a coinfezzione cù altri patogeni.
I risultati negativi devenu esse trattati cum'è presuntivi, è a cunferma cù un analisi moleculare, se ne necessariu per a gestione di i pazienti, pò esse realizatu.
Se hè necessaria a differenziazione di virus è ceppi SARS specifici, sò necessarie prove addiziunali, in cunsultazione cù i dipartimenti di salute publica statali o lucali.

CONDIZIONI DI AUTORIZZAZIONI PER I SETTINGS LABORATORY E PACIENT CARE

A Lettera d'Autorizazione di Test Antigene QuickVue SARS, inseme cù u Fact Sheet autorizatu per i Prestatori di Sanità, u Fact Sheet autorizatu per i Pazienti, è l'etichettatura autorizata sò dispunibuli nantu à a FDA. websitu: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Tuttavia, per aiutà i laboratorii clinichi chì utilizanu QuickVue SARS Antigen Test ("u vostru pruduttu" in e cundizioni sottu), i Cundizioni di Autorizazione pertinenti sò elencati quì sottu:

I laboratori autorizati * chì utilizanu u vostru pruduttu devenu include rapporti di risultati di teste, è tutti i Fact Sheets autorizati. In circustanze esigenti, altri metudi adatti per a diffusione di sti Fact Sheets ponu esse aduprati, chì ponu include mass media.
I laboratorii autorizati chì utilizanu u vostru pruduttu devenu aduprà u vostru pruduttu cum'è delineatu in l'etichettatura autorizata. Deviazioni da e prucedure autorizate, cumpresi i strumenti autorizati, i tipi di campioni clinichi autorizati, i materiali di cuntrollu autorizati, altri reagenti ausiliari autorizzati, è i materiali autorizati necessarii per aduprà u vostru pruduttu ùn sò micca permessi.
I laboratori autorizati chì ricevenu u vostru pruduttu devenu avvisà e autorità sanitarie pertinenti pertinenti di a so intenzione di gestisce u vostru pruduttu prima di inizià a prova.

I laboratorii autorizati chì utilizanu u vostru pruduttu devenu avè un prucessu in opera per segnalà i risultati di i testi à i fornitori di assistenza sanitaria è à l'autorità sanitarie pertinenti pertinenti, secondu u casu.
I laboratorii autorizati anu da cullà infurmazioni nantu à e prestazioni di u vostru pruduttu è raportanu à DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (via email: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) è Quidel (via email:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, o via telefonu cuntattendu i Servizi di Assistenza Clienti di Quidel à 800.874.1517 (in i Stati Uniti) o 858.552.1100) ogni suspettata occorrenza di risultati falsi pusitivi o falsi negativi è deviazioni significative da e caratteristiche di prestazione stabilite di u vostru pruduttu di quale si cunvene.
Tutti l'operatori chì utilizanu u vostru pruduttu devenu esse addestrati in modu adeguatu in l'esecuzione è l'interpretazione di i risultati di u vostru pruduttu, aduprà un equipagiu di prutezzione personale adeguatu quandu manipulanu stu kit, è aduprà u vostru pruduttu in cunfurmità cù l'etichettatura autorizata.

Quidel Corporation, i distributori autorizati, è i laboratorii autorizati chì utilizanu u vostru pruduttu devenu assicurà chì tutti i registri assuciati cù questa EUA sò manteni finu à altrimenti notificatu da FDA. Tali registri devenu esse dispunibili à a FDA per l'ispezione nantu à a dumanda.

PERFORMANCE CLINICA

U Test QuickVue SARS Antigen hè statu paragunatu à un Testu RT-PCR EUA SARS-CoV-2 Estratto di Riferimentu utilizendu campioni di tamponi nasali anteriori congelati è freschi.
Centu cinquanta-sei (156) esemplari di tamponi di narici anteriori abbinati da pazienti suspettati di avè COVID-19 in cinque ghjorni da l'iniziu di i sintomi sò stati ottenuti da trè siti di cullizzioni di i Stati Uniti. I specimens sò stati mandati in pacchetti friddi à u laboratoriu Quidel in Athens, Ohio. A prova di analisi SARS-CoV-2 RT-PCR Estratta di Riferimentu hè stata realizata nantu à unu di i tamponi corrispondenti secondu l'istruzzioni di l'usu di u dispusitivu. Cinquantasei (56) di i tamponi rimanenti sò stati congelati à -70 ° C prima di pruvà cù u QuickVue SARS Antigen Test. U ghjornu di a prova QuickVue, i tamponi sò stati scongelati è pruvati cù u QuickVue SARS Antigen Test. Centu (100) tamponi sò stati testati freschi, in 24 ore di cullizzioni, cù u QuickVue SARS Antigen Test.

Trenta-ottu (38) esemplari di tamponi narii anteriori accoppiati da pazienti suspettati d'avè COVID-19 in cinque ghjorni da l'iniziu di i sintomi sò stati ottenuti da un studiu clinicu prospetticu in corso in trè (3) siti POC, cù dui (2) furmati minimamente. operatori per situ POC. Un tampone hè statu pruvatu à u situ POC cù u QuickVue SARS Antigen Test da sei operatori minimamente furmatu in u ghjornu di cullizzioni. L'operatori sò stati furniti solu l'istruzzioni di prova è una guida di riferimentu rapida. I tamponi currispondenti sò stati mandati in pacchetti friddi à u laboratoriu Quidel in Athens, Ohio per a prova SARS-CoV-2 RT-PCR. A prova di analisi SARS-CoV-2 RT-PCR Estratta di Riferimentu hè stata realizata nantu à i tamponi corrispondenti secondu l'istruzzioni per l'usu di u dispusitivu.

A tavula sottu riassume i dati da i specimens freschi (138) è congelati (56).

Comparaison de QuickVue SARS Antigen Test et d'un test de comparaison moléculaire EUA autorisé avec tamponi nasali anteriori
Tipu di Campione	numeru Pruvatu	True Pusitivu	Falsu Pusitivu	True Negativu	Falsu Negativu	PPA %	NPA%	PPA 95% CI	NPA 95% CI
Esemplari freschi	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 à 99.4	94.9 à 99.8
Frozen Specimens	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 à 99.3	88.3 à 100
Cumminatu Specimens	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 à 99.0	96.0 à 99.9

RENDIMENTU ANALITICU

Limite di detezzione

U Limite di Rilevazione (LoD) di u Test QuickVue SARS Antigen hè statu determinatu utilizendu diluzioni limitanti di SARS-CoV-2 inattivatu da u calore (ZeptoMetrix 0810587CFHI). U materiale ZeptoMetrix hè una preparazione di SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), isolatu USA-WA1/2020, chì hè stata inattivata da riscaldamentu à 65 ° C per 30 minuti. U materiale hè statu furnitu congelatu à una cuncentrazione di 1.15 x107 TCID50/mL.
U studiu per determinà u QuickVue SARS Antigen Test LoD hè statu cuncepitu per riflette l'assay quandu si usanu tamponi diretti. In questu studiu, un tampone NP hè statu spike cù circa 50 µL di diluzione di virus in salina. U tampone spike hè statu aghjuntu à l'estrattore QuickVue SARS Antigen Test simultaneamente à un tampone NP chì cuntene a matrice NP. I tamponi sò stati processati simultaneamente secondu l'inseritu di u pacchettu.
U LoD hè statu determinatu in trè passi

Pruduzione LoD
Diluzioni di 10 volte di u virus inattivatu da u calore sò stati fatti in saline è processati per ogni studiu cum'è descrittu sopra. Queste diluzioni sò stati pruvati in triplicate. A concentrazione più bassu chì dimustrava 3 di 3 pusitivi hè stata scelta per a ricerca di a gamma LoD. Basatu nantu à sta prova, a cuncentrazione scelta era TCID50 di 1.51 x104.
LoD Range Finding
Trè (3) diluzioni doppiu sò stati fatti di a cuncentrazione 1.51 x104 in saline processatu per u studiu cum'è descrittu sopra. Queste diluzioni sò stati pruvati in triplicate. A cuncentrazione più bassa chì mostra 3 di 3 pusitivi hè stata scelta per a cunferma di LoD. Basatu nantu à sta prova, a cuncentrazione scelta era 7.57 x103.
Cunferma LoD
A cuncentrazione di 7.57 x103 dilution hè stata pruvata vinti (20) volte. Vinti (20) di vinti (20) risultati eranu pusitivi. Basatu nantu à sta prova, a cuncentrazione hè stata cunfirmata cum'è TCID50 di 7.57 x103.

Reattività / Inclusività Analitica
A reattività analitica di l'anticorpi monoclonali destinati à SARS-CoV-2 in u Test QuickVue SARS Antigen hè stata valutata cù una ceppa SAR-CoV-2 attualmente dispunibule (vede a tabella sottu).

2019-nCoV Strain / Isolate	Fonte/Sample Type	Cuncentrazione
USA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x 10⁷ TCID50 / mL

Cross-Reattività

A reattività incruciata di l'anticorpi monoclonali utilizati per a rilevazione di SARS-CoV-2 hè stata valutata testendu diversi microorganismi (12) è virus (16) chì ponu potenzialmente reagisce incruciate cù u Test QuickVue SARS Antigen. Ogni urganismu è virus sò stati pruvati in triplicate. A cuncentrazione finale di l'organisimi è i virus sò documentati in a tabella sottu

Cross-Reattività / Interferenza di QuickVue SARS Antigen Test
Virus / Batteri / Parasite	Strain	Fonte/ Sample tipu	Cuncentrazione	Risultati di reattività incrociata *	Risultati di interferenza *
Adenovirus	Tipu 1	Isolate	1 x 10^5.53 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Corona virus	229e	Isolate	1 x 10^5.10 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza

Cross-Reattività / Interferenza di QuickVue SARS Antigen Test
Virus / Batteri / Parasite	Strain	Fonte/ Sample tipu	Cuncentrazione	Risultati di reattività incrociata *	Risultati di interferenza *
Corona virus	OC 43	Isolate	9.55 x 10⁵ TCID50 / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Corona virus	NL63	Isolate	5 x 10^3.67 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
MERS-CoV (inattivatu da u calore)	Florida/USA- 2_Saudi Arabia_2014	Isolate	1.17 x 10⁵ TCID50 / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Mycoplasma pneumoniae	M129	Isolate	3 x 10⁶ CCU/mL**	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Streptococcus pyogenes	Z018	Isolate	3.8 x 10⁶ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Influenza A H3N2	Brisbane/10/07	Isolate	1 x 10^5.07 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Influenza A H1N1	Novu Caledonia/20/99	Isolate	1 x 10^5.66 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Influenza B	Brisbane/33/08	Isolate	1 x 10^5.15 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Parainfluenza	Tipu 1	Isolate	1 x 10^5.01 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Parainfluenza	Tipu 2	Isolate	1 x 10^5.34 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Parainfluenza	Tipu 3	Isolate	8.5 x 10⁵ TCID50 / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Parainfluenza	Tipu 4b	Isolate	1 x 10^5.53 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Enterovirus	Tipu 68	Isolate	1 x 10^5.5 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
umanu Metapneumovirus	A1 (IA10-s003)	Isolate	1 x 10^5.55 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Sincitiale respiratoria Virus	Tipu A (3/2015 Isolate #3)	Isolate	1 x 10^5.62 U / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Rinovirus Umanu	N/A	Inattivatu virus	No dispunibule***	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Chlamydophila pneumoniae	AR-39	Isolate	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Haemophilus influenzae	Tipu b; Eagan	Isolate	7.87 x 10⁶ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Legionella pneumophila	Filadèlfia	Isolate	6.82 x 10⁶ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Streptococcus pneumoniae	Z022; 19f	Isolate	2.26 x 10⁶ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Bordetella pertussis	A639	Isolate	6.37 x 10⁶ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Recombinante	W303-Pji	Isolate	1.56 x 10⁶ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Mycobacterium tuberculosis	H37Ra-1	Isolate	6.86 x 10⁷ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Staphylococcus epidermide	MRSE; RP62A	Isolate	1.21 x 10¹⁰ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Isolate	5.5 x 10⁹ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza

Cross-Reattività / Interferenza di QuickVue SARS Antigen Test
Virus / Batteri / Parasite	Strain	Fonte/ Sample tipu	Cuncentrazione	Risultati di reattività incrociata *	Risultati di interferenza *
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Isolate	1.38 x 10¹⁰ cfu/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Coronavirus HKU1 ùn hè statu pruvatu per a reattività cruciata per mancanza di dispunibilità. 19 esemplari chì cuntenenu Coronavirus HKU1 sò stati testati è tutti sò risultati negativi, ùn era micca necessariu un test umitu di reattività crociata addiziale.

* A prova hè stata fatta in triplicate
**CCU/mL hè l'Unità di Cambiamentu di Colore cum'è calculata secondu un metudu Reed-Muench mudificatu basatu annantu à diluzioni chì anu pruduttu un cambiamentu di culore in u brodu.

*** U stock hè virus inattivatu senza quantità furnita.
**** IFU/mL è unità infettive per millilitro

Effettu ganciu

Cum'è parte di u studiu LoD, a più alta cuncentrazione di stock SARS-CoV-2 inattivatu da u calore dispunibule (TCID50 di 3.40 x105 per mL) hè stata pruvata. Ùn ci hè statu micca rilevatu l'effettu Hook.

Studii di Sostanze di Interferenza Endogene

Un studiu hè statu realizatu per dimustrà chì vinti (20) sustanzi chì ponu interferiscenu chì ponu esse truvati in u trattu respiratoriu superiore ùn reagiscenu micca o interferiscenu cù a rilevazione di SARS-CoV-2 in u QuickVue SARS Antigen Test.

Sustanze potenzialmente interferenti per QuickVue SARS Antigen Test
Sustanza	Ingrediente attivu	Cuncentrazione	Cross-Reattività Risultati*	Interferenza Risultati*
Afrin - spray nasali	Oxymetazoline	5%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Omeopatica (Alcalol)	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	10X	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Sangue (umanu)	Sangue	5%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Chloraseptic, Cepacol	Benzocaina, Mentolu	0.7 g/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Spray per a gola CVS	Fenol	1.4%
Flonase	Fluticasone	5%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Sala Relief Cherry Savore	Mentol	0.8 g/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Unguentu Mupirocin	Mupirocina	2% p/p	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Allergia Nasacort 24 ora	Triamcinolone	5.00%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Spray NasalCrom	Cromolyn Sodiu	5.2 mg	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
NeilMed SinuFlow Risciacquare pronta	Sodium chloride, Sodium bicarbonate	No dispunibule**	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
NeilMed SinuFrin Plus	Oxymetazoline HCl	0.05%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Neo-Synephrine	Fenilefrina cloridrato	5%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Oseltamivir	Oseltamivir	2.2 µg / mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza

Sustanze potenzialmente interferenti per QuickVue SARS Antigen Test
Proteina di mucina purificata	proteina mucina	2.5 mg/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Rhinocort	Budesonide (Glucocorticoide)	5%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Spray nasali salin	Saline	15%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Tobramicina	Tobramicina	1.25 mg/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/mL	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza
Zicam Rimedio Freddu	Galphimia glauca, Luffa operculate, Sabadilla	5%	Nisuna reattività incruciata	Nisuna interferenza

* A prova hè stata fatta in triplicate
** Nisuna cuncentrazione hè stata furnita in l'etichettatura di u produttu

ASSISTENZA

Sì avete qualchì quistione nantu à l'usu di stu pruduttu, chjamate Quidel's Support Technical Number 800.874.1517 (in i Stati Uniti) o 858.552.1100, da u luni à u vennari, da 7:00 am à 5:00 pm, Pacific Time. Se fora di i Stati Uniti, cuntattate u vostru distributore lucali o Technicalsupport@quidel.com. I prublemi di u sistema di teste ponu ancu esse signalati à a FDA per mezu di u prugramma di rapportu di i prudutti medichi MedWatch (telefonu:
800.FDA.1088; fax: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENZE

Baker, S., Frias, L., è Bendix, A. Coronavirus live updates: Più di 92,000 persone sò stati infettati è almenu 3,100 sò morti. I Stati Uniti anu riportatu 6 morti. Eccu tuttu ciò chì sapemu. Business Insider. 03 di marzu di u 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen

Istitutu di Standards Clinici è Laboratori. Cultura virali; Linee guida appruvate. Document CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
Lauer, SA, et. al. U periodu d'incubazione di a malatia Coronavirus 2019 (COVID-19) da i casi cunfirmati raportati publicamente: stima è applicazione, Ann Intern Med. 2020
Biosicurezza in Laboratorii Microbiologichi è Biomedici, 5a Edizione. Dipartimentu di Salute è Servizii Umani di i Stati Uniti, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Henretig FM MD, King C. MD. Textbook of Pediatric Procedures, Chapter 123 - Ottenimentu di Specimens Biologichi Williams è Williams (aprile 1997).
U Laboratoriu di Virulugia Clinica, Dipartimentu di Medicina di Laboratoriu in Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
Pianu di Gestione Australiana per l'Influenza Pandemica - Section 5 Annex 5: Laboratory Guidelines.

Documenti / Risorse

	Test d'antigene QUIDEL QuickVue SARS [pdfManuale d'istruzzioni QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS, Test Antigen
	Test d'antigene QUIDEL QuickVue SARS [pdfManuale d'istruzzioni Test QuickVue antigene SARS
	Test d'antigene QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Istruzzioni QuickVue Test Antigene SARS, QuickVue, Test Antigene SARS, Test Antigene, Test